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Esempi di riscontro documentale di dichiarazione di conformità delle
materie plastiche
Roberta Feliciani e Maria Rosaria Milana
Istituto Superiore di Sanità Roma 14-15 giugno 2011
Allegato IV del regolamento (UE) 10/2011 (PIM):
stesse informazioni presenti nel Decreto 174/2008
(recepimento del 4° emendamento della 2002/72/CE)
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Dichiarazione di conformità
Dichiarazione di conformità
Articoli 15, Allegato IV-PIM
• obbligo della dichiarazione di conformità, redatta
dall’operatore economico, nelle fasi della
commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio
La dichiarazione scritta deve consentire un’identificazione
agevole
dei materiali,
degli oggetti,
dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione
o delle sostanze per cui viene rilasciata.
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Dichiarazione di conformità
Chi è l’operatore economico?
• Produttore di una sostanza chimica
• Produttore di un semilavorato
• Produttore di un materiale o oggetto finito
• Utilizzatore del materiale o articolo finito (chi mette in
contatto l’articolo con l’alimento)
• Il distributore, che a volte ricopre il ruolo di importatore
• L’importatore
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Allegato IV del regolamento PIM: contenuto della
dichiarazione di conformità
① l’identità e l’indirizzo dell’operatore commerciale che emette la
dichiarazione di conformità;
② l’identità e l’indirizzo dell’operatore commerciale che produce o
importa i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una
fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze destinate alla
fabbricazione di detti materiali e oggetti;
③ l’identità dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase
intermedia della fabbricazione, nonché delle sostanze destinate alla
fabbricazione di detti materiali e oggetti;
④ la data della dichiarazione;
Allegato IV: Dichiarazione di conformità
⑤ la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una
fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze sopraccitate
soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui al presente regolamento e al
regolamento (CE) n. 1935/2004;
⑥ informazioni adeguate circa le sostanze impiegate o i prodotti di
degradazione per i quali gli allegati I e II del presente regolamento
stabiliscono restrizioni e/o specifiche, così da consentire agli operatori
commerciali a valle di rispettare tali restrizioni;
⑦ informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti
alimentari, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici sui rispettivi
livelli di migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma delle
direttive 2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, così da consentire agli
utilizzatori di detti materiali o oggetti di rispettare le disposizioni dell’UE
pertinenti o, in mancanza di norme UE, le disposizioni nazionali applicabili
ai prodotti alimentari;
Allegato IV: Dichiarazione di conformità
⑧ le specifiche relative all’uso del materiale o dell’oggetto, quali:
• i tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire a contatto;
• la durata e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto
con il prodotto alimentare;
• il rapporto tra la superficie di contatto del prodotto alimentare e il
volume utilizzato per determinare la conformità del materiale o
dell’oggetto;
• in caso di utilizzo di una barriera funzionale in un materiale o in un
oggetto multistrato, la conferma che detto materiale o oggetto è
conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 13, paragrafi 2, 3 e 4 o
all’articolo 14, paragrafi 2 e 3 del presente regolamento
Allegato IV: Dichiarazione di conformità
① l’identità e l’indirizzo dell’operatore commerciale che emette la
dichiarazione di conformità;
② l’identità e l’indirizzo dell’operatore commerciale che produce o
importa i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase
intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze destinate alla
fabbricazione di detti materiali e oggetti;
I punti 1 e 2 coincidono se la dichiarazione di conformità è redatta
da una singola funzione come rappresentante di tutta l’impresa che
produce entro il territorio europeo, nel caso in cui la fabbricazione
si serve di più impianti (es. estrusione nel Paese A e stampaggio nel
Paese B)
Allegato IV: Dichiarazione di conformità
③ l’identità dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase
intermedia della fabbricazione, nonché delle sostanze destinate alla
fabbricazione di detti materiali e oggetti;
Deve essere indicato il tipo di materiale o oggetto, di semilavorato
e le sostanze utilizzate nella fabbricazione
④ la data della dichiarazione;
La dichiarazione deve essere rinnovata quando cambiamenti
significativi a livello di composizione o fabbricazione determinino
variazioni della migrazione dai materiali o dagli oggetti o quando si
sia in presenza di nuovi dati scientifici.
Allegato IV: Dichiarazione di conformità
⑤ la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una
fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze sopraccitate soddisfano le
prescrizioni pertinenti di cui al presente regolamento e al regolamento (CE) n.
1935/2004;
La conferma che le sostanze, i materiali o oggetti o i prodotti
intermedi soddisfano il regolamento PIM e il regolamento
(CE)1935/2004.
Inoltre, la conferma anche che la sostanza utilizzata nella
fabbricazione delle materie plastiche è di una qualità tecnica e di
una purezza appropriata per l’uso inteso o prevedibile e che le
impurezze sono state valutate (articolo 19 del PIM).
Allegato IV: Dichiarazione di conformità
⑥ informazioni adeguate circa le sostanze impiegate o i prodotti di degradazione
per i quali gli allegati I e II del presente regolamento stabiliscono restrizioni e/o
specifiche, così da consentire agli operatori commerciali a valle di rispettare tali
restrizioni;
L’identità della sostanza, almeno il nome commerciale o il numero
MCA o il n. PM Ref. o il n.CAS o il nome chimico della sostanza
soggetta a restrizione e/o specifica
Le restrizioni indicate (es.SML)
Allegato IV: Dichiarazione di conformità
⑦ informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti
alimentari, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici sui rispettivi livelli di
migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive
2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, così da consentire agli utilizzatori di detti
materiali o oggetti di rispettare le disposizioni dell’UE pertinenti o, in mancanza
di norme UE, le disposizioni nazionali applicabili ai prodotti alimentari;
Informazioni adeguate sugli additivi a doppio uso, per esempio il
E-number per gli additivi alimentari e i FL number per gli aromi.
Nel caso la sostanza abbia anche una restrizione o delle specifiche
di uso, deve essere dato almeno il numero MCA della sostanza e
opzionalmente anche il CAS number, il PM Ref number o il nome
chimico come listato nell’elenco unico per permettere all’operatore
a valle di essere conforme alle disposizioni alimentari.
Allegato IV: Dichiarazione di conformità
Esempi di additivi a doppio uso:
• BHT (butilidrossitoluene): 46640, CAS 128-37-0, SML 3 mg/kg
• Sodio tetraborato: 87040, CAS 1330-43-4 SML (T) =6 mg/kg
Esempi di sostanze con restrizioni e /o specifiche nel PET:
• Acetaldeide: n. MCA 128 PM Ref. 10060 CAS 75-07-0
SML (T)=6 mg/kg , (1)
• Acido tereftalico n 24910 CAS 100-21-0 SML 7,5 mg/kg (28)
• Antimonio triossido: 35760 CAS 1309-64-4 SML 0,04 mg/kg (6)
espresso come antimonio
Allegato IV: Dichiarazione di conformità
⑧ le specifiche relative all’uso del materiale o dell’oggetto, quali:
•i tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire a contatto;
Esempi:
Per alimenti di tipo 07.04 (formaggi)
Per formaggi
Non utilizzare per articoli destinati al contatto con alimenti grassi
per i quali è necessario il simulante D,
Usare solo per articoli destinati al contatto con alimenti acquosi
Da utilizzare non a diretto contatto con l’alimento ma dietro uno
strato di PET
Allegato IV: Dichiarazione di conformità
Nella dichiarazione si può trovare la tipologia di alimenti e
l’indicazione di simulanti alimentari utilizzati per la
determinazione della idoneità al contatto previsto.
E’ quindi importante conoscere:
come devono essere scelti i simulanti alimentari e le condizioni
di contatto prevedibili in relazione alla tipologia di alimenti
a cui l’articolo è destinato
Dichiarazione di conformità
Simulanti alimentari e classificazione convenzionale
degli alimenti
situazione attuale
fino al 31 dicembre 2015 possiamo trovare
Dichiarazioni di conformità basate ancora su prove svolte
conformemente al DM 21.3.1973 e succ. agg.)...
e quindi…
simulante A: acqua;
simulante B: acido acetico al 3% (p/v) in acqua ;
simulante C: etanolo al 10% (v/v) in acqua ;
simulante D: olio di oliva rettificato o miscela di trigliceridi
sintetici o olio di girasole
Simulante Etanolo 50%: per latte e derivati
mezzi di prova SOSTITUTIVI al Simulante D
Etoh 95% - Isottano - MPPO
Simulanti alimentari
(attualmente in vigore Dir 2002/72/CE e DM 21.3.73)
Classificazione convenzionale N.di rif. alimenti
simulanti
A B C D
07 Prodotti lattiero-caseari
07.01 Latte:
A.intero X (b)
B.parzialmente disidratato X (b)
C.parzialmente o totalmente scremato X (b)
D.disidratato
07.02 Latte fermentato, come yogurt,
latticello e prodotti analoghi X X(b)
07.03 Crema e crema acida X(a) X (b)
07.04 Formaggi.
A.interi, con crosta non commestibile
B.tutti gli altri X (a) X (a) X (3)*
07.05 Presame
A.liquido o pastoso X (a) X (a)
B.In polvere o secco
Simulanti alimentari
situazione intermedia
Dal 1°gennaio 2013 fino al 31 dicembre 2015 la
documentazione di supporto può basarsi anche sulle norme
per le prove di migrazione del PIM quindi…
nuova classificazione convenzionale degli alimenti
nuovi simulanti alimentari
nuove condizioni di contatto
Nuova classificazione convenzionale degli alimenti
(PIM)
Nuuovi simulanti alimentari
(PIM)
• Simulante A etanolo 10 % (v/v)
• Simulante B acido acetico 3 % (w/v)
• Simulante C etanolo 20 % (v/v)
• Simulante D1 etanolo 50 % (v/v)
• Simulante D2 olio vegetale
• Simulante E MPPO (ossido di polifenile modificato)
Allegato V: Test di migrazione specifica:
condizioni di contatto
Tempo di contatto nelle
peggiori condizioni d’uso
prevedibili
Durata della prova
t ≤ 5 min 5 min
5 min<t ≤ 0.5 h 0.5 h
0.5 h <t ≤ 1 h 1 h
1 h <t ≤ 2 h 2 h
2 h <t ≤ 6 h 6 h
6 h <t ≤ 24 h 24h
1giorno <t ≤ 3giorni 3 giorni
3 giorno <t ≤ 30 giorni 10 giorni
Oltre i 30 giorni Condizioni specifiche
Compaiono :
•6 ore
•3 giorni
•Lunga conservazione
Spariscono
•4 ore :
•10 giorni di default
Simulanti alimentari e classificazione convenzionale
degli alimenti
situazione futura
Dal 1° gennaio 2016 dobbiamo trovare solo
Dichiarazioni di conformità basate sulle nuove regole del
PIM
⑧ le specifiche relative all’uso del materiale o dell’oggetto, quali:
la durata e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto con
il prodotto alimentare;
Devono essere fornite indicazioni tipo:
Solo per articoli per uso ripetuto
Per articoli destinati alla conservazione prolungata a temperatura
ambiente
Massima temperatura di utilizzo:70°C
Non scaldare in forno
Allegato IV: Dichiarazione di conformità
⑧ le specifiche relative all’uso del materiale o dell’oggetto, quali:
il rapporto tra la superficie di contatto del prodotto alimentare e il
volume utilizzato per determinare la conformità del materiale o
dell’oggetto;
Il rapporto S/V deve essere almeno severo quanto quello reale ( più
è alto più è severo)
Si può trovare:
per i test convenzionali: 6 dm2 / L o per kg di alimento
ma anche 1 dm2 /100 ml ( test per immersione totale , corrisponde a
S/V 10)
oppure
adatto per un rapporto S/V fino a X dm2/kg
Allegato IV: Dichiarazione di conformità
⑧ le specifiche relative all’uso del materiale o dell’oggetto, quali:
in caso di utilizzo di una barriera funzionale in un materiale o in un
oggetto multistrato, la conferma che detto materiale o oggetto è
conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 13, paragrafi 2, 3 e 4 o
all’articolo 14, paragrafi 2 e 3 del presente regolamento
definizione di “barriera funzionale ( dal Reg. UE 10/2011, ma già
nella Dir 2002/72/CE e quindi nel DM 21/3/73):
«barriera funzionale»: barriera costituita da uno o più strati di qualsiasi
tipo di materiale, in grado di garantire che il materiale o l’oggetto finito
sia conforme all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e alle
disposizioni del presente regolamento;
Allegato IV: Dichiarazione di conformità
Quali informazioni ci possiamo aspettare?
• Descrizione della barriera
• L’indicazione che il materiale o la sostanza può essere usata solo al
di sotto di una barriera,
• Informazioni sulle sostanze utilizzate al di sotto della barriera di
plastica e dichiarazione che non migrano negli alimenti o nei
simulanti alimentari in quantità superiore a 0,01mg/kg.
• dichiarazione che le sostanze non autorizzate utilizzate al di sotto
la barriera non sono CMR e non in nanoforma
Allegato IV: Dichiarazione di conformità
Le informazioni contenute nella dichiarazione di conformità dipendono
dal tipo di prodotto che viene dato al cliente, che può essere costitutito da:
•sostanze chimiche, es. monomeri e sostanze di partenza, solventi, PPA ,
ausiliari della polimerizzazione, coloranti, ecc.
•materiali e intermedi, es. prodotti di stadi intermedi della fabbricazione,
semilavorati e articoli come film, fogli, laminati destinati ad essere
trasformati in prodotti finiti
•prodotti finiti, pronti per andare in contatto con gli alimenti.
•materiali o oggetti già in contatto con gli alimenti, come alimenti
all’ingrosso
Allegato IV: Dichiarazione di conformità
Esempi di riscontro documentale di dichiarazione di conformità delle
materie plastiche
Grazie per l’attenzione!!!