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Responsabile del procedimento: Dott. Mario Fraticelli USC Formazione, Marketing e libera professione
FIRMATA DIGITALMENTE: Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore sociosanitario / Direttore amministrativo
OGGETTO: Integrazione del bando di ricerca sponsor n. 16 con il progetto P16-03.61“Progetto di valutazione della prevalenza dei predittori delle tachiaritmieatriali subcliniche nei pazienti con recente ictus ischemico/attaccoischemico transitorio criptogenetico, rilevati tramite monitoraggioprolungato con Holter dei 7 giorni" proposto dall’USC Cardiologia 1 –Scompenso e trapianti di cuore.
IL DIRETTORE GENERALE
Richiamata la deliberazione n. 1350 del 03/10/2013 con la quale l’aziendaospedaliera Papa Giovanni XXIII (ora ASST Papa Giovanni XXIII) ha provveduto adapprovare un bando per progetti sponsorizzati in conformità a quanto previsto dalladeliberazione n. VII/18575 del 05/08/2004, con la quale la Giunta regionale dellaLombardia ha approvato le “Linee guida per l’attivazione di collaborazioni tra aziendesanitarie pubbliche e soggetti privati”, con l’obiettivo di fornire alle AA.SS. nuovistrumenti gestionali per migliorare l’efficacia, l’efficienza e l’economicità delleprestazioni rese all’utenza, e dalle D.G.R. n. VIII/7854 del 30/07/2008 e n. IX/4935 del28/02/2013;
Considerato il progetto successivamente pervenuto da parte dell’USC Cardiologia1 – Scompenso e trapianti di cuore, nonché la necessità di dare sollecito avvio allo stesso,stante la compatibilità di termini e condizioni di tale progetto con quelli previsti dal bandorichiamato;
Ritenuto di poter procedere all’integrazione del bando emesso con il citatoprogetto;
DELIBERA
1. di approvare il progetto P16-03.61 “Progetto di valutazione della prevalenza deipredittori delle tachiaritmie atriali subcliniche nei pazienti con recente ictusischemico/attacco ischemico transitorio criptogenetico, rilevati tramite monitoraggioprolungato con Holter dei 7 giorni" proposto dall’USC Cardiologia 1 – Scompenso etrapianti di cuore, in allegato, al quale si fa espresso rinvio (Allegato A);
2. di pubblicare il testo integrale del bando all’albo on-line di questa ASST;
DELIBERAZIONE N. 1100/2016 ADOTTATA IN DATA 23/06/2016
Responsabile del procedimento: Dott. Mario Fraticelli USC Formazione, Marketing e libera professione
FIRMATA DIGITALMENTE: Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore sociosanitario / Direttore amministrativo
3. di adottare ogni altra modalità e forma di diffusione e pubblicizzazione del bando e deiprogetti in esso contenuti, al fine di incrementare le opportunità di finanziamento.
IL DIRETTORE GENERALEdott. Carlo Nicora
IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE SOCIOSANITARIOdott. Fabio Pezzoli dott.ssa Donatella Vasaturo
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVOdr. Vincenzo Petronella
ALLEGATO A
SCHEDA DI PROGETTO P16-03.61 USC Cardiologia 1
Ricerca di soggetti disponibili a supportare attività aziendali mediantecontratti di sponsorizzazione o liberalità
Bando di riferimento:
P16 deliberazione 1350 del 03/10/2013
Tipologia di riferimento:
P16-03 “Sostegno ad attività di sperimentazione studio, ricerca e sviluppo in campo medicoscientifico, clinico, di perfezionamento – formazione e ottimizzazione dei processi aziendali;”
Scheda di progetto P16-03.61
Data di emissione Giugno 2016
Titolo “Progetto di valutazione della prevalenza dei predittori delletachiaritmie atriali subcliniche nei paziente con recente ictusischemico/attacco ischemico transitorio criptogenetico, rilevatitramite monitoraggio prolungato con Holter dei 7 giorni"
Periodo riferimento Luglio 2016 / Dicembre 2017
Struttura proponente USC CARDIOLOGIA 1
Responsabile progetto Dott. Michele Senni
Direttore di Cardiologia I, Scompenso e Trapianti di cuore
Dott. ssa Roberta Rossini
Tel. 035 26721690 / e-mail: r.rossini@asst-pg23.it
Stato di avanzamento Inizio previsto Luglio 2016
Fasi e tempi direalizzazione stimati 1.5 anni
Collaborazioni con Non previste
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altre strutture aziendalio altri soggetti esterni
Risorse Professionali Medico
Strumentazione Nessun supporto strumentale aggiuntivo richiesto.
Finanziamentorichiesto
Euro 30.000
Criteri ed indicatori perla verifica delraggiungimento degliobiettivi
Detezione e quantificazione delle tachiaritmie atriali nei pazienti con ictusischemico criptogenetico/ attacco ischemico transitorio tramite monitoraggioprolungato con Holter dei 7 giorni.
Contropartita per ifinanziatori
Non prevista
APPENDICE
Descrizione progetto La fibrillazione atriale (AF), una componente importante delle AT (tachiaritmie
atriali), sta diventando epidemica, affliggendo 1% - 1,5% della popolazione nel
mondo sviluppato. Dati previsionali degli studi basati sulla popolazione
suggeriscono che la prevalenza della FA crescerà di almeno 3 volte nei prossimi
4 decenni. È stato stimato che il 2,5-3% della popolazione soffrirà di AF entro il
2050. La maggior parte dei soggetti affetti da aritmia ha più di 70 anni, con una
prevalenza del 9,1% per gli uomini e 4,7% per le donne di età compresa tra 65-
84 anni nel Framingham Study. AF è classicamente associata a ipertensione,
insufficienza cardiaca, infarto miocardico, stenosi mitralica, tireotossicosi.
I rischi più significativi della AF in particolare, e delle AT in generale, è sono
tromboembolismo arterioso ed ictus ischemico. L’embolia di origine cardiaca
rappresenta circa un quinto degli ictus ischemici. Gli ictus da AF sono in genere
più gravi, sono associati a una maggiore disabilità, e sono inclini a recidiva
precoce. L’embolismo cerebrale cardiogenico è responsabile del 20% degli ictus
ischemici. C'è una storia di fibrillazione atriale non valvolare in circa la metà dei
casi. Il rischio di ictus è almeno sei volte superiore nei pazienti con fibrillazione
atriale rispetto ai controlli sani. La fibrillazione atriale è un fattore di rischio
sempre più importante per l'ictus (sintomatica e asintomatica) nelle persone
anziane. Il rischio attribuibile di ictus a causa di fibrillazione atriale sale dal 1,5%
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all'età di 50 anni al 24,0%, all'età di 80 anni.
A causa delle loro grandi dimensioni, gli emboli cardiaci causano ischemie
massive, superficiale o multipli infarti nella arteria cerebrale media.
I pazienti con fibrillazione atriale che hanno subito un episodio di ictus
ischemico/TIA hanno indicazione di iniziare la terapia anticoagulante a lungo
termine. L'aspirina ha un modesto effetto protettivo nei pazienti con fibrillazione
atriale.
Sia fibrillazione atriale persistente che parossistica sono predittori potenti di
primo episodio di ictus e di ricorrenti episodi di ictus. Le caratteristiche cliniche e
di imaging suggestive di cardioembolismo sono altamente specifiche, ma hanno
una sensibilità solo moderata; il loro valore predittivo positivo non supera il 50%.
In molti pazienti, come quelli con storia di fibrillazione atriale, esame fisico ed
elettrocardiogramma sono sufficienti per una diagnosi di una condizione
emboligenica cardiaca. La fibrillazione atriale parossistica, soprattutto negli
anziani, è una causa importante di embolia cerebrale, ma è difficile
documentarlo. Diverse strategie diagnostiche sono state proposte, come ad
esempio monitoraggio prolungato Holter ECG o ecocardiogramma
transesofageo, ma i risultati sono contrastanti e la diagnosi di ictus
cardioembolico a causa di AF / AT è ancora una sfida.
I dispositivi di monitoraggio continuo prolungato possono aumentare
significativamente il tasso di rilevamento di AT, ma il loro uso è limitato dai
costi.
Molteplici studi clinici hanno dimostrato l'effetto terapeutico superiore degli
anticoagulanti orali nella prevenzione di eventi tromboembolici nei pazienti con
AT. Nonostante l’alto potenziale di prevenzione dell’ictus degli anticoagulanti
orali nei pazienti con fibrillazione atriale (riduzione del 68% del rischio di ictus
ischemico e riduzione del 33% del rischio di morte), diversi studi condotti negli
Stati Uniti, nel Regno Unito e in Europa continentale hanno dimostrato che
l’anticoagulante orale è sottoutilizzato. Nonostante la conoscenza delle linee
guida, i medici raccomandano la terapia anticoagulante in meno della metà dei
pazienti con fibrillazione atriale che hanno fattori di rischio e non
controindicazioni al warfarin. Negli studi SAFE, la maggior parte dei pazienti con
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fibrillazione atriale ricoverati per ictus che non sono stati trattati con
anticoagulanti prima della manifestazione, non ha avuto controindicazioni
mediche o logistiche per la terapia anticoagulante.
La causa dell’ictus ischemico rimane indeterminata nel 30% dei casi, portando
alla diagnosi di ictus criptogenetico. Le tachiaritmie atriali subcliniche sono una
delle principali cause di ictus ischemico e possono essere spesso inosservate.
Molteplici studi hanno utilizzato una varietà di monitor cardiaci per il rilevamento
di AT dopo ictus criptogenetico. Le differenze nel disegno degli studi ed
l’assenza dei gruppi di controllo hanno reso l’interpretazione di questi risultati
difficile e hanno limitato l'applicazione di questi studi nella pratica clinica. Non vi
sono raccomandazioni rigorose sulla durata del monitoraggio dell’AT in una
popolazione con ictus ischemico.
Il nostro obiettivo è includere nella nostra valutazione tutti i pazienti consecutivi
con diagnosi di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio criptogenetico nei
precedenti 6 mesi. I pazienti saranno monitorati per episodi di AF/AT tramite
ECG, telemetria e Holter 7 giorni.
Saranno esclusi i pazienti <18 anni, pazienti con nota AT, pazienti portatori di un
pacemaker con un elettrocatetere atriale, i pazienti che non saranno in grado o
non vogliano dare il consenso informato.
Obiettivi del progetto Ricerca di AT silente in pazienti con ictus ischemico o attacco ischemicotransitorio mediante monitoraggio ECG prolungato.
Materiali e metodi Popolazione in studio: pazienti con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio criptogenetico
nei precedenti 6 mesiMateriali: Holter 7 giorni, Ecocardiogramma, Database dedicato in formato excel
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CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
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Pubblicata all’albo pretorio on-line
dell’azienda socio sanitaria territoriale
“Papa Giovanni XXIII” Bergamo
per 15 giorni
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