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Linee Guida GINALinee Guida GINA
Sergio Bonini
Professore di Medicina Interna, Seconda Università di Napoli
INMM-CNR, ARTOV, Roma
se.bonini@gmail.com
Genova Nervi, 6-8 Aprile 2009
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PROGETTO MONDIALE ASMA:
GIN
lobal
itiative for
Linee-Guida Italiane Aggiornamento 2009
Modena, 2-5 Marzo 2009
INA
itiative for
sthma
Sergio Bonini
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www.progettolibra.itscaricato da www.sunhope.it
� Adattare le linee Guida Internazionalialle esigenze socio-sanitarie italiane
� Garantire che tutte le persone che si occupano di pazienti asmatici conoscano le
Obiettivi del Progetto Mondiale Asma Italia
si occupano di pazienti asmatici conoscano le raccomandazioni contenute nelle Linee Guida
� Promuovere iniziative per aumentare le conoscenze nel campo della diagnosi e terapia dell’asma
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Goal updated 2007Goal updated 2007
• Achieve and mantain control of symptoms
• Mantain normal activity levels, including exercise
• Mantain pulmonary fuction as close to normal
levels as possiblelevels as possible
• Prevent asthma exacerbations
• Avoid adverse effects from asthma medications
• Prevent asthma mortality
P.M. O’Byrne, Ferrara March 6, 2008
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Classificazione di Gravità prima dell’inizio del trattamento
Sintomi Sintomi notturni FEV1 o PEF
STEP 4Grave
ContinuiAttività fisica Frequenti
FEV1 ≤ ≤ ≤ ≤ 60% predetto
CLASSIFICAZIONE DI GRAVITÀCaratteristiche cliniche in assenza di terapia
Grave Persistente
STEP 3Moderato Persistente
STEP 2Lieve
Persistente
STEP 1Intermittente
Attività fisica limitata
QuotidianiAttacchi che limitanoL’attività
> 1 volta/settimana ma < 1 volta / giorno
< 1 volta/settimana
Frequenti
> 1 volta
Alla settimana
> 2 volte al mese
≤ ≤ ≤ ≤ 2 volte al mese
Variabilità PEF> 30%
FEV1 60 - 80% predetto
Variabilità PEF > 30%
FEV1 ≥ ≥ ≥ ≥ 80% predetto
Variabilità PEF 20-30%
FEV1 ≥ ≥ ≥ ≥ 80% predetto
Variabilita PEF < 20%
La presenza di almeno uno dei criteri di gravità è sufficiente per classificare un paziente in un determinato livello di gravità
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QualcheNessunaLimitazione delle attività
>2/settimanaNessuno (<2/settimana)Sintomi giornalieri
NON CONTROLLATOPARZIALMENTE CONTROLLATO
CONTROLLATOCARATTERISTICHE
LIVELLI DI CONTROLLO DELL’ASMA
Il controllo dell’asma
§ La funzione polmonare è valutabile solo in individui con età superiore a 5 anni
$ Per definizione, 1 riacutizzazione in una qualsiasi delle settimane di monitoraggio rende l’intera settimana non controllata
* Qualsiasi riacutizzazione dovrebbe essere prontamente seguita da una revisione del trattamento di mantenimento per assicurarsi che esso sia
adeguato
1 in qualsiasi settimana $1 o più per anno *NessunaRiacutizzazioni
<80% del predetto o del
personal best (se noto)Normale
Funzione polmonare (PEF o
FEV1) §
>2/settimanaNessuna (<2/settimana)Necessità di farmaco al
bisogno
QualcheNessunoSintomi notturni / risvegli3 o più aspetti presenti
nell’asma parzialmente
controllato
GINA ‘06
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controllato
parzialmente controllato
non controllato
LIVELLO DI CONTROLLOLIVELLO DI CONTROLLO
trovare e mantenere il più basso step di controllo
considerare lo step raggiunto per ottenere il controllo
mantenere lo step fino al controllo
TRATTAMENTO D’AZIONETRATTAMENTO D’AZIONE
RIDUZIONE
AUMENTOnon controllato
riacutizzazione
controllo
trattare come riacutizzazione
STEP DI TRATTAMENTORIDUZIONE AUMENTO
STEP
1STEP
2STEP
3STEP
4STEP
5
AUMENTO
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APPROCCIO PROGRESSIVO ALLA TERAPIA DELL’ASMA NELL’ADULTO
aggiungere 1 o più:
Anti-leucotrieni
aggiungere 1 o più:
Anti-leucotrieni
CSI a bassa
dose +
anti-leucotrieni *
Anti-leucotrieni *
Cromoni
Altre opzioni
(in ordine decrescente
Opzione
principale
CSI a alta dose + LABA
CSI a media dose + LABA
CSI a bassa dose + LABA
CSI a bassa dose
β2-agonisti a breve azione al bisogno
STEP 5STEP 4STEP 3STEP 2STEP 1
CSI = corticosteroidi inalatori; LABA = long-acting β2-agonisti; LR = a lento rilascio* nei pazienti con asma e rinite rispondono bene agli anti-leucotrieni** nei pazienti allergici ad allergeni perenni e con livelli di IgE totali sieriche compresi tra 30 e 700 U/ml
Controllo ambientale e Immunoterapia, quando indicati
Programma di educazione
β2-agonisti a breve azione al bisogno
Anti-leucotrieni
Anti-IgE
(omalizumab) **
Teofilline-LR
CS orali
Anti-leucotrieni
Teofilline-LR
anti-leucotrieni *
CSI a bassa
dose +
teofilline-LR
CSI a dose
medio-alta
decrescente di efficacia)
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Beclometasone >1000 – 2000
Dose Alta
>500 – 1000
Dose intermedia
200 – 500
Dose bassa
ADULTI $FARMACO
DOSI QUOTIDIANE (in mcg) COMPARATIVE DI CORTICOSTEROIDI PER VIA INALATORIADOSI QUOTIDIANE (in mcg) COMPARATIVE DI CORTICOSTEROIDI PER VIA INALATORIA
Terapia farmacologica
* farmaci che si possono usare in un’unica dose giornaliera
$ confronto basato sui dati di efficacia
Fluticasone
Flunisolide
Ciclesonide *
Budesonide
Beclometasone dipropionato
>500 – 1000
>2000
>320 – 1280
>800 – 1600
>1000 – 2000
>250 – 500
>1000 – 2000
>160 – 320
>400 – 800
>500 – 1000
100 – 250
500 – 1000
80 – 160
200 – 400
200 – 500
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Bambini >12 anni
RIDUZIONE AUMENTOSTEP DI TRATTAMENTO
STEP
1STEP
2STEP
3STEP
4STEP
5
Scelta uno Scelta uno
Educazione all’asma
Controllo ambientale
Somministrazione
ß2-agonisti a rapida
insorgenza d’azioneSomministrazione ß2-agonisti a rapida insorgenza d’azione
Aggiungere AggiungereScelta uno Scelta uno
Bassa dose
di ICS* più
ß2-agonisti
a lunga azione
Media o alta dose
di ICS
Aggiungere
uno o più
Aggiungere
uno o entrambi
Bassa
dose di ICS*
Media o alta dose
di ICS
più ß2-agonisti
a lunga azione
Glucocordicosterio
di orali
Anti-leucotrienici** Anti- leucotrienici Trattamento
con anti Ig-E
Bassa dose di ICS
più anti-leucotrienici** Teofilline a lento
rilascio
Bassa dose di ICS
più teofilline a lento
rilascio
Opzioni di co
ntrollo
*glucocorticosteroidi inalati**recettori antagonisti o inibitori di sintesi
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> 400> 200 - 400100 - 200Budesonide
> 400> 200 - 400100 - 200 Beclometasone
Dose alta Dose media Dose bassa Farmaco
Dose (mcg) giornaliera comparativadegli steroidi inalati in età pediatrica*
> 400> 200 - 400100 – 200Ciclesonide
> 1250> 750 - 1250500 - 750Flunisolide
> 400> 200 - 400100 - 200Fluticasone
> 400> 200 - 400 100 - 200Mometasone
> 400> 200 - 400100 - 200Budesonide
* I dosaggi comparativi devono essere valutati anche in considerazione dei diversi sistemi di erogazionedisponibili per ciascun composto (MDI, DPI, nebulizzatore) e delle caratteristiche fisiche del composto e del propellente utilizzato negli MDI.
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Valutazione inizialeAnamnesi, esame obiettivo (eloquio, FC, FR), PEF
Trattamento inizialeββββ2 agonisti a breve durata d’azione (da 2 a 4 puffs ogni 3-4 ore)
Il trattamento delle riacutizzazioni lievi
Asma severo o a rischio di morte
ββββ2 agonisti a breve durata d’azione (da 2 a 4 puffs ogni 3-4 ore)Corticosteroidi sistemici o per via inalatoria ad alte dosi
Risposta incompleta o scarsa
Risposta buona
Terapia domiciliare(controllo a breve)
Invio in Ospedale
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Il trattamento delle riacutizzazioni gravi
2
Trattamento inizialeBroncodilatatori ; cortisonici sistemici, O se necessario
Risposta incompleta/cattivaBuona risposta
Valutazione inizialeAnamnesi, esame obiettivo, EGA, PEF o VEMS
à
Se stabile, dimissione con consiglio di controllo
specialistico entro 20gg
Risposta incompleta/cattiva
Consulenza specialistica pneumologica
Buona risposta
Dimissione
Cattiva risposta
Ricovero
Ricovero in Pneumologia UTIR o
Unit di Terapia IntensivaValutazionefunzionale
Buona risposta
per almeno 1 oraOsservazione
Insufficienza respiratoria
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Does current management Does current management
of allergic diseases and asthma of allergic diseases and asthma
follow guidelinesfollow guidelines??follow guidelinesfollow guidelines??
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Work in progressWork in progress
• A nationwide survey sponsored by the Italian
Drug Agency for 1.2M Euro to evaluate
whether asthma guidelines are implemented
in clinical practicein clinical practice
• A research project in 70,000 Telecom
workers to record current treatment of
asthmatics and their effect on asthma
control.
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Guidelines: the goalGuidelines: the goalThe ultimate goal of disease guidelines isThe ultimate goal of disease guidelines is
• not to gratify the drafting expert panel• not to make happy drug companies• not to make happy drug companies
• not to justify educational programmes and congress lectures
… but to recover patient health, or at leastto control the symptoms and course of thedisease.
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• Can asthma be cured?
• Is asthma under control?
Guidelines: Outcome measuresGuidelines: Outcome measures
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• 13.2% of asthmatics with a light burden
• 14.0% of asthmatics with a heavy burden
The present socioThe present socio--economic burden of asthmaeconomic burden of asthma
ECRHS, IIECRHS, II
(many reduced activity days and/or hospital
services utilization) particularly in non-
atopic females and in the obese population
Accordini S et al. Allergy 2008; 63: 116-124
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The The GGaining aining OOptimal ptimal AAsthma controsthma controLL studystudy
Bateman ED et al. Eur Resp J 2007; 29: 56-63
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Why Asthma Guidelines did not Why Asthma Guidelines did not
completely improve asthma control?completely improve asthma control?
• The guidelines
• The physicians• The physicians
• The patient
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• Accumulation of evidence
• Preparation of an evidence-based consensus
document
Guidelines: The processGuidelines: The processof development and implementationof development and implementation
document
• Diffusion of the document
• Monitoring of implementation
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Does the problem stay in the Guidelines?Does the problem stay in the Guidelines?
• Evidence accumulated is not sufficient
• Recommendations are not consistent with
evidence
• Conflict of interests
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“Published guidelines differ “Published guidelines differ
in practice recommendations making in practice recommendations making consistency difficult”consistency difficult”
Hockman RH. Crit Care Nurs Clin N Am 2004; 16: 293-310
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Statement of evidence: Strength of evidenceStatement of evidence: Strength of evidenceShekelle et al, BMJ 1999Shekelle et al, BMJ 1999
A. Directly based on randomized controlled trials
and meta-analysesB. Evidence from at least one controlled study without
randomization or extrapolated recommendation
from category A evidencefrom category A evidence
C. Evidence from at least one other type of quasi-
experimental study or extrapolated recommendation
from category A or B evidence
D. evidence from expert committee reports or opinions
or clinical experience of respected authorities, or both
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Intervention SAR PAR adult children adult children
Oral anti-H1 A A A A
Intranasal anti-H1 A A A A
Strength of evidence for treatment of rhinitisStrength of evidence for treatment of rhinitis
ARIAARIA
Intranasal anti-H1 A A A A
Intranasal CS A A A A
Intranasal chromone A A A A
Anti-leukotriene A A
Subcutaneous SIT A A A A
Sublingual / nasal SIT A A A
Allergen avoidance D D D D
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Quality of evidence and definition Quality of evidence and definition
according to GRADEaccording to GRADE
Grade Definition
High Further research is very unlikely to change our
confidence in the estimate of effect
Moderate Further research is likely to move an importantModerate Further research is likely to move an important
impact on our confidence in the estimate of effect and
may change the estimate
Low Further research is very likely to have an important
impact on our confidence in the estimate of effect and
is likely to change the estimate
Very Low Any estimate of effect is very uncertain
Guyatt G et al. www.evidence-basedmedicine.com 2005; Module 37. Topic 2011: 189
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Factors in deciding on confidence in Factors in deciding on confidence in
estimates of benefits, risks, burden and costsestimates of benefits, risks, burden and costs
Guyatt G et al. www.evidence-basedmedicine.com 2005; Module 37. Topic 2011: 189
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Implications Strong recommendation Weak recommendation
For patients Most individuals in this situation
would want the recommended course
of action and only a small proportion
would not. Formal decision aids are
not likely to be needed to help
individuals make decisions consistent
with their values and preferences.
The majority of individuals in this
situation would want the suggested
course of action, but many would
not.
For Most individuals should receive the Recognize that different choices will
Strenght of recommendationsStrenght of recommendations
For
clinicians
Most individuals should receive the
intervention. Adherence to this
recommendation according to the
guideline could be used as a quality
criterion or performance indicator.
Recognize that different choices will
be appropriate for different patients,
and that you must help each patient
arrive at a management decision
consistent with her or his values and
preferences. Decision aids may well
be useful helping individuals making
decisions consistent with their values
and preferences.
For policy
makers
The recommendation can be adapted
as policy in most situations
Policy making will require
substantial debates and involvement
of many stakeholders
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Factors panel should consider in deciding Factors panel should consider in deciding
on a strong or weak recommendationon a strong or weak recommendation
Guyatt G et al. Chest 2006; 129(1):174-81
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Conflict of interestsConflict of interests
• There should be an explicit statament that
views or interests of the funding body have
not influenced the final recommendations
• Conflict of interests of the development
group mast be recorded, and so stated in the
guidelines
AGREE Research Trust, 2004
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Does the problem stay in the physicians?Does the problem stay in the physicians?
• Methods of diffusion
• Too many guidelines
• Different approach by generalists and • Different approach by generalists and
specialists
• Influence of drug companies on prescriptions
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Asthma and Rhinitis in AdultsAsthma and Rhinitis in Adults
Approx 4000 adults (mean age: 37.1 years, males
43.8%) equally distributed among specialists of
referral
2000 2060 records, questionnaires from 40-100
consecutive patients with “allergic diseases” perconsecutive patients with “allergic diseases” per
center. Aimed at giving a picture of the current
diagnostic and therapeutic approach in different
specialties
2001 Approx 2000 records, standardised diagnostic
approach (questionnaires, skin tests, serum, cells),
including data on QoL and socioeconomics.
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Allergology
Pneumology
ENT
Ophthalmology
Dermatology
2000 2001
Del Prete D'elios 40 40Pozzi Gani 40 40Marone Spadaro 40 40Senna Bonadonna 40 0Bonifazi Bilò 40 40Del Giacco Saba 40 40Puddu Locanto 40 40Lombardi Lombardi 40 0Miadonna Gibelli 40 0Sacerdoti Cassaglia 40 40Gelmetti Benelli 100 56Angelini Bonamonte 100 100Seidenari Conti 100 100Rolando Iester 100 99Bonini Sgrulletta 100 99Secchi Leonardi 100 0
Centro
Secchi Leonardi 100 0Pasqualetti Pasqualetti 100 100
Vignola Guerrera 40 0Talmassons Reccardini 40 40Canonica Pasquali 40 40Mistretta Vancheri 40 23Olivieri Malorgio 40 40D'amato Di Perna 40 40Fabbri Vailati 40 0Cocco Feliciello 40 0Donner Sacco 40 40Motta Varricchio 100 100Passali Passali 100 0Pallestrini Bongiovanni 100 100Cassano Gattulli 100 89Totale 1860 1346
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0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
A D O P ENT
2000
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
A D O P ENT
2000
Conjunctivitis Rhinits
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
A D O P ENT
2000
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
A D O P ENT
2000
Asthma Allergic Dermatitis
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Specialist diagnostic approach
Specialist PFT
% of patients tested % of positive
Allergologist 24.5 34.7
Pneumologist 71.7 32.9
ENT 0 -
Dermatologist 1.0 33.3
Ophthalomologist 0.5 0
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Use of Topical SteroidsUse of Topical Steroids
25%
30%
35%
40%
2000
2001 Nasal
Bronchial
Nasal
Bronchial
0%
5%
10%
15%
20%
ENT DermatologistsPneumologists
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Spesa per farmaci respiratori in Italia
82
5048
3534600
700
800
milioni
Altri
CromoniAnticolin.
226 219
112200
124105
918234
0
100
200
300
400
500
2001 2002Anno
€milioni Anticolin.
TeofilliniciAnti-leuc.
AntiHbeta2-ag.
Associaz.ICS
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Fonte: The Use of Pharmaceuticals in Italy, OsMed Giu. 2007
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Fonte: The Use of Pharmaceuticals in Italy, OsMed Giu. 2007
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Does the problem stay in the patient?Does the problem stay in the patient?
• Unfortunately the patient is not a disease but
often suffers from multiple comorbidities
• Compliance• Compliance
• Costs
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The problem is in the processThe problem is in the process
Expert panel Physicians
Patients
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