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M E D I C A L G A S E S
Normativa di riferimento e Standard Internazionali:farmaci e dispositivi medici
Normativa di riferimento e Standard Internazionali:farmaci e dispositivi mediciStefania MarianiStefania Mariani
EIGA Working Group 7 Medicinal EIGA Working Group 7 Medicinal GasesGases
Ancona, 28 giugno 2007Ancona, 28 giugno 2007
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I gas medicinaliI gas medicinali
Dal punto di vista normativo è necessario considerare due importanti aree legislative :
MEDICINALI = i gas sono classificati come sostanze medicinali
DISPOSITIVI MEDICI = i gas vengono somministrati al paziente attraverso impianti classificati dispositivi medici
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Rilascio del lotto
Riempimento contenitori
Distribuzione
Contenitori vuoti
I gas medicinali dal “produttore al consumatore”I gas medicinali dal “produttore al consumatore”
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Rilascio del lotto
Riempimento contenitori
Distribuzione
Contenitori vuoti
Area normativa “ medicinali”Area normativa “ medicinali”
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Cos’è un medicinaleCos’è un medicinale
Ai sensi del decreto legislativo n° 219 del 2006 (recepimento della Direttiva EU 2001/83 /CE e smi) si definisce come medicinale :
Art 1 definizione
a) Ogni sostanza o associazione di sostanza presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane
Ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica ovvero di stabilire una diagnosi medica
oo)Gas medicinale: ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi
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In base al Decreto Legislativo 219/2006 chi immette in commmercio gas medicinali deve
In base al Decreto Legislativo 219/2006 chi immette in commmercio gas medicinali deve
Possedere l’Autorizzazione alla Produzione, alla Distribuzione e all’IMMISSIONE IN COMMERCIO
………………… adempiere a tutti gli obblighi del decreto
Rispettare i requisiti di purezza previsti dalla Farmacopea Ufficiale Italiana ed Europea
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I gas presenti in Farmacopea sonoI gas presenti in Farmacopea sono
OSSIGENO
PROTOSSIDO D’AZOTO
AZOTO
ANIDRIDE CARBONICA
ARIA COMPRESSA
ARIA SINTETICA
ELIO
MONOSSIDO D’AZOTO
AZOTO POVERO IN OSSIGENO
La monografia di La monografia di Farmacopea specifica :Farmacopea specifica :
-La purezza in termini La purezza in termini di titolo e di inquinantidi titolo e di inquinanti
-I metodi di analisiI metodi di analisi
-I metodi di testI metodi di test
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I gas presenti in Farmacopea sonoI gas presenti in Farmacopea sono
OSSIGENO
PROTOSSIDO D’AZOTO
AZOTO
ANIDRIDE CARBONICA
ARIA COMPRESSA
ARIA SINTETICA
ELIO
MONOSSIDO D’AZOTO
AZOTO POVERO IN OSSIGENO
La loro La loro classificazione classificazione dipende dalla dipende dalla
DESTINAZIONE DESTINAZIONE D’USOD’USO
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I gas medicinaliI gas medicinali In base alla definizione di medicinale del decreto
legislativo 219/2006 sono medicinali :– OSSIGENO– PROTOSSIDO D’AZOTO– ARIA COMPRESSA– ARIA SINTETICA– Miscele
Alcuni gas sono ECCIPIENTI :AZOTOELIO
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Rilascio del lotto
Riempimento contenitori
Distribuzione
Contenitori vuoti
Area normativa “Dispositivo Medico”Area normativa “Dispositivo Medico”
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Cos’è un Dispositivo Medico
Cos’è un Dispositivo Medico
Ai sensi del Decreto legislativo 46/97 e smi si definisce come Dispositivo medico :
2. Ai fini del presente decreto s'intende per:a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;
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Impianti di distribuzione DMImpianti di distribuzione DM
Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, e' soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive modificazioni (oggi 219/2006)
Gli impianti centralizzati di distribuzione gas medicinali e i relativi componenti sono classificati come Dispositivi Medici in classe IIb
Gli impianti centralizzati di distribuzione vuoto e i relativi componenti sono classificati come Dispositivi Medici in classe IIb
Gli impianti di evacuazione gas anestetici sono classificati come Dispositivi Medici in classe IIa
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I gas Dispositivo MedicoI gas Dispositivo Medico
Alcuni gas ricadono anche nella definizione di Dispositivo Medico come “sostanze” DM in quanto in particolari destinazioni d’uso non hanno azione farmacologica
GAS DISPOSITVI MEDICI:
ANIDRIDE CARBONICA per laparoscopiaGAS PER CRIOTERAPIA (Protossido d’azoto, azoto, anidride carbonica)ARGON per Argon Plasma CoagulationAZOTO per crioconservazione
………………………..
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Art. 4(Requisiti essenziali) 1. I dispositivi devono soddisfare i requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione
Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo 4 il dispositivo fabbricato in conformita' delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali che le recepiscono.
Si tratta di norme tecniche pubblicate da enti normativi a livello nazionale, europeo e mondiale
Ai sensi del Decreto legislativo 46/97 e smi :
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Enti di normazioneEnti di normazione
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Enti di normazioneEnti di normazione
VIENNA AGREEMENTVIENNA AGREEMENT
Ogni volta che uno dei due istituti manda in Ogni volta che uno dei due istituti manda in revisione una norma, verifica revisione una norma, verifica
l’interessamento dell’altro alla stesura l’interessamento dell’altro alla stesura congiunta congiunta
OBBIETTIVOOBBIETTIVO
Evitare la duplicazione di norme di pari Evitare la duplicazione di norme di pari oggettooggetto
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Vienna AgreementVienna Agreement
ISO 9170-1EN 737-1Medical gas pipeline systems - Part 1:Terminal units for compressed medical gasesand vacuum
EN 737-2Medical gas pipeline systems - Part 2:Anaesthetic gas scavenging disposalsystems - Basic requirements
EN 737-3Medical gas pipeline systems - Part 3:Pipelines for compressed medical gases andVacuum
EN 737-4Anaesthetic and respiratory equipment –Conical connectors - Part 4: Terminal unitsfor anaesthetic gas scavenging systems
ISO 7396-2
ISO 7396-1
ISO 9170-2
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Vienna AgreementVienna Agreement
EN 738-1Pressure regulators for use with medical gases -Part 1: Pressure regulators and pressureregulators with flow metering devices
EN 738-2Pressure regulators for use with medical gases -Part 2: Manifold and line pressure regulators
EN 738-3Pressure regulators for use with medical gases -Part 3: Pressure regulators integrated withcylinder valves
EN 738-4Pressure regulators for use with medical gases -Part 4: Low-pressure regulators intended forincorporation into medical equipment
EN ISO 10524-1già pubblicata
ISO 10524-2già pubblicata
ISO 10524-3già pubblicata
ISO 10524-4
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Revisione EN 737-3Revisione EN 737-3
Lavoro iniziato in Novembre 2003 in CEN TC 215 WG3
Partecipazione diretta di esperti da:- Germania (DIN) - Francia (AFNOR) - Inghilterra (BSI) - Belgio
(BIN)- Spagna (AENOR) - Svezia (SIS) - Italia (UNI) - Canada (SCC)
Supporto esterno da:- Stati Uniti - Australia - Giappone - Lituania
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EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1
PRINCIPI ISPIRATORI
ESTENSIONE DEL CONCETTO DI CONTINUITA’ DI EROGAZIONE IN CONDIZIONI DI SINGOLO
MALFUNZIONAMENTO
CONDIVISIONE CON LA STRUTTURA OSPEDALIERA DEGLI ELEMENTI CRITICI AI FINI DELLA
GESTIONE DEL RISCHIO IN SEDE DI PROGETTO E DI ESERCIZIO
ELIMINAZIONE DELLE ZONE D’OMBRA E DEGLI ELEMENTI DI CONFUSIONE (con particolare
riferimento ai collaudi e alle peculiarità degli impianti a doppio stadio)
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94 pagine94 pagine 167 pagine167 pagine
EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1
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EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1
Aspetti progettuali
Centrali di alimentazione
Riduttori secondo stadio doppi
Allarmi di reparto
Specifiche di installazione
Specifiche sulle fasi di collaudo
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Coinvolgimento dell’ospedale e post-vendita
RISK MANAGEMENT CHECK-LIST
Individua le più comuni potenziali cause di pericolo derivanti dall’utilizzo degli impianti e propone misure di controllo, esplicitando quali di queste debbano essere
organizzate a cura della struttura ospedaliera: documento pensato per la divulgazione su vasta scala
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EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1
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EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1
OPERATIONAL MANAGEMENT
Per le fasi di esercizio degli impianti (post-vendita) definisce le figure che all’interno della struttura ospedaliera dovrebbero occuparsi a vario titolo della corretta conduzione: l’Ente ospedaliero trova suggerimenti per la corretta impostazione dei flussi di informazioni e responsabilità.
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EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1
OPERATIONAL MANAGEMENT
Definisce le operazioni di gestione che devono essere condotte (formazione del personale, manutenzioni, procedure di emergenza, approvvigionamento dei gas medicinali e monitoraggio delle sorgenti, …) dalle figure responsabili individuate.
Entrata in vigore e periodo di transitorioEntrata in vigore e periodo di transitorio
QUANTO DURA ILQUANTO DURA IL
PERIODO TRANSITORIOPERIODO TRANSITORIO
??Di norma il periodo transitorio dura 6 mesi.Di norma il periodo transitorio dura 6 mesi.
In questo caso siamo in attesa di confermaIn questo caso siamo in attesa di conferma
di allungamento a 2 annidi allungamento a 2 anni
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Obiettivo finaleObiettivo finale
Garantire al paziente :
Il gas medicinale corretto
somministrato in sicurezza
nella qualità corretta
nella quantità necessaria
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Grazie per l’attenzione !!!Grazie per l’attenzione !!!