Post on 16-Feb-2019
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Atlantic Zeiser Italy
La Personalizzazione del Packaging Farmaceutico
la Sfida della Serializzazione e Relativi
Adeguamenti Normativi
Andrea Paviotti – Sales Manager Pharma
Castelraimondo (MC) – 02 Maggio 2017
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Atlantic Zeiser – Agenda
Presentazione dell’azienda
La Personalizzazione del Packaging Farmaceutico
La Serializzazione
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Atlantic Zeiser – la società
Fondata nel 1955, la sede in Germania del sud, vicino il confine svizzero
Parte della of Orell Füssli Holding di Zurigo, Switzerland
365 dipendenti worldwide
Revenue ~ 67 Mio. Euro (2015)
ISO 9001:2015 certified
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Il Gruppo – Orell Füssli Holding AG
Orell Füssli Thalia AGLeading Swiss Bookseller Group
Orell Füssli Book Publishing & RetailingLeading Nonfiction Publisher in Switzerland
Orell Füssli Security PrintingTechnology Leader in Banknote & Security Printing
Atlantic Zeiser
■ Fondata nel 1519 – quotata alla Borsa di Zurigo
■ Turnover 2015 – 132 mil. CHF
■ Principale azionista: Banca Nazionale Svizzera
■ Le divisioni di business:
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Dove siamo
Worldwide 9 subsidiaries and 50 sales and
service offices ensure close proximity to our customers
● Emmingen (Germany)
● Paderborn (Germany)
● Battenberg (Germany)
● West Caldwell (USA)
● Andover (UK)
● Milan (Italy)
● Aprilia (Italy)
● Paris (France)
● Kuala Lumpur (Malaysia)
● Beijing (China)
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Atlantic Zeiser – profilo & mission
Codici unici, chiari ed identificabili senza errori – questi sono I requisiti
necessari che un sempre più crescente numero di prodotti richiedono
Atlantic Zeiser sviluppa soluzioni innovative customer oriented, incluso
component hardware and software
Le soluzioni Atlantic Zeiser, sono regolarmente utilizzate da istituzioni
governative, industrie farmaceutiche, cosmetiche e del mondo della stampa,
così come istituzioni finanziarie, zecche di stato per la codifica delle
banconote.
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Campi di Attività
Pharma Packaging SolutionSoluzioni HW&SW di Serializzazione and Track&Trace,
personalizzazione packaging farmaceutico, blister,
astucci&labels, 4 color, cosmetic & industry
Card Solutions Personalizzazione Carte bancarie, ID Card, Gift Card e soluzioni di
mailing integrato – integrazione piattaforme per la tracciabilità dei
dati connessi.
Banknote & Security PrintingCodifica e Serializzazione banconote, Personalizzazione e
Serializzazione passaporti, Tax Labels e Personalizzazione di
Documenti di Sicurezza
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La Personalizzazione del Packaging Farmaceutico
Quando, come e dove nel processo di packaging può avvenire la Late Stage
Customization ?
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www.serialize-now.com
Ingredients: Modular serialization software, state of the
art machinery, know-how, expertise and experience
Medication 500 mg20 Tablets
Keep out of reach of children.
Late Stage Customization di Astucci
& Serializzazione
Scen
ari
o
FORNITORE MATERIALE PRODUTTTORE FARMA / CMO MAGAZZINO / LOGISTICA
seri
aliza
tio
n
delivery
delivery
delivery
ere
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n+ L
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+ L
SC
ship
pin
g
seri
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n
+ L
SC
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cti
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fillin
g
ship
pin
g
In-house
Serializzazione
offline e stampa LSC
In-house
Serializzazione in
linea
Magazzino
Serializzazione e
LSC dell'astuccio
finito
Magazzino
Stampa LSC blister
e astuccio
Pre-Serializzazione
Astuccio piano al
fornitore
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I Trend nel Farma
Piccoli Lotti di Produzione
La scadenza di brevetti “blockbuster” incentiva
la necessità di sviluppare nuovi prodotti con
conseguenti ulteriori test clinici
Cresce la segmentazione del mercato (Patient
Individual Packs)
Sviluppo di prodotti più specifici per sesso, età
o profilo genetico
I sistemi sanitari premono per ridurre la
dimensione delle confezioni per evitare lo
scarto dei prodotti in scadenza
I lotti diventano sempre più piccoli
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I Trend nel Farma
Complessità nella Logistica
Il trend va verso la produzione e fornitura just-
in time anche da parte dei grandi grossisti
La pressione sui costi e riduzione di capitale
nei magazzini come materiale d’imballaggio
La pressione sui costi e la riduzione di capitale
nei magazzini riguardo i prodotti finiti
Outsourcing della produzione e logistica
Crescente bisogno di customizzazione dei
prodotti finiti
Interscambio di dati nella catena logistica
diventa sempre più importante
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I Trend nel Farma
La Serializzazione
Da Febbraio 2019 tutti prodotti farmaceutici distribuiti
nella UE devono essere serializzati
Per gli Stati Uniti la serializzazione sarà obbligatoria da
Novembre 2017, Track&Trace a partire dal 2023
Molti altri Paesi hanno regolamentazioni simili o
intendono adottarle
Regolamentazioni e strutture dati variano da Stato a
Stato e cambiano continuamente (Brasile, China)
In più ogni Paese definisce prescrive le proprie regole
per quanto riguarda la dichiarazione del prodotto
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Status Quo Serialization WorldwideLegislation Worldwide
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2023
Australia - 2020Batch Coding
Giappone - 2021Serialization products
Russia - 2018Serialization
Prod Vital
Europa - 2019Compliance to FMD
Arabia - 2017Serialization
Ukraina - 2017Serialization
Brasile - 2021Anvisa, All prod.
Giordania - 2018Serialization
Europa - 2014Delegated Act Finalised
Danimarca - 2014Amgros – Datamatrix or
Barcode
Slovenia - 2015Prod Code
Batch+Exp
Korea - 2015Serialization
Cina - 2015Serialization
Taiwan - 2015Serialization Draft
Inghilterra - 2014Gtin Gln & product
data
Singapore – 2014Barcode on injectable
India - 2013Serialization
2nd level
Nigeria - 2013Mas anti-
malarial &
antibiotics
Cile - 2013Identification &
Traceability
USA 2017
DSCSA – Serialised
product identifiers
Cina VET - 2016QR Code
India - 2014Serialization 1st
level Russia - 2019Serialization
All Products
Russia - 2017Serialization
Essential List
Brasile - 2016Anvisa, T&T 3
batchs of prod.
pending
USA 2017
DSCSA – PKG (item-level)
Traceability
Source: From Web
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Principles of Serialization and Track & Trace3 Differenti Principi di Base
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A. Workflow MEDTRACKER Level 1-3
We are a pharma
company that needs
serialization equipment
on our packaging lines
i.e. ISO level 1 and 2.
ERP
System
Production
Data Files
MEDTRACKER Database Application
and Oracle Database for one production line (ISO Level 1 and 2)
Number
Generator
Serial
NumbersUnique
Code CheckPools of
Serial No
Product
Definition
Product
Definitions
EXP LOT
Entry
Prod. Order
Creator
Production
Volume
Machine
DefinitionCreated
Orders
The created order is
saved for later
assignment to one or
several production
machines.
Machine
Definitions
Prod. Job
Assignment
Job assignment can
be done only if
product requirements
match machine
capabilities.
Prod. Jobs
Machine1
Prod. Jobs
Machine N
Client
for Machine
Operation
Machine
Interface
Client for
Sample
Removal
Client for
Manual
Rework
Cross sectional
functions
Server
Access
Functions
Client
HMI n
Client
HMI 1
User
Management
Audit Trail
Audit
Function
Product
Release Mgt
Key
Management
Reporting Production
Result Files
Archive
Tool
Created
Orders
Order
Management
(Order Tool)
Prod. Job
Assignment
Prod. Jobs
Machine1
Prod. Jobs
Machine N
Production
Results
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MEDTRACKER - Caratteristiche
Software and database per la Serializzazione e Track&Trace con oltre 10
anni di attività in settori security-sensitive
Concetto future-proof riferito alle future implementazioni di standard di
codifica e requisiti internazionali
Architettura del software modulare, adattabile alla singola linea, plant e
enterprise level (ISA95 Level 1 – 4)
Gestione facile, agile e veloce generazione di audit trails
Software and database per la Serializzazione e Track&Trace con oltre 10
anni di attività in settori security-sensitive
Software proprietario basato su Linux con un’architettura di sicurezza di
alto livello (encryption of data)
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Possibilità di interfacciarsi con impianti esistenti, anche di terze parti in
Level 2 (e.g. VDMA-XML)
Sistema centrale di generazione&recollection dei codici seriali, anche
per le successive fasi (aggregation, rework or commissioning)
Libera definizione dei prodotti e relativi workflow, senza programmazione
(data, aggregation levels, capabilities of machines)
Interfacce generiche con ERP-Systems (Level 4)
Interfacce con national and supranational hubs, con possibilità eventuale
di ulteriori adattamenti, con minimi sforzi (Level 4)
MEDTRACKER – Caratteristiche
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MEDTRACKER – Una Architettura Modulare
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Cosa dovrò fare..?
Serial Number ExchangeSerial Number Request
Serial Number Response Serial Number
Disposition
EventsCommission
Aggregation
Ship
Government Reports Product Manufactured
Product Imported
Product Exported
Product Sales / Distribution
Product Receipt
Product Returned
Product Return Receipt
Product Restocked
Product Quarantined
Product Expired
Product Withdrawn / Recalled
Product Damaged / Destroyed
Product Stolen / Lost
Government Queries
Request for Information
Product/Transaction Verification
Events Commission, Aggregation, Ship
Return, Return Receipt
Destruction
Events Return
Return Receipt
Destruction / Decommission Pharma & Bio
Pharma
Companies
Source: From Tracelink
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Costruire un piano – come
Serialization Project Plan
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Quali dipartimenti sono coinvolti
QualityRegulatoryLab/Pack
Design Pack Eng Validation
Supply
ChainLegalIT Dep
• Application
• Master Data
• Systems Architect
• Database Admin
• Reporting
IT
Department
• Product Management
• Package Labeling
• Packaging Process
• Operation Management
• Engineering
Packaging
Department
• Order Management
• Warehouse Process
• Customer Management
• WMS System
• Operation Management
Logistic
Department
Project
Executive
Executive
Operation
Program Sponsor / Steering Committee
Business Exec, Supply Chain, IT, Finance
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I principali dubbi e preoccupazioni
Source: IQPC Research 2014
Compatibilità con
macchine esistenti
Creazione di
codici univoci
Future performance delle
linee di produzione
Gestione simultanea di varie
linee o varie aziende
Integrazione con
sistema ERP
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La Base di un Processo Vincente
La gestione dei dati
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I Principi della Serializzazione e Track & Trace
Line Level 2
astuccio
fardello
cartone
pallet
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I principi di Serializzazione e Track & Trace
Line Level 3
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La Vera Sfida
La Gestione di Mercati diversi
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Data Flow a Level 4
Architettura e Links con Level 3 & 4
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Perchè implementare un Software Level 4?
Per assicurare un luogo centrale, sicuro ed affidabile per la Repository dei
Serial Numbers (S/Ns) and Commissioned Numbers (C/Ns)
Per l’importazione di S/Ns da National Authorities, ove richiesto
(e.g. China), o da MAH quando agiscono come CMO
Per fornire un Central Event Repository che copra gli interi processi di
Serializzazione e Track & Trace (e.g. through EPCIS)
Per assicurare l’unicità di tutti I numeri seriali, sia S/N che C/N
Interfacce con le Health Authorities (“Level-5 exchange”) e/o distributori e
magazzini di smistamento (supply chain, e-pedigrees)
Per la generazione di S/Ns relativi a ordini importati, in accordo con
National Legislations (EU, USA, Brazil, …)
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Why implementing a Level-4 Software?
Per l’esportazione dei dati/ordine (incluso S/Ns) a CMOs e
l’importazione di C/N e scambio informativo to / from CMOs
Per un’azienda od un license holder con più siti produttivi
un Level-4 system è un MUST
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Why implementing a Level-4 Software?Introduction
Level 4
Gestione e controllo di tutti i Livelli 3 (plant)
Gestione e controllo di partner esterni, CMOs
Interscambio dei dati con il sistema ERP aziendale
Interscambio dei dati con clienti (wholesalers)
Memorizzazione di tutti dati variabili e processi di aggregazione
Interscambio dei dati con hubs o generazione di e-pedigrees
Level 3
Gestione e controllo delle linee di confezionamento
Gestione e controllo di partner locali, CMOs
Ricezione di specifici pool di dati da Livello 4
Generazione di reportistica inerente la produzione da inviare al livello 4
Interscambio dei dati con ERP locali
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Indagine – US DSCA 2016
Source: From Iqpc
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Indagine – US DSCA 2016
Quali le speranze
Source: From Iqpc
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Grazie dell’attenzione !!!
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