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Corso di formazione
Il Sistema Qualità dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta del sangue e degli
emocomponenti
La progettazione e la gestione dei documenti per la qualità
Roma, 13 settembre 2013
Relatrice: Ivana Menichini
CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DEI ST E DELLE UdR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI
Audit QualitàAudit Qualità
Programma-zione audit
Pianificazione singoli audit
Esecuzione audit
Elaborazione Rapporto audit
Evidenza oggettiva
DocumentiRegistrazioni -
dati
Osservazione diretta
CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DEI ST E DELLE UdR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI
Guida all’interpretazione dei requisiti specificistrutturali, tecnologici e organizzativi nelle Unità di
Raccolta del sangue e degli emocomponenti
1° Edizione
Guida all’interpretazione dei requisiti specificistrutturali, tecnologici e organizzativi
nei Servizi Trasfusionali
1° Edizione
Supporto ai ST e alle UdRper la corretta interpreta-zione dei requisiti specificiapplicabili…
… e per l’individuazione dellediverse tipologie di evidenzaoggettiva che possono essereprodotte dalle Strutture al finedi comprovare il soddisfaci-mento dei requisiti stessi.
CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DEI ST E DELLE UdR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI
Modalità di acquisizione delle evidenze oggettiveModalità di acquisizione delle evidenze oggettive
� Documenti di “pianificazione”, chedefiniscono standard e norme applicabili.
� Procedure informatizzate.
� Registrazioni e dati, su supportocartaceo o informatico, che attestano ilsistematico svolgimento delle attivitàpreviste dal sistema di regoledell’Organizzazione.
Verifica documentale
Verifica documentale
� Evidenze “fisiche” del soddisfacimentodel requisito.
Osservazione diretta
Osservazione diretta
� Conoscenza del sistema di standard enorme applicabili da parte del personaleoperante presso una Struttura, accertataattraverso colloqui.
Colloquio col personale
Colloquio col personale
CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DEI ST E DELLE UdR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI
Guida all’interpretazione dei requisiti specifici strutturali, tecnologici e organizzativinei Servizi Trasfusionali
1a
Edizione
Programmazione raccolta
Selezione donatori
Raccolta sangue ed emocomponenti
Invio unità raccolte a frazionamento / lavorazione
Produzione e trattamento emocomponenti
Qualificazione biologica e validazione emocomponenti
Ricezione richieste trasfusionali
Valutazione appropriatezza Consulenza di medicina trasfusionale
Consegna emocomponenti
Selezione emocomponenti e assegnazione
Gestione ev. rientro emocomponenti
1.EVIDENZA DI
PIANIFICAZIONEDELLE ATTIVITÁ, DELLE RESPONSABILITÁ, DELLE MODALITÁ OPERATIVE, DELLE REGISTRAZIONI
PREVISTE
REGOLE SCRITTE
2.EVIDENZA DI
SISTEMATICA ATTUAZIONE DI QUANTO PIANIFICATO
REGISTRAZIONI
CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DEI ST E DELLE UdR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI
I documenti “per la Qualità”
Le registrazioni della Qualità
I documenti e i datinecessari e sufficienti aperseguire la qualitàdel prodotto/servizioofferto (sistema di“regole”)
I documenti e i datinecessari e sufficienti aperseguire la qualitàdel prodotto/servizioofferto (sistema di“regole”)
I documenti e i dati cheforniscono evidenza delraggiungimento deirisultati e dellaesecuzione delle attività
I documenti e i dati cheforniscono evidenza delraggiungimento deirisultati e dellaesecuzione delle attività
LA DOCUMENTABILITÁ DEL SISTEMA QUALITÁ
SISTEMA QUALITÁ: L'APPROCCIO "PER PROCESSI"
PROCESSOPROCESSO
Successione strutturata di
attività
finalizzate a conseguire un obiettivo prefissato
ATTIVITÁATTIVITÁ
Successione strutturata di
operazioni
finalizzate a conseguire un obiettivo prefissato
SISTEMA QUALITÁ: L'APPROCCIO "PER PROCESSI"
attività
INPUT
OUTPUT
attività
attività
operazione operazione
operazione operazioneoperazione
operazione operazione
PROCESSO
Procedura
Istruzione, altri doc. operativi
GESTIONE TRADIZIONALE "PER ATTIVITÀ"
ResponsabileSettore X
ATTIVITÁ 1:………….………….
ATTIVITÁ 2:………….………….
ATTIVITÁ 3:………….………….
+ +
TecnicoATTIVITÁ 1:………….………….
ATTIVITÁ 2:………….………….
ATTIVITÁ 3:………….………….
+ +
InfermiereATTIVITÁ 1:………….………….
ATTIVITÁ 2:………….………….
ATTIVITÁ 3:………….………….
+ +
MedicoATTIVITÁ 1:………….………….
ATTIVITÁ 2:………….………….
ATTIVITÁ 3:………….………….
+ +
GESTIONE TRADIZIONALE "PER ATTIVITÀ"
ResponsabileSettore X
ATTIVITÁ 3:………….………….
TecnicoATTIVITÁ 2:………….………….
InfermiereATTIVITÁ 1:………….………….
Medico ATTIVITÁ 2:………….………….
Processo X: deve garantire .........
PoliticheObiettivi
Norme generali
Procedure gestionali
Istruzioni operative,Protocolli,
altri documenti
Modulistica
Normativa vigente, direttive aziendali, ...
Impegni, norme generali
Processi erogazioneservizio e trasversali
Modalità operative perfasi critiche processi
Supporti standardper registrazioni
L’organizzazione del sistema documentale
I DOCUMENTI PER LA QUALITÀ
L’organizzazione del sistema documentale
I DOCUMENTI PER LA QUALITÀ
Non definire una gerarchia di documenti può comportare:
� difficoltà a cogliere il processo nel suo insieme;
� creazione di documenti voluminosi, che noninducono certo alla lettura;
� distribuzione di tutte le informazioni e regole a tuttiin modo indiscriminato;
� difficoltà di aggiornamento.
Supporti informatici e cartacei per le registrazioni
Cartella donatore informatizzata
Modulo Questionario anamnestico
Modulo Consenso informato
Moduli Non conformità
Procedura Selezione donatore
e raccolta di sangue ed emc
Sequenza di attività che costituiscono il processo, da un punto di vista
organizzativo e relative responsabilità
(CHI deve fare COSA)
Documenti operativi(Protocolli,
Istruzioni, altri documenti)
Protocolli Criteri per la selezione del donatore
Istruzioni Raccolta
Nota informativa per donatori di sangue ed emocomponenti
Protocollo Assistenza a donatore e gestione effetti collaterali correlati a raccolta
Documenti che definiscono nello specifico le attività da un punto di vista “tecnico”
(COME)
L’organizzazione del sistema documentale
I DOCUMENTI PER LA QUALITÀ
I DOCUMENTI PER LA QUALITÀ
L’organizzazione del sistema documentale
PROCEDURA PROCEDURA
Documento gestionale che definisce la sequenza
di attività e le responsabilità necessarie a
regolamentare
un processoa fronte di un obiettivo prefissato
L’organizzazione del sistema documentale
ISTRUZIONE OPERATIVAISTRUZIONE OPERATIVA
Documento che definisce in modo dettagliato le modalità operative da seguire per svolgere una
determinata
attivitànell’ambito di un processo
I DOCUMENTI PER LA QUALITÀ
L’organizzazione del sistema documentale
PROTOCOLLOPROTOCOLLO
Documento, elaborato in riferimento a una Linea
Guida o altra fonte scientifica e condiviso con i
referenti interessati (medici, infermieri), che
codifica la gestione clinica/assistenziale di un
donatore/paziente
I DOCUMENTI PER LA QUALITÀ
L’organizzazione del sistema documentale
ALTRI DOCUMENTI CHE DEFINISCONO STANDARD DI RIFERIMENTO
ALTRI DOCUMENTI CHE DEFINISCONO STANDARD DI RIFERIMENTO
Documenti prescrittivi che non rientrano nelle categorie
precedenti e che necessitano di una gestione controllata
(in termini di approvazione, distribuzione, gestione degli
aggiornamenti, conservazione, etc.), in quanto precisi
riferimenti per lo svolgimento di attività critiche.
(Es.: Documenti organizzativi, Documenti informativi per i
donatori, Piani Indicatori qualità, Elenchi documenti).
I DOCUMENTI PER LA QUALITÀ
Ogni Procedura deve:
� esplicitare l’obiettivo della Procedura stessa (PERCHÈ);
� rendere chiaramente comprensibili le attività che devono esseresvolte per il raggiungimento dell'obiettivo (COSA);
� rendere trasparente il sistema di responsabilità, sia per quantoriguarda il processo nel suo insieme che le singole attività (CHI);
� definire, ove necessario, le modalità operative con cui devonoessere svolte le attività (COME, CON QUALI STRUMENTI,QUANDO), anche rimandando a specifici documenti operativi;
� definire, ove richiesto o opportuno, dove occorre lasciare tracciadelle attività svolte (REGISTRAZIONI).
L'elaborazione di una Procedura
I DOCUMENTI PER LA QUALITÀ
(O.3) Le procedure che influiscono sulla qualità e sulla sicurezzadel sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle cellulestaminali emopoietiche (lavorazione, conservazione,assegnazione, distribuzione e trasporto del sangue intero e degliemocomponenti; procedure analitiche di laboratorio) devonoessere convalidate prima di essere introdotte e riconvalidate adintervalli regolari e a seguito di modifiche rilevanti.
(UO.3) Le procedure relative alla conservazione e al trasporto
del sangue e degli emocomponenti vengono convalidate prima di
essere introdotte e riconvalidate ad intervalli regolari e a seguito
di modifiche rilevanti secondo le specifiche ed indicazioni
tecniche del Servizio Trasfusionale cui l’Unità di Raccolta
afferisce.
La convalida delle Procedure (= processi)
I DOCUMENTI PER LA QUALITÀ
Es. Procedura Selezione donatore
Cartella Donatore
Cartella Donatore
Questionario
anamnestico
Cartella Donatore
Presentazione aspirante donatore per visita idoneità
Segreteria
Registrazione accesso aspirante donatore
Segreteria
Accertamento identità aspirante donatore
Medico
Rilevazione e valutazione dati anamnestici
Medico
Visita medica (esame obiettivo, accertamento requisiti
fisici e valutazione condizioni generali di salute)
Medico
Raccolta sangue ed emocomponenti
Medico
Nota 1
Nota 2
Nota 3
Nota 4
Nota 1
L’aspirante donatore deve presentarsi munito
di documento di identità valido, tessera
sanitaria e ...
All’aspirante donatore, la Segreteria deve
consegnare ed illustrare l’apposita nota
informativa.........
Vedi Protocollo PR.01 "Criteri divalutazione donatore...."
Nota 2
.....................
Vedi Istruzione IO.02 "Raccoltasangue ed emc"
Diagramma di flusso Note e doc. di riferimento
I DOCUMENTI PER LA QUALITÀ
Es. Istruzione operativa
I DOCUMENTI PER LA QUALITÀ
Azienda ….
U.O. ………
ISTRUZIONE OPERATIVA
RACCOLTA SANGUE INTERO ED EMOCOMPONENTI
IO.02 Rev.: 1
Data: 06-09-12
Pag. 1 di 1
1. SCOPO
Lo scopo di questa Istruzione è quello di definire le modalità operative da seguire per lo svolgimento
delle attività previste per la raccolta di sangue e di emocomponenti nell’U.O. …………………………………….
2. CAMPO DI APPLICAZIONE
Questa Istruzione si applica alle attività di raccolta del sangue intero e di emc, relativamente alle seguenti
attività:
• verifica degli ambienti e della dotazione tecnico-strumentale e farmacologica;
• accoglienza e posizionamento del donatore per la raccolta;
• ………………………………….
3. RESPONSABILITÀ
Questa Istruzione viene applicata dagli Infermieri e dai Medici addetti alla raccolta di sangue intero e di
emc.
4. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI UTILIZZATE
“Aspirante donatore: ……………………………………
“Donatore alla prima donazione differita: ……………………………………
…………………………………………………………….
5. MATERIALI
Raccolta sangue intero:
• ………………………….
Aferesi
• ………………………….
6. MODALITÀ OPERATIVE
6.1 VERIFICA DEGLI AMBIENTI E DELLA DOTAZIONE TECNICO-STRUMENTALE E FARMACOLOGICA
……………………………………………………..
6.2 ACCOGLIENZA E POSIZIONAMENTO DEL DONATORE PER LA RACCOLTA
……………………………………………………..
6.3 ISPEZIONE DISPOSITIVI PER LA RACCOLTA E SOLUZIONI INFUSIONALI
……………………………………………………..
6.4 PREPARAZIONE DELLE PROVETTE PER ESAMI
……………………………………………………..
6.5 ……………………………………………………..
Definizione ed applicazione di criteri per la "gestione controllata"dei documenti per la qualità:
� Modalità di identificazione
� Iter di emissione (redazione, verifica, approvazione, emissione)
� Aggiornamento documenti e rimozione di copie non più valide
� Distribuzione ai soggetti interessati
� Archiviazione dei documenti non più validi
Garanzia che ogni soggetto che opera nella Struttura abbia a disposizione una versione appropriata e aggiornata delle regole da
seguire per svolgere correttamente le attività di competenza
Garanzia che ogni soggetto che opera nella Struttura abbia a disposizione una versione appropriata e aggiornata delle regole da
seguire per svolgere correttamente le attività di competenza
La gestione dei documenti per la Qualità
I DOCUMENTI PER LA QUALITÀ
Elenco documenti
per la Qualità
PROCEDURE GESTIONALICodice Titolo Rev. Data emiss.PG.01 “Gestione dei documenti per la Qualità e delle Registrazioni della Qualità” 0 16/02/2010
PG.02 “Selezione donatore e Raccolta sangue ed Emocomponenti” 0 20/04/2010
PG.03 “Gestione donatore non idoneo” 0 20/04/2010
PG.04 “Lavorazione sangue ed emocomponenti” 1 18/09/2011
PG.05 “Assegnazione e distribuzione sangue ed emocomponenti” 2 27/03/2012
PG.06 “Conservazione e trasporto sangue ed emocomponenti” 0 16/03/2010
PG.07 “Misurazione, analisi e miglioramento della Qualità” 1 22/07/2011
........... ................................................................ ........... ...........
ISTRUZIONI OPERATIVECodice Titolo Rev. Data emiss.IO.01 “Raccolta sangue ed emocomponenti” 0 18/02/2010
IO.02 “Centrifugazione unità di sangue intero” 0 27/04/2010
IO.03 “Scomposizione Sangue Intero” 0 21/04/2010
IO.04 “Assemblaggio e lavorazione del pool di buffy-coat” 1 07/09/2011
IO.05 “Stoccaggio e conservazione dei materiali” 2 01/03/2012
........... ................................................................ ........... ...........
PROTOCOLLI OPERATIVI Codice Titolo Rev. Data emiss.PO.01 “Criteri per la selezione del donatore” 0 02/04/2010
PO.02 “Criteri di selezione dei donatori” 0 29/06/2010
PO.03 “Gestione clinica donatori periodici ed aspiranti donatori con es. sierologici di screening non negativi” 0 31/11/2010
PO.04 “Assistenza a donatore e gestione effetti collaterali correlati a raccolta” 1 09/03/2011
........... ................................................................ ........... ...........
DOCUMENTI VARI Codice Titolo Rev. Data emiss.Doc.01 “Elenco dei Documenti per la Qualità” 0 12/04/2010
Doc.02 “Elenco dei Moduli” 0 29/08/2010
Doc.02 “Elenco delle Registrazioni della Qualità” 0 07/12/2010
Doc.03 “Organigramma e responsabilità” 1 31/11/2011
Doc.04 “Profili professionali Operatori Struttura” 1 30/11/2011
Doc.05 “Piano Indicatori di Qualità” 0 30/02/2010
Doc.06 “Profili esami” 2 31/09/2012
Doc.07 “Profilo esami sierologia per donatori non negativa” 1 31/12/2010
........... ................................................................ ........... ...........
I DOCUMENTI PER LA QUALITÀ
Elenco Moduli
MODULI
Codice Titolo Rev.Mod.01 "Questionario anamnestico per visita di idoneità a donazione” 3Mod.02 “Accettazione e consenso alla donazione di sangue intero ed emocomponenti” 0Mod.03 “Lista distribuzione documenti per la Qualità” 0Mod.04 “Non conformità campioni biologici” 1Mod.05 “Scheda Qualificazione apparecchiature - materiali” 2Mod.06 “Scheda non conformità richieste trasfusionali” 0Mod.07 “Registro Reazioni avverse gravi ed eventi avversi” 1Mod.08 “Azione correttiva o preventiva” 2........... ................................................................ ...........
I DOCUMENTI PER LA QUALITÀ
La Struttura deve identificare i
documenti di origine esternache costituiscono un riferimento per il corretto svolgimento
delle attività
Per tali documenti, occorre definire responsabilità e modalità di:
� reperimento (compresi gli aggiornamenti);� conservazione;� comunicazione ai soggetti interessati;� inserimento in appositi elenchi a gestione controllata.
La gestione dei documenti di origine esterna
I DOCUMENTI PER LA QUALITÀ
Documenti di origine esterna: esempi requisiti
(O.20) Presso il Servizio Trasfusionale esiste l’evidenza documentale diaccordi o convenzioni stipulati con terzi ai sensi di specifichedisposizioni normative o in relazione ad atti di programmazioneregionale o nazionale (ad esempio: convenzioni con le Associazioni eFederazioni dei donatori di sangue, accordi con altre strutturetrasfusionali per l’approvvigionamento e/o la cessione di sangue oemocomponenti, contratti con l’industria convenzionata per ilfrazionamento del plasma ed il ritorno corrispettivo di farmaciplasmaderivati).
(O.22) Il Servizio Trasfusionale risponde alle indicazioni diprogrammazione e tecniche fornite dalle autorità competenti.
(UO.29) L’Unità di Raccolta acquisisce dal Servizio Trasfusionale diriferimento procedure/accordi scritti che descrivono:
� qualifiche e competenze professionali……;� livello di informazione ed educazione da fornire ai donatori;� modalità operative per la gestione e selezione dei donatori e perla raccolta di sangue intero ed emocomponenti;
� ..................................
I DOCUMENTI PER LA QUALITÀ
Elenco documenti di origine esterna
NORME NAZIONALI - REGIONALI
Codice TitoloEnte
emittenteEdizione Sito
........... ................................................................ ........... ........... ...........
........... ................................................................ ........... ........... ...........
LINEE GUIDA
Codice TitoloEnte
emittenteEdizione Sito
........... ................................................................ ........... ........... ...........
........... ................................................................ ........... ........... ...........
ACCORDI - CONVENZIONI
Codice TitoloEnte
emittenteEdizione Sito
........... ................................................................ ........... ........... /
........... ................................................................ ........... ........... /
PROCEDURE - DOCUMENTI AZIENDALI
Codice TitoloEnte
emittenteEdizione Sito
........... ................................................................ ........... ........... ...........
........... ................................................................ ........... ........... ...........
I DOCUMENTI PER LA QUALITÀ
(O.5-UO.5) Deve esistere un sistema di gestione delle
registrazioni e dei dati previsti dalle normative vigenti, che ne
garantisca la produzione, l’aggiornamento, la protezione e la
conservazione secondo i criteri da esse definiti.
Tracciabilità
LE REGISTRAZIONI DELLA QUALITÁ
Quali dati e registrazioni?
� Quelli la cui produzione è prescritta dalle normative vigenti o danorme volontarie adottate come riferimento.
� Quelli che comprovano lo svolgimento di attività che ladirezione considera critiche ai fini della qualità dei prodotti edel servizio erogato.
� Quelli che comprovano lo svolgimento di attività diverifica/controllo/monitoraggio e analisi della qualità deiprodotti, del servizio o dei processi/attività.
� Quelli che attestano le decisioni assunte dal personaledesignato in merito ad elementi critici ai fini della qualità delservizio svolto dall’Organizzazione.
LE REGISTRAZIONI DELLA QUALITÁ
La gestione delle Registrazioni della Qualità
1. la rapida rintracciabilità delle informazioni e dei dati cheattestano lo svolgimento delle attività regolamentatenella Struttura;
2. una agevole lettura, analisi ed elaborazione.
I dati e le registrazioni devono essere prodotti e gestiti inmodo tale da garantire:
LE REGISTRAZIONI DELLA QUALITÁ
La gestione delle Registrazioni della Qualità
LE REGISTRAZIONI DELLA QUALITÁ
� sia sempre possibile risalire al soggetto che ha prodotto laRegistrazione;
� l’accesso sia regolamentato;
� siano definite le modalità e responsabilità di archiviazione;
� sia stabilito un tempo minimo di conservazione;
� la conservazione avvenga in condizioni ambientali tali daprevenire deterioramenti e smarrimenti;
� siano applicate procedure di emergenza atte ad assicurare ilcorretto svolgimento delle attività anche qualora i dati susupporto elettronico non siano momentaneamentedisponibili.
In altre parole, occorre garantire che:
Elenco Registrazioni della Qualità
REGISTRAZIONI ELEMENTI DI INDIRIZZO DIREZIONALE, ATTIVITÀ DI MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO QUALITÀ
Ev. format Nome della Registrazione Doc. di rif. Resp archiviazione Tempo di archiviazione
/ Schede di Budget / Direttore U.O. 3 anni
/ Programma annuale Audit della Qualità PG.07 RAQ 3 anni
/ Rapporti Audit della Qualità PG.07 RAQ 3 anni
Mod.10 “Azione correttiva o preventiva” PG.07 RAQ 3 anni
REGISTRAZIONI COMPETENZE PERSONALE
Ev. format Nome della Registrazione Doc. di rif. Resp archiviazione Tempo di archiviazione
/ Piano formazione aziendale / Direttore U.O. 3 anni
Mod.05 "Inserimento personale neo-acquisito" PG.04 RAQ-Coord. Inf. Fino a interruzione
Rapporto di lavoroMod.19 "Scheda competenze personale" PG.04 RAQ-Coord. Inf.
REGISTRAZIONI GESTIONE APPARECCHIATURE
Ev. format Nome della Registrazione Doc. di rif. Resp archiviazione Tempo di archiviazione
/ Rapporti di collaudo – intervento manutenzione programmata e correttiva
apparecchiature, Certificati taratura strumenti/apparecchiaturePG.03
Coordinatore
Tecnico
Fino a dismissione
attrezzatura
/ Registrazioni temperatura apparecchiature PG.03 1 anno
/Registrazioni manutenzione ordinaria PG.03
Modulo precedente a
quello in uso
REGISTRAZIONI APPROVVIGIONAMENTI E GESTIONE MATERIALI
Ev. format Nome della Registrazione Doc. di rif. Resp archiviazione Tempo di archiviazione
/“Registro Non Conformità prodotti acquistati” PG.05
Coordinatore
infermieristicoFino a elaborazione dati
Mod.05“Scheda Qualificazione apparecchiature - materiali” PG.08 RAQ
Fino a dismissione
apparecchiatura/materiale
REGISTRAZIONI CARTACEE PROCESSI EROGAZIONE SERVIZIO
Ev. format Nome della Registrazione Doc. di rif. Resp archiviazione Tempo di archiviazione
Mod.01 "Questionario anamnestico per visita di idoneità a donazione” PG.02 Direttore U.O. 30 anni
Mod.02 “Accettazione e consenso alla donazione di sangue intero ed
emocomponenti”PG.02 Direttore U.O. 30 anni
LE REGISTRAZIONI DELLA QUALITÁ
MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ
Processi di gestione delle risorseAttività di supporto a erogazione prodotti-servizi
Gestione emergenze
cliniche, organ. e tecnol.
Pulizia, disinfezione,
ambienti e disp. medici
Sicurezza Operatori e
Utenti
Gestione dei
rifiuti
Processo di valutazione e miglioramento della qualità
Monitoraggio
Indicatori
prodotto
Gestione non
conformità
Gestione azioni
correttive e
preventive
Gestione degli
Audit
Valutazione
Monitoraggio
indicatori
processo
Processo di indirizzo e pianificazione
Piano
Formazione
Piano Audit interni
qualità
Missione, Politica
Piano Obiettivi
qualità
Pianificazione
prodotti-processi
Piano Indicatori
qualità
Piano annuale
attività - budget
Processi erogazione prodotti-servizi
Selezione
Donatore e
Raccolta
Interazione con
altre Strutture
Lavorazione
SI ed
emocompon.
Qualific. biol.
e validaz. SI
ed emocomp.
Assegnaz.,
consegna e
distribuzione
Conservazione trasporto Rintracciabilità
Organizzazione
Organigramma e
Responsabilità
Gestione documenti
e registrazioni
Sistema Informativo
MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ
Processi di gestione delle risorseAttività di supporto a erogazione prodotti-servizi
Gestione emergenze
cliniche, organ. e tecnol.
Pulizia, disinfezione,
ambienti e disp. medici
Sicurezza Operatori e
Utenti
Gestione dei
rifiuti
Processo di valutazione e miglioramento della qualità
Monitoraggio
Indicatori
prodotto
Gestione non
conformità
Gestione azioni
correttive e
preventive
Gestione degli
Audit
Valutazione
Monitoraggio
indicatori
processo
Processo di indirizzo e pianificazione
Piano
Formazione
Piano Audit interni
qualità
Missione, Politica
Piano Obiettivi
qualità
Pianificazione
prodotti-processi
Piano Indicatori
qualità
Piano annuale
attività - budget
Processi erogazione prodotti-servizi
Organizzazione
Organigramma e
Responsabilità
Gestione documenti
e registrazioni
Sistema Informativo
Interazione con
altre Strutture
Selezione
Donatore e
Raccolta
Lavorazione
SI ed
emocompon.
Qualific. biol.
e validaz. SI
ed emocomp.
Assegnaz.,
consegna e
distribuzione
Conservazione trasporto Rintracciabilità
ORGANIGRAMMA
DOCUMENTI ORGANIZZAZIONE
Direttore U.O.
Responsabile
Sistema Qualità
Referente
S.I.
Responsabile
Segreteria
…………………….
Referente
Emovigilanza
Coordinatore
Tecnico
Coordinatore
Infermieristico
Resp. Settore
………………………..
Resp. Settore
………………………..
Resp. Settore
………………………..
Resp. Settore
………………………..
……………………. …………………….……………………. ……………………. ……………………. …………………….
…………………….
…………………….
…………………….
Amministrativi
Tecnici Infermieri Ausiliari
Medici Biologi
…………………….
Referente
SISTRA…………………….
DOCUMENTI ORGANIZZAZIONE
Direttore U.O......................................
Responsabile Sistema Qualità:.....................................
Referente Emovigilanza: .....................................
DESCRIZIONE RESPONSABILITÁ DELEGHE
DOTAZIONE ORGANICA E TURNI DI LAVORO
DOCUMENTI ORGANIZZAZIONE
Procedura Gestione dei documenti per la Qualità e delleRegistrazioni della Qualità
� Criteri per la gestione controllata dei documenti per la qualità:modalità di identificazione, iter di emissione, aggiornamento documenti,distribuzione ai soggetti interessati, archiviazione dei documenti non piùvalidi, gestione documenti di origine esterna.
� Criteri di gestione della modulistica.
� Criteri per l'identificazione e la gestione delle Registrazioni dellaQualità: modalità, tempi e responsabilità di conservazione.
PROCEDURAGESTIONE
DOCUMENTI PER LA QUALITÁ E
REGISTRAZIONI DELLA QUALITÁ
Doc. Elenco documenti per la Qualità
Doc. Elenco Moduli
Doc. Elenco Documenti di origine esterna
Doc. Elenco Registrazioni della Qualità
Registrazioni Distribuzione documenti per la Qualità
DOCUMENTI ORGANIZZAZIONE
� Iter di convalida e riconvalida dei processi.� Iter di qualificazione degli elementi critici dei processi.� Meccanismi per il change control.
Procedura Gestione delle attività di convalida dei processi,qualificazione e change control
PROCEDURAGESTIONE
ATTIVITÁ DI CONVALIDA,
QUALIFICAZIONE E CHANGE CONTROL
Report convalida e allegati
Schede qualificazione apparecchiature, materiali,
etc. e allegati
Registrazioni change control e allegati
Validation Master Plan
Piani di convalida dei diversi processi
MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ
Processi di gestione delle risorseAttività di supporto a erogazione prodotti-servizi
Gestione emergenze
cliniche, organ. e tecnol.
Pulizia, disinfezione,
ambienti e disp. medici
Sicurezza Operatori e
Utenti
Gestione dei
rifiuti
Processo di valutazione e miglioramento della qualità
Monitoraggio
Indicatori
prodotto
Gestione non
conformità
Gestione azioni
correttive e
preventive
Gestione degli
Audit
Valutazione
Monitoraggio
indicatori
processo
Processo di indirizzo e pianificazione
Piano
Formazione
Piano Audit interni
qualità
Missione, Politica
Piano Obiettivi
qualità
Pianificazione
prodotti-processi
Piano Indicatori
qualità
Piano annuale
attività - budget
Processi erogazione prodotti-servizi
Conservazione trasporto Rintracciabilità
Organizzazione
Organigramma e
Responsabilità
Gestione documenti
e registrazioni
Sistema Informativo
Interazione con
altre Strutture
Selezione
Donatore e
Raccolta
Lavorazione
SI ed
emocompon.
Qualific. biol.
e validaz. SI
ed emocomp.
Assegnaz.,
consegna e
distribuzione
� Percorsi di inserimento di nuovo personale.� Formazione e aggiornamento personale in organico.� Valutazione periodica delle competenze del personale inorganico.
DOCUMENTI GESTIONE DELLE COMPETENZE DEL PERSONALE
Procedura Gestione delle competenze del personale
PROCEDURA
GESTIONE COMPETENZE PERSONALE
Moduli Inserimento personale neo-acquisito
Registrazioni formazione personale (CV, attestati,
registri, …
Registrazioni valutazione periodica competenze
Piani annuali formazioneDoc. con descrizionecompetenze personale
1. per l'inserimento;2. per la valutazione
periodica delle competenze.
Procedure aziendali
Es. Procedura "Gestione delle competenze del personale":1. Inserimento personale neo-acquisito (Infermieri)
Modulo Inserimento
Scheda formazione personale
Scheda competenze
personale
Necessità nuovo inserimento
Doc…. Profili professionali (definizione
competenze minime da acquisire prime
dell'inserimento nelle attività previste)
Dir. U.O. / Coord. Tecn. / Coord. Inf. / Resp. Amm.
Presa in carico del neo-acquisito
Attuazione del piano di inserimento e verifica dei risultati raggiunti
Dir. U.O. / Coord. Tecn. / Coord. Inf. / Resp. Amm.
RSQ
Distribuzione Procedure e documenti derivati
Direttore U.O.
Valutazione finale competenze acquisite
Dir. U.O. / Coord. Tecn. / Coord. Inf. / Resp. Amm.
Inserimento nelle attività previste
Archiviazione doc. inserimento e attestati, attivaz. Scheda formazione e Scheda Competenze
RSQ????
Valutazione preliminare delle competenze del soggetto neo-acquisito e pianificazione
inserimentoDir. U.O. / Coord. Tecn. / Coord. Inf. / Resp. Amm.
DOCUMENTI GESTIONE DELLE COMPETENZE DEL PERSONALE
Es. Documento profili professionali
DOCUMENTI GESTIONE DELLE COMPETENZE DEL PERSONALE
Es. Procedura "Gestione delle competenze del personale":2. Formazione e aggiornamento
Direttore U.O.
Rilevazione fabbisogni formativi
Operatori
Partecipazione a iniziative di formazione
Inoltro proposte iniziative formazione a soggetti aziendali preposti
Direttore U.O.
Direttore U.O.
Ricevimento comunicazione iniziative approvate
Direttore U.O.
Elaborazione Piano annuale formazione U.O.
Aggiornamento Schede Formazione Personale e archiviazione documentazione iniziativa formazione
in fascicoli personale
RSQ????
Verifica rispetto Piano annuale Formazione e conseguimento obiettivi formativi conseguiti
Direttore U.O.
Scheda formazione personale
Attestati
Piano annuale Formazione azienda
Piano annuale Formazione U.O.
DOCUMENTI GESTIONE DELLE COMPETENZE DEL PERSONALE
Es. Procedura "Gestione delle competenze del personale":3. Valutazione periodica delle competenze
Scheda competenze
personale
Identificazione competenze "critiche"
Dir. U.O. / Coord. Tecn. / Coord. Inf. / Resp. Amm.
Valutazione periodica competenze "critiche"
Identificazione bisogni formativi
Dir. U.O. / Coord. Tecn. / Coord. Inf. / Resp. Amm.
Registrazione valutazione periodica competenze "critiche"
Dir. U.O. / Coord. Tecn. / Coord. Inf. / Resp. Amm.
DOCUMENTI GESTIONE DELLE COMPETENZE DEL PERSONALE
Mantenimento nel tempo del livello di qualità definito per le “prestazioni” previste
Raccolta sangue intero: Almeno 200 procedure raccolta di SI anno/persona
Aferesi produttiva: Almeno 50 procedure aferetiche anno/persona
LINEE GUIDA ACCREDITAMENTO CNS
Doc…. Profili professionali (definizione
competenze critiche da valutare
periodicamente)
Azienda .....Struttura .....
SCHEDA COMPETENZE MEDICIMod.34
Rev.0
Nome: ANNO:
Qualifica-Ruolo:
COMPETENZE Livello* N°prestaz.**
...................................................
...................................................
...................................................
...................................................
...................................................
Firma Direttore Struttura: Data:
Firma Medico : Data:
Legenda *
livello 0: Nessuna conoscenza
livello 1: Livello di conoscenza di base: necessita di supervisione
livello 2: Livello di conoscenza adeguato ad espletare l’attività in modo autonomo
livello 3: Livello di conoscenza avanzato; è in grado di gestire tutte le problematiche e può insegnare ad altri
Legenda ** Ove previsto
Esempio Scheda valutazione competenze
DOCUMENTI GESTIONE DELLE COMPETENZE DEL PERSONALE
DOCUMENTI GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE
� Acquisizione� Qualificazione� Manutenzione preventiva (tecnici esterni, personale)� Manutenzione correttiva
Procedura Acquisizione e gestione delle apparecchiature
PROCEDURA
GESTIONEDELLE
APPARECCHIATURE
Procedure aziendali
Rapporti di collaudo / intervento
Registrazioni addestramento
Scadenzari manutenzione programmata
Registri Manutenzione, Registrazioni Temperatura
Elenco apparecchiature
Schede qualificazioneGuide/Istruzioni per l'usoe la manutenzione delleapparecchiature
Piani manutenzioneprogrammata e ordinaria(compresa pulizia)
Rapporti di collaudo, ...
Registrazioni addestramento
Acquisizione nuova attrezzatura
Controllo iniziale, regolazione, taratura, installazione e collaudo
Installatore, SIC, Coord. Tecnico
Assegnazione identificativo apparecchiatura e inserimento in
inventario tecnico aziendale
SIC
Addestramento personale a uso e manutenzione apparecchiatura
Coordinatore Tecnico
Scadenzari manutenzione programmata
Registri Manutenzione,
Registrazioni Temperatura
Elenco apparecchiature
Aggiornamento Elenco apparecchiatureStruttura
Coordinatore Tecnico
Sorveglianza su interventi manutenzione programmata
Coordinatore Tecnico
Es. Procedura "Acquisizione e gestione delle apparecchiature" (1)
Pianificazione manutenzione programmata e verifiche sicurezza
SIC
Predisposizione "Guida per l'uso e la manutenzione"
Coord. Tecnico
Pianificazione manutenzione ordinaria, pulizia e sanificazione
Coord. Tecnico
Esecuzione manutenzione ordinaria, pulizia e sanificazione
Operatori incaricati
Schede qualificazione
Guide,Istruzioni
Piani manutenzioneordinaria
Pianimanutenzioneprogrammata
DOCUMENTI GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE
Rapporti di collaudo
Rapporto intervento
Richiesta intervento
Rilevazione guasto, malfunzionamento
Identificazione stato di non utilizzabilità apparecchiatura
Operatori
Coordinatore Tecnico
Archiviazione documentazione intervento
Coordinatore Tecnico
Attivazione SIC/Ditta esterna
SIC/Ditta esterna
Ripristino stato funzionalità apparecchiatura
Es. Procedura "Acquisizione e gestione delle apparecchiature" (2)
DOCUMENTI GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE
DOCUMENTI GESTIONE DELLE RISORSE MATERIALI
� Qualificazione� Rilevazione giacenze e ordini� Controllo al ricevimento� Stoccaggio e controllo� Segregazione materiali non conformi e scaduti
Procedura Acquisizione e gestione dei materiali
PROCEDURA
GESTIONEDEI
MATERIALI
Procedure aziendali
Registrazioni controlli al ricevimento e periodici
Schede qualificazione
Registrazioni lotti e scadenze
Ordini materiali
Documenti aziendali Qualificazione Fornitori
Istruzioni Controllo giacenze materiali e
gestione ordini
Doc. Scorte minime materiali critici
Istruzioni stoccaggio materiali
Schede qualificazione
Identificazione necessità acquisizione nuovi prodotti/materiali
Prodotto inserito in appositi Elenchi
aziendali?
Direttore U.O.
Definizione specifiche materiale
Direttore U.O.
Richiesta acquisizione materiale a soggetti aziendali preposti
Soggetti aziendali preposti
Avvio procedure aziendali di gara
(vedi responsabilità definite in Proc…. "Convalida, qualificazione
e change control")
Qualificazione materiale
No Sì
Es. Procedura "Acquisizione e gestione dei materiali" (1)
DOCUMENTI GESTIONE DELLE RISORSE MATERIALI
Scheda non conformità materiali
Ordini materiali
Registrazioni giacenze
Registrazioni controlli
Materiale conforme?
Coordinatore Tecnico
Rilevazione giacenze
Coordinatore Tecnico
Invio ordini materiali
Coordinatore Tecnico
Stoccaggio materiale
Coordinatore Tecnico
Gestione non conformità
Coordinatore Tecnico
Controllo materiali al ricevimento
Istruzioni Controllo giacenze materialie gestione ordini
Doc. Scorte minime materiali critici
Operatori
Prelievo/preparazione materiale per utilizzo
Es. Procedura "Acquisizione e gestione dei materiali" (2)
Registrazioni lotti e scadenze
DOCUMENTI GESTIONE DELLE RISORSE MATERIALI
No
Sì
DOCUMENTI GESTIONE DEI SERVIZI ESTERNALIZZATI
Servizio / Attività Requisiti minimi (ove previsti) Contenuto minimo Accordi
Trasporto sangue, emocomponenti e CSEdal Servizio Trasfusionale a Repartiospedalieri o a Strutture esterne
/
Procedure da applicare per il correttotrasporto di sangue, emocomponenti eCSE, preventivamente convalidate dalServizio Trasfusionale.
Trasporto campioni biologici al ServizioTrasfusionale
/Procedure da applicare per il correttotrasporto dei campioni biologici.
Test di laboratorio finalizzati alla tuteladella salute del donatore da effettuare inoccasione delle donazioni e dei controlliperiodici od occasionali dei donatori
Laboratorio autorizzato.
• Repertorio test;
• modalità di trasmissione delle richieste;
• modalità di raccolta, conservazione emanipolazione dei campioni biologici;
• modalità di trasmissione dei referti;
• tempi di refertazione.
Test di qualificazione biologica evalidazione del sangue e degli emcprevisti dalla normativa vigente
Servizio Trasfusionale (come previstodalla normativa vigente in materia dititolarità dell’esecuzione dei test diqualificazione biologica) e accreditato.
• Repertorio test;
• modalità di trasmissione delle richieste;
• modalità di raccolta, conservazione emanipolazione dei campioni biologici;
• modalità di trasmissione dei referti;
• tempi di refertazione.
Attività inerenti alle CSE che incidono sullivello di qualità delle stesse
Struttura accreditata.Modalità di interfaccia tra il ServizioTrasfusionale e la Struttura, in relazioneal tipo di attività esternalizzata.
ACCORDI FORMALIZZATI
REGOLAMENTAZIONE DEI RAPPORTI TRA ST E UdRRACCOLTA SI ED EMC
MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ
Processi di gestione delle risorse
Processo di valutazione e miglioramento della qualità
Monitoraggio
Indicatori
prodotto
Gestione non
conformità
Gestione azioni
correttive e
preventive
Gestione degli
Audit
Valutazione
Monitoraggio
indicatori
processo
Processo di indirizzo e pianificazione
Piano
Formazione
Piano Audit interni
qualità
Missione, Politica
Piano Obiettivi
qualità
Pianificazione
prodotti-processi
Piano Indicatori
qualità
Piano annuale
attività - budget
Processi erogazione prodotti-servizi
Conservazione trasporto Rintracciabilità
Organizzazione
Organigramma e
Responsabilità
Gestione documenti
e registrazioni
Sistema Informativo
Attività di supporto a erogazione prodotti-servizi
Gestione emergenze
cliniche, organ. e tecnol.
Pulizia, disinfezione,
ambienti e disp. medici
Sicurezza Operatori e
Utenti
Gestione dei
rifiuti
Interazione con
altre Strutture
Selezione
Donatore e
Raccolta
Lavorazione
SI ed
emocompon.
Qualific. biol.
e validaz. SI
ed emocomp.
Assegnaz.,
consegna e
distribuzione
DOCUMENTI ATTIVITÁ DI SUPPORTO A PROCESSI EROGAZIONE PRODOTTI/SERVIZI
Mantenimento stato pulizia e disinfezione, ambienti e
dispositivi medici
Procedure e Piani aziendali
Piani e istruzioni specifiche U.O. per pulizia e disinfezione superfici lavoro e
apparecchiature
Norme igieniche scritte per personale
Gestione dei rifiuti Procedure aziendali
Sicurezza Operatori Norme per personale (aziendali?)
DOCUMENTI ATTIVITÁ DI SUPPORTO A PROCESSI EROGAZIONE PRODOTTI/SERVIZI
Gestione delle emergenze Procedure e Piani aziendali
Gestione emergenze cliniche
Procedure aziendali
Documento dotazione emergenze e Procedura gestione farmaci
Gestione emergenze organizzative e tecnologiche
Piani per evacuazione unità contenute in apparecchiature guaste o
malfunzionanti
Procedure scritte da applicare per garantire le attività qualora i SGI non
siano utilizzabili
PROCEDURE PROCESSI DI EROGAZIONE DEL PRODOTTO/SERVIZIO
Procedura Selezione donatore e Raccolta CSE
Procedura Selezione donatore e Raccolta sangue intero ed emc
PROCEDURE
SCRITTE
Procedura Assegnazione e consegna unità di sangue, emc e CSE;Gestione loro eventuale rientro
Procedura Cessione/acquisizione emc a/da altri ST
Procedura Confezionamento e trasporto sangue ed emc
Procedura Attività di Laboratorio
Procedura Conservazione sangue ed emc
Procedura/e Lavorazione sangue, emc e CSE
PROCEDURE SCRITTE E DA
CONVALID
ARE
Procedura Cessione plasma a industria frazionamento
DOCUMENTI PROCESSO DI SELEZIONE DONATORE E RACCOLTA
� Informazione a donatore� Selezione donatore� Raccolta SI, EMC e CSE� Gestione donatore non idoneo
Procedura Selezione donatore e raccolta SI, emc e CSE
PROCEDURA
SELEZIONE DONATORE E RACCOLTA
Istruz. Oper. Preparazione,conservazione e trasporto campioni
Protocolli Criteri selezione donatore
Documenti informativi per donatori
Istruz. Oper. Raccolta SI, EMC e CSE
Linee guida gestione reazioniavverse
Istruz. Oper. Preparazione sedevenipuntura
Programma raccolta
Cartella Donatore
Consenso informato
Questionario anamnestico
(tutte le registrazioni citate nella Procedura)
Sistema Gestionale Informatizzato
DOCUMENTI CHE REGOLAMENTANO RAPPORTI TRA ST E UdR
Convenzioni/atti contrattuali ST e UdR collegate
Protocolli/accordi scritti ST-UdR che definiscono:
• qualifiche e competenze professionali necessarie per le attività di raccolta delsangue intero e degli emocomponenti presso le UdR;
• livello di informazione ed educazione da fornire ai donatori;
• modalità operative per la gestione e selezione dei donatori e per la raccolta disangue intero ed emocomponenti; ....
• modalità operative per la conservazione, il confezionamento e il trasporto al STdelle unità raccolte;
• attività di controllo/monitoraggio della qualità dei prodotti e delle attività;
• modalità operative per la gestione delle apparecchiature e dei materiali daimpiegare per la raccolta e la conservazione temporanea del sangue e degliemocomponenti;
• flussi informativi previsti.
Procedure scritte per il controllo ed il monitoraggio, da parte del ST,delle attività svolte dalle UdR e del SI e degli emc raccolti dalle stesse,nonché per l’avvio di eventuali azioni correttive e preventive
DOCUMENTI PROCESSO DI LAVORAZIONE SANGUE, EMC E CSE
� Ispezione unità ricevute� Centrifugazione unità di SI e controllo� Scomposizione emc e controllo unità frazionate� Controlli durante e a fine produzione� Validazione biologica unità ed etichettatura
Procedura Lavorazione sangue, emc e CSE
PROCEDURA
LAVORAZIONE SANGUE,EMC E CSE
Repertorio prodotti U.O.
Istruz. Oper. Centrifugazione eScomposizione SI
Procedure produzione emc peruso non trasfusionale (gelpiastrinico, colla di fibrina, …).
Istruz. Oper. per le diverselavorazioni, compreso congela-mento e scongelamento unità
Piano controllo qualità emc
Sistema Gestionale Informatizzato
(tutte le registrazioni citate nella Procedura)
Registrazioni controlli
RIFERIMENTI PER ELABORAZIONE CONTENUTO DEI DOCUMENTI
DOCUMENTI PROCESSO DI LAVORAZIONE SANGUE, EMC E CSE
PIANO CONTROLLO QUALITÁ EMOCOMPONENTI
REPERTORIO EMOCOMPONENTI FORMALIZZATO E COERENTE CON LA PROGRAMMAZIONE SANITARIA
EMOCOMPONENTEMETODO
PREPARAZIONESOLUZIONE
CONSERVANTECONTENUTO
MEDIOTEMPERATURA
CONSERVAZIONEVALIDITÁ ALTRE
SPECFICHE
PLASMA FRESCO CONGELATO DA SI
DOCUMENTI PROCESSO DI LAVORAZIONE SANGUE, EMC E CSE
DOCUMENTI PROCESSI DI CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO UNITÁ
� Conservazione unità� Confezionamento unità� Trasporto unità e relativi controlli� Segregazione unità non conformi e scadute
Procedure Conservazione, confezionamento etrasporto unità
PROCEDURA
CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO UNITÁ
Istruzioni operative specifiche?
Piano scorte sangue ed emc
Registrazioni temperatura
Registrazioni controlli
Sistema Gestionale Informatizzato
(tutte le registrazioni citate nella Procedura)
DOCUMENTI PROCESSI DI LABORATORIO
� Controllo campioni/richieste� Verifiche sistema analitico� Esecuzione test� Validazione saggio analitico� Interpretazione e validazione risultati analitici� Rilascio risultati e refertazione
Procedure attività di Laboratorio
PROCEDURA
GESTIONE ATTIVITÁ DI LABORATORIO
Procedure operative test (caratteristiche test,
calibrazione, CQi, esecuzione test, criteri validazione, …)
Programmi di VEQ
Repertorio test
Istruzioni controllo campioni
Istruzioni prelievo, conservazione e trasporto
campioni
Registrazioni controllo campioni
Registrazioni calibrazioni e CQi
Dati analitici
Referti
Richieste test
(tutte le registrazioni citate nella Procedura)
Sistema Gestionale Informatizzato
DOCUMENTI PROCESSO DI ASSEGNAZIONE
� Verifica conformità richieste e campioni� Verifica appropriatezza richieste� Verifica disponibilità emc� Selezione emc� Esecuzione prove pre-trasfusionali� Assegnazione emc� Verifica corrispondenza richiesta trasfusionale-paziente-unità� Ispezione finale e consegna unità� Gestione attestazioni su destino finale unità consegnate� Controllo unità rientrate nel ST e relative attestazioni� Gestione segnalazioni reazioni indesiderate, incidenti e near miss
ricevute correlati alla trasfusione
Procedura Assegnazione e consegna unità di sangue e diemc; gestione loro eventuale rientro
PROCEDURA
ASSEGNAZIONE E CONSEGNA UNITÁ….
GESTIONE EV. RIENTRO UNITÁ
Documenti destinati a Reparti/Strutture
Linee Guida CoBUS
Documento scorte emc
Protocolli prove pre-trasfusionali
Registrazioni verifiche Richieste
Segnalazioni effetti indesiderati, incidenti, near miss
Registrazioni controllo campioni
Sistema Gestionale Informatizzato
DOCUMENTI PROCESSO DI COMPENSAZIONE
� Rilevazione e gestione disponibilità/carenze di emc� Gestione relazioni con il CRS e gli altri ST� Gestione adempimenti amministrativi conseguenti agli scambicompensativi di emc
� Cessione: selezione quali-quantitativa emc; verifica integrità unità…; verificacorrettezza e integrità etichettatura; produzione documenti/certificazioni diaccompagnamento; scarico unità; confezionamento e trasporto; …
� Acquisizione: verifica unità ricevute e relativa documentazione; verificaattestazione biologica unità; verifica conformità aspecifiche quali-quantitative diprodotto concordate; …
Procedura cessione/acquisizione di emc a/da altri ST
PROCEDURA
CESSIONE/ACQUISIZIONE A/DA
ALTRI ST
Documenti programmazione
regionale
Documentazione di accompagnamento unità
Registrazioni verifiche
Sistema Gestionale Informatizzato
DOCUMENTI PROCESSO DI CESSIONE PLASMA ALL'INDUSTRIA DI FRAZIONAMENTO
� Stipula contratto con Azienda convenzionata� Ricezione procedure e specifiche di cessione� Assegnazione unità plasma ad Azienda convenzionata� Allestimento BL e sacchi plasma� Stampa, verifica e firma BL� Predisposizione certificazioni lotti plasma� Controlli finali� Consegna al vettore
Procedura cessione plasma a industria frazionamento
PROCEDURA
CESSIONE PLASMA AD AZIENDA
CONVENZIONATA
Contratto con Azienda convenzionata
Documentazione di accompagnamento unità
Bleeding Lists
Sistema Gestionale Informatizzato