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Misura REF RepertorioX-SMALL 72099PF 29542/RSMALL 72100PF 496871/R
MEDIUM 72101PF 496872/RLARGE 72102PF 496874/R
X-LARGE 72103PF 496875/R
nitril plus
Via Canada 23 - 35127 PadovaTel. 049 8792148 – Fax 049 8792405 info@chemil.it - www.chemil.it
SCHEDA TECNICAGUANTI IN NITRILE SENZA POLVERE “NITRIL PLUS”
FABBRICANTE: CHEMIL SRL – PADOVA Certificato UNI EN ISO 9001:2008 – UNI EN ISO 13485:2004.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO: Guanti in Nitrile monouso non sterili senza polvere, LATEX FREE.
CONFORMITA': Dispositivo Medico di classe I - (direttiva 93/42/CEE recepita con D. Leg. 46/97 cosi modificata dalla direttiva 2007/47/CE e recepita con D. Leg 37/2010). Dichiarazione CE secondo allegato VII.
Dispositivo di protezione Individuale di III° categoria (direttiva 89/686/CEE recepita con D. Leg 475/92 e D.Leg 10/97). Certificato CE rilasciato dall'Organismo 0465 e dichiarazione di conformità secondo allegato VI.
DESTINAZIONE D'USO: Protezione delle mani dal contatto con superfici contaminate e quindi impedimento della contaminazione incrociata paziente/utilizzatore. Protezione da agenti biologici, protezione da contatto accidentale con sostanze chimiche.
NORME DI RIFERIMENTO: EN 455-1/2/3; ASTM D6319; EN ISO 10993-10; ASTM F 1671-97b; ISO 2859-1; EN ISO 14971; EN 980; EN 1041; EN 374-1-2-3; EN ISO 420 punti 4.1, 4.2, 4.4, 5, 5.2; EN 388.
CODICE PRODOTTO: CND
T01020299
X-SMALL SMALL MEDIUM LARGE X-LARGE Tolleranze5-6 6-7 7-7½ 8 9
72099PF 72100PF 72101PF 72102PF 72103PF240 240 240 240 240220 230 240 240 250
≤ 80 80 (±10) 95 (±10) 110 (±10) ≥ 110
MATERIA PRIMA: Nitrile
≥ 240
PROCESSO PRODUTTIVO: Disponibile su richiesta.
LUBRIFICANTE: Processo di clorinazione.
DIMENSIONI
MISURA TAGLIACODICE (REF)
nitril plus
Lunghezza min. (EN 455) mm.Lunghezza min. (EN 420) mm.Lunghezza minima (mm)
± 0,03 mmPALMO 0,11 mmPOLSINO 0,10 mm
≥ 240 ≥ 250
5 anni dalla data di produzione se conservato in condizioni idonee (luoghi asciutti, lontano da fonti di calore).
≥ 240 ≥ 240
AQL: 1.0 Livello ispezione GI
PROPRIETA' MECCANICHE: ≥ 6 Newton prima e dopo invecchiamento. Allungamento: ≥ 400 %
Larghezza (EN 455) mm
SPESSORE MINIMODITO 0,13 mm
RESISTENZA PERMEAZIONE DI PRODOTTI CHIMICI (EN 374-3):
Elenco e livelli prestazionali presente su ogni dispenser e sul certificato CE per DPI di III cat.
TEST EFFETTUATI: Primary skin irritation test (ISO 10993-10); Dermal sensitization test (ISO 10993-10); Permeazione(EN 374-3); Viral penetration test (ASTM F 1671-97b).
CONFEZIONAMENTO: Dispenser in cartoncino contenente 100 pezzi misure: 24X12cm H 6,5 cm. Cartone contenente 10 dispenser per un totale di 1.000 pezzi.
VALIDITA':
Rev. 0 del 06-04-2012
SMALTIMENTO: Smaltire secondo normative vigenti.
Via Canada, 23 – 35127 PADOVA Tel. 0498792148 Fax. 0498792405 info@chemil.it – www. chemil.com
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ (Allegato VII della direttiva 93/42/CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE)
FABBRICANTE: Chemil s.r.l. Via Canada, 23 – 35127 PADOVA
Tel 049-8792148 - Fax 049-8792405 RAPPRESENTANTE EUROPEO: Non applicabile ORGANISMO NOTIFICATO: Non applicabile PRODOTTO: Guanto in nitrile per esplorazione monouso non
sterile senza polvere lubrificante. NOME COMMERCIALE: Nitril Plus CERTIFICATO CE N°: Non applicabile REF: 72099PF misura XSMALL
72100PF misura SMALL 72101PF misura MEDIUM
72102PF misura LARGE 72103PF misura Xlarge 72104PF misura XXlarge
CLASSIFICAZIONE (MDD 93/42. Allegato IX): Classe I (regola 1) DIRETTIVE GENERALI APPLICABILI: MDD 93/42/CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE riguardante
i dispositivi Medici. NORME DI RIFERIMENTO: UNI EN ISO 13485:2004 e tutte le norme descritte nella
check-list dei requisiti essenziali. Con La presente, si dichiara che il prodotto indicato nel presente documento soddisfa tutte le
disposizioni applicabili dal MDD 93/42/CEE sui Dispositivi Medici. Tutta la documentazione è custodita dal Fabbricante.
1Padova: 19/09/2012
Chemil S.r.l. Fausto Bisello Legale Rappr.
1 Il presente documento ha validità cinque anni dalla data di emissione