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M e t t i t i i n g i o c o !PERCORSO FORMATIVO BASE (UE) 2017/745

OBIETTIVODELPERCORSO MD24, brand THEMA dedicato alla

formazione nel settore medicale,

mette a disposizione un percorso

formativo che intende promuovere e

fornire al partecipante le conoscenzebase dell'MDR (UE) 2017/745. Investi tempo nel crearti le giuste

competenze di base per affrontare al

meglio questo impegnativo

cambiamento regolatorio.

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INFOGENERALI SEDE E POLO DIDATTICO

Imola (BO) - Via Saragat 5

Compilare e inviare il modulo

d'iscrizione presente sul sito

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REQUISITI PER PARTECIPARE

NUMERO MAX PARTECIPANTI: 8

9:00 - 13:00 

ORARIO LEZIONI

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L A S T R U T T U R APERCORSO FORMATIVO BASE (UE) 2017/745

Gli operatori economici:ruolo e responsabilità1

12/09/2019

La Persona Responsabile 2

16/10/2019

La Documentazione Tecnica e i Requisiti Essenziali3

06/11/2019

La sorveglianzapost-market 5

12/12/2019

4La valutazione clinica27/11/2019

GLI OPERATORIECONOMICI

MDR (UE) 2017/745: principali novità estato attuale dell’implementazioneLe responsabilità degli operatorieconomiciRintracciabilità e UDI Eudamed ed accesso ai dati Studi clinici pre e post market Analisi degli aspetti di responsabilitàdelle persone fisiche e giuridiche 1

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PROGRAMMA:

LA PERSONARESPONSABILE

Ruolo e funzioni della Persona Responsabile Impatto e interazione all’interno dell’azienda Importanza e obbligatorietà di tale figura Requisiti e competenze Benefici e criticità per l’azienda

2

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PROGRAMMA:

DOCUMENTAZIONETECNICA E REQUISITIESSENZIALI

Regolamenti, Normative e requisitiapplicabiliIl nuovo Regolamento MDR (UE)2017/745 Il Fascicolo Tecnico dei dispositivimedici, in base ai requisiti dell’AnnexII e III dell'MDR Controllo delle modifiche al fascicolotecnico3

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PROGRAMMA:

LA VALUTAZIONECLINICA

Introduzione Requisiti Essenziali eValutazione Clinica (All. X Direttiva93/42/CEE) Requisiti MDR (UE) 2017/745 sullaValutazione ClinicaLa linea guida MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Documentazione per la ClinicalEvaluation sulla base della letteratura Redazione ed aggiornamento dellaClinical Evaluation, Post MarketClinical Follow-up (PMCF) e PostMarket Surveillance (PMS)

4

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PROGRAMMA:

SORVEGLIANZAPOST-MARKET

Requisiti della Direttiva93/42/EEC e Regolamento MDR(UE) 745/2017 Cosa significa attività disorveglianza postmarketMonitoraggio e attività dicomunicazione con le AutoritàRegolatorie: la vigilanza Segnalazione di eventi, azionicorrettive sul campo e gestionedei recallAltri obblighi di comunicazione

5

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PROGRAMMA:

QUOTA DIPARTECIPAZIONE

SEMINARIO SINGOLO: 250€ (IVA esclusa)

PERCORSO COMPLETO: 1000€ (IVA esclusa)

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La quota

comprende: 

E' possibile partecipare sia al percorso formativo completo, che ai singoli seminari.

Iscrivendosi al percorso completo, un seminario è

in omaggio.

attestato di

frequenza;

materiale didattico in

formato elettronico;

coffee break.

PER INFO

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(+39) 0542 1892624

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