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TOLLERABILITÀ DI RILPIVIRINA NELLA
PRATICA CLINICA:
MODIFICAZIONE DELLA FUNZIONALITA’ RENALE E DEL PROFILO
LIPIDICO DOPO SWITCH IN PAZIENTI VIROLOGICAMENTE
SOPPRESSI.
.
1Unità di Malattie Infettive, Università di Sassari, 2Clinica di Malattie Infettive, Università di Bari, 3Unità di Malattie Infettive, Ospedaledi Busto Arsizio, 4Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia, Torino, 5Unità di Malattie Infettive, OspedaleGalliera, Genova, 6Unità di Malattie Infettive, Ospedale Santa Maria Annunziata, Firenze, 7Unità di Malattie Infettive, OspedaleCareggi, Firenze, 8Unità di Malattie Infettive, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, 9Clinica di Malattie Infettive,Università cattolica del Sacro Cuore, Roma, 10Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale di Pescara, 11Unità di MalattieInfettive, IRCCS Ospedale San Martino, Università di Genova, 12Unità of Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi, Catania,13Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale L. Sacco, Milano, 14Istituto nazionale per le Malattie Infettive “LazzaroSpallanzani”, Roma, Italy, 15Unità di Malattie Infettive, Ospedale di San Remo, 16Epi2004 Milano, 17Unità di Malattie Infettive,Ospedale A. Manzoni, Lecco
Bagella P1, Bellacosa C2, Menzaghi B3, Orofino GC4, Penco G5, Vichi F6, Martinelli C7, De
Socio GVL8, Di Giambenedetto S9, Parruti G10, Di Biagio A11, Celesia BM12, Valsecchi L13,
Libertone R14, Dentone C15, Carenzi L13, Ricci E16, Molteni C17, Madeddu G1 per il gruppo
CISAI.
SCOLTA Project
Disclosure
La dott.ssa Bagella dichiara di non avere conflitti di
interesse riguardanti questa presentazione
SCOLTA Project
INTRODUZIONE• Rilpivirina (RPV) è un NNRTI di nuova generazione inizialmente indicato nei pazienti
naive con successiva estensione nei pazienti experienced con HIV-RNA≤100.000
copie/ml.
• Approvata dall’FDA nell’Agosto 2011, dall’ EMA nel Novembre 2011 e introdotta in Italia
dal Febbraio 2013
• Per la lunga emivita è sufficiente una monosomministrazione giornaliera. Sviluppata in
combinazione fissa ( STR ) con TDF/FTC.
• Deve essere assunta con un pasto, principalmente metabolizzata dal citocromo P450.
• Ha mostrato negli studi clinici un ottimo profilo di tollerabilità soprattutto in termini di
profilo lipidico.
SCOLTA Project
OBIETTIVI
Valutare la tollerabilità della rilpivirina nella pratica clinica e
studiare la modificazione della funzionalità renale e del
profilo lipidico nei pazienti che hanno iniziato un regime
basato su Rilpivirina con HIV-RNA soppresso.
SCOLTA Project
METODI
Il progetto SCOLTA (Surveillance Cohort Long-term Toxicity
of Antiretrovirals) è uno studio prospettico, multicentrico,
osservazionale creato per studiare l’incidenza di eventi
avversi in pazienti trattati con nuovi farmaci antiretrovirali
nella pratica clinica.
SCOLTA Project
METODI
Sono state analizzate le CRF elettroniche dei pazienti
arruolati nella coorte Rilpivirina del progetto SCOLTA.
Riportati su una scheda standardizzata gli EA.
Il nesso di casualità è stato valutato attravero specifico
algoritmo diagnostico ed il grado di reazioni avverse
utilizzando la Division of AIDS Table.
SCOLTA Project
METODI
SCOLTA Project
I gruppi al basale sono stati confrontati utilizzando il test del chi-
quadro per le variabili categoriche e l'analisi della varianza per
quelle continue.
Le variazioni dal baseline sono state valutate utilizzando il t-test per
dati appaiati.
Caratteristiche cliniche
e demografiche al baseline
Parametri Coorte (n=273)
Età (media) 44.1 ± 10.15
Maschi 191 (70%)
Caucasici 248 (90.8%)
Eterosessuali 130 (47.6%)
Stadio CDC A 182 (66.7%)
Conta dei CD4+ (cell/μl) 583 ± 333
HIV RNA (log10cp/ml) 3.72 ± 1.24
Naive 86 (31.5%)
HCV 44 (16.1%)
RPV/TDF/FTC 249 (98%)SCOLTA Project
Stato dei pazienti al follow up (7 mesi)
Cause di interruzione
Fallimento virologico 5 (1.8%)
Eventi avversi 9 (3.3%)
EA ≥ 3 : 5 (1.8%)
- epatico 1
- artralgie 2
- SNC 1
- dermatologico 1
Morte (IMA) 1 (0.3%)
Interazioni farmacologiche 2 (0.6%)
Scarsa aderenza 1 (0.3%)
SCOLTA Project
Regime al momento dello switch
47%
SCOLTA Project
N=88
N=61
Modificazione della funzione renale
p = 0.48
p = 0.11
SCOLTA Project
Modificazione del colesterolo totale
p = 0.12
p = 0.001
SCOLTA Project
Modificazione del colesterolo HDL
p = 0.31
p = 0.68
SCOLTA Project
Modificazione dei trigliceridi
p = 0.03p = 0.88
SCOLTA Project
CONCLUSIONI
I nostri dati, anche se preliminari, sembrano confermare la buona tollerabilità
di RPV anche nella pratica clinica.
Il filtrato glomerulare non ha mostrato modificazioni significative.
Nei pazienti con switch a carica virale negativa, provenienti da
EFV/TDF/FTC si è registrato un miglioramento dei livelli di colesterolo totale.
Nei pazienti provenienti da regimi contenenti PI, lo switch a RPV si è
accompagnato ad una riduzione statisticamente significativa sia del
colesterolo totale che dei trigliceridi.
SCOLTA Project
Gruppo C.I.S.A.I.
Milano Sacco I Divisione
Giuliano Rizzardini - L.aura Carenzi –
Laura Valsecchi - Laura Cordier
Milano IMIT Sacco
Stefano Rusconi - Marco Franzetti
Massimo Galli
Firenze SM Novella
Francesco Mazzotta
Francesca Vichi
Firenze Careggi
Alessandro Bartoloni
Canio Martinelli
Busto Arsizio
Barbara Menzaghi Paola Vitiello
Tiziana Quirino
Lecco
Chiara Molteni
Paolo Bonfanti
Pescara
Giustino Parruti
Elena Mazzotta
Genova Galliera
Giovanni Penco
Giovanni Cassola
Sassari
Maria Stella Mura
Giordano Madeddu - Paola Bagella
Perugia
Franco Baldelli
Giuseppe De Socio
Torino
Giancarlo Orofino - M. Guastavigna
Pietro Caramello
Genova S. Martino
Antonio Di Biagio
Laura Taramasso, Laura Nicolini
Bari
Paolo Maggi
Chiara Bellacosa
Roma Spallanzani
Andrea Antinori
Patrizia Marconi
Roma Gemelli
Simona DiGiambenedetto
Cesena
Carmela Grosso
Padova
Marzia Franzetti
Cagliari
Sandro Piga - Marzia Garau
Catania
Benedetto Maurizio Celesia
Bologna
Leonardo Calza
Sanremo
Chiara Dentone
Coordinamento:
Tiziana Quirino - Paolo Bonfanti - Elena Ricci
Monza PaviaAndrea Gori – Nicola Squillaci Roberto Gulminetti