Post on 15-Feb-2019
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PQ-PhCC/CM/DDG
Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico
Roma, Agli Assessorati alla Sanità presso le
Regioni e le Province Autonome
SEDI
Alla AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 -04011
Campoverde di Latina (LT)
Fax 06 929072967
p.c.
Alla Dr.ssa Marcella Marletta
DG Direzione Generale dei Dispositivi
Medici e del Servizio Farmaceutico –
Ministero della Salute
Fax 06 59943776
Alla Dr.ssa Germana Apuzzo
Ufficio VII – Ufficio Centrale Stupefacenti
Ministero della Salute
Fax 06 59943226
OGGETTO: Comunicazione relativa al medicinale a denominazione generica Barbesaclone
25 mg compresse rivestite – proroga scadenza
Si trasmette in allegato la copia della comunicazione del 01/06/2018 riguardante l’oggetto e
disponibile sul sito AIFA.
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate.
Il Dirigente
Domenico Di Giorgio
_________________________
0061898-30/05/2018-AIFA-COD_UO-P
Si fa seguito a quanto anticipato nelle precedenti comunicazioni prot.
AIFA/PQ/P/54297/P del 24 maggio 2013, prot. AIFA/PQ/P/66521/P del 21 giugno 2013, prot.
AIFA /PQ/P54740/P del 22maggio 2014, prot. AIFA/PQ/P/120146 del 17 novembre 2014,
prot. AIFA/PQ/P/1034 del 08 gennaio 2015, prot. AIFA/PQ&C/P/52077 del 21 maggio 2015,
prot. AIFA/PQ&C/P/64680 del 24 giugno 2015, prot. AIFA/PQ&C/P/107125 del 23 ottobre
2015 e prot. AIFA/PQ&C/P/101752 del 25 settembre 2017 tutte consultabili sul portale AlFA
(inserendo nella casella del search la parola barbesaclone), per comunicare che a seguito dei
risultati dei test di stabilità è stata accolta la richiesta, presentata dalla ABBVIE S.r.l., di
estensione della data di scadenza del medicinale a denominazione generica di cui
all’oggetto, come di seguito riportato:
Barbesaclone 25 mg – lotto 31771TF01 – scadenza Luglio 2019
Restano confermate le modalità di fornitura ed approvvigionamento già in essere, che si
riassumono di seguito:
1. Il medico specialista predispone la pianificazione del fabbisogno annuale diBarbesaclone compresse rivestite (da 25 o 100 mg) ex art. 5 D.L.gs 219/06 e s.m.i. perciascuno dei suoi pazienti dopo averne acquisito il consenso informato.
2. Con tale pianificazione il paziente si reca presso la struttura sanitaria (ASL o strutturaospedaliera ) dove intende ritirare il medicinale.
3. La struttura sanitaria locale raccoglie le pianificazioni dei medici relative ai pazientidel proprio territorio e trasmette la richiesta cumulativa di fabbisogno annuale ex art.5 D. L.gs 219/06 e s.m.i. ad Abbvie s.r.l., e p.c. ad AIFA, come da modello allegato.
4. La struttura sanitaria locale richiede il medicinale ad Abbvie s.r.l. con buono acquistocumulativo.
5. Abbvie s.r.l. consegna il prodotto alla struttura sanitaria locale per la distribuzione.
6. La struttura sanitaria locale dispensa il prodotto ai pazienti in possesso di ricettamedica non ripetibile (che può essere redatta sia dal medico specialista che dalmedico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta), previo pagamento delcosto del medicinale (1.80 euro a confezione per il dosaggio da 25 mg e 6.50 euro aconfezione per il dosaggio da 100 mg) .
La ditta Abbvie S.rl. si impegna a mettere in atto tutte le conseguenti azioni necessarie a
garantire la prosecuzione adeguata delle forniture.
Il Dirigente dell’Ufficio
Domenico Di Giorgio
AbbVie S.r.l. - Ufficio Ordini
Viale dell’Arte 25
00144 Roma
e p.c. Agenzia Italiana del Farmaco Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico
PEC: qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it
Oggetto: Richiesta Barbesaclone 25 mg compresse rivestite/ 100 mg compresse rivestite ai
sensi dell’art. 5 del D.L.vo 24.04.2006 n. 219
Il sottoscritto dott..…………………………………………………………………………
medico in servizio presso………………………………………………………………..
chiede
la fornitura annuale
del medicinale Barbesaclone 25 mg compresse rivestite nella quantità di n°….confezioni
del medicinale Barbesaclone 100 mg compresse rivestite nella quantità di n°….confezioni
per gli scopi dettagliati nella tabella allegata, già notificata alla ASL.
Dichiara di utilizzare tali preparazioni su pazienti propri o della struttura in cui opera, sotto la
sua diretta e personale responsabilità per quanto riguarda le indicazioni ed il risultato clinico
(la qualità farmaceutica è garantita ed attiene alla responsabilità della Ditta che la produce in
accordo alle GMP).
Dichiara che tale medicinale verrà impiegato sotto la diretta responsabilità del medico
curante dopo aver ottenuto, nel rispetto della normativa vigente, il consenso informato del
paziente o, in caso di minori o incapaci, di chi esercita la patria potestà.
Data……………………
Il medico utilizzatore (firma per esteso)……………………………………….………………….
Per gli aspetti di propria competenza
Il Dirigente della Farmacia Ospedaliera/ASL dott………………………………………….
(firma per esteso)………………………………………………………………………………….
Indirizzo della Farmacia Ospedaliera/ASL presso
la quale deve essere effettuato l’invio…………………………………………………………….
TIMBRO
REPARTO/SERVIZIO
Numero Verde AbbVie
800863221
…………………………
Servizio Clienti AbbVie
Fax 06.929072802
Email servizioclienti.abbvie@abbvie.com
TIMBRO REPARTO/SERVIZIO
…………………………………….
Tabella fabbisogno annuale Barbesaclone 25 mg compresse rivestite
Fabbisogno annuale per pazienti in terapia
Iniziali paziente Data di nascita Schema posologico Confezioni totali
TIMBRO REPARTO/SERVIZIO
…………………………………….
Tabella fabbisogno annuale Barbesaclone 100 mg compresse rivestite
Fabbisogno annuale per pazienti in terapia
Iniziali paziente Data di nascita Schema posologico Confezioni totali