Post on 24-Aug-2020
transcript
1
Incontro Aziende - UniversitàFirenze 18 giugno 2019
2
Presentazione Alfasigma
3
• Marino Golinelli fonda Alfa Wassermann a Bologna
1948
• Vengono aperti laboratory di ricerca e sviluppo
1963
• Il business internazionale si espande inizialmente mediante esportazioni successivamente mediante l’apertura di filiali
1989
• La Rifaximina viene approvata nel mercato US2004
2015 • Alfa Wassermann e Sigma-Tau entrano a far parte del gruppoALFASIGMA
• Emilio e Claudio Cavazza fondano Sigma-Tau a Pomezia
1957
• Vengono aperti laboratori di ricerca in collaborazione con MSD
• Viene fondata IRBM, una J/V ST/MSD,1971
• Viene esteso il business internazionale• Vengono avviate piattaforme di ricerca biotech
1999
• Ristrutturazione aziendale2012
Storia dell’azienda
2017 • Alfa Wassermann e Sigma-Tau vengono fuse ed incorporate inALFASIGMA
4
La presenza di Alfasigma in Italia
BolognaHeadquarters
Alanno (PE)Manufacturing
MilanInternational
Pomezia (RM)Manufacturing
Sermoneta (LT)API
manufacturing
5
In accordo al decreto (aAMM-110/2018) lo stabilimento di Pomezia è autorizzato per:
Autorizzazione alla produzione stabilimento Pomezia
PRODUZIONE IMPORTAZIONE SPERIMENTALI
Sterili (in asepsi) liquidi di piccolo volume* e
liofilizzati
(Sterilizzazione terminale) liquidi di
piccolo volume
- (in asepsi) liquidi di piccolo volume e
liofilizzati
(Sterilizzazione terminale) liquidi di
piccolo volume
Non sterili Compresse**
Polveri e granulati
Capsule rigide
Liquidi per uso interno
Semisolidi e supposte
- Compresse
Granulati
Liquidi per uso interno
Biologici Fermenti lattici in buste - -
Confezionamento Tutte le forme manufatte presso il sito
Capsule di gelatina molle
Cerotti transdermici (solo secondario)
- Compresse
Granulati
Liquidi per uso interno
Controlli Chimico-fisici
Microbiologici (sterilità e diversi dalla
sterilità)
Biologici
Chimico-fisici
Microbiologici (diversi dalla sterilità)
Chimico-fisici
Microbiologici (sterilità e diversi dalla
sterilità)
Biologici
Certificazione - Prodotti non sterili (microgranuli, cerotti
medicati, cerotti transdermici)
-
(*) ormoni o sostanze con attività ormonali (esclusi ormoni sessuali); (**) ormoni o sostanze con attività ormonali (solo corticosteroidei).
6
Ispezioni da parte di Agenzie Regolatorie ed Enti di Certificazione
FDA (US Food & Drug Administration): ultima ispezioneGMP giugno 2018, ultima PAI giugno 2017.
PMDA (Japanese Pharmaceutical & Medical DeviceAgency): ultima ispezione GMP ottobre 2017.
AIFA (Italian Regulatory Agency): ultima ispezione GMPluglio 2016.
Ministry of Health Pharmacy and Poison Board(Kenyote Regulatory Agency): ultima ispezione GMPgiugno 2014.
National Drug Authority of Uganda: ultima ispezioneGMP aprile 2016.
Ministere de la Sante et de l’Hygiene Publiquerepublique de Cote D’Ivoire: ultima ispezione GMPgiugno 2016.
Agency for Food and Registration and RegulatoryAdmnistration and Control - NAFDAC (NigerianRegulatory Agency): ultima ispezione GMP dicembre2016.
OHSAS 18001:2007 (Certified EHS ManagementSystem): ultimo audit di rinnovo certificazione dicembre2018.
7
Organizzazione Aziendale e
possibilità di inserimento
8
Funzioni che compongono l’azienda farmaceutica
• Finance (Amministrazione)
• Business Development
• Human Resources
• Information Technology
• Affari Legali
• Affari Regolatori
• Ricerca e Sviluppo
• Marketing
• Sales (Commerciale)
• Operazioni
– Produzione
– Ingegneria
– Supply Chain
– Qualità
9
Logica della organizzazione
Direzione Aziendale
Business Development
Marketing
Sales
Operazioni
Definisce il perimetro del business
Gestisce il ciclo di vita del business ed il suosviluppo mediante l’introduzione di novitàtramite:- Ricerca e sviluppo- Licensing- Acquisizioni
Identifica i bisogni in relazione ai prodotti davendere. Promuove prodotti e brand. Definiscele strategie di prezzo.
Trasforma le prospettive di vendita in contratti.
Acquistano i materiali di partenza, litrasformano nel prodotto da vendere al costo enei tempi definiti.
Finance Controlla i costi.Controlla i flussi di denaro.Definisce e controlla la profittabilità.
10
Funzioni di supporto
Lo svolgimento delle attività relative al business specifico richiedono il supporto difunzioni ‘di servizio’.
• Human Resources.
• Information Technology.
• Affari Legali.
• Affari regolatori Funzione specifica del settore farmaceutico:
• E’ l’interfaccia con le autorità sanitarie.
• Assicura la conformità ai requisiti regolatori rispetto allaregistrazione dei prodotti.
• Gestisce il rapporto con AIFA rispetto alla definizione dei prezzi.
La ricerca e sviluppo …pensa al futuro.
Ci sono molteplici modi di intendere la ricerca e sviluppo in campo farmaceutico:
Scouting di nuove chemical entities …/… Ottimizzazione tecnologica dei processi.
Futuro lontano
Futuro vicino
11
Analogie / specificità del settore farmaceutico
• Quali sono gli elementi di analogia della industria farmaceutica rispetto agli altrisettori dell’industria manifatturiera?
Rispetto a quanto visto finora praticamente tutti sia per quanto la logicaorganizzativa del business specifico, sia per quanto riguarda le funzioni asupporto di esso.
• Quali sono gli elementi di specificità dell’industria farmaceutica?
Gli elementi specifici sono quelli che riguardano la regolamentazione del settore:
– Affari regolatori.
Il livello di regolamentazione è talmente alto che è necessaria l’esistenza diun ente specifico per il rapporto con il Regolatore.
– Qualità.
Il settore della qualità è molto più sviluppato rispetto ad altre realtà (ancherispetto ad altri settori normati come per es. l’alimentare).
12
Organizzazione delle operazioni
Le funzioni coinvolte
• Supply Chain
• Produzione (suddivisa in business units, per es. manifattura solidi orali /manifattura liquidi orali/ manifattura liquidi sterili / …).
• Ingegneria
• Qualità
- Acquisti diretti (beni e materiali che contribuiscono direttamente
all’ottenimento del prodotto finito).
- Acquisti indiretti (tutto ciò che non confluisce direttamente nel
prodotto finito, ma che comunque è necessario all’ottenimento dellostesso).
- Pianificazione della produzione (interfaccia con commerciale e
produzione).
- Logistica (stoccaggio materiali e distribuzione).
- Manutenzione equipment / utilities / edifici.
- Spese in conto capitale (investimenti).
- Qualifiche equipment / utilities - IQ / OQ (interfaccia con
qualità).
- Qualified Person
- Assicurazione di qualità
- Controllo Qualità
Ruoli definiti a livello normativo insiemeal Responsabile della Produzione (parte 1cap. 2 EU GMP).
13
Organizzazione delle operazioni
Il flusso operativo
Supply Chain
ProduzioneQualità
- Riceve ordini, logiche MTS o MTO(interfaccia con vendite).
- Acquista materiali.- Pianifica la produzione (interfaccia con
produzione).
- Trasforma.- Esegue i controlli di
processo.
- Esegue le analisi di controllo dei lotti. (QC)
- Verifica che il lotto sia stato fabbricato in accordo al Dossier e che eventuali deviazioni siano state gestite. (QA)
- Rilascia il lotto in commercio. (QP)
- Manda i prodotti in distribuzione
FUNZIONI TRASVERSALI RISPETTO ALLE ATTIVITA’ OPERATIVE:
• Quality Assurance
• Ingegneria
- Gestisce il sistema di qualità.- Assicura che le operazioni vengano svolte in conformità alle
normative.
- Gestisce il disegno, la costruzione e la messa in opera di facilities ed equipment.
- Esegue la manutenzione di facilities ed equipment.- E’ responsabile della qualifica di facilities ed equipment (interfaccia
con qualità).
14
GRAZIE PER L’ATTENZIONE
Emanuele ChirivinoHead of Quality & Qualified Person - Pomezia
Alfasigma S.p.A.Via Pontina Km 30.400 – 00071 Pomezia
Ph. +39-06-9139-4478Fax +39-06-9139-3995Mail address: emanuele.chirivino@alfasigma.com
http://www.alfasigma.com