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DM 2 novembre 2015
“Disposizioni relative ai requisiti di qualità e
sicurezza del sangue e degli emocomponenti“
Allegati V, VI, VII, VIII
Bologna, 16 gennaio 2016
Giancarlo Maria Liumbruno
Direttore Centro Nazionale Sangue
Istituto Superiore di Sanità, Roma
Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti
Art. 1. Campo di applicazione
Le disposizioni […] si applicano al sangue e agli emocomponenti raccolti dalla donazione volontaria e non remunerata, ivi compresi gli emocomponenti utilizzati come materia prima per la produzione di medicinali derivati dal sangue e dal plasma, gli emocomponenti per uso non trasfusionale, gli emocomponenti per uso autologo, le cellule staminali emopoietiche e altri componenti cellulari raccolti dal sangue periferico nonché il sangue da cordone ombelicale.
TITOLI
I. Informazione e tutela della riservatezza
II. Idoneità alla donazione
III. Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici
IV. Cellule staminali emopoietiche (CSE) e linfociti
V. Procedure e modalità per la donazione di sangue intero ed emocomponenti
VI. Preparazione,etichettatura, conservazione e trasporto del sangue intero e degli emocomponenti
VII. Richiesta e assegnazione degli emocomponenti e sicurezza della trasfusione
VIII.Tracciabilità
IX. Sistemi informatici e programmi di prevenzione
X. Disposizioni finali
Allegati I - IV
•I Definizioni
•II Materiale informativo e cartella donatore
•III Criteri di idoneità
•IV Requisiti fisici, esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici
Allegati V - VIII
• V Raccolta, preparazione, conservazione e standard di qualità
• VI Etichettatura
• VII Procedure per garantire la sicurezza della trasfusione
• VIII Algoritmo per gestione risultati test infettivologici di qualificazione biologica e per gestione donatori e look-back
Allegati IX - XII
• IX sangue intero ed emocomponenti ad uso autologo
• X Emocomponenti per uso non trasfusionale
• XI Cellule staminali emopoietiche
• XII Requisiti dei sistemi informatici
ALLEGATO V Raccolta, preparazione, conservazione e standard di qualità del sangue e degli
emocomponenti
PARTE A Modalità di raccolta per
tipologia di emocomponenti
PARTE B Preparazione e conservazione
(standard di qualità)
• A.1 Modalità per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti raccolti mediante aferesi
• A.2 Raccolta di sangue intero
• A.3 Raccolta di plasma da aferesi
• A.4 Raccolta di piastrine da aferesi
•A.5 Raccolta di granulociti da aferesi
•A.6 Raccolta mediante aferesi da multicomponente
• B.1 Preparazione e conservazione degli emocomponenti
• B.2 Sangue intero
•B.3 Concentrati eritrocitari
• B.4 Concentrati piastrinici
•B.5 Leucociti
•B.6 Plasma
•B.7 Requisiti degli emocomponenti irradiati
ALLEGATO V Raccolta, preparazione, conservazione e standard di qualità del sangue e degli
emocomponenti
• A.1 Modalità per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti raccolti mediante aferesi
Dispositivi per la diversione del primo volume
Sangue per esami di laboratorio < 40 mL
Etichettatura prima della raccolta
PARTE A Modalità di raccolta per
tipologia di emocomponenti
Riconoscimento attivo e collegamento univoco
Rintracciabilità operatore sanitario
Prima della venopuntura
A.2 Raccolta di sangue intero A.3 Raccolta di plasma da aferesi
A.4 Raccolta di piastrine da aferesi A.5 Raccolta di granulociti da aferesi
Volume = 450 mL ± 10%* (*eccezionalmente)
T< 10 min (se >12 min NO PLT,
Se > 15 min NO Plasma per uso clinico, NO fattori della
coagulazione
Volume 600-700 < 1,5 L/mese < 12 L/anno
Volume adeguato e soluzione additiva.
Minimo plasma. PLT > 3 x 10 11
Granulociti 1,5-3 x 108/Kg Volume ≤ 400 mL
•A.6 Raccolta mediante aferesi da multicomponente
Tipologia di raccolta Volume/quantità Volume complessivo (al netto dell’anticoagulante)
ERITROPLASMAFERESI GR ≥ 280 mL (soluzione additiva)
730 mL PLASMA = 450 mL
ERITROPIASTRINOAFERESI
GR ≥ 280 mL (soluzione additiva)
/ PLT > 2 X 1011 (soluzione additiva)
GR+PLT+PLASMA
GR ≥ 280 mL(soluzione additiva)
700 mL PLT > 2 X 1011 (soluzione additiva)
PLASMA 350 mL
PLASMAPIASTRINOAFERESI
PLASMA ≥ 450 mL 700 mL
PLT ≥ 2 X 1011 (soluzione additiva)
2 UNITÁ DI PIASTRINE OGNI UNITÁ: PLT > 2 X 1011 (soluzione additiva) /
2 UNITÁ DI GR OGNI UNITÁ: Hb 40 g, minimo residuo plasmatico possibile
/
PARTE B Preparazione e conservazione
(standard di qualità)
B.1 Preparazione e conservazione degli emocomponenti
Requisiti generali
1. Procedure che garantiscano la
sterilità 2. Requisiti di qualità
3. Controllo statistico di processo per i controlli di
qualità degli emocomponenti
4. Tempo di conservazione in rapporto a sol.
conserv./additiva
5. Trasfusione nel più breve tempo possibile (entro 24 h a 4 °C, se
apertura sistema)
6. Prevenzione della TRALI
B.2 Sangue intero
•B.3 Concentrati eritrocitari
Requisiti minimi obbligatori per i CE da SI o aferesi sono: • rimozione del buffy coat o la leucoriduzione, • rimozione della massima quantità di plasma, • risospensione in soluzione additiva
•B.6 Plasma
Congelamento Conservazione
Frazionamento Entro 6 h*
-30 °C entro 1 h
Fino a 24 mesi se T < - 25 °C Fino a 3 mesi se T tra - 18 e - 25 °C
Aferesi Preferibilmente entro 6 h; non oltre 18 h*
* Entro 18 se l’unità di partenza viene refrigerata e mantenuta a T< 10 °C
Requisiti previsti dalle Monografie della Farmacopea europea
Plasma per frazionamento industriale
Proteine Congelamento
Sangue Intero/ Aferesi
Labili entro 24 ore -25°C nel core della
sacca in 12 ore
Aferesi Non labili entro 24 ore -20°C
Sangue Intero Non labili entro 72 ore -20°C
Plasma per la produzione industriale di plasma virus inattivato
Congelamento
entro 6 ore dalla separazione e sempre entro 24 ore dalla raccolta
-30 °C
•B.7 Requisiti degli emocomponenti irradiati
Dose: 25-50 Gy Tempo di esposizione: standardizzato per ogni apparecchio Sistema indicatore di avvenuta irradiazione convalidato
•No utilizzo terapeutico di sangue intero
•No PLT da PRP
•Dispositivi con deviazione di volume
•Identificazione attiva donatore
•Tracciabilità dell’operatore
•Minimo contenuto di Plasma nei concentrati eritrocitari e PLT
•Aumento volumi plasma da aferesi
•Leucodeplezione
ALLEGATO V Raccolta, preparazione, conservazione e standard di qualità del sangue e degli
emocomponenti
Etichetta di prelievo
A decorrere dal 1°gennaio 2015, i SGI in uso nelle Strutture trasfusionali generano […] etichette con
codice identificativo univoco conforme a quanto previsto dalla norma UNI 10529 per l’etichetta
definitiva, con l’eccezione della lettera “I” (Italia), quale elemento di diversificazione dell’etichetta
di prelievo da quella finale di validazione, da applicare in modo uniforme su tutto il territorio
nazionale. Fermo restando che non è consentito sostituire in alcun modo l’etichetta di prelievo
originaria, si conferma l’obbligatorietà della sistematica applicazione del [..] barcode check. I SGI
garantiscono la tracciabilità di questa operazione e bloccano le unità che non hanno superato tale
controllo in qualsiasi fase di processo, con particolare riferimento all’assegnazione, consegna e
distribuzione.
Etichetta definitiva
Informazioni per tutti gli
emocomponenti
Informazioni specifiche per
emocomponente
ALLEGATO VI Etichettatura degli emocomponenti
•Identificazione della struttura
•Codice della donazione conforme alla norma UNI 10529
•Denominazione dell’emocomponente conforme alla norma UNI
•Volume e peso netto dell’emocomponente
•Fenotipo AB0, Rh, fenotipo Rh, fenotipo/Ag Kell, altri fenotipi se
determinati
•Test di qualificazione con relativo esito negativo
•Tipo e volume dell’anticoagulante
•Tipo e volume della soluzione additiva se presente
•Data e ora della donazione e di scadenza
•T° di conservazione
•Dicitura “per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo
munito di filtro da 170-200 mµ”
•Dicitura “non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta
emolisi o altre anomalie evidenti”
•Ogni altro trattamento effettuato
Informazioni per tutti gli
emocomponenti
Informazioni specifiche per
emocomponente
Emazie lavate •Data e ora preparazione •Data e ora scadenza dopo lavaggio
Emazie leucodeplete post-storage
•Data e ora preparazione •Data e ora scadenza dopo leucodeplezione
Emazie crioconservate •Data e ora preparazione •Data e ora scadenza del prodotto congelato e dopo lo scongelamento •Volume e composizione del criopreservante e delle sol. additive •Indicazioni per la trasfusione se utilizzato un sistema aperto per lo scongelamento e ricostituzione
Concentrato granulocitario da aferesi
•Data e ora preparazione e di scadenza •Volume e composizione dell’anticoagulante e delle sol. additive •Fenotipi HLA/HPA •Contenuto in granulociti •Indicazioni per la trasfusione
Concentrati piastrinici da pool di buffy
•Data e ora preparazione e di scadenza •Volume e composizione della sol per la risospensione •Contenuto in PLT •Codice di identificazione del pool •Identificazione del CP come Rh pos se almeno un buffy è pos
Concentrati piastrinici da aferesi
•Data e ora preparazione e di scadenza •Fenotipi HLA/HPA •Volume e composizione della sol per la risospensione •Contenuto in PLT
Piastrine crioconservate da aferesi
•Data e ora preparazione e di scadenza del prodotto congelato e dopo lo scongelamento •Volume e composizione del criopreservante e delle sol. additive •Fenotipi HLA/HPA •Contenuto in PLT •Indicazioni per la trasfusione
Emocomponenti irradiati •Data e ora di irradiazione e della nuova scadenza •Dose somministrata di Gy
ALLEGATO VII
Procedure per la sicurezza della trasfusione
A. Prelievi ematici per indagini immunoematologiche e pre-trasfusionali
B. Richiesta di emocomponenti
A. Assegnazione degli emocomponenti e indagini pre-trasfusionali
B. Consegna, trasporto e tracciabilità degli
emocomponenti assegnati
C. Gestione delle Unità non utilizzate
D. Procedure per la prevenzione delle reazioni da incompatibilità ABO al letto del paziente
E. Consenso informato alla trasfusione
F. Schema di registrazione dei controlli pretrasfusionali
Campioni per test pre-trasfusionali
Richiesta
Assegnazione laboratorio
Consegna
Somministrazione
Paziente
Braccialetto identificativo Consenso / informativa
Emovigilanza (Donatore/
processo/ Ricevente)
Procedure COBUS Funzione Gestione
del rischio
Patient blood management
PIENA TRACCIABILITÁ DEL PROCESSO E DEGLI OPERATORI IN TUTTE LE FASI
A
B
ALLEGATO VII
Procedure per la sicurezza della trasfusione
C
D
F
G
Check 2 operatori G
Consenso
Procedure al letto del paziente
Al fine di garantire un elevato livello di sicurezza della trasfusione, con particolare riferimento alla prevenzione delle reazioni da incompatibilità ABO, è introdotto l’utilizzo di braccialetti identificativi (entro 12 mesi) per tutti i pazienti candidati a terapia trasfusionale in regime di ricovero ed ambulatoriale. E’ altresì opportuna la progressiva applicazione di sistemi barriera basati su strumenti informatici, al fine di ulteriormente coadiuvare le procedure per la sicurezza trasfusionale al letto del paziente e per la tracciabilità del processo trasfusionale
Presso ogni struttura in cui si effettuano trasfusioni di emocomponenti sono predisposte ed applicate specifiche procedure per garantire la sicurezza del paziente candidato alla trasfusione. Tali procedure sono condivise nell'ambito del Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue, con il coinvolgimento delle funzioni aziendali deputate alla gestione del rischio clinico.
ALLEGATO VII
Procedure per la sicurezza della trasfusione
Un medico e un infermiere devono procedere ai controlli di identità, corrispondenza e compatibilità immunologica teorica confrontando i dati presenti su ogni singola unità di emocomponenti con quelli della richiesta e della documentazione resa disponibile dal servizio trasfusionale……. Tali controlli devono essere documentati.
L’identificazione del ricevente deve essere effettuata al letto del paziente individualmente da due operatori sanitari immediatamente prima dell’inizio della trasfusione.
La trasfusione è eseguita sotto la responsabilità del medico, che deve essere tempestivamente disponibile in caso di reazioni avverse. Il paziente è tenuto sotto osservazione, in particolare nei primi 15-20 minuti dall'inizio della trasfusione, al fine di rilevare tempestivamente eventuali reazioni avverse. Immediatamente prima e non oltre 60 minuti dopo la trasfusione sono rilevati e registrati in cartella i segni vitali (temperatura, frequenza cardiaca, pressione arteriosa). Inoltre, il paziente è monitorato nelle 24 ore successive alla trasfusione per l'insorgenza di eventuali reazioni avverse tardive. In caso di paziente in regime di day hospital, ambulatoriale o domiciliare, lo stesso è adeguatamente istruito in merito alla necessità di contattare un medico di riferimento in caso di comparsa di segni o sintomi inattesi.
ALLEGATO VIII Algoritmo da applicare per la gestione dei risultati dei test
infettivologici di qualificazione biologica degli emocomponenti e per la conseguente gestione dei donatori e del look back
Algoritmo da applicare per la gestione dei risultati dei test infettivologici di qualificazione
biologica degli emocomponenti e per la conseguente gestione dei donatori e del look back
Algoritmo da applicare per la gestione dei risultati dei test infettivologici di qualificazione
biologica degli emocomponenti e per la conseguente gestione dei donatori e del look back
Follow-up
Algoritmo da applicare per la gestione dei risultati dei test infettivologici di qualificazione
biologica degli emocomponenti e per la conseguente gestione dei donatori e del look back
Grazie
dell’attenzione!