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SUPPORTO OPERATIVO E TECNICO-SPECIALISTICO PER LA MESSA A SISTEMA EL’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACONELL’AMBITO DELL’ATTUAZIONE DEL PIANO NAZIONALE DELLA LOGISTICA
Ministero delle Infrastrutture e dei TrasportiConsulta Generale per L’autotrasporto e per la Logistica
SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 2
Indice
1. Piano Nazionale della Logistica 2011-2020: La filiera del farmaco
2. Contenuti e obiettivi del Progetto Pilota per l’Individuazione del modello di
gestione ottimale
3. Articolazione delle fasi di lavoro
4. Analisi del quadro normativo
5. Analisi del modello e soggetti coinvolti
6. Principali criticità rilevate e possibili interventi proposti
7. Individuazione del modello di gestione ottimale
8. Analisi di impatto del modello ottimale
9. Analisi di impatto regolatorio
SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 3Piano Nazionale della Logistica 2011-2020: La filiera del farmaco
Il progetto pilota che la Consulta intende realizzare consiste nel pervenire ad unavisione condivisa, di pianificazione, coordinamento, costruzione, adattamento e
sperimentazione di nuovi modelli organizzativi, capaci di creare unaconcreta, efficace ed efficiente integrazione tra ospedali e territorio,conducendo a coerenza aspetti sanitari, sociali, economici.
La Consulta, avvalendosi del proprio Comitato scientifico, ha elaborato il nuovoPiano Nazionale della Logistica 2011-2020 (approvato il 2 dicembre 2010), checomprende, fra le dieci linee strategiche individuate, i processi logistici di filiera, fra iquali quello del farmaco riveste primaria importanza.
Successivamente all’approvazione del Piano la Consulta ha avviato alcuni progettipilota tra i quali quello in questione, relativo alla filiera del farmaco
SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 4Contenuti e obiettivi del Progetto Pilota per l’individuazione del modello
di gestione ottimale
razionalizzazione dei procedimenti di acquisizione e gestione di beni e servizi
ottimizzazione del processo di erogazione della prestazione e quindi dell’organizzazione del lavoro
aggregazione degli acquisti (e dei relativi magazzini di stoccaggio)
realizzazione di reti tecnologiche di collegamento tra aziende sanitarie su territori vasti favorendo la razionalizzazione
delle prestazioni erogate
l'informatizzazione e l'automazione del processo di gestione del farmaco
sviluppo di nuove procedure logistiche ed organizzative di supporto, ripensate in ottica di network sanitarioOttimizzazione della
spesa sanitaria
Migliorare la qualità
dei servizi destinati
ai pazienti
SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 5Articolazione delle fasi di lavoro
FASI ATTIVITÀ AZIONI PRODOTTI
FASE
PRELIMINARE
Attività propedeutica alla redazione del Programma di attivitàProgramma di attività
Incontri informali con il Comitato Scientifico della Consulta
FASE
INTERMEDIA
Acquisizione documentazione conoscitiva
Rapporto Intermedio Quadro conoscitivo
Ricognizione di norme e regolamenti
Individuazione dei soggetti pubblici e privati coinvolti
Interviste/incontri agli attori privelegiati
Individuazione dei modelli applicati
Analisi dei modelli applicati
FASE
CONCLUSIVA
Analisi dei protocolli di gestione
Rapporto FinaleDefinizione modello ottimale
Individuazione del modello di gestione ottimale
Analisi d'impatto
Analisi economiche
Analisi delle procedure informatiche ottimali
Individuazione delle modifiche normative
SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 6Analisi del Quadro Normativo
PRINCIPALI NORME EUROPEE PRINCIPALI NORME ITALIANE
NORMATIVA DI RIFERIMENTO
“CODICE COMUNITARIO RELATIVO AI MEDICINALI PER USO UMANO”
Direttiva 2001/83/CE - 06 novembre 2001
AGGIORNAMENTI DELLA DIRETTIVA
Direttiva 2004/27/CE - 31 marzo 2004
Direttiva 2011/62/UE - 08 giugno 2011
“ISTITUZIONE DEL FLUSSO INFORMATIVO PER IL MONITORAGGIO DEI CONSUMI DI MEDICINALI IN AMBITO OSPEDALIERO”
Decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali - 04 febbraio 2009
APPROVAZIONE DELLE LINEE DIRETTRICI IN MATERIA DI BUONA PRATICA DI DISTRIBUZIONE DEI MEDICINALI PER USO UMANO
Decreto del Ministro della sanità - 6 luglio 1999
ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE
Decreto Legislativo n. 219 - 24 aprile 2006
Direttiva 2003/94/CE della Commissione
IN ITALIA NON ESISTE SPECIFICA NORMATIVA CHE REGOLAMENTA LA DISTRIBUZIONE DEL FARMACO
SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 7Analisi del modello e soggetti coinvolti
Grossista
Produttore
Produttore
Produttore
GrossistaGrossista
Farmacie Ospedaliere
Farmacie Distrettuale
Armadio FarmaceuticoReparto e/o
Unità Operativa
Armadio Farmaceutico
Laboratorio e/o Ambulatorio
Armadio Farmaceutico
Laboratorio e/o Ambulatorio
Armadio FarmaceuticoReparto e/o
Unità Operativa
Assistiti SSN Assistiti SSNAssistiti SSN
Somministrazione interna Distribuzione diretta e per conto
SSN
Produttore
Depositario
Produttore Produttori e titolari di AIC presso i quali avviene la produzione dei farmaci;
Depositari e grossisti, che gestiscono la fase intermedia tra la produzione ed il consumo dei farmaci;
Strutture sanitariegestite direttamente dal Servizio Sanitario Nazionale (ospedali, ambulatori e laboratori);
Distribuzione
SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 8Criticità Possibili soluzioni
Sviluppare e gestire il sistema dei
servizi in forma integrata, ancheattraverso l’unificazione deisistemi di gestione
Promuovere l’erogazione di
prestazioni sanitarie efficacicomprese nei livelli essenziali diassistenza
Migliorare costantemente la
qualità dell’assistenza per il
Paziente
Garantire la qualità e la corretta
conservazione del prodotto
Eccessiva frammentazione
della macro logistica, eassenza di sistemi di gestioneintegrata
Difficoltà di controllo delle
scorte e di monitoraggio intempo reale delle terapiesomministrate ai pazienti
Esigenze di maggior sicurezza
nella somministrazione dimedicinali
Carenze normative inerenti il
trasporto dei Farmaci
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SISTEMA MULTISERVIZIO INTEGRATO ESTERNALIZZATO
QUALITÀ DEL SERVIZIO
Somministrazione del farmaco attraverso il sistema della “Dose unica del farmaco”
Normative specifiche per la regolamentazione del trasporto del farmaco
MAGAZZINO CENTRALIZZATO a livello regionale
Centro di distribuzione e trasportoGestione ordini e scorteGestione sicurezza del farmacoInterfaccia tra produttore di farmaci e soggetto pubblico
Individuazione del modello di gestione ottimale
incentivazione della sperimentazione e dell’innovazione
INFORMATIZZAZIONE PROGRESSIVA DI TUTTI I SEGMENTI DEL CICLOPiattaforma informatica di gestione dell’intero ciclo logistico – tracciabilità del farmacoGestione integrata dei magazzini regionaliDigitalizzazione cartelle clinicheCarrello informatizzato
SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 10Individuazione del modello di gestione ottimale
Magazzino centrale
SVILUPPO DEL KNOW-HOW PER LA GESTIONE ABBATTIMENTO DEI LIVELLI DI RIORDINO E DELLE SCORTE OTTIMIZZARE I TRASPORTI LOCALI RIDUZIONE/OTTIMIZZAZIONE DELLE RISORSE IMPIEGATE IN TUTTE LE FASI DEL CICLO
DISTRIBUTIVO
SISTEMA MULTISERVIZIO
INTEGRATO
ESTERNALIZZATO la concentrazione dei flussi su
un magazzino di “area più
vasta”
Con i 'magazzini intelligenti' gli ospedali risparmiano il 12% sui farmaci. L' Asl n. 8 diAsolo (Treviso) ha rinnovato gli aspetti logistici e informatici del processo diapprovvigionamento dei beni sanitari ed economali, puntando a diminuire le scorte dimagazzino, migliorando l' affidabilità nella gestione del farmaco e nel determinare il costoper paziente, unificando i magazzini in un vero e proprio hub logistico a Caerano SanMarco, in provincia di Treviso.
SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 11Individuazione del modello di gestione ottimale
Informatizzazione progressiva di tutti i segmenti del ciclo
FAVORISCE L’INTEGRAZIONE DEI PROCESSI
SVILUPPO DEL KNOW-HOW PER LA GESTIONE
FAVORIRE LA TRACCIABILITÀ DEI FARMACI E DEI DISPOSITIVI SANITARI
Nuova logistica orientata al cliente
INFORMATIZZAZIONE INTEGRATADELL’INTERO PROCESSO DI
GESTIONE
Software gestionali per la tracciabilità del prodotto
Dose unitaria del prodotto
Carrello intelligente
Cartella Clinica digitale
Sistema di trasformazione del magazzino in dose unitaria: tecnologia utilizzata per trasformare il confezionamento in blister di un prodotto in entrata nel confezionamento in monodose, per poi permettere al sistema sanitario utilizzatore di richiedere e prescrivere nella giusta quantità il medicinale, riducendo essenzialmente gli sprechi.
SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 12Individuazione del modello di gestione ottimale
“dose unitaria”
Il nuovo Ospedali Riuniti di Bergamo , ha introdotto un servizio per la gestione informatizzata del farmaco in unità posologica con preparazione della terapia personalizzata 'a bordo letto' del paziente, destinato a cambiare e migliorare il modello di approvvigionamento, prescrizione e somministrazione dei farmaci e dei dispositivi medici. Obiettivo principale: azzerare il rischio
clinico.
AUMENTO DEL CONTROLLO SULLA SOMMINISTRAZIONE DEI FARMACI
DIMINUZIONE DELLE SCORTE DI REPARTO E DEI FARMACI SCADUTI
MAGGIOR CONTROLLO SULLE TERAPIE E RIDUZIONE DEGLI ERRORI DI SOMMINISTRAZIONE
INTRODUZIONE DI MODALITÀ INFORMATIZZATE DELLA TERAPIA MEDICA
La distribuzione in dose unitaria è una metodica di gestione delfarmaco che nasce dall’esigenza di personalizzare la somministrazionedei farmaci riducendo nel contempo le scorte dei reparti (che possonosuperare il 50% dei farmaci presenti nell’ospedale). L’obiettivo è quelloche la farmacia rifornisca quotidianamente la terapia di ogni singoloricoverato superando in tal modo lo stoccaggio in reparto dellemulticonfezioni tradizionali ed i relativi problemi di gestione. Legiacenze degli armadi di reparto vengono così ridotte alle quantitàrealmente necessarie.
SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 13Analisi di impatto del modello ottimale
Parametri Modello tradizionale Modello ottimale Impatto
Prescrizioni e somministrazione
Controlli manuali Controlli incrociati automatici
MAGGIORE SICUREZZA E MIGLIOR SERVIZIO
Gestione del farmaco
Multiconfezionitradizionali gestite manualmente
Dose unitaria gestita informaticamente
Servizio di consegna
Variabile, fornitori specializzati e generici
Solo vettori specializzati con requisiti di legge specifica
Ordini ai fornitori Frammentati Centrale unica d’acquisto PROCEDURE AMMINISTRATIVE PIÙ SNELLE e RIDUZIONE DELLE SCORTE
Relazioni con i fornitori
Distribuite Centralizzate per area vasta
Scorte Distribuite su singoli magazzini
Interconnesse e utilizzabili da più soggetti
Skill risorse umane Distribuite e generiche Specializzate e in minor numero
OTTIMIZZAZIONE E QUALIFICAZIONE DELLE RISORSE UMANE
SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 14Analisi di impatto del modello ottimale
Parametri Modello ottimale Impatto economico Impatto ambientale
Prescrizioni e somministrazione
Controlli incrociati automatici
RIDUZIONE DELLE SCORTE DEI REPARTI RISPETTO AI FABBISOGNI, CON ABBATTIMENTO DEI VALORI FINO AL 30%
RIDUZIONE DEGLI IMBALLI E DEGLI SCARTI DA SMALTIRE
Gestione del farmaco
Dose unitaria gestita informaticamente
Servizio di consegnaSolo vettori specializzati con requisiti di legge specifica
Ordini ai fornitoriCentrale unica d’acquisto GESTIONE INTEGRATA
ESTERNALIZZATA DEI MAGAZZINI, CON ABBATTIMENTO REALE DEI VALORI DAL 15% FINO AL 20%
RIDUZIONE DELL’INCIDENZA % SUL COSTO INIZIALE D’ACQUISTO DEL FARMACO.
RIDUZIONE DELLE EMISSIONI INQUINANTI GRAZIE ALLA RAZIONALIZZAZIONE DELLA DISTRIBUZIONE SU GOMMA
Relazioni con i fornitori
Centralizzate per area vasta
ScorteRazionalizzazione della logistica
Skill risorse umaneSpecializzate e in minor numero
RIDUZIONE/OTTIMIZZAZIONE DELLE RISORSE IMPIEGATE IN TUTTE LE FASI DEL CICLO DISTRIBUTIVO (- 20% MEDIO DEL PERSONALE UTILIZZATO);
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SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 15Analisi di impatto regolatorio
ANALISI DI IMPATTO REGOLATORIO(AIR)strumento idoneo a consentire lavalutazioni è l'analisi di impattodella regolazione in termini di costidi applicazione o di esecuzionedell'intervento proposto
PRINCIPIO DI CEDEVOLEZZA istitutoche consiste nella adozione da partedello Stato di talune disposizioni dinormazione diretta in materie dicompetenza regionale, con efficaciaprovvisoria e limitata al momento incui le regioni stesse non esercitino leattribuzioni di propria spettanza
Le analisi svolte permetteranno l’elaborazione di linee di intervento finalizzate allapredisposizione non solo di un modello ottimale da promuove e diffondere, maanche di una eventuale proposta di modifiche normative in tema di logistica delfarmaco da sottoporre a tutti gli attori interessati in modo da sviluppare gli elementidi razionalizzazione che possano comportare benefici economici e ambientali.
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