2013 06-25 diapo 231 in sanita'

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La richiesta di compliance 231/01

nel settore Sanitario e Dispositivi Medici

avv. silvia stefanelli

27 giugno 2013

Le mobili frontiere dei modelli organizzativi preventivi

Sviluppo sistemi organizzativi

atti a dimostrare

il raggiungimento di un obiettivo

e/o evitare il verificarsi di una situazione giuridicamente rilevante

Da un sistema di controllo successivo ad un meccanismo di attività

(facoltativa od obbligatoria) di natura preventiva

Le mobili frontiere dei modelli organizzativi preventivi

• Modelli organizzativi ISO-EN-UNI (volontari – sviluppo in ambito prodotti)

• Documenti Valutazione Rischi – DVR (obbligatoria)

• Privacy Documento Programmatico Sicurezza (prima obbligatorio – ora no)

• Rating legalità (volontario)

• Legge 190/2012 – legge anti corruzione – Piano di prevenzione della

Corruzione

Allargamento dal privato alla P.A.

Legge 231/2001 in sanita’

applicazione volontaria sotto il profilo giuridico

tendenziale spostamento verso una obbligatorietà di fatto

Quali sono le peculiarità della sanità?

Alta probabilità di commissione di reati soggetti che operano in qualità di Pubblici Ufficiale

• Medico convenzionato con il SSN quando esercita potestà autorizzativa o

certificativa

• Medico di casa di cura accreditata e contrattualizzata

• Medico ospedaliero

• Componenti commissione gare appalto

• Dipendente Università attività certificativa e/o autorizzativa

• Ufficiali e ispettore NAS

• Autorità di vigilanza (autorizzazioni , accreditamenti)

Alta probabilità di commissione di reati soggetti che operano in qualità di incaricato di pubblico servizio

• Specialisti convenzionati che svolgono attività di ambulatoriale

• Medici di base convenzionati e pediatri di libera scelta

• Universitari convenzionati con il SSN

Allargamento ambito di applicazione

Cass Penale 21 luglio 2010 n. 28699 la 231 si applica ad un ospedale interregionale gestito da SPA a capitale misto (49% privato e 51 pubblico) - truffa

Cass pen 7 febbraio 2011 n. 4703la 231 si applica alle imprese unipersonali (srl che gestiva una struttura odontoiatrica – truffa ai danni dello stato

Allargamento ambito di applicazione

E le ASL?

TAR TOSCANA 17 settembre 2003 n. 5101

"L'azienda sanitaria ... già dal 1993 ha perso il carattere di organo della Regione, acquisendo una propria soggettività giuridica con un autonomia

che ha poi assunto ... anche carattere imprenditoriale ..., disposizione quest'ultima che ha introdotto una recente giurisprudenza a ritenere che le

Aziende sanitarie abbiano assunto la natura di enti pubblici economici".

da un sistema volontario ad un sistema obbligatoriol’intervento delle Regioni

Regione LombardiaIntroduzione aziende sanitarie principi della 231 codice

DGR 11 giugno 2004 17864 . Decreto DG 9 dicembre 2004 n. 22361Dgr 14 dicembre 2005 n. 1375Drg 13 dicembre 2006 n. 3776 Legge Legge Regionale 7 marzo 2011, n.6 – obbligo per enti pubblici di adottare "un codice etico comportamentale costituito dal codice etico e dal modello organizzativo in cui sono riportate le procedure da seguire affinché le attività si svolgano in conformità ai principi enunciati nel codice stesso".

DGR n. VIII/9014 del 20 febbraio 2009, accreditamento strutture sanitarie - applicazione di un "Codice Etico Comportamentale di cui al D.Lgs. 231/2001".DRG n. IX/3856 del 25 luglio 2012 obbligo di invio della relazione annuale ODV entro il 28 febbraio 2013 (proroga – regime transitorio)

Regione Sicilia

Decreto Assessorato Sicilia 1179/2011

incremento pari all’1,2% “sul budget delle singole strutture che, entro l’esercizio 2011, hanno adottato, hanno in corso di adozione o adotteranno il modello organizzativo, le procedure e le modalità di controllo previsti dall’applicazione del Decreto Legislativo n. 231/2001”.

Regione Calabria

Legge 15/2008 art. 54 co 1 imprese convenzionate applicano 231 entro il 31 dicembre 2008

Regolamento Regionale 13/2009

REGIONE LAZIO Decreto 183/2013 – schema tipo accordo /contratto

La ASL deve acquisire una dichiarazione allegata al contratto nel quale il soggetto erogatore attesti l´avvenuta adozione del Modello organizzativo ai sensi del D.Lgs. n. 231/2001

Se non ce l’ha: - subito Codice Etico e di comportamento - entro 2014 applicazione 231

MAPPATURA DEI RISCHI

Rapporti la PA per l’ottenimento di accreditamenti, autorizzazioni

Area a rischio di corruzione e concussione

Approvvigionamento di beni e servizi

Tutti i rischi connessi alle gare - ora anche corruzione tra privati (corruzione ni confronti del pubblico ufficiale, incaricato di pubblico servizio e anche corruzione nei confronti di soggetto privato che acquista – casa di cura)

Gestione delle prestazioni sanitarie, tariffazione e relativo rimborso

Tariffe non pertinenti e tariffazione impropria (SDO, flussi ASA ..)Truffa, frode informatica, indebita fruizione di finanziamenti pubblici

Richieste contributi o finanziamenti pubblici

finanziamenti per attività e scopi diversi da quelli per i quali i finanziamenti possono essere accordati (ad es. bando INAIL per attivare proprio la 231)

Pratica di mutilazione degli organi genitali femminili

Reati societari (case di cura – società collegate – assenza contratti service)

Reati di omicidio colposo o lesioni gravi o gravissime in materia di sicurezza sui luoghi di lavoro

Delitti informatici Sviluppo E-Haelth

La giurisprudenza intervenuta

Cassazione penale 7718/2009

Reati presupposti: truffa, falso materiale e falso ideologico

Fatti materiali Medico e direttore sanitario falsificavano cartella clinica e nelle schede di

dimissione (degenze maggiori, degenze al posto di prestazioni ambulatoriali) per ottenere pagamenti più alti

Condanna penale per i sanitari

Condanna ex l.n. 231/2001 per Società che gestiva struttura sanitaria srl

Cassazione penale27735/10Reato presupposto: corruzione

Fatti materiali: Responsabile ufficio gare ASL fa ottenere l’aggiudicazione di una gara per

fornitura beni a fronte del versamento di 30.000 euro per falsa consulenza

Condanna ex d.lgs.. 231/2001 per società aggiudicataria

Reato presupposto: corruzione propria aggravata

Fatto materiale Aggiudicazione appalto per la gestione di RSA a fronte di 500.000 euro quel

contributo per finanziamento campagna elettorale del Governatore della regione

Società del gruppo che avevano partecipato alle gare Condanna ex d.lgs.. 231/2001

Reati presupposto: corruzione

Fatto materiale Medico del reparto di ginecologia riceveva denaro per far rinnovare a favore

della società X i contratti di fornitura in scadenza

Condanna penale del medico Condanna ex d.lgs.. 231/2001 della società

Dispositivi medici e 231

Rischio reato 517 cpContraffazione

Rapporto tra art. 517 cp e art. 23 Dlgs 46/’97 indebita marcatura

Acquisti dispositivo dalla Cina marcato CE (in OEM o OBL) senza controlli e senza contratti

I nostri aggiornamenti

Il sito dello studio www.studiolegalestefanelli.it

Il gruppo LinkedIn Dispositivi medici: legislazione e giurisprudenza

Il quotidiano Appalti&sanità: www.appaltiesanita.it

Grazie per la vostra attenzione!

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