Roma 16/11/2017 Ministero della Salute Farmacovigilanza€¦ · TERAPIA: ossigeno, fluidoterapia,...

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IZSTO Istituto Zooprofilattico Sperimentale

del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta

Farmacovigilanzastrumento professionale del Medico Veterinario

Barbero RaffaellaDVM, PhD, MSc

Coordinatore Nazionale GdL Farmaco FNOVIIstituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte

Roma 16/11/2017Ministero della Salute

TALIDOMIDE

CONTERGAN

(1957 – 1962)

5 MILIONI DI PAZIENTI

OLTRE 300 MILIONI DI DOSI

OLTRE 10.000 BAMBINI FOCOMELICI

GRÜNENTAL

SEDATIVO IPNOTICO ANTI-EMETICO

CASI STORICI…

REAZIONE AVVERSA

ADRs : ADVERSE DRUG REACTIONS

Ogni SFAVOREVOLE ed INATTESOsegno clinico, sintomo o malattiaassociati all’uso di un prodotto medicinale veterinario.

EFFETTO COLLATERALE

Qualsiasi effetto NON INTENZIONALE di un farmaco cheinsorga a dosi normali e che sia connesso con leproprietà chimico-fisiche del farmaco stesso.

Diminuzione dell’EFFICACIA CLINICA del trattamento con ilmedicinale veterinario rispetto a QUELLA ATTESA in basealle indicazioni riportate nel sommario delle caratteristiche del prodotto

ANTIBIOTICORESISTENZA

DIMINUZIONE DI EFFICACIA:

È il complesso delle attività di verifica, volte avalutare la qualità, l’efficacia e la sicurezza diun farmaco dopo l’immissione in commercio,nelle reali condizioni d’utilizzo

……o più semplicemente serve a verificare l’attendibilità di tutti i risultati ottenuti nelle sperimentazioni precedenti l’autorizzazione (prove di efficacia, prove di tollerabilità e tossicità, studi di ecotossicità, studi di sicurezza per gli utilizzatori e di cinetica residuale)

inibitori della fosfodiesterasi-5 angina pectoris sildenafil

…fase IV

L’IMPORTANZA DELLA FARMACOVIGILANZA PER IL

MEDICO VETERINARIO

Momento di altissima professionalità del Medico Veterinario

PARAGONABILE AD UN ATTO MEDICO

Importanza pratica della segnalazione

Diminuita efficaciaANTIBIOTICORESISTENZA

CENTRALITA’ DELLA FIGURA DEL MEDICO VETERINARIO

SEGNALATORE: Veterinario Libero Professionista

TRATTAMENTO: Ketoprofene e Tiamulina 10%

SOGGETTI TRATTATI: 750 suini (30% per patologia enterica; 4-5% per sintomi generici apatia, depressione)

SINTOMATOLOGIA: nei 3 giorni succ. al trattamento sono morti 38 suini senza sintomatologia particolare solo arrossamento cutaneo diffuso

ANALISI: esame necroscopico 7 soggetti

TERAPIA: sospensione del trattamento, aumento abbeverata extrapasto

UNICO SINTOMO RILEVATO:ARROSSAMENTO CUTANEO DIFFUSO SEGUITODA MORTE DEL SOGGETTO

APPARENTEMENTE LA MORTE DEI SUINI E’AVVENUTA SENZA ALCUNA SINTOMATOLOGIA RILEVANTE

TERAPIA SOSPESA IMMEDIATAMENTE CON SCOMPARSA DEI SINTOMI INIZIALI

36 ORE POST TRATTAMENTO MUOIONO I PRIMI 14 SUINI48 ORE POST TRATTAMENTO NE MUOIONO ALTRI 24

BLEEDING CALF SYNDROME

PANCITOPENIA NEONATALE DEL VITELLOBOVINE NEONATAL PAMCYTOPENYA (BNP)

SEGNALATORE: Veterinari Liberi Professionisti

TRATTAMENTO: profilassi vaccinale

RAPPORTI DI PROVA UFFICIALIISTITUTO ZOOPROFILATTICO DI TORINO

CAMPAGNA DI VACCINAZIONE BLUETONGUE

Piano Regionale di Profilassi Vaccinale per la Febbre Catarrale dei ruminanti (Blue Tongue) sierotipo 8 ANNO 2009

1'325'081 INTERVENTI VACCINALI SU TUTTO IL TERRITORIO

1'144'744 BOVINI180'337 OVI-CAPRINI

563'349 BOVINI VACCINATI94'200 OVINI VACCINATI17'291 CAPRINI VACCINATI

DAL 01/01/2009 AL 31/07/09.

VACCINI ANCORA IN FASE DI

REGISTRAZIONE

CIRCA 80 SEGNALAZIONI

Di REAZIONE AVVERSA

COLLABORAZIONE ATTIVA DEL CENTRO CON LA REGIONE E CON I SERVIZI VETERINARI

TRATTAMENTO: medetomidina

SOGGETTI TRATTATI: pastore tedesco 4 anni

SINTOMATOLOGIA: Fibrillazione atriale e arresto cardiacoentro 8 minuti dalla somministrazione

ANALISI: esame necroscopico

TRATTAMENTO: trattamento antielmintico routinarioivermectina & praziquantel

SINTOMATOLOGIA: incoordinazione, debolezza, abbattimento del sensorio, stato comatoso, morte dell’animale a10 ore dal trattamento

SOGGETTO TRATTATO: puledro shetland in accrescimento

TERAPIA: ringer, desametazone, doxapram, adrenalina

TRATTAMENTO: richiamo vaccinale eptavalente

SOGGETTI TRATTATI: setter inglese 1 anno

SINTOMATOLOGIA: shock ipovolemico, difficoltà respiratoria, bradicardia, incapacitàmantenimento stazione quadrupedale,parziale perdita di conoscenza

TERAPIA: ossigeno, fluidoterapia, desametazone EV

TRATTAMENTO: propofol + medetomidina

SOGGETTI TRATTATI: bassotto 6 mesi (anestesia generale)

SINTOMATOLOGIA: apnea, ipereccitabilità,arresto respiratorio, arresto cardiaco

TERAPIA: intubazione,ventilazione assistita, massaggiocardiaco, adrenalina, atipamezolo endotracheali, defibrillazione

FARMACOVIGILANZA VETERINARIA IN ITALIA

A fronte di un meccanismo ormaiconsolidato per l’Industria, laFarmacovigilanza Veterinaria perla categoria professionale MedicoVeterinaria rappresenta ancora unproblema

Numero ridotto di segnalazioni

Confronto inesistente con altri Paesi Europei

Farmacovigilanza Veterinaria e situazione Italiana

…percezione della Farmacovigilanza da

parte del del Veterinario

SEGNALAZIONE ON-LINE

RICETTA ELETTRONICA

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