Gaetano Miele, Lisa Recchia, Antonina Longo
12° INFO DAY I medicinali veterinari
Roma, 20 - 21 Novembre 2018 Auditorium del Ministero della Salute Viale Giorgio Ribotta, 5
Aggiornamenti sugli sviluppi europei per la gestione dei medicinali veterinari: CESP, Common Repository e SPOR
1° fase:
4 settembre 2017 accettazione delle procedure centralizzate
2° fase:
16 aprile 2018 accettazione delle procedure di mutuo
riconoscimento e decentrate e degli PSUR
3° fase: work in progress….. accettazione delle procedure nazionali
Documentazione tecnica (dossier) deve essere presentata in formato VNeeS
Common European Submission Portal - CESP
Common European Submission Portal - CESP
Common European Submission Portal - CESP
PSUR sottomissione via CESP – identificazione dei prodotti
Sottomissione via CESP – identificazione dei prodottiattraverso la e-mail di notifica alla casella CESP
This message was sent to you automatically by CESP.HMA.EU
A Submission CESP_Submission_679101.xml has been uploaded to your Agency.
Details of your Submission: First Name: Surname: Email: Contact Number: Company Name: ….a volte diverso dal titolare AICProcedure Number: scrivere il numero completo che deve corrrispondere a quellodella cover letter!!!Comments: solo quelli strettamente necessari all’application!!!
Department Type: Veterinary MedicinesRegulatory Activity Type: Non sempre è chiaro se si tratta di nuova AIC o Variazione…
Sub Activity ID:Sub Activity Detail:Procedure Type: MRP/DCP/….etc……
Sottomissione via CESP – identificazione dei prodottiattraverso la e-mail di notifica alla casella CESP
This message was sent to you automatically by CESP.HMA.EUA Submission CESP_Submission_679101.xml has been uploaded to your Agency.
Details of your Submission:First Name : Mario Surname : RossiEmail : [email protected] Number : 333 3333333Company Name : Nome Ditta LimitedProcedure Number : XX/V/0000/001-002/IA/001Comments : Nome prodotto 12,5 and 52 mg variation XX/V/0000/001-002/IA/001Department Type: Veterinary MedicinesRegulatory Activity Type : Variation Type IA Sub Activity ID: H002Sub Activity Detail: InitialProcedure Type : MRPSubmission Type : vNeeSChecksum : Agency Reference Numbers : Products : ES 0000 ESPNome prodotto… IT(DGSAF) 000000 nome prodotto, compresse per gatti e cani Technically Validated : true
mailto:[email protected]
CESP Questions & Answers
La seconda fase di implementazione del CESP (MRP e DCP)
comprende anche:
• Domande di estensione SI
• Domande di rinnovi SI
• Presentazione di risposte a Commitments o similari SI
• Domande di Work-sharing relative a prodotti autorizzati:
1. con procedure MR/DC SI
2. anche con prodotti autorizzati con procedura nazionale SI
3. con procedura centralizzata e con procedura nazionale SI
• Fase nazionale relativa ad un prodotto autorizzato con procedura MR/DC
(es: variazione mock-up solo per l’Italia) NO
• Fase nazionale - Risposta atti NO
• La cover letter con la marca da bollo annullata è accettabile? SI
Identificazione dei prodotti
Quindi se vuoi vedere la tua NCA in questo modo
E non così!
… indicare almeno tutti i nomi nazionali dei prodotti sulla prima pagina della cover letter!
Grazie! dal CESP Team
Common Repository - veterinari
Obbligatorio per le NCA per ricevere/recuperare sottomissioni nel settore veterinario dal 1^ Giugno 2018
Tutti i tipi di procedure gestite da EMA: dossiers per nuove autorizzazioni (CP) e variazioni di centralizzate, dossiersper MRL, PSURs (CP), ASMF relativi alle procedure centralizzate; invio all’EMA e ai membri del CVMP solo attraverso CR
2018 2019 2020 2021Planning in progressOngoing or optionalMandatory
CESP portal for delivery of all other submissions
(human and vet)
eGateway for delivery of all submissions in CP and stepwise implementation for other EMA led
procedures*** (human and vet)
NCA use of Common Repository for all CP submissions and stepwise implementation for other EMA led procedures***(human and vet)
All submissions (vet) in CP, DCP, MRP and NP in VNeeS
NCA use of CR for CP
(human) and stepwise
implementation for
other EMA led
procedures
NCA use of CR
for CP (vet)
*) The SPOR project will stepwise (see specific Roadmap) deliver master data services (RMS, OMS, SMS, PMS) to be integrated with the eAF and CESP
dataset module. Currently, the mandatory use of OMS is planned for Q4 2018, subject to outcomes of further planning exercise.
**) Timelines subject to planning ***) Some procedure types are excluded
All submissions in CP, DCP, MRP
(vet) in VNeeS
All other NP
submissions (vet)
in VNeeS
All new MAA in NP
(vet) in VNeeS
CESP portal for delivery of all DCP and MRP
submissions (human and vet)
Single Submission Portal
with full integration
of eAF (CESP dataset module)
and SPOR*
for all submissions
(human and vet)
Telematics Service Desk (stepwise implementation)
eAF in all procedures (human and vet)* eAF variations and renewals*
CESP dataset module for variations & renewals (H & V)*
CESP dataset module for all new MAA (human and vet) *
VNeeS
Common
Repository
(CR)
eGateway
CESP
CESPdataset module*
eAF *
eSubmission Roadmap - timelines(reflecting version 2.1 dated 28 February 2018)
EMA RELOCATION
All NP
submissions
(vet) in VNeeS
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000645.jsp&mid=WC0b01ac058078fbe2
BREXIT …verso un accordo???
In attesa del periodo transitorio…
BREXIT Update
22 October 2018
Pubblicato il 4°lotto di Q&As12 ottobre 2018
Practical Guidance for procedures related to Brexit for veterinary medicinal products approved via MR/DC procedures
Table of Contents1. For the change of RMS is it sufficient to have the DCP/MRP/RUP finalized or is itnecessary to have already received a
MA? If so, is it sufficient to have the MA in the proposed new RMS available or is a MA needed in all CMS?
2. How can I submit my RMS change request?
3. When can I apply for a change of the RMS and when can the change be implemented?
4. What can I do if not all strengths have been approved in the proposed single new RMS?
5. If there are several MAHs in one MRP/DCP which of them can apply for the change of the RMS?
6. Can I group Brexit-related variations?
7. How to classify Brexit-related changes impacting on the manufacturing activities for my medicinal product?
8. Can I submit several changes relating to manufacturing of the active substance or finished product under a single
Type II variation?
9. When should I submit Brexit related type IA (“do and tell”) variations that have to be implemented before 30 March
2019?
10. How to handle planned or ongoing regulatory procedures during the transfer of marketing authorisation?
11. How do I submit changes to QPPV?
12. How can I change the UK based applicant to a non-UK based applicant for an ongoing marketing authorisation
application?
13. Should I update my ongoing MA application with regards to other entities or activities currently located in the UK?
14. What Brexit-related changes to the Product Information can I include as part of other procedures affecting MA
Annexes?
15. How should I notify the change of Official Medicines Control Laboratory (OMCL) currently in the UK?
16. How shall I reflect UK national scientific advice in submissions made after 29 March 2019?
Brexit – impatto sui medicinali autorizzati!
Impatto regolatorio sui Medicinali autorizzati:
• Trasferimento del RMS
• Trasferimento del Titolare di autorizzazione (MAH)
• Persona Qualificata per la Farmacovigilanza situata in EU (e non in UK)
• Cambio del sito di rilascio/controllo lotti o aggiunta di un sito responsabile
per l’importazione in EU
• Dopo il 29 Marzo 2019 UK non potrà più agire come RMS
• Il Titolare di autorizzazione non potrà presentare alcuna richiesta fino a
che non sarà stato cambiato il RMS
cambio di RMS completato per il 63%
Brexit …cosa fare entro il 30 marzo 2019
Le nuove procedure (nuove AIC) con il Regno Unito come RMS devono
essere chiuse prima del 30 marzo 2019.
In caso contrario: la domanda verrà sospesa e il richiedente dovrà
riapplicare una nuova procedura con un nuovo RMS.
Prodotti esistenti con il Regno Unito come RMS: i Titolari di
Autorizzazione devono modificare il RMS entro il 30 marzo 2019.
Tutte le procedure con il Regno Unito come RMS devono essere chiuse
entro tale data
…per concludere
16
Prepararsi al ritiro del Regno Unito non è solo un problemadelle Autorità europee o nazionali, ma ….
I titolari di AIC devono attivarsi con sufficiente anticipo per evitare qualsiasi impatto/problema di disponibilità sullacatena di fornitura dei medicinali
I titolari di AIC devono controllare le autorizzazioni in loropossesso e valutare le eventuali modifiche necessarie
Si raccomanda di presentare le richieste di trasferimento e/o variazione in tempo utile
Il Ministero della salute è a disposizione per supportare le imprese!
SPOR Project: perché?Antonina Longo - Italian Change Liaison
SPOR
Centralised management ofdata in 4 domains of masterdata:• Substance• Product• Organisation• Referentials
“Capsule”
“Hard capsule”
“Caps”
“Capsule hard”
Goal di SPOR:
Dato standardizzato,
validato e di alta
qualità
Problema? Mancanza di standardizzazione
eSubmission/eAF/CESP
MRLs
Cascade use
Variations
Consumption
Pharmacovigilance
Integrate with the EudraGMDP
Other…
Lack of standardisation –data is not consistent & it cannot easily be reused
Dato è inviato una volta
Dato riutilizzato per
supportare molteplici
business cases
Differenti vocabolari usati dalle diverse NCAs
CapsuleHard
capsule
CapsCapsule,
hard
Map to
As-is
Term: Capsule, hard
ID: 100000073665
Synonyms:
• Capsule
• Hard capsule
• Caps
EU-wide standard
terms
After SPOR
implementation
Esempio pratico Referentials
100000073665 (ID)
Diventa…..
Map to
Middle Trade Group LimitedOak St 6Leeds, United Kingdom
MTG Ltd
Oak St 6
Leeds, UK
MTG Ltd.Oak street 6Leeds, United Kingdom
MTG LimitedOak St 6Leeds, UK
Stessa organizzazione con piccole differenze usate da diverse NCAs
Esempio pratico Organisations
As-is
Organisation: Middle Trade Group LimitedOak Street 6Leeds, United Kingdom
Organisaton_ID: 123456789101Merged names:• MTG Ltd• MTG Limited• MTG Ltd.
EU-wide standard terms
After SPOR
implementation
Technology:
SPOR data is accessible on
EMA website
People:
A specialised team of EMAdata stewards to manageSPOR data and provide supportto stakeholders.
Process:New process for industry andNCAs to pre-register/ update SPOR data beforesubmitting regulatory
applications
Data:List of organisations (OMS dictionary), Referentials Lists/Termsand Substances for stakeholders to use in EU regulatory activities.List of authorised human & veterinary medicinal products.
3
SPOR
Gli attori coinvolti in SPOR
2 41
5Regulatory authority receives an
application. As SPOR data is
validated and standardised by EMA
Data Stewards NCAs do not have to
validate these data
Applicant continues with eAF application selecting relevantSPOR data from the drop down. Afterwards application isfinalised and submitted to the regulatory authority
EMA data stewards validateand standardise data.Afterward data is available inSPOR portal and supplied to abusiness application orbusiness process
Applicant registers/updateSPOR data before submittingregulatory application.For example a newOrganisation or new Term is
registered
SPOR data in e-submission example of eAF
Example of SPOR master data supplied to eAF
2
3
4
Regulatory Authority
SPOR
ApplicantApplicant
eAF eAF
1
Cosa stiamo facendo?
VECCHIA BANCA DATI NUOVA BANCA DATI
MANGIME SOMMINISTRAZIONE CON IL MANGIME
IN ACQUA SOMMINISTRAZIONE IN ACQUA DA BERE/LATTE
LATTE SOMMINISTRAZIONE IN ACQUA DA BERE/LATTE
INFILTRAZIONE LOCALE USO SOTTOCUTANEO
INIETTABILE/PARENTERALE
INOCULAZIONE
PERITONEALE USO INTRAPERITONEALE
FLEBOCLISI USO ENDOVENOSO
IMMERSIONE TRATTAMENTO PER IMMERSIONE
VAGINALE USO VAGINALE
AURICOLARE USO AURICOLARE
NASALE USO NASALE
TOPICA CUTANEA USO CUTANEO
ENDOTRACHEALE USO ENDO TRACHEOBRONCHIALE
ENDOVENOSA USO ENDOVENOSO
EPIDURALE USO EPIDURALE
INALATORIA USO INALATORIO
INTRADERMICA USO INTRADERMICO
INTRAMAMMARIO USO INTRAMAMMARIO
INTRAMUSCOLARE USO INTRAMUSCOLARE
OCULARE USO OFTALMICO
Referentials
Implementazione SPOR
Sviluppo e integrazione dei sistemi nazionali nella Banca Dati Centrale Unica
Integrazione e armonizzazione del Sistema di Farmacovigilanzaveterinaria
Vantaggi nell’utilizzo dei dati nelle aree: ANTIMICROBICO RESISTENZA MALATTIE ZOONOTICHE CONTROLLO DEI RESIDUI DEI PRODOTTI MEDICINALI NEGLI
ALIMENTI
Principali vantaggi per il settore veterinario
Implementazione SPOR
Per supportare l’implementazione di SPOR tutti gli stakeholders coinvolti devono acquisire le conoscenze tecniche necessarie, attraverso gli specifici training di
EMA e incontri quale l’Info Day di oggi
Grazie per l’attenzione