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FORNITURA TRIENNALE DI AGHI E SIRINGHE IN UNIONE DI ACQUISTO
REGIONALE
CAPITOLATO TECNICO
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ART 1. CARATTERISTICHE GENERALI DELLE CONFEZIONI (VALIDE PER TUTTI I
PRODOTTI)
Su ogni confezione primaria e secondaria dovranno essere indicati, con caratteri indelebili
ed in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalle norme vigenti atte a garantire l’uso
sicuro e corretto del dispositivo ed il suo riconoscimento .
La confezione primaria deve essere di facile apertura, con caratteristiche di robustezza
tali da impedire lacerazioni accidentali, in modo da garantire l’inalterabilità delle
caratteristiche del prodotto durante il trasporto e l’immagazzinamento.
ART. 2 CARATTERISTICHE TECNICHE E REQUISITI
• I prodotti e relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, ove previsti, devono
essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia,
vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura di conformità
CE (Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 in attuazione della direttiva CEE
93/42 e successive modifiche e integrazioni, concernente i Dispositivi Medici)
• I prodotti consegnati dovranno possedere validità residua non inferiore ai 2/3 della
validità massima prevista
• Tutti i prodotti devono essere latex free. ( indicato in scheda tecnica e dichiarato
dalla Ditta)
• La capacità indicata, per le siringhe, si riferisce alla capacità nominale
• Le schede tecniche devono essere redatte in lingua italiana o devono avere
traduzione allegata debitamente firmata dal legale rappresentante della ditta
partecipante per attestazione di corretta traduzione.
• Dovranno essere indicate le modalità di conservazione con particolare riferimento
alla temperatura massima di stoccaggio. Le Ditte dovranno altresì precisare se il
dispositivo medico può essere conservato ad una temperatura superiore a 30° o in
caso contrario per quanto tempo mantenga inalterate le proprie caratteristiche se
conservato a tale temperatura.
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ART.3 REQUISITI DEL DISPOSITIVO DI SICUREZZA
Deve basarsi preferibilmente su un principio di funzionamento di tipo passivo, cioè
attivarsi in modo automatico senza ulteriore intervento attivo da parte dell’operatore, e
inoltre:
1. Il meccanismo di sicurezza deve costituire parte integrante del dispositivo
2. L’attivazione del meccanismo di sicurezza deve creare una barriera protettiva
irreversibile
3. Il meccanismo di sicurezza deve essere possibilmente attivabile con una sola mano
4. Durante l’attivazione del meccanismo di sicurezza, le mani dell’operatore devono
potersi trovare in posizione arretrata rispetto all’ago
5. L’attivazione del meccanismo di sicurezza deve essere intuitiva
6. Il meccanismo di sicurezza deve consentire una attivazione precoce dopo l’uso del
dispositivo
7. Deve essere presente un segnale visibile e/o udibile di avvenuta attivazione
8. L’attivazione deve avvenire sempre al primo tentativo
9. Il dispositivo deve essere sicuro ed efficace nei riguardi del paziente.
ART. 4 DOCUMENTAZIONE (VALIDA PER TUTTI I PRODOTTI)
La documentazione sottoelencata dovrà essere presentata seguendo l’elenco e
indicando la numerazione di seguito riportata, e dovrà obbligatoriamente comprendere:
1. Modello Farm, trasmesso in allegato (ALLEGATO A), sottoscritto e completato con
indicazione dei nomi commerciali e i numeri di codice corrispondenti a quanto
riportato su scheda tecnica della Ditta; il mancato invio di tale documento,
indispensabile riferimento per la valutazione di quanto presentato o la mancanza di
firma sullo stesso, comporterà automaticamente l’esclusione
Tale modulo farà fede ai fini della identificazione dei prodotti campionati e offerti.
2. Catalogo o depliant originale sul quale sia chiaramente indicato il codice-prodotto
offerto. Non saranno presi in considerazione codici non presenti in catalogo
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3. Scheda tecnica, firmata in originale, in lingua italiana o con traduzione allegata, che
riporti tutte le caratteristiche del prodotto presentato. Dalla scheda tecnica dovrà
essere possibile una verifica della corrispondenza del prodotto a quanto richiesto.
Non verranno prese in considerazione schede tecniche non firmate
4. Copia controfirmata della certificazione CE, con l’indicazione della classe di
appartenenza del prodotto, in corso di validità
5. Indicazione nominativo e numero di cellulare della persona referente per la Ditta,
autorizzato a ricevere contestazioni formali
6. Copia del programma di formazione/informazione (ALLEGATO B), datato e firmato
dal Legale Rappresentante della Ditta, che la Ditta aggiudicataria, di ogni singolo
lotto, effettuerà, senza oneri aggiuntivi, secondo le modalità previste dal
programma.
ART. 5 CAMPIONI
Tutti i campioni dovranno essere in confezione originale, con marchio CE e istruzioni per
l’uso in lingua italiana. Le quantità sono indicate nelle singole schede. Ulteriori
campionature potranno essere richieste qualora quelle presentate non fossero sufficienti
per una valutazione definitiva.
Poiché tutti i prodotti offerti dovranno essere campionati dovranno essere
presentati almeno 20 campioni per ogni singola misura di ago e/o tipologia di
siringa .
ART.6 CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’
Prezzo del prodotto: punti 60.
Qualità del prodotto: punti 40.
secondo i parametri indicati nella scheda del singolo lotto
I punteggi qualitativi, qualora non raggiungano il massimo punteggio, verranno riparametrati con la seguente formula:
40 x PUNTI ATTRIBUITI MIGLIOR PUNTEGGIO
.
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LOTTO n°1
SIRINGHE A TRE PEZZI CON AGO MONTATO CONO CENTRALE, DI SICUREZZA
CARATTERISTICHE
Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi:
• Devono essere chimicamente stabili
• Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta
• Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo
dal corpo della siringa a fine corsa
• Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a
fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro
• Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile,
una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di
graduazione come previsto dalle norme ISO
• L’estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in
materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa
• L’ago deve essere protetto da copriago in plastica
• Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che
non deve superare i 0.25 mg/cm2.
Per le caratteristiche generali dell’ago si rimanda a quelle previste per il lotto aghi
ipodermici n. 15
CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’
PARAMETRI QUALITA’ SIRINGHE CON AGO MONTATO MONOUSO STERILI, DI SICUREZZA
Punteggio attribuibile
SICUREZZA DISPOSITIVO 20
1. Principio di funzionamento Da 0 a 4
2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo
Da 0 a 6
3. Facilità ed intuitività dell’uso del dispositivo Da 0 a 3
4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all’uscita dell’ago dalla pelle)
Da 0 a 3
5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed
Da 0 a 4*
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efficacia dell’intervento)
PARAMETRI TECNICI 20
6. Affilatura dell’ago Da 0 a 4*
7.Scorrevolezza pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva del prodotto
Da 0 a 4*
8. Trasparenza superficie Da 0 a 3
9.Visibilità e precisione della scala graduata Da 0 a 3
10.Tenuta Da 0 a 3*
11.Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 3
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LOTTO n°2
SIRINGHE SENZA AGO MONTATO CONO CENTRALE LUER
CARATTERISTICHE
Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi:
• Devono essere chimicamente stabili
• Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta
• Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo
dal corpo della siringa a fine corsa
• Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a
fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro
• Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile,
una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di
graduazione come previsto dalle norme ISO
• L’estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in
materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa
• Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che
non deve superare i 0.25 mg/cm2
• Devono essere compatibili con gli aghi ipodermici luer / luer lock.aggiudicati con la
presente gara; in caso di accertata incompatibilità si passerà automaticamente alla
ditta che segue nella graduatoria di gara
CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’
PARAMETRI QUALITA’ SIRINGHE SENZA AGO MONTATO CONO CENTRALE LUER
Punteggio attribuibile
PARAMETRI TECNICI 40
1. Tenuta Da 0 a 8
2. Scorrevolezza del pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva del prodotto
Da 0 a 8*
3. Trasparenza superficie Da 0 a 8
4. Graduazione della scala e visibilità Da 0 a 8
5. Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 8
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LOTTO n°3
SIRINGHE A TRE PEZZI SENZA AGO MONTATO CONO ECCENTRICO LUER
CARATTERISTICHE
Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi:
• Devono essere chimicamente stabili
• Devono essere sufficientemente trasparenti e a tenuta perfetta
• Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo
dal corpo della siringa a fine corsa
• Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a
fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro
• Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile,
una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di
graduazione come previsto dalle norme ISO
• L’estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in
materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa
• Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che
non deve superare i 0.25 mg/cm2
• Devono essere compatibili con gli aghi ipodermici luer/luer lock aggiudicati con la
presente gara. in caso di accertata incompatibilità si passerà automaticamente alla
ditta che segue nella graduatoria di gara
CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’
PARAMETRI QUALITA’ SIRINGHE A TRE PEZZI SENZA AGO MONTATO CONO ECCENTRICO LUER
Punteggio attribuibile
PARAMETRI TECNICI 40
1. Tenuta Da 0 a 8
2. Scorrevolezza del pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva del prodotto
Da 0 a 8*
3. Trasparenza superficie Da 0 a 8
4. Graduazione della scala e visibilità Da 0 a 8
5. Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 8
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LOTTO n°4
SIRINGHE A TRE PEZZI SENZA AGO MONTATO CONO CENTRALE LUER LOCK
CARATTERISTICHE
Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi:
• Devono essere chimicamente stabili
• Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta
• Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo
dal corpo della siringa a fine corsa
• Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a
fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro
• Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile,
una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di
graduazione come previsto dalle norme ISO
• L’estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in
materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa
• Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che
non deve superare i 0.25 mg/cm2
• Devono essere compatibili con gli aghi ipodermici luer / luer lock.aggiudicati con la
presente gara; in caso di accertata incompatibilità si passerà automaticamente alla
ditta che segue nella graduatoria di gara
CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’
PARAMETRI QUALITA’ SIRINGHE A TRE PEZZI SENZA AGO MONTATO CONO CENTRALE LUER LOCK
Punteggio attribuibile
PARAMETRI TECNICI 40
1. Tenuta Da 0 a 8
2. Scorrevolezza del pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva del prodotto
Da 0 a 8*
3. Trasparenza superficie Da 0 a 8
4. Graduazione della scala e visibilità Da 0 a 8
5. Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 8
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LOTTO n° 5
SIRINGHE DA INSULINA CON AGO MONTATO CON SPAZIO MORTO
CARATTERISTICHE
Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi:
• Devono essere chimicamente stabili
• Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta
• Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo
dal corpo della siringa a fine corsa
• Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a
fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro
• Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile,
una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di
graduazione come previsto dalle norme ISO e prescrizione normative vigenti
• L’estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in
materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa
• L’ago deve essere protetto da copriago in plastica
• Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che
non deve superare i 0.25 mg/cm2.
CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’
PARAMETRI QUALITA’ SIRINGHE DA INSULINA CON AGO MONTATO CON SPAZIO MORTO
Punteggio attribuibile
PARAMETRI TECNICI 40
7. Affilatura dell’ago Da 0 a 8*
2. Scorrevolezza pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva del prodotto
Da 0 a 8*
3. Trasparenza superficie Da 0 a 6
4. Visibilità e precisione della scala graduata Da 0 a 6
5. Tenuta Da 0 a 6*
6. Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 6
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LOTTO n°6
SIRINGHE DA INSULINA CON AGO MONTATO SENZA SPAZIO MORTO, DI
SICUREZZA
CARATTERISTICHE
Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi:
• Devono essere chimicamente stabili
• Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta
• Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo
dal corpo della siringa a fine corsa
• Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a
fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro
• Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile,
una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di
graduazione come previsto dalle norme ISO e prescrizione normative vigenti
• L’estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in
materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa
• L’ago deve essere protetto da copriago in plastica
• Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che
non deve superare i 0.25 mg/cm2.
CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’
PARAMETRI QUALITA’ SIRINGHE DA INSULINA CON AGO MONTATO MONOUSO STERILI SENZA SPAZIO MORTO, DI SICUREZZA
Punteggio attribuibile
SICUREZZA DISPOSITIVO 20
1. Principio di funzionamento Da 0 a 4
2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo
Da 0 a 6
3. Facilità ed intuitività dell’uso del dispositivo Da 0 a 3
4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all’uscita dell’ago dalla pelle)
Da 0 a 3
5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed efficacia dell’intervento)
Da 0 a 4*
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PARAMETRI TECNICI 20
6. Affilatura dell’ago Da 0 a 4*
7. Scorrevolezza pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva del prodotto
Da 0 a 4*
8. Trasparenza superficie Da 0 a 3
9. Visibilità e precisione della scala graduata Da 0 a 3
10. Tenuta Da 0 a 3*
11. Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 3
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LOTTO n°7
SIRINGHE STERILI CONO CATETERE DRITTO 50-60 ML IMPUGNATURA
STANDARD
CARATTERISTICHE
Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi:
• Devono essere chimicamente stabili
• Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta
• Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo
dal corpo della siringa a fine corsa
• Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a
fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro
• Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile,
una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di
graduazione come previsto dalle norme ISO
• L’estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in
materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa
• Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che non deve superare i 0.25
mg/cm2.
CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’
PARAMETRI QUALITA’ SIRINGHE CONO CATETERE DRITTO 50-60 ML IMPUGNATURA STANDARD
Punteggio attribuibile
PARAMETRI TECNICI 40
1. Tenuta Da 0 a 8
2. Scorrevolezza del pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva del prodotto
Da 0 a 8*
3. Trasparenza superficie Da 0 a 8
4. Graduazione della scala e visibilità Da 0 a 8
5. Caratteristiche dell’attacco Da 0 a 8
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LOTTO n°8
SIRINGHE STERILI CONO CATETERE 100 ML IMPUGNATURA ERGONOMICA
CARATTERISTICHE
Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi:
• Devono essere chimicamente stabili
• Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta
• Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo
dal corpo della siringa a fine corsa
• Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a
fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro
• Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile,
una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di
graduazione come previsto dalle norme ISO
• L’estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in
materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa
• Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che
non deve superare i 0.25 mg/cm2.
CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’
PARAMETRI QUALITA’ SIRINGHE CONO CATETERE 100 ML IMPUGNATURA ERGONOMICA
Punteggio attribuibile
PARAMETRI TECNICI 40
1. Tenuta Da 0 a 8
2. Scorrevolezza del pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva del prodotto
Da 0 a 8 *
3. Trasparenza superficie Da 0 a 8
4. Graduazione della scala e visibilità Da 0 a 8
5. Caratteristiche dell’attacco Da 0 a 8
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LOTTO n°9
AGHI CANNULA CON SISTEMA DI SICUREZZA CON VALVOLA DI INIEZIONE
CARATTERISTICHE
Aghi cannula con cannula in teflon, poliuretano o altro materiale plastico, costituiti da:
• Ago sterile, monouso, in acciaio, da sfilare dopo l'introduzione della cannula
Protezione con adeguato dispositivo di protezione copriago per prevenire accidentali
forature della confezione
• Cannula radiopaca, a superficie liscia, biocompatibile e termoplastica per ridurre
eventuali traumatismi alla parete vascolare
• Alette di fissaggio
• Sito di iniezione, costituto da valvola antireflusso, completa di tappo di chiusura a
perfetta tenuta
• Attacco luer-lock
• Camera di antireflusso in materiale plastico trasparente e provvista di tappo a perfetta
tenuta.
CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’
PARAMETRI QUALITA’ AGHI CANNULA CON SISTEMA DI SICUREZZA CON VALVOLA DI INIEZIONE
Punteggio attribuibile
SICUREZZA DISPOSITIVO 20
1. Principio di funzionamento Da 0 a 4
2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo
Da 0 a 6
3. Facilità ed intuitività dell’uso del dispositivo Da 0 a 3
4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all’uscita dell’ago dalla pelle)
Da 0 a 3
5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed efficacia dell’intervento)
Da 0 a 4*
PARAMETRI TECNICI 20
7. Affilatura dell’ago Da 0 a 4*
8. Caratteristiche della cannula anche in riferimento al tipo di materiale e funzionalità complessiva del prodotto
Da 0 a 4 *
9. Caratteristiche dell’attacco Da 0 a 4
10. Tenuta Da 0 a 4
11. Caratteristiche alette Da 0 a 4
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LOTTO n°10
AGHI CANNULA MONOVIA CON SISTEMA DI SICUREZZA
CARATTERISTICHE
Aghi cannula con cannula in teflon, poliuretano o altro materiale plastico, costituiti da:
• Ago sterile, monouso, in acciaio, da sfilare dopo l'introduzione della cannula
Protezione con adeguato dispositivo di protezione copriago per prevenire accidentali
forature della confezione
• Cannula radiopaca, a superficie liscia, biocompatibile, termoplastica per ridurre
eventuali traumatismi alla parete vascolare
• Il cono deve avere attacco luer-lock
• Camera di antireflusso in materiale plastico trasparente e provvista di tappo a perfetta
tenuta
• Con alette di posizionamento
CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’
PARAMETRI QUALITA’ AGHI CANNULA MONOVIA CON SISTEMA DI SICUREZZA
Punteggio attribuibile
SICUREZZA DISPOSITIVO 20
1. Principio di funzionamento Da 0 a 4
2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo
Da 0 a 6
3. Facilità ed intuitività dell’uso del dispositivo Da 0 a 3
4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all’uscita dell’ago dalla pelle)
Da 0 a 3
5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed efficacia dell’intervento)
Da 0 a 4*
PARAMETRI TECNICI 20
6. Affilatura dell’ago Da 0 a 4*
7. Caratteristiche della cannula anche in riferimento al tipo di materiale e funzionalità complessiva del prodotto
Da 0 a 4 *
8. Caratteristiche dell’attacco Da 0 a 4
9. Tenuta Da 0 a 4
10. Caratteristiche alette Da 0 a 4
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LOTTO n°11
AGHI CANNULA MONOVIA 24G CON SISTEMA DI SICUREZZA
CARATTERISTICHE
Aghi cannula con cannula in teflon, poliuretano o altro materiale plastico, costituiti da:
• Ago sterile, monouso, in acciaio, da sfilare dopo l'introduzione della cannula
Protezione con adeguato dispositivo di protezione copriago per prevenire accidentali
forature della confezione
• Cannula radiopaca, a superficie liscia, biocompatibile, termoplastica per ridurre
eventuali traumatismi alla parete vascolare
• Il cono deve avere attacco luer-lock
• Camera di antireflusso in materiale plastico trasparente e provvista di tappo a perfetta
tenuta
• Senza alette di posizionamento
CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’
PARAMETRI QUALITA’ AGHI CANNULA MONOVIA 24G CON SISTEMA DI SICUREZZA
Punteggio attribuibile
SICUREZZA DISPOSITIVO 20
1. Principio di funzionamento Da 0 a 4
2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo
Da 0 a 6
3. Facilità ed intuitività dell’uso del dispositivo Da 0 a 3
4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all’uscita dell’ago dalla pelle)
Da 0 a 3
5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed efficacia dell’intervento)
Da 0 a 4*
PARAMETRI TECNICI 20
6. Affilatura dell’ago Da 0 a 6*
7. Caratteristiche della cannula anche in riferimento al tipo di materiale e funzionalità complessiva del prodotto
Da 0 a 6 *
8. Caratteristiche dell’attacco Da 0 a 4
9. Tenuta Da 0 a 4
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LOTTO n° 12
AGHI A FARFALLA CON SISTEMA DI SICUREZZA 18G
CARATTERISTICHE
Aghi epicranici per infusione e prelievo, costituiti da:
• Ago sterile, monouso, in acciaio
Protezione con adeguato dispositivo di protezione copriago per prevenire
accidentali forature della confezione
• Alette di fissaggio laterali, flessibili, morbide ed antiscivolo.
• Tubo di raccordo, sufficientemente trasparente e sottile, flessibile, non collabente
alla torsione, privo di memoria, dotato di attacco luer lock e munito di tappo a
perfetta tenuta
CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’
PARAMETRI QUALITA’ AGHI A FARFALLA CON SISTEMA DI SICUREZZA
Punteggio attribuibile
SICUREZZA DISPOSITIVO 20
1. Principio di funzionamento Da 0 a 4
2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo
Da 0 a 6
3. Facilità ed intuitività dell’uso del dispositivo Da 0 a 3
4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all’uscita dell’ago dalla pelle)
Da 0 a 3
5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed efficacia dell’intervento)
Da 0 a 4*
PARAMETRI TECNICI 20
6.Affilatura dell’ago e funzionalità complessiva del prodotto Da 0 a 5*
7. Flessibilità, morbidezza e presa delle alette Da 0 a 5
8. Entità della memoria del tubo Da 0 a 5
9. Caratteristiche del raccordo e tenuta Da 0 a 5
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LOTTO n° 13
AGHI A FARFALLA CON SISTEMA DI SICUREZZA 19-21-23G
CARATTERISTICHE
Aghi epicranici per infusione e prelievo, costituiti da:
• Ago sterile, monouso, in acciaio
Protezione con adeguato dispositivo di protezione copriago per prevenire
accidentali forature della confezione
• Alette di fissaggio laterali, flessibili, morbide ed antiscivolo
• Tubo di raccordo, sufficientemente trasparente e sottile, flessibile, non collabente
alla torsione, privo di memoria, dotato di attacco luer lock e munito di tappo a
perfetta tenuta
CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’
PARAMETRI QUALITA’ AGHI A FARFALLA CON SISTEMA DI SICUREZZA 19-21-23G
Punteggio attribuibile
SICUREZZA DISPOSITIVO 20
1. Principio di funzionamento Da 0 a 4
2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo
Da 0 a 6
3. Facilità ed intuitività dell’uso del dispositivo Da 0 a 3
4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all’uscita dell’ago dalla pelle)
Da 0 a 3
5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed efficacia dell’intervento)
Da 0 a 4*
PARAMETRI TECNICI 20
6. Affilatura dell’ago e funzionalità complessiva del prodotto Da 0 a 5*
7. Flessibilità,morbidezza e presa delle alette Da 0 a 5
8. Entità della memoria del tubo Da 0 a 5
9. Caratteristiche del raccordo e tenuta Da 0 a 5
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LOTTO n°14
AGHI A FARFALLA CON SISTEMA DI SICUREZZA 25G
CARATTERISTICHE
Aghi epicranici per infusione e prelievo, costituiti da:
• Ago sterile, monouso, in acciaio
Protezione con adeguato cappuccio per prevenire accidentali forature della
confezione
• Alette di fissaggio laterali, flessibili, morbide ed antiscivolo,
• Tubo di raccordo, sufficientemente trasparente e sottile, flessibile, non collabente
alla torsione, privo di memoria, dotato di attacco luer lock e munito di tappo a
perfetta tenuta.
CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’
PARAMETRI QUALITA’ AGHI A FARFALLA CON SISTEMA DI SICUREZZA 25G
Punteggio attribuibile
SICUREZZA DISPOSITIVO 20
1. Principio di funzionamento Da 0 a 4
2. Caratteristiche e funzionalità del meccanismo di protezione integrato nel dispositivo
Da 0 a 6
3. Facilità ed intuitività dell’uso del dispositivo Da 0 a 3
4. Precocità di attivazione del meccanismo (es. all’uscita dell’ago dalla pelle)
Da 0 a 3
5. Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sicurezza nei riguardi del paziente (in riferimento a rischi addizionali, invasività, qualità ed efficacia dell’intervento)
Da 0 a 4*
PARAMETRI TECNICI 20
6. Affilatura dell’ago e funzionalità complessiva del prodotto Da 0 a 5*
7. Flessibilità, morbidezza e presa delle alette Da 0 a 5
8. Entità della memoria del tubo Da 0 a 5
9. Caratteristiche del raccordo e tenuta Da 0 a 5
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LOTTO n°15
AGHI IPODERMICI STANDARD
CARATTERISTICHE
Aghi ipodermici costituiti da:
• Ago sterile, monouso, in acciaio
Adeguato dispositivo di protezione copriago per prevenire accidentali forature della
confezione
L’ago deve essere saldamente fissato al bariletto
• Il cono deve essere in materiale plastico, dotato di attacco luer lock, di colorazione
secondo norme ISO.
• Gli aghi aggiudicati dovranno essere compatibili con le siringhe non montate
aggiudicate in gara.
CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’
PARAMETRI QUALITA’ AGHI IPODERMICI STANDARD
Punteggio attribuibile
PARAMETRI TECNICI 40
1. Affilatura dell’ago, uniformità di superficie e funzionalità complessiva del prodotto
Da 0 a 20 *
2. Caratteristiche dell’attacco Da 0 a 10
3. Robustezza dell’ago Da 0 a 10
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LOTTO n° 16
SIRINGHE DA INSULINA CON AGO MONTATO SENZA SPAZIO MORTO
CARATTERISTICHE
Siringhe monouso, sterili, a tre pezzi:
• Devono essere chimicamente stabili
• Devono essere sufficientemente trasparenti, e a tenuta perfetta
• Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita accidentale dello stantuffo
dal corpo della siringa a fine corsa
• Il pistone deve avere una scorrevolezza controllata e costante. Anche se spinto a
fondo, non deve lasciare liquido residuo nel cilindro
• Devono riportare sulla loro superficie esterna, incisa o stampata in maniera indelebile,
una scala graduata chiara e resistente, di facile leggibilità, con un intervallo di
graduazione come previsto dalle norme ISO e prescrizione normative vigenti
• L’estremità interna dello stantuffo deve essere munita di un anello o di una capsula in
materiale privo di lattice che assicuri una perfetta scorrevolezza e tenuta della siringa
• L’ago deve essere protetto da copriago in plastica
• Deve essere dichiarata, per i tipi siliconati, la quantità massima di silicone residuo che
non deve superare i 0.25 mg/cm2.
CRITERI VALUTAZIONE QUALITA’
PARAMETRI QUALITA’ SIRINGHE DA INSULINA CON AGO MONTATO MONOUSO STERILI SENZA SPAZIO MORTO
Punteggio attribuibile
PARAMETRI TECNICI 40
1. Affilatura dell’ago Da 0 a 8*
2. Scorrevolezza pistone, impugnabilità e funzionalità complessiva del prodotto
Da 0 a 8*
3. Trasparenza superficie Da 0 a 6
4. Visibilità e precisione della scala graduata Da 0 a 6
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5. Tenuta Da 0 a 6*
6. Funzionalità del fermo di sicurezza a fine corsa del pistone Da 0 a 6
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ALLEGATO A – Prodotti offerti
MODELLO FARM
DITTA PARTECIPANTE:________________________________
PRODOTTO FABBRICANTE
COD. commerciale
Prodotto attribuito dal.
FABBRICANTE
FORNITORE
COD.commerciale Prodotto
attribuito dal FORNITORE
MISURE CLASSIF.
C.N.D.
LOTTO n°1
LOTTO n°2
LOTTO n°3
LOTTO n°4
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LOTTO n°5
LOTTO n°6
LOTTO n°7
LOTTO n°8
LOTTO n.° 9
LOTTO n°10
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LOTTO n°11
LOTTO n°12
LOTTO n°13
LOTTO n°14
LOTTO n°15
LOTTO n° 16
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Firma del Legale Rappresentante della Ditta ___________________________________
DATA ………………