Azienda USL 3 Procedura Aziendale per la gestione dei Pazienti in Terapia Anticoagulante orale PA.GRC.28 - Allegato 2 Rev. 1: 21/06/2011 Pag.: 1/10 PA.GRC.28 - Allegato 2 Procedura aziendale per la gestione dei Pazienti in Terapia Anticoagulante Orale (TAO) REFERENTE DEL DOCUMENTO: Daniela Rafanelli (Medico UO Immunotrasfusionale) REVISIONE N. 01 REDAZIONE VERIFICA APPROVAZIONE Data 21/06/2011 Data 21/06/2011 Data 21/06/2011 Clinical Risk Manager Funzione Referente del documento Funzione Resp. Dipartimento GRC e contenzioso Funzione Direttore Sanitario
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Procedura aziendale per la gestione dei Pazienti in Terapia Anticoagulante Orale (TAO) REFERENTE DEL DOCUMENTO:
Daniela Rafanelli (Medico UO Immunotrasfusionale)
REVISIONE N. 01 REDAZIONE VERIFICA APPROVAZIONE
Data 21/06/2011 Data 21/06/2011 Data 21/06/2011 Clinical Risk Manager
Funzione Referente del documento Funzione
Resp. Dipartimento GRC e contenzioso Funzione Direttore Sanitario
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INDICE
1. Oggetto ............................................................................................................................................................................................................................... 3 2. Scopo.................................................................................................................................................................................................................................. 3 3. Descrizione ed ambito di applicazione............................................................................................................................................................................... 4 4. Definizioni.......................................................................................................................................................................................................................... 4 5. Documenti di riferimento e fonti normative....................................................................................................................................................................... 5 6. Responsabilità .................................................................................................................................................................................................................... 6 7. Modalità operative ed analisi del processo......................................................................................................................................................................... 7
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1. OGGETTO Nel presente documento vengono definite le caratteristiche minime di qualità (standard predefiniti) da soddisfare nella gestione del paziente in Terapia Anticoagulante Orale (TAO). In particolare:
1. vengono individuate le principali fonti normative di riferimento e le migliori evidenze scientifiche derivanti dalla revisione della letteratura; 2. viene tracciata una completa mappatura, articolata in step successivi e cronologici, delle principali fasi del processo; 3. viene effettuata una ricostruzione logico-sequenziale delle attività svolte, nonché dei risultati conseguiti attraverso il diagramma di flusso; 4. per ciascuna fase del processo, discussa e condivisa, viene individuato un responsabile e i relativi fattori di qualità da soddisfare; 5. per le fasi più complesse e critiche sono predisposti Protocolli e/o Istruzioni Operative necessari a garantirne il corretto svolgimento; 6. viene reso accessibile a tutti gli operatori il repertorio di linee guida, istruzioni operative, protocolli e regolamenti interni aggiornati (per
efficacia preventiva, frequenza, risorse impegnate) per lavorare in qualità; 7. vengono individuati i punti ritenuti “critici” e gli strumenti per monitorarli (indicatori); 8. vengono definiti gli indicatori di qualità del processo con relativi livelli soglia di accettabilità; 9. vengono definite le modalità e le responsabilità per la diffusione, l’applicazione e l’aggiornamento della presente procedura
2. SCOPO
1. Migliorare il processo assistenziale attraverso l’analisi, la diagnosi delle criticità, dei punti di forza e di debolezza, l’identificazione precoce delle situazioni a rischio e l’individuazione delle possibili aree di miglioramento;
2. effettuare il processo assistenziale sulla base di norme giuridiche/norme tecniche/linee guida ufficiali/di società scientifiche; 3. garantire la sicurezza del paziente, la sua centralità, la continuità assistenziale, la riduzione degli interventi inappropriati, la prevenzione delle
complicanze e il recupero funzionale; 4. garantire la sicurezza delle pratiche di lavoro e prevenire i rischi derivanti da comportamenti non conformi a standard condivisi, soprattutto
di tipo professionale e organizzativo; 5. dotarsi di procedure assistenziali, protocolli e Istruzioni di lavoro in forma scritta, basati su prove di efficacia e condivisi da tutti gli
operatori sanitari coinvolti; 6. rendere rintracciabili e verificabili tutte le azioni assistenziali e terapeutiche intraprese attraverso una corretta gestione della documentazione
clinica.
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3. DESCRIZIONE ED AMBITO DI APPLICAZIONE Processo: Percorso di gestione mista della TAO da parte del Centro di Sorveglianza Anticoagulanti e del Medico di Medicina Generale Imput: “Paziente con indicazione alla TAO e continuità di cure presso centro di sorveglianza” Outoput: “Follow up Paziente in TAO”
Campo di applicazione: la politica della qualità è una scelta ed un modo di gestione che poggia sulla responsabilizzazione e sul coinvolgimento di
tutto il personale sanitario con lo scopo di migliorare in maniera continua l’organizzazione, i processi del lavoro ed i risultati. Le modalità operative previste dalla presente procedura vengono quindi applicate da tutti gli operatori coinvolti nella Gestione del paziente con TAO
4. DEFINIZIONI
La terapia anticoagulante orale (TAO) è una terapia che agisce sulla coagulazione del sangue, rendendolo più fluido e quindi riducendo il rischio di formazione di coaguli all’interno della circolazione. Il tempo di protrombina o tempo di Quick, noto anche come PT (dall'acronimo dell'inglese prothrombin time) misura il tempo, espresso in secondi, necessario alla formazione del coagulo di fibrina quando al plasma del paziente (raccolto con anticoagulante citrato di sodio) si aggiungono tromboplastina e calcio. È un test di screening per valutare la via estrinseca della coagulazione, è un indicatore di sintesi epatica, ed è utilizzato per controllare l'effetto della terapia anticoagulante orale (TAO) con dicumarolici (acenocumarolo e warfarina). Oltre che direttamente in secondi (il tempo di coagulazione in secondi è fortemente metodica-dipendente, pur collocandosi come ordine di grandezza fra i 10 e i 15 secondi), il tempo di protrombina puo' essere espresso come attività percentuale (rapporto, ratio, o tasso di protrombina) rispetto a un pool di plasmi normali, a cui viene assegnata una attività convenzionale del 100%; nel soggetto normale l'attività protrombinica può andare dal 70 al 120%: INR (International Normalized Ratio), è l’unità di misura adottata nei laboratori in ottemperanza alle disposizioni della Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per avere a disposizione un unico linguaggio che ci consenta universalmente di valutare gli effetti dei farmaci sulla coagulazione Per calcolare l’INR il PT espresso come rapporto viene pesato per un coefficiente di sensibilità denominato ISI (International Sensitivity Index), normalmente variabile tra 0,8 e 1,3.
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5. FONTI NORMATIVE, INFORMATIVE, DI INDIRIZZO 5.1 Fonti normative generali Normativa nazionale
- Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.281 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente "Linee di indirizzo per il miglioramento della qualità e sicurezza dei pazienti in terapia antitrombotica" del 29 aprile 2010 - Costituzione o, laddove già presenti, consolidamento di reti diagnostiche, terapeutiche regionali e/o interregionali, che permettano l'integrazione tra centro antitrombosi, strutture ospedaliere, medici di medicina generale, specialisti del settore e altre strutture di assistenza territoriale e domiciliare, laddove presenti.
Normativa regionale
- GRT n. 46 del 28.01.2008 "Indirizzi alle aziende sanitarie per la gestione della qualità e sicurezza nella terapia anticoagulante" - DGR n. 10 del 11.01.2010 "Attestazione buone pratiche per la sicurezza del paziente. Integrazione DGR 267/2007” approva la buona pratica sul
"Farmamemo: sicurezza nell'uso dei farmaci" 5.2 Documenti di supporto e riferimento interni
- PA.GRC.28 Procedura aziendale per la gestione della Buona Pratica “FARMACOMEMO” - Manuale del Sistema di gestione Qualità Aziendale e di Presidio
5.3 Fonti ed indirizzi tecnico-scientifici (Linee guida ufficiali di società scientifiche, ecc…) - Raccomandazioni per la buona gestione della TAO e Raccomandazioni per la prevenzione delle interazioni farmacologiche pericolose con la
TAO (a cura del Centro Gestione del Rischio Clinico e Sicurezza dei Pazienti, Regione Toscana In collaborazione con: AIPA, ARS, Consulta dei Farmacisti, FCSA, SIFO, SIMG.)
- D. Prisco: Terapia anticoagulante orale, chirurgia e manovre invasive raccomandazioni della FCSA (Novembre 2005 - Per la Task Force della FCSA su Anticoagulazione)
- F. Baudo, M. Moia, V Pengo, D. Poli, E. Tiraferri: Chirurgia e manovre invasive (su http://www.fcsa.it/sito2008/raccomandazioni/FCSA chirurgiaDefinitiva.pdf)
- M. Moia e M. Carpenedo: Terapia anticoagulante e gravidanza raccomandazioni della FCSA (giugno 2005)
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6. MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ
Attori Attività Paziente Med. Osp Med. TAO Inf. Territ. Farmacia I. Lab. MMG OSS Indicazioni alla TAO R C Definizione intervallo terapeutico R Prima visita R R Prelievo domiciliare R Prelievo i PP del Lab. analisi R Consegna libretto C* R Prescrizione terapia R Ritiro farmaco R Assunzione farmaco R Aggiornamento Libretto Problemi connessi con la TAO Revisione clinica Stabilizzazione andamento TAO R Affidamento gestione TAO al MMG R R
* Al fine di evitare ai pazienti i disagi di uno spostamento nei PO Pescia e Sam Marcello il libretto viene consegnato dal Medico dell’UO di Medicina
LEGENDA Ruoli: Med. Osp. Medico Ospedaliero, Med. TAO Medico Centro TAO, Inf. Territ. Infermiere teritoriale, Responsabilità: E = esegue; R = responsabile; I = è informato; C = collabora; P = esprime parere; RE = responsabile effettuazione esami
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7.1 Scheda raccolta informazioni: processo di gestione dei Pazienti in Terapia Anticoagulante Orale (TAO)
FASE DESCRIZIONE ATTIVITA RESPONSABILITA’ STRUMENTI NOTE
Indicazioni alla TAO
Il Medico che ha in cura il Paziente riscontra la presenza di indicazioni alla TAO come prevenzione e trattamento delle condizioni tromboemboliche, quali complicanze delle patologie cardiache, vascolari (venose e arteriose), mediche, chirurgiche e specialistiche.
M. DEU, M. UTIC,
M. UO cardiologia, M. UO medicina
MMG M. Specialisiti
Prog. Informatico “Parma”
Il Applicazione linee guida internazionali in riferimento alla condizione clinica del paziente. Applicazione Protocollo di intesa fra CS e DEU
Definizione intervallo terapeutico
L’intervallo terapeutico viene definito, in accordo alle LG nazionali e internazionali, sulla base della patologia tromboembolica che necessita di anticoagulazione.
Medico del Centro sorveglianza anticoagulati
Applicazione linee guida internazionali in riferimento alla condizione clinica del paziente
Prima visita
Incontro vis à vis con educazione individuale del paziente da parte del medico del Centro o personale infermiristico formato Consegna di materiale informativo cartaceo con indicazioni e requisiti simili al Farmamemo
Medico del Centro sorveglianza anticoagulati
Consegna materiale informativo
Il materiale informativo standard che viene consegnato al paziente è conforme alle indicazioni fornite dal Farmamemo. Incontri di formazione con i pazienti anticoagulati
Prelievo domiciliare
Per i pazienti non deambulanti è disponibile il servizio territoriale per i prelievi domiciliari
Infermiere del territorio
Risorse strumentali laboratorio
Procedure aziendali per l’organizzazione e l’esecuzione dei prelievi su territorio
Prelievo i PP del Laboratorio Analisi
Presso il Laboratorio Analisi è attivo un ac-cesso dedicato ai pazienti in TAO per l’ese-cuzione del prelievo. L’accesso al punto prelievo del Laboratorio Analisi avviene con il seguente orario: dalle ore 7.00 alle 10.00 con accesso dedicato per i pazienti in TAO. L’esito del test INR in cartaceo è disponibile a partire dalle ore 12
Infermiere di laboratorio
Risorse strumentali laboratorio
Procedure aziendali che definiscano un accesso dedicato ai pazienti in TAO Controlli di qualità sull’operato del personale e sugli apparecchi. Partecipazione al controllo di qualità esterno interlaboratorio previsto per i CS a livello nazionale dalla FCSA
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FASE DESCRIZIONE ATTIVITA RESPONSABILITA’ STRUMENTI NOTE
Consegna libretto
Consegna al paziente entro la giornata del referto SCRITTO con l’indicazione delle dosi giornaliere e la data per il successivo controllo INR. I pazienti gestiti direttamente dal CSA rice-vono copia cartacea da cartella informatizza-ta consegnata a mano o inviata per Fax. I pazienti dello stabilimento di San Marcello e del PO di Pescia e ricevono copia cartacea consegnata a mano.
Medico del Centro di sorveglianza per PO
Pistoia, Medico dell’UO di Medicina per PO
Pescia e Sam Marcello
Prog. Informatico “Parma”
Il software in uso (Parma) consente la tenuta di archivio dati clinici del paziente (patologie in cura, range terapeutico, precedenti dosaggi del farmaco, precedenti valori INR rilevati).
Prescrizione terapia
Al paziente viene rilasciato uno schema terapeutico cartaceo con prescrizione del dosaggio giornaliero del farmaco, fino al successivo controllo.
M. del CSA M. UO Medicina,
MMG
Prog. Informatico “Parma”
Ricettario Regionale
Stampa schema terapeutico da programma informatico per il CS, prescrizione manuale su libretto conforme a Farmamemo per il medico di medicina (Pescia e San Marcello)
Ritiro farmaco Il paziente si reca in farmacia per ritirare il farmaco
Paziente UO Farm. Osped. Farmacie extra-H
Ricettario Regionale
Assunzione farmaco
Il paziente assume quotidianamente la dose prescritta nel programma terapeutico Paziente Schema cartaceo di
prescrizione Una volta educato all’assunzione del farmaco, il paziente informerà il medico che gestisce la TAO su eventuali assunzioni di altri farmaci
Aggiornamento farmamemo
Il paziente annota le assunzioni del farmaco al fine di riconoscere eventuali dimenticanze e per via telefonica informa il medico sulle variazioni di assunzione del farmaco rispetto al programma scritto fornito
Paziente Medico che gestisce
la TAO
Programma terapeutico scritto
Libretto conforme a Farmamemo
Indicazione dose effettivamente assunta ed eventuali annotazioni
Problemi connessi con la TAO
Durante le visite programmate o contattando il CSM per telefono il paziente informa medico del CSM su eventuali eventi avversi conseguenti o concomitanti alla TAO
Medico del CSA
Registrazione eventi avversi su cartella informatizzata e cartacea controllo INR
Il medico del CSA è disponibile per consulen-za telefonica dal lunedì al sabato dalle 10.00 alle 19.00, per visite ad accesso diretto dal lunedì al venerdì dalle ore 10.00 alle 14.00 o e il sabato dalle ore 10.00 alle 12.00.
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FASE DESCRIZIONE ATTIVITA RESPONSABILITA’ STRUMENTI NOTE
Revisione clinica
Il programma di sorveglianza dei pazienti anticoagulati prevede visite periodiche prestabilite durante le quali viene verificato il libretto (conforme al Farmamemo) per verificare la compliance alla terapia e l’andamento dei parametri ematici e vengono ripetute le istruzioni al paziente per la gestione della TAO.
Medico del CSA Visita in ambulatorio Libretto (conforme al
Farmamemo)
Valutazione sospensione TAO (dove indicato)
In sede di rivalutazione periodica il medico del CSM, sulla base dell’indicazione alla TAO, valuta il raggiungimento di fine terapia (e procede alla sospensione del farmaco) o decide la sua continuazione.
Medico del CS Software CSA
Stabilizzazione andamento TAO
Il medico del CS valuta la stabilità nel tempo del range terapeutico Medico del CS
Programma Per monitoraggio INR
Software CSA
Affidamento gestione TAO al MMG
Il medico, una volta accertato che il paziente è stabilmente in range terapeutico, lo affida al MMG di competenza e redige la Lettera di affidamento del paziente al MMG e la conse- gna al paziente insieme allo schema terapeuti-co con l’indicazione del successivo controllo INR.
Medico del CS M. UO Medicina per Pescia e San Marcello
