ADM X3 Sistema protesico d’anca a inserto mobile ... · ADM X3 Sistema protesico d’anca a...

ADM X3®

Sistema protesico d’anca a inserto mobile

Protocollo chirurgico

Per l’impianto di inserti e cotiliRestoration ADM

Realizzato con la X3 AdvancedBearing Technology

ADM X3Sistema protesico d’anca a inserto mobile

Protocollo chirurgicoAvvertenze e precauzioni d’uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Introduzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Razionale di progettazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Fase 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4Pianificazione preoperatoria e valutazione radiografica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4

Fase 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4Preparazione dell’acetabolo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4

Fase 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4Alesatura sferica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4

Fase 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6Valutazione del cotile di prova Restoration ADM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6

Fase 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Impianto del cotile Restoration ADM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7

Fase 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9Riduzione inserto/testa di prova . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9

Fase 7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10Impianto dell’elemento inserto/testa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10

Fase 8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10Riduzione e chiusura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10Rimozione del cotile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11Rimozione dell’elemento inserto/testa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11

Catalogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Vassoio strumentario generale Restoration ADM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14Inserti di prova Restoration ADM da 22,2 mm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14Vassoio strumentario configurazione destra Restoration ADM . . . . . . . . . . . . . . .15Vassoio strumentario configurazione sinistra Restoration ADM . . . . . . . . . . . . . .15Vassoio strumentario per impattamento Restoration ADM . . . . . . . . . . . . . . . . . .16Alesatori acetabolari CuttingEdge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16Impianti del cotile Restoration ADM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17Inserti protesici Restoration ADM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17Lucidi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17

Indicazioni

Le indicazioni d’uso delle protesi totalid’anca comprendono:

• Patologie degenerative articolari noninfiammatorie, come l’osteoartrosi e lanecrosi avascolare

• Artrite reumatoide• Correzione di deformità funzionali• Revisioni di precedenti interventi o impianti di esito negativo

• Trattamento di pseudoartrosi, fratture delfemore prossimale a livello del collo e deltrocantere con coinvolgimento della testanon risolvibili con altre tecniche

• Rischi di lussazione

Il presente cotile acetabolare è utilizzabileunicamente senza cemento.

Controindicazioni

• Infezione manifesta• Focolai d’infezione distanti (conpossibilità di diffusione ematogena allasede della protesi)

• Rapida evoluzione della patologia,manifestata dalla distruzionedell’articolazione o da un riassorbimentoosseo evidenziabile in radiografia

• Pazienti affetti da immaturità scheletrica• Casi di perdita dei muscoli abduttori,scarso patrimonio osseo o insufficientecopertura epidermica intornoall’articolazione dell’anca, che nonpermettono di giustificare la procedura

Le seguenti condizioni presentanoun rischio elevato di insuccesso:

• Pazienti non collaborativi o con disturbineurologici, incapaci di seguire le istruzioni date

• Osteoporosi• Disturbi metabolici che rischiano dicompromettere la formazione ossea

• Osteomalacia• Obesità

Avvertenze e precauzioni d’uso

Consultare il fascicolo allegato allaconfezione per le avvertenze, le precauzionid’uso, gli effetti avversi e altre informazioniessenziali sul prodotto.

l cotili Restoration ADM vanno usatiunicamente con gli inserti RestorationADM. Non ne è previsto l’uso sotto formadi articolazione metallo su metallo. Nonsono state condotte sperimentazioni perverificare se questo accoppiamento producebuoni esiti meccanici. Si raccomanda diinserire negli inserti ADM esclusivamente leteste femorali Stryker da 22,2 mm e 28 mm.Stryker sconsiglia vivamente di utilizzarecomponenti prodotti da altri fabbricanticon i cotili Restoration ADM. Un eventualeutilizzo di questo tipo esimerà Stryker daogni responsabilità riguardo al rendimentodella protesi a componenti misti che nederiverebbe.

Prima dell’utilizzo dello strumentarioRestoration ADM, verificare:• che lo strumentario sia stato smontatocorrettamente prima di procedere allafase di pulizia e sterilizzazione

• che lo strumentario sia stato assemblatocorrettamente in seguito allasterilizzazione

• che il design dello strumentario siarimasto integro

• che siano disponibili configurazioni ditaglia adeguata

• lo strumentario Restoration ècompatibile esclusivamente con gliimpianti Restoration ADM



Introduzione

Il presente protocollo chirurgico è una guida alla preparazione dell’acetabolo prima di procedere all’impianto delle artroprotesi acetabolari Restoration ADM con gli strumentiacetabolari Restoration ADM e gli alesatori acetabolari CuttingEdge.

Il sistema acetabolare Restoration ADM è un modello a due componenti che vengonoassemblati nel corso dell’intervento. I cotili acetabolari Restoration ADM sono provvisti di un sistema progressivo di autobloccaggio periferico (PSL) sul bordo che dà luogo a unpress-fit di 1,5 mm. L’alesatura viene eseguita secondo la modalità line-to-line e il press-fit è incorporato nell’impianto definitivo (ad es., cotile di 52 mm = 53,5 mm fino al marginedel cotile). I cotili Restoration ADM sono disponibili sia in configurazione destra che sinistra, in taglie che variano da 46 mm a 64 mm di diametro esterno. Tali cotili si accoppianoa inserti in polietilene che variano da 40 mm a 58 mm di diametro esterno. Cotile e insertopresentano una differenza di 6 mm. Gli inserti sono disponibili a 0°, con 22,2 mm e 28 mmdi diametro interno.

Nota: Il sistema acetabolare Restoration ADM va utilizzato con gli alesatori acetabolariCuttingEdge. È necessaria una fase di preparazione dell’acetabolo e l’alesatura sferica èindispensabile per impiantare i cotili Restoration ADM.

Razionale di progettazione

Il design di Restoration ADM deriva da un’idea di cotile a doppia mobilità che haalle spalle oltre trent’anni di successi clinici. Tali risultati hanno dimostrato unadiminuzione delle lussazioni e un aumento della stabilità dell’impianto.1

Il cotile anatomico Restoration ADM è progettato con un incavo nella parte anterioreche consente di evitare ogni contatto con il tendine dell’ileopsoas. Questo incavoanteriore riduce i rischi di impingement tra il cotile e il tendine dell’ileopsoas e intal modo contribuisce a eliminare la comparsa del dolore. Questo è un fenomenoche si verifica di frequente in associazione a cotili emisferici posizionati in modoscorretto o sporgente.4 Restoration ADM può inoltre ridurre l’incidenza diimpingement con il collo del femore, in grado di provocare metallosi e la possibilerottura della protesi.2

Il cotile Restoration ADM comprende due punti articolari:• una testa femorale da 22,2 mm o 28 mm e • un grande inserto in polietilene che simula una testa femorale.

Tale inserto aumenta il range of motion e la stabilità articolare.3 L’inserto in polietilene,detto anche “testa effettiva”, è disponibile in taglie grandi che aumentano la “jumpdistance” con lo scopo di ridurre i rischi di lussazione dell’anca.

La presente pubblicazione stabilisce nei dettagli la procedura raccomandata per l’uso di apparecchiature e strumenti prodotti da Stryker Orthopaedics. Le presenti indicazioni dovrebbero servire da guida per ilchirurgo. Tuttavia, come per qualsiasi guida tecnica, il chirurgo è tenuto a valutare i requisiti specifici diciascun paziente e, ove necessario, apportare le dovute modifiche alla procedura.



2

*Gli inserti Restoration ADM Duration sono disponibili esclusivamente con diametro di 22,2 mm o 28 mm. Gli inserti Restoration ADM X3 sono disponibili esclusivamente con diametro di 28 mm.Entrambi gli inserti permettono l'inserimento di tutte le teste femorali Stryker di 22,2 mm e 28 mm.

CotileRestoration

ADMInserto Restoration ADM Duration*

Inserto Restoration ADM X3*

Diametroesterno

(mm)

Diametroesterno/interno

(mm)

Spessore(mm)


(mm)

Spessore(mm)


(mm)

Spessore(mm)

46 40/22,2 8,6 - - 40/28 5,948 42/22,2 9,6 42/28 6,9 42/28 6,950 44/22,2 10,6 44/28 7,9 44/28 7,952 46/22,2 11,6 46/28 8,9 46/28 8,954 48/22,2 12,6 48/28 9,9 48/28 9,956 50/22,2 13,6 50/28 10,9 50/28 10,958 52/22,2 14,6 52/28 11,9 52/28 11,960 54/22,2 15,6 54/28 12,9 54/28 12,962 56/22,2 16,6 56/28 13,9 56/28 13,964 58/22,2 17,6 58/28 14,9 58/28 14,9


Figura 1

Figura 2

4



Fase 1: Pianificazione preoperatoria e valutazioneradiografica> La pianificazione preoperatoria e la valutazioneradiografica permettono di determinare il modelloprotesico più favorevole e la taglia ottimale in funzionedella patologia coxo-femorale del paziente. La selezionedello stile e della taglia dell’impianto consente difacilitare la preparazione in sala operatoria e garantirela disponibilità delle taglie più appropriate.

>Una valutazione radiografica permette inoltre diindividuare eventuali anomalie anatomiche che, durantel’intervento di artroplastica, potrebbero comprometterela realizzazione degli obiettivi prefissati.

Fase 3: Alesatura sferica

Attenzione: Si raccomanda di utilizzare esclusivamentel’alesatore sferico CuttingEdge per la preparazione dell’acetabolo prima dell’impianto dei componentiRestoration.

> Per ottenere una migliore congruenza durante l’alesatura è possibile attaccare al manico dell’alesatoreCuttingEdge una guida di allineamento opzionale conabduzione a 45° e antiversione a 20° (Figura 2).

Fase 2: Preparazione dell’acetabolo

> L’acetabolo viene preparato con la liberazione e l’asportazione dei tessuti molli utilizzando la tecnica preferita dal chirurgo, al fine di ottenere un’esposizione adeguata e consentire l’alesatura.L’asportazione del labrum acetabolare e degli osteofiti consente di visualizzare più chiaramentel’anatomia ossea e facilita l’alesatura.

Nota: Una scrupolosa individuazione e asportazionedegli osteofiti riduce la possibilità che si verifichi unimpingement osseo o tra osso e componente.

> Per ottenere una migliore esposizione della cavità acetabolare, utilizzare i divaricatori femorali Stryker Orthopaedics (Figura 1). Una volta scopertol’acetabolo, è possibile individuare eventuali difettiossei. Se necessario, valutare la possibilità di effettuareinnesti ossei prima dell’alesatura.

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Figura 3

> La guida di allineamento, una volta disposta indirezione perpendicolare all’asse verticale delpaziente, orienterà il manico dell’alesatore a 45° di abduzione, inclinando così l’asse dell’alesatoresferico a 45° (Figura 3). Il manico dell’alesatore puòessere posizionato a 20° di antiversione allineandol’apposita astina sulla guida di allineamento, inmodo da renderla parallela all’asse verticale del paziente.

Attenzione: Le guide di allineamento esterne sonoattendibili solo se il paziente si trova in posizione didecubito laterale.

Nota: Le variazioni di inclinazione e flessione pelvicadurante il posizionamento del paziente sul tavolo e lepatologie dell’anca controlaterale, della spina dorsalee della pelvi possono compromettere il correttoposizionamento del componente a 45° di abduzionee a 20° di antiversione da parte del chirurgo.

> Si raccomanda di cominciare l’alesatura con unalesatore sferico CuttingEdge più piccolo di 4 mm rispetto alla taglia misurata. L’alesatore va agganciato al manico con una pressione verso ilbasso e una rotazione di un quarto di giro fino a incastro avvenuto. L’alesatura deve procedere perincrementi di 1 mm fino a ottenere la dimensionerichiesta. Per l’impianto del cotile RestorationADM, effettuare un’alesatura line-to-line.

> Il margine del cotile Restoration ADM supera di 1,5 mm la taglia nominale (ad es., cotile 52 mm = 53,5 mm fino al margine del cotile). La taglia del cotile Restoration ADM selezionatodeve essere equivalente all’alesatore sfericoCuttingEdge di maggior diametro impiegatodurante l’alesatura.

Il chirurgo deve valutare personalmente il patrimonioosseo, il livello di interferenza e l’entità corretta dellasottoalesatura. Durante l’intervento d’impianto delcotile Restoration ADM, quando si incontrano ossadense, dure e sclerotiche, non è sempre necessario un press-fit di 1,5 mm. In questi casi si raccomandauna sovralesatura di 1 mm, riducendo così il press-fita 0,5 mm. Questo accorgimento può ridurre laprobabilità che si verifichino i tipici problemi delle ossa dense, come la frattura dell’acetabolo ol’impossibilità di alloggiare completamente l’impianto.

Nota: L’entità del press-fit va determinata in faseintraoperatoria a seconda della qualità ossea delpaziente.

45°


Ghiera dibloccaggio

Figura 4

> L’intero profilo dell’alesatore sferico CuttingEdgerichiede un’alesatura di profondità. La testina dell’alesatore va inserita fino al punto in cui ilbordo entra in contatto con la parete acetabolare al margine della superficie semilunare periferica.Successivamente, sarà possibile staccare l’alesatoredal manico tirando indietro la ghiera di bloccaggioe ruotando la testina di un quarto di giro in sensoorario (Figura 4).

>Occorre fare attenzione a non ampliare o deformarel’acetabolo con un’alesatura eccentrica. Permedializzare il cotile, effettuare l’alesatura fino alla lamina. Effettuare un’alesatura di profonditàinserendo completamente l’alesatore sfericoCuttingEdge fino ad alloggiare l’alesatore nella cavità.

Nota: I cotili acetabolari Restoration ADM comprendono un press-fit periferico integrato di 1,5 mm (ad es., cotile 52 mm = 53,5 mm).

Nota: Gli alesatori sferici CuttingEdge sono moltotaglienti e hanno la loro massima efficacia quandosono affilati. Occorre evitare ogni manipolazionesuperflua: eventuali denti da taglio smussati o danneggiati potrebbero produrre alesature irregolari. I denti da taglio smussati saranno deviatidall’osso compatto e taglieranno soltanto l’osso piùmorbido. Con uno strumento difettoso si rischiadunque di preparare acetaboli troppo ampi o diforma irregolare.

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Figura 5

Fase 4: Valutazione del cotile di prova RestorationADM

> In seguito alla procedura di alesatura, fissare il cotiledi prova fenestrato Restoration ADM dello stessodiametro dell’ultimo alesatore sferico impiegato, inconfigurazione sinistra o destra, sul portacotile diprova Restoration ADM. L’operazione è effettuabiletirando il meccanismo di bloccaggio, agganciando il cotile di prova fenestrato e infine rilasciando ilmeccanismo di bloccaggio. Posizionare quindi ilcotile di prova fenestrato nell’acetabolo in modo da valutare la taglia e la congruità dell’elementopreparato (Figura 5). Il cotile di prova è “fenestra-to” in modo tale da consentire un’adeguata visualizzazione e permettere di verificare la fissazione, il contatto e la congruenza all’internodell’acetabolo.

> Le dimensioni del cotile di prova fenestratoRestoration ADM si adattano perfettamente a quelle dell’acetabolo, mentre la protesi definitivapresenta un press-fit di 1,5 mm.

Cotile di provafenestrato

Portacotile di prova

Asta del portacotile

Manico delporta cotile

7

Figura 7

Importante: Il design anatomico del cotile consente unincastro perfetto nell’acetabolo naturale, prevenendoqualsiasi impingement con il tendine dell’ileopsoas. Il cotile di prova fenestrato Restoration ADM presentainfatti una serie di svasature che vanno posizionatetenendo conto del tendine dell’ileopsoas. Una voltaposizionato il cotile di prova fenestrato, si raccomandainoltre di fare un segno sull’acetabolo all’altezza delsegno di riferimento superiore (Figura 6). Tale segno diriferimento permetterà di posizionare l’impiantodefinitivo. Si raccomanda di posizionare l’impiantoRestoration ADM allineando il segno di riferimentosuperiore del cotile con quello apposto sull’acetabolo.

Nota: È possibile apporre al bordo del cotile di provafenestrato un segno o una serie di segni che indichinola profondità di alloggiamento dell’impianto.

Fase 5: Impianto del cotile Restoration ADM

>Valutare le condizioni dell’acetabolo e del tessutomolle ad esso circostante prima di introdurre ilcotile, in modo da garantire che non ci siano ostacoli alla procedura di impianto.

> Selezionare il cotile Restoration ADM della taglia più appropriata in configurazione destra o sinistra, come chiaramente segnalato sull’etichettadella confezione. Verificare che il paziente sia nella posizione corretta. In questa fase è semprebuona norma riposizionare il paziente nel campochirurgico.

> Per facilitare l’inserimento del cotile, assemblare ilportacotile Restoration ADM seguendo le istruzioniin basso. A ogni diametro del cotile (46 mm - 64 mm)è associato un corrispettivo accoppiatore espandibile.

Assemblaggio dell’impattatore del cotile: Inserirel’asta del portacotile nell’estremità prossimale delmanico del portacotile finché i due componenti nonsi incastrano con uno scatto (Figura 7). Applicarel’accoppiatore espandibile corrispondente alla tagliadel cotile da impiantare alla parte distale dell’asta del portacotile (Figura 8). Quando l’accoppiatoreespandibile è stato applicato sull’asta del portacotile,inserire il galletto di fissaggio in cima all’accoppiatoreespandibile (Figura 9). Per stringere il galletto e verificare che tutti i componenti siano saldamenteassemblati, tenere verticalmente l’asta del portacotilee ruotarla in senso orario.

Figure 5

Accoppiatoreespansibile

Asta delportacotile(distale)

Manico delporta cotile

Figura 8

Psoas Parvus

Psoas Magnus

ADM X3System

IliopsoasValley

Window Trial

Window TrialReference Mark

Figura 6

Cotile di provafenestrato

Cotile di provafenestratoSegno di riferimento

Piccolo psoas

Grande psoasSistema ADM X3

Valledell’ileopsoas

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Fase 5: Impianto del cotile Restoration ADM (segue)

Nota: Al momento di unire tutti i singoli componenti, ruotare l’asta del portacotile diversevolte, ma solo quanto basta per fissare insieme i componenti. Ruotando l’asta del portacotile inmodo eccessivo o stringendola completamente, l’accoppiatore si espanderà anzitempo e non entreràpiù nel cotile al momento di preparare l’impianto.

Notare che l’accoppiatore espandibile ha un segno di riferimento allineato con l’asse del manico. Questocorrisponde al segno di riferimento superiore delcotile protesico. Le bande grigie su ambo i lati delsegno di riferimento dell’accoppiatore espandibileindicano la posizione dell’incavo del cotile (a destra o a sinistra, a seconda della configurazione) in cui farcorrere il tendine dell’ileopsoas (Figura 10).

>Mentre l’impianto è ancora nella confezione,inserire il portacotile al suo interno tenendolo in posizione verticale, assicurandosi di allineare i segni di riferimento del cotile e dell’accoppiatoreespandibile in modo da ottenere un orientamentoe un incastro corretti (Figura 10). Tenendo fermoil cotile, ruotare il manico del portacotile in mododa serrare il cotile all’estremità del portacotile e prepararlo all’alloggiamento nell’acetabolo.

Nota: L’accoppiatore espandibile deve esserecompletamente alloggiato nell’impianto prima delserraggio. Per ottenere un corretto alloggiamentodell’accoppiatore espandibile, spingerlo in sensoverticale dentro il cotile mentre questo è poggiato su un tavolo. Una volta eseguito un alloggiamentocorretto, serrare l’accoppiatore espandibile nel cotileper ottenere un incastro stabile. Seguendo questeistruzioni è possibile ridurre il rischio che il cotile e l’accoppiatore espandibile/portacotile si stacchinodurante l’impattamento.

> Alloggiamento del cotile: Individuare il segno diriferimento apposto in precedenza sull’acetabolo.Sistemare il cotile seguendo il segno di riferimento.Un cotile posizionato seguendo il segno di riferimento garantirà un alloggiamento anatomicocorretto. Impattare il cotile nell’acetabolo (Figura 11). Una volta impattato il cotile inposizione stabile, rimuovere il portacotile dal cotile ruotando l’asta in senso antiorario e tirando indietro il portacotile esercitando una forza minima.

Figura 9

Figura 10

Galletto difissaggio

Accoppiatoreespansibile

Manico delportacotile

Asta delportacotile

Banda grigia

Segno di riferimentosul polo superiore della protesi

Banda grigia

Segno diriferimentosull’accoppiatoreespansibile



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Protocollo chirurgicoImportante: Nel caso risultasse necessario eseguire un nuovo impattamento, utilizzare un accoppiatoreespandibile della stessa taglia dell’impianto definitivo. Si raccomanda di non usare un accoppiatore espandibiledi taglia inferiore, in quanto si comprometterebbe l’integrità dell’accoppiatore e se ne potrebbe provocarela rottura. Prima di eseguire un eventuale nuovo impattamento del cotile, contrarre l’accoppiatore e poiespanderlo completamente all’interno del cotile. Come ultima soluzione è possibile usare un impattatore tondo(1235-0-013)*, avendo tuttavia cura di proteggere lasuperficie interna del cotile.

Nota: Il posizionamento corretto del cotile RestorationADM riduce il rischio di impingement e garantisceuna stabilità e un’articolazione ottimali tra il cotile,l’inserto e la testa. Come per ogni sistema acetabolare,si raccomanda di non alloggiare il cotile con un orientamento troppo verticale e/o un angolo diantiversione eccessivo, per non dare luogo all’usuraprematura dei componenti.

Come ausilio a un posizionamento corretto del cotile,è possibile inserire sull’impattatore la punta per l’impattamento del margine (1235-0-014)*: sarà cosìpossibile regolare l’angolo di versione del cotile impattando esclusivamente il margine.

Si ricorda che la punta tonda e la punta per l’impattamento del margine vanno assemblate sulmanico dell’impattatore cotili finale (2101-0130) su cui è preassemblata una punta smussata. Prima di assemblare la punta per l’impattamento del margine o la punta tonda, svitare la punta smussatapreassemblata (Figura 12a).

Per effettuare le procedure di pulizia e sterilizzazione,smontare l’impattatore cotili e collocarlo nell’appositaposizione all’interno del vassoio. Dopo la pulizia, siraccomanda di lubrificare la filettatura.

Figura 11

Figura 12b

Fase 6: Riduzione inserto/testa di prova

>Dopo l’impianto del cotile metallico, con l’inserto di prova e la testa di prova Restoration ADM èpossibile effettuare un’ultima verifica della meccanicadell’anca, in modo da consentire un range of motioncompatibile alle normali attività quotidiane delpaziente. A questo punto si raccomanda di verificareinoltre la lassità articolare, tenendo in considerazioneil tipo di anestetico usato e gli effetti che questocomporta sui tessuti molli.

> Collocare la testa di prova di 22,2 mm/28 mm nell’inserto di prova più appropriato per simularela funzione articolare finale del sistema RestorationADM (Figura 12b). La taglia dell’inserto di provacorrisponde a quella del cotile in corso di impianto.Ad esempio, l’impianto di un cotile di 48 mmnecessita di un inserto di prova di 48 mm (22,2/48o 28/48) e di una testa di prova di 22,2 mm/28 mm. Collocare l’elemento inserto/testa di prova sul pernodello stelo e quindi ridurre l’anca, verificando la sua stabilità e il ripristino della lunghezza dell’arto. È possibile mettere a punto la meccanicadell’articolazione coxo-femorale utilizzando testedi prova con offset +/-.

Inserto di prova

Testa di prova

Inserto di prova

Figura 12a

2101-0130 - Manico dell’impattatore cotili finale

1235-0-013 - Punta tonda per l’impattatore

1235-0-014 - Punta per l’impattamento del margine

Punta tonda per l’impattatore

Punta per l’impattamentodel margine

Manicodell’impattatore cotili finale

Prestare la massima attenzione nell’uso dello strumento perevitare di compromettere la stabilità iniziale del cotile.

Lo strumento ha una durata limitata; è possibile dunque che si verifichino delle deformazioni e per tale motivo lo strumento va controllato prima dell’uso. La punta per l’impattamento del margine va cambiata qualora risultinovisibili eventuali deformazioni o incrinature e necessita disostituzioni periodiche.

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Figura 13

Figura 14

Fase 8: Riduzione e chiusura

> Quando l’inserto e la testa sono stati assemblati,l’elemento è pronto per l’impianto e la riduzione.

> Posizionare l’elemento inserto/testa sul perno dello stelo femorale e impattarlo delicatamente con il riduttore.

> Successivamente, ridurre l’anca esercitando unatrazione assiale sull’arto e spingendo sull’inserto permezzo del riduttore (Figura 14). Verificarne quindi la lassità e il range of motion. Il sito chirurgico puòessere infine chiuso con la tecnica preferita dal chirurgo.

Fase 7: Impianto dell’elemento inserto/testa

L’assemblaggio dell’inserto e della corrispondente testaV40 o cono morse C da 22,2 o da 28 mm va effettuatosul tavolo madre. (Figura 13).

Seguire scrupolosamente le seguenti istruzioni:

> Stendere il cavalletto poggiapressa sul tavolo e montare la pressa sul perno.

>Montare il supporto testa femorale sulla base della pressa.

> Aprire la pressa ruotando il manico a T in sensoantiorario fino a quando l’inserto in polietilene nonsi incastra sulla testa femorale e sotto l’elementoconico in plastica della pressa stessa.

> Posizionare la testa femorale sul supporto e innestare l’inserto all’interno della testa.

>Quando la testa femorale e l’inserto in polietilenerisultano in posizione verticale, serrare la pressa finoa quando la testa non è perfettamente incastratanell’inserto. Solitamente, dopo l’inserimento l’ariapresente tra la testa e l’inserto viene liberata producendo un rumore caratteristico.

>Dopo l’assemblaggio di testa e inserto, verificare chel’accoppiamento presenti una mobilità completa.

Nota: Verificare che l’interno del cotile sia pulito e sgombro da tessuti molli o da altri detriti chepotrebbero impedire un corretto alloggiamento dell’inserto nel cotile.

Cavalletto poggiapressa

Pressa

Supporto testa femorale

Riduttore dell’inserto

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Rimozione del cotile

Nell’eventualità che si debba procedere alla rimozionedel cotile metallico, passare un osteotomo o una piccola fresa intorno al margine del cotile per scollarel’interfaccia di fissazione.

Rimozione dell’elemento inserto/testa

Nota: Dopo l’assemblaggio dell’elemento inserto/testafemorale, non è più possibile disassemblare i duecomponenti. Tuttavia, l’elemento inserto/testafemorale assemblato può essere asportato nella suainterezza dal perno dello stelo.

Nell’eventualità che l’elemento inserto/testaRestoration ADM debba essere revisionato per qualsiasi ragione, rimuoverlo con l’estrattore dellatesta femorale (6059-9-505 - Figura 15).

> Collocare la parte distale dell’estrattore della testafemorale sul collo dello stelo, posizionando al tempostesso la parte prossimale dello strumento sotto l’elemento inserto/testa.

>Una volta che lo strumento è stato posizionato,serrarne i manici per staccare l’elementoinserto/testa dal perno dello stelo.

Figura 15



Prossimale

Distale

12

13

Catalogo

14

Catalogo

Vassoio strumentario generale Restoration ADM



1235-0-300 Vassoio strumentario generale

1235-0-846 Inserto di prova Restoration ADM 28/46 mm










1235-0-000 Portacotile di prova

1235-0-011 Adattatore stelo Restoration ADM Monolithic

1235-0-020 Riduttore dell’inserto

1235-0-008 Pressa

1235-0-012 Cavalletto poggiapressa

1235-0-009 Supporto testa femorale

N. catalogo # Descrizione

Inserti di prova Restoration ADM da 22,2 mm (strumentario supplementare)

1235-0-304 Vassoio inserti Restoration ADM da 22,2 mm

1235-0-246 Inserto di prova Restoration ADM 22,2/46 mm











15

Vassoio strumentario configurazione sinistra Restoration ADM

1235-0-302 Vassoio strumentario cotili configurazione sinistra Restoration ADM

1235-0-462 Cotile sinistro di prova fenestrato Restoration ADM 46 mm












Vassoio strumentario configurazione destra Restoration ADM


1235-0-301 Vassoio strumentario cotili configurazione destra Restoration ADM

1235-0-461 Cotile destro di prova fenestrato Restoration ADM 46 mm












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1235-0-303A* Strumentario per impattamento

1235-0-305* Elemento supplementare Restoration ADM per vassoio strumentario per impattamento

1235-4-465 Accoppiatore espansibile 46 mm










1235-0-003 Manico portacotile diritto

1235-0-006A Galletto portacotile diritto

1235-0-007 Asta del portacoppa diritto

Catalogo

Vassoio strumentario per impattamentoRestoration ADM

Alesatori acetabolari CuttingEdge(Da usare per l’impianto delle coppe Restoration ADM)


2402-0007 Serie di alesatori acetabolari

2402-0090 Coperchio alesatori acetabolari

2102-0444 Alesatore acetabolare 44 mm






















Strumenti opzionali

2101-0130 Manico dell’impattatore cotili finale

1235-0013 Punta tonda per l’impattatore

1235-0014 Punta per l’impattamento del margine


* Si ricorda che la punta tonda e la punta per l’impattamento del marginevanno assemblate sul manico del impattatore cotili finale (2010-0130) su cui è preassemblata una punta smussata. Prima di assemblare la punta perl’impattamento del margine o la punta tonda, svitare la punta smussatapreassemblata.

* Il vassoio strumentario per impattamento (1235-0-303A) consentel’inserimento di un vassoio aggiuntivo (1235-0-305) destinato al manicodell’impattatore cotili finale, alla punta tonda e alla punta perl’impattamento del margine.

1235-0-303A

1235-0-305*

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Impianti del cotile Restoration ADM


1235-2-461Cotile configurazione destra Restoration ADM 46 mm










1235-2-462Cotile configurazione sinistraRestoration ADM 46 mm










Inserti protesici Restoration ADM

- 1235-2-246 Inserto Restoration ADM 22,2/46










1236-2-846 - Inserto Restoration ADM 28/46

1236-2-848 1235-2-848 Inserto Restoration ADM 28/48









Descrizione(diametro interno

X3 N. catalogo # inserto/diametro N. catalogo # Duration esterno cotile)

Lucidi

1235-0-200 Lucido Restoration ADM Scala 1

1235-0-215 Lucido Restoration ADM Scala 1,15


Importante: l cotili Restoration ADM vanno usati unicamente con gli insertiRestoration ADM. Non ne è previsto l'uso con le teste anatomiche LFIT in cromo-cobalto Stryker.

Nota: gli inserti sono compatibili unicamente con le teste Stryker di 22,2mm o di 28 mm.

Artroplastica

Trauma, arti inferiori e superiori, malformazioni

Cranio-maxillo-facciale

Colonna vertebrale

Ortobiologia

Prodotti chirurgici

Neurochirurgia e ORL

Patologie della colonna vertebrale

Navigazione

Endoscopia

Comunicazioni

Sistemi di imaging

Equipaggiamento per la cura e per la movimentazione del paziente

Equipaggiamento per emergenze

Testi citati:

1. Fessy M.H., “Dual Mobility: A Stéphanois Concept (St. Etienne Area, Francia),” Maitrise Orthopedique, Marzo2006.

2. Tracol P., Vandenbussche E., Deloge N., et. al., “Navigation Acetabular Anatomic Study Application in theDevelopment of a New Implant,” EFORT Poster, Maggio 2007.

3. Stryker Test Report: RD-06-078.

4. Vandenbussche E., Saffarini M., Deloge N., et al.,“Hemispheric Cups Do Not Reproduce Acetabular RimMorphology”, Acta Orthopaedica 2007. 78 (3), 327–332.

Stryker Italia S.r.l.Via degli Olmetti, 1 - 1AFormello, 00060Italia

Tel: +39 06 901041Fax: +39 06 90400444

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Il presente documento è indirizzato unicamente a personale sanitario.

Il chirurgo deve sempre fare affidamento sul proprio giudizio medico professionale nel momento in cuidecide di usare un particolare prodotto nel curare un determinato paziente. Stryker non offre consulenzemediche ed esorta i chirurghi a seguire un periodo di formazione inerente a un particolare prodotto primadi utilizzarlo nelle procedure chirurgiche.

Le informazioni contenute nella presente pubblicazione hanno lo scopo di dimostrare la portata dell’offertadi prodotti Stryker. Il chirurgo deve sempre consultare il foglio illustrativo nella confezione, l’etichetta delprodotto e/o le istruzioni prima di usare un prodotto Stryker.

È possibile che non tutti i prodotti siano disponibili per tutti i mercati poiché la disponibilità dei prodotti èsoggetta alla legislazione e/o alla prassi chirurgica dei singoli mercati. Siete pregati di contattare il vostrorappresentante Stryker se avete domande sulla disponibilità dei prodotti Stryker nella vostra zona.

Stryker Corporation o le sue divisioni o altre società affiliate usano o hanno fatto richiesta di usare i seguentimarchi commerciali o marchi di servizio: CuttingEdge, Restoration, Stryker e X3. Tutti gli altri marchicommerciali sono proprietà dei rispettivi proprietari o titolari.

I prodotti sopra elencati riportano il marchio CE in ottemperanza alla Direttiva sui dispositivi medici93/42/CEE.

Codice della pubblicazione: MTXLSP64ITMTX/GS 09/10

Copyright © 2010 Stryker

*MTXLSP64IT*

Date post:	17-Aug-2020
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