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Prodisc-L. Protesi modulare per dischiintervertebrali per la stabilizzazionedella colonna lombare e per il ripristinodel range fisiologico di movimento.
Tecnica chirurgica
Questa pubblicazione non è previstaper la distribuzione negli USA.
Strumenti ed impiantiapprovati dalla AO Foundation.
Sommario
Indicazioni e controindicazioni 4
Cinematica 6
Impianti 8
Strumenti 10
Strumenti facoltativi 17
Altri prodotti Synthes per l’accesso, 20la discectomia e la preparazionedella placa terminale
Piano preoperatorio 22
Tecnica chirurgica 23
Casistica 31
Bibliografia 34
Prodisc-L Tecnica chirurgica Synthes 1
Controllo con amplificatore di brillanza
AvvertenzaQuesto manuale d’uso non è sufficiente per l’utilizzo immediato del sistema. Siconsiglia di consultare un chirurgo che già impianti il prodotto.
Nota: è assolutamente necessario partecipare ad un corso di addestramento. Ilvostro rappresentante Synthes locale sarà lieto di fornirvi ulteriori informazioni.
Condizionamento, cura e manutenzione degli strumenti SynthesPer le direttive generali, il controllo del funzionamento e lo smontaggio deglistrumenti composti da più parti si prega di contattare il proprio rappresentanteSynthes locale o fare riferimento a: www.synthes.com/reprocessing
Un concetto comprovato dal campo dell’endoprosteticaarticolare
Esperienza comprovata– Derivante da decenni di esperienza nel campo dell’endo-prostetica dell’articolazione del ginocchio e dell’anca
– Oltre 15.000 protesi Prodisc-L sono state impiantate dal1990
– Uno studio retrospettivo con 11 anni di follow-up eviden-zia un livello di soddisfazione dei pazienti pari al 93%
– Gli inserti in polietilene insieme alle placche terminali in cobalto-cromo-molibdeno dimostrano da vari decenni uncomportamento eccezionale all’abrasione nel ginocchio,nell’anca e nelle protesi spinali.
Conservazione del movimento– Mantenimento del range fisiologico di movimento per flessione/estensione, rotazione e inclinazione laterale
– Ripristino dell’altezza del relativo segmento, dell’equilibrioanatomico e della stabilità della colonna spinale
– Il movimento guidato e controllato limita il carico sulle arti-colazioni delle faccette
– Scarico da sovraccarico dei segmenti adiacenti
Buon adattamento all’anatomia– La misura dell’impianto, l’angolo lordotico e l’altezza dellaprotesi sono intercambiabili per adattarsi all’anatomia delpaziente
– Placche con design anatomico
Fissaggio eccellente– Le chiglie e le punte centrali forniscono il fissaggio primario– Il rivestimento in titanio poroso delle placche terminali favorisce la crescita dell’osso
Prodisc-L. Protesi modulare per dischiintervertebrali per la stabilizzazionedella colonna lombare e per il ripristinodel range fisiologico di movimento.
2 Synthes Prodisc-L Tecnica chirurgica
Contrassegnare la lineamediana
Inserire l’impianto di prova
Scalpellare il letto dellachiglia guidata sopral’impianto di prova
Posizione finale dell’impianto
Accesso mininvasivo, una tecnica chirurgica semplice esicura
Gli strumenti sono semplici e sicuri da maneggiare: – Gli stretti strumenti indicati consentono di praticare breviinterventi di chirurgia mininvasiva e di ottenere quindi unamobilizzazione rapida del paziente
– Impianti di prova con fine corsa regolabile per evitare unposizionamento posteriore eccessivo
– Il letto della chiglia si prepara mentre si guida in sicurezza ilcesello sull’impianto di prova
– L’impianto viene guidato nella posizione giusta tramite iltaglio del cesello
– Orientamento sulla linea mediana per un impianto preciso
Prodisc-L Tecnica chirurgica Synthes 3
4 Synthes Prodisc-L Tecnica chirurgica
Indicazioni e controindicazioni
Gli impianti Prodisc-L servono a sostituire un disco interverte-brale lombare, a ripristinare l’altezza del disco e il movimentodel segmento.
Indicazioni
Discopatia lombare
Controindicazioni
– Stenosi spinale, radiculopatia– Aumentata instabilità dei segmenti– Deformità spinale, spondilolistesi maggiore del 25 %– Conferma radiografica di grave malattia o degenerazionedelle faccette articolari
– Osteoporosi, osteocondrosi e osteopenia grave– Infezioni acute o croniche sistemiche, spinali o localizzate– Malattie sistemiche e metaboliche– Ogni condizione medica e chirurgica che precluda i poten-ziali effetti positivi della chirurgia spinale
– Sensibilità del corpo ai materiali dell'impianto– Dipendenza da medicinali, abuso di medicinali o alcolismo– Gravidanza– Obesità– Mancanza di collaborazione del paziente
Prodisc-L Tecnica chirurgica Synthes 5
15°5° 10°
20°7° 13°
10°5° 5°
.
20°10° 10°
6 Synthes Prodisc-L Tecnica chirurgica
Cinematica
La cinematica corrisponde alla guida nelle articolazioni verte-brali1:
Il centro rotazionale è appena sotto la placca terminale supe-riore del corpo vertebrale caudale interessato. La posizionedel centro della rotazione e il raggio di flessione corrispon-dono alla guida naturale dell’articolazione nelle articolazionivertebrali. Viene ripristinato il range fisiologico di movimentorelativamente a flessione/estensione e piegamento laterale.La rotazione assiale è limitata solo dalle strutture anatomichee non dalla protesi. Il principio sfera-articolazione non con-sente di effettuare movimenti di pura traslazione.
Flessione/estensione
Piegamento laterale
1 White, Panjabi 1990; Pearcy, Portek, Shepard 1984; Pearcy, Tibrewal 1984;Dvorak et al 1991
6°3° 3°
Rotazione assiale
Prodisc-L Tecnica chirurgica Synthes 7
3°/6°/9°/11°10/12/14 mm7�4 °
Berry et al 1987 Gilad, Nissan 1986
12�3 mm
52�4 mm
34�3 mm
Berry et al 1987 Gilad, Nissan 1986
8 Synthes Prodisc-L Tecnica chirurgica
Impianti
Sono disponibili due misure diverse per una copertura otti-male della piastra terminale vertebrale:
– M e L
L’altezza del disco intervertebrale specifica del paziente e l’al-lineamento sagittale del segmento interessato si possono ri-pristinare grazie a:
– tre diverse altezze (10, 12 e 14 mm)– quattro angoli di lordosi (3°, 6°, 9° e 11°)
Misura M: 34.5 mmMisura L: 39.0 mm
Misura M: 27 mmMisura L: 30 mm
2 mm2 mm
6.5 mm
17.1 mm
30.0 mm
27.0 mm
39.0 mm34.5 mm
M L
Placche superiori 3° SSX660K SSX670K
6° SSX520K SSX540K
11° SSX522K SSX542K
Placche inferiori 0° SSX524K SSX544K
3° SSX662K SSX672K
8° SSX664K SSX674K
Inserti PE 10 mm SSX626 SSX646
12 mm SSX627 SSX647
14 mm SSX628 SSX648
Nota: seguire le raccomandazioni relative all’applicazione deidiversi angoli di lordosi (pagina 22).
Prodisc-L Tecnica chirurgica Synthes 9
Strumenti
Il set di strumenti Prodisc-L è stato messo a punto per proce-dure mininvasive, endoscopiche o microscopiche.
Discectomia e mobilizzazione
SFW580R Staccaperiostio
SFW650R Prodisc-L pinza d’espansione, curva
10 Synthes Prodisc-L Tecnica chirurgica
Sistema di impianti di prova
24 impianti di prova corrispondono alle possibili combina-zioni d’impianto.
Impianto di prova M, 3°
Art. no. Altezza
SFW751R 10 mm
SFW752R 12 mm
SFW753R 14 mm
Impianto di prova M, 6°
Art. no. Altezza
SFW651R 10 mm
SFW652R 12 mm
SFW653R 14 mm
Impianto di prova M, 9°
Art. no. Altezza
SFW754R 10 mm
SFW755R 12 mm
SFW756R 14 mm
Impianto di prova M, 11°
Art. no. Altezza
SFW654R 10 mm
SFW655R 12 mm
SFW656R 14 mm
Prodisc-L Tecnica chirurgica Synthes 11
Impianto di prova L, 3°
Art. no. Altezza
SFW757R 10 mm
SFW758R 12 mm
SFW759R 14 mm
Impianto di prova L, 6°
Art. no. Altezza
SFW657R 10 mm
SFW658R 12 mm
SFW659R 14 mm
Impianto di prova L, 9°
Art. no. Altezza
SFW760R 10 mm
SFW761R 12 mm
SFW762R 14 mm
Impianto di prova L, 11°
Art. no. Altezza
SFW660R 10 mm
SFW661R 12 mm
SFW662R 14 mm
Strumenti
12 Synthes Prodisc-L Tecnica chirurgica
SFW601R Fine corsa regolabile
Il fine corsa regolabile è applicato all’impi-anto di prova per impedire un posiziona-mento troppo posteriore.
SFW565R Impugnatura per impianti di prova
SFW602R Cacciavite per fine corsa
Strumenti di cesello
Cesello, a fessura
Art. no. Altezza
SFW867R 10 mm
SFW868R 12 mm
SFW869R 14 mm
SFW691R Martello combinato
Prodisc-L Tecnica chirurgica Synthes 13
Strumenti
14 Synthes Prodisc-L Tecnica chirurgica
SFW582R Leva, per strumenti d’inserzione
Distrattore
Art. no. Altezza
SFW874R 10 mm
SFW875R 12 mm
SFW876R 14 mm
Usato per praticare la distrazione dei bracci dell’inseritore
Strumenti per l’inserimento dell’impianto
Inseritore
Art. no. Misura
SFW672R M
SFW673R L
Questo strumento multifunzionale si usa per inserire le dueplacche d’impianto, praticando una distrazione dello spaziointervertebrale e inserendo l’inserto in PE nella placca infe-riore.
Inseritore per inserto in PE
Art. no. Misura
SFW577R M
SFW578R L
Usato per spingere l’inserto in PE nella placca inferiore.
Prodisc-L Tecnica chirurgica Synthes 15
16 Synthes Prodisc-L Tecnica chirurgica
Strumenti
Set
SFW784R Vario Case per strumenti Prodisc-L
SFW785R Vario Case per impianti di prova Prodisc-L
Strumenti facoltativi
Distanziatori
retti
Art. no. Dimensioni
SFW521 Altezza 10 mm, 6°, lunghezza 150 mm
SFW522 Altezza 12 mm, 6°, lunghezza 150 mm
SFW531 Altezza 10 mm, 6°, lunghezza 170 mm
SFW532 Altezza 12 mm, 6°, lunghezza 170 mm
SFW541 Altezza 10 mm, 6°, lunghezza 190 mm
SFW542 Altezza 12 mm, 6°, lunghezza 190 mm
angolati
Art. no. Dimensioni
SFW621 Altezza 10 mm, 6°, lunghezza 150 mm
SFW622 Altezza 12 mm, 6°, lunghezza 150 mm
SFW631 Altezza 10 mm, 6°, lunghezza 170 mm
SFW632 Altezza 12 mm, 6°, lunghezza 170 mm
SFW641 Altezza 10 mm, 6°, lunghezza 190 mm
SFW642 Altezza 12 mm, 6°, lunghezza 190 mm
388.140 Chiave a tubo da � 6.0 mm, con impugnatura retta
SFW520 Impugnatura per distanziatore
Prodisc-L Tecnica chirurgica Synthes 17
18 Synthes Prodisc-L Tecnica chirurgica
Strumenti facoltativi
SFW788R Vario Case per distanziatori Prodisc-L
I distanziatori Prodisc-L tengono aperto il segmento discale efacilitano la discectomia e l’inserimento della protesi. I distan-ziatori possono essere fissati a Synframe.
Nota: i distanziatori non devono essere utilizzati per allargareil segmento, ma esclusivamente per tenere aperto un seg-mento già mobilizzato. I distanziatori devono essere posizio-nati in posizione verticale nello spazio del disco intervertebrale senza esercitare alcuna forza, mentre lo spa-zio del disco intervertebrale viene mantenuto aperto dallapinza d’espansione (SFW650R).
Ceselli con lame senza fessura
Art. no. Altezza
SFW567R 10 mm
SFW568R 12 mm
SFW569R 14 mm
Pinza d’espansione, retta
Art. no.
SFW550R
Dado ad alette per distrattori
Art. no.
SFW893R
I dadi ad alette consentono di usare i distrattori con en-trambe le mani.
Set per revisione
Per ogni revisione del Prodisc-L è disponibile un set di stru-menti indicato. Contattare il proprio rappresentante Synthes.
Prodisc-L Tecnica chirurgica Synthes 19
20 Synthes Prodisc-L Tecnica chirurgica
Altri prodotti Synthes per l’accesso,la discectomia e la preparazione dellaplacca terminale
SynFrame. Approccio modulare e sistema di retrazione perchirurgia mininvasiva.
SynFrame-RL. Divaricatori radiotrasparenti
I componenti radiotrasparenti (divaricatori e livelli ossei) con-sentono di vedere costantemente le parti rilevanti durante gliinterventi chirurgici con Prodisc.
Materiale informativo
Art. no. Titolo
056.000.066 SynFrame, depliant
056.000.695 SynFrame-RL, depliant
Proprep. Set di preparazione del disco intervertebrale perchirurgia lombare anteriore.
Materiale informativo
Art. no. Titolo
056.000.760 Proprep, depliant
Electric Pen Drive e Air Pen Drive. Unità di trasmissionecompatte con adattatori specifici per un’ampia serie di appli-cazioni. Un adattatore specifico è disponibile per la prepara-zione della placca terminale (05.001.055)
Materiale informativo
Art. no. Titolo
056.000.097 E-Pen Drive, depliant
056.000.502 Air Pen Drive, depliant
Adattatore ottimizzato per la preparazione della placca ter-minale per l’inserimento di Prodisc
Per ulteriori informazioni si prega di contattare il rappresen-tante Synthes locale.
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22 Synthes Prodisc-L Tecnica chirurgica
Piano preoperatorio
Raccomandazioni sull’applicazione dei diversi angolilordosici
Se il paziente è in posizione eretta, l’inserto in PE deve sem-pre essere posizionato in posizione orizzontale, se possibile.E’ essenziale garantire che l’inserto in PE non sia inclinato indirezione posteriore.
Le seguenti raccomandazioni si applicano alla maggioranzadei casi:
L5/S1Scegliere placche inferiori con angolo lordotico per L5/S1 sel’angolo fra le placche terminali orizzontali (paziente eretto) eS1 è almeno di 15°.
Esempi: combinazione di placca superiore 3° e placca infe-riore 3° per lordosi segmentale di 6° o una combinazione diplacca superiore 3° e placca inferiore 8° per una lordosi seg-mentale di 11°.
L4/L5 e superioreLe placche inferiori senza angolo lordotico (0°) vengono ge-neralmente usate per segmenti L4/L5 e superiori.
Una protesi con angolo lordotico di 3° (combinazione diplacca superiore 3° e placca inferiore 0°) deve essere utiliz-zata solo in segmenti con lordosi segmentale vicina a 0°.
Nota: possono essere impiantati solo impianti con angololordotico (3°, 6°, 9° e 11°) rappresentati da un impianto diprova.
Tecnica chirurgica
1Accesso
Esporre il disco intervertebrale e i corpi vertebrali adiacentitramite un accesso anteriore alla colonna lombare. L’approc-cio può essere transperitoneale o retroperitoneale. Identifi-care e contrassegnare la linea mediana con l’amplificatore dibrillanza.
2Discectomia
Strumenti necessari
SFW580R Staccaperiostio
Pulire con cura lo spazio intervertebrale con lo staccaperio-stio e rimuovere il tessuto del disco intervertebrale e i fram-menti di cartilagine dalle placche terminali.
Prodisc-L Tecnica chirurgica Synthes 23
24 Synthes Prodisc-L Tecnica chirurgica
Tecnica chirurgica
3Mobilizzare il segmento
Strumenti necessari
SFW550R Pinza d’espansione, retta
SFW650R Pinza d’espansione, curva
Prima della distrazione assicurarsi che la posizione della pinzad’espansione posteriore sia adeguatamente profonda. Controllare la posizione laterale mediante l’amplificatore dibrillanza.
Praticare una distrazione dello spazio intervertebrale con lapinza d’espansione in modo parallelo per ripristinare l’altezzae accedere allo spazio intervertebrale posteriore.
Nota: un requisito essenziale per un risultato clinico soddi-sfacente è una buona mobilizzazione. Una mobilizzazione in-sufficiente può sottoporre a carico eccessivo il set di stru-menti per inserzione.
4Inserire l’impianto di prova
Strumenti necessari
Impianto di prova
SFW565R Impugnatura per impianti di prova
SFW601R Fine corsa regolabile
SFW602R Cacciavite per fine corsa
SFW691R Martello combinato
Determinare la misura finale, l’altezza e l’angolo della lordosinonché la posizione della protesi. L’obiettivo è quello di selezionare l’impronta più larga possibile e la minima altezzanecessaria.
Allineare l’impianto di prova con la linea mediana; monito-rando il processo con l’amplificatore di brillanza, utilizzarecon cautela il martello per inserire l’impianto di prova nellospazio intervertebrale fino al bordo posteriore della placcaterminale.
L’impianto di prova deve essere fissato leggermente dalle pia-stre terminali dei corpi vertebrali adiacenti. Se l’impianto ètroppo lasco nello spazio intervertebrale scegliere quello dellamisura appena successiva. Verificare la posizione dell’im-pianto di prova controllando in posizione laterale e AP conl’amplificatore di brillanza.
Nota: l’impianto di prova si può posizionare in maniera otti-male con l’aiuto del fine corsa regolabile per evitare chevenga inserito troppo lontano nello spazio intervertebrale. Sel’impianto di prova deve essere posizionato ad una pro -fondità maggiore il fine corsa si può regolare con il caccia-vite. Una rotazione di 360° equivale a 1 mm.
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26 Synthes Prodisc-L Tecnica chirurgica
Tecnica chirurgica
5Scalpellamento
Strumenti necessari
SFW867R Cesello, 10 mm
SFW868R Cesello, 12 mm
SFW869R Cesello, 14 mm
SFW691R Martello combinato
Guidare il cesello sopra l’asta dell’impianto di prova e creareil letto della chiglia per la protesi.
L’impianto di prova selezionato serve da guida per i due ce-selli e imposta la direzione e la profondità del cesello.
Il taglio del cesello determina la posizione finale dell’impiantoe deve essere controllato con l’amplificatore di brillanza.
6Inserimento delle placche dell’impianto
Strumenti necessari
SFW672R InseritoreSFW673R
SFW691R Martello combinato
Mettere le placche superiore e inferiore dell’impianto sull'in-seritore. Bloccare la placca inferiore ruotando i bracci dell’inseritore. Usando i tagli del cesello come guida, inserirele placche dell'impianto nei corpi vertebrali.
Controllare la posizione finale della protesi servendosi del-l’amplificatore di brillanza da una prospettiva sia AP sia late-rale.
Nota: questo passaggio si effettua senza distrazione per nondanneggiare il tessuto, i legamenti longitudinali e le radici deinervi.
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28 Synthes Prodisc-L Tecnica chirurgica
Tecnica chirurgica
7Inserire l’inserto in PE
Strumenti necessari
SFW874R Distrattore 10 mm
SFW875R Distrattore 12 mm
SFW876R Distrattore 14 mm
SFW577R Inseritore per inserto in PE, M
SFW578R Inseritore per inserto in PE, L
Mettere l’inserto in PE come indicato sullo strumento («domeup») nella fessura dell’inseritore. Usare il distrattore in baseall’altezza dell’impianto scelto e attaccarlo all’inseritore.
Girare fino in fondo il dado ad alette per avvitare il distrat-tore verso il basso fino all’arresto meccanico. Quando si pra-tica la distrazione del segmento l’inserto in PE viene portatoautomaticamente in posizione lungo la fessura.
Controllare la distanza tra le placche dell’impianto servendosidell’amplificatore di brillanza. Tra le placche metalliche dovrebbe risultare visibile uno spazio radiotrasparente.
Servendosi dell’inseritore inserire l’inserto in PE nella placcainferiore dell’impianto finché scatta in posizione.
Nota: è essenziale controllare visivamente e manualmente sel'inserto in PE è bloccato saldamente alla piastra dell'impianto inferiore («nessuno scalino, nessuno spazio»).
Controllare la posizione finale della protesi con l’intensifica-tore di brillanza.
8Rimozione degli strumenti
Strumenti necessari
SFW691R Martello combinato
SFW582R Leva per strumenti d’inserzione
Sbloccare la placca inferiore ruotando i bracci verso l’esterno.Utilizzando un martello a scorrimento, tirare indietro l’insertoe rimuoverlo dal campo operatorio.
Nota: l’uso di una leva per strumenti d’inserzione può facili-tare la rotazione dei bracci del distrattore.
L’impianto – con orientamento alla linea mediana – è ora saldamente posizionato sull’anello corticale del corpo verte-brale.
Controllare la posizione finale della protesi servendosi del-l’ampli-ficatore di brillanza da una prospettiva sia AP sia late-rale.
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30 Synthes Prodisc-L Tecnica chirurgica
Operazioni multisegmentali
Eseguire i casi multilivello un livello alla volta.
Tutti gli strumenti del livello trattato devono essere rimossiprima di poter esporre e pulire il segmento successivo interessato.
Seguire le fasi 2–8 come descritto sopra.
Nota: in caso di chirurgia multisegmentale iniziare semprecon il segmento più gravemente collassato.
Casistica
Caso 1: Malattia degenerativa dei dischi intervertebrali L5/S1
Preoperatorio
MRI laterale Anteroposteriore Laterale
Postoperatorio
Anteroposteriore Laterale
Paziente: Donna, età 56 anniSintomi: Continui, dolore intenso a livello lombareDiagnosi: Mal di schiena che insorge da un disco intervertebrale nella regione lombare L5/S1 Instabilità segmentale Nucleo polposo erniato L5/S1 Segni modici di alterazioneTerapia precedente: Trattamento conservativo senza successo (per più di 6 mesi) Scala analogica visuale: Preoperatorio: 8,5 Postoperatorio: 3,0 (24 mesi dopo l’operazione) Soddisfazione: Mal di schiena episodico, completamente soddisfatta del trattamento
Prodisc-L Tecnica chirurgica Synthes 31
32 Synthes Prodisc-L Tecnica chirurgica
Casistica
Caso 2: Malattia degenerativa dei dischi intervertebrali L3/L4 e L4/L5
Preoperatorio
MRI laterale Anteroposteriore Laterale
Anteroposteriore Laterale Flessione laterale
Paziente: Uomo, età 47 anniSintomi: Continui, dolore intenso a livello lombareDiagnosi: Mal di schiena che insorge da un disco intervertebrale nella regione lombare L3–L5 Instabilità segmentale da L3–L5 segni modiciTerapia precedente: Chirurgia spinale senza successo (per più di 6 mesi) Scala analogica visuale: Preoperatorio: 8,0
Postoperatorio: 0,0 (24 mesi dopo l’operazione) Soddisfazione: Niente mal di schiena, completamente soddisfatto del trattamento
Estensione laterale
Postoperatorio
Caso 3: Malattia degenerativa dei dischi intervertebrali L3/L4 – fusione di L4 – S1
Preoperatorio
MRI laterale Anteroposteriore Laterale
Anteroposteriore Laterale Flessione laterale
Paziente: Uomo, età 57 anniSintomi: Continui, dolore intenso a livello lombareDiagnosi: Mal di schiena che insorge da un disco intervertebrale nella regione lombare L3/L4 Instabilità segmentale in L3/L4 che rasenta la fusione di L4–S1 Stenosi spinale secondaria L3/L4 Terapia precedente: Trattamento conservativo senza successo (per più di 6 mesi)Scala analogica visuale: Preoperatorio: 6,2
Postoperatorio: 1,0 (24 mesi dopo l’operazione) Soddisfazione: Niente mal di schiena, completamente soddisfatto del trattamento
Estensione laterale
Postoperatorio
Flessione laterale Estensione laterale
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34 Synthes Prodisc-L Tecnica chirurgica
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Prodisc-L Tecnica chirurgica Synthes 35
36 Synthes Prodisc-L Tecnica chirurgica
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