67-sperimentazione-falletti

ELENA FALLETTI

Sperimentazionescientifica

Estratto da:

DIGESTOdelle Discipline Privatistiche

Sezione Civile

Aggiornamento*****

con la collaborazione diAntonio Iannarelli - Eva Rook Basile

Rodolfo Sacco - Angelo Scala

INDICE

Accessione del possesso di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p. 1

Amianto (danno alla persona) di N. Coggiola . . . . . . . . . . . . . . . . » 2

Anonimato di G. Finocchiaro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 12

Antropologia giuridica di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 20

Arricchimento (azione di) nei confronti della pubblica amministrazione di C. Cicero » 31

Atti gratuiti non liberali di A. Gianola . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 45

Atti liberali non donativi di A. Gianola . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 56

Automatico (conclusione del contratto mediante apparecchio) di R. Sacco . . . . » 71

Beni culturali (diritto dell’Unione Europea) di B. Pasa . . . . . . . . . . . . » 73

Biancosegno vedi: Dichiarazione contrattuale (incarico di redigere e completare la) » 101

Bigamia di A. Anceschi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 101

Biomasse di L. Costantino . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 118

Brasile di S. Lanni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 125

Causazione di R. Ricco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 158

Cina di M. Timoteo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 181

Circolazione del possesso di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 238

Clausola di stile di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 258

Clausola oro (divieto della) di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 260

Codice civile europeo di E. Ioriatti Ferrari . . . . . . . . . . . . . . . . » 263

Codici civili nel sistema latinoamericano di S. Schipani . . . . . . . . . . . . » 286

Codificazione, ricodificazione, decodificazione di R. Sacco . . . . . . . . . . . » 319

Conclusione del contratto mediante l’inizio dell’esecuzione di R. Sacco . . . . . » 333

Consegna vedi: Circolazione nel possesso . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 342

Consuetudine di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 342

Contatto sociale (fonte di obbligazione) di S. Rossi . . . . . . . . . . . . . » 346

Contratti derivati di D. Maffeis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 353

Contratto a distanza di M. Magri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p. 367

Contratto con obbligazioni a carico del solo proponente di R. Sacco . . . . . . » 406

Contratto di fatto di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 432

Decisioni della Cassazione (impugnazioni delle) di G. Impagnatiello . . . . . . » 443

Decodificazione vedi: Codificazione, ricodificazione, decodificazione . . . . . . . » 456

Delega delle operazioni di vendita in sede di espropriazione forzata immobiliare diE. Fabiani . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 456

Detenzione autonoma e qualificata di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . » 515

Determinatezza dell’oggetto del contratto di R. Sacco . . . . . . . . . . . . » 529

Dichiarazione di scienza di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 537

Diritto ed etologia di A. Gianola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 545

Disabilita di A. D. Marra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 555

Dizionari giuridici di S. Ferreri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 561

Famiglia di fatto di M. R. Mottola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 568

Fattispecie di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 594

Fatto concludente di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 598

Fatto di conoscenza di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 601

Fatto giuridico di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 610

Fatto giuridico (effetto del) di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 622

Fatto giuridico (effetto del): l’effetto minore di R. Sacco . . . . . . . . . . . » 633

Fatto giuridico negativo di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 641

Fatto refrattario alla valutazione del diritto di R. Sacco . . . . . . . . . . . . » 645

Fatto umano debolmente attivo di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . » 647

Forma informativa di B. Pasa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 651

Formalismo (rinascita del) di C. Cicero . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 685

Format (tutela del) di R. Marseglia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 693

Fumo di M. A. Mazzola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 706

Giri di A. Ortolani . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 716

Identita personale (diritto alla) di G. Finocchiaro . . . . . . . . . . . . . . » 721

Illecito permanente di N. Sapone . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 738

Imitazione del diritto vedi: Uniformita, diversita del diritto . . . . . . . . . . » 749

Inesistente (negozio, o contratto) di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . » 749

Inesistenza della cosa oggetto del negozio di R. Sacco . . . . . . . . . . . . » 750

Inquinamento elettromagnetico di M. A. Mazzola . . . . . . . . . . . . . . » 752

Integrazione del contratto di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 761

Interesse ad impugnare (dir. proc. civ.) di S. Rusciano . . . . . . . . . . . . » 772

Interesse meritevole di tutela di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . » 781

INDICE 3

Internet e il diritto d’autore di E. Falletti . . . . . . . . . . . . . . . . . p. 785

Mobbing di M. Vorano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 820

Non contestazione (principio di) di F. De Vita . . . . . . . . . . . . . . . » 832

Occupazione vedi: Circolazione del possesso . . . . . . . . . . . . . . . . » 867

OHADA di S. Mancuso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 867

Patrimonialita del rapporto giuridico, requisito del contratto di R. Sacco . . . . . » 877

Promessa unilaterale vedi: Contratto con obbligazioni a carico del solo proponente » 883

Qualificazione del contratto di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 884

Scritture teatrali di G. Magri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 889

Sicurezza alimentare di L. Costato e S. Rizzioli . . . . . . . . . . . . . . . » 912

Sperimentazione scientifica di E. Falletti . . . . . . . . . . . . . . . . . » 939

Successione nel possesso di R. Sacco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 971

Titolo esecutivo di A. A. Romano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 973

Trasferimento del possesso vedi: Circolazione del possesso . . . . . . . . . . . » 1006

Unconscionability di A. Gianola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . » 1007

INDICE4

Sperimentazione scientificaBibliografia: AA.VV., The Use of Human Beings in Research,Dordrecht, 1988; AA.VV., Problemi giuridici della biomedici-na, Atti del XXXVIII Convegno nazionale di studio dell’unio-ne giuristi cattolici italiani, Roma, 4/6-12-1987, Quad. G, 1989;AA.VV., Relazione della Commissione Dulbecco, Roma, 28-12-2000; AA.VV., Stem Cell Research: Medical Progress withResponsibility (c.d. Rapporto Donaldson), London, 2000;AA.VV., Atti del congresso mondiale per la liberta di ricercascientifica, Roma, 2007; Ahrens, Fruhembryonale Menschen,Munchen, 2008; Allebeck, A new Helsinki Declaration – butwhat about public health research? European Journal of PublicHealth, 2009, 29; Alvarez-Hamilton-Lilja-Salek, Pharmaceu-tical Systems, Global Perspectives, Chichester, 2008; Amato,Biogiurisprudenza, Torino, 2006; Bainbridge, Converging Tech-nologies and Human Destiny, Journal of Medicine and Philo-sophy, 2007, 197-216; Barni-Santosuosso (a cura di), Medicinae diritto, Milano, 1995; Barni-Turillazzi-Cateni, La sperimen-tazione negli animali: dal controllo burocratico alla responsabi-lizzazione bioetica, RIML, 1998, 389; Barni (a cura di), Bioeti-ca, Deontologia e diritto per un nuovo codice professionale, Mi-lano, 1999; Beauchamp-Childress, Principles of BiomedicalEthics, New York, 1979; Beckmann, On the German Debate onHuman Embryonic Stem Cell Research, Journal of Medicineand Philosophy, 2004, 603-621; Bellelli, Aspetti civilistici dellasperimentazione umana, Padova, 1983; Berg-Tranøy (eds), Re-search Ethics, New York, 1983; Biale, Un problema di sicurez-za: la sperimentazione dei nuovi farmaci, LPO, 1998, n. 2, 396 s.;Bianco, «Ricerca scientifica (teoria generale e diritto pubbli-co)», in Digesto/pubbl., XIII, Torino, 1997; Bobbio, Scienza, po-tere e liberta, Micromega, 1995, 16; Bogardus, Should We BeAlarmed by Medical Research?, Journal of Medicine and Phi-losophy, 2008, 524-532; Boldt-Muller-Maio, Synthetische Bio-logie. Eine Etisch-philosophische Analyse, Bern, 2009; Bompia-ni, La sperimentazione clinica dei farmaci: stato attuale del pro-blema normativo e proposte di riforma, in Medicina e morale,1982, n. 2, 95 s.; Id., La sperimentazione clinica dei farmaci: statoattuale del problema normativo e prospettive di riforma, Medi-cina e morale, 1982, 95; Id., Genetica e medicina prenatale, Na-poli, 1999; Id., Consiglio d’Europa, diritti umani e biomedicina.Genesi della Convenzione di Oviedo e dei Protocolli, Roma,2009; Borsellino, Bioetica tra morali e diritto, Milano, 2009;Boschiero (a cura di), Bioetica e biotecnologie nel diritto inter-nazionale e comunitario, Torino, 2006; Bradford, Human Su-bjects in Medical Experimentation, New York, 1973; Brown,The Potential of the Human Embryo, Journal of Medicine andPhilosophy, 2007, 585-618; Buchanan-Sibusiso-Nasheen-Sha-magonam-Reddy, Assuring Adequate Protections in Internatio-nal Health Research: A Principled Justification and PracticalRecommendations for the Role of Community Oversight, PublicHealth Ethics, 2008, 246-257; Busnelli-Palmerini, «Bioetica ediritto privato», in Enc. dir., Agg. V, Milano, 2001; Buzzi-Da-nesino-Tavani, La sperimentazione in ambito ospedaliero: ri-flessi deontologici e di responsabilita professionale, Pavia, 1986;Capovil-Federspil-Fiorentino, Da cavia a partner. Etica e spe-rimentazione medica, Roma, 1992; Casaburi, Il restyling giuri-sprudenziale della l. n. 40 del 2004 sulla procreazione medical-mente assistita, GM, 2009, 3002; Casonato (a cura di), Life,Technology and Law, Padova, 2007; Castorina, Riflessioni sulcontenuto minimo del diritto fondamentale alla salute. La spe-rimentazione “terapeutica” di farmaci ed il “rispetto della per-sona umana”, GiC, 1998, n. 4, 2535 s.; Cerri, Diritto e scienza:indifferenza, interferenza, protezione, promozione, limitazione,SPPC, 2003; Cherry, The Market and Medical Innovation: Hu-man Passions and Medical Advancement, Journal of Medicine

and Philosophy, 2005, 555-569; Chieffi, Ricerca scientifica e tu-tela della persona. Bioetica e garanzie costituzionali, Napoli,1993; Id., Ricerca scientifica e tutela della persona. Bioetica ediritti della persona, 1993; Cloitd-Stotz, Der Schadensausgleichfur Probanden der humanmedizinischen Forschung: Rechtslageund Reformdis, Koln, 1990; Comande-Ponzanelli (a cura di),Scienza e diritto nel prisma del diritto comparato, Torino, 2004;Comitato Nazionale per la Bioetica, Documento sulla sicu-rezza delle biotecnologie, Roma, 1991; Id., Terapia genica, Ro-ma, 15-2-1991; Id., Problemi della raccolta e trattamento delliquido seminale umano per finalita diagnostiche, Roma, 5-5-1991; Id., I Comitati etici, Roma, 27-2-1992; Id., La sperimenta-zione dei farmaci, Roma, 17-11-1992; Id., Progetto genomaumano, Roma, 18-3-1994; Id., Identita e statuto dell’embrioneumano, Roma, 22-6-1996; Id., Parere su “Convenzione per laprotezione dei diritti dell’uomo e la biomedicina” (Consigliod’Europa) e Bozza preliminare di dichiarazione universale sulgenoma umano e i diritti umani (UNESCO), Roma, 21-2-1997;Id., I comitati etici in Italia: problematiche recenti, Roma, 18-4-1997; Id., Sperimentazione sugli animali e salute dei viventi, Ro-ma, 8-7-1997; Id., La clonazione, Roma, 17-10-1997; Id., Propo-sta di moratoria per la sperimentazione umana di xenotrapianti,Roma, 19-11-1999; Id., Protocollo europeo sulla ricerca biome-dica, Roma, 19-11-1999; Id., Protezione dell’embrione e del fetoumani. Parere del CNB sul progetto di Protocollo dei Comitatidi bioetica del Consiglio d’Europa, Roma, 31-3-2000; Id., Im-piego terapeutico delle cellule staminali, Roma, 27-10-2000; Id.,Parere del CNB sulla bozza di Protocollo sulla genetica umana,Roma, 6-3-2002; Id., Ricerche utilizzanti embrioni umani e cel-lule staminali, Roma, 11-4-2003; Id., Principio di precauzione:profili bioetici, filosofici, giuridici, Roma, 18-6-2004; Id., Consi-derazioni bioetiche in merito all’“ootide”, Roma, 15-7-2005; Id.,Terapia cellulare del morbo di Huntington attraverso l’impiantodi neuroni fetali, Roma, 20-5-2005; Id., Dalla farmacogeneticaalla farmacogenomica, Roma, 21-4-2006; Id., Conflitti d’interessinella ricerca biomedica e nella pratica clinica, Roma, 8-6-2006;Id., Biobanche e ricerca sul materiale biologico umano, Pareredel CNB su una raccomandazione del Consiglio d’Europa e suun documento del Comitato Nazionale per la Biosicurezza e leBiotecnologie, Roma, 9-6-2006; Id., Destino degli embrioni de-rivanti da procreazione medicalmente assistita e non piu impian-tabili, Roma, 6-10-2007; Id., La sperimentazione farmacologicasulle donne, Roma, 28-11-2008; Id., Problemi bioetici nella spe-rimentazione clinica con disegno di non inferiorita, Roma, 24-4-2009; Id., Chimere ed Ibridi, con una riflessione particolaresugli ibridi citoplasmatici, Roma, 26-6-2009; Id., Metodologiealternative, comitati etici e obiezione di coscienza alla sperimen-tazione animale, Roma, 2009; Consiglio Nazionale di Eticafrancese e tedesco, Problemi etici posti dalla raccolta di ma-teriale biologico e delle relative informazioni: le biobanche e lebioteche. Documento comune del Consiglio Nazionale di Eticafrancese e tedesco, RIML, 2004, 433; Conte-Delbon-Policino,La sperimentazione sugli embrioni umani: linee di tendenza eti-co-giuridiche in Europa, RIML, 2005, 549; Cordini, Xenotra-pianti: i profili costituzionali, RAS, 2001, n. 1, 5; Corrigan-Lid-dell, The Limits of Consent: A Socio-Ethical Approach to Hu-man Subject Research in Medicine, New York, 2009; CrignonDe Oliveira-Gaille Nikodimov, A qui appartient le corps hu-main?, Paris, 2004; Curzer, The Ethics Of Embryonic Stem CellResearch, Journal of Medicine and Philosophy 2004, 533-562;D’Addino Serravalle, Atti di disposizione del corpo e tuteladella persona umana, Napoli, 1983; Dalla Torre, Sperimenta-zione e consenso. A proposito delle norme di buona praticaclinica, I, 1992, 350; De Franco, In nome di Ippocrate: dall’“o-locausto medico” nazista all’etica della sperimentazione contem-poranea, Milano, 2001; Delfosse, L’experimentation medicale

SPERIMENTAZIONE SCIENTIFICA 939

sur l’etre humain. Construire les normes, construire l’ethique,Bruxelles, 1993; De Salvia, La Convenzione del Consiglio d’Eu-ropa sui diritti dell’uomo e la biomedicina, in I Diritti dell’uomo:cronache e battaglie, 2000, nn. 1-2, 99; Di Luca-Sani-Cavalli,La sperimentazione farmacologica sull’uomo. Profili normativie medico legali, Roma, 1992; Di Pietro-Passantino, L’etica ve-terinaria e la “liceita” della sperimentazione animale nella cul-tura contemporanea, RIML, 2006, 335-344; Diamant Berger-Demarez-Penneau-Dorot, Experimentation chez l’homme dunouveau medicament, Paris, 1986; Djulbegovich, Articulatingand Responding to Uncertainties in Clinical Research, Journalof Medicine and Philosophy, 2007, 79-98; Dolcini, Embrione,pre-embrione, ootide: nodi interpretativi nella disciplina del-la procreazione medicalmente assistita (l. 19 febbraio 2004n. 40), RIDPP, 2004, 440; Id., Ricerca su cellule staminali em-brionali importate dall’estero e legge penale italiana, RIDPP,2006, 450; Duwell-Rehmann Sutter-Mieth, The ContingentNature of Life, Berlin-Heidelberg, 2008; Eusebi, Controllo eticoe tutela penale nella sperimentazione in ambito sanitario, Ra-Crim, 1993, 47; Farina, La sperimentazione clinica, SP, 2002,n. 4, 501; Fenton, Catholic Doctrine Versus Women’s Rights:The New Italian Law on Assisted Reproduction, Medical LawReview, 2006, 73-107; Ferrando, Diritto e scienze della vita.Cellule e tessuti nelle recenti direttive europee, Familia, 2005,1157; Fresa, La colpa professionale in ambito sanitario, Torino,2008; Fuso, I nemici della scienza. Integralismi filosofici, religio-si e ambientalisti, Bari, 2009; Giannini, Problemi giuridici nellasperimentazione dei farmaci: la verifica del consenso e della co-pertura assicurativa, DEA, 1995, n. 1, 35; Giunta, Lo statutogiuridico della sperimentazione clinica e il ruolo dei comitatietici, DPb, 2002, n. 2, 623; Id., Prudenza della scienza Versusprudenza della scienza? In margine alla disciplina degli xeno-trapianti, DPb, 2003, n. 1, 157; Gola, «Farmaci», in Digesto/pubbl., Agg. I, Torino, 2000, 273; Gorgoni, Nascituro e respon-sabilita sanitaria, RCP, 2009, 10, 2075; Gragnani, Lo Statutogiuridico della sperimentazione clinica e il ruolo dei comitatietici, DPb, 2002, 623 s.; Grant-Sugarman, Ethics in HumanSubjects Research: Do Incentives Matter?, Journal of Medicineand Philosophy, 2004, 717-738; Gunning-Holm (eds), Ethics,Law and Society, Aldershot-Burlington, 2005; Hauskeller,How Traditions of Ethical Reasoning and Institutional Proces-ses Shape Stem Cell Research in Britain, Journal of Medicineand Philosophy, 2004, 509-532; Hinkley, Metaphysical Pro-blems in the Philosophy of Medicine and Bioethics, Journal ofMedicine and Philosophy, 2008, 101-105; Iliopoulos Strangas(a cura di), Experimentation biomedicale et droits de l’homme,Paris, 1992; Iltis, Payments to Normal Healthy Volunteers inPhase 1 Trials: Avoiding Undue Infuence While DistributingFairly the Burdens of Research Participation, Journal of Medi-cine and Philosophy, 2009, 68-90; Izzo, La precauzione nellaresponsabilita civile, Padova, 2004; Jasanoff, La scienza davantiai giudici, Milano, 2001; Id., Fabbriche della natura, (2005), Mi-lano, 2008; Jonas, Il principio di responsabilita, Torino, 1993;Id., Tecnica, Medicina, Etica, (1995), Torino, 1999; Jonsen, “Lifeis Short, Medicine is Long”: Reflections on a Bioethical Insight,Journal of Medicine and Philosophy, 2006, 667-673; Kaplan,The Limits and Lies of Human Genetic Research, New York,2000; Katz, Experimentation with Human Beings, New York,1972; Klein-Walter, The Story of Bioethics, Washington, 2003;Kopelman, Minimal Risk as an International Ethical Standard,Research, Journal of Medicine and Philosophy, 2004, 351-378;Krones-Richter, Preimplantation Genetic Diagnosis (PGD):European Perspectives and the German Situation, Journal ofMedicine and Philosophy, 2004, 623-640; Kuhn, La strutturadelle rivoluzioni scientifiche, (1962), Torino, 1999; La Loggia,La Convenzione europea sulla protezione dei diritti dell’uomo e

la dignita dell’essere umano rispetto all’utilizzazione della bio-logia e della medicina, Riv. coop. giur. intern., 2001, n. 8, 56;Lecaldano (a cura di), Dizionario di bioetica, Roma-Bari,2002; Levine, Ethics and Regulation of Clinical Research, NewHaven, 1988; Id., The Need to Revise the Declaration of Hel-sinki, New England Journal of Medicine, 1999, 531; Liddell-Bion-Chamberlain-Druml-Kompanje-Lemaire-Menon-Vrho-vac-Wiedermann, Medical Research Involving IncapacitatedAdults: Implications of the EU Clinical Trials Directive 2001/20/EC, Medical Law Review, 2006, 14, 367-417; Lifton, I medicinazisti, Milano, 1988; London, Two Dogmas of Research Ethicsand the Integrative Approach to Human-Subjects Research,Journal of Medicine and Philosophy, 2007, 99-116; Loreti Be-ghe-Marini, La tutela della persona umana nella sperimentazio-ne clinica dei farmaci e il ruolo dei Comitati etici tra regoleinternazionali, disciplina comunitaria e normativa italiana, RIn-DU, 1999, n. 3, 640; Id., Il ruolo dei Comitati etici tra regoleinternazionale, disciplina comunitaria e normativa italiana sullasperimentazione clinica dei farmaci, I, 2000, n. 1, 51; Maccani,Storia della medicina, Pavia, 2006; Macciotta (a cura di), Lasalute e il mercato, Milano, 2008; Maienschein-Ruse, Biologyand the Foundation of Ethics, Cambridge, 1999; Maio, The Em-bryo in Relationships: A French Debate on Stem Cell Research,Journal of Medicine and Philosophy 2004, 583-602; Malek-Ko-pelman, The Well-Being of Subjects and Other Parties in Gene-tic Research and Testing, Journal of Medicine and Philosophy,2007, 311-319; Manna, La responsabilita del produttore per lasperimentazione dei farmaci sui malati di mente, RTDPE, 1992,647; Id., «Sperimentazione medica», in Enc. dir., Agg. IV, Mi-lano, 2000, 1120; Mantovani, I trapianti e la sperimentazioneumana nel diritto italiano e straniero, Padova, 1974; Id., Dirittopenale e tecniche biomediche moderne, IP, 1988, 13; Marini, Lebiobanche di cellule staminali cordonali tra norme comunitarie edisciplina nazionale, DCoI, 2007, 893; Id., Le biobanche di cel-lule staminali cordonali tra norme comunitarie e disciplina na-zionale, DCoI, 2007, 893-906; Marsico, La sperimentazioneumana: diritti violati, diritti condivisi, Milano, 2007; Mastroian-ni-Faden-Federman, Women and Health Research, Washin-gton, 1994; Mauron-Baertschi, The European EmbryonicStem-Cell Debate and the Difficulties of Embryological Kantia-nism, Journal of Medicine and Philosophy, 2004, 563-581; Maz-zoni (a cura di) Una norma giuridica per la bioetica, Firenze,1998; Id., Etica della ricerca biologica, Firenze, 2000; Id. (ed.),Ethics and Law in Biological Research, The Hague, 2002; Id.(ed.), Per uno statuto del corpo, Milano, 2008; Mengoni, Dirittoe tecnica, RTDPC, 2001; Milano-Palmerini, La rivoluzione del-le cellule staminali, Milano, 2005; Miller-Brody, Clinical Equi-poise and the Incoherence of Research Ethics, Journal of Medi-cine and Philosophy, 2007, 151; Mordacci, Bioetica della speri-mentazione. Fondamenti e linee-guida, Milano, 1997; Navas Na-varro, Le statut juridique du corps humainen droit espagnol,Journees Suisses de l’Association Henri Capitant des amis de laculture juridique francaise, 2009, http://www.henricapitant.org/node/130; Nerhot, Corso di bioetica, Padova, 2008; Neri, Labioetica in laboratorio: cellule staminali, clonazione e saluteumana, Bari-Roma, 2001; Nuzzo, Violazione del divieto di clo-nazione animale contenuto in ordinanze contingibili e urgentidel ministro della sanita e insussistenza del reato previsto dal-l’art. 650 c.p., GM, 2001, IV, 250; Parente, La “biogiuridicita”della vita nascente tra “liberta” della ricerca biomedica e “dina-mismo” della tutela dei valori esistenziali dell’uomo, Rass. DC,2009, 444; Passantino-Di Pietro, L’etica veterinaria e la “licei-ta” della sperimentazione animale nella cultura contemporanea,RIML, 2006, 335; Paton, L’uomo e il topo. Gli animali nellaricerca biomedica, 1984, trad. it. Padova, 1987; Pavone, La Con-venzione europea sulla biomedicina, Milano, 2009; Pessina,

SPERIMENTAZIONE SCIENTIFICA940

Bioetica. L’uomo sperimentale, Milano, 1999; Picchioni-Ventu-ra-Molinelli-Celesti, La copertura assicurativa nella speri-mentazione clinica, RIML, 2007, 117; Piras, La responsabilitadel medico per le prescrizioni off label, CP, 2009, 1963; Pirrone,La sperimentazione dei farmaci, GM, 1990, IV, 228; Popper, TheLogic of Scientific Discovery, London, 1964; Portigliatti Bar-bos, «Sperimentazione medica», in Digesto/pen., XIII, Torino,1997, 543; Price (ed.), Organ and Tissue Transplantation, Ash-gate, Aldershot, 2006; Quaranta, La sperimentazione con pla-cebo. Nuove norme della WMA, Edimburgo, ottobre 2000, RI-ML, 2001, n. 3, I, 535; Reijneveld, The practising public healthresearcher, European Journal of Public Health, 2009, 130; Re-snik, The Precautionary Principle and Medical DecisionMaking, Journal of Medicine and Philosophy, 281-299; Rober-tson, Liberty, Identity and Human Cloning, 76 Texas Law Re-view, 1998, 1372; Rodota, Tecnologie e diritti, Bologna, 1995;Id., Sul buon uso del diritto e i dilemmi della clonazione, RCDP,1999, 566; Roelke-Maio, Twentieth Century Ethics of HumanSubject Research, Stuttgart, 2004; Roiati, La somministrazionedi farmaci in via sperimentale tra consenso informato ed impu-tazione colposa dell’evento, CP, 2009, 2382; Rollin, Science andEthics, Cambridge, 2006; Rozenberg, Bioethical and Ethical Is-sues Surronding the Trials and Code of Nuremberg. NurembergRevisited, Lewiston, 2003; Russo, La ferita di Chirone. Itineraridi antropologia ed etica in medicina, Milano, 2006; Sandulli, Lasperimentazione clinica sull’uomo, DS, 1978, 511 ss.; Santo-suosso (a cura di), Il consenso informato. Tra giustificazione delmedico e diritto del paziente, Milano, 1996; Id., Corpo e liberta:una storia tra diritto e scienza, Milano, 2001; Id., Leggi e istitu-zioni – Sperimentazioni di farmaci sull’uomo e diritto all’inte-grita della persona, QG, 2002, n. 2, 253; Id., Le tecniche dellabiologia e gli arnesi del diritto, Milano, 2003; Schmidt-Jotte-rand-Foppa, Neither Convention nor Constitution-What the De-bate on Stem Cell Research Tells Us About the Status of theCommon European Ethics, Journal of Medicine and Philo-sophy, 2004, 499-508; Schoonmaker-Williams, Genetic Testing:Scientific Background and Nondiscrimination Legislation,Hauppauge, NY, 2006; Sharp-Foster, Grappling with Groups:Protecting Collective Interests in Biomedical Research, Journalof Medicine and Philosophy, 2007, 321-337; Sica, Sperimenta-zione umana. Disciplina francese e esperienza italiana, Napoli,1990; Sijmons, Le statut juridique du corps humain, France,Journees Suisses de l’Association Henri Capitant des amis dela culture juridique francaise, 2009, http://www.henricapitant.org/node/130; Silvestri, La sperimentazione sull’uomo, Pado-va, 1990; Schimikowski, Experiment am Menschen: zur strafre-chtlichen Problematik des Humanexperiments, Stuttgart, 1980;Spagnolo, Norme di buona pratica clinica. Il documento dellaComunita Europea sulla sperimentazione di nuovi prodotti far-maceutici, Medicina e morale, 1991, n. 2, 201 s.; Spagnolo-Sgreccia, Lineamenti di etica della sperimentazione clinica: fon-damenti storici, epistemologici, metodologici, Milano, 1994;Sparrow, Therapeutic Cloning and Reproductive Liberty, Jour-nal of Medicine and Philosophy, 2009, 102-118; Sunstein, LaCostituzione e la clonazione, RCDP, 1999, 599; Tagliabracci,Nuovi orientamenti legislativi in tema di sperimentazione e uti-lizzazione di medicinali, RIML, 1997, nn. 4-5, I, 927; Thouve-nin, La loi relative a la bioetique ou comment accoıtre l’accesaux elements biologiques d’origine humaine, Dalloz, 2005,Chron, 116; Tronconi, La disciplina pubblica del Comitato eticoper la sperimentazione dei farmaci nelle Aziende sanitarie e ne-gli IRCCS, RDFa, 2002, nn. 4-5, 451; Turner, From the Local tothe Global: Bioethics and the Concept of Culture, Journal ofMedicine and Philosophy, 2005, 305-320; Umani Ronchi-Boli-no-Bonaccorso, La responsabilita professionale nella speri-mentazione farmaceutica, RIML, 2000, 733; Van der Pool (ed.),

The Ethics of Research Involving Human Subjects: Facing the21th Century, Hagerstown, 1996; Veatch, How Philosophy ofMedicine Has Changed Medical Ethics, Journal of Medicine andPhilosophy, 2006, 585-600; Verveij-Dawson, Public Health Re-search Ethics: A Research Agenda, Public Health Ethics, 2009 1;Walker, Medical Ethics Needs a New View of Autonomy, Jour-nal of Medicine and Philosophy, 2009, 594-608; Zanchetti (acura di), Argomenti di bioetica, Milano, 1994; Ziman, La verascienza. Natura e modelli operativi della prassi scientifica, Bari,2002.

Legislazione: Fonti internazionali: Decalogo di Norimberga(1947); Dichiarazione di Ginevra (1948); Codice Internazionaledi Etica Medica (1949); Dichiarazione di Helsinki (1964); Rac-comandazione (1986) 1046 relativa all’utilizzo di embrioni e difeti umani a fini diagnostici, terapeutici, scientifici, industriali ecommerciali; Convenzione per la protezione dei diritti dell’uo-mo e la dignita dell’essere umano riguardo alle applicazionidella biologia e nella medicina (Convenzione sui diritti dell’uo-mo e la biomedicina), Oviedo, 4-4-1997 (ratificata con l. 28-3-2001, n. 145); racc. 13-2-1997, n. R(97) relativa alla protezionedei dati sanitari; International Ethical Guidelines for Biomedi-cal Research Involving Human Subjects 2002; Dichiarazioneinternazionale sui dati genetici umani dell’UNESCO 16-10-2003; racc. 15-3-2006, n. R (2006)4 sulla ricerca sui materialibiologici di origine umana.Fonti comunitarie: dir. 24-11-1986, n. 86/609/CEE concernenteil ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari eamministrative degli Stati membri relative alla protezione deglianimali a fini sperimentali o ad altri fini scientifici; dir. 4-4-2001,n. 2001/20/CE concernente il ravvicinamento delle disposizionilegislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membrirelative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecu-zione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano;dir. 22-7-2003, n. 2003/65/CE che modifica la direttiva 86/609/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle dispo-sizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Statimembri relative alla protezione degli animali utilizzati a finisperimentali o ad altri fini scientifici; dir. 31-3-2004, n. 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualita e di sicurezza per ladonazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, laconservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cel-lule umani; reg. CE 31-3-2004, n. 726/2004 del Parlamento eu-ropeo e del Consiglio, che istituisce procedure comunitarie perl’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umanoe veterinario, e che istituisce l’Agenzia Europea per i medici-nali; dir. 8-4-2005, n. 2005/28/CE che stabilisce i principi e lelinee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa aimedicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonche irequisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazionedi tali medicinali; dir. 8-2-2006, n. 2006/17/CE che attua la di-rettiva 2004/23/CE per quanto riguarda determinate prescrizio-ni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il control-lo di tessuti e cellule umani; dir. 24-10-2006, n. 2006/86/CE cheattua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizio-ni in tema di rintracciabilita, la notifica di reazioni ed eventiavversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica,la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzionedi tessuti e cellule umani; racc. 18-6-2007 relativa a linee gui-da per la sistemazione e la tutela degli animali impiegati afini sperimentali o ad altri fini scientifici; reg. CE 13-11-2007,n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate recante modi-fica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 7262004; dir. 11-3-2008, 2008/29/CE che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali peruso umano per quanto riguarda le competenze di esecuzioneconferite alla Commissione.


Fonti nazionali: d.m. 15-7-1997 (recepimento delle linee guidadell’Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzionedelle sperimentazioni cliniche dei medicinali); d.lg. 27-1-1992,n. 116 (attuazione della direttiva n. 86/609/CEE in materia diprotezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altrifini scientifici); l. 12-10-1993, n. 413 (norme sull’obiezione dicoscienza alla sperimentazione animale); l. 19-2-2004, n. 40(norme in materia di procreazione medicalmente assistita);d.lg. 6-11-2007, n. 200 (attuazione della direttiva 2005/28/CErecante principi e linee guida dettagliate per la buona praticaclinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a usoumano, nonche requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazio-ne o importazione di tali medicinali); d.lg. 6-11-2007, n. 191(attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione dellenorme di qualita e di sicurezza per la donazione, l’approvvi-gionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lostoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani); d.m.11-4-2008 (linee guida in materia di procreazione medicalmen-te assistita).Altre fonti: codice di deontologia medica approvato il 16-12-2006.

Sommario: 1. Introduzione. – 2. Cenni storici. – 3. Sperimenta-zione pura e sperimentazione terapeutica. – 4. Il ruolo dei co-mitati etici nella sperimentazione scientifica. – 5. Il consensoinformato. – 6. I problemi etici della sperimentazione sugli em-brioni umani. – 7. La clonazione. – 8. La sperimentazione sullecellule staminali umane. – 9. Gli embrioni chimera, gli embrioniibridi e i transgenici. – 10. La sperimentazione farmacologicae farmacogenetica. – 11. La sperimentazione sugli animali. –12. La biologia sintetica.

1. Introduzione.In via generale, con il termine “sperimentazione”si intende ciascuna attivita umana condotta conrigore metodologico e sottoposta a verifica ondevalutarne validita ed efficacia in merito all’acqui-sizione di nuove scoperte (1).La sperimentazione scientifica si distingue cometale per l’adozione di una rigorosa metodologiache garantisca la validita e attendibilita della ri-cerca (2). A questo fine devono essere previstidei protocolli che consentano di pianificare la ri-cerca e le sue variabili causali, la comparazione ela valutazione dei risultati ottenuti attraverso laripetizione degli esperimenti (3). Tanto in ambitoscientifico quanto in quello farmaceutico si di-stingue la sperimentazione di terapie dalla loroapplicazione sulla base dell’incertezza degli effet-ti, positivi o negativi, diretti o indiretti, primari ocollaterali del trattamento sperimentale (4).L’approccio al dibattito sulla sperimentazionescientifica e di tipo multidisciplinare. Specifica-mente, il problema che la bioetica affronta nel-l’ambito della sperimentazione scientifica con-cerne tanto gli strumenti scientifici quanto i va-lori etici. Afferma autorevole dottrina che «sinoa poco tempo fa la tecnica aveva a che fare conmaterie inanimate, da cui produceva mezzi aduso degli uomini. Un tempo la divisione era net-

ta: l’uomo era il soggetto, la “natura” l’oggettodel dominio tecnico» (5). Le scoperte scientifi-che in materia di clonazione, ingegneria geneti-ca, biologia cellulare dimostrano che l’uomo none piu soltanto il soggetto del dominio tecnico, mae diventato anche l’oggetto del medesimo. Que-sta nuova frontiera della sperimentazione destadiverse preoccupazioni (6), nonostante venganoevidenziati da piu parti i condivisibili fini dellasperimentazione quali: il miglioramento della sa-lute umana attraverso la scoperta di una nuovaterapia efficace contro una certa malattia, la curadi una patologia genetica grazie alla diagnosi fe-tale preimpianto e cosı via. Alcune voci della dot-trina (7), infatti, sottolineano la difficolta del di-battito in materia, a causa della delicatezza degliargomenti trattati che riguardano l’essere umanonella sua essenza. Alla luce di cio viene osserva-to da piu parti che la scala di valori tradizional-mente condivisi non riesce piu a soddisfare pie-namente il bilanciamento degli interessi coinvol-ti (8) e quindi la dottrina sta elaborando, con fa-tica, nuovi parametri di riferimento.A tal proposito ha trovato spazio di applicazioneil principio di precauzione (9). Esso (10) fornisceuna base d’azione quando i rischi che la speri-mentazione comporta risultino sconosciuti oinaccettabili (11). Al di fuori di limiti rigorosi ilprincipio di precauzione e una risorsa argomen-tativa. La giurisprudenza della Corte di giustiziaha riconosciuto la possibilita di agire in presenzadi rischi non esaurientemente provati anche intema di tutela della salute (12): seppure il princi-pio di precauzione «sia menzionato dal Tratta-to solamente in relazione alla politica ambienta-le (...) (esso) e destinato ad applicarsi, al fine diassicurare un elevato livello di protezione del-la salute, della sicurezza dei consumatori e del-l’ambiente, in tutti gli ambiti di azione della Co-munita» (13).Un ulteriore strumento di validazione delle spe-rimentazioni deriva dalle prassi condivise nellacomunita scientifica. Il sociologo della scienzaRobert Merton nel 1942, con il saggio «The Nor-mative Structure of Science», ripreso poi nel te-sto «The Sociology of Science Theoretical andEmpirical Investigations» (14) ha apportato unimportante contributo con la stesura formale del-le prassi di accreditamento della validita di unaricerca scientifica. Si tratta delle regole cosiddet-te CUDOS (15), sigla che rappresenta l’acronimodi 1. Communalism, 2. Universalism, 3. Disinte-restdness, 4. Originality, 5. Skepticism (16). La


prima regola si riferisce al comunitarismo, ovveroche la scienza produce risultati che debbono es-sere considerati di proprieta comune (17); la se-conda regola riguarda l’universalismo: in questosenso i risultati delle ricerche devono essere in-clusi in un archivio comune al fine di interdire lanascita di preconcetti e privilegi (18). La terzanorma riguarda il disinteresse. Si tratta del crite-rio che pone i maggiori problemi, se applicato aldi fuori dell’ambito accademico, specie per quan-to riguarda l’aspetto economico dell’uso com-merciale dei risultati della ricerca scientifica. Laquarta regola concerne lo scetticismo organizza-to, il quale impone ai ricercatori di essere dub-biosi nei confronti dei risultati da loro ottenu-ti (19). Tale aspetto non riguarda tanto questionifilosofiche, quanto la considerazione prudentedelle conclusioni alle quali essi sono giunti. Sitratta del collegamento logico ed insieme concre-to con il principio di precauzione del quale si egia parlato. Merton elaboro altre norme (origina-lita, creativita, cooperazione, trasparenza) carat-terizzate tanto da autoevidente semplicita quan-to da diretta applicazione sul lavoro operativodello scienziato. Questa prospettazione non in-contro l’unanime adesione della comunita scien-tifica (20), infatti venne contestato che R.K. Mer-ton non sia comunque riuscito ad «identifica-re una struttura costante e specifica di valore e dinorme entro cui svolgere l’attivita scientifi-ca» (21). Recente dottrina altresı evidenzia cheper le scienze biomediche il problema etico si faancora piu complesso in quanto la medicina spe-rimentale pone il rilevante problema morale del-l’uso degli animali di laboratorio allo scopo diacquisire una maggiore conoscenza del mondovivente (22). Infatti la gran parte delle sperimen-tazioni effettuate dagli scienziati non hanno ef-fetti o conseguenze immediate, ma sono condotteper la verifica di ipotesi biologiche (23). Al con-trario, la sperimentazione clinica effettuata suipazienti puo avere effetti immediati sulla loro vi-ta. Cio dimostra che l’etica della scienza non puopiu identificarsi con la conoscenza della veritaneutra ed imparziale ed e insufficiente per affron-tare i problemi sollevati dalla moderna ricercascientifica (24). Infatti, la scienza e gli ambiti incui essa svolge un ruolo, compreso quello speri-mentale, non possono rimanere statici ed ancora-ti ad un modello definito: questi per loro naturasono in costante evoluzione, non soltanto sotto ilprofilo tecnologico, ma soprattutto morale ed eti-co, nel confronto con gli altri settori della societa

in cui operano e si sviluppano. In tempi piu re-centi la sperimentazione scientifica deve confron-tarsi non soltanto con la classica e non ancoraesaurita tematica del consenso della persona, macon ulteriori problemi che presentano profondeimplicazioni etiche, quali la ricerca scientifica inmateria genetica (25), di cellule staminali em-brionali umane e le tematiche ad essa connes-se (26) nonche con i problemi derivanti dallaconvergenza di piu ambiti di ricerca coinvolti nelprogresso tecnologico (27) e l’autonomia ed in-dipendenza dei ricercatori dalle influenze di tipoeconomico e ideologico (28), ove naturalmente leprime sono verificabili, mentre le seconde no.

(1) Silvestri, La sperimentazione sull’uomo, Padova,1990, 11.(2) Bellelli, Aspetti civilistici della sperimentazioneumana, Padova, 1983, 8.(3) La dottrina sottolinea come la ripetizione nonche laripetibilita delle prove sono caratteristiche intrinsechedell’attivita di sperimentazione affinche si possa passare«dalla incertezza iniziale alla piena conoscenza degli ef-fetti» (Bellelli, op. cit., 9).(4) Bellelli, op. loc. ult. cit.(5) Becchi, Questioni vitali. Eutanasia e clonazione nel-l’attuale dibattito bioetico, Napoli, 2001, 99.(6) Sgreccia, Manuale di bioetica, Milano, 2007; Id., Lapolitica della ricerca biomedica: valori e priorita, Medici-na e morale, 2003, 11-52; Bompiani, Consiglio d’Europa,diritti umani e biomedicina. Genesi della Convenzione diOviedo e dei Protocolli, Roma, 2009, 257 ss.(7) Mori, Assisted Reproduction and the Changing of theHuman Body, in Duwell-Rehmann Sutter-Mieth, TheContingent Nature of Life, Berlin-Heidelberg, 2008, 183ss.; Baron, Contro la bioetica, Milano, 2008, 71 ss.; Bor-sellino, Bioetica tra morali e diritto, Milano, 2009, 4 ss.;Chiodi, L’attualita del dibattito sulla bioetica, Lezione perla formazione decentrata dei magistrati “Bioetica e Dirit-to”, Roma, 9/10-6-2005, in www.csm.it; Acocella, Il pa-trimonio e le informazioni genetiche, il difficile equilibriotra scienza e diritto, ibidem.(8) Mori, op. cit.; Freni, Biogiuridica e pluralismo etico-religioso. Questioni di bioetica, codici di comportamento ecomitati etici, Milano, 2000; Busnelli, Bioetica e dirittoprivato. Frammenti di un dizionario, Torino, 2001, 735;Paesano, Clonazione umana e diritto all’identita, DFP,2004, 546. Rodota (Tecnologie e diritti, Bologna, 1995, 9),sul punto, afferma: «l’intreccio tra innovazione tecnolo-gica, mutamento sociale e soluzioni giuridiche pone ognigiorno problemi di fronte ai quali spesso appaiono deltutto improponibili i vecchi criteri, le ricette conosciute».(9) Esso e stato menzionato per la prima volta, qualeraccomandazione generale, nella dichiarazione finale del-la Conferenza delle Nazioni Unite sull’ambiente, tenuta aStoccolma nel 1972; ma e solo vent’anni dopo, durante laconferenza delle Nazioni Unite nella stessa materia te-nutasi a Rio de Janeiro nel 1992, che viene formalmenteindicato quale principio applicabile dagli Stati contraenti,infatti, all’art. 15 della Dichiarazione sull’ambiente e losviluppo si enuncia che: «Ove vi siano dubbi di rischio didanno grave e irreversibile, l’assenza di certezza scienti-


fica non deve impedire che si adottino misure economi-camente efficienti (cost-effective), atte ad evitare il de-grado ambientale» (Sandin, Dimensions of the Precau-tionary Principle, in Human and Ecological Risk Assess-ment, 1999, 889; Skorupinski, Putting Precaution toDebate – about the Precautionary Principle and Partici-patory Technology Assessment, Journal of Agriculturaland Environmental Ethics, 2002, 87; Weed, Precaution,Prevention, and Public Health Ethics, Journal of Medicineand Philosophy, 2004, 315; Engelhardt Jr.-Jotterand,The Precautionary Principle: A Dialectical Reconsidera-tion, ibidem, 302; Resnik, The Precautionary Principleand Medical Decision Making, ibidem, 286; Kopelman,Minimal Risk as an International Ethical Standard in Re-search, ibidem, 351; Comitato Nazionale per la Bioeti-ca, Il principio di precauzione: profili bioetici, filosofici,giuridici, Roma, 2004).(10) United Nations, Agenda 21: The UN Programme ofAction from Rio, New York, 1992, 10. In dottrina, Her-mitte-Noiville, La dissemination des organismes geneti-quement modifies dans l’environnement, une premiere ap-plication du principe de prudence, in Revue juridique del’environnement, 1993, 332; Bruno, Il principio di precau-zione tra diritto dell’Unione europea e WTO, DGA, 2000,570. Parte della dottrina e molto critica circa il principiodi precauzione, secondo questa voce «la natura e la de-finizione stessa del principio di precauzione restano almomento vaghi ed indeterminati. Non c’e un significatounivoco e condiviso del principio di precauzione ne, inparticolare, si puo dire con certezza se esso abbia unsignificato razionalmente plausibile o non si riduca piut-tosto ad una formula verbale di tipo scaramantico» (Bar-tolommei, Precauzione sospetta. Un commento al docu-mento del Comitato Nazionale per la Bioetica sul “Prin-cipio di precauzione”, Bioetica, 2005, 15; Borghi, Il prin-cipio di precauzione tra il diritto comunitario e l’AccordoSPS, DGA, 2003, 535).(11) Per quanto riguarda la politica comunitaria, va ricor-dato che il ricorso ingiustificato al principio di precauzionepotrebbe causare forme dissimulate di protezionismo(vietate ai sensi dell’art. 28, ex 30, del Trattato di Roma,ora art. 34 TFUE). La Corte di giustizia si e pronunciatasul rapporto tra principio di precauzione e l’adozione dimisure di protezione con la sentenza C. Giust. CE, 3-12-1998, n. C-67/97; in dottrina, Bruno, La tutela della diver-sita biologica in agricoltura. La Corte di Giustizia e il casoBluhme (ovvero dell’Apis mellifera mellifera), DGA, 2000,13; Id., Il principio di precauzione, cit., 571.(12) Tra le pronunce della Corte di Giustizia piu signifi-cative in questa tematica si ricorda C. Giust. CE, 13-11-1990, n. C-157/96, Federa, in Racc., 1990, I, 4023, con laquale la Corte ritenne legittimo il divieto di utilizzaresostanza ad azione ormonica nelle produzioni animalipur in assenza di studi approfonditi che ne dimostrasserola loro innocuita o nocivita. Questa sentenza permise disuperare l’assenza di fondamento razionale. Successiva-mente, la Corte di giustizia emise le sentenze C. Giust.CE, 5-5-1998, n. C-157/96 e n. C-180/96 dove la Cortericonobbe che, a tutela della salute e tenendo conto degliinteressi dei consumatori, si poteva agire bloccando leesportazioni delle carni britanniche, anche senza dovereattendere l’esauriente dimostrazione della reale gravitadei rischi per la salute umana derivanti dalla encefalopa-tia spongiforme bovina. In dottrina, Rossolini, Liberacircolazione degli alimenti e tutela della salute nel dirittocomunitario, Padova, 2004, 117.

(13) T. I g. CE, 26-11-2002, n. T-74/00, n. T-76/00, n. T-83/00, n. T- 84/00, n. T-85/00, n. T-132/00, n. T-137/00 e n.T-141/00, Artergodan e altri c. Commissione, in Racc.,2002, II, 4945. L’Avvocato Generale La Pergola, nelleconclusioni presentate il 19-5-1999, nella causa C-94, TheQueen c. The Licensing Authority Established by theMedicines Act 1968, nel cap. 29 ha ritenuto che «l’entecompetente o il giudice nazionale dello Stato membro diimportazione, nell’analizzare a quale livello la tutela del-la salute e della vita delle persone e assicurata nell’ordi-namento nazionale, e tenuto a verificare l’esistenza diprincipi di precauzione ed azione preventiva, analoghi aquelli che in forza del Trattato si applicano all’azionedelle autorita comunitarie». In dottrina, Bruno, Il prin-cipio di precauzione, cit., 571.(14) Tradotto in italiano come La sociologia della scien-za: indagini teoriche ed empiriche, a cura di Protti, Mila-no, 1981.(15) Ziman, La vera scienza. Natura e modelli operatividella prassi scientifica, Bari, 2002, 67.(16) Per una revisione critica dell’approccio sociologicoalla sperimentazione e alla ricerca scientifica, Fuso, I ne-mici della scienza. Integralismi filosofici, religiosi e am-bientalisti, Bari, 2009.(17) Secondo questa norma, la segretezza della ricercaaccademica e vietata al fine di stabilire relazioni e criticheall’interno della comunita scientifica (Flamigni, I limitidell’autonomia individuale nella ricerca e nella sperimen-tazione, in Scienza e diritto nel prisma del diritto compa-rato, a cura di Comande e Ponzanelli, Torino, 2004, 335).Esiste tra gli accademici una corrente di pensiero la qua-le afferma che la ricerca scientifica finanziata da fondipubblici e prodotta dalle universita debba essere esclusadalla brevettazione a fini commerciali da parte dei pro-duttori farmaceutici: Chokshi, Leveraging University Re-search to Advance Global Health, JAMA, 2007, 1934; So-Sampat-Rai-Cook Deegan-Reichman-Weissman-Kapc-zynski, Is Bayh-Dole Good for Developing Countries?Lessons from the US Experience, PLoS Biol 6(10); Foray,The economists’case for humanitarian licensing, relazionetenuta alla conferenza Equitable licensing of medical re-search results, tenutasi alla Charite - Universitatsmedizin- Berlin, il 23/24-4-2009 e disponibile sul sito web www.med4all.org.(18) Flamigni, op. cit.(19) Flamigni, op. cit., 335.(20) Barnes-Dolby, The scientific ethos: A deviantviewpoint, Archives, European Journal of Sociology, 11,1970, 3-25.(21) Tundo (a cura di), Etica della vita: le nuove frontiere,Bari, 2006, 99, nt. 27.(22) Comitato Nazionale per la Bioetica, Conflitti diinteressi nella ricerca biomedica e nella pratica clinica, Ro-ma, 2006, 7.(23) Comitato Nazionale per la Bioetica, op. loc. ult.cit.(24) Comitato Nazionale per la Bioetica, op. cit., 8;Gismondi, Etica fondamentale della scienza, Assisi, 1997.(25) Sharp-Foster, Grappling with Groups: ProtectingCollective Interests in Biomedical Research, Journal ofMedicine and Philosophy, 2007, 321.(26) Hinkley, Metaphysical Problems in the Philosophyof Medicine and Bioethics, Journal of Medicine and Phi-losophy, 2008, 101; Menikoff-Richards, What the DoctorDidn’t say: The Hidden Truth about Medical Research,Oxford-New York, 2006; Bogardus, Should We Be Alar-


med by Scientific Research? Journal of Medicine and Phi-losophy, 2008, 524; London, Two Dogmas of ResearchEthics and the Integrative Approach to Human-SubjectsResearch, Journal of Medicine and Philosophy, 2007, 99.(27) Quali le nanotecnologie, le biotecnologie, le scienzecognitive. In dottrina, Sims Bainbridge, Converging Te-chnologies and Human Destiny, Journal of Medicine andPhilosophy, 2007, 197; Djulbegovic, Articulating and Re-sponding to Uncertainties in Clinical Research, ibidem, 79;Khushf, The Ethics of NBIC Convergence, ibidem, 185.(28) Walker, Medical Ethics Needs a New View of Auto-nomy, Journal of Medicine and Philosophy, 2009, 594.

2. Cenni storici.Sotto il profilo storico, secondo alcuni la primaregolamentazione giuridica (29) della sperimen-tazione scientifica e da ricondursi al 1900 quandoil Ministero prussiano degli Affari Medici, Reli-giosi e dell’Educazione stabilı che per sottoporrea trattamenti medici differenti da quelli diagno-stici, terapeutici e di immunizzazione i pazientioccorresse il loro consenso “consapevole” (30).Anche la Costituzione di Weimar era fortementelimitativa, infatti proibiva di infliggere alterazionicorporee ad esseri umani (31), mentre durante lasuccessiva dittatura nazista la sperimentazionevenne utilizzata in modo criminale e contro ladignita umana (32). Proprio a seguito dei proces-si contro i criminali nazisti, nello specifico controi medici nazisti, a Norimberga nel 1949 venneroaffermati solennemente i principi etici fonda-mentali ed inderogabili in materia di sperimenta-zione scientifica (33). Il Codice, o Decalogo, diNorimberga venne emanato a seguito della sco-perta che la dittatura nazista utilizzava per i ter-ribili esperimenti scientifici i prigionieri dei cam-pi di concentramento, ai quali certo non venivachiesto il preventivo consenso (34), ne era assi-curato il dovuto rispetto della dignita. Il codice diNorimberga venne proclamato il 20 agosto 1947 econteneva diverse condizioni preliminari essen-ziali all’intrapresa di una sperimentazione (35).Nonostante la nuova attenzione alle questionietiche implicate nella ricerca scientifica, la sco-perta delle terribili esperienze di sperimentazio-ne eugenetica compiutesi durante il periodo na-zista in Germania ebbe un impatto cosı forte sul-l’opinione pubblica da dare origine a un movi-mento di contrasto della liceita dell’innovazionescientifica attraverso la sperimentazione (36).Sebbene fosse stato intrapreso il percorso versouna regolamentazione dettagliata e uniforme inmateria, le previsioni del Codice di Norimberga,fu soltanto con una decisione della Corte Supre-ma dello Stato della California che venne speci-

ficata la necessita della manifestazione del con-senso non solo preventivo, ma pure informato daparte del paziente sottoposto al trattamento spe-rimentale (37).Il Decalogo di Norimberga assume ormai un va-lore storico e morale di cesura con il passato, essoesaurı la sua portata innovativa con la procla-mazione della Dichiarazione di Helsinki nel1964 (38). Si tratta del codice deontologico svilup-patosi traendo linfa dalla precedente Dichiarazio-ne di Ginevra emanata nel 1948 dalla Associazio-ne Medica Mondiale (39). La Dichiarazione diHelsinki e suddivisa in quattro parti, due generalie due speciali. Esse sono:— l’introduzione, dove si sottolinea che la mis-sione del medico e di curare la salute dell’uomo;— 1. i principi fondamentali che ricalcano quellidi Norimberga, con gli ulteriori accorgimenti del-la esattezza e la vincolativita dei principi conte-nuti nella Dichiarazione di Helsinki ai fini dellapubblicazione dei risultati;— 2. le norme specifiche da applicarsi alla ricercaclinica (cioe alla ricerca medica), dove il medicopuo associare al trattamento di un paziente unasperimentazione, nella misura in cui essa si giu-stifica per la salute del paziente medesimo (40);— 3. le norme specifiche da applicarsi alla ricercabiomedica non clinica (cioe alla ricerca biomedi-ca non terapeutica implicante soggetti umani),dove viene sottolineato che nella ricerca biome-dica gli interessi della scienza e quelli della so-cieta non debbono mai prevalere sul benesseredel soggetto, il quale deve essere in buona saluteo non soffrire della patologia per la quale si com-pie la sperimentazione (41).Nonostante la pubblicazione del Decalogo di No-rimberga e della Dichiarazione di Helsinki si sco-prirono ulteriori gravi casi di sperimentazionemedica effettuati senza la stesura di protocollipreliminari ovvero standardizzazione di metodo-logia e senza la manifestazione del consenso del-le persone coinvolte nella sperimentazione stes-sa (42). Il piu noto di questi (43) fu il caso delTuskegee Syphilis Study, iniziatosi nel 1926 e con-clusosi circa quaranta anni dopo, quando la pub-blicazione del noto «Rapporto Belmont» nel1979 rese noto all’opinione pubblica la realizza-zione di questo progetto. Esso riguardava l’osser-vazione del decorso della sifilide in pazienti dicolore, ai quali non venne mai somministrata lacura nel frattempo scoperta, finche non soprag-giungeva il loro decesso (44).


Il dibattito sulla correttezza etica delle sperimen-tazioni scientifiche ricevette ulteriore linfa dalcontributo di un illustre medico anestesista, H. K.Beecher. Questi nel 1966 pubblico sul New En-gland Journal of Medicine un articolo di denunciadi 22 sperimentazioni condotte con etica contro-versa, tuttavia accettate da importanti rivistescientifiche (45). Nel 1965 e la volta del testo Hu-man Guinea Pigs di M. H. Pappworth a denun-ciare ben cinquecento casi di ricerca non terapeu-tica effettuati su soggetti che non erano in gradodi manifestare il proprio consenso, in particolaremalati terminali, neonati, minorati mentali (46).Tale dibattito (47) ha avuto grande importanzasulla determinazione del consenso informato enella riformulazione delle principali raccolte dinorme di condotta, a partire dai «Principi eti-ci per la ricerca clinica» a cura della AmericanMedical Association (1966), della Carta di Vene-zia (1969), della Dichiarazione dell’Accademiasvizzera delle scienze mediche (1970), della Di-chiarazione di Tokyo (1975), della Guida Euro-pea degli Ordini dei Medici (1982) successiva-mente modificata ed approvata nella stesura suc-cessiva Conferenza internazionale degli Ordinidei Medici del 16-1-1987.Del pari importanza hanno le Raccomandazionidel Consiglio d’Europa n. 934 (1982) in materiadi protezione dei diritti umani nell’ambito dellaricerca genetica (48), la n. 1046 (1986), la n. 1100(1989) e la raccomandazione n. 1160 (1991) tuttesull’utilizzazione di feti ed embrioni umani nellaricerca scientifica (49), infine la n. 90 (1990) inmateria sulla sperimentazione umana (50). Tutta-via, il fallimento della esecuzione delle racco-mandazioni negli ordinamenti nazionali, almenoin ambito europeo (51), ha convinto il Consigliod’Europa a procedere alla redazione di quellache sarebbe diventata la Convenzione per la pro-tezione dei diritti dell’uomo e la dignita dell’es-sere umano riguardo alle applicazioni della bio-logia e della medicina firmata a Oviedo il 4-4-1997 (52).In materia di linee guida internazionali sulla spe-rimentazione scientifica va segnalato il contributoapportato dal Council for International Organiza-tions of Medical Sciences (CIOMS), una orga-nizzazione internazionale che opera sotto l’egidadella World Health Organization. Onde protegge-re i diritti umani dei soggetti sottoposti alle spe-rimentazioni e rafforzare la validita etica e scien-tifica delle ricerche inerenti alla salute umana

questa organizzazione nel 1993 ha steso una seriedi norme di natura deontologica, aggiornate nel2002 (53). La portata innovativa delle CIOMSRules concerne la visione della ricerca scientificanon solo piu come cura delle patologie dei singoli,ma come strumento di policy sanitaria pubblica,specie nel contrasto delle pandemie (54).

(29) Le prime sperimentazioni scientifiche, nonche le pri-me cause per responsabilita medica sono piu risalenti.Seppure la sperimentazione ancora non fosse regolamen-tata in via positiva, gia si registravano a meta secolo xixdelle sentenze di condanna per i medici che effettuasseroesperimenti senza l’opportuno rispetto del paziente, co-me avvenne nel 1859 a Lione (Santosuosso, Corpo eliberta: una storia tra diritto e scienza, Milano, 2001, 168).(30) L’esercizio di tali trattamenti su minori e pazientiincompetenti era vietato [Scarpa, Etica della ricerca inchirurgia e medicina, in Bioetica chirurgica e medica, acura di Macellari e Battaglia, Noceto (Parma), 2002, 194;Borsellino, op. cit., 193].(31) Lifton, I medici nazisti, Milano, 1988, 41.(32) Lifton, op. cit., 352 ss.; Paul-Falk, Scientific Respon-sibility and Politic Context. The Case of Genetics underthe Swastika, in Maienschein-Ruse, Biology and theFoundation of Ethics, Cambridge, 1999, 257 ss.; Rollin,Science and Ethics, Cambridge, 2006, 67 ss.(33) Levi, Medicine, the Holocaust and the Doctor’s Trial,in Rozenberg, Bioethical and Ethical Issues Surrondingthe Trials and Code of Nuremberg. Nuremberg Revisited,Lewiston, 2003, 111; Weindling, “No Mere MurderTrial”: The Discourse on Human Experiments at the Nu-remberg Medical Trial, in Roelke-Maio, Twentieth Cen-tury Ethics of Human Subject Research, Stuttgart, 2004,176.(34) Pioggia, Consenso informato e rifiuto di trattamentisanitari, Relazione presentata al seminario Consenso in-formato e autodeterminazione del paziente: a propositodel disegno di legge sul testamento biologico, Universitadegli Studi di Perugia, 16-3-2009 e disponibile sul sitoweb www.astrid-online.it.(35) Gli articoli del Codice di Norimberga si possonosintetizzare come segue. Essi riguardano al primo puntola manifestazione del consenso libero e informato da par-te del soggetto che si sottopone alla sperimentazione.Responsabile della valida raccolta di detto consenso e ilsoggetto che inizia, dirige ovvero si impegna nella speri-mentazione. Il secondo punto afferma che l’esperimentodeve condurre all’ottenimento di risultati utili al benedella societa vietando sperimentazioni causali ovverosenza scopo. Il terzo punto afferma che l’esperimentodeve essere impostato su risultati ottenuti dalle speri-mentazioni su animali ovvero sulla conoscenza della sto-ria naturale del morbo o dei problemi collegati allo stu-dio, affinche i risultati antecedenti giustifichino lo svol-gersi dell’esperimento. Il quarto punto riguarda la con-dotta dell’esperimento, esperita in modo tale da evitareogni sofferenza fisica e mentale non necessaria. Il quintopunto stabilisce che non sia possibile intraprendere unasperimentazione qualora fosse evidente il rischio mortaleo di infermita cui incorrerebbe il soggetto alla sperimen-tazione; ad esso e collegato il decimo punto, il quale ri-guarda l’obbligo dello scienziato di bloccare l’esperimen-


to in qualunque momento qualora si renda conto, in buo-na fede, che la continuazione del medesimo porterebbelesioni, invalidita o morte al soggetto umano. Il sestopunto afferma che il grado di rischio da correre non devesuperare quello derivato dalla rilevanza umanitaria deirisultati possibili dell’esperimento. Il settimo e l’ottavopunto affermano che l’esperimento deve essere precedu-to da una specifica preparazione al fine di mettere alriparo il soggetto da possibilita, anche remote di subirdanno ovvero la morte, come conseguenza del medesimoe che lo stesso dovra essere condotto solo da personescientificamente qualificate con il piu alto grado di atten-zione da parte di tutti coloro che vi sono coinvolti. Ilnono punto e quello che maggiormente garantisce la li-berta e l’autonomia del soggetto sottoposto, il quale, du-rante l’intero corso dell’esperimento, avra la facolta diporvi termine qualora abbia raggiunto uno stato fisicoovvero mentale per cui sia impossibile la continuazione.(36) Veniva contestato alla sperimentazione di rinnovareil sogno faustiano dell’uomo creatore di conoscenza eaccusava la sperimentazione scientifica, specie quella inambito biotecnologico, di resuscitare la deriva eugeneticadi stampo nazista (Rao, Market Rebels. How ActivistsMake or Break Radical Innovations, Princeton, 2009,151).(37) Si tratta del caso “Salgo contro Leland Stafford” del1957. In questa decisione, i giudici californiani stabilisco-no il dovere del medico di comunicare al paziente ognifatto che sia necessario per la previa formazione dellaconsapevolezza del consenso al trattamento proposto(Pioggia, op. cit.).(38) World Medical Association, Declaration of Helsinki:Recommendations Guiding Doctors in Clinical Research,World Medical Journal, 1964, 281; Silvestri, op. cit., 38 e101.(39) La Dichiarazione di Ginevra dell’Associazione Me-dica Mondiale e stata adottata nel 1948 ed ulteriormenteemendata negli anni 1968, 1984, 1994, 2005 e 2006 (sivedano il testo originale e le successive modifiche sul sitodel World Medical Association, http://wma.net, in dottri-na, King, A Proposal for the Effective International Re-gulation of Biomedical Research Involving Human Su-bjects, 34 Stan. J. Int’l L. 163, 1998, 178.(40) Silvestri, op. cit., 38.(41) Recentemente la Dichiarazione di Helsinki e statarevisionata nell’ottobre 2008 in occasione del World Me-dical Assembly con l’aggiunta di tre nuovi paragrafi. Ilprimo di essi riguarda l’estensione delle previsioni dellaDichiarazione a tutti i partecipanti alle sperimentazioniscientifiche, non solo ai medici; il secondo concerne laregistrazione in una banca dati pubblica dei clinici checonsenta il loro trasparente reclutamento; il terzo nuovoparagrafo riguarda l’immagazzinamento ovvero il riusodei dati che non siano identificabili o non sia esplicito ilconsenso: questi possono essere adoperati solo successi-vamente all’approvazione di un comitato etico (http://www.wma.net/e/policy/b3.htm, in dottrina, Allebeck, Anew Helsinki Declaration - but what about public healthresearch?, European Journal of Public Health, 2009, 129).(42) Portigliatti Barbos, «Sperimentazione medica», inDigesto/pen., XIII, Torino, 1997, 548.(43) Tra gli altri progetti di sperimentazione realizzatinegli Stati Uniti senza il consenso preventivo e coscientedei soggetti sottoposti si ricordano, quello realizzato dal-lo Jewish Chronic Hospital di Brooklyn nel 1956 che pre-vedeva l’iniezione di cellule carcinomatose in persone

anziane alle quali non era chiesto il consenso per «nonallarmare» o «per non ottener rifiuti», oppure la speri-mentazione effettuata alla Willowbrook State School nel-lo Staten Island nel 1967, dove, senza avvertire i genitori,venne inoculata a bambini affetti da handicap mentalil’epatite onde poterne studiare il decorso (PortigliattiBarbos, op. loc. ult. cit.; Murphy, Case Studies in Biome-dical Research, Cambridge, MA, 2004).(44) Jones, Bad Blood: The Tuskegee Syphilis Experi-ment, New York, 1993; Corbie Smith-Thomas-St. Geor-ge, Distrust, race, and research, Archives of Internal Me-dicine, 2002, 2458.(45) Beecher, Ethics And Clinical Research, The NewEngland Journal of Medicine, 274, n. 24, June 16, 1966,1354-1360; Rollin, Science and Ethics, cit., 72.(46) Santosuosso, Corpo e liberta, cit., 186.(47) Documenti piu significativi in materia di sperimen-tazione clinica emanati dalle associazioni internazionalirappresentative di categoria a dagli organismi nazionalidella bioetica: 1953, Regno Unito, Medical ResearchCouncil, Memorandum on Clinical Investigation; 1963,UK, Medical Research Council, Statement on “Respon-sibility in Investigation on Human Subjects”; 1964, WorldMedical Association, XVIII Assemblea, Helsinki, Dichia-razione di Helsinki I. Principi etici per la ricerca medicacoinvolgente esseri umani; 1971, USA, Guidelines on Hu-man Experimentation; 1975, World Medical Association,XXIX Assemblea, Tokyo, Giappone, Dichiarazione diHelsinki II; 1977 World Psychiatric Association: Decla-ration of Hawaii; 1982, World Health Organization/Council for International Organizations of MedicalSciences (CIOMS), Ginevra, Proposed InternationalGuidelines; 1983, World Medical Association, XXXV As-semblea, Venezia, Italia, Dichiarazione di Helsinki III;1989, World Medical Association, XLI Assemblea, HongKong, Dichiarazione di Helsinki IV; 1991, Medical Re-search Council, The Ethical conduct of Research on theMentally Incapacitated; 1992, Comitato Nazionale per laBioetica: La sperimentazione dei farmaci; 1993, Councilfor International Organizations of Medical Sciences: In-ternational Ethical Guidelines for Biomedical ResearchInvolving Human Subjects; 1994, Representative of theEuropean Patients’ Organization, Brussels, Common Po-sition on Ethics of Biomedical Resarch and the Biophar-maceutical Industry; 1996, World Medical Association,XLVIII Assemblea, Somerset West, South Africa, Di-chiarazione di Helsinki V; 1997, Comitato Nazionale perla Bioetica: Sperimentazione sugli animali e salute deiviventi; 1998, Francia, Comite Consultatif Nationald’Ethique pour les sciences de la vie et de la sante (CC-NE): Consentement eclaire et information des personnesqui se pretent a des actes de soin ou de recherche; RegnoUnito di Gran Bretagna, Medical Research Council, Hu-man Tissue and Biological Samples for Use in Research;2002, Council for Intarnational Organizations of MedicalSciences, International Ethical Guidelines for Biomedi-cal Research Involving Human Subjects (Revised Draft).Documenti piu significativi sulla sperimentazione clinicaemanati da Commissioni governative e/o da organizza-zioni di carattere internazionale: 1979, USA Departmentof Health, Education and Welfare, The National Com-mission for the Protection of Human Subjects of Biome-dical and behavioral Research: Ethical Principles andGuidelines for the Protection of Human Subjects of Re-search (The Belmont Report); 1986, Consiglio d’Europa:racc. n. 1046; 1986, World Health Organization: Informal


Discussion on Vaccine Trias for AIDS; 1987, Ottawa, In-ternational Summit Conference on Bioethics; 1989, Con-siglio d’Europa, racc. n. 1100; 1990, Consiglio d’Europa,racc. n. R (90) 3; 1992, Comunita Economica Europea,dir. n. 91/597/CEE; 1997, International Conference onHarmonization of Technical Requirement for Registra-tion of Pharmaceuticals for Human Use (ICH): Guideli-ne for Good Clinical Practice (ICH Harmonized Tripar-tite Guideline); 1997, European Network of GCP Audi-tors and other GCP Experts (ENGAGE): OptionalGuideline for Good Clinical Practice Compliance andQuality System Autiditing (the Engage Guideline); 1997,Consiglio d’Europa, Convenzione europea sui diritti del-l’uomo e della biomedicina; 1998, USA National Bioeti-chs Advisory Commission (NABC): Research InvolvingPersons with Menthal Disorders that May Affect Deci-sion Making Capacity; 1999, ISA National BioethicsAdvisory Commission, Research Involving Human Bio-logical Materials, Ethical Issues and Policy Guidance;2000, UNAIDS (Joint United Nations Programme onHIV/AIDS): Guidance Document on Ethical Considera-tions in HIV Preventive Vaccine Research; 2001, Unioneeuropea, dir. n. 2001/20/CE; 2001, USA, National Bioe-thics Advisory Commission, Ethical and Policy Issue inInternational Research, Clinical Trials in DevelopingCountries; 2001, USA, National Bioethics AdvisoryCommission, Ethical and Policy Issue in Research Invol-ving Human Participants; 2004, Unione europea, dir. n.32/2004/CE; 2005, Unione europea, dir. n. 2005/28/CE;2006, Consiglio d’Europa, racc. n. R (2006) 4; 2007, Unio-ne europea, reg. CE n. 1394/2007 (aggiornamento dellatabella aggiornata di Bompiani, op. cit., 177-178).(48) Questa raccomandazione aveva espresso la necessitadi raggiungere quattro obiettivi principali: 1) assicurarela protezione dei diritti dell’uomo nell’ambito della ge-netica, in particolare il diritto ad avere un patrimoniogenetico indenne da qualsiasi manipolazione e il dirittoalla protezione del segreto sulle informazioni genetichedei singoli individui contenute nelle banche-dati; 2) redi-gere una lista di malattie gravi suscettibili di essere trat-tate col consenso dell’avente diritto; 3) preparare unaConvenzione europea che definisse le applicazioni lecitedell’ingegneria genetica agli esseri umani, ipotizzandoanche un registro europeo delle ricerche genetiche che siconducono; 4) esaminare la possibilita di brevettare mi-cro-organismi geneticamente modificati.(49) Entrambe disattese prima della legge spagnola del1988 e poi dal Regno Unito nel 1990.(50) Con questa raccomandazione si chiedeva al Comi-tato dei Ministri del Consiglio d’Europa di identificare lepriorita da seguire in materia di bioetica, nonche di ela-borare una convenzione quadro ove venissero fissatistandard comuni per la protezione della persona umananel contesto dello sviluppo delle scienze biomediche(Bompiani, op. cit., 68).(51) Bompiani, op. cit., 69.(52) L’elaborazione del testo da parte del preposto Co-mitato CAHBI (Comite ad hoc d’experts sur le progresdes sciences medicales) della Convenzione quadro e deisuccessivi protocolli ha avuto origine dai testi delle giacitate Raccomandazioni emanate dal Comitato dei mini-stri del Consiglio d’Europa. Va ricordato che preceden-temente alla formazione del CAHBI vi era il CAHGE(Comite ad hoc d’experts sur les problemes etiques etjuridiques de la genetique humaine) l’organo compostoda 20 membri rappresentanti di tutti gli Stati membri del

Consiglio d’Europa scelti tra biologi, medici, giuristi edesperti di etica. In questo comitato furono ammessi alcu-ni osservatori in rappresentanza di Paesi extraeuropei,quali l’Australia, il Canada, gli USA, il Giappone, e laSanta Sede. Il CAHGE si ispirava ai principi della Con-venzione europea per la salvaguardia dei diritti dell’uo-mo e delle liberta fondamentali senza pero risultare in-cisivo (Bompiani, op. cit., 66). In seguito alla ConferenzaEuropea Ministeriale sui diritti dell’uomo, tenutasi aVienna nel 1995, il CAHGE venne trasformato nel CAH-BI con il compito di coordinare l’attivita del Consigliod’Europa nell’ambito dell’indagine dei potenziali rischidegli avanzamenti biotecnologici e di curare la rivelazio-ne al pubblico di tali informazioni (che fino ad alloravennero tenute riservate) (Bompiani, op. cit., 67). Il testodella Convenzione di Oviedo sulla biomedicina recepiscealtresı i principi della Convenzione europea per la salva-guardia dei diritti umani e delle liberta fondamentali inmateria di protezione della vita e di applicazione dei me-todi avanzati della medicina e della sperimentazione sul-l’uomo e dello specifico protocollo sulla sperimentazionescientifica in biomedicina (Protocollo aggiuntivo allaConvenzione sui diritti umani e la biomedicina sulla ri-cerca biomedica, firmato a Strasburgo il 31-8-2001 ed en-trato in vigore il 1o settembre 2007). Gli articoli dellaCEDU coinvolti in materia di sperimentazione scientificasono l’art. 2 sulla protezione del diritto alla vita; l’art. 3 inriferimento alla rianimazione ovvero al prolungamentoartificiale della vita in fase terminale di malattia, di inci-dente irreparabile o di catastrofe nonche ai principi delconsenso informato; l’art. 5 per quanto concerne i dirittidi liberta, in relazione alle modalita di trattamento e dicura di malattie infettive, l’art. 8 riguarda il diritto allaprotezione della vita privata nuovamente in relazione alconsenso informato in rapporto al segreto professionaledel medico, l’art. 12, relativo al diritto di formare unafamiglia copre tutte le tematiche della procreazione assi-stita (Bompiani, op. cit.; Metters, Committee of Bioethics,in Bioetica, a cura di Romano e Grassani, Torino, 1995,109 ss.).(53) Le CIOMS Rules si possono riassumere come segue:1. Giustificazione etica alla ricerca biomedica sugli esseriumani. 2. Revisione etica dei comitati (di controllo). 3.Revisione etica delle ricerche sponsorizzate. 4. Consensoinformato individuale. 5. Informazioni essenziali per laformulazione del consenso informato. 6. Obblighi dei ri-cercatori e dei finanziatori. 7. Facilitazioni economiche erimborsi spese a favore dei partecipanti alla ricerca. 8.Rischi e benefici. 9. Limitazioni dei rischi a favore dicoloro che non sono in grado di manifestare autonomoconsenso informato. 10. Ricerche in popolazioni con ri-sorse limitate. 11. Controllo dei processi sperimentali. 12.Equa distribuzione dei costi e dei benefici nella selezionedei gruppi di soggetti destinati alla sperimentazione. 13.Sperimentazione che coinvolge soggetti deboli. 14. Spe-rimentazione che coinvolge minori. 15. Sperimentazioneche coinvolge incapaci. 16. Sperimentazione che coinvol-ge donne. 17. Sperimentazione sulle donne incinte. 18.Riservatezza. 19. Risarcimento dei danni subiti dai sog-getti sottoposti a sperimentazione. 20. Rafforzamentodelle revisioni delle ricerche. 21. Obbligo dei finanziatoridelle ricerche di fornire assistenza.(54) Verweij-Dawson, Public Health Research Ethics: AResearch Agenda, Public Health Ethics, 2009, 1 ss.


3. Sperimentazione pura e sperimentazione tera-peutica.In ambito medico, la sperimentazione e quell’at-tivita clinica diretta al progresso scientifico e con-cerne le procedure medico-chirurgiche innovati-ve, sia diagnostiche sia terapeutiche, alle qualinon e stata ancora riconosciuta una legittimazio-ne da parte della comunita scientifica.In dottrina si distingue la sperimentazione cono-scitiva (conosciuta anche come “pura” o “biolo-gica”) dalla sperimentazione terapeutica. La spe-rimentazione conoscitiva e orientata verso il rag-giungimento di esclusivi fini scientifici e prescin-de dal raggiungimento degli obiettivi curativi persvolgersi nell’interesse della scienza medica e delsuo progresso (55). La seconda invece opera inrapporto diretto con la patologia del paziente adessa sottoposto ed ha quali obiettivi la salvaguar-dia della vita, il ristabilimento della salute ovveroal sollievo delle sofferenze del paziente, oltre almiglioramento del benessere collettivo (56).Il criterio di distinzione in materia adottato dalladottrina penalistica riguarda il limite di operati-vita dell’art. 5 c.c. Esso troverebbe applicazionenell’attivita sperimentale pura (57), mentre nonopererebbe ne per l’attivita terapeutica in sensoproprio, ne per quella terapeutico sperimentale,seppure in questo caso sia necessaria una attentavalutazione del rapporto tra rischi e benefici (58).Ne conseguirebbe che la distinzione tra speri-mentazione terapeutica e sperimentazione purarisiederebbe nella circostanza che la prima ri-guarderebbe un “tentativo di cura”, assimilabileal normale trattamento chirurgico (59) mentre laseconda avrebbe maggiori punti di contatto contrattamenti posti in essere per interessi estranei apatologie della salute umana, come ad esempio itrattamenti estetici (60).Alcune voci dissonanti rispetto a tale bipartizio-ne osservano che sia molto difficile delineare net-tamente una distinzione tra i due tipi di speri-mentazione in quanto occorre mantenere il con-cetto di sperimentazione unitario ai fini di con-centrare l’attenzione sui problemi attinenti allaliceita dei protocolli sperimentali, ai limiti deimedesimi e al loro rapporto con il principio soli-daristico (61).Altra dottrina si pone nel mezzo di queste duecorrenti di pensiero dando atto che le differenzetra sperimentazione esistano, ma che non vadanoenfatizzate, in quanto entrambe costituiscano di-verse fasi di un procedimento unitario con unobiettivo finale unico e che condividano entram-

be i medesimi principi etici fondamentali (62). Suquesta linea di pensiero si inserisce quell’opinio-ne la quale afferma che l’invasione della sferafisica ovvero personale del paziente sottoposto asperimentazione non ha l’esclusivo obiettivo delmiglioramento delle sue condizioni di salute, maanche quello propriamente conoscitivo (quindicollegato alla sperimentazione pura) orientato aconoscere nuove possibilita terapeutiche (63).Alcune voci dottrinarie di provenienza scientifi-ca (64) delineano il suddetto panorama osservan-do che la ricerca si possa distinguere in ricerca dibase, applicata e di sviluppo. La ricerca di base evolta alla scoperta delle leggi naturali ovvero dievidenze che portino alla scoperta dei fenomeni.La ricerca applicata parte dalle conoscenze otte-nute attraverso quella di base approfondendolecon la messa a punto di nuove tecniche ovveroprodotti utili resi oggetto di commercio. La ricer-ca di sviluppo si fonda sui risultati delle due pre-cedenti al fine di avanzare l’innovazione dei pro-dotti da immettere sul mercato (65).Affrontata questa prima distinzione, occorre ap-profondire le classificazioni nell’ambito della spe-rimentazione a fini terapeutici. In questa materiasi distingue tra sperimentazione farmacologica daquella non farmacologica (66). Quest’ultimo ter-mine riguarda quelle altre forme di sperimenta-zioni su soggetti umani come la sperimentazionediagnostica, che stabilisce l’efficacia e le modalitadi impiego di nuovi mezzi e tecniche di rilevazio-ne delle malattie in atto nell’organismo umano ela sperimentazione chirurgica, la quale persegue imedesimi obiettivi nell’ambito delle terapie chi-rurgiche (67). Invece vi e chi sostiene che la di-stinzione vada effettuata all’interno della ricercabiomedica, precisamente tra ricerca medica spe-rimentale che viene effettuata su animali di labo-ratorio e su soggetti sani o malati allo scopo didescrivere e di spiegare i fenomeni biologici nor-mali e quelli patologici (68) e ricerca clinica, laquale studia la messa a punto dei procedimenti,diagnostici o terapeutici, che consentano il mi-glioramento dei processi morbosi che affliggono ipazienti (69).La normativa in materia di sperimentazionescientifica e multilivello e concerne le fonti inter-nazionali, le direttive comunitarie, le leggi nazio-nali, i regolamenti insieme alle linee guida mini-steriali e i codici deontologici. Tali fonti tendonoa ricostruire un apparato normativo coerente earmonizzato, nonostante le forti divergenze pre-senti su argomenti basilari quali, ad esempio, lo


status dell’embrione o la liceita della clonazioneterapeutica. Esse sono tuttavia caratterizzate daelementi comuni quali la previsione del consensoinformato, l’applicazione del principio di precau-zione, il controllo di comitati etici sulla sperimen-tazione. Le linee normative della sperimentazio-ne scientifica sono descritte in ciascun paragraforelativo ad uno specifico ambito della materia.

(55) Portigliatti Barbos, op. cit., 549; Manna, «Speri-mentazione medica», in Enc. dir., Agg. IV, Milano, 2000,1122; Casali-Santosuosso, Il consenso informato nellasperimentazione clinica, in Il consenso informato. Tra giu-stificazione del medico e diritto del paziente, a cura diSantuosso, Milano, 1996, 181; Borsellino, op. cit., 201.(56) Portigliatti Barbos, op. loc. ult. cit.; Manna, op.loc. ult. cit.(57) Carmona, Sperimentazione clinica e tutela giuridicadella persona, AP, 1975, 275; Manna, op. cit., 1122, nt. 16.(58) Manna, op. cit.(59) Manna, op. cit., nt. 15. Questa osservazione si fon-derebbe sulle osservazioni della dottrina tedesca: Hel-mchen-Boeckle-Eser, Human Experiment/Heilversuch,in Lexikon Medizin, Ethik, Recht, a cura di Eser, vonLutterotti, Sporken, Freiburg im Breisgau, 1992, 487.(60) Manna, op. cit.(61) Bellelli, op. cit.; Paesano, op. cit.(62) Ferrando, La sperimentazione sull’uomo, in Medi-cina e diritto, cit., 235. L’autrice sottolinea il fatto che essesi svolgano su soggetti diversi (pazienti per quanto ri-guarda la sperimentazione terapeutica, volontari sani perquanto concerne la sperimentazione pura), «fa sı che aiprincipi comuni si affianchino principi ed esigenze di re-golamentazione in parte diverse per ciascuna».(63) Casali-Santosuosso, Il consenso informato nellasperimentazione clinica, cit., 170.(64) Carai-Colombo-Sessa, La ricerca di nuovi farmaci,in La salute e il mercato, a cura di Macciotta, Milano,2008, 51.(65) Sotto questo profilo la ricerca e la sperimentazionescientifica, attraverso il meccanismo brevettuale, sonoparte essenziale dell’industria dell’innovazione e dellosviluppo, agendo quindi come attori importanti nella sce-na macroeconomica dell’economia del Sistema Paese,tuttavia questo tipo di indagine esula dallo scopo di que-sta voce enciclopedica.(66) Silvestri, op. cit., 17.(67) Silvestri, op. loc. ult. cit.(68) Comitato Nazionale per la Bioetica, Conflitti diinteressi nella ricerca biomedica e nella pratica clinica, Ro-ma, 2006, 7.(69) Comitato Nazionale per la Bioetica, op. loc. ult.cit.

4. Il ruolo dei comitati etici nella sperimentazionescientifica.I comitati etici sono organismi preposti alla va-lutazione morale preventiva delle pratiche spe-rimentali composti da specialisti provenienti dadiverse discipline (70). Essi ricoprono un ruolodi garanzia (71) e sono previsti dalla normativa

europea e nazionale di formazione e definizio-ne progessiva (72). Essi sono stati esplicitamen-te (73) disciplinati con il d.m. 15-7-1997 e con ild.m. 18-3-1998. Il primo decreto ministeriale re-cepiva le nuove «Linee guida dell’Unione euro-pea di buona pratica clinica per l’esecuzione del-le sperimentazioni cliniche dei medicinali (GoodClinical Practice)». Tale decreto disciplina i co-mitati etici in modo assai dettagliato: esso pre-vede che senza l’autorizzazione del comitato eti-co non puo essere ne avviata ne condotta nessu-na sperimentazione clinica di farmaci sull’uomoindipendentemente dalla futura immissione incommercio del farmaco sperimentato. Tale de-creto venne integrato dal d.m. 18-3-1998, cheprevedeva le linee guida relative all’istituzione dicomitati etici presso ciascuna azienda sanitarialocale e ciascuna azienda ospedaliera. Ora que-sto decreto non e piu in vigore perche e statosostituito dal d.m. del Ministero della Salute 12-5-2006, relativo ai requisiti minimi per l’istituzio-ne, l’organizzazione e il funzionamento dei co-mitati etici per le sperimentazioni cliniche deimedicinali, nonche la funzione consultiva in re-lazione a questioni etiche connesse con le atti-vita scientifiche ed assistenziali e la formazionedegli operatori sanitari relativamente a temi inmateria di bioetica (74).L’attuale disciplina normativa della materia sta-bilisce che il ruolo del comitato etico sia centra-le nella programmazione delle sperimentazioniscientifiche e il suo parere sia obbligatorio e vin-colante (75). Il comitato etico assume anche laresponsabilita di controllo sullo svolgimento del-la ricerca attraverso la valutazione del protocollosperimentale, dei suoi emendamenti, secondo leprevisioni del d.lg. 24-6-2003, n. 211, di attuazio-ne della dir. n. 2001/20/CE (76).I comitati bioetici sono espressamente previstianche dal Protocollo addizionale alla Conven-zione di Oviedo sulla sperimentazione biomedi-ca (77), firmato a Strasburgo il 31-8-2001, all’art.9, concernente l’esame del progetto di ricercasperimentale da parte di un comitato etico mul-tidisciplinare ed indipendente; nonche all’art. 10,relativo alla dichiarazione di indipendenza ovve-ro della presenza di possibili conflitti di interessidei membri del comitato etico. Qualora questisiano presenti il membro del comitato deve aste-nersi dalla valutazione del progetto, ai sensi del-l’art. 11, e necessario fornire al comitato etico periscritto ogni informazione necessaria alla valuta-


zione del progetto sperimentale. Altrettanto im-portante e l’art. 12, il quale afferma che i membridel comitato etico non devono influenzare inde-bitamente, anche con strumenti finanziari, le per-sone che partecipano alla ricerca.La questione affrontata nell’ultimo articolo cita-to riguarda il conflitto di interessi. Si tratta di unasituazione che sorge quando gli «agenti occupa-no impieghi o posizioni finalizzate a certi propo-siti, e tuttavia possono servirsi di tali propositi aproprio vantaggio, secondo modalita non previstenei piani» (78). Nell’ambito della sperimentazio-ne scientifica il verificarsi di siffatta circostanzaha una forte valenza (79), considerati i costi ne-cessari per la realizzazione di una ricerca speri-mentale, tanto clinica quanto farmaceutica, cor-relate alle difficolta di trovare finanziamenti. Inquesto caso, il comitato etico svolge un ruolo diprimaria importanza per quanto concerne la tra-sparenza sugli aspetti economici della sperimen-tazione (80), quali il reperimento dei fondi di ri-cerca, dei materiali, delle attrezzature appropria-te, alla copertura assicurativa dei soggetti arruo-lati e degli sperimentatori, dell’ammontare delrimborso spese nonche della compensazione peril mancato guadagno a favore dei volontari saniche hanno preso parte alla ricerca (81). A questoproposito il codice di deontologia medica all’art.30 disciplina la fattispecie di conflitto di interessianche nell’ambito della ricerca scientifica: il me-dico-ricercatore deve evitare ogni condizionenella quale il suo giudizio possa essere influenza-to da un interesse secondario, ne deve subordi-nare in alcun modo il proprio comportamento adaccordi economici o di altra natura per trarne unindebito profitto per se o altri. La questione si eallargata quando l’entrata in vigore del d.m. 10-5-2001 ha esteso la sperimentazione anche ai me-dici di medicina generale (82).

(70) Botti, Comitati etici, in Dizionario di bioetica, Ro-ma-Bari, 2002, 50; Montedoro, La sperimentazione clini-ca sui soggetti vulnerabili ed il ruolo dei comitati etici,RDFa, 2005, 1 ss. Secondo la normativa attualmente invigore, l’art. 2 d.m. 12-5-2006, rubricato «Istituzione ecomposizione» il comitato etico deve prevedere la pre-senza di due clinici, di un medico di medicina generaleovvero un pediatra di libera scelta, di un biostatistico, diun farmacologo, di un farmacista del servizio farmaceu-tico dell’istituzione di ricovero, del direttore sanitario e,ove applicabile, del direttore scientifico dell’istituzionesede della sperimentazione, di un esperto in materia giu-ridica e assicurativa o di un medico legale, di un espertodi bioetica, di un rappresentante del settore infermieri-stico, di un rappresentante del volontariato e/o dell’asso-

ciazionismo di tutela dei pazienti (Borsellino, op. cit.,200).(71) Borsellino, op. cit., 198.(72) Il primo riferimento normativo all’operativita deicomitati etici era del d.m. 27-4-1992 (a sua volta attuativodella dir. n. 1991/507/CEE relativa alle Disposizioni sulledocumentazioni tecniche da presentare a corredo delledomande di autorizzazione all’immissione in commerciodi specialita medicinali per uso umano, recepita nell’or-dinamento italiano con l. 24-4-1998, n. 128 (Allegato ALegge comunitaria 1995-1997, in G.U. 7-5-1998, n. 104,suppl. ord. n. 88). Tale decreto ministeriale non discipli-nava esplicitamente le modalita di istituzione e di funzio-namento dei comitati etici, ma nel glossario previsto dalmedesimo d.m. li caratterizza come «organismi indipen-denti costituiti da medici e non, aventi la funzione diverificare il rispetto della sicurezza, dell’integrita e deidiritti umani dei soggetti coinvolti nello studio, fornendouna pubblica garanzia» (Borsellino, op. loc. ult. cit.).(73) In precedenza all’entrata in vigore dei citati decretiministeriali la dottrina auspicava la realizzazione di «co-mitati per l’etica» al fine di arginare «la tentazione dipericolose avventure per sperimentazioni incontrollate,che perdano l’uomo come misura (...) La creazione diorganismi specifici negli ospedali e negli istituti di ricercabiomedica al fine di un rigoroso controllo della sperimen-tazione sull’uomo (...). I comitati per l’etica (...) rispon-dono a queste esigenze e, piu in generale, ad una semprepiu diffusa e profonda domanda di informazione e divera e propria formazione culturale in materie riguardan-ti questioni di etica medica nella societa contemporanea»(Silvestri, op. cit., 92).(74) Borsellino, op. cit., 199.(75) Il ruolo previsto per i comitati etici dal ComitatoNazionale per la Bioetica nel documento del 20-6-1992era del tutto differente, infatti esso era visto sı come uncomitato autorevole, ma senza forza vincolante (Borsel-lino, op. cit., 199; Comitato Nazionale per la Bioetica,I comitati etici, Roma, 2002).(76) Relativa all’applicazione della buona pratica clini-ca nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di me-dicinali per uso clinico. In dottrina, Borsellino, ult. op.loc. cit.(77) Entrato in vigore il 1o settembre 2007.(78) Baron, op. cit., 177. Questo autore rileva che perquanto concerne l’ambito scientifico «i medici cadono inconflitto di interessi quando possono guadagnare del de-naro consigliando ai loro pazienti di usufruire di certiservizi, o per altro verso, quando vengono ricompensatidalle compagnie assicurative per aver risparmiato su altriservizi. Per quanto riguarda i ricercatori, loro si trovanoin conflitto di interessi quando possono svolgere piu fa-cilmente le ricerche trascurando i rischi per i pazienti, onon rivelandoli».(79) Comitato Nazionale per la Bioetica, Conflitti diinteressi nella ricerca biomedica e nella pratica clinica, cit.(80) Art. 6 d.lg. n. 211/2003.(81) Borsellino, op. cit., 200. In merito al ruolo svoltodall’Amministrazione Sanitaria in questo ambito si vedaFrascione, Contributo privato alla ricerca farmacologica,alla sperimentazione medico sanitaria e alla divulgazionescientifica: conflitto di interessi?, in Il diritto sanitario mo-derno, 2005, 105 ss.(82) Borsellino, op. cit., 218.


5. Il consenso informato.Una delle regole piu importanti nell’ambito dellasperimentazione, soprattutto farmacologica e cli-nica, riguarda la manifestazione del consenso li-bero ed informato del paziente (83). Come si evisto, gia nel Decalogo di Norimberga del 1947 enella dichiarazione di Helsinki del 1964 si ponevail consenso informato quale elemento essenzialedella sperimentazione. Tuttavia occorre sottoli-neare due elementi rilevanti nel dibattito bioeti-co: da un lato il fatto che la sperimentazione son-dera elementi della realta ancora sconosciuti;dall’altro la posizione di squilibrio culturale e psi-cologico esistente tra il medico che intraprende lasperimentazione e il paziente che la subisce perottenere miglioramenti del decorso della sua pa-tologia (84). Il principio del consenso informatorappresenta il fondamento (85) del rapporto tramedico e paziente nonche il passaggio dal rap-porto paternalistico (86) tra medico e paziente alrispetto del principio di autonomia e della libertadi cura (87), nonche il raggiungimento di un pun-to di equilibrio tra due posizioni di conoscenzacosı distanti. Tuttavia, in determinate situazioni,come nel caso di pazienti affetti da patologie a«decorso infausto» (88), il dibattito non si e an-cora sopito considerata la problematicita di con-durre sperimentazioni nelle quali tali pazienti ri-schino di non trarre giovamento. In questo caso erilevante osservare che il consenso informato nonpuo essere di tipo negoziale (89): e necessariocomunque informare il malato sulla cura e le sueconseguenze, «ma rimane il fatto che quando siparla di “informato consenso” si usa un’espres-sione impropria, semplicemente evocativa dellanecessita che il medico faccia tutto quello che sipuo fare in quelle circostanze» (90). Secondoquesto condivisibile orientamento, non e possibi-le basarsi solo sull’esistenza della formale mani-festazione del consenso informato, poiche unaadeguata tutela della salute va oltre il rapportocontrattuale che l’idea di “informed consent”porta con se (91).La dottrina osserva che la manifestazione del con-senso informato rappresenta il principale limitealla validita della sperimentazione (92). Esso deveessere reale (e non presunto), specifico nel sensodi mirato all’autorizzazione di una determinatasperimentazione, attuale, e quindi ne futuro nerevocato rispetto al passato, personale (93), liberoda vizi e da ogni forma di pressione e concernen-te un bene disponibile (94) e gratuito (95).

Il diritto del paziente a esprimere il suo consensoinformato corrisponde al dovere del medico di in-formare attraverso il compimento del massimosforzo per chiarire «tutto cio che puo accrescerele facolta di scelta del soggetto sperimentale» (96)e l’informazione deve contenere diversi requisi-ti (97). La descrizione della fattispecie sperimen-tale alla quale il paziente che vi si sottoporra deveessere sobria, dettagliata, esposta in linguaggiosemplice e corretto, aggiornata per tutta la duratadella sperimentazione e tale da non alimentareillusioni o suscitare pessimismi (98). Essa deve ri-guardare modalita e durata della sperimentazio-ne, rischi e benefici che da essa deriveranno dalcompimento dell’esperimento, alternative tera-peutiche insieme alla valutazione comparativa deivantaggi ovvero degli svantaggi rispetto alle curedisponibili (99).Il punto di equilibrio nel bilanciamento degli in-teressi tra la liberta, dignita e salute del sogget-to sottoposto alla sperimentazione e la libertadi ricerca del ricercatore e raggiunto con la tute-la normativa prevista dalle norme costituziona-li (100), dalle norme civili (101) e penali (102),ovvero dall’art. 5 CEDU. Tuttavia la norma dimaggior rilievo in materia riguarda l’art. 5 dellaConvenzione di Oviedo sulla biomedicina (103).Si tratta di una regola generale la quale affermache «un intervento nel campo della salute nonpuo essere effettuato se non dopo che la personainteressata abbia dato consenso libero e informa-to». Al secondo comma viene affermato che ilpaziente debba ricevere «innanzitutto una infor-mazione adeguata sullo scopo e sulla natura del-l’intervento e sulle sue conseguenze e i suoi ri-schi. La persona interessata puo, in qualsiasi mo-mento, liberamente ritirare il proprio» (104). Al-la ricerca scientifica in senso stretto e collegato ilCapitolo V della Convenzione, successivamentecompletato dal Secondo Protocollo approvatonel 2004. Gli articoli che compongono il CapitoloV sono tre (da 15 a 18) e hanno dato luogo a uncomplesso dibattito. Questo si e focalizzato sullapresunta eccessiva genericita del primo degli ar-ticoli della Convenzione, l’art. 15 (105). In questoarticolo viene formalizzato il principio secondo ilquale la ricerca scientifica, tanto medica quantobiologica, non e arbitraria ma si deve svolgereentro le disposizioni della Convenzione, dei suoiprotocolli e delle altre norme che proteggonol’essere umano nella sua dignita ed integrita fisicae psichica. In questa sede si fa riferimento all’art.1 della Convenzione medesima dove afferma la


garanzia «ad ogni persona, senza discriminazio-ne, il rispetto della sua integrita e dei suoi altridiritti e liberta fondamentali riguardo alle appli-cazioni della biologia e della medicina» (106). Gliarticoli che si occupano del consenso informatosono l’art. 16, dedicato alla protezione delle per-sone che si apprestano ad una ricerca e l’art. 17.L’art. 16 elenca le best practicies della ricerca sulsoggetto umano, ovvero che la ricerca e consentitasolo se non esistano metodi alternativi di efficaciaparagonabile, se i rischi non sono sproporzionatirispetto ai benefici, se vi e stata approvazione daparte di un ente indipendente e multidisciplinare.La dottrina (107) identifica il suddetto ente con uncomitato etico multidisciplinare, ed in questosenso si orienta anche il Consiglio d’Europa nelExplanatory Report (108). L’articolo assicura alpaziente la completa informazione sulla ricerca incorso di sperimentazione, sui suoi diritti e sulle ga-ranzie previste. Il consenso specifico ed esplicitoalla partecipazione alla sperimentazione va sem-pre formalizzato per iscritto ed e sempre soggettoallo ius poenitendi dell’interessato.L’art. 17 concerne la «protezione delle personeche non hanno la capacita di consentire alla ri-cerca». Si tratta di una disposizione che, insiemeal successivo art. 18, ha costituito uno degli scoglipiu difficili da superare nella redazione dellaConvenzione (109). Il combinato disposto tra gliartt. 5, 15 e 16 impedisce che la ricerca possaessere intrapresa qualora non si verifichino tuttele condizioni previste, ovvero: che i risultati attesicomportino un beneficio reale e diretto alla salu-te dell’interessato, il quale puo essere anche unapersona non in grado di manifestare scientemen-te il proprio consenso, mentre la ricerca non puosvolgersi su soggetti incapaci a consentire speci-ficamente, e per iscritto, la loro volonta di par-tecipazione; il soggetto puo sempre rifiutarsi oritirare il suo consenso. Tale impostazione vieneapplicata tanto nella sperimentazione terapeuti-ca svolta in ambito pediatrico ovvero in soggettidi altre eta con insufficienze mentali molto gra-vi (110). Il problema e stato altresı posto per ilcaso di quei soggetti incapaci di diritto ovvero difatto, ma nei quali l’applicazione della ricerca po-trebbe non apportare benefici diretti (111). Il se-condo comma dell’art. 17 ammette in via eccezio-nale e sotto riserva di legge la praticabilita di unaricerca su persona incompetente i cui risultati«non apportassero benefici diretti alla salute del-l’interessato, ma servissero a migliorare significa-tivamente quelle conoscenze scientifiche che po-

trebbero avere ricadute positive anche per lo stes-so soggetto o per altri appartenenti alla medesimacategoria nosografica, purche la ricerca non offris-se che un rischio e un fastidio minimale alla per-sona coinvolta» (112). Quindi, dopo lunga discus-sione il comitato estensore del testo della Con-venzione nel bilanciamento tra l’interesse pubbli-co al miglioramento della conoscenza e quelloindividuale all’intangibilita della propria integrita,dopo aver riaffermato il carattere derogatorio ri-spetto al principio generale, ha scelto di privile-giare, seppur con molte cautele, l’interesse gene-rale al miglioramento della conoscenza. Si osservache questo passaggio era ormai diventato obbli-gato, vista la prassi consolidata che aveva supera-to l’impostazione individualista tradizionale.Qualora la sperimentazione si effettuasse su unnumero indeterminato di soggetti, difficili da rag-giungere singolarmente, si potrebbe porre il pro-blema del consenso di gruppo. Esso riguarda unduplice aspetto: da un lato la tutela della riserva-tezza, dall’altro il diritto alla disponibilita deipropri dati fisici, psichici e genetici. Un esempiomolto noto relativo a questo problema concerneil cosiddetto “caso Islanda”: il parlamento islan-dese nel 1998 approvo a maggioranza una leggeche autorizzava la raccolta e l’elaborazione deidati sanitari e genetici dell’intera popolazioneislandese da parte di imprese private a scopo dilucro con diritto di esclusiva (113). Anche se trat-tati in maniera anonima, la classificazione massi-ficata dei dati genetici degli islandesi comportacomunque un rischio di trattamento non appro-priato con imponderabili conseguenze in meritoalla protezione della riservatezza e della violazio-ne del principio di non discriminazione. In questotipo di fattispecie la liberta di ricerca, anche a finidi lucro, si scontra con la tutela dei diritti indivi-duali e di fronte alla previsione legislativa checonsentiva loro solo di sottoscrivere un modulodi «non consenso» (114), i cittadini hanno riven-dicato il loro diritto alla «disobbedienza geneti-ca» (115), rafforzando in questo modo il princi-pio della richiesta al singolo soggetto sottopostoa qualsiasi tipo di sperimentazione del suo con-senso informato.

(83) Il consenso informato riveste natura di principiofondamentale in materia di tutela della salute in virtudella sua funzione di sintesi di due diritti fondamentalidella persona: quello all’autodeterminazione e quello allasalute (C. Cost., 23-7-2009, n. 253); in dottrina Coraggio,Il consenso informato: alla ricerca dei principi fondamen-tali della legislazione statale, GiC, 2008, 4981.


(84) Ferrando, La sperimentazione sull’uomo, cit., 241.(85) Ferrando, op. ult. cit., 238; Casali-Santosuosso, Ilconsenso informato nella sperimentazione clinica, cit.,169 ss.(86) Il paternalismo medico rappresenta quella correnteetica che prescrive di agire, ovvero di omettere di agire,per il bene di una persona senza il suo assenso. I motivifondanti una siffatta opinione riguardano proprio la su-periore cultura del medico rispetto al paziente, nonche lapresunta circostanza che il paziente, a causa della suasofferenza, non sia in grado di deliberare autonomamen-te per se stesso, cosa che sarebbe in grado di fare unavolta superata la patologia cui e affetto (Pollo, Paterna-lismo, in Dizionario di Bioetica, cit., 212).(87) Botti, Consenso, in Dizionario di bioetica, cit.; Fer-rando, La sperimentazione sull’uomo, cit., 238 e dottrinaivi citata.(88) Silvestri, op. cit., 71.(89) Calabresi, Funzione e struttura dei sistemi di respon-sabilita medica, in AA.VV., La responsabilita medica, Mi-lano, 1982, 57.(90) Calabresi, op. cit., 56.(91) Calabresi, op. cit., 57.(92) Portigliatti Barbos, op. cit., 550; Manna, op. cit.,1121; Ferrando, La sperimentazione sull’uomo, cit., 143;Botti, Consenso, cit., 59.(93) Nel caso di minori o di soggetti sottoposti a curatela,amministrazione di sostegno, interdizione, il consenso de-ve essere manifestato dal legale rappresentante che deveagire nell’interesse del rappresentato (Portigliatti Bar-bos, op. cit., 550), eventualmente dietro autorizzazionedel giudice tutelare.(94) Ai sensi dell’art. 5 c.c., ne consegue quindi che nonpuo essere disponibile un bene quale la vita (PortigliattiBarbos, op. loc. ult. cit.).(95) Ferrando, La sperimentazione sull’uomo, cit., 143;Sica, Sperimentazione umana. Disciplina francese e espe-rienza italiana, Napoli, 1990, 43.(96) Silvestri, op. cit., 66. Tale sforzo sarebbe orientato aporre il soggetto nella posizione migliore affinche questifaccia la scelta piu adeguata possibile di cui e capacenell’accettare, ovvero nel rifiutare, di offrirsi come volon-tario per la sperimentazione.(97) Portigliatti Barbos, op. cit., 550.(98) Portigliatti Barbos, op. loc. ult. cit.(99) Portigliatti Barbos, op. loc. ult. cit. Questa dottrinaosserva che il dettaglio, quasi esasperato, dei requisiti deldocumento su cui il paziente dovra esprimere il suo con-senso e orientato a salvaguardare la salute, la dignita e laliberta dei pazienti insieme alla congruita dei progettirispetto allo stato dell’arte nonche la coerenza internadei progetti sperimentali in rapporto soprattutto ai pos-sibili conflitti di interesse esistenti in materia di finanzia-mento dei progetti sperimentali. Una osservazione com-paratistica del problema rileva che, ad esempio, nel Re-gno Unito, il modulo del consenso informato riporta an-che la remunerazione ottenuta dallo sperimentatore inmerito alla ricerca alla quale verra sottoposto il paziente(Borsellino, op. cit., 218).(100) In ottemperamento dell’art. 32 Cost. in relazione allaliberta di scelta terapeutica del paziente. In dottrina, Ca-vasino, I “vincoli” alla potesta legislativa regionale in ma-teria di “tutela della salute” tra liberta della scienza e disci-plina costituzionale dei trattamenti sanitari, GiC, 2002, 3282ss.; Azzali, Trattamento sanitario e consenso informato, IP,2002, 925 ss.; Di Bona, Riflessioni in tema di rifiuto delle

trasfusioni di sangue, RDP, 2002, 658 ss. In giurisprudenza,Cass., 15-9-2008, n. 23676, in banca dati De Jure.(101) Come noto, vi sono due profili civilistici principaliche interessano la regolamentazione della materia: da unlato l’art. 5 c.c., il quale vieta gli atti di disposizione delproprio corpo quando essi «cagionino una diminuzionepermanente della integrita fisica, o quando siano altri-menti contrari alla legge, all’ordine pubblico o al buoncostume» (in dottrina, tra gli altri, Anzani, Gli atti didisposizione della persona nel prisma dell’identita perso-nale (tra regole e principi), NGCC, 2009, II, 5; Ferrando,Il principio di gratuita, biotecnologie e “atti di disposizio-ne del corpo”, EDP, 2002, 761 ss.). Dall’altro lato vi e latematica della responsabilita civile per ogni lesione col-posa causata al soggetto della sperimentazione, ai sensidell’art. 2236 c.c. La giurisprudenza di legittimita ha in-dividuato nell’insufficienza dello studio e della sperimen-tazione del caso, nonche del contrasto sorto tra diversescuole, in relazione ai metodi da seguire i presuppostidell’applicabilita dell’art. 2236 c.c. (Cass., 26-3-1990,n. 2428, GI, 1991, I, 1, 600, con nota di Carusi). In dot-trina, Cuffaro, La responsabilita civile, Milano, 2007, 529.(102) Magnini, I requisiti e i limiti di liceita della speri-mentazione umana. Profili penalistici, IP, 2006, 1037 ss.(103) Recepita nell’ordinamento italiano con la l. 28-3-2001, n. 145. La Convenzione sui diritti dell’uomo e labiomedicina firmata a Oviedo il 4-4-1997 e strutturatacome una convenzione-quadro contenente un testo con iprincipi generali ed i protocolli addizionali che discipli-nano specifici aspetti della materia, in particolare i tra-pianti d’organo, la ricerca sull’essere umano, compresi gliembrioni, la tecnologia genetica, l’utilizzazione delle in-formazioni genetiche al di fuori dell’ambito medico, laprocreazione artificiale umana. L’esigenza della stesuradella Convenzione era nata da una serie di ragioni con-crete: innanzitutto la mancanza di normative nazionaliappropriate, il fatto che le tematiche in questione fosserodi importanza universale, nonche l’esigenza della coope-razione internazionale in materia al fine di evitare lacreazione di zone franche dalla tutela dei diritti umani.Per il raggiungimento di tali obiettivi vennero stesi alcuniprincipi etici fondamentali, relativi al rispetto della di-gnita umana, della protezione dell’integrita (fisica e psi-chica) dell’individuo, del divieto di discriminazione, deldivieto di commercializzazione del corpo umano e deisuoi organi, dell’affermazione delle responsabilita pub-bliche nell’applicazione delle scienze biomediche) (Bom-piani, op. cit., 69).(104) Il tema del consenso informato e portante nellaConvenzione di Oviedo, infatti collegati all’art. 5 vi sonodue articoli dedicati alla tutela dei soggetti incapaci inrapporto alla manifestazione del consenso medesimo. Sitratta dell’art. 6 in tema di protezione delle persone in-capaci di esprimere un consenso; ad esso si collega l’art.7 relativo alla protezione delle persone sofferenti di di-sturbi mentali. L’art. 17, trattato di seguito, affronta iltema del consenso informato nell’ambito della ricercascientifica.(105) Questo dispone che «la ricerca scientifica nel cam-po della biologia e della medicina si esercita liberamentesotto riserva delle disposizioni della presente Convenzio-ne e delle altre disposizioni giuridiche che assicurano laprotezione dell’essere umano».(106) Nel Rapport Explicatif si specifica: «95. Freedomof scientific research in the field of biology and medicineis justified not only by humanity’s right to knowledge, but


also by the considerable progress its results may bring interms of the health and well-being of patients. 96. Never-theless, such freedom is not absolute. In medical researchit is limited by the fundamental rights of individuals ex-pressed, in particular, by the provisions of the Conven-tion and by other legal provisions which protect the hu-man being. In this connection, it should be pointed outthat the first Article of the Convention specifies that itsaim is to protect the dignity and identity of human beingand guarantee to everyone, without discrimination, res-pect for their integrity as well as for other rights andfundamental freedoms. Any research will therefore haveto observe these principles».(107) Bompiani, op. cit., 91.(108) 97. This Article lays down the conditions for allresearch on human beings. These conditions were largelyinspired by Recommendation No. R (90) 3 of the Com-mittee of Ministers to member States on medical resear-ch on the human being. 98. The first condition is thatthere must be no alternative of comparable effectivenessto research on humans. Consequently, research will notbe allowed if comparable results can be obtained byother means. Invasive methods will not be authorised ifother less invasive or non-invasive methods can be usedwith comparable effect. 99. The second condition is thatthe risks which may be incurred by that person are notdisproportionate to the potential benefits of the research.100. The third condition is the need for an independentexamination of the scientific merit as well as of the ethi-cal, including legal, social and economic acceptability ofthe research project. The examination of the latter as-pects have to be carried out by independent multi-disci-plinary ethics committees. 101. Paragraph iv underlinesthe obligation to inform the person in advance of theirlegal rights and guarantees, for example their right tofreely withdraw their consent at any time. 102. Paragraphv reinforces conditions set forth in Article 5 concerningconsent. In the sphere of research, implicit consent isinsufficient. For this reason the Article requires not onlythe person’s free and informed consent, but their express,specific and written consent. The words “specific con-sent” are to be understood here as meaning consent whi-ch is given to one particular intervention carried out inthe framework of research.(109) Bompiani, op. cit., 92.(110) Bompiani, op. loc. ult. cit.(111) La dottrina osserva che nel momento in cui ci sipose questo problema, tale estensione sarebbe stata vie-tata in quanto assente il consenso esplicito previsto dal-l’art. 7 del Patto internazionale sui diritti civili e politici(Bompiani, op. cit.).(112) Bompiani, op. cit., 92.(113) Santosuosso, Genetica, diritto e giustizia: un futurogia in atto, in I giudici davanti alla genetica, Pavia, 2002,38; Id., Corpo e liberta, cit., 263; ECOSOC resolution2001/39, Genetic Privacy and non-discrimination.(114) Santosuosso, Corpo e liberta, cit., 266.(115) Santosuosso, op. ult. cit., 269.

6. I problemi etici della sperimentazione sugli em-brioni umani.Il tema della sperimentazione sugli embrioniumani coinvolge il dibattito di natura etica, scien-tifica, filosofica e giuridica sullo statuto dell’em-

brione umano, cioe dei primi stati di sviluppo delprodotto del concepimento fino ai due mesi,quando il medesimo diventera un feto (116).«Che cosa e l’embrione?». E poi: « e moralmentepossibile utilizzare, e quindi distruggere, un em-brione per fini benefici, di conoscenza ovvero dicura?». La prima e una domanda che riguardauna risposta di tipo ontologico. Tale risposta none unanime e concerne diverse ricostruzioni etichee filosofiche, nonche antropologiche (117) dallepregnanti conseguenze scientifiche e giuridiche,che hanno effetti differenti nella risposta dellaseconda domanda.Secondo una prima ricostruzione (118), di naturareligiosa, soprattutto cattolica, alla prima doman-da sono possibili due risposte. La prima di esseriguarda il fatto se l’embrione umano possa defi-nirsi un «progetto di persona» (119) ovvero ab-bia possibilita di diventare tale fin dal momentodella formazione dello zigote, e quindi abbia di-ritto al medesimo grado di protezione piena ri-servato alle persone. Per chi sostiene questa po-sizione l’embrione va pienamente tutelato sin dalsuo concepimento senza distinzioni rispetto allesue modalita di formazione (cioe dopo la fecon-dazione della cellula uovo da parte dello sperma-tozoo o dalla fecondazione in vitro o dal trapian-to nucleare somatico) ovvero ai suoi momenti disviluppo (es.: dal momento dell’annidamentodella cellula uovo fecondata ovvero dalla com-parsa della stria primitiva) nonche dalla sua con-dizione (cioe di embrione soprannumerario, for-mato per la ricerca e cosı via). Secondo questaopinione ogni intervento che provochi la distru-zione dell’embrione e equivalente all’omicidio equindi non vi e spazio per l’effettuazione di espe-rimenti.Una seconda risposta afferma che l’embrionenon e persona fino dal momento della sua forma-zione, ma acquisisce tale status solo successiva-mente, in un momento che puo essere diverso, aseconda dell’opinione formatasi in ambito biolo-gico, ovvero: quando l’embrione si impianta nel-l’utero (il che avviene dopo il 5o-6o giorno dopola fecondazione) ovvero dopo la formazione del-la stria primitiva (cioe dopo il 14o giorno dopo lafecondazione), quando si chiude il tubo neurale esi forma l’abbozzo del cervello (28o giorno), oaddirittura al momento della nascita (120). Se-condo questa tesi l’embrione, in quanto formadi vita umana, merita comunque rispetto, ma nonal medesimo livello di una persona gia nata, neconsegue quindi che la sperimentazione sugli


embrioni e lecita, ma entro certi limiti e con fi-nalita di grande importanza non raggiungibili al-trimenti (121).La seconda ricostruzione, di tipo laico, alla primadomanda prevede che il problema della speri-mentazione sugli embrioni possa prescindere dal-le domande sullo status ontologico dei medesimiin quanto non e possibile rispondere alla questio-ne (122). Come in tutti i grandi interrogativi dinatura filosofica nessuno puo dire di avere la ri-sposta corretta. Sul piano pratico tale orienta-mento ha prodotto una serie di opinioni che ri-flettono in sostanza le posizioni sopra delineate,ma si occupano principalmente di questioni con-crete come le possibili conseguenze sulla com-mercializzazione o sulla possibile diminuzione dirispetto alla vita umana (123).Nel nostro ordinamento la risposta a tali quesiti estata di tipo legislativo in senso di una totale pro-tezione degli embrioni, compresi quelli sopran-numerari, anche se la scelta effettuata lasciaaperti dubbi e perplessita interpretative. La svol-ta in materia e avvenuta con la l. 19-2-2004, n. 40relativa alle «Norme in materia di procreazionemedicalmente assistita». Tra i molti divieti previ-sti da questa legge, approvata con una ampiamaggioranza di tipo trasversale obbediente allacoscienza religiosa e cattolica (124), ve ne sonodiversi che investono specificamente la speri-mentazione sugli embrioni. Infatti, collocato nelCapo IV e rubricato «Misure di tutela dell’em-brione», l’art. 13, «Sperimentazione sugli em-brioni umani» vieta al primo comma: «qualsiasisperimentazione su ciascun embrione umano»,mentre al secondo comma, si esclude da questodivieto solo la ricerca mediante la quale «si per-seguano finalita esclusivamente terapeutiche ediagnostiche (...) volte alla tutela della salute eallo sviluppo dell’embrione stesso» (125). Il ter-zo comma del medesimo articolo elenca una se-rie di divieti specifici: «la produzione di embrioniai fini di ricerca e di sperimentazione» nonche«ogni forma di selezione a scopo eugenetico de-gli embrioni e dei gameti che, attraverso tecnichedi selezione, di manipolazione o comunque tra-mite procedimenti artificiali, siano diretti ad al-terare il patrimonio genetico dell’embrione o delgamete ovvero a predeterminare caratteristichegenetiche» (126). E altresı vietata qualsiasi ope-razione di clonaggio, tanto per trasferimento delnucleo quanto per scissione precoce dell’embrio-ne (127) e ciascun divieto e corredato da pesantisanzioni penali (128).

La scelta del legislatore italiano e stata conside-rata miope, non solo perche esclude la ricercanazionale da un ambito di indagine scientifica trai piu innovativi, ma perche non sono stati tenutiin considerazione tutti gli interessi dei soggetticoinvolti, tanto direttamente quanto indiretta-mente (129). I critici osservano che questa sceltalegislativa e stata fatta senza la realizzazione di unadeguato bilanciamento degli interessi coinvolti,nonche in mancanza di una ponderata indaginesulle sue conseguenze di lungo periodo, ne relati-vamente al fatto che gli altri Paesi, tanto extraeu-ropei quanto europei, invece tendono a favorire ea finanziare questo tipo di ricerche (130).In materia di ricerca sugli embrioni umani, laConvenzione di Oviedo, all’art. 18, rubricato «ri-cerca embrioni in vitro» non aiuta a chiarire idubbi etici sul tema. La bozza di compromessotra le due citate visioni della questione riguarda-va l’approvazione di un protocollo addizionalealla Convenzione «per lo studio della protezionedell’embrione e del feto umano» (131), mentre labozza dell’art. 18 stesa nel 1994 fissava i limititemporali della ricerca sugli embrioni, cioe fino al14o giorno di sviluppo, nonche il divieto assolutodi costituzione di embrioni umani ai soli fini diricerca. La questione etica di maggior preoccupa-zione riguardava i cosiddetti «embrioni umanisoprannumerari», ovvero quelli formati in nume-ro maggiore “prudenziale” nelle operazioni di fe-condazione artificiale rispetto allo stretto neces-sario. Questi embrioni non venivano creati al-l’esclusivo scopo di ricerca scientifica, ma perprevenire eventuali irregolarita ovvero malfor-mazioni dei tre embrioni normalmente impianta-ti in utero. Tuttavia si pone il delicato problemadel limite temporale di ricerca su di essi: la diffi-colta di definire il loro “status” lasciava libere lelegislazioni nazionali di disciplinare in modo au-tonomo sia il loro status, sia la modalita di ricercasui medesimi (132). In attesa della scrittura dellospecifico protocollo relativo allo status dell’em-brione, i membri del CDBI si accordarono su unadisposizione alquanto oscura che non vieta, manemmeno consente la ricerca sugli embrioni so-prannumerari. Il primo comma di questa dispo-sizione recita: «la ricerca sugli embrioni in vitronon e ammessa che nell’interesse del loro svilup-po. Essa tuttavia puo riguardare la diagnosi dellemalattie piu gravi». Questa formula lascia apertimolti dubbi sul tema: sembrerebbe autorizzare lasperimentazione allo scopo di migliorare la cono-scenza delle condizioni migliori per lo sviluppo


embrionale nonche consentire la diagnosi preim-pianto. Al momento, pero, l’auspicato protocolloaddizionale di protezione dell’embrione non eancora stato ne promulgato ne redatto a causadelle profonde divergenze di posizione tra le de-legazioni, mentre invece sono stati redatti e ap-provati i Protocolli addizionali relativi alla ricer-ca biomedica, sul divieto di clonazione dell’essereumano, sui trapianti d’organo e tessuti di origineumana, sui test genetici, nonche le Raccomanda-zioni sugli xenotrapianti, sulla protezione dei di-ritti dell’uomo e la dignita delle persone affetteda disturbi mentali e sulla utilizzazione di mate-riale biologico di origine umana. La complessitae la lunghezza dei lavori relativi alla Convenzio-ne ed ai suoi protocolli dimostrano la difficolta dielaborare una normazione positiva e definitiva inquesta materia, anche in considerazione dellacontinua evoluzione della scienza e della tecno-logia, le quali pongono nuovi problemi di naturaetica, che rendono superati i principi ovvero iconcetti appena elaborati.

(116) Botti, Embrione, statuto del, in Dizionario di bioe-tica, cit., 114. Nelle scienze biologiche e mediche vienedefinito feto l’organismo umano a partire dalla nona set-timana dopo il concepimento sino alla nascita o al mo-mento del distaccamento dal corpo materno. Questa di-stinzione e molto rigorosa in ambito scientifico e medico,mentre e quasi trascurata nel dibattito etico (Pollo, Feto,in Dizionario di bioetica, cit., 131).(117) Neri, La bioetica in laboratorio: cellule staminali,clonazione e salute umana, Bari-Roma, 2001, 192; Becchi,op. cit., 79 ss.(118) Neri, op. loc. ult. cit. Questa sarebbe la posizionedella Chiesa Cattolica in materia, la quale «in generalerifiuta la ricerca con le cellule staminali embrionali per-che essa presuppone l’uccisione di embrioni» (dal di-scorso del presidente dei vescovi tedeschi, Robert Zol-litsch, riportato da Fuso, I nemici della scienza, cit., 111).Vi e tuttavia chi sottolinea che S. Tommaso d’Aquino,«mai espressamente smentito dalla Chiesa» (Milano-Palmerini, La rivoluzione delle cellule staminali, Milano,2005, 160) ha una visione “biologica” del feto. InfattiDio introduce l’anima nel feto gradatamente, primaquella vegetativa, poi quella sensitiva e infine in un cor-po gia formato viene creata l’anima razionale (SummaTheologiae, I, 76, 2 nonche I, 118, 2. Milano-Palmerini,op. cit., nt. 4, 198).(119) Specificamente, secondo questo orientamento«l’embrione e un essere umano con potenzialita di svi-luppo (non un essere umano potenziale)» (opinioneespressa dalla minoranza della Commissione Dulbecco.Testo della relazione consultato su http://numedionline.it/numedi/document/sintstam.rtf.).(120) Neri, op. loc. ult. cit.(121) Neri, op. cit., 193; Borsellino, op. cit., 222.(122) Neri, op. cit., 193.(123) Neri, op. loc. ult. cit.; Borsellino, op. cit., 224.

(124) Fenton, Catholic Doctrine Versus Women’s Rights:the New Italian Law on Assisted Reproduction, MedicalLaw Review, 14, Spring 2006, 75.(125) Sembrerebbe si tratti di un passaggio logicamentecontraddittorio, visto che — come gia noto — la speri-mentazione sull’embrione ne provoca la distruzione(Pollo, Cellule staminali, in Dizionario di bioetica, cit.,43). Da questo passaggio si puo dedurre il carattere“ideologico” della normativa in parola, riferita piu a pro-teggere una certa idea di ricerca scientifica rispetto alladisciplina efficiente della medesima (Fenton, op. cit., 99).(126) Borsellino, op. cit., 226.(127) Supra par. 7.(128) Borsellino, op. cit., 226. Per la violazione dei di-vieti del primo comma dell’art. 143 e prevista la penadella reclusione da due a sei anni e la multa da 50.000 a150.000 euro all’anno nonche l’aumento della pena per laviolazione dei divieti previsti dall’art. 3 e la sospensionedall’esercizio della professione da uno a tre anni.(129) Borsellino, op. cit., 226.(130) The European Group on Ethics in Science andNew Technologies to the European Commission, Recom-mendations on the ethical review of HESC FP7 researchprojects - Opinion No 22, Bruxelles, 2007, 24 ss.(131) Mozione del CDBI al Comitato dei Ministri dalseguente testo: «Vista l’importanza dei problemi eticisollevati dall’applicazione dei progressi della biologia edella medicina all’embrione e al feto, il CDBI chiede alComitato dei Ministri un mandato specifico di incaricoper elaborare un Protocollo (Addizionale) alla Conven-zione di bioetica per lo studio della protezione dell’em-brione e del feto umano» (Bompiani, op. cit.).(132) Bompiani, op. cit., 95.

7. La clonazione.In natura la clonazione (o clonaggio) (133) non eun fenomeno sconosciuto: essa riguarda la ripro-duzione asessuata, di entita biologiche con iden-tico corredo genetico (134). Tale fenomeno av-viene ad esempio nel processo di replicazionedelle cellule ovvero nella formazione dei gemel-li (135). Negli organismi complessi un clone puoessere ottenuto anche artificialmente. Questoprocesso puo avvenire in due modi: il primo mo-do riproduce la gemellazione naturale attraversola scissione embrionale. Questo metodo e assainoto e utilizzato in ambito zootecnico (136). Ilsecondo metodo riguarda la clonazione per tra-pianto nucleare e prevede l’estrazione del nucleodi una cellula adulta qualsiasi per poi compiere ilsuccessivo trapianto in una cellula uovo in prece-denza privata del suo nucleo originario. A questopunto attraverso certe forme di stimolazione bio-chimica, l’uovo viene indotto a comportarsi comeun normale uovo fecondato, anche se non vi estata nessuna fecondazione poiche non e statoutilizzato alcun spermatozoo. Se l’impianto diquesto uovo nell’utero ha successo e «la gravi-danza va in porto, nascera un individuo con ca-


ratteristiche fisiche simili a quelle del donatoredel nucleo» (137).Con questa seconda modalita e stata ottenuta lanascita della nota pecora Dolly nel 1997 (138).Gli esperimenti di clonazione si sono ripetutimolte volte con successo su altre specie di mam-miferi (139), aumentando i timori che la speri-mentazione prima o poi potesse coinvolgere unessere umano. Sul punto il dibattito e aperto eassai vivace: anche se viene unanimemente rifiu-tata la clonazione umana ai soli fini riprodutti-vi (140), per non ledere la dignita del nascituro eil suo diritto ad un patrimonio genetico integro,la discussione e forte in tema della clonazioneterapeutica. Sul punto, da un lato si registra laposizione di completa chiusura di coloro, spe-cie in ambito religioso (141) di ispirazione catto-lica (142), i quali temono che la clonazione possaviolare il mistero della vita e della creazione di-vina: l’uomo non puo sostituirsi a Dio. Dall’altrolato si contrappongono molti esponenti della co-munita scientifica i quali valutano la clonazioneterapeutica come un’opportunita di cura di diver-se patologie di origine genetica, specie in combi-nazione con la ricerca sulle cellule staminali.La distinzione tra clonazione “terapeutica” e clo-nazione “riproduttiva” e stata severamente cen-surata dal legislatore europeo, il quale nel “Con-siderando H” della Risoluzione del ParlamentoEuropeo sulla clonazione umana del 7-9-2000(PE 293.798), critica tale distinzione concettua-le e semantica in quanto: «non vi e alcuna diffe-renza tra clonazione a fini terapeutici e clonazio-ne a fini di riproduzione e che qualsiasi allenta-mento del divieto attuale creera pressioni per ul-teriori sviluppi nella produzione e nell’utilizzo diembrioni».Il timore sotteso a posizioni di chiusura di questotipo riguarda la possibile creazione di copie disoggetti umani aventi un corredo genetico ugua-le a quello di un’altra persona (143) esistente ogia esistita (144), con un fondato rischio di vio-lazione della dignita dell’essere umano e al suodiritto alla unicita personale, biologica e, conse-guentemente, caratteriale (145). Tuttavia argo-mentazioni di questo tipo sono messe in dubbiodagli scienziati (146), i quali sostengono che inargomento, soprattutto in riferimento alla clona-zione terapeutica, si parla del clonaggio di alcunecellule umane al fine di produrre cellule stami-nali totipotenti utili a fini curativi e diagnostici.Da piu parti, infatti, si considera l’uso della tec-nica della clonazione a fini riproduttivi nella spe-

cie umana non percorribile poiche contro natu-ra (147), priva di interesse scientifico (148), con-traria al principio di precauzione ed unanime-mente condannata.La normativa vigente in Italia vieta la clonazione,tanto riproduttiva quanto terapeutica, in diversefonti, generalmente in connessione al divieto diutilizzo di embrioni a fini sperimentali. L’ordina-mento italiano proibisce questa pratica sia all’art.13, 2o co., lett. c), l. 19-2-2004, n. 40 in tema di«procreazione medicalmente assistita» (149), siadall’art. 18 della Convenzione di Oviedo sullabiomedicina, ratificata nel nostro ordinamentocon la l. 28-5-2001, n. 145.Il successivo completamento della cosiddetta«mappatura del genoma umano» (150) ha ulte-riormente complicato questa materia in quanto laconoscenza della materia (il genoma) e deglistrumenti per plasmarla (clonazione terapeutica)influirebbe sulla formazione di un progetto pro-creativo (151), negandolo nella sua stessa natura,visto che la clonazione per scopi terapeutici nonimpedisce la distruzione dell’embrione medesi-mo (152). Tuttavia il divieto di clonazione venivarafforzato in un apposito “protocollo addiziona-le” firmato a Parigi il 12-1-1998. Anche l’Assem-blea Generale delle Nazioni Unite l’8-3-2005 haadottato una Dichiarazione sulla Clonazione del-l’Essere Umano che bandisce ogni forma di clo-nazione embrionale umana (153), mentre la Car-ta Europea dei diritti fondamentali all’art. 3, 2o

co., lett. d), interdice la pratica della clonazioneriproduttiva (154), mentre in relazione alla clona-zione terapeutica il testo lascia spazio deliberati-vo agli ordinamenti nazionali (155).Il tema della clonazione e costantemente al cen-tro del dibattito bioetico poiche puo essere com-binato con la sperimentazione sulle cellule sta-minali.

(133) Santosuosso, Corpo e liberta, cit., 271.(134) Neri, op. cit., 57.(135) Prima della divisione cellulare, il corredo geneticosi duplica e le cellule figlie sono identiche alla cellulamadre (Neri, op. loc. ult. cit.; Balistreri, Clonazione, inDizionario di Bioetica, cit., 44).(136) I primi studi sulla divisione embrionale (o embryosplitting) avvennero a partire dagli anni ’30 del xx secoloda parte di studiosi tedeschi, per poi perfezionarsi tra glianni ’50 e ’70 (Neri, op. cit., 58; Balistreri, op. loc. ult. cit.).(137) Neri, op. cit., 58.(138) Wilmut-Schnieke-McWhir-Kind-Campbell, Via-ble Offspring Derived from Fetal and Adult MammalianCell, Nature 385, 810-813 (27-2-1997).(139) Wegnez, Clonazioni, Bari, 2009, 105 ss.; Rudenko-Matheson, The US FDA and animal cloning: Risk and


regulatory approach Theriogenology, 2007, 198 ss.; Pan-no, Animal Cloning, The Science of Nuclear Ttransfer,New York, 2005; Wells, Animal cloning: problems andprospects, Revue Scientifique et Technique de l’Office in-ternational des epizooties, 2005, 251 ss.; Tallacchini-Ter-ragni, Le biotecnologie: aspetti etici, sociali e ambientali,Milano, 2004, 96 ss.(140) Il divieto della clonazione riproduttiva umana haradici lontane nell’impianto normativo europeo: infatti,gia il 16-3-1989 il Parlamento europeo, con una Risolu-zione sui problemi etici e giuridici della manipolazionegenetica, riteneva che «un divieto a livello giuridico co-stituisca la sola reazione possibile alla possibilita dellacreazione di esseri umani mediante cloni, cosı come perquanto concerne tutti gli esperimenti che hanno comescopo la clonazione di esseri umani» (Doc. A2.327/88pubblicato sulla GUCE del 16-3-1989). Tale condannaveniva ribadita nella risoluzione sulla clonazione dell’em-brione umano (Doc. B.3-1519/93 del 20-10-1993, pubbli-cata sulla GUCE del 22-11-1993) e la risoluzione del Par-lamento europeo del 12-3-1997 pubblicata sulla GUCE14-4-1997, sulla clonazione del 15-1-1998 pubblicata nellaGUCE del 2-2-1998, sulla clonazione umana del 30-3-2000 e la risoluzione del Parlamento europeo del 7-9-2000 [quest’ultima emanata nei confronti del governo delRegno Unito di autorizzare la ricerca medica che fa usodi embrioni creati mediante la tecnica di sostituzione deinuclei cellulari (la cosiddetta “clonazione terapeutica”)].L’Assemblea del Consiglio d’Europa interveniva nel di-battito con due importanti documenti: la racc. n. 1046 del1986 riguardante l’uso degli embrioni umani a scopi dia-gnostici, terapeutici, scientifici, industriali e commerciali,dove chiedeva di proibire la creazione di esseri umani perclonazione o mediante altro qualsiasi metodo ai fini diselezione della razza e non, il Capitolo IV della Conven-zione di Oviedo sul Genoma Umano e il Protocollo suldivieto di clonazione dell’essere umano (Bompiani, op.cit., 105). In questo argomento assume una certa impor-tanza anche l’art. 3, 2o co., lett. b) e d) della Carta euro-pea dei diritti fondamentali sul divieto di selezione euge-netica e clonazione degli esseri umani (Patrone, Art. 3.Diritto all’integrita della persona, in La Carta europea deidiritti fondamentali, a cura di Bisogni-Bronzini-Piccone,Taranto, 2009).(141) In materia di clonazione terapeutica le confessionireligiose hanno sostanzialmente posizioni assai differentitra loro: nella religione mussulmana vi e una sostanzialecontrarieta alla clonazione riproduttiva e alle tecniche disostegno alla riproduzione, anche di embrioni da destina-re alla ricerca, invece viene lasciata una maggiore aper-tura nei confronti della liberta di scelta per quanto con-cerne la clonazione terapeutica e all’utilizzo degli em-brioni sovrannumerari. Cio e dovuto al fatto che nellareligione islamica l’“animazione del feto”, cioe l’infusio-ne dell’anima avviene nei 120 giorni successivi al conce-pimento (Atighetchi, Islam e bioetica, Roma, 2009, 88).Nella religione ebraica vi e una certa apertura per quantoriguarda il progresso scientifico e quindi viene lasciataliberta di scelta al singolo medico (Fuso, op. cit., 118).Secondo la religione ebraica, infatti, esistono due correntidi pensiero: la prima vede il feto godere dei diritti dipersona a quaranta giorni dal concepimento, prima esso e«come acqua» mentre la seconda il feto e solo una partedel corpo materno e quindi diventa persona al momentodella nascita. Tuttavia in ambedue le correnti di pensieroe consentito il prelievo di cellule ai fini di ricerca in caso

di aborto (Neri, op. cit., 194). Nella religione cristianaortodossa la tutela del feto e assoluta dal momento delconcepimento, mentre nelle fedi protestanti non vi e unaveduta comune, visto che ciascun fedele e libero di inter-pretare le scritture in armonia con la propria fede. Talecircostanza produce un ventaglio di vedute estremamen-te variegato: dalla piu liberale alla piu restrittiva. L’opi-nione piu liberale in tema e quella della United Churchof Christ, la quale sostiene la piena ricerca sulle cellulestaminali (Neri, op. cit., 197). Vi e qualche gruppo pro-testante che, come la Chiesa di Scozia in occasione dellapubblicazione del Rapporto Donaldson, si chiede se nonsia lecito consentire «la riprogrammazione diretta dellecellule adulte» al fine di evitare ogni futuro uso dell’em-brione (Church of Scotland, Looking at the ethics oftechnology for a New Millennium, in http://www.srtp.or-g.uk/clonin41.htm; Neri, op. cit.). Per una ricostruzionecompleta delle diverse posizioni si veda, Milano-Palme-rini, op. cit., 162 ss.(142) Pontificia Accademia per la Vita, Appunti sullaclonazione, documento reperito su www.vatican.va.(143) Nella stesura del Protocollo sul divieto di clonazio-ne dell’essere umano, vi fu un acceso dibattito sull’utiliz-zo del termine “persona” ovvero “essere umano”, deci-dendo poi di assumere la locuzione piu ampia di «essereumano geneticamente identico ad un altro essere umanovivente o morto» (Bompiani, op. cit., 112).(144) Questa paura divenne fortissima nel dicembre 2002in occasione della conferenza stampa di una societa le-gata ad una setta pseudo religiosa relativa alla presun-ta nascita di una bambina clonata. In realta si tratto diuna falsificazione a scopi pubblicitari (Fuso, op. cit., 117,si veda anche Farkas, Le bambine clonate? Non e vero,in Corriere della Sera, 7-1-2003, 17, consultabile su http://archiviostorico.corriere.it/2003/gennaio/07/bambine_clona-te_Non_vero_100_co_0_0301071655.shtml).(145) Neri, op. cit., 66.(146) Sul punto, Fuso, op. cit., 117; Chester, Cloning Em-bryos form Adult Human Beings: The Relative Merits ofReproductive, Research and Therapeutic Uses, New En-gland Law Review, 2005, 583.(147) Baron, op. cit., 90.(148) Fuso, op. cit., 117. Sul punto il dibattito non e an-cora sopito. Chi scrive reputa non appropriata la tecnicadella clonazione riproduttiva poiche essa impedisce la va-riazione genetica propria della riproduzione sessuata, tut-tavia secondo alcune opinioni questa tecnica potrebbeinteressare a coloro che non intendano avere un rapportosessuale, e quindi con l’utilizzo dei caratteri di entrambi isessi, oppure coloro che desiderino determinare i carat-teri genetici e somatici del nascituro (Balistreri, Clona-zione, cit., 46). Vista la complessita della regolamentazio-ne di accesso alla tecnica, pressoche in tutti gli ordina-menti si e preferito proibirla del tutto, anche per nonincrementare i sentimenti di sfiducia nei confronti dellascienza (Balistreri, op. loc. ult. cit.).(149) Sul punto il legislatore italiano si e espresso neiseguenti termini: (sono, comunque, vietati) c) interventidi clonazione mediante trasferimento di nucleo o di scis-sione precoce dell’embrione o di ectogenesi sia a fini pro-creativi sia di ricerca. In dottrina il dibattito e stato moltoacceso perche si ritiene che tale chiusura rechi danno allosviluppo della ricerca scientifica nel nostro Paese in con-fronto di altri ordinamenti, come quello inglese, piu libe-rali, specie in tema di clonazione terapeutica sulle cellulestaminali (Borsellino, op. cit., 224; Fenton, op. cit.).


(150) Balistreri, Genoma umano, mappatura del, in Di-zionario di bioetica, cit., 143; Borsellino, op. cit., 271.Tale locuzione indica la ricerca effettuata durante gli ul-timi vent’anni del xx secolo relativo all’individuazionedel patrimonio genetico dell’organismo umano ondecomprendere la trasmissione dei caratteri genetici.(151) Busnelli, op. cit., 149.(152) Sparrow, Therapeutic Cloning and ReproductiveLiberty, Journal of Medicine and Philosophy, 34, 2009,102-118.(153) Bompiani, op. cit., 119; Arsanjani, Negotiating theUN Declaration on Human Cloning, Am J. Intern. Law,2006, 164 ss.(154) Sul dibattito svoltosi in bioetica in materia di clo-nazione, si vedano, tra gli altri, S. Martyn, Human Clo-ning: The Role of Law, 31 U. Tol. L. Rev. 375, (2001);Chester, Cloning Embryo from Adult Human Beings:The Relative Merits of Reproductive, Research and The-rapeutic Uses, New England Law Review, 2005, 583; Spar-row, op. cit., 102-118.(155) Nel Regno Unito la clonazione terapeutica e am-messa a certe condizioni e sotto stretto controllo dalloHuman Fertilisation and Embryology Act 1990; in dot-trina, sulla proibizione della clonazione umana a finiscientifici: Caulfield, Scientific freedom and research clo-ning: can a ban be justified?, The Lancet, 2004, Jul 10-16;364(9429):124-6; Tallacchini-Terragni, op. cit., 110ss.; fortemente contrari alla ammissibilita di questa pra-tica, Di Pietro-Sgreccia, Biotecnologie e futuro dell’uo-mo, Milano, 2003, 125.

8. La sperimentazione sulle cellule staminaliumane.In biologia non si e ancora giunti ad una defini-zione univoca di cellula staminale (156), nono-stante che sia diffuso nell’opinione pubblica spe-cializzata il collegamento tra questa locuzione ele cellule che si trovano in uno stadio precoce disviluppo (157). Dopo la fecondazione, l’uovo co-mincia a segmentarsi, cioe a dividersi senza au-mentare di grandezza (158), per dare vita ai tes-suti che compongono il corpo umano (159). Ladifferente precocita dello sviluppo caratterizza leproprieta delle cellule staminali: infatti esse dap-prima sono totipotenti (160), qualora siano ingrado di generare qualsiasi tessuto, compresoquello della placenta e del cordone ombelicale;poi con il procedere della segmentazione diven-tano pluripotenti (161) (o cellule somatiche) qua-lora possano dare vita ai tessuti del corpo e cel-lule germinali primordiali (162), cioe le celluleembrionali destinate a formare i tessuti riprodut-tivi come spermatozoi e uova. Le cellule totipo-tenti e pluripotenti (ma non quelle germinali, chesono le piu specializzate) vengono definite anchemultipotenti, poiche sono in grado di formaremolti tipi di tessuti. Sono queste le cellule stami-nali embrionali di maggiore interesse per la spe-rimentazione scientifica (163). La differenza tra le

cellule pluripotenti e le cellule multipotenti non ecosı netta come con la differenza con le cellulegerminali. Se stimolate con segnali biochimici lepluripotenti e le multipotenti sono in grado dimutare la loro direzione di specializzazione (164).Oltre alle cellule staminali embrionali esistonocellule staminali multipotenti, anche se menoversatili, nei tessuti adulti, che si occupano delrinnovo di certi tessuti dell’organismo, ad esem-pio cellule epiteliali, cellule del midollo osseo,cellule epatiche (165), oppure le cellule derivantidai tessuti del cordone ombelicale e della placen-ta espulsi dopo il parto (166).La ricerca sperimentale sulle cellule staminali,tanto embrionali quanto adulte, e considerata es-senziale ai fini diagnostici e terapeutici di moltepatologie quali, ad esempio, il morbo di Parkin-son, le malattie del sistema nervoso, le malattiedel sangue, i tumori, il diabete, le malattie cardia-che e le malattie genetiche. Se coordinata con latecnica della clonazione, la sperimentazione dellecellule embrionali potrebbe cooperare al supera-mento del problema delle crisi di rigetto del si-stema immunitario nei trapianti e cosı via.In questo ambito il dubbio, prima che giuridico,etico e filosofico, riguarda l’utilizzo delle cellulestaminali embrionali invece di quelle adulte. Co-me gia accennato, la sperimentazione sugli em-brioni a fini scientifici e molto discussa, viste leconseguenze che essa comporta, cioe la distruzio-ne degli embrioni utilizzati. Da piu parti si pro-pone di sperimentare esclusivamente solo su cel-lule staminali adulte, anche esse multipotenti edin grado di ricostruire un limitato numero di tes-suti, collegati da una «capacita differenziativatrans germinale» (167). A fianco di questi studive ne sono altri che sperimentano la «riprogram-mazione» di cellule staminali adulte in cellulestaminali embrionali pluripotenti (168).Dopo la pubblicazione di importanti ricerche sul-la versatilita delle cellule staminali adulte (169),nonostante vi sia controversia sui risultati ottenu-ti, il dibattito etico si e diviso tra coloro che sonofautori di una ricerca esclusiva sulle cellule sta-minali adulte, e coloro che reputano essenzialeanche l’espletamento di ricerche su cellule stami-nali embrionali. Il punto della discordia concerneil principio dell’equivalenza scientifica tra gli studisulle cellule staminali embrionali e gli studi sullecellule staminali adulte. Secondo l’opinione con-traria all’utilizzo degli embrioni l’alternativa sullostudio delle staminali adulte sarebbe scientifica-mente altrettanto valida e quindi consente, anzi


obbliga, almeno moralmente, l’esclusione della ri-cerca sulle staminali embrionali (170). Tuttaviaquesta argomentazione non trova consenso nel-l’ambiente scientifico in quanto solo con lo studiodi tutte le fonti di cellule staminali e delle diffe-renti potenzialita e possibile fare un confrontocomparativo che evidenzi le caratteristiche ade-guate agli usi terapeutici (171) e metta al riparodai rischi di possibili mutazioni cellulari (172).La direttiva di maggior rilievo in tema di cellulestaminali e la dir. n. 2004/23/CE (173), che al con-siderando 7 fa espresso riferimento alla sua ap-plicabilita in materia di cellule staminali emato-poietiche del sangue periferico, del sangue delcordone ombelicale e del midollo osseo e piu ingenerale alle cellule riproduttive come ovuli esperma, ai tessuti e alle cellule fetali e alle cellulestaminali adulte ed embrionali.Come gia anticipato, nel nostro ordinamento lalegge proibisce la ricerca sugli embrioni e quindisulle cellule staminali embrionali. Al di fuori diquesta stretta previsione si aprono tuttavia dueprospettive: da un lato la possibilita di ricerca sucellule staminali embrionali importate dall’este-ro, dall’altro la ricerca sulle cellule staminaliadulte e sulle staminali embrionali gia esistenti almomento dell’entrata in vigore della legge n. 40/2004. Il primo profilo vede impegnati i cultori deldiritto penale in un dibattito se la fattispecie inquestione sia passibile di sanzione di reato o me-no. Autorevole dottrina penalistica afferma chel’applicazione del principio di stretta legalita, ti-pico della legge penale, impedisce la valutazio-ne di tale fattispecie quale reato, infatti: l’art. 13,1o co., vieta la sperimentazione su embrioni uma-ni prodotti all’estero: «il divieto non e rivoltoalla sperimentazione su cellule staminali ricavateda embrioni. La cellula staminale sulla qualeopera il ricercatore italiano deriva da un embrio-ne, ma non e un embrione (e nemmeno potrebbediventarlo in futuro, essendo priva di totipoten-za)» (174). Sul secondo punto entra in conside-razione il delicato argomento del finanziamentopubblico alla ricerca (175) e della liberta scien-tifica garantita dall’art. 33 Cost. Un recenteorientamento della giurisprudenza amministrati-va (176) ha bocciato il ricorso di alcuni ricerca-tori contro un bando ministeriale che escludevadall’erogazione di fondi di ricerca i progetti diricerca sulle cellule staminali embrionali gia esi-stenti. Tale provvedimento non solo e illecito,poiche la legge n. 40/2004 non vieta di fare ricer-che con linee cellulari embrionali gia costituite

ovvero importate dall’estero, ma anche incostitu-zionale per violazione del citato art. 33 Cost. cheprotegge l’autonomia del ricercatore. Il giudiceamministrativo, infatti, ha dichiarato il suddettoricorso inammissibile poiche sarebbero gli istitutidi ricerca destinatari istituzionali dei fondi a pos-sedere la legittimazione attiva a ricorrere, non isingoli ricercatori e cio e violativo dell’autonomiadel ricercatore poiche siffatto orientamento attri-buirebbe un potere di controllo preventivo ai di-partimenti universitari e agli enti di ricerca sultipo di studi ed insegnamenti che docenti e ricer-catori possono intraprendere (177).

(156) Thompson-Itskovitz Eldor-Shapiro-Waknitz-Swiergiel-Marshall-Jones, Embryonic Stem Cell LinesDerived from Human Blastocysts, Science, 6 November1998, 282. no. 5391, 1145-1147, consultabile su http://www.sciencemag.org/cgi/content/full/282/5391/1145). Inlingua italiana, Neri, op. cit., 27. Questa dottrina notache il termine “staminale” derivi da “stame”, ovvero“ceppo”, “stipite”, “origine”.(157) Pollo, Cellule staminali, cit., 42.(158) Neri, op. cit., 28.(159) Milano-Palmerini, op. cit., 18.(160) Quando l’uovo fecondato e ancora allo stadio diotto cellule, esso possiede la capacita della totipotenza:cioe la proprieta dello zigote (e delle sue prime segmen-tazioni) e delle sue cellule di essere capace di produrretutti i tessuti necessari alla formazione dell’organismo. Ein questa fase che in natura puo avvenire il fenomenodella formazione dei gemelli, nonche in vitro e possibileottenere la c.d. clonazione per scissione embrionale (Ne-ri, op. cit., 29).(161) La perdita della totipotenza inizia con la formazio-ne della morula, che si forma quando la segmentazionecellulare produce 16 cellule, le quali hanno gia determi-nato il tipo di tessuto da formare (Neri, op. cit., 30; Mi-lano-Palmerini, op. cit., 31). Da questo momento la mo-rula accentua la segmentazione diventando una blastoci-sti, dove si definiscono le cellule che formeranno l’em-brione da quelle che formeranno la placenta (trofobla-sti). I suddetti meccanismi di migrazione cellulare nonsono ancora noti, ma a questo punto della segmentazionele cellule dell’embrioblasto (che formeranno l’embrionee quindi il feto) e le cellule del trofoblasto hanno poten-zialita nettamente distinte anche se separatamente nonpossono portare a termine lo sviluppo dell’embrione. Perla loro perdita di autonomia vengono definite “pluripo-tenti” e non piu “totipotenti” (Neri, op. cit., 31 ss.).(162) Neri, op. cit., 33.(163) Milano-Palmerini, op. cit., 34; Neri, op. loc. ult. cit.(164) Neri, op. loc. ult. cit.(165) Milano-Palmerini, op. cit., 37.(166) Neri, op. cit., 172.(167) Ovvero che le cellule staminali adulte sono in gra-do di dar luogo non solo al tipo cellulare del tessuto di“residenza” (aventi quindi una capacita differenziativaintergerminale), ma anche a tessuti di altri organi deri-vanti dallo stesso gruppo germinativo (Neri, op. cit., 48).(168) Stein, Scientists Find Way to Regress Adult Cells toEmbryonic State, Washington Post, pubblicato il 25-9-


2008 sul sito Internet http://www.washingtonpost.com/wpdyn/content/article/2008/09/25/AR2008092502099.html;Okita-Nakagawa-Hyenjong-Ichisaka-Yamanaka, Gene-ration of Mouse Induced Pluripotent Stem Cells WithoutViral Vectors, Science, 2008, October 9; Stadtfeld-Naga-ya-Utikal-Weir-Hochedlinger, Induced PluripotentStem Cells Generated without Viral Integration, Science,2008, September 25; Yamanaka et al., Generation of ger-mline-competent induced pluripotent stem cells, Nature,2007; 448:313-7.(169) Jiang-Jahagirdar-Reinhardt-Schwartz-Keene-Ortiz-Gonzalez-Reyes-Lenvik-Lund-Blackstad-Du-Aldrich-Lisberg-Low-Largaespada-Verfaillie, Pluri-potency of mesenchymal stem cells derived from adultmarrow, Nature, 2002 July 4; 418(6893): 41-9; YuehuaJiang-Balkrishna-Jahagirdar-Reinhardt Schwartz-Keene-Xilma-Ortiz Gonzalez-Reyes-Lenvik-Lund-Blackstad-Du-Aldrich-Lisberg-Low-Largaespada-Verfaillie, Pluripotency of mesenchymal stem cells deri-ved from adult marrow, Nature, 2002, June 14; 447, 880-881 (nel 2008 e stato scoperto che uno dei ricercatori delteam di C. Verfaillie, M. Reyes, ha utilizzato per la ricer-ca materiali gia brevettati e utilizzati in altri esperimenti:Aldhous-Reich, Stem-cell researcher guilty of falsifyingdata, New Scientist, 7-10-2008).(170) Pontificia Accademia per la vita, Dichiarazionesulla produzione e sull’uso scientifico e terapeutico dellecellule staminali embrionali umane, Roma, 2000. In que-sto documento, tuttavia, la Chiesa cattolica trascende ilgiudizio sulla moralita della sperimentazione sugli em-brioni perche l’affermando l’equivalenza delle tecnicheesprime un giudizio di natura scientifica contraddetto da-gli scienziati (Neri, op. cit., 180).(171) Neri, op. cit., 181; Fuso, I nemici della scienza, Bari,2009, 113.(172) Milano-Palmerini, op. cit., 51.(173) Dir. 31-3-2004, sulla definizione di norme di qualitae di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, ilcontrollo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio ela distribuzione di tessuti e cellule umani (recepito inItalia con il d.lg. 6-11-2007, n. 191). Tale direttiva e statapoi seguita dalle dir. 8-2-2006, n. 2006/17/CE della Com-missione, che attua la direttiva n. 2004/23/CE per quantoriguarda determinate prescrizioni tecniche per la dona-zione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cel-lule umani e dir. 24-10-2006, n. 2006/86/CE che attua ladir. n. 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni intema di rintracciabilita, la notifica di reazioni ed eventiavversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per lacodifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio ela distribuzione di tessuti e cellule umani.(174) Dolcini, Ricerca su cellule staminali embrionali im-portate dall’estero e legge penale italiana, RIDPP, 2006,450 ss.(175) Sul punto, si veda, Bianco, «Ricerca scientifica(teoria generale e diritto pubblico)», in Digesto/pubbl.,XIII, Torino, 1997.(176) Sul punto, il T.A.R. Lazio, con l’ordinanza deposi-tata il 16-7-2009, ha affermato che «Tenuto conto delquadro normativo di riferimento desumibile dalla leggen. 40/2004, che pone specifici limiti alla sperimentazionesugli embrioni umani. Considerato che non appare com-provata la legittimazione attiva delle ricorrenti con ri-guardo alla impugnazione della clausola interdittiva del-l’invito a partecipare, atteso che il ricorso non risulta pro-

posto ne da “destinatari istituzionali” ne da “Istituzioniesterne” collegate con i primi da specifici accordi».(177) Corbellini, L’assurdo “niet” di Stato alle staminali.Una sentenza cancella la liberta di ricerca, Tuttoscienze,La Stampa, 22-7-2009, 21-22.

9. Gli embrioni chimera, gli embrioni ibridi e itransgenici.Una delle piu recenti e controverse frontiere del-la sperimentazione scientifica riguarda il supera-mento delle “barriere interspecie”, ovvero dellacreazione di cellule con caratteristiche apparte-nenti a differenti specie, animali o umana. Que-sto ramo della sperimentazione si e sviluppanoin modo consistente dopo l’esito positivo dellericerche sulla clonazione e sulla sperimentazionein materia di cellule staminali. Anche se la pra-tica e vietata in Italia dall’art. 13 l. 19-2-2004,n. 40, si tratta di studi portati avanti in altri or-dinamenti, che occupano il dibattito scientificotanto nell’opinione pubblica qualificata quantoin quella comune e dei quali non si puo ignorarel’esistenza.La biologia conosce criteri differenti per la defi-nizione di specie. Essi sono quello teologico, fon-dato sulla condivisione delle caratteristiche, evo-luzionistico, basato sulla discendenza e biologico,riferito alle capacita procreative (178). Detti cri-teri non si escludono a vicenda, ma possono sin-tetizzarsi al fine di risolvere un problema specifi-co relativo ad una distinzione di specie. In questocontesto il criterio preferibile e quello biologi-co, il quale e un insieme di individui in grado diaccoppiarsi fra loro dando vita a una prole ferti-le, cioe capace a sua volta di generare altri indi-vidui (179). Definita che cosa sia una “specie”, lasi puo contrapporre agli organismi viventi “inter-specie”. Essi sono riconducibili a tre categorie:chimere, transgenici, ibridi. Le chimere sono or-ganismi che contengono cellule con patrimoniogenetico proveniente da due o piu animali gene-ticamente distinti, appartenenti alla stessa specieo a specie differenti (180). Gli organismi transge-nici sono caratterizzati dal patrimonio geneticoche contiene geni aggiunti al DNA nucleare emitocondriale originale (intatto ovvero modifica-to) (181). L’ibrido e quell’organismo nel qualetutte le cellule condividono il medesimo patrimo-nio genetico che e originato da incroci tra speciediverse (182).Il dibattito bioetico attuale in questa materia siconcentra su tre specifici esempi di organismi in-terspecie: 1) embrioni ibridi misti uomo/anima-le (183), oppure sulla possibile creazione di iden-


tita chimeriche conseguenti alla 2) introduzionedi cellule animali trapiantate in embrioni uma-ni (184), oppure ancora 3) cellule umane trapian-tate in embrioni ovvero feti umani (185).Anche se vi e un certo scetticismo tra gli scien-ziati relativamente al successo di codesti tipi disperimentazione, questi si propongono di crearetipi di cellule staminali (blastocisti) contenentimateriale umano da utilizzare a scopo terapeuti-co, studiarne l’adattabilita, studiare l’evoluzionedegli organi, creare modelli per contrastare pato-logie e sviluppare nuove terapie compatibili conil donatore (186). Tali procedimenti vengono ef-fettuati attraverso la clonazione terapeutica (So-matic Cell Nuclear Transfert, SCNT) con l’utiliz-zo di ovociti animali, disponibili in quantita pres-soche illimitata, data la scarsita di ovociti uma-ni (187). La tecnica SCNT che utilizza ovuli ani-mali provoca la creazione di nuove entita, le qualipossiedono un patrimonio umano limitato al nu-cleare, mentre il patrimonio animale e limitato aldna mitocondriale (188). Per quanto tali entitanon possano svilupparsi. Si tratta di “ibridi cito-plasmatici” i quali, seppure non siano in grado disvilupparsi a causa della barriera interspecie, sot-to il profilo etico propongono due tipi di questio-ni: una, gia affrontata in questa sede, riguarda lostatus delle cellule embrionali umane, l’altra ri-guarda il concetto di identita di specie.Sotto il primo aspetto e preminente l’argomenta-zione di violazione della dignita umana, ricono-sciuta dalla Corte europea dei diritti dell’uomo,nel caso “Vo contro Francia”, anche al nascitu-ro (189). Secondariamente si fa riferimento allalegittimazione democratica assente nella tecnolo-gia: il rischio della “tecnocrazia” e di trasformareil ricercatore in un soggetto socialmente irre-sponsabile (190), al fine di non rompere le con-dizioni minime di un equilibrio democratico lequali presuppongono che il diritto non si trasfor-mi «da regola in regolato di fronte alle capacitadella tecnica di realizzare scopi senza escludernealcuno» (191). Infine non e possibile prescin-dere dall’applicazione del principio di precau-zione in considerazione delle conseguenze in-certe relative al possibile sviluppo di organismiinterspecie. Chi si contrappone a queste consi-derazioni osserva innanzitutto che tali organisminon posseggono lo status di “embrione umano”,poiche vengono distrutti prima del 14o giornodalla loro creazione, poi perche un’applicazioneestremamente limitativa del principio di precau-zione impedirebbe l’osservazione di fenomeni

empirici (192), elemento essenziale della speri-mentazione scientifica.Per quanto concerne il profilo giuridico, il proble-ma e stato risolto in modo netto dalla legislazio-ne italiana che ne ha proibito la creazione ai sensidell’art. 13 l. 19-2-2004 (193), mentre la Conven-zione di Oviedo contiene, al citato art. 18, 2o co.,il divieto di produzione di embrioni umani ai solifini di ricerca, previsione non contenuta nella Di-chiarazione universale sul genoma umano e i di-ritti dell’uomo emanata dall’Unesco il giorno 11-11-1997.Per quanto concerne il possibile successo di dettepratiche sperimentali, i cui prodotti nel momentoin cui venissero messi in commercio, dovrebberosottostare ai requisiti del reg. CE 13-11-2007, n.1394/2007/CE sui medicinali per terapie avanzaterecante modifica della dir. n. 2001/83/CE e delreg. CE n. 726/2004. Il reg. CE n. 1394/2007, chedisciplina la messa in commercio delle terapie diprovenienza genica, di terapia cellulare somatica,di ingegneria tessutale, fa proprio riferimento al-la rapida evoluzione tecnologica, la quale neces-sita di procedure tecniche necessariamente carat-terizzati da flessibilita.

(178) Sul tema, White, Specie e speciazione, in Enciclo-pedia del Novecento, Istituto Italiano per l’Enciclopedia;Mayr, L’evoluzione delle specie animali, (1963), Torino,1970.(179) Comitato Nazionale per la Bioetica, Ibridi e chi-mere, cit., 7.(180) Comitato Nazionale per la Bioetica, Ibridi e chi-mere, cit., 8. Tra le chimere si distinguono quelle naturali(«transitorie e fisiologiche, che si verificano in corso digravidanza, per il passaggio di cellule embrio-fetali nelcircolo materno») e quelle artificiali («che originano adesempio dai trapianti di organo o, transitoriamente, dalletrasfusioni di sangue»).(181) Secondo la dottrina «gli animali transgenici, checontengono un gene umano introdotto nella linea germi-nale animale che viene trasmesso alle cellule dei discen-denti, possono essere usati per la produzione di sostanzedi potenziale interesse terapeutico e come modello per lostudio delle malattie umane» (Comitato Nazionale perla Bioetica, Ibridi e chimere, cit., 8).(182) Gli ibridi, come il mulo (ottenuto dall’accoppia-mento tra un asino stallone e la cavalla) o il bardotto(ottenuto dall’accoppiamento tra il cavallo stallone el’asina) erano gia noti in natura fin dall’antichita. Tuttaviail termine nella biologia attuale sta ad indicare una po-polazione cellulare originata dalla fusione di cellule disoggetti appartenenti a specie diverse (Comitato Nazio-nale per la Bioetica, op. loc. ult. cit.).(183) Si veda, in letteratura, Chen et al., Embryonic stemcells generated by nuclear transfer of human somatic nu-clei into rabbit oocytes “Cell Research”, 2003, 13, 251-264,relativo agli ovociti di coniglio, privati del nucleo e fusi


con una cellula della cute umana (Comitato Nazionaleper la Bioetica, op. loc. ult. cit.).(184) Al momento riguarda solo una possibilita teorica,non si registrano casi di sperimentazioni pubblicate inletteratura: Mikkelsen, Examples of Scientific Articlesabout Animal-Human Hybrids and Animal-Human Chi-meras, in Man or Mouse?, The Danish Council of Ethics,Report on Ethical aspects of chimaeras research, 2008(consultabile sul sito http://etiskraad.synkron.com/graphi-cs/03_udgivelser/engelske_publikationer/human-animal-crossbreeds/man-or-mouse/index.htm); Comitato Nazio-nale per la Bioetica, Ibridi e chimere, cit., 8.(185) Si tratta del caso maggiormente indagato in lette-ratura: Comitato Nazionale per la Bioetica, op. loc. ult.cit.(186) Mikkelsen, op. cit.(187) Comitato Nazionale per la Bioetica, Ibridi e chi-mere, cit., 17.(188) Comitato Nazionale per la Bioetica, op. loc. ult.cit.(189) Corte europea dei diritti umani, 8-7-2004, Vo con-tro Francia, in www.echr.coe.int.(190) Comitato Nazionale per la Bioetica, Ibridi e chi-mere, cit., 28(191) Severino-Irti, Dialogo su diritto e tecnica, Roma-Bari, 2001; Comitato Nazionale per la Bioetica, op. loc.ult. cit.(192) Comitato Nazionale per la Bioetica, Ibridi e chi-mere, cit., 41. Sul rapporto tra sviluppo delle biotecnolo-gie e processo democratico, Jasanoff, Le fabbriche dellanatura, (2005), Milano, 2008, 334 ss.(193) Tuttavia va sottolineato che l’art. 12, 7o co., nonchel’art. 1, 2o co., del Protocollo aggiuntivo alla Convenzionesui diritti umani e la biomedicina, considerano essenziale— ai fini della qualificazione etica e giuridica — il geno-ma nucleare, non quello mitocondriale (Comitato Nazio-nale per la Bioetica, Ibridi e chimere, cit., 38).

10. La sperimentazione farmacologica e farmaco-genetica.Come e noto i farmaci sono sostanze che assuntedall’organismo vivente possono alterarne una opiu funzioni (194). La messa a punto di un far-maco innovativo e un’operazione molto comples-sa e multidisciplinare che richiede, oltre allescienze mediche, l’apporto di discipline assai dif-ferenti tra loro quali, ad esempio, la chimica, labiochimica, la farmacologia, la tossicologia e altreancora (195).Sotto il profilo strettamente giuridico, la ricercafarmaceutica e sottoposta alle medesime regolesul consenso informato del paziente sottopostoalla sperimentazione, al rispetto della sua inte-grita fisica e psichica, nonche al principio di re-sponsabilita verso gli esseri viventi, anche anima-li, coinvolti nelle procedure sperimentali di nuovifarmaci. La sperimentazione clinica dei farmaci ecaratterizzata da studi sia in vitro sia in vivo suvarie specie animali dalla quale desumere la po-tenziale efficacia terapeutica nonche il rischio di

tossicita (196). Tradizionalmente nella sperimen-tazione farmacologica si conoscono tre fasi (197):la fase 1) (ovvero della tollerabilita), la quale de-termina la dose massima somministrabile per undeterminato periodo di tempo; la fase 2) (ovverodell’efficacia preliminare) e la fase 3) la qualeserve a determinare il rapporto rischi/benefici delfarmaco nella terapia del paziente (e quindi ilruolo attivo del medesimo). A queste segue lafase 4) di commercializzazione e di monitoraggiosugli effetti tossici.Secondo quanto stabilito nella Dichiarazione diHelsinki, l’interesse prioritario per la ricerca e lasperimentazione e il beneficio del paziente, quin-di la comparazione sull’efficacia di un nuovo far-maco andrebbe effettuata su un farmaco gia di-sponibile, considerato che non e possibile utiliz-zare l’effetto placebo qualora il principio curati-vo per la patologia sia gia conosciuto (198).Esistono pero casi di sperimentazioni farmacolo-giche che coinvolgano pazienti somministrandoloro terapie non innovative ma orientate a stra-tegie di ricombinazione del farmaco affinche ven-ga ottenuto un risparmio o un diverso vantaggioper il produttore. Tale prassi e condannata dalComitato Nazionale di Bioetica perche essa nonrisponde all’interesse del paziente, che non deveessere subordinato a quello economico o di altranatura del produttore farmaceutico. Tuttavia lalegge europea istitutiva dell’ente regolatorio eu-ropeo, EMEA (European Medicines Agency),non richiede confronti ma stabilisce che «un nuo-vo farmaco debba essere valutato sulla base ditre caratteristiche: qualita, efficacia e sicurezza»(199). Ne consegue che non sia necessario dimo-strare per un nuovo farmaco un qualsiasi valoreaggiunto di tipo terapeutico (200).Sotto il profilo giuridico (201), la normativa eu-ropea di fonte comunitaria e copiosa e dettagliatanel tentativo di armonizzazione delle regole sullasperimentazione farmacologica al fine di consen-tire la formazione di gruppi di ricerca all’internodell’Unione europea, per abbattere barriere cheostacolino la libera circolazione di beni e serviziall’interno del mercato europeo in uno dei setto-ri piu importanti ed innovativi come l’industriafarmaceutica nonche per approntare un efficacemeccanismo di tutela di salute pubblica. Tra lenorme comunitarie piu significative si segnala-no la dir. n. 91/356/CEE (202); la dir. n. 2001/20/CE (203); la dir. n. 2001/83/CE (204); la dir. 8-10-2003, n. 2003/94/CE, che stabilisce i principi e lelinee direttrici delle buone prassi di fabbricazio-


ne relative ai medicinali per uso umano e ai me-dicinali per uso umano in fase di sperimentazio-ne; il reg. CE n. 726/2004 (205); la dir. n. 2005/28/CE (206), infine, il reg. CE n. 1394/2007 sulle Te-rapie avanzate.Questo ultimo atto normativo concerne in parti-colare lo sviluppo delle terapie farmacologiche.Infatti, con l’intervento della genetica all’internodella farmacologia sta mutando profondamente ilpanorama sperimentale in questa materia. Cio siconcretizza con la realizzazione del passaggiodallo studio generale delle patologie della fisio-logia umana, con la formulazione di terapie far-macologiche utilizzabili su un numero indefinitodi soggetti indistinti, fino a giungere allo studiospecifico di sensibilita e terapie individuate su unsoggetto determinato. Tale passaggio e reso pos-sibile dall’uso della terapia genica in farmacolo-gia (207). Il termine “farmacogenetica” designala disciplina che ipotizza una diversa risposta in-dividuale ai farmaci dipendente anche da fattorigenetici (208). Tale disciplina studia l’interazionee la varieta di risposte dei farmaci in relazionealle sequenze del DNA dei pazienti. Siffatto sco-po e perseguibile soltanto con la realizzazione ditest genetici che consentano di individuare la ri-sposta del paziente ad un certo farmaco. Lo svi-luppo clinico della farmacogenetica riguarda lafarmacogenomica, ovvero l’applicazione della co-noscenza sulla struttura e sulle funzioni del geno-ma della terapia farmacologica e dello sviluppodi nuovi farmaci (209).L’utilizzo del DNA individuale a scopi farmaco-logici pone ulteriori dubbi etici e giuridici relati-vamente alla tutela della riservatezza dei dati eal consenso informato in merito alla partecipa-zione del soggetto alla sperimentazione. Comerilevato dalla dottrina, l’anonimizzazione deicampioni biologici di DNA sembrerebbe l’unicagaranzia possibile rispetto al rischio di rivelazio-ne indesiderata a terzi di informazioni sensibili,della raccolta massificata in banche dati geneti-che, ovvero al rischio di subire discriminazionilegate al suo stato di salute, mentre in realta lacancellazione del legame tra il soggetto e il suodato biologico impedisce al soggetto di revocareil suo consenso alla sperimentazione ovvero lacomunicazione del risultato della sperimentazio-ne nell’interesse della tutela della salute (210).Quale efficace bilanciamento degli interessi delpaziente, la dottrina suggerisce di non eliminarecompletamente il legame di identita tra il sogget-to e i dati genetici. La riservatezza puo essere

accettabimente tutelata con una conservazionedei dati limitata nel tempo, contrariamente allaprassi di conservare i campioni anche molto tem-po dopo la conclusione dello studio (211), e conil diritto del paziente a revocare il proprio con-senso alla sperimentazione.Da alcune voci della bioetica si e posta in rilievol’esistenza di una discriminazione nelle sperimen-tazioni farmaceutiche fondata sul genere con in-dubbie conseguenze anche nella cura alla salu-te (212). E stato evidenziato come il sesso fem-minile sia sottorappresentato nell’analisi dei datisperimentali in patologie che non siano specifica-mente femminili, nonostante la differente fisiolo-gia tra i due sessi (213). Cio potrebbe comportaredelle conseguenze in punto responsabilita civiletanto durante la sperimentazione, a causa del me-desimo trattamento somministrato, quanto suc-cessivamente rispetto ai possibili effetti indeside-rati del farmaco.Vi e una ulteriore questione che concerne, anchese indirettamente, la ricerca sperimentale farma-cologica e riguarda il diritto alla salute e alle te-rapie ottenuti attraverso la sperimentazione: ilregime monopolistico dei brevetti e l’alto costodella loro produzione pongono spinose questionisulla regolamentazione della salute pubblica esull’equo accesso ai farmaci (214).

(194) In dottrina si vedano, Comitato Nazionale per laBioetica, La sperimentazione dei farmaci, Roma, 1992, 5;Id., Dalla farmacogenetica alla farmacogenomica, Roma,2006, 15; Pollo, Farmaci, in Dizionario di bioetica, cit.,Bari-Roma, 2002, 126. Secondo tale definizione, propostadall’Organizzazione Mondiale della Sanita, i farmaci nonsono esclusivamente le sostanze (tanto naturali quantosintetizzate artificialmente) in grado di curare ovveroprevenire una malattia, ma sono farmaci tutte le sostanzeche non hanno fini strettamente terapeutici, anche se so-no in grado di intervenire sull’equilibrio degli organismiviventi.(195) Ferrando, La sperimentazione sull’uomo, cit., 232.Nella sperimentazione scientifica l’approccio alla ricercapuo seguire approcci differenti. Principalmente si parla diapproccio fisiologico, il quale identifica i nuovi farmaciattraverso lo studio dell’organismo in toto, dato che visono malattie che si manifestano solo a livello di organi-smo: malattie psichiatriche metaboliche, cardiovascolari,gastrointestinali. L’approccio meccanicistico nella sco-perta di nuovi farmaci pone al centro della sua indaginei meccanismi intracellulari, e quindi i loro effettori, com-parando tali sistemi effettori di cellule di organismi in cuisi manifesta la malattia con quelli di uguali organismisani. L’approccio genetico parte dallo studio dei genicompara la differente espressione genica in cellule e tes-suti interessati o meno dalla malattia. Si tratta di meto-dologie non alternative ma integrate l’una con l’altra nel-la raccolta ed analisi di informazioni di provenienza ete-


rogenea al fine di identificare i nuovi farmaci (Carai-Colombo-Sessa, op. cit., 50).(196) Comitato Nazionale per la Bioetica, Problemibioetici nella sperimentazione clinica con disegno di non-inferiorita, Roma, 2009, 3.(197) Comitato Nazionale per la Bioetica, Problemibiogenetici nella sperimentazione, cit., 1; Silvestri, op. cit.,18 ss.(198) Comitato Nazionale per la Bioetica, Problemibiogenetici, cit.(199) European Parliament and the Council EuropeanUnion. Regulation (EC) No 726/2004 of the EuropeanParliament and of the Council of 31 March 2004 layingdown Community procedures for the authorisation andsupervision of medicinal products for human and veteri-nary use and establishing a European Medicines Agency,http://eceuropaeu/enterprise/pharmaceuticals/review/doc/final_publ/reg_2004_726_20040430_en.pdf.(200) Comitato Nazionale per la Bioetica, Problemibioetici, cit.(201) Scuderi, Storia della normativa italiana in materiadi medicinali fino alle norme piu recenti sulla valutazionebioetica della sperimentazione scientifica, Medicina e mo-rale, 2001, 509 ss.(202) Dir. 13-6-1991, che stabilisce i principi e le direttricisulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per usoumano, recepita dal d.lg. 29-5-1991, n. 178 insieme alladir. n. 91/412/CEE.(203) Dir. 4-4-2001, concernente il ravvicinamento delledisposizioni legislative, regolamentari ed amministrativedegli Stati membri relative all’applicazione della buonapratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione cli-nica di medicinali ad uso umano. Recepita dal d.lg. 24-6-2003, n. 211.(204) Dir. 6-11-2001, recante un codice comunitario rela-tivo ai medicinali per uso umano. Tale direttiva e statarecepita dal d.lg. 24-4-2006, n. 219, e successive direttivedi modifica, tra cui la dir. n. 2003/63/CE; dir. 31-3-2004,n. 2004/27/CE che modifica la dir. n. 2001/83/CE recanteun codice comunitario relativo ai medicinali per usoumano; dir. 31-3-2004, n. 2004/27/CE che modifica la dir.n. 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo aimedicinali per uso umano e dir. 11-3-2008, n. 2008/29/CEche modifica la dir. n. 2001/83/CE recante un codice co-munitario relativo ai medicinali per uso umano per quan-to riguarda le competenze di esecuzione conferite allaCommissione. Per quanto concerne le Direttive n. 2001/83/CE e n. 2004/27/CE il 10-11-2007 e stata aperta unaprocedura d’infrazione per mancato recepimento (fonte:www.normativasanitaria.it).(205) Dir. 31-3-2004 che istituisce procedure comunitarieper l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali peruso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia euro-pea per i medicinali.(206) Dir. 8-4-2005 relativa ai principi e linee guida peruna buona condotta nella sperimentazione di medicinali,recepita dal d.lg. 6-11-2007, n. 200.(207) Comitato Nazionale per la Bioetica, Dalla farma-cogenetica alla farmacogenomica, Roma, 2006, 26.(208) Borsellino, op. cit., 208; Comitato Nazionale perla Bioetica, Dalla farmacogenetica alla farmacogenomi-ca, cit., 25 ss. Nel glossario al termine del rapporto delCNB, il termine «farmaco genetica» era spiegato come:«analisi genetica della sensibilita agli effetti dei farmaci».(209) Comitato Nazionale per la Bioetica, Dalla farma-cogenetica, cit.

(210) Borsellino, op. cit., 209.(211) Borsellino, op. cit., 210.(212) Comitato Nazionale per la Bioetica, La speri-mentazione farmacologica sulle donne, Roma, 2008, 3.(213) La dottrina evidenzia che «la differenza di peso trauomo e donna, oltre alla differenza morfologica e fisio-logica, determina una considerevole diversita nella far-macocinetica, ossia nel diverso modo in cui il farmacoviene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato, enella farmacodinamica, ossia nella risposta del corpo aduna data concentrazione di farmaco nel sangue o nel tes-suto» (Comitato Nazionale per la Bioetica, La speri-mentazione farmacologica sulle donne, cit., 6; Anthony-Berg, Biological and Molecular Mechanism for Sex Dif-ferences in Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, andPharmacogenetics: part I, Journal of Women’s Health andGender-Based Medicine, 2002, 11 (7), 601-615).(214) Per una diffusa trattazione della questione, si vedaHestermeyer, Human Rights and the WTO. The case ofPatents and Access to Medicines, Oxford, 2007.

11. La sperimentazione sugli animali.La scienza ammette la sperimentazione sugli ani-mali perche essa consente «di indagare e scoprirecome il corpo funziona, come la malattia si in-staura in un organismo e interessa un intero si-stema vivente, come si possono trovare i mezzichimici, fisici e chirurgici per prevenire, control-lare e guarire malattie e sindromi» (215). Essaviene giustificata dal fatto che vi e una somiglian-za, anche se contestata da alcuni, tra le strutturefondamentali (organi e sistemi) e delle funzioni(nutrizionali, riproduttive, respiratorie, sensoria-li) tra l’organismo animale e quello umano (216).Si tratta di una pratica antichissima, probabil-mente iniziata con la domesticazione dei cani, madella quale si ha la prima documentazione certarisalente alla civilta assiro-babilonese nel 2000a.C. (217). Essa era conosciuta nell’antichita clas-sica (218), mentre non si hanno fonti specifichefino oltre il Medioevo. In tempi meno recenti, lasperimentazione animale e stata accettata e giu-stificata a causa della lunga condanna della dis-sezione di cadaveri (219), mentre in epoca piurecente e diventata un elemento essenziale dellasperimentazione scientifica, richiamata anchedalla Dichiarazione di Helsinki del 1964 (220) epraticata su larga scala per testare soprattuttofarmaci e prodotti tossicologici nonche di naturanon strettamente curativa quali i cosmetici (221).La sperimentazione animale, considerata dallamaggioranza della dottrina specializzata essen-ziale per lo sviluppo della conoscenza, si divide intre categorie principali: sperimentazione didatti-ca, sperimentazione di base e sperimentazioneapplicata. Il primo tipo, conosciuta anche come«vivisezione» concerne la dissezione in laborato-


rio, di un animale ancora vivo ovvero ucciso alloscopo (222). La sperimentazione di base e quellaapplicata riguardano l’ambito dei test tossicolo-gici. In sintesi, le fasi sperimentali si possono ri-costruire come segue (223): a) sperimentazionedi effetti farmacologici essenziali su almeno duespecie animali, delle quali una non roditore; b)somministrazione di prove di tossicita ripetute intali specie con almeno due livelli di dose, inferiorial livello relativo alla tossicita acuta, ma in gradodi determinare, nella ripetizione delle sommini-strazioni, livelli di tossicita in un certo numero dianimali; c) dopo le prove a) e b) effettuazione diindagini di tossicita in vitro e, risultate queste ne-gative, somministrazione in volontari umani sanidi una dose di 1/10 ovvero 1/5 della dose capacedi determinare attivita terapeutica nell’animalein condizioni e patologie analoghe, tanto perl’animale, quanto per il volontario (es.: iperten-sione); d) effettuazione di studi di durata prolun-gata negli animali successivamente alle prove coni volontari umani.Lo sfruttamento intensivo della sperimentazio-ne su numerose specie e grandi quantita di ani-mali (224) ha suscitato un dibattito molto vivacetra coloro che la rifiutano e coloro che l’appog-giano (225). A partire gia da Jeremy Bentham, ilquale si chiedeva non se gli animali fossero ingrado di comprendere ma se fossero in grado disoffrire (226). Tale concezione, conosciuta come«animalismo utilitarista» (227) e stata ripresasuccessivamente per argomentare la fondatezzadella condanna morale dell’utilizzo indiscrimina-to degli animali nella sperimentazione scientifica.Questa si fonda sulla tutela dell’interesse, nondel diritto, degli animali a non soffrire, che a suavolta corrisponde al correlato obbligo dell’uomoa non farli soffrire (228). La sperimentazione sa-rebbe giustificata solo in presenza di un bilancia-mento tra sofferenza causata e beneficio trattodal risultato sperimentale utile poiche la soffe-renza va il piu possibile evitata e la sperimenta-zione animale gradualmente ridotta fino alla au-spicabile scomparsa di questa pratica (229). Piuradicale nel rifiutare l’utilizzo di animali nellasperimentazione scientifica e quella posizioneche riconosce agli animali i diritti naturali innati,soprattutto il diritto alla vita. Ne consegue quin-di che la sperimentazione non e mai una praticaaccettabile, neanche se da essa si possono trarredei benefici che possano bilanciare le sofferen-ze (230). Vi sono poi altre voci contrarie alla spe-rimentazione animale, le quali negano radical-

mente utilita alla medesima a causa della diffe-rente fisiologia tra le specie animali utilizzate ne-gli esperimenti e la specie umana oltre al fattoche la sofferenza inferta agli animali nei labora-tori possa invalidare i risultati della ricerca (231).L’ulteriore sviluppo dell’ingegneria genetica po-ne nuove questioni etiche, scientifiche e giuridi-che su questo punto: si fa riferimento alla speri-mentazione su animali geneticamente modificatiin modo da presentare affinita maggiori con lafisiologia umana e superare i citati inconvenienti.I fautori della sperimentazione animale, in mag-gior parte provenienti dal mondo scientifico, in-dicano la mediazione tra avanzamento della co-noscenza e tutela dell’animale quale strumentodi bilanciamento efficiente degli interessi in gio-co (232). Il risultato di questa mediazione do-vrebbe portare alla realizzazione del «benessereanimale» applicato alle condizioni sperimentali.L’animale, quindi, dovrebbe essere sempre trat-tato in condizioni di assenza di «stress, dolore,angoscia, sofferenza» (233), con largo uso dianalgesici ovvero antidolorifici, compatibilmentecon la condizione dell’esperimento. Vi e anchechi suggerisce, compatibilmente alle circostanze,di utilizzare anche nella sperimentazione animalele garanzie e gli accorgimenti tipici della speri-mentazione umana (234).A questo riguardo da piu parti si parla dell’uti-lizzazione di «metodi alternativi» (235) alla spe-rimentazione animale nella ricerca scientifica. Trale piu note si ricordano quella delle “3R” (236),innanzitutto procedere ad un rimpiazzo (Repla-cement) degli animali con modelli sperimentalidifferenti, quali modelli matematici e statistici ocolture cellulari e tessutali, valutare la possibilitadi una riduzione (Reduction) dell’utilizzo deglianimali impiegati nelle sperimentazioni ed infineun raffinamento (Refinement) della qualita dellavita dell’animale da laboratorio.Nella legislazione internazionale, comunitaria enazionale e stata affrontata la questione della tu-tela degli animali da laboratorio delle cautele concui procedere alla sperimentazione e della ridu-zione ai minimi termini della loro sofferenza. Inquesto senso si segnala la Convenzione sulla pro-tezione degli animali vertebrati utilizzati a finisperimentali o ad altri fini scientifici firmata aStrasburgo il 18-3-1986 ed entrata in vigore il 1o

gennaio 1991 (237). Tale Convenzione e stataemendata dal Protocollo di emendamento allaConvenzione europea sulla protezione degli ani-mali vertebrati utilizzati a fini sperimentali o ad


altri fini scientifici, firmato a Strasburgo il 22-6-1998 che incoraggia l’uso di metodi alternativi allasperimentazione animale nella ricerca scientifica.Per quanto concerne la normativa comunitaria, laCommissione Europea ha valutato la dir. n. 86/609/CEE (238), nonostante la modifica apportatadalla dir. n. 2003/65/CE (239), non puo essere ade-guata alla realta scientifica attuale, sia per quantoriguarda le tecniche sperimentali, sia per quantoconcerne i piu recenti progressi in relazione allatutela del benessere dell’animale da laboratoriononche troppo vaga nelle sue previsioni (240).Nell’opinione pubblica, quanto comune quantospecializzata e mutata la concezione sociale delbenessere degli animali in generale, e di quelli dilaboratorio in particolare, insieme ad essa e cam-biato atteggiamento tanto culturale quanto eticonei confronti della protezione degli animali. Aquesto proposito la Commissione ha redatto siauna Raccomandazione (241) relativa a linee guidaper la sistemazione e la tutela degli animali im-piegati a fini sperimentali, sia una proposta di di-rettiva sulla «protezione» degli animali utilizzati afini scientifici (242). La raccomandazione si se-gnala per il dettaglio con cui definisce per ognispecie di animale di laboratorio quali misure diambientamento e cura sia necessario adottare neilaboratori di sperimentazione, anche sotto il pro-filo “esistenziale” del soggetto sottoposto a speri-mentazione. Infatti, la raccomandazione parte dalpresupposto che il forte conflitto tra esigenze dellaricerca e tutela dell’animale non puo prescinderedal riconoscimento delle sue caratteristiche etolo-giche (243). Per quanto concerne la «tutela» del-l’animale utilizzato a fini sperimentali, la racco-mandazione sottolinea che questa non puo pre-scindere da un rapporto “umanitario” con losperimentatore che lo sta utilizzando (244).La portata innovativa della proposta di direttivaconcerne innanzitutto l’orientamento a sostituirele pratiche sperimentali con metodi alternativiaccogliendo in maniera piu consistente la meto-dologia delle “3R” citate in precedenza, anche sel’uso degli animali nella sperimentazione e neces-sario «per tutelare la salute umana, animale el’ambiente» (245). La proposta di direttiva disci-plina in modo ancora piu dettagliato il trattamen-to degli animali da laboratorio, rispettivamentealla dir. n. 86/609/CE, relativamente ai «locali dipermanenza» dove si svolge il loro ambiente divita, alle condizioni di ventilazione, umidita, ru-more, temperatura, illuminazione, alla cura dellaloro salute, dell’eventuale cattura di animali sel-

vatici, alle condizioni di ambientamento di questinegli stabulari, alle condizioni di alimentazione,abbeveraggio e di maneggiamento. Parrebbe cheil legislatore europeo tenti di migliorare la qua-lita della vita degli animali da laboratorio ren-dendola il piu assimilabile possibile alle condizio-ni di natura. Tuttavia non si puo tralasciare che lemotivazioni che trattengono l’animale nel labo-ratorio e l’impiego del medesimo sono le piu di-stanti possibili da quelle di natura.Nell’ordinamento nazionale, la tutela degli ani-mali sottoposti a sperimentazioni a scopo scien-tifico e didattico ha ricevuto una disciplina som-maria dalla l. 12-6-1931, n. 924, recante «Modifi-cazione delle disposizioni che disciplinano la ma-teria della vivisezione sugli animali vertebrati asangue caldo (mammiferi ed uccelli)». L’imple-mentazione della dir. n. 86/609/CE con il d.lg.n. 116/1992 ha rafforzato la protezione degli ani-mali da laboratorio bilanciando la liberta dellasperimentazione alle autorizzazioni e ai controllidel Ministero della Sanita e dell’Istituto superio-re di sanita (246).La tematica sulla sperimentazione animale puocoinvolgere la coscienza di ogni singolo operato-re del settore. A questo proposito, onde rispetta-re la sensibilita individuale del cittadino, qualun-que titolo coinvolto nella sperimentazione ani-male (ad esempio, ricercatore, studente, medico,laureato, tecnico di laboratorio) puo esprimere lapropria obiezione di coscienza senza che questipossa essere discriminato per essersi rifiutato dicooperare alla sperimentazione animale. Il dirittoall’obiezione di coscienza contro ogni atto con-nesso alla sperimentazione animale riconosciutodall’art. 1 l. 12-10-1993, n. 413, Norme sull’obie-zione di coscienza alla sperimentazione animale.Tale norma richiama espressamente l’eserciziodel diritto individuale alle liberta di pensiero, co-scienza e religione riconosciute dalla Dichiara-zione universale dei diritti dell’uomo, dalla Con-venzione per la salvaguardia dei diritti dell’uomoe delle liberta fondamentali e dal Patto interna-zionale relativo ai diritti civili e politici.

(215) Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimenta-zione sugli animali e salute dei viventi, Roma, 1997, 40.(216) Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimenta-zione animale, cit., 40.(217) Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimenta-zione animale, cit., 9.(218) Le testimonianze piu importanti riguardano laScuola Alessandrina e l’attivita di Galeno a Pergamo(Comitato Nazionale per la Bioetica, op. loc. ult. cit.).


(219) Bernabeo-Pontieri-Scarono, Elementi di storiadella medicina, Padova, 1993, 155 ss.; Comitato Naziona-le per la Bioetica, Sperimentazione sugli animali, cit., 10.(220) Santosuosso, Corpo e liberta, cit., 185.(221) La giurisprudenza della corte di giustizia ha affron-tato la questione dell’applicazione di pratiche alternativealla sperimentazione animale in materia di cosmetici e hadichiarato irricevibile la richiesta francese mirante all’an-nullamento dell’art. 1, punto 2, dir. n. 2003/15/CE in re-lazione al divieto di commercializzazione di prodotti co-smetici contenenti ingredienti o combinazioni di essi spe-rimentati su animali: «L’annullamento parziale di taledivieto contenuto in un atto comunitario e possibile solose gli elementi di cui e demandato sono separabili dalresto dell’atto. Tale requisito di separabilita non e soddi-sfatto quando l’annullamento parziale di un atto produr-rebbe l’effetto di modificare la sostanza dell’atto mede-simo. Poiche l’art. 1, punto 1, e l’art. 1, punto 2, delladirettiva 2003/15 sono disposizioni inseparabili, l’annulla-mento parziale su richiesta dello Stato membro modifi-cherebbe obiettivamente la sostanza stessa delle disposi-zioni adottate dal legislatore comunitario per quanto ri-guarda la sperimentazione animale diretta all’elaborazio-ne di prodotti cosmetici» (C. Giust. CE, Grande Sezione,24-5-2005, n. C-244/03, Repubblica Francese contro Par-lamento europeo e Consiglio dell’Unione europea, in ht-tp://eur-lex.europa.eu/).(222) La legge n. 413/1993 riconosce a studenti ovvero aricercatori, che per motivi morali non intendano usufrui-re di modelli animali, il diritto all’obiezione di coscienzadi fruire di metodologie alternative quali filmati, illustra-zioni ovvero simulazioni computerizzate (Pollo, Vivise-zione, in Dizionario di Bioetica, cit., 328).(223) Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimenta-zione animale, cit., 49.(224) Secondo la «Proposta di Direttiva del Parlamentoeuropeo e del Consiglio sulla protezione degli animaliutilizzati a fini scientifici» presentata a Bruxelles il 5-11-2008 [COM(2008) 543 def.] sono piu di 12 milioni glianimali utilizzati a fini scientifici nei 27 Paesi membridell’Unione europea [2008/0211 (COD)].(225) Di Pietro-Passantino, L’etica veterinaria e la “licei-ta” della sperimentazione animale nella cultura contem-poranea, RIML, 2006, 335 ss.(226) Bentham, Introduction to Principles of Morales andLegislation, 1789.(227) Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimenta-zione sugli animali, cit., 31.(228) Singer, Liberazione animale, Milano, 1991.(229) Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimenta-zione sugli animali, cit., 31.(230) Regan, I diritti animali, Milano, 1990, 308; Rollin-Cass Sunstein, Introduction: What Are Animal Rights?,in Animal Rights: Current Debates and New Directions 3,5 (Cass Sunstein & Martha C. Nussbaum eds.), OxfordU. Press, 2004; Regan, The Case for Animal Rights (U. ofCal. Press 1983), Science and Ethics, New York, 2006, 99;Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimentazioneanimale, cit., 32.(231) Mayo, Contro una giustificazione scientifica dellasperimentazione su animali, in Etica e animali, a cura diBattaglia, Napoli, 1998, 293; Pollo, Sperimentazione suanimali non umani, cit.(232) Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimenta-zione animale, cit., 39; Frankel-Paul, Introduction, inWhy Animal Experimentation Matters: The Use of Ani-

mals in Medical Research, 4-5 (Frankel-Jeffrey eds.), Soc.Phil. Policy Found., 2001.(233) Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimenta-zione animale, cit.(234) Birmingham LaFrance, Animal Experimentation:Lessons from Human Experimentation, 14 Animal L. 29(2007), 27.(235) La Commissione Europea ha istituito a questo pro-posito una specifica Agenzia, la ECVAM (EuropeanCentre for the Validation of Alternative Methods), aquesto proposito, si veda, Buysse, Contentious Alter ofProgress, in Animal Experimentation, Research.eu, Spe-cial Issue, November 2008, 35.(236) Pollo, Sperimentazione su animali non umani, cit.,286; Comitato Nazionale per la Bioetica, Sperimenta-zione animale, cit., 53 ss.; Id., Metodologie alternative, cit.,5; Russell-Burch, The Principles of Humane Experi-mental Technique, London, 1959.(237) Secondo l’Explanatory Report, compito della Con-venzione e di agevolare l’armonizzazione dell’introduzio-ne nelle legislazioni dei Paesi membri di norme che ga-rantiscano un trattamento umanitario («to guaranteethat animals are treated properly and humanely and thatwhere procedures which may possibly cause pain, suffe-ring, distress or lasting harm to an animal are unavoida-ble, they are kept to a minimum») agli animali da labo-ratorio, specifichino che cosa sia un esperimento, quandoesso inizi, quando esso possa considerarsi terminato. LaConvenzione e utile a definire le specie di animali dalaboratorio, la terminologia appropriata riferita agli espe-rimenti fatti su di essi, a determinare le autorita di con-trollo delle attivita sperimentali, la cura e le condizioni ditrattamento degli animali medesimi.(238) Dir. 24-11-1986, n. 86/609/CEE concernente il rav-vicinamento delle disposizioni legislative, regolamentarie amministrative degli Stati Membri relative alla prote-zione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altrifini scientifici.(239) Dir. 22-7-2003, n. 2003/65/CE che modifica la diret-tiva n. 86/609/CEE del Consiglio concernente il ravvici-namento delle disposizioni legislative, regolamentari eamministrative degli Stati membri relative alla protezio-ne degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri finiscientifici.(240) Tale direttiva si applica all’utilizzazione degli ani-mali in esperimenti eseguiti per uno o piu dei seguentifini (art. 3): a) lo sviluppo, la produzione e le prove diqualita, di efficacia e di innocuita dei preparati farmaceu-tici, degli alimenti e di altre sostanze o prodotti: i) per laprofilassi, la diagnosi o la cura di malattie, di cattivo statodi salute o di altre anomalie, o dei loro effetti, sull’uomo,sugli animali o sulle piante; ii) per la valutazione, la rile-vazione, il controllo o le modificazioni delle condizionifisiologiche nell’uomo, negli animali o nelle piante; b) laprotezione dell’ambiente naturale, nell’interesse della sa-lute e del benessere dell’uomo e degli animali. Oltre afavorire l’armonizzazione tanto normativa (art. 1) quantoterminologica (art. 2) negli Stati membri, essa vieta lasperimentazione sulle specie in via di estinzione. La di-rettiva prevede l’istituzione di organismi di controllo del-le attivita sperimentali sugli animali (art. 6), attribuisce lacompetenza ad effettuare esperimenti esclusivamente apersone a cio autorizzate; stabilisce la somministrazionedi anestesia durante l’effettuazione dell’esperimento (art.8). Un aspetto importante della direttiva concerne l’ob-


bligo di motivazione della sperimentazione animale el’obbligo del minor uso possibile di animali nella speri-mentazione (art. 7). L’art. 9 stabilisce che, in caso di sop-pressione dell’animale sottoposto ad esperimento, questodebba essere ucciso con un metodo umanitario. L’art. 10afferma che l’animale non puo essere utilizzato per finisperimentali piu di una volta, mentre l’art. 11 afferma chequalora non sia pericoloso per l’animale stesso, la salutepubblica e l’ambiente, terminato l’esperimento, al finedella sua salvaguardia, l’animale puo essere messo in li-berta. Gli artt. da 12 a 23 prevedono una serie di dispo-sizioni amministrative sulla notifica delle sperimentazioninonche la disciplina di custodia degli animali sottoposti asperimentazione.(241) Racc. 18-6-2007 relativa a linee guida per la siste-mazione e la tutela degli animali impiegati a fini speri-mentali o ad altri fini scientifici [notificata con il numeroC(2007) 2525] pubblicata sulla GUUE 30-7-2007, n. L197.(242) {SEC(2008) 2410} {SEC(2008) 2411}. Comitato Na-zionale per la bioetica, Metodologie alternative, cit., 9.(243) «(I)n situazioni di questo tipo vi e spesso un note-vole conflitto tra le esigenze della ricerca e quelle deglianimali. Di fronte a un tale conflitto i fabbisogni fisiolo-gici ed etologici di base degli animali (cioe la liberta dimovimento, il contatto sociale, un’attivita ragionevole, ilnutrimento e l’acqua) dovrebbero essere limitati solo peril periodo e il livello strettamente necessario» (Racc. 18-6-2007, cit., Introduzione § 2).(244) «(I)l termine “tutela”, se impiegato per gli animalidestinati a o gia utilizzati in protocolli o per animali dilaboratori allevati a fini di riproduzione, si riferisce a tuttigli aspetti della relazione tra l’animale e la persona. Insintesi, e la somma delle risorse materiali e non materialiche l’uomo fornisce per ottenere e mantenere un animalenello stato fisico e mentale che provoca la sofferenza mi-nore a fine di promuovere una buona ricerca scientifica.La tutela inizia nel momento in cui l’animale e presceltoper essere impiegato nelle procedure, comprese la ripro-duzione e il mantenimento a quello scopo, e continua finoa quando l’animale non viene eliminato con metodi noncrudeli o allontanato in altro modo dallo stabilimentocome previsto all’articolo 9 della direttiva 86/609/CEE,una volta ultimata la procedura» (Racc. 18-6-2007, cit.,Introduzione § 5).(245) Tuttavia, si veda al considerando n. 10 della propo-sta di direttiva: «Gli animali hanno un valore intrinsecoche deve essere rispettato. L’uso degli animali nelle pro-cedure suscita anche preoccupazioni etiche nell’opinionepubblica. Pertanto, gli animali devono sempre essere trat-tati come creature senzienti e il loro utilizzo nelle proce-dure scientifiche deve essere limitato ai settori che fannoprogredire la scienza e giovano in ultimo alla salute degliuomini e degli animali e all’ambiente. L’uso di animalinelle procedure scientifiche deve essere proibito in altrisettori di competenza comunitaria».(246) Sul punto si vedano, C. Cost., 11-6-2004, n. 166, C.Cost., n. 507/2003, C. Cost., n. 338/2003, C. Cost., n. 282/2002 e C. Cost., n. 166/2004.

12. La biologia sintetica.Come e gia avvenuto in passato nell’ambito deglistudi cognitivi e filosofici per lo sviluppo dell’in-telligenza artificiale (247), l’ingegneria informati-

ca si e affacciata sugli studi biologici al fine disviluppare un nuovo ramo della scienza definito«biologia sintetica» (o biologia di sintesi) di no-tevole interesse, promettente molteplici applica-zioni ed altrettante perplessita etiche.Si puo definire la biologia sintetica quella brancadella scienza che studia l’interazione tra biologiaed ingegneria per sintetizzare funzioni biologichenaturali attraverso l’intervento artificiale sui genidi forme di vita elementari come, ad esempio, ibatteri.La biologia sintetica conosce due aree princi-pali di studio: da un lato la programmazione ela fabbricazione, con l’aiuto di programmi soft-ware (248), di sistemi biologici ancora non esi-stenti in natura, dall’altro la riprogrammazioneovvero la modifica di elementi biologici gia esi-stenti in natura attraverso l’intervento sul lorogenoma (249). Sotto questo aspetto, la biologiasintetica si offre quale alternativa piu efficientealla clonazione poiche il suo scopo non e quellodi replicare infinite volte il genoma di un elemen-to biologico, ma quello di «riprogettare sisteminaturali partendo dal presupposto che l’evoluzio-ne delle specie non ha esperito tutte le possibilicombinazioni e certamente lo ha fatto in modoperfettibile, col suo approccio da bricoleur dilet-tante piu che da ingegnere professionista» (250).Di fronte a questa prospettiva si puo pensare alFaust di Goethe o al Frankenstein di Mary Wol-lstonecraft Shelley per tentare di ricondurre que-sto tipo di innovazione a qualcosa di conosciuto,di piu famigliare, seppure limitato alla letteratu-ra, tuttavia non si puo evitare di porsi dei dubbisoprattutto etico-filosofici e giuridici.Le applicazioni concrete di questa nuova tecno-logia riguardano principalmente lo studio del-l’evoluzione cellulare, le applicazioni nella far-macologia nonche alle applicazioni in ambitoenergetico o nella lotta all’inquinamento nonchein tutto cio che la fantasia della mano umanacreatrice sara in grado di plasmare.Le domande cui gli esperti di bioetica dovrannotentar di rispondere riguardano soprattutto labiologia sintetica creativa di nuove forme di vita,seppur minime, o manipolative dell’esistente. Insenso metaforico, per avvicinare la biologia sin-tetica ad un istituto giuridico, la si potrebbe assi-milare all’istituto della specificazione.La domanda maggiormente pregnante potrebbeessere: che cosa potrebbe succedere se l’uomocreatore perdesse il controllo delle sue creature?


Una domanda che potrebbe illustrare conseguen-ze di un certo spessore, se ad essere modificatifossero germi fautori di pericolose malattie. Sipotrebbero trovare dei suggerimenti nella grandeletteratura ed in antropologia sulla modificazionedel concetto di «vita» e di «vivente» (251).Sotto il profilo giuridico, gli aspetti piu intricaticoncernono la protezione della proprieta intellet-tuale eventualmente concessa sulle forme vitalicreate ovvero manipolate, ma anche in questo ca-so si ripropone un dilemma di natura etica ovve-ro: e lecito brevettare la vita? Gia in passato sidiede una risposta affermativa, come successedopo il dibattuto esperimento che ha visto la bre-vettazione di Oncomouse! (252).Sotto il profilo della sperimentazione, tuttavia,questa prospettiva consentirebbe una serie dipossibili vantaggi: come ad esempio il supera-mento della necessita del consenso informato.Sembrerebbe infatti, che le implicazioni di naturaetica siano meno assillanti rispetto a quelle cheinteressano la sperimentazione sugli embrioniumani. Con la biologia sintetica potrebbe esserepossibile superare i forti dubbi etici sia sulla spe-rimentazione sui materiali di origine umana, siasu quella di origine animale. Al momento, pero,non vi e ancora nessuna regolamentazione nor-mativa specifica su questa materia.

Elena Falletti

(247) Turing, Computer Machinery and Intelligence, inMind, 1950; Dapor-Carlucci Aiello, Intelligenza Artifi-ciale, i primi cinquanta anni, in Mondo Digitale, 2004;Castelfranchi-Stock, Macchine come noi, Bari, 2000.(248) Andrianantoandro-Basu-Karig-Weiss, Syntheticbiology: new engineering rules for an emerging discipline,Molecular Systems Biology, 2:2006.0028.(249) «Synthetic biology, aims to 1. engineer and studybiological systems that do not exist as such in nature, and2. use this approach for i) achieving better understandingof life processes, ii) generating and assembling functionalmodular components, iii) developing novel applicationsor processes» [Bolt-Muller-Di Maio, Synthetische Bio-logie Eine ethisch-philosophische Analyse, Bern, 2009, 18;Brockman (a cura di), Life, What a Concept!, New York,2008, 5].(250) Quattrone, Biologia sintetica dal MIT di Boston: ilbricolage del DNA riprogetta la vita. Una disciplina chemodifica i sistemi esistenti e le soluzioni trovate dall’evo-luzione, Nova, 3-1-2008.(251) Bolt-Muller-Di Maio, op. cit., 32.(252) Si tratta della creazione in laboratorio di un topogeneticamente modificato al quale sono stati inseriti deigeni in grado di attivare cellule di tipo cancerogeno al finedi poter sperimentare terapie antitumorali (http://www.nih.gov/science/models/mouse/reports/oncomouse.html).


Date post:	08-Feb-2016
Category:	Documents
Upload:	elenafa
View:	462 times
Download:	1 times

67-sperimentazione-falletti

Documents