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Progetto finanziato dall’Unione Europea e dalla Regione Lazio Programma Operativo FESR Lazio 2007-2013
Asse III “Accessibilità” - Attività 3 “Infrastrutture e servizi di connettività”- Linea di Azione “Sanità Elettronica” Pag. 1 di 70
CAPITOLATO TECNICO E D’ONERI SISTEMA INFORMATIVO FASCICOLO SANITARIO ELETTRONICO (F.S.E.) DELLA REGIONE LAZIO CIG: 5719253CDE
CODICE CUP CODICI INTERNI
CODICE MONITORAGGIO
DENOMINAZIONE PROGETTO
J82G09000060007 FSRSAV SANSAV A0024F0001 Sanità Vicina
Progetto finanziato dall’Unione Europea e dalla Regione Lazio Programma Operativo FESR Lazio 2007-2013 Asse III “Accessibilità” - Attività 3 “Infrastrutture e servizi di connettività” - Linea di Azione “Sanità Elettronica”
LAIT – LAZIO INNOVAZIONE TECNOLOGICA S.P.A. Sede legale: Via Adelaide Bono Cairoli, 68 - 00145 Roma Tel.: 06/51689800 - Fax: 06/51892204 PEC Azienda: laitspa@legalmai.it PEC Gare: gare.laitspa@legalmai.it www.laitspa.it - www.regione.lazio.it
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INDICE
1 Premessa ............................................................................................................................................ 4
1.1 Introduzione ........................................................................................................................................... 4
1.2 Definizioni .............................................................................................................................................. 4
1.3 Termini chiave ....................................................................................................................................... 6
1.4 Glossario ................................................................................................................................................ 7
1.5 Riferimenti .............................................................................................................................................. 8
2 Il contesto ......................................................................................................................................... 10
2.1 Il POR FESR 2007-2013 ..................................................................................................................... 12
2.2 Il Piano Operativo di Gestione dell’Attività III.3.................................................................................... 12
2.3 Il Progetto “Sanità Vicina” .................................................................................................................... 13
2.4 Il FSE della Regione Lazio .................................................................................................................. 14
2.4.1 L’Agenda Digitale Italiana (ADI) .................................................................................................... 14
2.4.2 Le linee guida nazionali sul FSE ................................................................................................... 15
2.4.3 La Legge regionale di istituzione del Fascicolo Sanitario Elettronico ........................................... 16
2.4.4 Progetto FSE regionale ................................................................................................................. 17
2.5 Il contesto del FSE: Sistema Informativo Sanitario Regionale (SISR) ................................................ 17
2.5.1 L’Anagrafe Sanitaria Unificata Regionale (ASUR) ....................................................................... 18
2.5.2 Il Sistema di Accoglienza Regionale (SAR) della Regione Lazio ................................................. 19
2.5.3 Piattaforma ReCUP ...................................................................................................................... 21
2.5.4 Piattaforma SIO (Sistema informativo ospedaliero)...................................................................... 21
2.5.4.1 ADT (Accettazioni, Dimissioni, Trasferimenti) ................................................................................. 22
2.5.5 Piattaforma SIAT (Sistema informativo assistenza territoriale) .................................................... 22
2.5.6 Piattaforma Emergenza ................................................................................................................ 23
2.5.6.1 GIPSE (gestione informazioni pronto soccorso emergenza) .......................................................... 23
2.5.7 Piattaforma IT di Sanità Elettronica .............................................................................................. 24
2.5.7.1 Infrastruttura hardware e software .................................................................................................. 25
2.5.7.2 Sistema di Gestione Documentale .................................................................................................. 26
3 Definizione dell’appalto ..................................................................................................................... 27
3.1 Oggetto ................................................................................................................................................ 27
3.2 Durata .................................................................................................................................................. 27
3.3 Luogo di esecuzione ............................................................................................................................ 28
4 Descrizione dell’appalto .................................................................................................................... 29
4.1 Progettazione esecutiva del Sistema FSE .......................................................................................... 29
4.2 Realizzazione del Sistema FSE .......................................................................................................... 29
4.2.1 Requisiti funzionali ........................................................................................................................ 32
4.2.2 Interfaccia utente .......................................................................................................................... 32
4.2.3 Gestione delle politiche di accesso al FSE ................................................................................... 32
4.2.4 Gestione del consenso al FSE...................................................................................................... 35
4.2.4.1 Casi d’uso ........................................................................................................................................ 37
4.2.5 Gestione delle politiche di anonimizzazione del FSE ................................................................... 38
4.2.6 Contenuti del FSE ......................................................................................................................... 39
4.2.7 Servizi infrastrutturali .................................................................................................................... 41
4.2.8 Requisiti non funzionali ................................................................................................................. 45
4.2.9 Vincoli ............................................................................................................................................ 46
4.2.9.1 Accessibilità ed usabilità.................................................................................................................. 47
4.2.9.2 Protezione dati personali ................................................................................................................. 48
4.3 Manutenzione adeguativa e correttiva ................................................................................................. 48
5 Modalità di esecuzione ..................................................................................................................... 50
5.1 Gestione del progetto .......................................................................................................................... 50
5.1.1 Piano di Qualità e Controllo .......................................................................................................... 51
5.2 Gestione della configurazione ............................................................................................................. 52
6 Clausole legali .................................................................................................................................. 53
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6.1 Norme regolatrici e disciplina applicabile ............................................................................................ 53
6.2 Modalità e tempi di esecuzione ........................................................................................................... 53
6.3 Garanzie e Assicurazioni ..................................................................................................................... 55
6.4 Proprietà e utilizzabilità dei prodotti e della documentazione .............................................................. 56
6.5 Corrispettivo e modalità di pagamento ................................................................................................ 57
6.6 Penali ................................................................................................................................................... 59
6.7 Obblighi di riservatezza ....................................................................................................................... 61
6.8 Obblighi nei confronti del personale .................................................................................................... 62
6.9 Collaudi/Verifiche di conformità e Controlli .......................................................................................... 63
6.10 Risoluzione e Recesso ........................................................................................................................ 64
6.11 Diritti e Pretese di terzi ......................................................................................................................... 66
6.12 Subappalto e Subcontratto .................................................................................................................. 67
6.13 Cessione del contratto e dei crediti ..................................................................................................... 68
6.14 Comunicazioni ..................................................................................................................................... 69
6.15 Spese contrattuali ed Oneri fiscali ....................................................................................................... 69
6.16 Clausole di salvaguardia...................................................................................................................... 69
6.17 Controversie e Foro competente ......................................................................................................... 70
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1 Premessa
1.1 Introduzione
La LAit - LAZIO innovazione tecnologica S.p.A. (nel seguito anche “LAit S.p.A.”) è stata costituita con
Legge Regionale n. 20/2001 al fine di realizzare, organizzare e gestire il Sistema Informativo Regionale
(S.I.R.), che comprende il Sistema Informativo Sanitario Regionale (S.I.S.R.), della Regione Lazio.
In qualità di Centrale di Committenza della Regione Lazio nel campo ICT, pertanto, la LAit S.p.A. cura
anche la predisposizione e la gestione degli atti di gara e dei conseguenti rapporti contrattuali volti alla
fornitura di beni e/o alla prestazioni di servizi informatici e telematici in favore della Regione Lazio.
Il presente Capitolato Tecnico e d’Oneri, in particolare, descrive e disciplina le condizioni e le modalità di
esecuzione delle attività di realizzazione e manutenzione del Sistema informativo di Fascicolo Sanitario
Elettronico, nell’ambito del progetto denominato Sanità Vicina, cofinanziato con fondi ordinari della
Regione Lazio e fondi a valere sul POR FESR 2007-2013 Attività III.3. Tale progetto, infatti, è composto
dai quattro interventi di seguito elencati:
DENOMINAZIONE PROGETTO INTERVENTI
Sanità Vicina
FSE Lazio – Fascicolo Sanitario Elettronico della Regione Lazio
E-Prescription (Ricetta Digitale - RICDIG)
Sistema Monetizzazione Elettronica (SME)
Distribuzione Referti Aziende Ospedaliere (DRAO)
Tabella 1: Interventi del progetto Sanità Vicina della Regione Lazio
Nell’ambito della più ampia linea di progetto Sanità Vicina, scopo del presente appalto è la realizzazione
e la manutenzione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) degli assistiti della Regione Lazio.
1.2 Definizioni
Nel seguito del presente Capitolato Tecnico e d’Oneri, con il termine:
• “Bando di gara” o “Bando”, si intende l’Avviso pubblicato secondo legge, allo scopo di diffondere
l’intenzione di procedere all’affidamento del presente appalto mediante gara;
• “Capitolato Tecnico e d’Oneri” o “Capitolato”, si intende il presente documento che contiene tutte le
informazioni relative alle condizioni, alle modalità ed ai termini per l’esecuzione delle attività oggetto
del presente appalto;
• “Disciplinare di gara”, si intende il documento che contiene tutte le informazioni relative alle condizioni
ed alle modalità di redazione e di presentazione delle offerte, ai criteri di aggiudicazione, alle cause di
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esclusione e di decadenza, nonché agli obblighi dell’Aggiudicatario per la stipula del contratto di
appalto;
• “Atti di gara”, si intende l’insieme dei documenti di cui sopra (Bando di gara – Capitolato Tecnico e
d’Oneri – Disciplinare di gara);
• “Informazioni complementari”, si intendono le informazioni e i chiarimenti forniti dalla Società
Appaltante ai sensi del punto 10 del Disciplinare di gara;
• “Società Appaltante”, si intende la LAit – LAZIO innovazione tecnologica S.p.A.;
• “Aggiudicatario”, si intende il soggetto, in qualunque forma costituito, che, al termine della procedura di
gara, è risultato primo nella relativa graduatoria definitiva;
• “Appaltatore”, si intende il soggetto che, essendo risultato Aggiudicatario del presente appalto, ha
stipulato il contratto con la Società Appaltante;
• “Legale rappresentante”, si intende la persona fisica (Presidente del Consiglio di Amministrazione,
Amministratore Unico, Amministratore Delegato, Procuratore generale o speciale, etc.) regolarmente
munita di poteri di firma, conferitigli dai competenti organi aziendali, idonei ad impegnare formalmente
l’operatore concorrente nell’ambito della presente procedura;
• “Informazioni complementari”, si intendono le informazioni e i chiarimenti forniti dalla Società
Appaltante ai sensi del punto 10 del Disciplinare di gara;
• “R.O.E.”, si intende un raggruppamento di operatori economici, costituito o costituendo ai sensi
dell’art. 37 del D.Lgs. n. 163/2006, che ha presentato un’offerta per concorrere all’aggiudicazione del
presente appalto;
• “Parti”, si intendono, congiuntamente, la Società Appaltante e l’Appaltatore.
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1.3 Termini chiave
Nel presente documento sono utilizzati i termini chiave “DEVE”, “NON DEVE”, “OBBLIGATORIO”,
“VIETATO”, “DOVREBBE”, “CONSIGLIATO”, “NON DOVREBBE”, “SCONSIGLIATO”, “POTREBBE”,
“OPZIONALE”, con i quali si intende quanto specificato nella seguente Tabella:
DEVE OBBLIGATORIO
definiscono elementi, requisiti, specifiche, condizioni che devono essere obbligatoriamente implementati/soddisfatti, fermo restando quanto specificato nel Disciplinare di gara in tema di esclusione dalla procedura di gara e nel seguito del presente documento in tema di verifiche e di penali e/o di risoluzione-recesso
DOVREBBE CONSIGLIATO
definiscono elementi, requisiti, specifiche, condizioni che in particolari circostanze possono essere ignorati/derogati, ferme restando le implicazioni tecnico-operative correlate alla scelta e fatto salvo quanto specificato nel Disciplinare di gara in tema di valutazione delle offerte e di attribuzione dei relativi punteggi
PUÒ OPZIONALE
definiscono elementi, requisiti, specifiche, condizioni la cui implementazione/soddisfazione è facoltativa, ferme restando le implicazioni tecnico-operative correlate alla scelta
NON DOVREBBE SCONSIGLIATO
definiscono elementi, requisiti, specifiche, condizioni che in particolari circostanze possono essere introdotti/implementati, ferme restando le implicazioni tecnico-operative correlate alla scelta e fatto salvo quanto specificato nel Disciplinare di gara in tema di valutazione delle offerte e di attribuzione dei relativi punteggi
NON DEVE VIETATO
definiscono elementi, requisiti, specifiche, condizioni, che assolutamente non devono essere introdotti/implementati, fermo restando quanto specificato nel Disciplinare di gara in tema di esclusione dalla procedura di gara e nel proseguo del presente documento in tema di verifiche e di penali e/o di risoluzione-recesso
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1.4 Glossario
AO Azienda Ospedaliera
APQ Accordo di Programma Quadro
AS Azienda Sanitaria
ASL Azienda Sanitaria Locale
ASP Agenzia di Sanità Pubblica regionale
ASUR Anagrafe Sanitaria Unificata Regionale
CDA HL7 Clinical Document Architecture
CNS Carta Nazionale dei Servizi
CNIPA Centro Nazionale per l'Informatica nella Pubblica Amministrazione(oggi DigitPA)
FESR Fondo Europeo di Sviluppo Regionale
FISA Fascicoli Individuali Sanitari degli Assistiti
FSE Fascicolo Sanitario Elettronico
FSI Fascicolo Sanitario Individuale
FSP Fascicolo Sanitario Personale
HL7 Health Level 7
InFSE Infrastruttura tecnologica del Fascicolo Sanitario Elettronico
LAit LAit - LAZIO innovazione tecnologica S.p.A.
LIS Laboratory Information System
MCA Medico di Continuità Assistenziale (ex Guardia Medica)
MdB Medicina di Base
MdS Ministero della Salute
MEF Ministero dell’Economia e delle Finanze
MeSIR Medici e Sanità in Rere
MMG Medico di Medicina Generale
PA Pubblica Amministrazione
PDD Porta di Dominio
PLS Pediatra di Libera Scelta
POR Programma Operativo Regionale
POS Portale della Sanità della Regione Lazio
PS Pronto Soccorso
PSE Piano di Sanità Elettronica
PSR Piano Sanitario Regionale
RDBMS Relational Database Management System
RECUP prenotazione dei servizi di prestazione sanitarie
RMMG Rete dei Medici di Medicina Generale
SAC Sistema di Accoglienza Centrale
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SAR Sistema di Accoglienza Regionale
SDO Scheda di Dimissione Ospedaliera
SIA Sistema Informativo Aziendale
SIL Sistema Informativo Locale
SIAT Sistema Informativo per l’Assistenza Territoriale
SIO Sistema informativo di raccolta e controllo delle prestazioni e della spesa ospedaliera
SIR Sistema Informativo Regionale
SISMED Sistema Informativo Studio Medico
SISR Sistema Informativo Sanitario Regionale del Lazio
SPC Sistema Pubblico di Connettività
SPCoop Sistema Pubblico di Cooperazione
SOA Service-Oriented Architecture
SSI Scheda Sintetica Individuale
SSN Servizio Sanitario Nazionale
SSR Servizio Sanitario Regionale
SSO Sigle Sign-On
STP Straniero in temporanea permanenza
TS Sistema Tessera Sanitaria
TSE Tavolo nazionale permanente per la Sanità Elettronica
1.5 Riferimenti
Nel presente Capitolato sono citati dei richiami ai seguenti altri documenti:
RFC2119 The Internet Engineering Task Force, http://www.ietf.org/rfc/rfc2119.txt?number=2119
D.Lgs. n. 82/2005 Decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82: “Codice dell’Amministrazione Digitale”
D.Lgs. n. 196/2003 Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196: “Codice in materia di protezione dei dati personali”.
L. n. 4/2004 Legge 9 gennaio 2004, n. 4: “Disposizioni per favorire l'accesso dei soggetti disabili agli strumenti informatici”.
D.P.R. n. 75/2005 Decreto del Presidente della Repubblica, 1 marzo 2005, n. 75: “Regolamento di attuazione della legge 9 gennaio 2004, n. 4 per favorire l'accesso dei soggetti disabili agli strumenti informatici”.
D.M. 08/07/2005 Decreto Ministeriale 8 luglio 2005 (G.U. 8 agosto 2005, n. 183): “Requisiti tecnici e i diversi livelli per l'accessibilità agli strumenti informatici”.
D.Lgs. n. 163/2006 Decreto Legislativo 12 aprile 2006, n. 163: “Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi, forniture”
D.P.R. n. 207/2010 Decreto del Presidente della Repubblica 5 ottobre 2010, n. 207: “Regolamento di esecuzione del Codice dei contratti pubblici”
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CNIPA_LEMMI
CNIPA, Qualità delle forniture ICT, Manuali, Lemmi del Dizionario delle forniture ICT, http://www.cnipa.gov.it/site/it-it/Attività/Qualità_delle_forniture_ICT/Manuali/Dizionario_delle_forniture_ICT_elementari_/
CNIPA31
CNIPA, Linee guida sulla qualità dei beni e dei servizi ICT per la definizione ed il governo dei contratti della Pubblica Amministrazione, Manuali, http://www.cnipa.gov.it/site/it-IT/Attivit%c3%a0/Qualit%c3%a0_delle_forniture_ICT/Manuali/
PIANO_OPERATIVO “Piano Operativo Triennale 2009 – 2011 degli obiettivi strategici per la realizzazione del Sistema Informativo Regionale” - Allegato A;
PIANO_STRATEGICO Regione Lazio, Piano strategico “iLazio2010 dall'e-Government alla Società della Conoscenza” Maggio 2008;
PIANO_SANITARIO Regione Lazio, “Piano Sanitario Regionale 2010-2012”, Maggio 2009;
POR_FESR Lazio 2007-2013 Regione Lazio, Obiettivo Competitività e Occupazione “Modalità Attuative del P.O.”, “Asse III Attività 3 - Infrastrutture e servizi di connettività” – Linea Sanità Elettronica -;
L.R. n. 9/2010 Legge Regionale 24 Dicembre 2010, n. 9 “Disposizioni collegate alla legge finanziaria regionale per l'esercizio finanziario 2011 (art. 12, comma 1, legge regionale 20 novembre 2001, n. 25)”;
DPCM 26 marzo 2008
DPCM 26 marzo 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 124 del 28 maggio 2008, attuativo del comma 5-bis dell’art. 50, concernente, tra l’altro, i dati delle ricette e le relative modalità di trasmissione telematica da parte dei medici prescrittori del SSN al SAC del MEF e la ricetta elettronica
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2 Il contesto Nello scenario di ammodernamento della sanità pubblica si stanno sviluppando reti, sistemi e procedure
per gestire telematicamente documenti amministrativi e clinici delle strutture sanitarie, allo scopo di
rendere più efficiente il Servizio Sanitario.
Per quanto riguarda il Sistema Informativo Sanitario della Regione Lazio (nel prosieguo anche “SISR”), gli
obiettivi strategici regionali per il triennio 2009-2011 sono stati individuati nel più generale “Programma
strategico triennale 2009-2011 per la realizzazione del SIR”, approvato con Deliberazione della Giunta
della Regione Lazio n. 915 del 17/12/2008.
Nel programma sono previsti “Servizi Elettronici” per “razionalizzare e implementare gli interventi di sanità
elettronica”, le cui principali aree di intervento sono di seguito riportate.
AREE DI INTERVENTO DESCRIZIONE SINTETICA
AI01 Interoperabilità dei dati sanitari al fine di garantire continuità ed efficienza
delle cure e dell’anamnesi dei pazienti
AI02 Adozione di strumenti di Telemedicina
AI03 Archiviazione Digitale per condividere ed interscambiare dati clinico-diagnostici
tra le diverse strutture sanitarie, singoli laboratori, studi medici, etc.
AI04 Condivisione delle cartelle cliniche e continuità assistenziale
AI05 Progettazione ed automazione dei percorsi assistenziali
AI06 Miglioramento della qualità e la riqualificazione della spesa in direzione di un
nuovo sistema di governo della sanità
Tabella 2: Principali Aree di Intervento
Nell’ambito del piano di sviluppo del nuovo SISR la Regione Lazio ha avviato nel tempo sia la
realizzazione di un sistema avanzato di informatizzazione delle informazioni di tipo clinico e sanitario, sia
le azioni nell’ambito delle aree di intervento precedentemente indicate, tra cui anche quella di raccogliere
la storia clinica del paziente in un unico “fascicolo”.
Sono stati definiti nuovi strumenti a supporto dell’erogazione dei servizi sanitari che consentano,
innanzitutto, di tracciare il percorso del paziente sin dal primo momento di interazione con la rete di
assistenza sanitaria. Le direttrici principali che indirizzano in tal senso questa eHealth Information
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Strategy possono essere anche evidenziate nel seguente esempio di schema logico disegnato dal
Ministero della Salute(1):
In questo stesso schema logico possono anche collocarsi i vari interventi progettuali della Regione Lazio,
quelli già ampiamente attivati (evidenziati in verde), quelli avviati (evidenziati in giallo) e quelli in fase di
studio e progettazione (evidenziati in rosso):
LAZIO ESCAPE
RECUP+SIAP
RICETTA DIGITALE
MdB
POS Lazio
SIO
FSE LAZIO
SIAT
ASUR
MeSIR
MeSIRevo
Figura 1: Interventi progettuali della Regione Lazio
L’intervento Sanità Vicina - FSE Lazio è quindi una azione che copre più direttrici principali della eHealth
Information Strategy, rientrando nel contesto d’insieme più generale che comprende anche il sistema
MeSIR, il sistema ASUR, il progetto LAZIO ESCAPE (Distribuzione dei Referti Aziende Sanitarie Locali),
l’intervento Sanità Vicina - Ricetta Digitale, l’intervento Sanità Vicina – Distribuzione Referti Aziende
Ospedaliere, il sistema integrato regionale di prenotazione dei servizi sanitari (nel seguito anche
(1) Fonte: eHealth – Ministero della Salute (http://www.salute.gov.it/eHealth/homeEHealth.jsp)
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“ReCUP”), il sistema informativo ospedaliero, il sistema informativo per l’assistenza territoriale, il sistema
informativo della prevenzione, il sistema per la gestione della protesica.
2.1 Il POR FESR 2007-2013
Il passaggio fondamentale nell’ambito della sanità elettronica regionale è stato certamente il POR FESR
Lazio 2007-2013, approvato dal Consiglio Regionale del Lazio con D.C.R. n. 39 del 03/04/2007 e
adottato, nella versione definitiva, con Decisione della Commissione n. C(2007) 4584 del 02/10/2007,
successivamente modificato con Decisione n. C(2012) 1659 del 28/03/2012.
Nel POR FESR Lazio 2007-2013 è prevista, nell’Asse III - Accessibilità, l’Attività III.3 “Infrastrutture e
servizi di connettività” – Linea di azione “Sanità Elettronica”.
In linea con gli obiettivi più generali del Programma Operativo Regionale (POR) FESR Lazio 2007-2013,
come si evince nella MAPO (Modalità Attuative del P.O.) dell’Attività III. 3, la Regione Lazio, attraverso
progetti mirati, intende migliorare concretamente la fruibilità, la tempestività, la disponibilità di informazioni
cliniche, l’accessibilità ai dati sanitari (fascicolo sanitario elettronico), nonché l’efficienza complessiva del
sistema e la riduzione della spesa sanitaria regionale.
Le aree di intervento in materia di sanità elettronica che la Regione intende sviluppare sono:
1) Interoperabilità per i servizi di sanità elettronica
2) Telemedicina
3) Archiviazione digitale
4) Condivisione delle cartelle cliniche e continuità assistenziale
5) Progettazione ed automazione dei percorsi assistenziali
Nell’ambito delle suddette aree di intervento, sono stati individuati i progetti di Sanità Elettronica di cui al
paragrafo successivo.
2.2 Il Piano Operativo di Gestione dell’Attività III.3
Il Piano Operativo di Gestione dell’Attività III.3 del POR FESR Lazio 2007-2013, approvato con
Determinazione Regionale B6568 del 20/12/2010, nell’allegato n. 1, delinea i progetti che rientrano nella
Linea di Intervento della Sanità Elettronica della Regione Lazio: progetti cofinanziati con fondi ordinari
regionali e a valere sul sopra citato Programma Operativo FESR.
I progetti in materia di Sanità Elettronica sono stati definiti, coerentemente con gli obiettivi generali
tracciati dalla Politica di Sviluppo Unitaria 2007-2013, sulla base delle linee programmatiche contenute
nel Piano strategico iLazio2010. Attraverso tali progetti si intende quindi migliorare l’efficienza
complessiva del Sistema Sanitario Regionale e dei servizi ad esso correlati.
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2.3 Il Progetto “Sanità Vicina”
Il progetto “Sanità Vicina” rappresenta un elemento fondamentale nell’ambito della sanità elettronica
regionale, per soddisfare l'esigenza primaria di avvicinare i servizi sanitari ai cittadini (favorendone l'accesso
nei diversi momenti e attività previste per tutte le fasi di erogazione) e di predisporre un “contenitore”
sociosanitario per ciascun cittadino (con gran parte della storia assistenziale e di cura del cittadino stesso).
Il progetto “Sanità Vicina” è quindi inteso come una iniziativa di importante completamento
funzionale, ma soprattutto di normalizzazione e di integrazione dei sottosistemi esistenti, nonché
di progettazione e attuazione di modalità tecnico-organizzative per favorire la creazione del
Fascicolo Sanitario Elettronico individuale dell'assistito.
Il progetto prevede, tra l’altro, la progettazione della Ricetta Digitale per registrare tutte le informazioni
prescrittive ricevute e, nel contempo, alimentare i sistemi di prenotazione e i sistemi di controllo della
spesa farmaceutica, specialistica, distrettuale e ospedaliera (SIRFARMA, ReCUP, etc.), allo scopo di
attuare la loro ottimizzazione e omogeneizzazione sotto il profilo gestionale-amministrativo e per un più
facile riscontro delle prestazioni erogate.
Gli obiettivi generali del progetto “Sanità Vicina” sono i seguenti:
OBIETTIVO DESCRIZIONE
SV01 Miglioramento e ampliamento del servizio al cittadino
SV02 Prenotazione e registrazione delle prestazioni specialistiche e diagnostiche da parte dei medici di assistenza primaria e da parte delle farmacie attraverso l’integrazione con il sistema integrato di prenotazione regionale
SV03 Raccolta delle ricette in un Data Base accessibile sia ai medici che ai farmacisti oltre che ovviamente alle funzioni di controllo delle ASL e della Regione
SV04 Realizzazione del SAR delle prescrizioni farmaceutiche e specialistiche, implementazione dei flussi da e verso il SAR e trasferimento da e verso il SAC del MEF
SV05 Realizzazione di un sistema condiviso a livello regionale contenente i Fascicoli Sanitari Individuali degli assistiti e un Indice Regionale degli stessi
SV06 Registrazione dei diversi eventi di assistenza
SV07 Riduzione dei ricorsi impropri alle strutture ospedaliere
SV08 Incremento del livello di assistenza distrettuale e domiciliare
SV09 Miglioramento della misurabilità dell’appropriatezza del sistema di assistenza e cura.
SV10 Miglioramento e ampliamento della la comunicazione e il controllo epidemiologico
SV11 Misurazione della appropriatezza prescrittiva
SV12 Informazione e comunicazioni per i medici e per i cittadini
SV13 Monitoraggio delle prescrizioni
SV14 Controllo della spesa
SV15 Realizzare un servizio di pagamento capace di evitare appesantimenti sugli assistiti e sulle strutture
Tabella 3: obiettivi Sanità Vicina
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2.4 Il FSE della Regione Lazio
Il Sistema FSE della Regione Lazio, oggetto del presente appalto, è un sistema elettronico atto a
condividere e trovare informazioni sanitarie-cliniche generate durante i processi di prevenzione, diagnosi
e cura delle persone.
Essendo un sistema di “secondo livello” rispetto ai processi stessi di prevenzione, diagnosi e cura, il FSE
cataloga le informazioni provenienti da un sistema informatico sanitario locale quando quest’ultime sono
“congruenti” e “pronte” per essere rese visibili, rendendole poi disponibili agli altri sistemi informatici
sanitari opportunamente autorizzati.
In quest’ottica, il FSE Lazio può essere visto come un insieme di repository, ovvero il punto di
raccolta di tutte le informazioni sanitarie e cliniche di una persona, anche se in realtà le informazioni
rimangono residenti nei punti di raccolta locali ed il FSE serve solo ad indicare dove trovarle.
2.4.1 L’Agenda Digitale Italiana (ADI)
L’Italia ha istituito la propria “Agenda Digitale” il primo marzo 2012, con decreto del Ministro dello
Sviluppo Economico, di concerto con il Ministro per la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione; il
Ministro per la Coesione Territoriale; il Ministro dell'Istruzione, dell'Università e della Ricerca e il Ministro
dell'Economia e delle Finanze.
L'Agenda Digitale Italiana (ADI) è stata realizzata a seguito della sottoscrizione, da parte di tutti gli Stati
membri dell’Unione Europea, dell’Agenda Digitale presentata dalla Commissione Europea nel 2010. Ogni
Stato si è impegnato a recepirla nel proprio ordinamento, introducendo diversi principi tra i quali quello di
un “mercato digitale unico”, basato su Internet e su software interoperabili, cioè in grado di dialogare fra
loro e di utilizzare dati senza problemi di compatibilità.
Nel Decreto Legge n. 179 del 18 ottobre 2012 recante "Ulteriori misure urgenti per la crescita del
Paese" (c.d. provvedimento Crescita 2.0) sono state previste delle misure concrete per una efficace
applicazione dell'ADI.
I principali interventi sono previsti nei seguenti settori:
• identità digitale
• amministrazione digitale
• istruzione digitale
• sanità digitale
• divario digitale
• pagamenti elettronici e fatturazione
• giustizia digitale
Relativamente all’area della sanità digitale sono stati previsti una serie di interventi condivisi da tutte le
Amministrazioni operanti a livello centrale, regionale e locale, come la digitalizzazione del ciclo
prescrittivo (ricetta digitale), la realizzazione di una soluzione federata di Fascicolo Sanitario
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Elettronico (FSE) del cittadino e l’aumento complessivo del livello di innovazione digitale in tutte le
aziende sanitarie.
2.4.2 Le linee guida nazionali sul FSE
Al fine di supportare la realizzazione di una cornice normativa unitaria, necessaria alla definizione di un
modello di riferimento nazionale e, al contempo, valorizzare i risultati raggiunti a tutti i livelli del SSN, il
Ministero della Salute nel secondo semestre del 2008 ha istituito un Tavolo interistituzionale a cui
partecipano, oltre ad esperti interni ed esterni del Ministero, rappresentanti del Ministero per la Pubblica
Amministrazione e l’Innovazione, referenti regionali ed un rappresentante dell’Autorità Garante per la
protezione dai dati personali.
Il Tavolo interistituzionale per il Fascicolo Sanitario Elettronico ha successivamente previsto l’adozione
di un regolamento attuativo per la definizione dei dati contenuti nel Fascicolo, per le garanzie e le
misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali.
Il 10 febbraio 2011 sono state infine approvate in sede di Conferenza Stato – Regioni le Linee guida
sul Fascicolo Sanitario Elettronico ( G.U. n. 50 del 2 marzo 2011) proposte dal Ministero della Salute.
Le Linee guida individuano gli elementi necessari per una progettazione omogenea del Fascicolo
Elettronico su base nazionale ed europea. Il Fascicolo Sanitario Elettronico verrà realizzato dalla
Regione e dalle provincie autonome previo consenso dell’assistito, e consiste nell’insieme di dati e
documenti digitali di tipo socio – sanitario generati da eventi clinici, presenti e trascorsi, riguardanti
l’assistito. Il recepimento delle Linee guida è, inoltre, valutato in sede di adempimenti LEA (Livelli
Essenziali di Assistenza).
L’articolo 12 del Decreto Legge 18 ottobre 2012, n.179 “ Ulteriori misure urgenti per la crescita del
paese” (convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221) ha introdotto l’istituto del
Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) definendolo come l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo
sanitario e socio – sanitario generati da eventi clinici dell’assistito. IL FSE può essere istituito dalle
Regioni nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali ( d.lgs.30 giugno
2003, n. 196 “Codice in materia di protezione dei dati personali”), per finalità, di prevenzione, diagnosi,
cura e riabilitazione, perseguite dai soggetti del Servizio Sanitario Nazionale e dei servizi socio –
sanitari regionali che prendono in cura l’assistito raccogliendo, pertanto, l’intera storia clinica di un
individuo. Un ulteriore finalità del Fascicolo Sanitario Elettronico riguarda lo studio e la ricerca
scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, nonché le finalità di programmazione
sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria.
Fermo restando quanto previsto dal primo capoverso dall’articolo 12 comma 7 del Decreto Legge
179/2012 (convertito con legge 221/2012) verranno stabiliti, in relazione ai contenuti del Fascicolo
Sanitario Elettronico i limiti di responsabilità, i compiti dei soggetti che concorrono alla sua
implementazione, i sistemi di codifica dei dati, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel
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trattamento dei dati personali, le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE, la definizione e le
relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco dell'assistito che non ne consenta
l'identificazione diretta, i criteri per l'interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo, nel
rispetto delle regole tecniche del sistema pubblico di connettività (SPC).
A seguito del Decreto Legge 21 giugno 2013, n. 69, convertito con modificazioni dalla legge 9 agosto
2013, n. 98 recante “Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia”, l’art. 17 ha adottato nuove misure
per favorire la realizzazione del fascicolo sanitario elettronico (FSE) introducendo nuovi commi all’art. 12
del d.lgs.179/2012.
Per la realizzazione del fascicolo sanitario elettronico entro il 30 giugno 2014 le Regioni e le Province
autonome dovranno presentare all’Agenzia per l’Italia digitale e al Ministero della Salute il piano di
progetto per la realizzazione del FSE, redatto sulla base delle linee guida rese disponibili dalla medesima
Agenzia e dal Ministero della Salute, anche avvalendosi di enti pubblici di ricerca, entro il 31 marzo 2014.
Il progetto finale, una volta approvato (entro sessanta giorni) dall’Agenzia per l’Italia digitale e dal
Ministero della Salute, dovrà essere realizzato entro il 31 dicembre 2015.
Un primo quadro di cautele, al fine di delineare garanzie, responsabilità e diritti legati al FSE è stato
fornito dal Garante per la protezione dei dati personali nelle Linee guida in tema di Fascicolo sanitario
elettronico (FSE) e di dossier sanitario ( deliberazione del 2009).
2.4.3 La Legge regionale di istituzione del Fascicolo Sanitario Elettronico
La Legge Regionale del 24 Dicembre 2010, n. 9 recante “Disposizioni collegate alla legge finanziaria
regionale per l'esercizio finanziario 2011 (art. 12, comma 1, legge regionale 20 novembre 2001, n. 25)”,
all’articolo 2, comma 71 ha istituito il Fascicolo Sanitario Elettronico regionale, “contenente dati e
documenti digitali di tipo sanitario e socio sanitario, generati da eventi clinici presenti e trascorsi,
riguardanti l’assistito”. L’articolo 2, comma 72 della citata Legge prevede che il FSE (di cui al comma 71)
sia utilizzato, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, a fini di:
a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;
b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;
c) programmazione, gestione, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria.
Le finalità di cui al precedente comma 72 lettera a) sono perseguite dai soggetti del Servizio Sanitario
Nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali che prendono in cura l’assistito.
Sempre al citato art. 2, comma 73 è indicato che il FSE venga alimentato in maniera continuativa dai
soggetti che prendono in cura l’assistito nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale e dei servizi socio-
sanitari regionali.
Il comma 75 precisa che la consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE, per le finalità di cui al
comma 72 lettera a), possa essere effettuata soltanto con il consenso dell’assistito, salvo i casi di
emergenza sanitaria. Il mancato consenso non pregiudica il diritto all’erogazione della prestazione sanitaria.
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2.4.4 Progetto FSE regionale
ll Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) rappresenta una delle sfide più rilevanti e complesse della
transizione al digitale di un Paese o di un territorio e può essere considerato uno degli indicatori principali
del livello di digitalizzazione, sia in termini di sviluppo tecnologico, che di ricadute sullo sviluppo economico.
Il progetto parte dal lavoro svolto da 14 (quattordici) Regioni e Province Autonome del Coordinamento
Interregionale dei Sistemi Informativi Sanitari, 7 (sette) società in-house regionali, ICAR-CNR, alcuni enti
istituzionali come il CISIS (Organo tecnico della Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province
Autonome), INVITALIA ed HL7 Italia.
Diverse Regioni italiane hanno realizzato o stanno realizzando infrastrutture di Fascicolo Sanitario
Elettronico, mentre altre hanno esperienze significative a livello di progetto pilota.
Inoltre, con la recente revisione del Decreto Legge n. 179/2012 ad opera della Legge n. 98/2013 si è dato
un impulso decisivo alla realizzazione di un Fascicolo Sanitario Elettronico omogeneo e diffuso a livello
nazionale. In questo contesto, l'esperienza ha mostrato che in sistemi complessi come quello del
Fascicolo Sanitario, l'interoperabilità, sia interna che all’interno dei vari Fascicoli, non può essere
raggiunta efficacemente senza un'effettiva chiarezza sugli aspetti funzionali dei sistemi da realizzare. La
necessaria interoperabilità delle infrastrutture di Fascicolo Sanitario Elettronico, richiesta ora anche dalla
legge, non è seriamente affrontabile come mera interoperabilità a livello tecnico.
Il progetto si propone perciò di definire un profilo di Modello Funzionale comune per i sistemi FSE
regionali basato sul Modello Funzionale HL7/ISO Electronic Health Record System Functional Model
(EHR-S FM) R2. Il risultato sarà la pubblicazione di un Profilo Funzionale FSE basato su HL7/ISO EHR-S
FM R2, che sarà un punto di riferimento per tutti i FSE realizzati sul territorio nazionale.
2.5 Il contesto del FSE: Sistema Informativo Sanitario Regionale (SISR)
L’intervento Sanità Vicina, così come tutti i progetti di Sanità elettronica della Regione Lazio, si inquadra
all’interno del più ampio Sistema Informativo Sanitario Regionale del Lazio (SISR), ovvero il complesso
sistema organizzativo e tecnologico atto a supportare, nella maniera più efficace ed efficiente, le attività
operative di natura sanitaria, amministrativa, di gestione e di governo del Servizio Sanitario Regionale.
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Figura 2 - Il SISR della Regione Lazio
2.5.1 L’Anagrafe Sanitaria Unificata Regionale (ASUR)
Uno dei punti centrali del SISR è costituito dall’Anagrafe Sanitaria Unificata Regionale (ASUR) degli
assistiti, degli operatori sanitari delle strutture e dei prodotti della Regione Lazio, che mantiene,
nell’ambito di un sistema unico a livello regionale, costantemente aggiornati i dati anagrafici relativi agli
assistiti della Regione Lazio.
L’aggiornamento, che riguarda tutti i dati di base di tipo anagrafico, avviene tramite le comunicazioni delle
variazioni anagrafiche dei Comuni oppure tramite le operazioni di variazione manuale effettuate agli
sportelli di scelta e revoca del medico. L’aggiornamento da parte dei Comuni avviene tramite
comunicazione cartacea oppure tramite invio di comunicazioni telematiche alla ASL di residenza
dell’assistito.
Il sistema ASUR contiene sia i dati anagrafici degli assistiti regolarmente iscritti al Sistema Sanitario
Regionale, indipendentemente dal fatto che siano in carico o meno ad un medico di base, sia quelli degli
ex assistiti emigrati dalla Regione o deceduti.
Nel sistema ASUR è presente anche un archivio che contiene le informazioni anagrafiche delle persone
non residenti nella Regione Lazio e iscritte a servizi sanitari di altre Regioni, ma che sono state
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occasionalmente assistite da Strutture Sanitarie della Regione Lazio, oltre alle informazioni anagrafiche
delle persone residenti all’Estero e delle persone temporaneamente presenti sul territorio regionale senza
permesso di soggiorno (STP).
2.5.2 Il Sistema di Accoglienza Regionale (SAR) della Regione Lazio
Un ulteriore passaggio da considerare è l’adesione da parte della Regione Lazio (nota prot. n. 134162
del 10 novembre 2009) all’opzione di cui all’art. 4, comma 1, del D.P.C.M. del 26/03/2008, pubblicato in
G.U. n. 124 del 28/05/2008 (di attuazione dell’art. 1, comma 810, lettera c, della Legge 27 dicembre
2006, n. 296, in materia di regole tecniche e trasmissione dati di natura sanitaria nell’ambito del SPC), e
la conseguente realizzazione di un Sistema di Accoglienza Regionale (SAR), in grado di interagire con
il Sistema di Accoglienza Centrale (SAC) predisposto dal MEF per la trasmissione telematica delle
prescrizioni sanitarie.
Il SAR della Regione Lazio costituisce infatti il “contenitore” che raccoglie tutte le prescrizioni sanitarie
elettroniche (farmaceutiche e specialistiche) dei medici prescrittori di struttura della Regione Lazio
(MMG/PLS inviano le prescrizioni direttamente al SAC). Una volta accolte nel SAR, le prescrizioni
elettroniche sono trasferite al SAC secondo le regole tecniche definite da decreti attuativi e messe a
disposizioni da SOGEI (vedi paragrafo 1.5, rif. DPCM 26 marzo 2008).
Il SAR della Regione Lazio è stato realizzato nell’ambito del progetto MeSIR (Medici e Sanità in Rete),
con il quale è stato sviluppato un sistema integrato per collegare i Medici di Medicina Generale (MMG)
ed i Pediatri di Libera Scelta (PLS) attraverso una rete telematica, volta ad alimentare e condividere
banche dati contenenti le informazioni degli assistiti del SSR.
Obiettivi MeSIR
MeSIR01 Realizzazione di una rete telematica per MMG/PLS integrata
MeSIR02 Integrazione e cooperazione tra sistemi informativi della sanità
MeSIR03 Comunicazione, formazione e assistenza
MeSIR04 Realizzazione di un Repository centralizzato
Tabella 4: obiettivi progetto MeSIR
Attualmente è in fase conclusiva un’evoluzione del progetto MeSIR, generata dai progressi tecnologici
sopravvenuti e dalla necessità di soddisfare le nuove esigenze (che hanno determinato il superamento di
alcune scelte tecniche relative al progetto originariamente presentato) derivanti da quanto previsto dal
citato D.P.C.M. del 26/03/2008 con particolare riferimento alla realizzazione del suddetto Sistema di
Accoglienza Regionale (SAR).
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SAC - MEF
MMG/PLS singolo MMG/PLS associato
SISMED Centrale
CooperazioneApplicativa
Portale SISMED
PrescrittoriRegionaliMMG/PLS
Sistemi MMG/PLSTerzi parti
MMG/PLS
Cartella ClinicaWeb
AmministrazioneSistema Sanitario Regionale
(Applicativi Regionali)
Modulo ditrasmissionedati al SAC
SAR Lazio
Figura 3: SAR Lazio e portale per gli adempimenti art. 50
Grazie al progetto MeSIR, le prescrizioni elettroniche nel territorio laziale potranno essere prodotte
attraverso:
• Software di Cartella Clinica, già presenti presso gli studi medici MMG e PLS, alle cui case produttrici
sono state consegnate le specifiche tecniche per l’integrazione con il SAR;
• Portale predisposto dalla Società Appaltante nell’ambito della rimodulazione del progetto MeSIR per la
trasmissione e gli adempimenti connessi all’articolo 50 del d.l.269/2003 ss.mm. e art. 4 del
D.P.C.M.26/03/2008 (è stato realizzato sul portale una sezione dedicata al soddisfacimento dell’invio
al MEF di quanto previsto dall’art.50 , del sopracitato decreto, e.g. ricette farmaceutiche e
specialistiche, certificati, certificati di malattia, etc.);
• SISMED - Cartella Clinica Web, derivato dall’adattamento del SISMED (prodotto dal progetto MeSIR)
al nuovo scenario strategico - infrastrutturale, rivolto ai medici MMG e PLS che, sulla base di
un’adesione volontaria, possono fare uso di questo strumento software che dispone di tutte le
funzionalità necessarie all’informatizzazione di uno studio medico e, in particolare, abilita alla
prescrizione elettronica.
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2.5.3 Piattaforma ReCUP
Il sistema integrato regionale di prenotazione dei servizi sanitari (ReCUP) del SISR gestisce le
prenotazioni per l'accesso alle prestazioni sanitarie per tutta la Regione, la predisposizione dei piani di
lavoro, la raccolta degli accessi per le prestazioni ad accesso diretto.
Il sistema ReCUP, acronimo di Centro Unico di Prenotazione Regionale, è lo strumento quindi che
consente ai cittadini la prenotazione, l’accettazione ed il pagamento delle prestazioni specialistiche offerte
dalle Aziende Sanitarie Locali e dalle Aziende Ospedaliere pubbliche della Regione Lazio, dai Medici di
Medicina Generale e dai Pediatri di Libera Scelta per la prenotazione di prestazioni urgenti in regime di
priorità. I canali di accesso a tale servizio sono rappresentati da sportelli aziendali, dal Call Center
Regionale ReCUP e dalle farmacie aderenti al servizio. All’interno del sistema ReCUP vengono registrate
anche le prestazioni di laboratorio erogate per soggetti “esterni” che vengono successivamente inviate
all’ASP ed alla Regione Lazio ai fini della rendicontazione e delle compensazioni tra Aziende Sanitarie.
2.5.4 Piattaforma SIO (Sistema informativo ospedaliero)
Nell’ambito del Piano Operativo di Gestione dell’Attività III.3 del POR FESR Lazio 2007-2013, il progetto
Sistema Informativo Ospedaliero (in seguito“SIO”) intende realizzare una piattaforma omogenea ed
integrata al SISR in grado di supportare e governare i processi di ricovero negli ospedali per acuti.
Tale intervento, come tutti i progetti di sanità elettronica, è stato individuato per riposizionare il cittadino
(assistito) al centro del Sistema Sanitario Regionale, per ottimizzare ed uniformare i processi produttivi (in
termini di offerta sanitaria) delle Aziende Sanitarie, per ottenere informazioni utili ai processi di governo e
al soddisfacimento dei debiti informativi nei confronti delle istituzioni centrali (Ministero dell’ Economia e
Finanze, Ministero della Salute, ecc.).
In particolare, attraverso il SIO, si vuole governare e ottimizzare la spesa nell’ ambito della sanità
regionale attraverso:
• il monitoraggio in tempo reale dei posti letto, anche in area critica
• la raccolta delle Schede di Dimissione Ospedaliera (in seguito anche “SDO”) e delle relative lettere di
dimissioni
• il monitoraggio delle lista di attesa per ricovero, anche in day-hospital
Per indirizzare tali obiettivi, l’intervento progettuale consisterà nella realizzazione di una Piattaforma
d’integrazione, in cui confluiranno tutti i flussi dati generati dagli ADT (accettazioni, dimissioni,
trasferimenti) di tutti le aziende ospedaliere, con particolare riferimento alle SDO e alle relative lettere. La
piattaforma SIO (sistema informativo ospedaliero) si interfaccerà con il Fascicolo Sanitario Elettronico per
la condivisione dei dati relativi alla “Lettera di dimissioni” ed alla “Scheda di accettazione, dimissione e
trasferimento Ospedaliera (SDO)”.
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2.5.4.1 ADT (Accettazioni, Dimissioni, Trasferimenti)
Il sistema ADT supporta lo svolgimento dell’intero flusso amministrativo relativo a un ricovero ordinario o
a un day hospital, comprese le funzioni di trasferimento e dimissioni integrate con i reparti, la
consultazione e stampa dei ricoveri, i consuntivi e le statistiche.
La scheda di dimissione ospedaliera (SDO) costituisce una rappresentazione sintetica della cartella
clinica finalizzata a consentire una raccolta corrente, economica e di qualità controllabile di alcune tra le
informazioni contenute nella cartella stessa.
La raccolta sistematica per ciascun caso trattato, attraverso la SDO, delle informazioni anagrafiche e
cliniche funzionali alla definizione della casistica trattata, dell'esito dell'assistenza ad essa erogata e delle
risorse a tal fine consumate, deve garantire l'esercizio della attività di programmazione della rete
ospedaliera a livello centrale e regionale, nonché la programmazione e la gestione delle attività a livello
dei singoli istituti di cura e l'attivazione di programmi di valutazione dell'utilizzo delle risorse e della qualità
dell'assistenza erogata.
La SDO deve essere compilata per tutti i pazienti dimessi dagli istituti di ricovero pubblici e privati per
acuti. Per istituto di cura si intende l'insieme di tutte le divisioni, sezioni aggregate e servizi individuato da
un medesimo codice ai sensi del D.M. 19/03/1988, relativo ai flussi informativi del SSN.
Le informazioni contenute nella SDO possono essere suddivise in tre sottoinsiemi, in funzione del
momento del decorso ospedaliero nel quale, di regola, vengono acquisiste:
a. al momento dell'accettazione del paziente nell'Istituto di cura;
b. nel corso della degenza;
c. al momento della dimissione.
La lettera di dimissione è redatta dal medico responsabile del caso di ricovero e consegnata in busta
chiusa alla persona assistita (o suo rappresentante) al momento della dimissione, mentre una copia deve
essere conservata in cartella clinica. Il testo deve fornire, al medico di medicina generale o pediatra di
libera scelta o medico di fiducia della persona assistita, tutte le informazioni necessarie per conoscere le
circostanze del ricovero, l’iter diagnostico-terapeutico e le modificazioni del quadro clinico,
dall’ammissione alla dimissione della persona assistita. Deve inoltre contenere indicazioni sul
proseguimento delle terapie, sulle modalità di esecuzione degli esami e/o visite di controllo e di altre
attività connesse con il ricovero, nonché sull'erogazione di servizi socio-sanitari indispensabili.
Il dettaglio delle informazioni inerenti il ricovero ed il post-ricovero da riportare nella lettera può variare in
base alla tipologia del quadro clinico della persona assistita.
La lettera di dimissione ospedaliera è parte integrante del fascicolo sanitario elettronico (FSE).
2.5.5 Piattaforma SIAT (Sistema informativo assistenza territoriale)
Negli ultimi anni si è registrata una sempre maggiore attenzione verso i servizi territoriali, in un’ottica di
equilibrio fra i diversi nodi della rete assistenziale. Il ruolo strategico dell’assistenza territoriale ed in
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particolare dell’assistenza domiciliare, è stato sottolineato anche dal D.P.C.M. del 29/11/2001 che ha
incluso tali forme di assistenza tra quelle che devono essere garantite dal SSN.
L’inclusione dell’assistenza domiciliare nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) ha, quindi, determinato
nuove esigenze di monitoraggio sia a livello regionale che a livello nazionale.
Per indirizzare tale esigenza, nell’ambito del Piano Operativo di Gestione dell’Attività III.3 del POR FESR
Lazio 2007-2013 è stata prevista la realizzazione del Sistema Informativo dell’Assistenza Territoriale
(SIAT). Tale sistema, in corso di realizzazione da parte della Società Appaltante, consentirà di gestire e
tracciare:
• la presa in carico dell’assistito;
• la valutazione multidimensionale dell’assistito;
• la definizione di un piano/programma/progetto di assistenza individuale;
• la responsabilità clinica in capo a medico di Medicina Generale (MMG), Pediatra di libera scelta (PLS)
o al medico competente per la terapia del dolore, purché afferenti al distretto/ASL di appartenenza.
2.5.6 Piattaforma Emergenza
Il Servizio Sanitario di Urgenza ed Emergenza 118 (in seguito anche “SSUEm 118”) svolge un ruolo
fondamentale nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale, rispondendo da una parte all’immediato
bisogno di assistenza sanitaria della popolazione, dall’altra ponendosi come un importante filtro ai ricoveri
ospedalieri. Il Sistema Informativo 118 nasce per l’informatizzazione dei processi del SSUEm 118 ed è
generalmente costituito da:
• un Sistema di Allarme, costituito da Centrali Operative dislocate sul territorio e dalla rete dei
collegamenti;
• un Sistema di Soccorso Territoriale, costituito dalle postazioni, dagli equipaggi e dai mezzi coordinati
dalle Centrali Operative;
• il Sistema Ospedaliero, costituito dai Punti di primo intervento, i Servizi di Pronto Soccorso e i
Dipartimenti di Emergenza ed Accettazione di I e II livello.
2.5.6.1 GIPSE (gestione informazioni pronto soccorso emergenza)
Il Pronto Soccorso ed i Dipartimenti di Emergenza, costituiscono un punto nodale del sistema sanitario
nazionale; infatti, attraverso l’attivazione di tali strutture si realizza un’interfaccia fisica tra ospedale e
territorio e tra ospedale ed assistito che consente, attraverso l’uso ottimale di risorse, professionalità,
strutture, di risolvere sia le emergenze che rappresentano una minaccia alle condizioni vitali degli
infortunati, che le situazioni conseguenti ad una malattia o ad un disturbo per le quali l’ammalato sente il
bisogno di un consulto medico immediato e qualificato.
Il sistema GIPSE nasce per l’informatizzazione dei servizi di emergenza (PS e DEA) e l’automazione della
gestione dei flussi informativi verso la Regione Lazio. Attraverso l’informatizzazione di detti servizi è
Progetto finanziato dall’Unione Europea e dalla Regione Lazio Programma Operativo FESR Lazio 2007-2013
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possibile, da un lato, supportare gli utenti nella gestione del servizio di emergenza e nella produzione della
documentazione prevista dalla legge (verbali, denuncie, ecc.) e dall’altro assolvere alle esigenze delle
disposizioni di legge; il tutto nell’ottica di avere una modalità di gestione dei PS/DEA il più omogenea
possibile senza dover intervenire sui singoli modelli organizzativi. Il sistema GIPSE, ad oggi, consente di
gestire e tracciare:
• l’accoglienza del paziente;
• il triage e l’invio agli ambulatori;
• la cartella clinica di PS;
• la documentazione prevista dalla legge;
• report e statistiche;
• export dati di interesse regionale ed aziendale.
2.5.7 Piattaforma IT di Sanità Elettronica
Nell’ambito dei progetti di Sanità Elettronica cofinanziati con fondi FESR, la Società Appaltante sta
acquisendo un’infrastruttura IT abilitante per le attività progettuali definite dalla Regione Lazio nell’ambito
del Piano Operativo Regionale e di seguito riportate:
• Sistema Sanità Vicina: progetto che intende avvicinare i servizi al cittadino, anche attraverso l’avvio
del Fascicolo Sanitario Elettronico;
• Sistema informativo della sanità distrettuale e domiciliare;
• Sistema informativo dei dipartimenti di prevenzione;
• Sistema di piattaforma del Sistema informativo ospedaliero.
In particolare, attraverso tale appalto, è stata acquisita:
• un’infrastruttura hardware e software basata sul concetto di virtualizzazione, che costituisce l’ambiente
di elaborazione delle progettualità sopra citate;
• un sistema di Gestione Documentale di tipo enterprise, che realizza l’infrastruttura abilitante per la
costituzione del Fascicolo Sanitario Elettronico Regionale, consentendo l’archiviazione di tutte le
informazioni sanitarie rilevanti per la vita clinica e medica del cittadino.
Il seguente schema rappresenta l’architettura logica prevista per l’implementazione della Piattaforma di
Sanità Elettronica.
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Figura 4: Architettura della Piattaforma IT per la sanità elettronica
2.5.7.1 Infrastruttura hardware e software
L’infrastruttura hardware e software di base sarà resa disponibile dalla Società Appaltante su
un’architettura, basata su due macro-componenti principali:
• Front-End: formato da macchine virtuali sulle quali è installato il Sistema di Gestione Documentale e
sulle quali DEVONO essere installate tutte le componenti software oggetto del presente appalto.
• Back-End: composto da 2 macchine fisiche sulle quali è installato il DBMS Oracle.
L'infrastruttura hardware è composta da:
• componenti Blade System per l'esecuzione dell'ambiente virtuale VMware VSphere 5 e per
l'esecuzione dei DB server Oracle su Linux red Hat Enterprise;
• un sottosistema di storage NetApp V-6210 ClusterMode;
• un sistema di backup basato su VTL, tape library e Backup server.
L'organizzazione delle risorse hardware software dell'intero sistema si articola principalmente attraverso
l'interazione dei seguenti elementi a livello sistemistico:
• Storage System con Blade System e Vmware, relativamente alla connettività fra gli elementi, la
topologia, il design, la protezione, il backup e l'organizzazione dei dati e i protocolli di accesso agli stessi;
• DB Server e storage system, relativamente alla connettività fra elementi, topologia, design, protezione e
backup dei dati.
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L’Appaltatore DEVE garantire il pieno supporto operativo per l’implementazione della soluzione prodotta
sulla piattaforma resa disponibile dalla Società Appaltante, fornendo - a titolo esemplificativo e non
esaustivo:
• il dimensionamento e le parametrazioni dei sistemi e della piattaforma PIT;
• le indicazioni per il tuning dei sistemi e del database;
• ogni altra indicazione necessaria per l’efficiente utilizzo della soluzione prodotta.
2.5.7.2 Sistema di Gestione Documentale
Il sistema di Gestione Documentale, basato sul prodotto Alfresco, è costituito da due componenti di
Registry e Repository ben distinti. Il sistema è conforme agli standard e architetture promossi dall’IHE e
dal Tavolo nazionale permanente per la Sanità Elettronica.
La componente Registry è dedicata a mantenere le informazioni principali sui documenti archiviati nei
Repository. All’interno di questa componente sono gestiti tutti i metadati fondamentali per l’intera
gestione documentale.
Figura 5: modello architetturale con Registry locali e federati e Repository centralizzato
Il Sistema di Gestione Documentale espone una serie di interfacce Web Services (alcune delle quali
conformi allo standard XDS.b) per permettere alle applicazioni la gestione dei documenti e
l’indicizzazione delle relative informazioni. Alcune di queste applicazioni saranno direttamente integrate
nel Portale Sanitario Regionale, basato su tecnologia Liferay Portale Server versione 6.X e saranno
gestite direttamente dall’utente autentificato.
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3 Definizione dell’appalto
3.1 Oggetto
Oggetto del presente appalto è la prestazione dei servizi di progettazione esecutiva e di realizzazione del
Sistema informativo di Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) della Regione Lazio (nel seguito anche
“Sistema FSE”), nonché dei servizi di manutenzione adeguativa e correttiva, fermo restando quanto
previsto nel proseguo del presente Capitolato, con particolare riferimento al paragrafo 4 in tema di
descrizione dell’appalto, al paragrafo 5 in tema di modalità di esecuzione ed al paragrafo 6.4 in tema di
proprietà e utilizzabilità del software.
In particolare, i servizi richiesti all’Appaltatore sono i seguenti:
• progettazione esecutiva del Sistema informativo FSE della Regione Lazio;
• realizzazione del Sistema informativo FSE della Regione Lazio;
• installazione del Sistema informativo FSE presso il CED della Regione Lazio (in ambiente di collaudo) e
supporto alla relativa verifica di conformità;
• avvio del Sistema FSE e delle relative integrazioni in un sotto-insieme di ASL/AO, definito nel Progetto
Esecutivo approvato dalla Società Appaltante (Fase I), supporto alla relativa verifica di conformità e
rilascio in esercizio;
• avvio del Sistema FSE e delle relative integrazioni presso le restanti ASL/AO della Regione Lazio (Fase
II), supporto alla relativa verifica di conformità e rilascio in esercizio;
• manutenzione correttiva ed adeguativa (MAC);
Per tutta la durata del presente appalto, inoltre, l’Appaltatore DEVE garantire la corretta esecuzione dei
seguenti processi trasversali (rif. CNIPA31):
• documentazione (PGD);
• gestione della configurazione (PGC);
• gestione e processi organizzativi (PGE);
• assicurazione di qualità (PAQ).
Nel proseguo del presente Capitolato sono dettagliati i requisiti, i vincoli e le modalità di esecuzione delle
attività oggetto del presente appalto.
3.2 Durata
La durata del presente appalto decorre dalla data di avvio dell'esecuzione del contratto e termina dopo 36
(trentasei) mesi dal corretto rilascio in esercizio dell’intero Sistema informativo FSE presso tutte le Aziende
sanitarie (ASL/AO) della Regione Lazio, salvo diverso accordo scritto tra le Parti.
La data di avvio dell'esecuzione del contratto sarà comunicata all’Appaltatore dal Direttore
dell'esecuzione nominato dalla Società Appaltante, ai sensi e per gli effetti di cui agli artt. 299 e ss. del
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D.P.R. n. 207/2010, fermo restando che l’avvio dell’esecuzione dovrà avvenire entro e non oltre 30
(trenta) giorni naturali e consecutivi dalla data di stipula del contratto tra l’Aggiudicatario e la Società
Appaltante, salvo diverso accordo scritto tra le Parti. In ogni caso, il Direttore dell’esecuzione redigerà un
apposito verbale di avvio dell'esecuzione del contratto, in contraddittorio con l'Appaltatore, ai sensi
dell'art. 304 del D.P.R. n. 207/2010.
Eventuali proroghe e/o sospensioni delle prestazioni contrattuali saranno disciplinate secondo quanto
previsto nell’art. 308 e, in quanto compatibili, negli artt. 159 e 160 del D.P.R. n. 207/2010.
Nel corso dell’appalto, sulla base del progetto base proposto dall’Appaltatore in sede di gara, la Società
Appaltante si riserva la facoltà di affidare all’Appaltatore stesso la ripetizione, in tutto o in parte, di servizi
analoghi a quelli oggetto del presente appalto, agli stessi patti e condizioni del contratto iniziale e fino ad
un importo pari a quello di aggiudicazione.
3.3 Luogo di esecuzione
Le attività oggetto del presente appalto DEVONO essere svolte presso la Società Appaltante e/o la
Regione Lazio e/o le ASL/AO del Lazio ovvero, in alternativa, presso gli uffici dell’Appaltatore tramite
collegamenti di rete dedicati (VPN). Tali modalità operative verranno definite dalla Società Appaltante in
fase di progettazione esecutiva.
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4 Descrizione dell’appalto
4.1 Progettazione esecutiva del Sistema FSE
L'Appaltatore DEVE elaborare il Progetto Esecutivo dell'intervento secondo i tempi e le indicazioni
contenute nel presente Capitolato, nonché - ove compatibile e migliorativa per la Società Appaltante -
sulla base di quanto previsto nell’offerta dallo stesso prodotta in sede di gara e, comunque, delle
eventuali ulteriori indicazioni/richieste avanzate dalla Società Appaltante nel corso dell’esecuzione
dell’appalto, fermo restando che l’Appaltatore stesso si impegna ad introdurre nel Progetto Esecutivo,
ancorché già redatto e approvato dalla Società Appaltante, tutte le variazioni ritenute necessarie da
quest’ultima.
4.2 Realizzazione del Sistema FSE
L’architettura del Sistema di Fascicolo Sanitario Elettronico della Regione Lazio DEVE essere
caratterizzata dai seguenti componenti:
1. Interfaccia utente che rappresenta il punto di accesso principale per i cittadini e per tutti gli operatori
sanitari abilitati alla consultazione del fascicolo;
2. Sistema di Single Sign-On che rappresenta l’interfaccia di accesso al sistema FSE che dovrà
autenticare gli operatori sanitari e socio-sanitari del sistema sanitario regionale oltre che gli assistiti
nelle modalità previste dall’art. 64 del “Codice dell’Amministrazione Digitale” (decreto legislativo 7
marzo 2005 n.82). Tale sistema verrà messo a disposizione dalla Società Appaltante e non è pertanto
oggetto del presente appalto, salvo le attività di integrazione dello stesso con il Sistema FSE;
3. Gestore delle politiche di accesso (o Access Gateway) è il componente unico a livello regionale
delegato alla gestione degli accessi alle informazioni presenti nel FSE utilizzando adeguati livelli di
visibilità per ciascuna categoria di professionisti ed operatori sanitari ed il consenso indicato dall’assistito;
4. Registry/Repository ovvero singoli sistemi documentali afferenti ad ASL/AO e contenenti tutti i documenti
sanitari di propria competenza. Tale sistema verrà messo a disposizione dalla Società Appaltante e non è
pertanto oggetto del presente appalto, salvo le attività di integrazione dello stesso con il Sistema FSE;
5. Super Registry rappresenta il registro di riferimento per i documenti sociosanitari dei cittadini del
Lazio. È il componente dedicato a mantenere le informazioni principali (metadati) sui documenti
sanitari archiviati nei registry/repository delle ASL e APO, in modo tale che questi siano recuperabili
dal cittadino e dagli Operatori Sanitari autorizzati. Tale sistema verrà messo a disposizione dalla
Società Appaltante e non è pertanto oggetto del presente appalto, salvo le attività di integrazione dello
stesso con il Sistema FSE;
6. ASUR (L'Anagrafica Sanitaria Regionale Unica) contiene, a livello centralizzato, le informazioni
relative a 4 aree: assistiti e assistibili; medici di base; personale delle ASL e delle AO e addetti alle
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strutture pubbliche; strutture sanitarie che erogano i servizi. Tale sistema verrà messo a disposizione
dalla Società Appaltante e non è pertanto oggetto del presente appalto, salvo le attività di integrazione
dello stesso con il Sistema FSE.
Figura 6 - Componenti Architetturali FSE
L’Appaltatore DEVE progettare e realizzare il Sistema FSE in modo tale che lo stesso abbia almeno le
seguenti funzioni principali, con le caratteristiche di seguito indicate:
• Servizi di interfaccia: per consentire l’interazione da parte degli attori e delle componenti esterne con
il Sistema FSE regionale:
o Interfaccia di Interoperabilità Interregionale: che rappresenta il punto di accesso ai servizi esposti
dai sistemi regionali di FSE, consentendo a questi ultimi di interoperare tra loro;
o Interfaccia di Accesso MMG/PLS e Strutture: che consente alle strutture sanitarie e ai MMG/PLS di
accedere ed utilizzare il Sistema FSE;
o Interfaccia di Accesso Assistiti: che offre la possibilità agli assistiti di accedere ed utilizzare il FSE;
• Macro funzioni: per raccogliere tutte le funzioni logiche del modello FSE;
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o Funzioni di Integrazione Sistemi Esterni: per permettere l’utilizzo di servizi esposti da sistemi
esterni. La comunicazione con tali servizi DEVONO avvenire mediante i meccanismi di
cooperazione applicativa. Alcuni esempi di servizi esposti da sistemi esterni sono il servizio di
anagrafe, il sistema di prenotazione delle prestazioni, il servizio di cambio MMG/PLS.
o Controllo Accessi: tutti gli attori e le componenti esterne del Sistema FSE DEVONO essere
autenticate ed autorizzate da parte del sistema per poter accedere ed utilizzare i servizi messi a
disposizione. L’Appaltatore DEVE quindi predisporre una serie di funzioni per il controllo degli
accessi secondo policy regionali coerenti con le regole nazionali identificate.
o Sicurezza: funzioni di supporto alla sicurezza, in ottemperanza al d.lgs. 196/2003 “ Codice in
materia di protezione dei dati personali”. Il sistema suddetto deve assicurare lo scambio dei dati in
coerenza con le misure di sicurezza espressamente previste nel decreto legislativo 30 giugno
2003, n. 196, e successive modifiche ed integrazioni, e nel relativo Disciplinare tecnico (Allegato
B);
o Audit: tutte le operazioni effettuate DEVONO essere tracciate, mediante la memorizzazione e la
gestione degli eventi di interesse.
o Funzioni Indicizzazione Documenti: per consentire di indicizzare, mediante opportuni metadati, i
documenti e dati prodotti dalle strutture sanitarie (o condivisi dall’assistito). I metadati hanno
l’obiettivo di descrivere e di consentire il reperimento (mediante puntatori) dei documenti e dati
prodotti, sia all’interno, che all’esterno del dominio regionale.
o Funzioni di Ricerca e Recupero Documenti: i documenti e dati disponibili nel FSE DEVONO essere
facilmente reperibili da parte degli utenti autorizzati tramite opportune funzioni messe a
disposizione dal Sistema FSE.
o Funzioni di Alimentazione: per consentire agli attori autorizzati l’inserimento di dati e documenti nel
Sistema FSE.
o Funzioni di Identificazione: per la gestione dell’identificazione dell’assistito, dell’operatore o
professionista sanitario, del MMG/PLS e delle strutture sanitarie.
o Gestione Referti di Laboratorio: per la gestione dei referti di laboratorio, comprendenti la
strutturazione dei documenti e la codifica del loro contenuto.
o Gestione Profilo Sanitario Sintetico: per la gestione del Profilo Sanitario Sintetico, comprendenti la
strutturazione del documento e la codifica del contenuto.
o Gestione Consenso: per la gestione di due tipologie di consenso da parte dell’assistito, ossia il
consenso all’alimentazione ed il consenso alla consultazione dei dati e documenti del FSE.
o Backup e Ripristino: il sistema di FSE deve fornire funzionalità trasversali a tutte le altre funzioni
offerte, al fine di consentire la gestione di copie di sicurezza dei dati e documenti presenti nel FSE,
la continuità ed il ripristino dei servizi erogati dai sistemi regionali.
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o Conservazione Documenti Informatici: per la conservazione dei documenti e dati informatici per il
periodo di tempo previsto dalla normativa vigente.
4.2.1 Requisiti funzionali
L’Appaltatore DEVE progettare e realizzare il Sistema FSE con i seguenti moduli software:
• Interfaccia utente di accesso per cittadini ed operatori sanitari;
•••• Gestore delle politiche di accesso.
L’Appaltatore DEVE realizzare il Sistema FSE in modo tale che lo stesso sia in grado di integrarsi con i
seguenti componenti software, messi a disposizione dalla Società Appaltante:
A. Sistema di Single Sign-On regionale basato sul sistema Oracle OpenSSO Enterprise 8;
B. Gestore documentale, nelle sue componenti Repository, Registry e Super Registry, basato sull’ECM
Alfresco, con cui interagirà tramite servizi Web, le cui specifiche verranno messe a disposizione dalla
Società Appaltante in sede di progettazione esecutiva. Il gestore documentale è conforme allo
standard XDS.b;
C. ASUR, Anagrafica Sanitaria Regionale Unica, con cui interagirà tramite servizi Web e le cui specifiche
verranno messe a disposizione dalla Società Appaltante in sede di progettazione esecutiva.
D. SAR – rif. § 2.5.2
E. Piattaforma SIO – rif. § 2.5.4
F. Piattaforma ReCUP – rif. § 2.5.3
G. Piattaforma SIAT – rif. § 2.5.5
H. Piattaforma Emergenza – rif. § 2.5.6
4.2.2 Interfaccia utente
L’Appaltatore DEVE realizzare l’interfaccia utente da esporre sul nuovo Portale Web Sanitario della
Regione Lazio (in corso di realizzazione) basato tecnologia Portal Server Liferay.
L’interfaccia di accesso al Sistema FSE DEVE autenticare, attraverso ll’integrazione con il Sistema di
Single Sign-On di cui al punto A del paragrafo precedente, sia gli operatori sanitari e socio-sanitari del
Sistema Sanitario Regionale sia gli assistiti, che DEVONO poter accedere in forma protetta e riservata
secondo le modalità previste dall’art. 64 del “Codice dell’Amministrazione Digitale” (Decreto Legislativo 7
marzo 2005 n. 82 e ss.mm.ii.). La successiva fase di autorizzazione mappa le informazioni del
richiedente (utente o sistema fruitore) con una matrice ruolo/azione atta a garantire l’accesso a
determinate aree applicative e servizi in funzione dei ruoli associati al soggetto richiedente.
4.2.3 Gestione delle politiche di accesso al FSE
L’Appaltatore DEVE progettare e realizzare il Sistema FSE prevedendo la possibilità per gli utenti di
accedere al proprio Fascicolo in forma protetta e riservata, con modalità e soluzioni idonee ad assicurare
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la confidenzialità, l’integrità e la disponibilità dei dati in coerenza con le misure di sicurezza
espressamente previste nel Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e ss.mm.ii.
Contestualmente alla fase di autenticazione il Sistema FSE DEVE individuare il profilo dell’utente
autenticato in termini di autorizzazione attraverso il Gestore delle politiche di accesso. Nel caso in
l’utente abbia più profili associati, nella fase successiva all’autentificazione, il Gestore delle politiche di
accesso DEVE permettere all’utente di selezionare uno dei profili associati (selezione del Profile
Autority).
La gestione degli accessi alle informazioni presenti nel FSE richiede l’individuazione di adeguati livelli di
visibilità per ciascuna categoria di professionisti ed operatori sanitari in relazione ai documenti contenuti
nel fascicolo. Tali livelli DEVONO poter essere espressi definendo in dettaglio l’insieme dei profili da
associare ai ruoli dei soggetti che accederanno al sistema FSE.
L’attività di profilazione DEVE essere effettuata attraverso il sistema di gestione delle politiche di accesso
che, basandosi su una preventiva classificazione delle informazioni presenti nel FSE, attribuisca al
soggetto autorizzazioni e diritti di accesso adatti. I profili di accesso alle informazioni disponibili nel FSE
sono definiti in funzione del ruolo che ciascun soggetto assume.
Tali ruoli sono elencati di seguito:
• Farmacista: operatore sanitario della farmacia abilitato alla professione;
• Operatore Amministrativo: persona che opera presso le strutture del sistema sanitario e socio-
sanitario con mansioni amministrative;
• Direttore Sanitario: medico che svolge attività direttive all’interno di una Direzione Sanitaria delle
strutture del sistema sanitario e socio-sanitario;
• Medico di Medicina Generale - Pediatra di Libera Scelta: medico convenzionato con la A.S.L. per
svolgere attività di MMG/PLS;
• Direttore Amministrativo: persona che svolge attività direttive all’interno di una Direzione
Amministrativa delle strutture del sistema sanitario e socio-sanitario;
• Medico: medico che opera nell’ambito dei servizi sanitari delle strutture del sistema sanitario e socio-
sanitario;
• Medico RSA: medico che opera presso una struttura che eroga assistenza di tipo residenziale;
• Infermiere: operatore sanitario che opera nell’ambito delle strutture del sistema sanitario e socio-
sanitario;
• Medico Rete di Patologia: medico che opera nel contesto di una rete di patologia;
• Operatore Socio-Sanitario: operatore che svolge la sua attività sia nel settore sociale che in quello
sanitario, in servizi di tipo socio-assistenziale e socio-sanitario, residenziali o semiresidenziali, in
ambiente ospedaliero e al domicilio dell’assistito;
• Assistito: cittadino che usufruisce di servizi sanitari e socio-sanitari.
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La Figura successiva indica il diagramma di tutti gli utenti che possono accedere al FSE della regione
Lazio.
Figura 7 – Diagramma degli attori FSE
L’Appaltatore DEVE realizzare un Sistema FSE che permetta ai medici del SSN e dei servizi socio-
sanitari regionali, nei casi di emergenza sanitaria o di igiene pubblica, rischio grave, imminente e
irreparabile per la salute e l’incolumità fisica dell’assistito, di poter accedere al FSE, a seguito di esplicita
dichiarazione da loro sottoscritta, consultando le sole informazioni rese visibili dall’assistito. Tali
dichiarazioni e gli accessi ai dati DEVONO essere memorizzati nel Sistema FSE in maniera tale che
l’assistito possa verificarli consultando il proprio FSE.
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L’Appaltatore DEVE realizzare un Sistema FSE che preveda un sistema di gestione delle politiche che
consenta la gestione di politiche di sicurezza che garantisca una maggiore tutela dei dati degli assistiti
soggetti a maggiore tutela dell’anonimato. In particolare, i dati e i documenti sanitari e socio-sanitari
disciplinati dalle disposizioni normative a tutela delle persone sieropositive, delle donne che si
sottopongono a un’interruzione volontaria di gravidanza, delle vittime di atti di violenza sessuale o di
pedofilia, delle persone che fanno uso di sostanze stupefacenti, di sostanze psicotrope e di alcool, delle
donne che decidono di partorire in anonimato, nonché i dati e i documenti riferiti ai servizi offerti dai
consultori familiari, DEVONO essere resi visibili nel Sistema FSE solo previo esplicito consenso
dell’assistito, fermo restando che, nel caso in cui l’assistito scelga di ricorrere alle prestazioni in
anonimato, NON DEVE essere ammessa l’alimentazione del Sistema FSE da parte dei soggetti che
erogano le prestazioni.
Inoltre, oltre alla finalità di cura, il trattamento dei dati nel Sistema FSE può essere effettuato anche per
finalità di ricerca e di governo ed in tal caso l’Appaltatore DEVE prevedere che siano esclusi dal
trattamento i seguenti dati personali dell’assistito:
a) nome e cognome;
b) codice fiscale;
c) giorno e mese di nascita per gli assistiti con età superiore all’anno compiuto;
d) giorno di nascita per gli assistiti con età inferiore all’anno compiuto;
e) estremi di documenti di identità;
f) via e numero civico di residenza o di domicilio;
g) recapiti, telefonici o digitali, personali;
h) copie per immagine su supporto informatico di documenti analogici;
i) informazioni non strutturate di tipo testuale;
j) informazioni non strutturate di tipo grafico, sia statiche (immagini) che dinamiche (video).
Si riportano di seguito le macro categorie per l’identificazione delle informazioni necessarie per definire le
modalità di accesso al Sistema FSE dei soggetti abilitati:
• Dati anagrafici – informazioni personali identificative del cittadino;
• Dati amministrativi – informazioni su esenzioni e medico di medicina generale/pediatra;
• Dati prescrittivi – prescrizioni “prescritte”;
• Dati clinici – tutti i documenti clinici e prescrizioni farmaceutiche erogate;
• Dati di consenso – dati relativi all’autorizzazione resa dal cittadino alla costituzione ed al trattamento
dei dati e dei documenti del FSE.
4.2.4 Gestione del consenso al FSE
L’Appaltatore DEVE prevedere che il Sistema FSE venga alimentato solo con consenso esplicito, libero e
informato reso dall’assistito o di chi lo rappresenta. Il consenso all’alimentazione del proprio Fascicolo
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Sanitario Elettronico può essere manifestato direttamente dall’utente, sia utilizzando il Portale Sanitario
della Regione Lazio previa autenticazione che mediante dichiarazione scritta o orale resa ad un soggetto
delegato dall’Azienda Sanitaria a cui l’assistito appartiene (es.: l’operatore del DSS oppure al proprio
MMG o al PLS), che dovrà procedere immediatamente alla raccolta ed archiviazione del consenso nel
Sistema FSE, secondo le modalità previste dal regolamento della Regione Lazio.
La consultazione dei dati e dei documenti presenti nel FSE, da parte del MMG/PLS o degli operatori
sanitari o socio-sanitari, che abbiano necessità di trattare i dati per finalità di cura, DEVE avvenire solo
previo consenso libero ed espresso dell'assistito, reso a seguito della visione della relativa informativa
ex art. 13 del d.lgs. 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali”.
L’assistito, che abbia manifestato il consenso può decidere, nel momento dell’accettazione o in sede di
refertazione, se e quali dati e documenti, creati in occasione delle singole prestazioni erogate, non
devono essere resi visibili nel proprio FSE (oscuramento) senza che vi sia evidenza di tale scelta in fase
di consultazione (oscuramento dell’oscuramento).
L’Appaltatore DEVE dunque prevedere, all’interno del Sistema FSE, che tutti i dati e i documenti, inclusi
quelli non resi visibili a terzi, cioè oscurati, possano essere visualizzati dall’assistito, che ha facoltà di
dare il consenso a rendere visibile un documento precedentemente oscurato.
L’assistito, che abbia manifestato il consenso può decidere, qualora possibile, di autorizzare tramite
consenso esplicito al recupero dei documenti sanitari presenti nel proprio fascicolo gestito dalla Regione
in cui l’assistito era precedentemente assistito.
Nel caso di assistito minore di età o di persona giudizialmente incapace, il consenso deve essere
espresso dal soggetto che esercita la potestà o da colui che lo rappresenta legalmente, in qualità di
tutore, amministratore di sostegno o altra legittimazione. La qualità e la legittimazione soggettiva del
dichiarante sono oggetto di dichiarazione sostitutiva di certificazione, da rilasciarsi ad un soggetto
delegato dalla Azienda Sanitaria a cui l’assistito appartiene (MMG, PLS o altri operatori preposti), nelle
forme di cui all’art. 46 e 47 del DPR 445/2000 e s.m.i., mediante sottoscrizione dell’apposito modulo.
L’Appaltatore DEVE prevedere, nell’ambito del Sistema FSE, che al raggiungimento della maggiore età,
l’assistito debba confermare il consenso conun'espressa dichiarazione di volontà del neo-maggiorenne,
da rilasciarsi dopo aver preso visione dell'informativa e con le stesse modalità sopra enunciate.
Il consenso può essere espresso, dopo aver preso visione dell’informativa, al MMG, che ha in cura l’assistito,
anche in occasione del primo contatto tra il medico e l'assistito che ha raggiunto la maggiore età.
L'assistito può in ogni momento revocare il consenso precedentemente manifestato, sia utilizzando il
Portale sanitario della Regione Lazio, previa autenticazione, che mediante dichiarazione scritta o orale resa
ad un soggetto delegato dalla Azienda Sanitaria a cui l’assistito appartiene (es: all’operatore del DSS
oppure al proprio MMG o al PLS), che dovrà procedere immediatamente alla raccolta ed archiviazione del
consenso nel sistema FSE , secondo le modalità previste dal regolamento della Regione Lazio.
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La revoca del consenso all’alimentazione determina l'interruzione dell'alimentazione del proprio Fascicolo
Sanitario Elettronico, senza conseguenze rispetto all'erogazione delle prestazioni del servizio sanitario e
dei servizi socio-sanitari. Nel predetto caso, l’assistito mantiene comunque l’abilitazione all’accesso al
proprio FSE.
L’Appaltatore DEVE prevedere, nell’ambito del Sistema FSE che in caso di successiva riattivazione del
consenso, questo sia nuovamente reso in forma esplicita, libera ed espressa. In tal caso vengono resi
nuovamente visibili nel Fascicolo Sanitario Elettronico dell’assistito i dati e i documenti precedentemente
conferiti, prima della revoca del consenso all’alimentazione, in accordo con le regole di visibilità
precedentemente impostate dall’assistito. I dati ed idocumenti prodotti durante il periodo di assenza del
consenso all’alimentazione del FSE non sono automaticamente inseriti a seguito del nuovo consenso.
La revoca del consenso alla consultazione determina, invece, l’interruzione dell’accesso per la
consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE da parte dei MMG/PLS e degli operatori sanitari e
socio-sanitari. Resta ferma la possibilità per l’assistito, qualora possibile, di recuperare lo storico (dati e
documenti sanitari) mediante consenso esplicito reso ad un soggetto delegato dalla Azienda Sanitaria a
cui l’assistito appartiene.
4.2.4.1 Casi d’uso
L’Appaltatore DEVE implementare i seguenti casi d’uso di riferimento inerenti alla gestione del consenso.
Tali casi d’uso sono descritti nella successiva tabella.
CASO D’USO DESCRIZIONE
1. Consultare Informativa
Il caso d’uso permette di ottenere dal Sistema FSE l’informativa che deve essere visionata dall’Assistito o dal Tutore/Genitore.
2. Raccogliere Consenso
Il caso d’uso permette all’utente Operatore Amministrativo, Medico o Farmacista di raccogliere il consenso per la gestione del FSE, qualora l’Assistito fosse impossibilitato a farlo direttamente accedendo alle interfacce offerte dal FSE e preposte a tale scopo.
3. Acquisire Consenso per Dati/Documenti a Maggiore Tutela di Anonimato
Il caso d’uso permette all’utente Medico di raccogliere l’esplicito consenso espresso dall’Assistito/Tutore/Genitore circa la possibilità di alimentare/consultare i dati e documenti sanitari afferenti ad episodi soggetti a maggiore tutela di anonimato, quali: sieropositività, interruzione volontaria di gravidanza, violenza sessuale, assunzione di sostanze stupefacenti/psicotrope/alcool, servizi offerti da consultori familiari. Il consenso deve essere raccolto dal Medico che eroga la prestazione in maniera puntuale per ogni dato o documento generato
4. Gestire Consenso Il caso d’uso consente la gestione completa del consenso inteso come consenso per l’alimentazione e consenso per la consultazione dei documenti e dati riguardanti l’Assistito.
5. Gestire Consenso per Alimentazione
Il caso d’uso consente la gestione completa del consenso per alimentare il FSE.
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6. Fornire Consenso per Alimentazione
Il Caso d’uso permette all’Assistito di esprimere il consenso esplicito, libero ed informato per abilitare l’alimentazione del proprio FSE con dati e documenti sanitari.
7. Verificare Consenso per Alimentazione
Il Caso d’uso permette agli attori di verificare le impostazioni legate al consenso per l’alimentazione del FSE.
8. Gestire Criteri di Accesso Puntuale
Il Caso d’uso permette agli attori di modificare i criteri di visibilità dei propri documenti rispetto al consenso alla consultazione originariamente prestato. In dettaglio, il sistema può offrire la possibilità all’Assistito di specificare se il documento o dato sanitario oggetto di trattamento è consultabile da terzi secondo proprie policy di visibilità oppure se esso è reso non consultabile richiedendone l’oscuramento. Il dato/documento oscurato è sempre consultabile dall’Assistito e dal titolare che lo ha generato (ossia, l’autore del dato/documento).
9. Gestire Consenso per Consultazione
Il caso d’uso consente la gestione completa del consenso per consultare il FSE.
10. Fornire Consenso per Consultazione
Il Caso d’uso permette all’Assistito di esprimere il consenso esplicito, libero ed informato per autorizzare la consultazione dei dati e documenti sanitari del proprio FSE
11. Verificare Consenso per Consultazione
Il Caso d’uso permette agli Attori di verificare le impostazioni legate al consenso per la consultazione del FSE.
12. Gestire Consenso per Minore/Sottoposto a Tutela
Il caso d’uso permette all’ utente Tutore/Genitore di gestire il consenso relativo al FSE afferente a un minore o a un soggetto sottoposto a tutela
13. Revocare Consenso per Alimentazione
Il Caso d’uso permette all’Assistito di esprimere la revoca del consenso per l’alimentazione del proprio FSE al fine di interromperne il conferimento di dati e documenti sanitari
14. Revocare Consenso per Consultazione
Il Caso d’uso permette all’Assistito di esprimere la Revoca del consenso per la consultazione del proprio FSE
4.2.5 Gestione delle politiche di anonimizzazione del FSE
In caso di trattamento dei dati del FSE per finalità di ricerca, di gestione e di programmazione sanitaria, il
Sistema DEVE consentire che un trattamento in maniera anonima, quindi NON DEVE consentire
l’identificazione diretta dell’assistito. Il FSE della Regione Lazio DEVE garantire l’anonimato, deve
prevedere che i dati siano privati degli elementi identificativi diretti subito dopo la loro acquisizione da
parte del FSE e, ad ogni soggetto DEVE essere associato un codice univoco che NON DEVE consentire
l’identificazione diretta dell’interessato durante il trattamento dei dati. Il sistema di codifica adottato DEVE
essere generato da un sistema di “Anonimizzazione Regionale”, in modo che non vi sia alcuna
correlazione immediata con i dati anagrafici del soggetto.
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4.2.6 Contenuti del FSE
I contenuti del FSE DEVONO essere rappresentati da un nucleo minimo di dati e documenti, nonché
da dati e documenti integrativi che permettono di arricchire il fascicolo stesso.
Figura 8 - Alimentazione del FSE
Il nucleo minimo DEVE essere costituito dai seguenti dati e documenti:
1. dati identificativi e amministrativi dell’assistito;
2. referti di laboratorio analisi;
3. verbali di pronto soccorso;
4. lettere di dimissione ospedaliera;
5. profilo sanitario sintetico (patient summary) compilato e ed aggiornato da MMG/PLS ;
6. dossier farmaceutico;
7. consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti.
Il sistema FSE DEVE comunque essere predisposto ad archiviare i seguenti dati e documenti :
A. prescrizioni (specialistiche, farmaceutiche, ricoveri, ecc.);
B. prenotazioni (specialistiche, di ricovero, ecc.);
C. schede di dimissione ospedaliera (cartelle cliniche);
D. bilanci di salute;
E. assistenza domiciliare: scheda, programma e cartella clinico-assistenziale;
F. piani diagnostico-terapeutici;
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G. assistenza residenziale e semiresidenziale: scheda multidimensionale di valutazione;
H. erogazione farmaci;
I. vaccinazioni;
J. prestazioni di assistenza specialistica;
K. prestazioni di emergenza urgenza (118 e pronto soccorso);
L. prestazioni di assistenza ospedaliera in regime di ricovero;
M. certificati medici;
N. relazioni relative alle prestazioni erogate dal servizio di continuità assistenziale;
O. autocertificazioni;
P. partecipazione a sperimentazioni cliniche;
Q. esenzioni;
R. prestazioni di assistenza protesica;
S. dati a supporto delle attività di telemonitoraggio;
T. dati a supporto delle attività di gestione integrata dei percorsi diagnostici-terapeutici ed altri referti.
In aggiunta, il Sistema FSE DEVE consentire all’assistito di poter inserire dati e documenti personali
relativi ai propri percorsi di cura attraverso l’Interfaccia d’accesso, anche effettuati presso strutture al di
fuori del servizio sanitario nazionale, in una sezione riservata del FSE denominata taccuino personale
dell’assistito. I dati e i documenti inseriti nel taccuino personale dell’assistito sono informazioni non
certificate dal SSN e DEVONO essere distinguibili da quelli inseriti dagli operatori sanitari e socio-sanitari
autorizzati.
Per consentire la massima interoperabilità, l’Appaltatore DEVE adottare formati standard per la
rappresentazione delle informazioni, oltre che opportuni sistema di codifica e classificazione.
In particolare, almeno per quanto concerne le strutture informative complesse del nucleo minimo di
informazioni del Sistema di FSE, l’Appaltatore DEVE adottare lo standard HL7 (Health Level 7). Per
descrivere le definizioni dei dati da scambiare in termini di messaggi e documenti costituenti il FSE,
l’Appaltatore DEVE utilizzare il CDA (Clinical Document Architecture) release 2.
I sistemi di codifica da utilizzare DEVONO essere i seguenti:
• ICD9-CM (International Classification of Diseases 9th revision – Clinical Modification)
• LOINC (Logical Observation Identifiers Names and Codes)
• AIC (Autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco)
• ATC (Classificazione Anatomica Terapeutica Chimica)
Il Sistema FSE DEVE validare i dati e i documenti secondo tali standard prima dell’archiviazione e
verificare la corretta valorizzazione delle seguenti informazioni (metadati) che DEVONO comunque
essere presenti in tutti i documenti del FSE:
• Tipologia del documento: è un codice derivato dal sistema di classificazione LOINC che rappresenta
il tipo di documento descritto (es. referto, lettera di dimissione, ecc.);
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• Dati identificativi del paziente: rappresentano le informazioni che consentono la corretta
identificazione del paziente;
• Data del documento: rappresenta la data di creazione del documento;
• Stato del documento: indica lo stato del documento (es. annullato, obsoleto, completo, ecc.);
• Versione di origine e corrente del documento: consentono di versionare il documento rispetto al
documento di origine;
• Identificativo della Regione: è rappresentato dal codice a tre caratteri definito con DM 17 settembre
1986;
• Identificativo della struttura sanitaria: è rappresentato dal codice delle strutture sanitarie secondo i
modelli di rilevazione dei flussi informativi (HSP.11 e HSP.11 bis, STS.11 e RIA.11);
• Identificativo del documento: rappresenta il codice univoco del documento;
I dati necessari per la corretta identificazione dell’assistito in fase di alimentazione del FSE DEVONO
essere i seguenti:
A. Codice fiscale;
B. Cognome (alla nascita);
C. Nome;
D. Sesso;
E. Data di nascita;
F. Comune di nascita;
G. Provincia di nascita;
H. Indirizzo di residenza;
I. Indirizzo di domicilio;
J. ASL di residenza;
K. ASL di domicilio;
L. Data di decesso (data di chiusura del fascicolo).
Sulla base di quanto specificato, è opportuno sottolineare che il Sistema FSE DEVE gestire
opportunamente il cambiamento di stato e il versionamento dei documenti. Ad esempio, nel caso del
profilo sanitario sintetico (presente nel nucleo minimo delle informazioni del FSE), è necessario che ogni
aggiornamento o modifica effettuata da parte del MMG/PLS implichi comunque la creazione di una nuova
versione, separata da quella originale.
4.2.7 Servizi infrastrutturali
Dal punto di vista funzionale il Sistema oggetto del presente appalto DEVE esporre i seguenti servizi
WEB:
1. servizio per l’archiviazione di un documento (non soltanto inserimento di nuove informazioni sanitarie
e socio-sanitarie, ma anche aggiornamento, correzione o annullamento);
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2. servizio per la ricerca dei documenti del FSE (metadati);
3. servizio per il recupero di uno specifico documento del FSE.
4. servizio per la verifica delle politiche di accesso ai servizi e ai documenti e dati.
5. servizi per l’interoperabilità con altri sistemi regionali.
6. servizi per il tracciamento delle operazioni.
Data la natura federata e distribuita del Sistema FSE le informazioni relative all’autenticazione e autorizzazione
(policy) DEVONO essere scambiate tramite asserzioni. Per questo motivo nella definizione dei servizi DEVE
essere previsto lo scambio di asserzioni per verificare dei diritti di accesso ai servizi e ai documenti.
Nelle seguenti tabelle si fornisce una descrizione più dettagliata dei servizi sopra elencati.
SERVIZIO PER L’ARCHIVIAZIONE DI UN DOCUMENTO
Descrizione Dato un documento e un insieme di metadati, provvede ad archiviare il documento nel documentale e ad aggiornare l’indice federato con i metadati forniti.
Pre-condizioni • L’utente deve avere i diritti di accesso al servizio • L’utente deve specificare un portafoglio di asserzioni
Ingressi • Portafoglio di asserzioni per la verifica dei diritti di accesso • Documento
• Metadati relativi al documento2 Uscite • Esito dell’operazione di archiviazione.
Condizioni di eccezione
• Permesso di accesso al servizio o all’archiviazione del documento non consentito • Struttura dell’asserzione o dei riferimenti non appropriata • Documento non valido o metadati non corretti
SERVIZIO PER LA RICERCA DEI DOCUMENTI
Descrizione Dato un insieme di parametri, restituisce un elenco dei documenti corrispondenti (ove esistenti).
Pre-condizioni • L’utente deve avere i diritti di accesso al servizio • L’utente deve specificare un portafoglio di asserzioni ed un insieme di parametri di
ricerca con strutture appropriate
Ingressi • Portafoglio di asserzioni per la verifica dei diritti di accesso • Insieme di parametri di ricerca
Uscite • Elenco dei documenti corrispondenti, comprendenti i riferimenti per la loro localizzazione.
Condizioni di eccezione
• Permesso di accesso al servizio o alla ricerca dei documenti di un determinato assistito non consentito
• Struttura dell’asserzione o dei riferimenti non appropriata
Servizio per il recupero di un documento
Descrizione Dato un insieme di parametri che identificano univocamente un documento, restituisce il documento indicato
(2) Sebbene un documento strutturato secondo lo standard HL7 contenga già tutti i metadati necessari, DOVRA’ essere prevista
la possibilità di specificare i metadati anche per documenti non strutturati.
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Pre-condizioni
• L’utente deve avere i diritti di accesso al servizio • L’utente deve specificare un’asserzione di autorizzazione e i riferimenti al
documento con strutture appropriate • Il documento richiesto deve esistere ed essere disponibile
Ingressi • Asserzione di autorizzazione • Riferimenti del documento
Uscite • Documento Condizioni di eccezione
• Permesso di accesso al servizio o al recupero del documento non consentito • Struttura dell’asserzione o dei riferimenti non appropriata
Il servizio per l’applicazione di politiche di accesso ha lo scopo di verificare i privilegi degli utenti che
intendono accedere ai servizi e ai dati e documenti offerti dal sistema regionale del FSE. Allo scopo di
consentire al presente servizio di verificare i privilegi dell’utente, tutte le richieste di accesso ai servizi
offerti dal sistema regionale devono contenere opportune attestazioni certificanti opportuni attributi,
dipendenti dai casi d’uso e dai servizi. Il presente servizio analizza tali attestazioni e, in caso di
successo, concede all’utente l’accesso al servizio; in caso contrario, l’accesso viene negato.
Le politiche di accesso operano sui seguenti elementi fondamentali:
• Il ruolo dell’utente che richiede l’accesso.
• Il contesto operativo.
• Il consenso informato manifestato dall’assistito (o dal tutore o dal genitore).
• I criteri di visibilità e di oscuramento indicati dall’assistito (o dal tutore o dal genitore).
Ciascun sistema regionale di FSE può far riferimento a ruoli e contesti definiti localmente. Tuttavia, in
caso di interazione con altri sistemi regionali di FSE, questi ultimi devono essere mappati con ruoli e
contesti condivisi su scala nazionale.
Nei servizi per l’interoperabilità con gli altri sistemi regionali di FSE lo scenario di riferimento è quello
in cui gli operatori sanitari di una determinata Regione o Provincia Autonoma stanno erogando una
prestazione sanitaria ad un paziente extra-regionale e necessitano di conoscere il trascorso clinico
dello stesso. Il personale che ha in cura il paziente si trova nella necessità di reperire la sua storia
clinica al fine di integrare l’inquadramento clinico con la documentazione clinica pertinente il caso in
esame.
Per semplicità, nella presente sezione il paziente (o il suo tutore/genitore), assistito presso una
determinata regione, è indicato con XY, la Regione Di Assistenza con RDA, la Regione Di Erogazione
con RDE, la Regione contenente un documento o dato di interesse con RCD e la Regione Precedente
di Assistenza con RPDA.
Il personale sanitario deve poter ricercare i documenti e dati sanitari presenti nel FSE di XY che, se
presente presso la RDA, consente di ottenere informazioni non disponibili presso la RDE. Quindi è
necessario che gli operatori sanitari possano estendere la loro ricerca oltre i propri sistemi regionali.
Interrogando il FSE di XY è possibile visualizzare i documenti e dati raccolti dal sistema della RDA,
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nonché quelli inseriti direttamente dal cittadino. La ricerca sarà effettuata fornendo opportuni parametri,
come l’identificativo del paziente, l’identificativo dell’operatore, il ruolo dell’operatore, il codice della
RDA, il contesto operativo. Il risultato della ricerca consiste in un elenco di documenti e dati che
soddisfano tali parametri con il rispettivo riferimento univoco da usare per il recupero puntuale del
singolo documento.
L’attendibilità delle informazioni trasmesse è garantita dalla relazione di fiducia (intendendo aspetti di
natura tecnica e contrattuale) esistente fra i domini regionali; dunque il processo di verifica della
documentazione richiesta avviene in modo analogo al processo utilizzato per i documenti provenienti da
operatori interni al sistema regionale. In sintesi, devono essere verificate, in sequenza:
1. Autorizzazione fornita dal paziente all’operatore ad accedere al FSE: in questo caso la responsabilità
di avere l’autorizzazione del cittadino è in carico alla RDE.
2. Disponibilità del FSE di XY: la disponibilità del FSE di XY è in carico alla RDA e dipende dai consensi
forniti dal paziente.
3. Ruolo e contesto operativo: la verifica dei diritti di accesso ai dati e documenti deve essere effettuata
dalla RDA.
Se tutti i punti sopra elencati danno esito positivo, la risposta al sistema di RDE è l’elenco dei
documenti/dati o lo stesso documento/dato richiesto in base al servizio richiesto. In caso contrario non
viene restituito alcun documento/dato, rispettando i principi dell’oscuramento dell’oscuramento.
I servizi per il tracciamento delle operazioni permettono a ciascuna operazione effettuata dai servizi
del sistema regionale di essere debitamente tracciata mediante servizi di audit log o similari, che
consentano di ricostruire la sequenza delle attività svolte, con riferimento ai seguenti dati minimi, laddove
pertinenti:
• Identificativo dell’utente che ha richiesto l’operazione.
• Identificativo dell’organizzazione (Regione/P.A., struttura sanitaria, ecc.) in cui è stata effettuata
l’operazione.
• Identificativo del sistema informatico che ha eseguito l’operazione.
• Tipologia dell’operazione.
• Contesto operativo.
• Dati o documenti oggetto della richiesta.
• Istante di tempo.
• Esito dell’operazione (riuscita, fallita).
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4.2.8 Requisiti non funzionali
Da un punto di vista di requisiti architetturali, l’intero insieme di funzionalità del Sistema FSE DEVE
essere fruibile sia tramite l’interfaccia di accesso di cui al paragrafo precedente, che tramite servizi
WEB in architettura SOA.
Nel presente capitolo sono descritti i requisiti architetturali e tecnologici che DEVONO caratterizzare il
Sistema FSE, al fine di:
• garantire la perfetta integrazione nel contesto di riferimento presente nel sistema sanitario regionale;
• garantire le adeguate misure di sicurezza previste dalle norme vigenti in materia di privacy;
• garantire la massima interoperabilità raccomandata dalle linee guida nazionali e comunque richiesta
nell’ambito del presente progetto.
Si tenga presente che le funzioni per l’interoperabilità del Sistema FSE, che DEVE garantire le
funzionalità di ricerca e recupero dei documenti da parte di richiedenti di altre regioni e provincie
autonome, DEVONO essere fruibili attraverso servizi esposti tramite Porta di Dominio nel rispetto delle
regole tecniche del Sistema Pubblico di Connettività e dello standard InFSE.
Riguardo all’integrazione con l’anagrafica degli assistiti (ASUR) è opportuno sottolineare che i dati
anagrafici non fanno parte del FSE. Pertanto non compete al Sistema FSE la gestione dei dati anagrafici
degli assistiti. Tuttavia il FSE DEVE garantire l’allineamento dei dati identificativi degli assistiti con i dati
contenuti nell’anagrafica regionale.
Per quanto riguarda le misure di sicurezza, le operazioni sui dati personali DEVONO poter essere
effettuate con modalità e soluzioni atte ad assicurare confidenzialità, integrità e disponibilità dei dati e
adottate in coerenza con quanto espressamente previsto nel decreto legislativo 30 giugno 2003, n.
196, e successive modifiche e integrazioni.
Per la consultazione in sicurezza dei dati contenuti nel FSE, dovranno essere assicurati:
1. protocolli di comunicazione sicuri basati sull’utilizzo di standard crittografici per la comunicazione
elettronica dei dati tra i diversi titolari coinvolti;
1. individuazione di criteri per la cifratura o per la separazione dei dati sensibili dati idonei a rilevare lo
stato di salute dagli altri dati personali;
2. tracciabilità degli accessi e delle operazioni effettuate;
3. sistemi di audit log per il controllo degli accessi e per il rilevamento di eventuali anomalie;
In ottemperanza alle Linee Guida nazionali, al cittadino devono inoltre essere garantite facili modalità di
consultazione del proprio fascicolo, nonché la possibilità di estrarne copia, qualora voglia metterla a
disposizione di terzi. In particolare, l’interfaccia d’accesso DEVE soddisfare i requisiti espressi dall’art. 4
della Direttiva n. 8/2009 del Ministro per la Pubblica Amministrazione e l’Innovazione, oltre che dal
Codice dell'Amministrazione Digitale (CAD) di cui al D.Lgs. n. 85/2005 e ss.mm.ii..
In linea con quanto previsto dall’art. 68, comma 2, del D.Lgs. n. 82/2005 (CAD), l’Appaltatore, nella
realizzazione del Sistema FSE, DEVE adottare una soluzione informatica, modulare, che assicuri
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l’interoperabilità e la cooperazione applicativa e consenta la rappresentazione dei dati e documenti in più
formati, di cui almeno uno di tipo aperto; dove per formato dei dati di tipo aperto si intende un formato dati
reso pubblico e documentato esaustivamente.
Gli standard tecnologici utilizzati DEVONO essere conformi alle specifiche e alle raccomandazioni
emanate dai principali organismi internazionali, quali ad esempio: il World Wide Web Consortium (W3C)
per la famiglia di protocolli XML, per SOAP, per WSDL, per le architetture Web e per i Web Services. Per
favorire la massima interoperabilità è opportuno che i Web Services siano validati rispetto alle specifiche
Basic Profile Version 1.1 oppure Basic Security Profile Version 1.1 .
Inoltre, è opportuno ispirarsi alle indicazioni espresse nel modello architetturale del FSE definito dal
Dipartimento per la digitalizzazione della PA e l'innovazione tecnologica della Presidenza del Consiglio
dei Ministri in collaborazione con il CNR (Consiglio Nazionale delle Ricerche), qui di seguito elencate:
• il formato dei documenti sanitari strutturati DEVE essere aderente allo standard HL7-CDA Rel. 2.0;
• tutti i servizi componenti dell’architettura presentata DEVONO essere esposti come Web Services;
• riguardo agli standard di sicurezza, DEVONO essere utilizzati XAdES per la firma digitale, XML-
Encryption per la crittografia dei documenti XML, WS-Security o SSL quale protocollo di sicurezza
dei Web Services e SAML per lo scambio di dati di autenticazione e autorizzazione tra domini di
sicurezza.
4.2.9 Vincoli
Fermo restando quanto previsto nel successivo paragrafo 6.4 del presente documento in tema di
proprietà e utilizzabilità del software, per tutti i componenti prodotti in ragione del presente appalto DEVE
essere garantita la piena compatibilità con la piattaforma infrastrutturale messa a disposizione dalla
Società Appaltante e, in particolare, con i seguenti requisiti tecnici:
• Sistema operativo: Linux Red Hat o CentOS;
• Virtualizzazione basata sul’Hypervisor VMWARE
• Database: Oracle 11g
• Portal Server: Liferay 6.x
• Access Management: OpenSSO
• Sistema di Gestione documentale: rif. 2.5.7.2
La versione del prodotto, dove specificata, è da considerarsi puramente indicativa. La Società Appaltante,
a suo insindacabile giudizio e senza alcun onere aggiuntivo rispetto al corrispettivo contrattuale di cui
oltre, si riserva la facoltà di variare la versione del prodotto (sia major, che minor release).
L’Appaltatore DEVE realizzare una soluzione in alta affidabilità per assicurare la continuità del servizio.
Resta inteso che l’Appaltatore, senza oneri aggiuntivi rispetto al corrispettivo contrattuale di cui oltre, in
caso di variazione dei predetti standard nel corso di esecuzione dell’appalto DEVE adeguare il sistema
fino a quel momento rilasciato e rispettare i nuovi standard.
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Per l’implementazione dei web service, l’Appaltatore DEVE tener conto delle specifiche definite dallaWeb
Services Interoperability Organization (WS-I). In particolare, l’Appaltatore DEVE rispettare i seguenti
standard:
• WSDL 1.1 o 2.0 per la descrizione delle interfacce;
• XSD per la descrizione dei tipi dati codificati in XML;
• XSL per il mapping dei messaggi;
• SOAP 1.1 protocollo di comunicazione per l’invocazione delle interfacce;
• WS-Security 1.1 per la gestione della sicurezza.
Tutto il software realizzato ad hoc in ragione del presente appalto DEVE rispettare, oltre alle specifiche
linee guida ed agli standard di sicurezza della Società Appaltante (che verranno consegnati in fase di
progettazione esecutiva), le linee guida di sviluppo sicuro raccomandate dalle principali organizzazioni
nazionali ed internazionali di settore. In particolare l’Appaltatore DEVE rispettarte le linee guida
pubblicate dalle seguenti organizzazioni:
• OWASP Foundation - https://www.owasp.org
• CERT Division of the Software Engineering Institute (SEI) - https://www.securecoding.cert.org
Al momento di ogni rilascio l’Appaltatore DEVE, inoltre, certificare il pieno rispetto delle normative
applicabili e l’assenza di vulnerabilità note per tutti gli artefatti rilasciati, comprendendo le librerie ed i
framework di terze parti eventualmente utilizzati, assicurando un monitoraggio proattivo delle principali
fonti informative, nazionali ed internazionali, in merito alle vulnerabilità di sicurezza. A titolo
esemplificativo e non esaustivo, di seguito si riporta un elenco delle principali fonti da considerare:
• National Vulnerability Database, National Institute of Standards and Technology (NIST) -
http://nvd.nist.gov/
• Vulnerability Notes Database, CERT Division of the Software Engineering Institute (SEI) -
http://www.kb.cert.org/vuls/
• OSVDB: Open Sourced Vulnerability Database - http://osvdb.org/
Infine, tutti i componenti prodotti in ragione del presente appalto, DEVONO poter essere installati
sull’architettura hardware di cui al precedente paragrafo 2.5.7.
4.2.9.1 Accessibilità ed usabilità
L’Appaltatore DEVE realizzare il Sistema FSE in modo tale da assicurare il rispetto delle norme di
accessibilità stabilite dalla Legge 9 gennaio 2004 n. 4 (c.d. “Legge Stanca”) e del Decreto del Presidente
della Repubblica, 1 marzo 2005, n. 75 (recante il “Regolamento di attuazione della legge 9 gennaio 2004,
n. 4 per favorire l'accesso dei soggetti disabili agli strumenti informatici”).
In particolare, DEVONO essere rispettate tutte le indicazioni riportate nel Decreto Ministeriale 8 luglio
2005 (G.U. 8 agosto 2005, n. 183), recante “Requisiti tecnici e i diversi livelli per l'accessibilità agli
strumenti informatici”.
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4.2.9.2 Protezione dati personali
Il Sistema FSE DEVE prevedere in ottemperanza di disposizioni e/o provvedimenti normativi ,meccanismi di
autenticazione, autorizzazione e profilatura per l’accesso alle funzionalità previste, ai dati ed ai file trattati.
Per il trattamento dei dati personali ed in particolar modo dei dati sensibili ,come i dati sanitari, DEVE essere
garantita la tutela e la riservatezza degli stessi in conformità con quanto disposto dalla normativa vigente
(Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196 “Codice in materia di protezione dei dati personali” successive
modifiche ed integrazioni) ivi comprese le relative misure di sicurezza previste dal Codice e dell’Allegato B
“Disciplinare tecnico in materia di misure minime di sicurezza” del Codice stesso.
Particolare attenzione DEVE essere assicurata per la gestione di informazioni di carattere sensibile, per
le quali DEVE essere garantita la riservatezza e la tutela dei dati così come previsto dal Codice privacy e
specificatamente dell’articolo 34, comma 1, lettera h).
4.3 Manutenzione adeguativa e correttiva
Considerato che la normativa relativa al FSE è in una fase di continua evoluzione, l’Appaltatore DEVE
assicurare, per tutta la durata dell’appalto, l’aderenza del Sistema FSE alla normativa europea, nazionale
e regionale in quel momento in vigore, sia nel corso della fase di progettazione esecutiva (variando
eventualmente la progettazione già approvata), sia in fase di esercizio, garantendo una costante
manutenzione adeguativa.
In particolare, l’Appaltatore DEVE prestare un servizio di manutenzione adeguativa e correttiva (MAC) a
decorrere dall’avvio in esercizio del Sistema presso il primo sotto-insieme di ASL/AO, definito nel Progetto
Esecutivo approvato dalla Società Appaltante (Fase I) e per tutta la durata del presente appalto (ossia 36
mesi dal corretto rilascio in esercizio dell’intero Sistema informativo di FSE presso tutte le Aziende sanitarie
della Regione Lazio).
Fermo restando quanto sopra, si precisa che:
• la manutenzione correttiva comprende la diagnosi e la rimozione delle cause e degli effetti dei
malfunzionamenti e delle vulnerabilità di sicurezza presenti nelle procedure e nei programmi.
• la manutenzione adeguativa comprende l’attività volta ad assicurare la costante aderenza delle
procedure e dei programmi alla evoluzione dell’ambiente tecnologico di riferimento ed al cambiamento
dei requisiti normativi e amministrativi, nonché di sicurezza.
In particolare, relativamente agli interventi di manutenzione correttiva, resta inteso che per problemi
tecnici che dovessero determinare il malfunzionamento del Sistema, l’Appaltatore DEVE garantire, a
seconda della tipologia di problema determinata ad insindacabile giudizio della Società Appaltante, la
completa risoluzione del malfunzionamento nei termini di seguito indicati:
• soluzione entro 4 (quattro) ore naturali dalla segnalazione, per malfunzionamenti e/o vulnerabilità che
bloccano l’attività sull’intero Sistema;
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• soluzione entro 8 (otto) ore lavorative dalla segnalazione, per malfunzionamenti e/o vulnerabilità gravi
che tuttavia non bloccano l’attività sull’intero Sistema;
• soluzione entro 12 (dodici) ore lavorative dalla segnalazione, per altre tipologie di malfunzionamenti
e/o vulnerabilità.
Relativamente agli interventi di manutenzione adeguativa, invece, resta inteso che a seguito della
ricezione di un’apposita segnalazione da parte della Società Appaltante, l’Appaltatore DEVE presentare
un Piano di intervento entro e non oltre 2 (due) giorni lavorativi dalla richiesta di intervento, salvo un
diverso termine concordato con la Società Appaltante. Tale piano DEVE contenere le modalità e le
tempistiche di esecuzione dell’intervento e sarà soggetto all’approvazione da parte della Società
Appaltante. In caso di interventi dovuti ad adeguamenti normativi, l’intervento DEVE comunque essere
effettuato nel rispetto dei termini eventualmente ivi previsti.
In considerazione di quanto sopra, si precisa inoltre che:
• per segnalazione del guasto/malfunzionamento s’intende la data e l’orario di ricezione da parte
dell’Appaltatore di un messaggio di posta elettronica e/o di un fax e/o di un ticket (attraverso il sistema
di trouble ticketing eventualmente messo a disposizione dalla Società Appaltante), fermo restando che
in sede di avvio dell’esecuzione del contratto, l’Appaltatore DEVE fornire un indirizzo e-mail e un
numero di fax da dedicare alle segnalazioni dei gusti/funzionamenti da parte della Società Appaltante;
• per orario lavorativo s’intende il normale orario di lavoro, dal lunedì al venerdì, dalle 09.00 alle 18.00,
ed il sabato dalle 09.00 alle 14.00;
• è interamente a carico dell’Appaltatore la determinazione della causa del problema, l’individuazione
del guasto ed il ripristino della piena funzionalità del Sistema FSE.
• l’Appaltatore DEVE garantire la piena e corretta manutenzione di tutte le componenti del Sistema
realizzato, intervenendo anche on-site ove necessario.
Infine, per tutta la durata del presente appalto, l’Appaltatore DEVE assicurare, nell’ambito del servizio di
manutenzione correttiva, il monitoraggio proattivo delle potenziali vulnerabilità di sicurezza del Sistema
(meglio descritte al precedente par. 4.2.9 del presente Capitolato) e DEVE segnalarle immediatamente
alla Società Appaltante, proponendo le necessarie azioni preventive/correttive. L’Appaltatore DEVE,
inoltre, assicurare lo stesso livello di monitoraggio e segnalazione anche per tutte le componenti
infrastrutturali impiegate nell’ambito dell’architettura applicativa oggetto dell’appalto, comprendendo
quindi software di base, middleware, sistemi di gestione basi di dati, ecc.
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5 Modalità di esecuzione 5.1 Gestione del progetto
L’Appaltatore DEVE eseguire pienamente e correttamente le attività oggetto del presente appalto nel
rispetto delle tempistiche massime previste nella seguente Tabella, ferme restando eventuali tempistiche
migliorative proposte dall’Appaltatore in sede di gara. In particolare, come anticipato nel precedente
paragrafo 3 del presente Capitolato, l’Appaltatore DEVE progettare e realizzare pienamente e
correttamente il Sistema di FSE e, successivamente, DEVE provvedere al rilascio in esercizio del
Sistema stesso in due fasi. La prima, prevede l’avvio in esercizio dell’intero Sistema FSE e relative
integrazioni con un sotto-insieme di ASL/AO che verrà concordato con la Società Appaltante nel corso
della progettazione esecutiva (Fase I); mentre la seconda prevede l’avvio in esercizio del Sistema esteso
alle restanti ASL/AO della Regione Lazio (Fase II).
In considerazione di quanto sopra, fermo restando che con T0 si intende la data di avvio dell’esecuzione
del contratto formalmente comunicata dalla Società Appaltante, con riferimento alla seguente Tabella si
precisa che i giorni ivi indicati sono da intendersi come naturali e consecutivi e che con:
• T1 si intende la data di verifica di conformità con esito positivo dell’intero Sistema FSE in ambiente di
produzione presso il sotto-insieme di ASL/AO definito nel Progetto Esecutivo approvato dalla Società
Appaltante (Fase I) e del relativo rilascio in esercizio;
• T2 la data la data di verifica di conformità con esito positivo dell’intero Sistema FSE in ambiente di
produzione presso le restanti ASL/AO della Regione Lazio (Fase II) e del relativo rilascio in esercizio;
MILESTONE DI PROGETTO CODICE TEMPO MASSIMO DI
COMPLETAMENTO ATTIVITÀ SOTTO CODICE DELIVERABLE
M1
T0 + 30 giorni Pianificazione e progettazione M1-01 Progetto Esecutivo (PE) Piano di Qualità e Controllo (PQC)
T0 + 60 giorni Supporto alla verifica del “Piano di Qualità e Controllo” e del Progetto esecutivo
M1-02(*) Verbali di accettazione del Progetto Esecutivo (PE) e del Piano di Qualità e Controllo (PQC)
M2
T0 + 150 giorni
Realizzazione e installazione del Sistema FSE presso il CED della Regione Lazio (ambiente di collaudo)
M2-01 Verbale di installazione (ambiente di collaudo) Pronti al collaudo del Sistema FSE
T0 + 180 giorni Supporto alla verifica di conformità M2-02(*) Verbale di verifica di conformità
(*) Tranche di fatturazione
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MILESTONE DI PROGETTO CODICE TEMPI MASSIMI DI
COMPLETAMENTO ATTIVITÀ SOTTO CODICE DELIVERABLE
M3
T0 + 210 giorni = T1
Avvio in esercizio del Sistema FSE e delle relative integrazioni nel sotto-insieme di ASL/AO (Fase I) e supporto alla verifica di conformità
M3-01(*)
Verbale di installazione (Fase I) Verbale di verifica conformità e rilascio in esercizio in ambiente di produzione (Fase I)
T1 + 210 giorni = T2
Avvio in esercizio del Sistema FSE e delle relative integrazioni nelle restanti ASL/AO (Fase II) e supporto alla verifica di conformità
M3-02(*)
Verbale di installazione (Fase II) Verbale di verifica conformità e certificato di conformità (Fase II) Verbale rilascio in esercizio (Fase II)
M4
Da T1 al termine dell’appalto
Erogazione servizi di assistenza e manutenzione del Sistema FSE presso il primo sotto-insieme di ASL/AO (Fase I)
M4-01
Documenti e rapporti periodici di consuntivazione dei servizi di assistenza e manutenzione, correttiva e adeguativa (MAC) Da T2 al termine
dell’appalto
Erogazione servizi di assistenza e manutenzione del Sistema FSE presso le restanti ASL/AO (Fase II)
M4-02(*)
(*) Tranche di fatturazione
Sarà cura dell’Appaltatore mantenere aggiornati i documenti di progetto previsti e lo stato di
completamento delle attività contenute nella progettazione esecutiva prodotta dall’Appaltatore e
approvata dalla Società Appaltante.
L’Appaltatore DEVE infine garantire, senza alcun onere aggiuntivo a carico della Società Appaltante
rispetto al corrispettivo di cui oltre, il pieno supporto e l’assistenza attiva per l’avvio in esercizio del
Sistema.
5.1.1 Piano di Qualità e Controllo
L’Appaltatore DEVE produrre un Piano di Qualità e Controllo con i seguenti contenuti minimi:
- scopo e campo di applicazione del Piano;
- norme tecniche e leggi applicabili;
- documenti applicabili (forniti dalla Società Appaltante);
- organizzazione (struttura organizzativa) con indicazione di ruoli, responsabilità e interfaccia con la
Società Appaltante;
- modalità di comunicazione con la Società Appaltante;
- definizione della metodologia di project management dell’Appaltatore;
- deliverable da rilasciare
- WBS e Gantt di progetto con le milestone alle quali vengono rilasciati i deliverable;
- strumenti e tecnologie utilizzate nella realizzazione del progetto;
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- tipologie e modalità di svolgimento dei test interni;
- modalità di gestione delle non conformità relative al presente appalto.
Il Piano di Qualità e Controllo sarà sottoposto ad approvazione da parte della Società Appaltante e sarà
cura dell’Appaltatore apportare allo stesso le modifiche richieste entro le tempistiche che saranno indicate
dalla Società Appaltante.
L’Appaltatore DEVE svolgere tutte le attività oggetto del presente appalto nel rigoroso rispetto del
Progetto Esecutivo e del Piano di Qualità e Controllo, approvati dalla Società Appaltante.
Con riferimento alle attività pianificate ed approvate dalla Società Appaltante, l’Appaltatore DEVE
presentare con cadenza trimestrale, entro dieci giorni solari dalla scadenza di ciascun trimestre, un
Rapporto di riepilogo delle prestazioni effettuate nel trimestre ovvero un documento che consenta di
controllare le attività effettuate rispetto a quelle pianificate e l’impegno effettivo rispetto al pianificato.
5.2 Gestione della configurazione
Durante l’intera durata del contratto, l’Appaltatore DEVE assicurare la conoscenza, la completezza,
l’integrità, la consistenza e la correttezza delle componenti (sia documentali che implementative) del
sistema oggetto del presente Capitolato, in particolare in relazione alle dipendenze esistenti tra le stesse,
attraverso la registrazione della configurazione iniziale e la conoscenza dello stato delle modifiche
proposte, della loro motivazione, della loro approvazione, della loro attuazione e della loro evoluzione.
Resta inteso che l’Appaltatore, senza oneri aggiuntivi rispetto ai corrispettivi di cui oltre, in caso di
variazione dei predetti standard nel corso di esecuzione del contratto dovrà operare nel rispetto dei nuovi
standard.
Al fine di garantire l’integrità del patrimonio di software applicativo della Società Appaltante, l’Appaltatore
è tenuto a testare ogni modifica a livello architetturale, di ambiente o di prodotto standard, in termini di
compatibilità e integrazione prima di essere rilasciata in produzione. L’Appaltatore, utilizzando l’ambiente
di collaudo predisposto dalla Società Appaltante, verificherà l’integrazione, la coesistenza e, più in
generale, gli effetti degli aggiornamenti, dei nuovi prodotti e dei processi di gestione prima
dell’installazione.
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6 Clausole legali
6.1 Norme regolatrici e disciplina applicabile
Fatte salve le inderogabili disposizioni normative applicabili in materia, i rapporti tra la Società e
l’Appaltatore saranno regolati, in via graduata:
• dalle clausole del contratto, che costituiranno la manifestazione integrale di tutti gli accordi intervenuti
tra le Parti;
• dalle disposizioni contenute negli Atti di gara;
• dall’offerta tecnico-economica prodotta dall’Appaltatore in sede di gara;
• dalle disposizioni normative derogabili applicabili in materia, per quanto non regolato dalle
disposizioni/clausole/previsioni sopra indicate.
In considerazione di quanto sopra, gli atti ed i documenti prodotti dalla Società Appaltante in occasione
della presente procedura di gara prevarranno sugli atti ed i documenti prodotti dall’Appaltatore nella
medesima sede, ad eccezione di eventuali proposte migliorative da quest’ultimo formulate ed
espressamente accettate dalla Società Appaltante.
Le Parti, nel corso dell’esecuzione dell’appalto, si riservano comunque la facoltà di concordare ulteriori
condizioni migliorative, senza alcun onere aggiuntivo a carico della Società Appaltante e/o della Regione
Lazio.
Le clausole contrattuali, ivi comprese quelle contenute nel presente Capitolato, saranno sostituite,
modificate od abrogate automaticamente per effetto di norme primarie e secondarie aventi carattere
cogente, fermo restando che, in tal caso, l’Appaltatore non potrà promuovere azioni volte all’incremento
del corrispettivo pattuito ovvero opporre eccezioni volte a sospendere o risolvere il rapporto contrattuale
derivante dalla presente procedura di gara.
6.2 Modalità e tempi di esecuzione
Le attività oggetto del presente appalto DEVONO essere eseguite integralmente ed a perfetta regola d’arte
nel rigoroso rispetto dei termini, delle condizioni e delle modalità previsti nel presente Capitolato e/o nel
Contratto e nella documentazione prodotta nel corso dell’esecuzione dell’appalto, fermi restando - ove
compatibili e migliorativi per la Società Appaltante - gli impegni assunti dall’Appaltatore in sede di gara.
In ogni caso, le Parti possono concordare, in qualunque momento e per qualsiasi ragione, specifiche
modifiche nell’esecuzione delle attività contrattuali, rispetto a quanto sopra indicato, senza oneri
aggiuntivi per la Società Appaltante e/o per la Regione Lazio.
L’Appaltatore si obbliga a rispettare tutte le indicazioni strategiche e operative relative all’esecuzione delle
attività contrattuali che dovessero essere impartite dalla Società Appaltante e a dare immediata
comunicazione a quest’ultima di ogni circostanza che abbia influenza sull’esecuzione delle attività
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oggetto dell’appalto, ivi comprese le eventuali variazioni della propria struttura organizzativa comunque
coinvolta nell’esecuzione dell’appalto. Nel corso dell’esecuzione dell’appalto, l’Appaltatore è comunque
tenuto a fornire alla Società Appaltante tutte le informazioni, le notizie, i chiarimenti, i dati e gli atti che
saranno da quest’ultima richiesti.
Nell’esecuzione dell’appalto, l’Appaltatore si obbliga ad osservare tutte le norme e le prescrizioni
tecniche, sanitarie, di igiene e di sicurezza in vigore, nonché quelle che dovessero essere
successivamente emanate nel corso di esecuzione dell’appalto. Gli eventuali maggiori oneri derivanti
dalla necessità di osservare le predette norme e prescrizioni, anche se entrate in vigore successivamente
alla stipula del Contratto restano ad esclusivo carico dell’Appaltatore, intendendosi in ogni caso
remunerati con il corrispettivo di cui oltre.
L’Appaltatore non potrà pertanto avanzare alcuna pretesa di compensi, a tale titolo, nei confronti della
Società Appaltante e/o della Regione Lazio, assumendosene ogni relativa alea.
In considerazione di quanto sopra, l’Appaltatore si impegna espressamente a manlevare e tenere indenni
la Società Appaltante e la Regione Lazio, da tutte le conseguenze derivanti dall’eventuale inosservanza
delle norme e prescrizioni tecniche, di sicurezza, di igiene e sanitarie vigenti, nonché di quelle che
dovessero essere emanate nel corso della durata dell’appalto.
Il personale dell’Appaltatore potrà accedere alle Sedi (legali e/o operative) della Società Appaltante e/o
della Regione Lazio e/o delle ASL/AO del Lazio nel rispetto di tutte le relative prescrizioni di sicurezza e
accesso, fermo restando che sarà cura ed onere dell’Appaltatore stesso verificare preventivamente tali
procedure. Le eventuali attività da svolgersi presso le predette sedi DEVONO essere eseguite
dall’Appaltatore senza interferire nel normale lavoro dei predetti uffici.
L’Appaltatore prende atto che, nel corso dell’esecuzione dell’appalto, i suddetti uffici continueranno ad
essere utilizzati per fini istituzionali dal personale della Società Appaltante e/o della Regione Lazio e/o
delle ASL/AO del Lazio e/o da terzi da questi autorizzati.
L’Appaltatore si impegna, pertanto, ad eseguire le predette prestazioni salvaguardando le esigenze dei
suddetti soggetti, senza recare intralci, disturbi o interruzioni alla attività lavorativa in atto.
In considerazione di quanto sopra, l’Appaltatore rinuncia espressamente, ora per allora, a qualsiasi
pretesa o richiesta di compenso nel caso in cui l’esecuzione delle prestazioni contrattuali dovesse essere
ostacolata o resa più onerosa dalle attività istituzionali svolte dal personale della Società Appaltante e/o
della Regione Lazio e/o da terzi da questi autorizzati.
Fermo restando quanto sopra, ai sensi del combinato disposto della Legge n. 136/2010 e del D.Lgs. n.
81/2008, nell’esecuzione dell’appalto presso le sedi della Società Appaltante e/o della Regione Lazio, il
personale dell’Appaltatore deve essere munito di apposito tesserino di riconoscimento conforme a quanto
previsto dalle predette norme.
La Società Appaltante si riserva la facoltà di richiedere la sostituzione del personale addetto alle
prestazioni dovute, che fosse motivatamente ritenuto dalla medesima non idoneo alla perfetta esecuzione
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dell’appalto e/o che non abbia le effettive competenze/conoscenze dichiarate in sede di offerta..
L’esercizio di tale facoltà e l’eventuale sostituzione del personale dell’Appaltatore non comportano alcun
onere aggiuntivo rispetto al corrispettivo di cui oltre per la Società Appaltante e/o per la Regione Lazio.
In caso di richiesta di sostituzione di unità di personale deputate all’esecuzione del presente appalto,
l’Appaltatore deve provvedere entro 3 (tre) giorni lavorativi dalla richiesta, integrando il Gruppo di Lavoro
con soggetti dotati di esperienza e capacità pari o superiori a quelle dei soggetti da sostituire, ferma
restando la necessità di ottenere la preventiva autorizzazione scritta da parte della Società Appaltante.
Quanto sopra previsto, in tema di esperienza e capacità professionale nonché di autorizzazione
preventiva della Società Appaltante, si applica anche nel caso di sostituzioni autonomamente proposte
dall’Appaltatore.
Sono a carico dell’Appaltatore, intendendosi remunerati con il corrispettivo di cui oltre, tutti gli oneri ed i
rischi relativi alla prestazione dei servizi oggetto dell’appalto, ivi compresi quelli relativi alle spese di
trasporto, nonché di viaggio, missione, vitto e alloggio dei componenti del gruppo di lavoro.
6.3 Garanzie e Assicurazioni
L’Appaltatore DEVE predisporre ed attuare tutte le misure per assicurare la sicurezza delle persone e delle
cose comunque interessate dalle attività appaltate.
In ogni caso, l’Appaltatore sarà responsabile penalmente e civilmente dei danni, di qualsiasi genere, che
possono derivare alle persone e alle cose durante lo svolgimento delle attività oggetto del presente appalto.
L’Appaltatore, in relazione agli obblighi assunti con l’accettazione del presente appalto, solleva e tiene
indenne la Società Appaltante e/o la Regione Lazio e/o le ASL/AO del Lazio da qualsiasi responsabilità in
caso di infortuni e/o danni eventualmente subiti da persone o cose della Società Appaltante e/o della
Regione Lazio e/o dell’Appaltatore e/o di terzi, in dipendenza azioni o di omissioni imputabili allo stesso
Appaltatore o comunque verificatesi in occasione dell’esecuzione dell’appalto.
A tal fine, l’Appaltatore DEVE possedere un’adeguata polizza assicurativa, per eventuali danni e infortuni
causati a persone o cose nello svolgimento delle attività appaltate. La suddetta polizza assicurativa
DEVE prevedere, in deroga a quanto previsto dagli artt. 1892 e 1893 del Codice Civile, la rinunzia
dell’assicuratore a qualsiasi riserva e/o eccezione nei confronti della Società Appaltante e/o della
Regione Lazio e/o di terzi, in caso di eventuali dichiarazioni inesatte e/o reticenti.
Resta inteso che l’esistenza e, quindi, la validità e l’efficacia della polizza assicurativa di cui sopra, è
condizione essenziale sia per la Società Appaltante che per la Regione Lazio.
Pertanto, qualora l’Appaltatore non sia in grado di provare, in qualsiasi momento, la copertura
assicurativa di cui sopra, il contratto potrà essere risolto di diritto dalla Società Appaltante, fatto salvo
l’obbligo di risarcimento dell’eventuale maggior danno subito dalla Società stessa.
Resta comunque ferma l’esclusiva responsabilità dell’Appaltatore anche per danni eventualmente non
coperti ovvero per danni eccedenti i massimali assicurati.
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6.4 Proprietà e utilizzabilità dei prodotti e della documentazione
Tutti i software che costituiscono e generano il Sistema informativo di Fascicolo Sanitario Elettronico
(compresi eventuali moduli e librerie forniti in ragione del presente appalto), così come descritto nel
precedente paragrafo 4, qualora già non lo fossero, DOVREBBERO essere rilasciati con una licenza
Open Source, tra quelle previste dalla Open Source Definition redatta dalla Open Source Initiative.
Per i software/moduli che non vengono rilasciati con licenze Open Source, la proprietà DEVE comunque
essere trasferita congiuntamente alla Regione Lazio e alla Società Appaltante. Tali software DEVONO
essere consegnati a quest’ultima, unitamente ai relativi codici sorgente ed alla relativa documentazione
tecnica di supporto, secondo le indicazioni del Direttore dell’esecuzione nominato dalla Società stessa.
Eventuali ulteriori moduli applicativi realizzati con prodotti software di mercato DEVONO essere forniti in
licenza d’uso, anche non esclusiva, illimitata (ad esempio, per traffico, utenze, volumi trattati, ecc.) e di
durata perpetua.
Rispetto ai software trasferiti in proprietà congiunta alla Società Appaltante e alla Regione Lazio, resta
inteso che quest’ultime, a decorrere della verifica di conformità con esito positivo di cui alla milestone M2-
02 del precedente par. 5.1 del presente Capitolato, potranno liberamente esercitare congiuntamente o
disgiuntamente tutti i relativi diritti di proprietà intellettuale, inclusi i diritti di riprodurre, manutenere e
modificare (anche avvalendosi di soggetti terzi) e/o cedere, per qualsiasi scopo e a qualsiasi titolo, senza
necessità di alcuna autorizzazione e senza l'obbligo di pagamento di qualsivoglia royalty, fatto salvo
l’impegno della Società Appaltante ad includere nel software l’esplicita indicazione dell’Appaltatore (cd.
“Attribution”), secondo quanto concordato con quest’ultimo.
Ove richiesto, l’Appaltatore DEVE prestare adeguata collaborazione alla Società Appaltante ed alla
Regione Lazio affinché i predetti prodotti software vengano inseriti nel Catalogo delle applicazioni riusabili
gestito dalla AgID.
L’Appaltatore si impegna pertanto affinché tutte le attività e la documentazione inerenti il presente appalto
vengano realizzate in accordo ai principi di qualità e “riusabilità” del software, come definiti dalla norma
ISO/IEC 9126 ed. 2001 e dal Rapporto del Gruppo di lavoro CNIPA sulla “Riusabilità del software e delle
applicazioni informatiche nella pubblica amministrazione” del giugno 2004, che si intendono qui
integralmente richiamati, ancorché non materialmente allegati.
L’Appaltatore è comunque tenuto a conservare, con la dovuta diligenza e riservatezza, manuali, schemi ed
ogni altra documentazione tecnica eventualmente fornita dalla Società Appaltante e/o dalla Regione Lazio,
la cui proprietà rimarrà comunque in capo alle stesse. Il predetto materiale, salvo espresso patto contrario,
DEVE essere restituito alla Società Appaltante e/o alla Regione Lazio entro 10 (dieci) giorni lavorativi e
consecutivi dalla cessazione, a qualunque titolo o ragione, della efficacia del presente appalto.
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6.5 Corrispettivo e modalità di pagamento
Il corrispettivo complessivo ed omnicomprensivo spettante all’Appaltatore a fronte della piena e corretta
esecuzione del presente appalto, è pari a quanto indicato nell’offerta economica presentata
dall’Appaltatore stesso in sede di gara.
Il predetto corrispettivo sarà considerato sempre riferito a prestazioni realizzate a perfetta regola d’arte e
nel pieno adempimento delle modalità e delle prescrizioni del Capitolato, del Contratto, della
documentazione prodotta nel corso dell’esecuzione dell’appalto e - ove migliorative per la Società
Appaltante - delle condizioni contenute nell’offerta presentata dall’Appaltatore in sede di gara.
Saranno a carico dell’Appaltatore, intendendosi remunerati con il corrispettivo di cui sopra, tutti gli oneri
ed i rischi relativi alle attività oggetto del presente appalto, ivi compresi quelli relativi alle spese di
trasporto dei materiali, di viaggio, missione, vitto e alloggio del personale dell’Appaltatore, comunque
impiegato nell’esecuzione del presente appalto. Tutti gli obblighi ed oneri derivanti all’Appaltatore
dall’esecuzione dell’appalto e dall’osservanza di leggi e regolamenti, nonché dalle disposizioni emanate o
che venissero emanate dalle competenti autorità, saranno compresi nel corrispettivo di cui sopra.
Il predetto corrispettivo, detratte le spese per la pubblicazione di cui al comma 7 dell’art. 66 del D.Lgs. n.
163/2006, verrà riconosciuto all’Appaltatore con le seguenti modalità:
• il 10% (dieci per cento) del corrispettivo contrattuale, salva l’applicazione della ritenuta di cui all’art. 4,
comma 3, del D.P.R. n. 207/2010 e di eventuali penali in compensazione, in un’unica soluzione al
corretto completamento dell’attività M1-02 di cui al precedente paragrafo 5.1 del presente Capitolato,
previa accettazione della relativa documentazione (Progetto Esecutivo - Piano di Qualità e Controllo),
nonché approvazione da parte del Direttore dell'esecuzione nominato dalla Società Appaltante di
quanto effettivamente maturato dall’Appaltatore, come previsto nel successivo paragrafo 6.9 del
presente documento;
• il 40% (quaranta per cento) del corrispettivo contrattuale, salva l’applicazione della ritenuta di cui
all’art. 4, comma 3, del D.P.R. n. 207/2010 e di eventuali penali in compensazione, in un’unica
soluzione al corretto completamento dell’attività M2-02 di cui al precedente paragrafo 5.1 del presente
Capitolato, previa installazione dell’intero Sistema FSE presso il CED della Regione Lazio e verifica di
conformità positiva in ambiente di collaudo, nonché accettazione della documentazione a corredo
prodotta dall’Appaltatore e approvazione da parte del Direttore dell'esecuzione nominato da
quest’ultima di quanto effettivamente maturato dall’Appaltatore stesso, come previsto nel successivo
paragrafo 6.9 del presente documento;
• il 5% (cinque per cento) della suddetta quota di corrispettivo, salva l’applicazione della ritenuta di cui
all’art. 4, comma 3, del D.P.R. n. 207/2010 e di eventuali penali in compensazione, in un’unica
soluzione al completamento dell’attività M3-01 di cui al precedente paragrafo 5.1 del presente
Capitolato, ossia al corretto avvio in esercizio dell’intero Sistema FSE e relative integrazioni in un
sotto-insieme di ASL/AO definito nel Progetto Esecutivo approvato dalla Società Appaltante (Fase I),
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previa verifica di conformità positiva in ambiente di produzione, nonché accettazione della
documentazione a corredo prodotta dall’Appaltatore e approvazione da parte del Direttore
dell'esecuzione nominato da quest’ultima di quanto effettivamente maturato dall’Appaltatore stesso,
come previsto nel successivo paragrafo 6.9 del presente documento;
• il 15% (quindici per cento) della suddetta quota di corrispettivo, salva l’applicazione della ritenuta di cui
all’art. 4, comma 3, del D.P.R. n. 207/2010 e di eventuali penali in compensazione, in un’unica
soluzione al completamento dell’attività M3-02 di cui al precedente paragrafo 5.1 del presente
Capitolato, ossia al corretto avvio in esercizio del Sistema FSE e relative integrazioni presso le restanti
ASL/AO della Regione Lazio (Fase II), previa verifica di conformità positiva in ambiente di produzione,
nonché accettazione della documentazione a corredo prodotta dall’Appaltatore e approvazione da
parte del Direttore dell'esecuzione nominato da quest’ultima di quanto effettivamente maturato
dall’Appaltatore stesso, come previsto nel successivo paragrafo 6.9 ;
• il 30% (trenta per cento) della suddetta quota di corrispettivo, salva l’applicazione della ritenuta di cui
all’art. 4, comma 3, del D.P.R. n. 207/2010 e di eventuali penali in compensazione, in 3 (tre) tranche
annuali posticipate, previa verifica di conformità positiva dei servizi di assistenza e manutenzione
prestati nel periodo di riferimento (attività M4-02 di cui al precedente paragrafo 5.1 del presente
Capitolato) e accettazione della documentazione a corredo prodotta dall’Appaltatore, nonché
approvazione da parte del Direttore dell'esecuzione nominato dalla Società Appaltante di quanto
effettivamente maturato dall’Appaltatore stesso, come previsto nel successivo paragrafo 6.9.
Fermo restando quanto sopra, tutti i pagamenti saranno effettuati previo accertamento della regolarità
contributiva dell’Appaltatore (in caso di R.O.E., di tutti gli operatori che hanno effettivamente svolto attività
oggetto del pagamento) e, se del caso, dei subappaltatori che hanno effettivamente svolto attività oggetto
del pagamento, nonché previa autorizzazione alla fatturazione da parte Direttore dell’esecuzione del
contratto e ricezione di regolari fatture da parte della Società Appaltante.
Le suddette fatture dovranno comunque:
• contenere la denominazione del presente appalto;
• indicare puntualmente il numero dell’Ordine di acquisto inviato dalla Società Appaltante a seguito della
stipula del Contratto;
• specificare puntualmente le attività effettivamente svolte;
• eventuali specifici adempimenti/prescrizioni che verranno comunicati dalla Società Appaltante.
Tali fatture dovranno essere indirizzate alla LAit – LAZIO innovazione tecnologica S.p.A., Via Adelaide
Bono Cairoli n. 68 – 00145 Roma, fermo restando che in caso di variazione del suddetto indirizzo sarà
cura della Società Appaltante comunicare tempestivamente le modificazioni intervenute.
In caso di aggiudicazione del presente appalto a un R.O.E., i singoli operatori economici costituenti il
raggruppamento - salva e impregiudicata la responsabilità solidale degli operatori raggruppati nei
confronti della Società Appaltante - potranno provvedere ciascuno alla fatturazione “pro quota” delle
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attività regolarmente ed effettivamente svolte, corrispondenti alle attività dichiarate in fase di gara e
nell’atto costitutivo del Raggruppamento. Nel suddetto caso, l’operatore mandatario del R.O.E. stesso
sarà obbligato a trasmettere, in maniera unitaria e previa predisposizione di un apposito prospetto
riepilogativo delle attività svolte e delle competenze maturate, le fatture relative all’attività svolta da
ciascun operatore raggruppato. Nel caso in esame, anche a fronte di fatturazione separata, resta
comunque inteso che tutti i pagamenti verranno effettuati in favore dell’operatore mandatario.
Il pagamento delle fatture accettate sarà effettuato entro 60 (sessanta) giorni naturali e consecutivi dalla
data di ricevimento delle fatture stesse da parte della Società Appaltante, tramite bonifico bancario sul
conto corrente intestato all’Appaltatore (in caso di R.O.E., sul conto corrente bancario intestato
all’operatore mandatario) e dedicato al presente appalto, anche in via non esclusiva, fermi restando gli
obblighi di comunicazione di cui all’art. 3, comma 7, della Legge n. 136/2010.
In ogni caso, l’Appaltatore assume tutti gli ulteriori obblighi relativi alla tracciabilità dei flussi finanziari di
cui all’art. 3 della Legge n. 136/2010, fermo restando che in caso di inosservanza degli obblighi anzidetti,
in qualunque modo accertati, la Società Appaltante si riserva la facoltà di dichiarare la risoluzione di diritto
del Contratto ai sensi dell’art. 1456 del codice civile, salvo il diritto al risarcimento degli eventuali danni.
L’Appaltatore, sotto la propria esclusiva responsabilità, deve rendere tempestivamente note alla Società
Appaltante le eventuali variazioni dei dati trasmessi ai sensi dell’art. 3, comma 7, della Legge n. 136/2010
e/o delle modalità di accredito di cui sopra. In difetto di tale comunicazione, anche se le variazioni fossero
pubblicate nei modi di legge, l’Appaltatore non può sollevare eccezioni in ordine a eventuali ritardi dei
pagamenti, né in ordine ai pagamenti già effettuati.
Eventuali mancati o ritardati pagamenti causati dall’impossibilità, per la Società Appaltante, di verificare le
fatture ricevute e/o le attività prestate in ragione di documentazione insufficiente, mancante o non
conforme ovvero causati da eventuali mancati o ritardati stanziamenti e/o trasferimenti da parte della
Regione Lazio non sono e non saranno imputabili né addebitabili alla Società stessa.
6.6 Penali
Le attività oggetto dell’appalto devono essere pienamente e correttamente eseguite entro e non oltre i
termini previsti nel presente Capitolato e/o nel Contratto e nella documentazione prodotta nel corso
dell’esecuzione dell’appalto, fermi restando - ove migliorativi per la Società Appaltante - gli impegni
assunti dall’Appaltatore in sede di gara.
La Società Appaltante in caso di inadempimenti dell’Appaltatore (non dipendenti da quest’ultima e/o dalla
Regione Lazio e/o dalle ASL/AO del Lazio ovvero da forza maggiore o caso fortuito) si riserva
l’insindacabile facoltà di applicare le seguenti penali:
• per ogni giorno naturale di ritardo nella piena e corretta esecuzione delle attività di pianificazione e
progettazione (Piano di Qualità e Controllo – Progetto Esecutivo), rispetto al termine indicato nella
Tabella cui al precedente paragrafo 5.1 del presente Capitolato (Milestone M1-01), la Società
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Appaltante si riserva l’insindacabile facoltà di applicare una penale fino all’10/00 (uno per mille) del 10%
(dieci per cento) dell’importo di aggiudicazione;
• per ogni giorno naturale di ritardo nella piena e corretta realizzazione e installazione del Sistema FSE
presso il CED della Regione Lazio (ambiente di collaudo), rispetto al termine indicato nella Tabella cui
al precedente paragrafo 5.1 del presente Capitolato (Milestone M2-01), la Società Appaltante si
riserva l’insindacabile facoltà di applicare una penale fino all’10/00 (uno per mille) del 40% (quaranta
per cento) dell’importo di aggiudicazione;
• per ogni giorno naturale di ritardo nel pieno e corretto avvio in esercizio del Sistema FSE e delle
relative integrazioni presso il sotto-insieme di ASL/AO (Fase I), rispetto al termine indicato nella
Tabella cui al precedente paragrafo 5.1 del presente Capitolato (Milestone M3-01), la Società
Appaltante si riserva l’insindacabile facoltà di applicare una penale fino all’10/00 (uno per mille) del 5%
(cinque per cento) dell’importo di aggiudicazione;
• per ogni giorno naturale di ritardo nel pieno e corretto avvio in esercizio del Sistema FSE e delle
relative integrazioni presso le restanti ASL/AO (Fase II), rispetto al termine indicato nella Tabella cui al
precedente paragrafo 5.1 del presente Capitolato (Milestone M3-02), la Società Appaltante si riserva
l’insindacabile facoltà di applicare una penale fino all’10/00 (uno per mille) del 15% (quindici per cento)
dell’importo di aggiudicazione;
• per ogni ora naturale di ritardo, rispetto alle tempistiche indicate al precedente paragrafo 4.3 del
presente Capitolato, per la piena e corretta risoluzione dei malfunzionamenti e/o vulnerabilità
“bloccanti”, la Società Appaltante si riserva l’insindacabile facoltà di applicare una penale fino all’10/00
(uno per mille) del 30% (trenta per cento) dell’importo di aggiudicazione;
• per ogni ora lavorativa di ritardo, rispetto alle tempistiche previste al paragrafo 4.3 del presente
Capitolato, per la piena e corretta risoluzione di malfunzionamenti e/o vulnerabilità “gravi ma non
bloccanti”, una penale fino allo 0,70/00 (zero virgola sette per mille) del 30% (trenta per cento)
dell’importo di aggiudicazione;
• per ogni 12 (dodici) ore lavorative di ritardo, rispetto alle tempistiche previste al paragrafo 4.3 del
presente Capitolato, per la piena e corretta risoluzione delle altre tipologie di malfunzionamenti e/o
vulnerabilità, una penale fino allo 0,50/00 (zero virgola cinque per mille) del 30% (trenta per cento)
dell’importo di aggiudicazione;
• per ogni giorno lavorativo di ritardo, rispetto alle tempistiche previste al paragrafo 4.3 del presente
Capitolato, per la piena e corretta esecuzione degli interventi di manutenzione adeguativa, una penale
fino all’10/00 (uno per mille) del 30% (trenta per cento) dell’importo di aggiudicazione.
Fermo restando quanto sopra, qualora l’ammontare delle penali applicate ecceda il limite del 10% (dieci
per cento) del corrispettivo complessivo contrattuale, I.V.A. esclusa, la Società Appaltante avrà
l’insindacabile facoltà di dichiarare la risoluzione di diritto del contratto, ai sensi dell’art. 1456 del Codice
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Civile, nonché di procedere in danno dell’Appaltatore, fermo restando il diritto al risarcimento
dell’eventuale maggior danno subito dalla Società stessa.
Gli inadempimenti contrattuali che possono dar luogo all’applicazione delle penali saranno contestati
dalla Società Appaltante all’Appaltatore mediante lettera raccomandata A/R ovvero via fax. In tal caso,
l’Appaltatore deve comunicare, con le medesime modalità (raccomandata A/R ovvero via fax), le proprie
deduzioni alla Società Appaltante nel termine massimo di 10 (dieci) giorni naturali e consecutivi dalla data
di ricezione delle contestazioni. Qualora tali deduzioni non siano ritenute accoglibili, ad insindacabile
giudizio della Società Appaltante, ovvero non vi sia stata risposta nel termine sopra indicato, la Società
Appaltante potrà applicare all’Appaltatore le penali come sopra indicate a decorrere dall’inizio
dell’inadempimento.
La Società Appaltante potrà compensare i crediti derivanti dall’applicazione delle penali di cui sopra con
quanto dovuto all’Appaltatore a qualsiasi titolo o ragione (dunque, anche a titolo/ragione derivante da un
diverso appalto affidatogli dalla Società Appaltante) ovvero, in difetto avvalersi della cauzione definitiva
prodotta al momento della stipula del Contratto, senza bisogno di diffida, ulteriore accertamento o
procedimento giudiziario.
In caso di aggiudicazione del presente appalto ad un R.O.E., ferma restando la responsabilità solidale
degli operatori raggruppati nei confronti della Società Appaltante, le penali verranno detratte dagli importi
delle fatture emesse dall’operatore mandatario.
In caso di escussione della cauzione definitiva, l’Appaltatore DEVE provvedere alla sua completa
reintegrazione entro e non oltre il termine di 10 (dieci) giorni solari e consecutivi dal ricevimento della
relativa richiesta da parte della Società Appaltante.
La richiesta e/o il pagamento delle penali di cui sopra non esonereranno in nessun caso l’Appaltatore
dall’adempimento dell’obbligazione per la quale si è reso inadempiente e che ha fatto sorgere l’obbligo di
pagamento delle penali stesse.
Fermo restando quanto sopra, l’applicazione delle suddette penali non precluderà il diritto della Società
Appaltante e/o della Regione Lazio a richiedere il risarcimento degli eventuali maggiori danni subiti.
6.7 Obblighi di riservatezza
L’Appaltatore ha l’obbligo di mantenere riservati i dati e le informazioni di cui venga in possesso ovvero di
cui abbia solo anche la mera visibilità in ragione delle prestazioni oggetto del presente appalto,
impegnandosi a non divulgarli in alcun modo e sotto qualsiasi forma, nonché a non farne oggetto di
utilizzazione a qualsiasi titolo per scopi diversi da quelli strettamente necessari all’esecuzione
dell’appalto.
Nello svolgimento delle attività oggetto del presente appalto, l’Appaltatore, e per esso ciascuna singola
risorsa utilizzata per gli adempimenti contrattuali, DEVE uniformarsi alle procedure ed agli standard in
materia di riservatezza e sicurezza dei dati e delle informazioni nonché alle specifiche procedure di
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sicurezza, in particolare in materia di privacy adottate dalla Società Appaltante. Tali procedure
formeranno parte integrante e sostanziale del rapporto di appalto e, l’Appaltatore si obbliga a prenderne
visione prima dell’inizio dell’esecuzione delle prestazioni oggetto dell’appalto. L’Appaltatore si impegna
all’esatta osservanza degli obblighi di segretezza anzidetti da parte dei propri dipendenti, consulenti e
collaboratori.
Fermo restando quanto sopra, considerato che le attività oggetto del presente appalto comportano la
gestione dei dati personali e/o sensibili e/o giudiziari, l’Appaltatore, al momento della stipula del contratto
di appalto, sarà nominato responsabile esterno del trattamento dei predetti dati, secondo la definizione
degli artt. 4, comma 1, lett. g), e 29 del “Codice in materia di protezione dei dati personali” (D.Lgs. 30
giugno 2003, n. 196). Il predetto atto di nomina sarà riferito al complesso delle attività affidate
all’Appaltatore e sarà allegato al contratto per farne parte integrante e sostanziale.
L’Appaltatore sarà comunque tenuto, al termine della durata del presente appalto, ovvero previa formale
richiesta scritta da parte della Società Appaltante, a cessare il trattamento dei suddetti dati e a
riconsegnare gli eventuali archivi in suo possesso.
In caso di inosservanza degli obblighi suddetti, in qualunque modo accertati, la Società Appaltante si
riserva la facoltà di dichiarare la risoluzione di diritto del presente appalto ai sensi dell’art. 1456 del codice
civile, salvo il diritto al risarcimento degli eventuali maggiori danni subiti dalla Società stessa.
6.8 Obblighi nei confronti del personale
L’Appaltatore DEVE osservare, nei riguardi del personale impiegato nell’espletamento delle attività
oggetto del presente appalto, tutti gli obblighi derivanti da disposizioni normative e contrattuali in materia
di lavoro, con particolare riferimento a quelli sulla tutela, sicurezza, salute, assicurazione, assistenza,
contribuzione e retribuzione dei lavoratori, assumendo a proprio carico tutti gli oneri relativi.
L’Appaltatore sarà pertanto tenuto ad applicare, nei confronti dei lavoratori che saranno impiegati nelle
prestazioni oggetto dell’appalto, condizioni normative e retributive non inferiori a quelle risultanti dai
contratti collettivi di lavoro applicabili alla categoria e nella località in cui si svolgono le prestazioni
contrattuali, nonché le condizioni risultanti da successive modifiche ed integrazioni e, in genere, da ogni
contratto collettivo applicabile, successivamente stipulato per la categoria.
L’Appaltatore DEVE continuare ad applicare i suddetti contratti collettivi anche dopo la loro eventuale
scadenza e fino alla loro sostituzione.
La Società Appaltante, in caso di violazione degli obblighi in materia contributiva e/o retributiva, previa
contestazione all’Appaltatore e, se del caso, ai subappaltatori delle inadempienze ad essa denunciate
dalle Autorità competenti ovvero da essa stessa in qualunque modo riscontrate, procederà secondo
quanto previsto negli artt. 4 e 5 del D.P.R. n. 207/2010.
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6.9 Collaudi/Verifiche di conformità e Controlli
I servizi oggetto del presente appalto saranno sottoposti a collaudo e/o verifica di conformità da parte
della Società Appaltante, anche attraverso la nomina di una Commissione.
Scopo delle operazioni di collaudo e/o di verifica di conformità è quello di accertare che i servizi prestati
risultino conformi alle specifiche tecniche e funzionali e ai livelli di qualità riportati nel Contratto, nel
presente Capitolato e/o nella documentazione approvata dalla Società Appaltante nel corso
dell’esecuzione dell’appalto e, ove compatibile e migliorativa per la Società Appaltante, nell’offerta
presentata dall’Appaltatore in sede di gara, fatte salve le eventuali leggi di settore e fermo restando
quanto previsto negli artt. 312 e ss. del D.P.R. n. 207/2010.
Le attività di verifica avranno, altresì, lo scopo di accertare che i dati risultanti dalla contabilità e dai
documenti giustificativi corrispondano fra loro e con le risultanze di fatto, fermi restando gli eventuali
accertamenti tecnici previsti dalle leggi di settore.
In fase di collaudo e/o verifica di conformità verrà accertato che tutta la documentazione richiesta sia
stata opportunamente redatta e consegnata, verranno eseguiti tutti i test definiti nel Piano dei Test
approvato dalla Società Appaltante, fermo restando che il collaudatore potrà effettuare ulteriori
verifiche/test, che riterrà necessari.
L’Appaltatore DEVE garantire, senza alcun onere aggiuntivo a carico della Società Appaltante, eccedente
a quanto previsto dal presente appalto, il pieno supporto e consulenza tecnica per l’espletamento del
collaudo e/o della verifica di conformità.
Secondo i tempi indicati nel Piano di Progetto approvato dalla Società Appaltante, l’Appaltatore
comunicherà per iscritto dalla Società Appaltante il “pronti al collaudo”.
Le attività di verifica/collaudo devono perfezionarsi entro e non oltre 60 (sessanta) giorni naturali e
consecutivi a decorrere dalla ricezione da parte della Società Appaltante della comunicazione del “pronti
al collaudo”, salvo diverso accordo scritto tra le Parti.
Al termine delle attività di verifica, sarà redatto un apposito verbale nel quale saranno riportati:
• una sintetica descrizione dell'esecuzione delle prestazioni contrattuali e dei principali estremi
dell'appalto;
• gli estremi dell’eventuale provvedimento di nomina del soggetto incaricato della verifica;
• il giorno e il luogo della verifica;
• le generalità degli intervenuti al controllo e di coloro che, sebbene invitati, non sono intervenuti;
• i rilievi fatti dal soggetto incaricato, le singole operazioni e le verifiche compiute, il numero dei rilievi
effettuati e i risultati ottenuti.
Ove la verifica non risulti positiva, in tutto o in parte, la Società Appaltante comunicherà all’Appaltatore
l’elenco delle anomalie riscontrate durante tale fase. In tal caso, l’Appaltatore DEVE tempestivamente
effettuare gli interventi correttivi necessari e DEVE comunicare per iscritto il nuovo “pronti al collaudo”,
fermo restando quanto previsto in tema di penali e di risoluzione/recesso.
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Nel caso in cui anche la seconda verifica non risulti positiva, in tutto o in parte, la Società Appaltante si
riserva l’insindacabile facoltà di dichiarare unilateralmente la risoluzione di diritto del contratto, ai sensi
dell’art. 1456 del codice civile, nonché di richiedere il risarcimento degli eventuali maggiori danni subiti
dalla Società stessa.
Sulla base di quanto previsto nel precedente paragrafo 8.5 del presente documento, resta comunque
fermo che le attività di accettazione/verifica si intendono perfezionate esclusivamente a seguito
dell’avvenuta approvazione da parte del Direttore dell'esecuzione nominato dalla Società Appaltante di
quanto effettivamente maturato dall’Appaltatore.
A tali fini, si precisa che il processo di approvazione di quanto effettivamente maturato dall’Appaltatore,
prevede l’esecuzione delle seguenti attività:
• l’Appaltatore, a seguito della stipula del Contratto, DEVE ottenere le credenziali di accesso al sistema
informativo contabile della Società Appaltante, attraverso l’invio tramite posta elettronica ordinaria (e-
mail) di un’apposita richiesta all’U.S. Amministrazione, Controllo di gestione, Servizi generali e
Sicurezza, al seguente indirizzo: amministrazione@laitspa.it, riportando il numero dell’Ordine di
acquisto inviato dalla Società Appaltante a seguito della stipula del Contratto;
• ottenute le credenziali di accesso, previa accettazione dei servizi erogati e validazione della eventuale
documentazione a supporto ovvero previa verifica di conformità positiva da parte della Società
Appaltante dei sistemi/moduli/funzionalità/componenti realizzati in ragione del presente appalto e dei
prodotti hardware forniti, l’Appaltatore DEVE inserire quanto effettivamente maturato in ragione
dell’avanzamento delle attività appaltate, seguendo le istruzioni fornite dal sistema informativo
contabile della Società Appaltante;
• a seguito dell’inserimento del suddetto maturato, il Direttore dell'esecuzione deve verificare e valutare
quanto riportato dall’Appaltatore nel sistema informativo contabile della Società Appaltante, entro e
non oltre 5 giorni lavorativi dall’inserimento stesso.
Fermo restando quanto sopra, si precisa altresì che in caso di mancato inserimento da parte
dell’Appaltatore di quanto effettivamente maturato ovvero di mancata approvazione, in tutto o in parte, di
quanto riportato dall’Appaltatore stesso nel sistema informativo contabile della Società Appaltante, il
Direttore dell'esecuzione non potrà autorizzare l’emissione della relativa fattura e, conseguentemente,
l’Appaltatore non potrà pretendere in alcun modo il relativo pagamento.
6.10 Risoluzione e Recesso
Oltre ai casi specificatamente previsti in altre parti del presente Capitolato, la Società Appaltante potrà
dichiarare la risoluzione di diritto del Contratto, ai sensi dell’art. 1456 del codice civile, nelle ipotesi di:
• grave inadempimento degli obblighi e degli oneri assunti con il rapporto contrattuale ovvero reiterato
inadempimento, anche non grave, dei suddetti obblighi e oneri oppure;
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• cessazione o qualunque sospensione unilaterale delle attività, anche se motivata dall’esistenza di
controversie con la Società Appaltante e/o con la Regione Lazio;
• affidamento di attività in subappalto in violazione di quanto previsto nel presente Capitolato e
nell’offerta presentata dall’Appaltatore in sede di gara;
• cessione, totale o parziale, diretta o indiretta, del Contratto in violazione di quanto previsto dalla
normativa vigente in materia, ovvero cessione non autorizzata dei crediti derivanti dal Contratto stesso
ovvero conferimento, in qualsiasi forma, di procure all’incasso;
• mancata completa reintegrazione della cauzione definitiva eventualmente escussa entro il termine di
10 (dieci) giorni naturali e consecutivi dal ricevimento della relativa richiesta da parte della Società
Appaltante;
• mancata copertura assicurativa dei rischi da responsabilità civile, in ordine allo svolgimento di tutte le
attività contrattuali, per l’intera durata dell’appalto;
• violazione dei diritti di brevetto e/o di autore e in genere di privativa altrui, commessa dall’Appaltatore
in ragione del presente appalto e accertata con sentenza passata in giudicato;
• violazione da parte dell’Appaltatore, dei subappaltatori e dei subcontraenti, ivi compresi i loro
dipendenti, collaboratori e consulenti, delle disposizioni e delle regole del Modello organizzativo ex
D.Lgs. n. 231/2001 e del Codice Etico adottati dalla LAit S.p.A. e pubblicati sul sito www.laitspa.it.
La Società Appaltante, nel caso di giusta causa, ha altresì diritto di recedere unilateralmente dal
Contratto in qualsiasi momento e qualunque sia il suo stato di esecuzione, senza necessità di preavviso.
In particolare, sussiste una giusta causa di recesso qualora:
• venga accertata, successivamente alla stipula del contratto, l’insussistenza dei requisiti di ordine
generale di cui all’art. 38 del D.Lgs. n. 163/2006, ovvero la perdita degli stessi nel corso
dell’esecuzione del presente appalto;
• venga depositato un ricorso, nei confronti o contro l’Appaltatore, ai sensi della legge fallimentare o di
altra legge applicabile in materia di procedure concorsuali, che possa determinare lo scioglimento, la
liquidazione, la composizione amichevole, la ristrutturazione dell’indebitamento o il concordato con i
creditori, ovvero nel caso in cui venga designato un liquidatore, curatore, custode o soggetto avente
simili funzioni, il quale entri in possesso dei beni o venga incaricato della gestione degli affari
dell’Appaltatore;
• venga intentata, in ragione del presente appalto, un’azione giudiziaria per violazioni dei diritti di
brevetto e/o di autore e in genere di privativa altrui;
• sopraggiungano concrete ragioni di interesse pubblico, debitamente documentate e non imputabili alla
Società Appaltante, che facciano venire meno la necessità/opportunità di prosecuzione dell’appalto.
L’eventuale dichiarazione di risoluzione ovvero di recesso per giusta causa sarà inviata dalla Società
Appaltante con raccomandata A/R, fermo restando che la risoluzione o il recesso avranno effetto dalla
Progetto finanziato dall’Unione Europea e dalla Regione Lazio Programma Operativo FESR Lazio 2007-2013
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data indicata nella relativa comunicazione da parte della Società stessa, senza bisogno di ulteriori
accertamenti o procedimenti giudiziari.
Dalla data di efficacia della risoluzione o del recesso, l‘Appaltatore deve cessare tutte le prestazioni
contrattuali, assicurando che tale cessazione non comporti danno alcuno alla Società Appaltante e/o alla
Regione Lazio.
In caso di risoluzione o di recesso per giusta causa dichiarato dalla Società Appaltante, l’Appaltatore avrà
il diritto al corrispettivo relativo alle sole prestazioni eseguite a perfetta regola d’arte, decurtate degli oneri
aggiuntivi derivanti dallo scioglimento del contratto, fermo restando quanto previsto in relazione
all’approvazione del maturato, rinunciando espressamente, ora per allora, a qualsiasi ulteriore pretesa,
anche di natura risarcitoria e a ogni ulteriore compenso e/o indennizzo e/o rimborso delle spese
sostenute in esecuzione delle attività oggetto del presente appalto.
In caso di risoluzione, comunque, la Società Appaltante avrà il diritto di escutere la cauzione prestata
dall’Appaltatore ovvero di applicare una penale di importo equivalente a quest’ultima, fermo restando il
diritto della Società Appaltante al risarcimento dell’eventuale maggior costo necessario al regolare
completamento del presente appalto.
In caso di risoluzione, inoltre, la Società Appaltante avrà la facoltà di differire il pagamento del saldo
ancora dovuto a fronte delle prestazioni eseguite a perfetta regola d’arte in ragione del presente appalto
e/o degli eventuali crediti vantati dall’Appaltatore in ragione della corretta esecuzione di altri appalti
affidatigli dalla Società Appaltante al fine di quantificare il danno che l’Appaltatore sarà eventualmente
tenuto a risarcire nonché di operare le opportune compensazioni tra l’importo del danno e i suddetti
crediti.
6.11 Diritti e Pretese di terzi
La Società Appaltante e/o la Regione Lazio non rispondono del caso in cui l’Appaltatore, nell’esecuzione
dell’appalto, utilizzi o abbia usato dispositivi, soluzioni tecniche od opere dell’ingegno di cui altri abbiano
ottenuto la privativa, senza averne adeguata autorizzazione.
L’Appaltatore, nell’utilizzo degli strumenti informatici e nel rilasciare detti strumenti alla Società
Appaltante, DEVE rispettare quanto disposto dalla normativa comunitaria e nazionale sui diritti di tutela
del software.
L’Appaltatore assume l’obbligo di tenere indenne la Società Appaltante e/o la Regione Lazio da tutte le
rivendicazioni, responsabilità, perdite e danni pretesi da terzi, nonché da tutti i costi, spese e responsabilità
ad essi relativi a seguito di qualsiasi rivendicazione relativa alla violazione dei diritti d’autore o di qualsiasi
marchio italiano o straniero, derivante o che si pretendesse derivare dal presente appalto.
L’Appaltatore garantirà e manleverà, in ogni tempo, la Società Appaltante e la Regione Lazio, da ogni e
qualsiasi pretesa di terzi, derivante da inosservanza, anche parziale, da parte dello stesso delle norme
contrattuali e da inadempienze nell’ambito delle attività e rapporti comunque posti in essere per lo
Progetto finanziato dall’Unione Europea e dalla Regione Lazio Programma Operativo FESR Lazio 2007-2013
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svolgimento del presente appalto. Ciascuna parte si obbliga a dare immediato avviso all’altra di qualsiasi
azione di rivendicazione o pretesa di terzi di cui sopra, della quale sia venuta a conoscenza.
6.12 Subappalto e Subcontratto
L’Appaltatore PUO’ subappaltare le attività oggetto del presente appalto entro il limite del 30% (trenta per
cento) dell’importo complessivo di aggiudicazione, I.V.A. esclusa.
L’eventuale esercizio della facoltà di subappalto non comporta alcuna modificazione agli obblighi e agli
oneri dell’Appaltatore, che rimarrà l’unico e solo responsabile nei confronti della Società Appaltante.
L’affidamento di attività in subappalto è comunque sottoposto alle seguenti condizioni, a pena di
impossibilità di ricorrere all’istituto in questione ovvero di nullità assoluta del contratto di subappalto
eventualmente stipulato in violazione delle condizioni stesse, fermo restando quant’altro previsto dall’art.
118 del D.Lgs. n. 163/2006:
• l’Appaltatore deve aver indicato, in sede di offerta, le attività che intende subappaltare;
• l’Appaltatore deve presentare alla Società Appaltante apposita istanza, con un anticipo di almeno 30
(trenta) giorni naturali prima della data di effettivo inizio dell’esecuzione delle attività da subappaltare,
allegando la documentazione prevista dall’art. 118, commi 2 e 8, del D.Lgs. n. 163/2006, ossia:
���� originale o copia autenticata del contratto di subappalto, fermo restando che tale contratto deve
contenere l’accettazione esplicita, da parte del subappaltatore, di tutte le condizioni del presente
Capitolato e, ove compatibili, di tutti gli impegni assunti dall’Appaltatore in ordine alle attività
oggetto di subappalto, nonché, a pena di nullità assoluta del contratto di subappalto, un’apposita
clausola ai sensi della quale le parti assumono tutti gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di
cui all’art. 3 della Legge n. 136/2010;
���� dichiarazione circa la sussistenza o meno di eventuali forme di controllo o di collegamento con il
subappaltatore, a norma dell’art. 2359 del codice civile. In caso di ROE, consorzio o società di cui
all’art. 276 del D.P.R. n. 207/2010, tale dichiarazione deve essere effettuata da ciascuno dei
soggetti partecipanti;
���� dichiarazione del subappaltatore attestante il possesso dei requisiti generali di cui all'art. 38 del
D.Lgs. n. 163/2006;
• nei confronti del subappaltatore non devono sussistere alcuno dei divieti previsti dalla normativa
antimafia (D.Lgs. n. 159/2011);
• l’esecuzione delle attività subappaltate non potrà formare oggetto di ulteriore subappalto.
Tutti i pagamenti al subappaltatore dovranno essere effettuati a cura diretta dell'Appaltatore. Ai sensi
dell’art. 118, comma 3, del D.Lgs. n. 163/2006, l’Appaltatore dovrà comunque trasmettere, entro 20 (venti)
giorni dalla data di ciascun pagamento effettuato nei suoi confronti, copia delle fatture quietanzate relative ai
pagamenti effettuati al subappaltatore, con l’indicazione delle ritenute di garanzia effettuate. Resta inteso
che qualora l’Appaltatore non trasmetta le fatture quietanzate del subappaltatore entro il predetto termine, la
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Società Appaltante sospenderà il successivo pagamento a favore dell’Appaltatore, come previsto dalla
disposizione normativa sopra citata. Qualora l’Appaltatore motivi il mancato pagamento del subappaltatore
con la contestazione della regolarità delle attività subappaltate e sempre che le predette contestazioni siano
accertate dal Direttore dell’esecuzione, la Società Appaltante sospenderà i pagamenti in favore
dell’Appaltatore limitatamente alla quota corrispondente alla prestazione oggetto di contestazione, nella
misura accertata dal Direttore dell’esecuzione.
Fermo restando quanto sopra, la Società Appaltante provvederà al rilascio dell’autorizzazione entro 30
(trenta) giorni naturali dalla data di ricevimento della predetta istanza. Tale termine potrà essere
prorogato dal Direttore dell’esecuzione una sola volta, ove ricorrano giustificati motivi. Trascorso tale
termine senza che si sia provveduto, l'autorizzazione si intende concessa. Per i subappalti o cottimi di
importo inferiore al 2% (due per cento) dell'importo delle prestazioni affidate o di importo inferiore ad Euro
100.000,00 (centomila/00) i termini per il rilascio dell'autorizzazione da parte della Società Appaltante
sono ridotti della metà.
In caso di subcontratti stipulati per l'esecuzione di attività oggetto del presente appalto, è fatto obbligo
all'Appaltatore e/o al subappaltatore di trasmettere alla Società Appaltante un originale o una copia
autenticata del subcontratto entro e non oltre 10 (dieci) giorni naturali dalla data di stipula, da cui risulti
almeno il nome del sub-contraente, l'oggetto dell’attività affidata, l'importo contrattuale e gli strumenti di
pagamento del corrispettivo spettante al subcontraente nonché, a pena di nullità assoluta, un’apposita
clausola con la quale ciascuna delle parti assume gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui
all’art. 3 della Legge n. 136/2010.
In caso di subappalto e/o subcontratto, il mancato utilizzo degli strumenti di pagamento di cui all’art. 3,
comma 1, della Legge n. 136/2010, nei rapporti tra tutti i soggetti costituenti la filiera delle imprese a
qualsiasi titolo interessate alle attività oggetto del presente appalto, determina la risoluzione di diritto del
relativo contratto ai sensi dell’art. 1456 del codice civile.
In caso di violazione degli obblighi di tracciabilità finanziaria, la parte non inadempiente si impegna a dare
immediata comunicazione alla Società Appaltante ed alla Prefettura-Ufficio Territoriale del Governo di
Roma dell’inadempimento della propria controparte ai predetti obblighi.
Quanto previsto dal presente Capitolato e/o dal Contratto, in materia di verifiche e controlli, riservatezza e
obblighi nei confronti del personale dipendente, si applicherà anche nei confronti degli eventuali
subappaltatori e/o subcontraenti.
6.13 Cessione del contratto e dei crediti
L’Appaltatore NON DEVE cedere il Contratto, in tutto o in parte, a qualsiasi titolo o ragione, direttamente
o indirettamente, salvo quanto stabilito dall’art. 116 del D.Lgs. n. 163/2006.
L’Appaltatore PUO’ cedere a terzi i crediti derivanti dal Contratto, nei limiti di quanto stabilito dall’art. 117 del
D.Lgs. n. 163/2006 e a condizione che la Società Appaltante accetti espressamente la cessione.
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In caso di cessione del credito, tutti gli obblighi in tema di tracciabilità finanziaria di cui all’art. 3 della
In ogni caso, l’Appaltatore NON DEVE conferire, in qualsiasi forma, procure all’incasso.
In caso di inadempimento da parte dell’Appaltatore degli obblighi di cui sopra, la Società Appaltante avrà
la facoltà di dichiarare la risoluzione di diritto del Contratto, ai sensi dell’art. 1456 del codice civile, fermo
restando il diritto al risarcimento dell’eventuale maggior danno subito.
6.14 Comunicazioni
Qualunque comunicazione scritta dell’Appaltatore alla Società Appaltante, riguardante l’esecuzione del
presente appalto, DEVE essere inviata al Direttore dell’esecuzione nominato dalla Società Appaltante, ai
sensi e per gli effetti di cui agli artt. 299 e ss. del D.P.R. n. 207/2010.
Salvo quanto disposto in altre parti del presente Capitolato e/o nel Contratto, tutte le comunicazioni scritte
tra l’Appaltatore e la Società Appaltante, riguardanti lo svolgimento delle attività oggetto dell’appalto,
potranno essere inviate con qualunque mezzo di trasmissione (ad esempio, raccomandata A/R, fax, e-
mail, telegramma, etc.) da cui risulti il destinatario, il giorno e l’ora di ricezione.
Tutti i rapporti scritti e verbali, tra l’Appaltatore e la Società Appaltante, comunque inerenti all’esecuzione
del presente appalto, dovranno avvenire esclusivamente in lingua italiana.
6.15 Spese contrattuali ed Oneri fiscali
Le spese contrattuali e gli oneri fiscali, comprese le imposte di bollo, saranno integralmente poste a
carico dell’Appaltatore, ad eccezione di quanto, per legge, fa carico alla Società Appaltante.
Le prestazioni contrattuali saranno effettuate nell’esercizio di impresa e saranno soggette all’I.V.A., che
l’Appaltatore sarà tenuto a versare con diritto di rivalsa, ai sensi del D.P.R. n. 633/1972.
In caso d’uso, al Contratto dovrà essere applicata l’imposta di registro, con ogni relativo onere a carico
dell’Appaltatore. Ai soli fini della eventuale registrazione saranno omessi gli atti/documenti allegati.
6.16 Clausole di salvaguardia
In qualunque caso di invalidità o inefficacia del Contratto, anche se dovuto a pronunce giurisdizionali di
annullamento, ivi compreso l’annullamento di qualsiasi atto di gara disciplinante il presente appalto e
propedeutico alla stipula del Contratto stesso e/o dell’aggiudicazione disposta dalla Società Appaltante al
termine della procedura selettiva, l’Appaltatore non avrà diritto ad alcun corrispettivo, indennizzo o
rimborso delle spese sostenute in esecuzione delle attività oggetto del presente appalto, né al
risarcimento dell’eventuale maggior danno eventualmente subito.
L’invalidità o l’inefficacia di una o più clausole del Contratto, anche se dovuta a pronunce giurisdizionali di
annullamento, ivi compreso l’annullamento totale o parziale di qualsiasi atto di gara disciplinante il
presente appalto e propedeutico alla stipula del Contratto stesso e/o dell’aggiudicazione disposta dalla
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Società Appaltante al termine della procedura selettiva, non comporterà l’invalidità o l’inefficacia delle
altre clausole contrattuali e/o del medesimo atto nel suo complesso.
Qualsiasi omissione o ritardo della Società Appaltante nella richiesta di adempimento delle disposizioni
del presente Capitolato e/o del Contratto, o di parte di esse, non costituirà in nessun caso rinuncia da
parte della Società Appaltante ai diritti ad essa spettanti.
6.17 Controversie e Foro competente
Qualsiasi controversia dovesse insorgere tra l’Appaltatore e la Società Appaltante, relativamente
all’interpretazione del Contratto e/o all’esecuzione e/o alla cessazione per qualsiasi causa del Contratto
stesso, sarà demandata alla competenza esclusiva del Foro di Roma.
Si precisa fin da ora che il contratto tra la Società Appaltante e l’Appaltatore non conterrà la clausola
compromissoria.