Date post: | 01-May-2015 |
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Appunti ….. OGM
Ai Colleghi
Normativa europea e nazionale su OGM
LegislazioneUnione Europea
Libro bianco e principio di precauzione
WTO Codex Alimentarius
Contrasto tra UE ed USA su principio di equivalenza sostanziale e principio di precauzione e su etichettatura
WORLD TRADE ORGANIZATION
Definizione organismo geneticamente modificato (OGM)
Art.3 comma 1 lettera b) del Decreto Legislativo 8 luglio 2003, n.224 Attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati
un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico e' stato modificato in modo diverso da quanto si verifica in natura mediante accoppiamento o incrocio o con la ricombinazione genetica naturale
1) tecniche di ricombinazione dell'acido nucleico che comportano la formazione di nuove combinazioni di materiale genetico mediante inserimento in un virus, in un plasmide batterico o in qualsiasi altro vettore, di molecole di acido nucleico prodotte con qualsiasi mezzo all'esterno di un organismo, nonché la loro incorporazione in un organismo ospite nel quale non compaiono per natura, ma nel quale possono replicarsi in maniera continua
2) tecniche che comportano l'introduzione diretta in un organismo di materiale ereditabile preparato al suo esterno, tra cui la microiniezione, la macroiniezione e il microincapsulamento;
3) fusione cellulare, inclusa la fusione di protoplasmi, o tecniche di ibridazione per la costruzione di cellule vive, che presentano nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile, mediante fusione di due o più cellule, utilizzando metodi non naturali.
Tecniche di modificazione genetica Allegato I A (art.3, comma 1 lettera b) del Decreto Legislativo 8 luglio 2003, n.224
marzo 2004 6
Tecniche elencate nell'allegato I A, parte 2, non sono considerate tecniche che hanno per effetto una
modificazione genetica
1) fecondazione in vitro;
2) processi naturali, quali la coniugazione, la traduzione e la trasformazione;
3) induzione della poliploidia
Ogni attività umana comporta:
Valutazione e Controllo
Impatto Salute umana, Ambiente e Società
Analisi costi/benefici
Rischi
Benefici
marzo 2004 8
Dichiarazioni e Convenzioni Internazionali:
Dichiarazione universale dei diritti dell’uomo - ONU 1948
Dichiarazione universale dei diritti animali - UNESCO 1978
Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti dell’uomo - UNESCO 1997
Dichiarazione di Rio sull’Ambiente e lo Sviluppo - giugno 1992L'articolo 15 enuncia il Principio di precauzione
Convenzione sulla diversità biologica - Rio de Janeiro, 5 giugno 1992
Protocollo di Cartagena sulla Biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica - Montreal 2000
Principio di precauzione (Dichiarazione di Rio 1992):
“Al fine di proteggere l’ambiente, il principio di precauzione sarà ampiamente applicato dagli Statisecondo le rispettive capacità laddove vi siano minacce di danni seri o irreversibili, la mancanza di piene certezze scientifiche non potrà costituire un motivo per ritardare l’adozione di misure, efficaci in termini di costi, volte a prevenire il degrado ambientale.
Una consacrazione di questo principio è avvenuta nella Conferenza di Rio sull’ambiente e lo sviluppo, nel corso della quale è stata adottata la Dichiarazione di Rio, il cui principio 15 recita:
Bruxelles, 2.2.2000COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE
sul principio di precauzione
La Comunità ha costantemente perseguito l’obiettivo di una protezione elevata, in particolare per l'ambiente e la salute degli esseri umani, degli animali e delle piante. Nella maggior parte dei casi, le misure che consentono di ottenere questo elevato livello di protezione possono essere determinate su una base scientifica sufficiente. Tuttavia, quando vi sono ragionevoli motivi di temere che i potenziali pericoli potrebbero avere effetti negativi sull'ambiente o sulla salute degli esseri umani, degli animali e delle piante, ma i dati disponibili non consentono una valutazione particolareggiata del rischio, il principio di precauzione è stato politicamente accettato come strategia di gestione dei rischi in molti ambiti.
marzo 2004 11
IL PRINCIPIO DELL’ EQUIVALENZA
SOSTANZIALESi basa sull’idea che organismi o loro ingredienti usati come alimenti o fonti alimentari possono essere utilizzati come base di comparazione per valutare la
sicurezza ai fini del consumo umano di un alimento o di
un componente che sia stato modificato o sia del tutto
nuovo
Principio di sostanziale equivalenza (OECD, 1986):
ll prodotto geneticamente modificato, se ha struttura e composizione chimica pressoché equivalente a quello esistente in natura, comporta un rischio sostanzialmente equivalente al suo antecedente naturale. Quindi le procedure di approvazione sono analoghe ai prodotti convenzionali
Legislazione europea Legislazione nazionale
Decisione
Regolamento
Direttiva Recepimento
Normativa OGM
Decreto legislativo
Diretta applicazione
Normativa OGM
come si ottiene? cosa si ottiene?
Processo Prodotto
Normativa orizzontale
settore
Direttiva 98/81 (ex 90/219) Dlgvo 206/01
requisiti di sicurezza degli impianti (laboratori) dove si usano MGM e le procedure per la “notifica” del laboratorio
si applica ai microrganismi (MOGM)
modalità e criteri per le sperimentazioni con MGM
(notifica di operazione)
Ambiente confinato*
* Isolato dall’esterno: misure specifiche di contenimento al fdine di limitare il contatto con la popolazione e l’ambiente
Normativa orizzontale
Si applica a qualunque organismo vivente in grado di riprodursi (OGM) escluso l’uomo
Ambiente aperto*
* a contatto con l’ambiente esterno:Non vengono usate misure specifiche di confinamento, al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l’ambiente
Direttiva 90/220 dlgvo 92/93
Sostituita da 2001/18 dlgvo 224/2003
Decisioni (CEE) riguardanti la commercializzazione di ciascun prodotto
Normativa orizzontale
marzo 2004 17
Stabilisce nel rispetto del principio di precauzione
Campo d’applicazione dlg.vo 224/2003
le misure volte a proteggere la salute umana, animale, e l’ambiente relativamente alle attività di
rilascio di ogm nei confronti di
Emissione deliberata per scopi diversi dall’immissione sul mercato
Immissione sul mercato di OGM come tali o contenuti in prodotti
Definisce una procedura per la valutazione del rischio d’uso (a qualunque scopo) di OGM (art.5)
Indica le procedure per fare sperimentazioni o immettere sul mercato organismi ottenuti con tecniche di trasformazione genetica
Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003
NOTIFICA
VALUTAZIONE RISCHIO AMBIENTALE
Autorità competente per l’applicazione della legge (art.2)
1993-2003
Ministero Salute
Organismo tecnico (art.6)
1993-2001Commissione Interministeriale Biotecnologie
Ministero dell’ambiente
Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003
Commissione Interministeriale Valutazione
(DM Ambiente entro 60 gg)
Commissione Interministeriale Valutazione(art.6)
Ente Rappresentanti Esperti
Ministero Ambiente 1 2
Ministero Salute 1 2
Ministero Politiche agricole e forestali 1 2
Ministero Attività produttive 1 1
Ministero Lavoro 1
Conferenza Stato-Regioni-Province autonome 3
Agenzia Protezione ambientale (APAT) 2
Ist. Nazionale Nutrizione Alimentazione (INRAN) 1
Istituto Superiore sanità (ISS) 1
Ist. Sup. Prevenzione sicurezza lavoro (ISPELS) 1
Totale 8 12
Tot. 20
ORGANISMO: un'entita' biologica capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico OGM organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico e' stato modificato in modo diverso da quanto si verifica in natura mediante accoppiamento o incrocio o con la ricombinazione genetica naturale.
La terminologia (ai sensi della normativa)
Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003
MICRORGANISMO: ogni entita' microbiologica cellulare o non cellulare capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico, compresi virus, viroidi, cellule animali e cellule vegetali in coltura
MOGM: microrganismo geneticamente modificato un microrganismo il cui materiale genetico è stato modificato in un modo che non avviene in natura per incrocio e/o ricombinazione naturale
Direttiva 98/81/CE dlgvo 206/2001
Notifica: trasmissione di documentazione con tutte le informazioni prescritte per ottenere la relativa autorizzazione
Notificante: chi ha l’obbligo di notificaAssenso
Consultazione pubblica: possibilita' offerta a qualunque persona fisica o giuridica, istituzione, organizzazione o associazione di formulare osservazioni o fornire informazioni in merito a ciascuna notifica
novità
La terminologia (ai sensi della normativa)
Impiego confinato: ogni attivita' nella quale i microorganismi vengono modificati geneticamente o nella quale tali MOGM vengono messi in coltura, conservati, utilizzati, trasportati, distrutti, smaltiti o altrimenti utilizzati, e per la quale vengono usate misure specifiche di contenimento, al fine di limitare il contatto degli stessi con la popolazione o con l'ambiente
ambiente isolato dall’ambiente esterno (es. laboratorio a norma), regolamentato solo per i MGM
Emissione deliberata introduzione intenzionale nell’ambiente di un OGM per la quale non vengono usate misure specifiche di confinamento al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l’ambiente e per garantire un livello elkevato di sicurezza per quest’ultimi
Immissione sul mercato messa a disposizione di terzi dietro compenso o gratuitamente
Autorizzazione per sperimentazioni (parte B)
..ma il parere non è vincolante
attuata dallo Stato cui è richiesta l’emissione
La consultazione degli altri stati membri è obbligatoria ….
Procedura Nazionale
Condotte su territorio nazionale
Sperimentazioni con OGM - parte B
• CHI• Il notificante
(pubblico o privato)
• L’autorità competente
• CHE COSA• presenta un documentazione
(notifica tipo B) con le informazioni richieste sul tipo di esperimento e sugli effetti sull’ambiente e sull’uomo
• Esamina la documentazione
• Chiede eventuali informazioni addizionali
• autorizza la sperimentazione, se ricorrono le condizioni di sicurezza per l’uomo e l’ambiente
Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003
NOTIFICA DI TIPO B (sperimentazione)
a) fascicolo con informazioni: (allegato IIIA)A.informazioni generaliB.informazioni relative all’OGMC.informazioni relative alle condizioni di emissioneD.relative ad interazione OGM-ambienteE.Piano di monitoraggio (all. III) di controllo, metodi di bonifica, trattamento dei rifiuti e piani di intervento.
nuovo
b) Valutazione rischio ambientale e relative conclusioni (all.II)
c) Valutazione del rischio per l’agrobiodiversità, sistemi agrari e la filiera agroalimentare
modifica
già previsto nella norma precedente
all’interno della notifica
più dettagli
2001/18
novità 224/2003
NOTIFICA DI TIPO B (sperimentazione)
Sperimentazioni OGM - parte B
effetti potenziamente negativi diretti, indiretti immediati o differiti, cumulativi a lungo termine (più autorizzazioni sullo stesso sito)
Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA)
Individuare e valutare caso per caso A)Obiettivo
salute umana e ambienteRischio
NO SIPiano di gestione
del rischio
B) Principi generali
Confronto caratteristiche OGM e suo impiego /stesso organismo non GM da cui è stato ricavato
Base scientifica valida e trasparente, su dati tecnici e scientifici disponibili
Caso per caso
Se nuove informazioni su OGM -> nuova valutazione
Nuova gestione del rischio
Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA)
C) metodologia
1) Caratteristiche degli OGM e delle emissioni
2) Fasi della valutazione del rischio ambientale:a. Identificazione delle caratteristiche che possono causare effetti
negativib. Valutazione di potenziali conseguenze di ogni eventuale effetto
negativoc. Valutazione della possibilità di verificarsi di ogni potenziale effetto
negativo d. Stima del rischio collegato a ciascuna caratteristica identificata
dell’OGMe. Applicazione di strategie di gestione di rischi derivante dall’OGMf. Determinazione del rischio generale dell’OGM
Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA)
D) Conclusioni sul potenziale impatto
In particolare per la PSGM (piante superiori geneticamente modificate)
• Persistenza della PSGM• Vantaggio selettivo della PSGM• Trasferimento genico in piante compatibili con PSGM• Impatto immediato e/o differito su organismo bersaglio e non• Effetti immediati e/o differiti su:
Salute umana Salute animale Cicli biogeochimici
Pratiche agricolec) Valutazione del rischio
per l’agrobiodiversità, sistemi agrari e la filiera
agroalimentare
Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA)
c) Valutazione del rischio per l’agrobiodiversità, sistemi agrari e
la filiera agroalimentare
prescrizioni da definirsi con
DM Politiche Agricole entro 60gg
Presupposti della regolamentazione dell’uso di OGMAPPROCCIO PRECAUZIONALE
Ridurre al minimo il rischio derivante dall’uso di prodotti ottenuti con particolari
tecnologie Garantire la sicurezza per l’uomo e per l’ambiente
attraverso l’uso consapevole e controllato
2001
1990
Principio di precauzione
Consultazione pubblica ART.12
a. Sintesi informazioni fascicolo (snif)
b.Valutazione rischio ambientale (ERA)
c. Nuove informazioni (art.11)
Cosa?
Consultazione pubblica
dalla presentazione della notifica per 30 gg
Quando?
Come?
Sito WEB Autorità Competente
Informazione pubblica
Misure di emergenza in caso di emissioni non autorizzate
Esito controllo piano di monitoraggio
parere Commissione , assenso o diniego
Eventuali procedure semplificate
Relazione conclusiva
Il notificante ha
L’Autorità Competente informa su:
Obbligo di cartello per coltivazione OGM
Informazione pubblica
Art. 30Pubblico Registro informatico
(sia presso che presso AC che Enti territoriali)
Ubicazione sperimentazioni obbligo di informare gli enti territoriali della
coltivazione in atto (notificante)
Informazioni relative alla sperimentazione e/o commercializzazione in ITALIA (dir
2001/18)
• La documentazione relativa alla notifica e alle eventuali prescrizioni date dal CIV finora è stata depositata presso il Ministero della salute (ex-autorità competente)
Si può procedere alla sperimentazione con OGM solo DOPO aver ricevuto l’autorizzazione
scritta dalla AC
Assenso
Sperimentazioni autorizzatein Italia 1994-2002
36%
28%
17%
6%
6%
7%
cereali
orticole
pt industriali
piante da frutto,olivo, vite
ornamentali
microrganismi usoagrario Total 289
Country / Year 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Total
Austria 2 1 3
Belgium 26 16 17 11 7 7 6 8 16 5 8 1 128
Denmark 5 1 5 4 5 10 4 5 1 40
Finland 1 3 6 3 3 3 1 20
France 1 35 57 69 91 72 70 64 34 17 3 17 530
Germany 3 1 8 12 17 20 18 23 7 8 7 9 133
Greece 1 5 7 6 19
Ireland 2 2 1 5
Italy 5 19 43 50 46 43 51 18 5 9 2 291
Netherlands 4 15 9 25 16 10 14 19 5 19 4 3 143
Norway 1 1
Portugal 2 2 1 3 3 1 12
Spain 3 10 11 16 44 39 39 19 19 17 40 257
Sweden 8 10 9 8 19 6 2 2 1 65
United Kingdom 16 17 23 37 27 25 22 13 25 12 5 8 230
Total 4 66 89 166 213 239 264 244 238 129 88 56 81 1877
Environmental releases of GMOs Breakdown of summary notifications by Country Total number of summary notifications circulated on 24/10/2003For Austria, Finland and Sweden data is not available before 1995 because the state did not yet belong to the EU
Fonte www.apat.it
Agenzia per la Protezione
dell’ambiente e per i servizi tecnici
marzo 2004 44
http://www.sinanet.apat.it/aree/Biosfera/Tematismi/OGM.asp
ORTICOLE (28%)
• pomodoro• Patata• melanzana
Resistenza a virosi (CMV, Y)
resistenza ad insetti (dorifora)
miglioramento qualitàFrutti partenocarpici
(senza fecondazione)
CEREALI 36 %
• Mais• Riso• Grano duro
Resistenza a insetti (piralide)
Resistenza ad erbicidi (glifosate)
studi sul trasporto delle proteine (grano)
COLTURE INDUSTRIALI (17%)
• Barbabietola• Soia• colza
Resistenza ad erbicidi
Resistenza a virosi
(rizomania)
Produzione di fruttani
PIANTE DA FRUTTOOLIVO E VITE 6%
• Fragola • Kiwi• Melone• Ciliegio• Anguria • Lampone• Olivo e vite
Resistenza a virosi
Frutti partenocarpici
Morfologia/architettura pianta
PIANTE ORNAMENTALI 5%
• dimorfoteca• geranio
Morfologia e architettura della pianta
Autorizzazione per la commercializzazione (parte C)
Stabilita in un atto normativo europeo (decisione)
Condotta dallo Stato membro cui si rivolge il notificante e dalla
Commissione Europea
La consultazione degli stati membri è obbligatoria e
vincolante ….Procedura Europea
Mercato comune
La consultazione degli stati membri è obbligatoria e
vincolante ….
accordo
SIAtto normativo nazionale (valido per tutti gli Stati
Membri)*
NOProcedura di Comitato (artt
18 e 30 2001/18)
Condotta da •Commissione europea
•Comitato ad hoc•Consiglio dei Ministri competenti
europei
* 3 prodotti –garofani
in Olanda
Commercializzazione di OGM - Parte C
CHI? CHE COSA?
Chiunque immetta sul mercato OGM Presenta una notifica (tipo C)
Autorità competente nazionale Valuta il dossierTrasmette il dossier alla Commissione Europea (DG Ambiente)
Le Autorità Competenti (AC) degli stati membri
Valutano il dossierChiedono chiarimenti e/o esprimono obiezioni
Le AC degli stati membri procedono alla votazione
La Commissione UE propone una DECISIONE con le condizioni di commercializzazione ed etichettatura che verrà emanata dal Consiglio UE
Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003
Decisione per la commercializzazione (Atto europeo)
• È specifica per il prodotto descritto nell’atto
• Definisce l’uso autorizzato: trasformazione industriale, coltivazione, produzione di semente, ecc.
• Definisce i criteri per etichetta*
• Durata dell’approvazione • *v. anche legislazione specifica dopo il 1997 Modifica
2001/18
Modifica
2001/18
Tracciabilità dei prodotti transgenici Codici di identificazione Registrazione delle località di coltivazione sperimentale o
commerciale di piante transgeniche Monitoraggio e sorveglianza obbligatori Consultazione del pubblico obbligatoria per
sperimentazione e commercio (art 9 e 24) Autorizzazione al commercio temporanea (10 anni,
rinnovabile per altri 10) Etichetta con dicitura: “questo prodotto contiene OGM”
Novità per OGM
(commercio)
1990/220
2001/18
definizione di OGM esclude l’ uomo
Piano di monitoraggio
Durata autorizzazione commercio limitata
(10 anni)
Consultazione del pubblico obbligatoria
Etichetta: “questo prodotto contiene OGM”
Esclusione di certe tecniche (marker
resistenza antibiotici)
ERA (valutazione impatto)
Prodotti agricoli autorizzati al commercio sul territorio europeo ai sensi della 90/220
• Mais (4)• Soia (1)• Colza (4)• Radicchio (1)• Tabacco (1)• Garofano (3)
MaisMais
1. Resistenza insetti ed erbicida (97/98/CE -Ciba-Geigy) 176
2. Resistenza insetti ed erbicida (98/292/CE -Novartis) Bt11
3. Resistenza ad erbicida (98/293/CE -Agrevo) T25
4. Resistenza ad insetti (98/294/CE –Monsanto) MON 810
SoiaSoia
1. Resistente ad erbicida (96/281/CE – Monsanto) RR
Vigilanza e controllo (art 32)
Min. Ambiente (AC)
Regioni, Province autonome, Enti locali
Piano generale
-DM ambiente concertato con MIPAF e Min Salute e Conferenza Stato-Regioni
-N° minimo ispezioni, coordinamento e aggiornamento
Competenza
Modalità e criteri
Sanzioni
Sperimentazione e immissione sul mercato
da amministrative a penali in relazione all’omissione
Sanzioni
Sanzioni penali (fino all’arresto)mancata notifica prima della sperimentazione o commercioemissione prima della prescritta autorizzazionemancata attuazione di misure di sicurezzamancato rinnovo dell’autorizzazione al commercio
Sanzioni pecuniarie (fino a € 51700)mancato rispetto delle prescrizioni (anche etichettatura)
omissioni di informazioni e comunicazionimancato invio della relazione conclusiva
omissione del cartello sul sito di coltivazione Uso improprio da parte dell’utente
Omissione monitoraggio
Un prodotto OGM autorizzato ai sensi della 2001/18 non entra immediatamente in commercio…..
Situazione attuale in Italia prodotti OGM
Semente
Alimenti
nessuna varietà di PGM è iscritta al registro varietale nazionale, pertanto in Italia NON può essere commercializzato seme di piante geneticamente modificate
mais
(evento176-Novartis) possono essere importati in Italia e usati solo per la trasformazione industriale
soia RR (Monsanto)
Deliberate release into the environment of GMOs for any
other purposes than placing on the market
Placing on the market of GMOs as or in
products
Plants
Browse notifications
Download the SNIF application form inWord or RTF format
Organisms other than plants
Browse notifications
Download the SNIF application form inWord or RTF format
All products
Browse and comment
htt
p:/
/gm
oin
fo.j
rc.it
/
http://gmoinfo.jrc.it/
FONTE dati ufficiali e pubblici sulle
sperimentazioni e i prodotti in commercio nel
territorio europeo
Lo Stato membro può invocare la clausola di salvaguardia ai sensi:
Art. 25 d.lgvo 224/2003
e
Art. 12 del reg 258/97
Lo SM può impedire la commercializzazione del prodotto autorizzato sul proprio territorio se ci sono comprovati motivi di
sicurezza per la salute umana e l’ambiente.
SOSPENSIONE delle autorizzazioni al commercio
Ministero ambiente
Ministero salute
Ministero politiche agricole
..ciascuno per la propria competenza può invocare clausola di salvaguardia
Informazione alla Commissione UE
SOSPENSIONE delle autorizzazioni al commercio
Novità
224/2003
1. Resistente ad insetti ed erbicida (97/98/CE -Ciba-Geigy) Bt11
2. Resistente ad erbicida (98/293/CE -Agrevo) T25
3. Resistente ad insetti (98/294/CE –Monsanto) MON 810
1 prodotto (mais) autorizzato ai sensi del Reg 258/974. Resistente ad insetti MON809
3 prodotti (mais) autorizzati al commercio ai sensi della 90/220
DPCM 4/8/2000 ha sospeso la commercializzazione di questi 4 prodotti per uso alimentare sulla base del parere del Consiglio superiore di sanità
SOSPENSIONE delle autorizzazioni al commercioin ITALIA
1990
2003
Tracciabilità
Norme alimenti
Protocollo di Cartagena (biosicurezza)
Norme sementi
Protezione
brevettuale
Etichettatura
Monitoraggio e ricerca
Pubblici registri
marzo 2004 68
• Regolamento “Novel Food” 258/97/CE nuovi alimenti, compresi OGM e derivati, regole per etichetta (Commissione diversa da 2001/18) NB ART.38 REGOLAMENTO CE 1829/2003 Modifiche 258/97
• Regolamento 1139/98: etichetta (soia Monsanto - 96/281/CE e mais Novartis- 97/98/CE) ABROGATO con Reg. CE 1829/2003
• Regolamento 49/2000 : stabilisce la soglia inferiore all’1% (di quantità di ogm da considerare accidentale) dei prodotti di cui al reg. 1139/98 come requisito per la non obbligatorietà dell’etichetta ABROGATO Reg. CE 1829/2003
• Regolamento 50/2000: riguarda etichettatura di prodotti e ingredienti alimentari con additivi ed aromi gm o derivati da ogm (esclusi prima da reg. 258/97) ABROGATO Reg. CE 1829/2003
Alimenti OGM
Normativa di settore
marzo 2004 69
Alimenti OGM
Normativa di settore
•DPR 7 aprile 1999, n. 128 alimenti per l’infanzia, divieto di presenza OGM e derivati
•Regolamento 178/2002 procedure e Autorità per la sicurezza alimentare
REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati,
nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE
marzo 2004 70
Con l'entrata in vigore dei regolamenti CE 1829/2003 e 1830/2003, i seguenti
documenti sono stati modificati
Dir.2001/18/CE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE
Reg. CE 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi
ingredienti alimentari
marzo 2004 71
Con l'entrata in vigore dei regolamenti CE 1829/2003 e 1830/2003, i seguenti
regolamenti i sono stati abrogatiReg 49/2000 concernente l'obbligo di indicare nell'etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivati da organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di cui alla direttiva 79/112/CEE
Reg CE 50/2000 concernente l'etichettatura dei prodotti e ingredienti alimentari contenenti additivi e aromi geneticamente modificati o derivati da organismi geneticamente modificati
Reg CE 1139/1998 concernente l'obbligo di indicare nell'etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivati da organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di cui alla direttiva 79/112/CEE
marzo 2004 72
REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati,
nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE
1. Il presente regolamento si applica, in tutte le fasi della loro immissione in commercio:
a) ai prodotti contenenti OGM o da essi costituiti, immessi in commercio in conformità del diritto comunitario;
b) agli alimenti ottenuti da OGM, immessi in commercio in conformità del diritto comunitario;
c) ai mangimi ottenuti da OGM, immessi in commercio in conformità del diritto comunitario.
Ambito esteso di Ambito esteso di applicazioneapplicazione
Articolo 2 Campo d'applicazione
marzo 2004 73
REGOLAMENTO CE Autorizzazione ed etichettatura
Ambito esteso di applicazionea
Nuova procedura di accesso al mercatob
Obbligo esteso di etichettaturac
marzo 2004 74
In sintesi
Ambito esteso di applicazione
OGM utilizzati come mangimi ed alimenti
Mangimi ed alimenti che contengono OGM o ingredienti OGM
Prodotti per l’alimentazione umana o animale ottenuti a partire da un OGM
i
ii
iii
a
Il regolamento si applica a:
marzo 2004 75
Articolo 3 Definizioni
1)«organismo geneticamente modificato» o «OGM», un organismo geneticamente modificato così come definito all'articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE,….;
2)«ottenuto da OGM», derivato interamente o parzialmente da OGM, ma non contenente OGM o da essi costituito;REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003
marzo 2004 76
In sintesi
Nuova procedura di accesso al mercato
La disciplina anni novanta prevede l’alternativa tra due differenti procedure:
Notifica semplice per i prodotti sostanzialmente equivalenti
Autorizzazione in tutti gli altri casi
Ora l’intero meccanismo è fondato solo:sull’autorizzazione, concessa per non più di 10 anni (come già previsto dalla dir. 2001/18 per gli OGM non alimentari) e si elimina la possibilità di ricorrere alla procedura semplificata
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ii
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In sintesi
Fondamentale ruolo assume l’Autorità alimentare europea, introdotta dal reg. 178/2002:
Essa deve valutare il rischio che deve precedere il rilascio dell’autorizzazione
Sulla base della valutazione dell’Autorità la Commissione gestisce il rischio
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Reg. 1829/CE Articolo 5 Domanda di autorizzazione
2. La domanda è presentata all'autorità nazionale competente di uno Stato membro.
a) L'autorità nazionale competente:i) accusa ricevuta della domanda, per iscritto, al richiedente
entro 14 giorni dal ricevimento. ii) informa senza indugio l'Autorità europea per la
sicurezza alimentare, in prosieguo denominata «l'Autorità»; e
iii) mette a disposizione dell'Autorità la domanda stessa accompagnata da eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente.
b) L'Autorità:i) informa senza indugio gli altri Stati membri e la
Commissione della domanda e mette a loro disposizione la domanda stessa accompagnata da eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente;
ii) mette a disposizione del pubblico la sintesi del dossier di cui al paragrafo 3, lettera l).
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Articolo 3 Definizioni
3)«tracciabilità», la capacità di rintracciare OGM e prodotti ottenuti da OGM in tutte le fasi dell'immissione in commercio attraverso la catena di produzione e di distribuzione;
REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003
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A. TRACCIABILITÀ1. Nella prima fase dell'immissione in commercio di un prodotto contenente OGM o da essi costituito, comprese le merci sfuse, gli operatori assicurano la trasmissione per iscritto all'operatore che riceve il prodotto delle seguenti informazioni:a) indicazione che il prodotto contiene OGM o è da essi costituito;b) indicazione degli identificatori unici assegnati ai sensi dell'articolo 8 a detti OGM.
REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003
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A. TRACCIABILITÀ.2. In tutte le fasi successive dell'immissione in commercio dei prodotti di cui al paragrafo 1, gli operatori assicurano la trasmissione per iscritto agli operatori che ricevono detti prodotti di tutte le informazioni loro pervenute conformemente al paragrafo 1.
REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003
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4) «identificatore unico», un semplice codice numerico o alfanumerico volto a identificare un OGM, sulla base dell'evento di trasformazione autorizzato mediante il quale è stato sviluppato e a permettere il recupero dei dati specifici pertinenti a quell'OGM;
5) «operatore», la persona fisica o giuridica che immette in commercio un prodotto, nonché la persona fisica o giuridica cui è fornito un prodotto immesso in commercio nella Comunità, proveniente da uno Stato membro o da un paese terzo, in qualunque fase della catena di produzione e distribuzione, ad esclusione del consumatore finale;
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«alimenti geneticamente modificati»
significa alimenti che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM
art.2 p.to 6) REG. CE 1829/2003
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ALIMENTI GENETICAMENTE MODIFICATI
Articolo 3Campo di applicazione
1. La presente sezione si applica:
a) agli OGM destinati all'alimentazione umana;
b) agli alimenti che contengono o sono costituiti da OGM;
c) agli alimenti che sono prodotti a partire da o che contengono ingredienti prodotti a partire da OGM.
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art.4 Reg.1829/2003 Requisiti
1. Gli alimenti di cui all'articolo 3, paragrafo 1, non devono:
a) avere effetti nocivi sulla salute umana, la salute degli animali o l'ambiente;
b) trarre in inganno i consumatori;c) differire dagli alimenti che intendono sostituire
in misura tale che il loro consumo normale sarebbe svantaggioso per i consumatori sul piano nutrizionale.
Etichettatura
art.12 campo d’applicazione
alimenti destinati in quanto tali al consumatore finale o ai fornitori di alimenti per collettività nella Comunità e che :
a) contengono o sono costituiti da OGM o
b) sono prodotti a partire da o contengono ingredienti prodotti a partire da OGM.
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Limite di tolleranza per i prodotti in cui la presenza di OGM sia accidentale o tecnicamente inevitabile, misurata nella soglia del 0,9% degli ingredienti alimentari individualmente considerati o del cibo consistente in un solo ingrediente.
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Etichettatura
art.12 campo d’applicazione
2. La presente sezione non si applica agli alimenti che contengono materiale che contiene, è costituito o prodotto apartire da OGM presenti in proporzione non superiore allo0,9% degli ingredienti alimentari considerati individualmente o degli alimenti costituiti da un unico ingrediente, purché tale presenza sia accidentale o
tecnicamente inevitabile.
glossario
•GENOMA: è l’insieme dei geni presenti in un organismo
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glossario
• GATC: G. Guanina; A: adenina, T: timina; C: citosina, sono basi azotate che insieme ad uno zucchero, il deossiribosio, vanno a costituire la catena del DNA (acido deossiribonucleico)
• PROTEINE:sono macromolecole composte da una sequenza lineare di molecole più semplici chiamate aminoacidi. Secondo come sono disposti gli aminoacidi lungo la sequenza, la proteina avrà una funzione diversa. Esempi di proteine sono tutti gli enzimi, l’insulina e la cheratina nei capelli.
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Glossario
Acidi nucleici: polimeri ad alto peso molecolare formati dalla successione di un elevato numero di nucleotidi (questi ultimi sono formati da una base, purifica o pirimidinica, da uno zucchero, ribosio o desossiribosio e da una molecola di acido fosforico). Sono presenti in tutti gli esseri viventi e comprendono l’RNA e il DNA.
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La cellula batterica,,
Promemoria cellula batterica
• GENE ESOGENO: é un gene che non appartiene all’organismo in cui è presente
• RICOMBINAZIONE GENETICA: è un meccanismo molecolare che permette l’inserimento di un gene, o una parte di esso, all’interno del genoma di un altro organismo
• MGM: materiale geneticamente modificato
• MOGM: microrganismo geneticamente modificato
• VALUTAZIONE di IMPATTO AMBIENTALE: è lo studio di tutti possibili effetti sull’ambiente in seguito ad un intervento umano di qualsiasi gene
glossario
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1) I BATTERI CELLULE PROCARIOTICHE:
assenza nucleo
singola molecola circolare di DNA (3-4 M bp) nel citoplasma
possono acquisire facilmente piccole molecole di DNA esogeno
2) I PLASMIDI
piccole molecole circolari di DNA (3000-4000 bp) che portano pochi geni
possono facilmente essere acquisiti dalle cellule batteriche
Plasmide
Elemento genetico extracromosomico, presente per lo piu' in cellule batteriche, in grado di replicare indipendentemente dal DNA dell'ospite. La maggior parte dei plasmidi e' costituita da molecole circolari di DNA a doppia elica e spesso contengono geni per la resistenza agli antibiotici. Un plasmide non e' fisicamente concatenato al/ai cromosomi, e puo' cosi' essere perso dalle cellule ospiti. Numerosi plasmidi, naturali o parzialmente sintetici, trovano largo impiego in ingegneria genetica come vettori di clonazione
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glossario
TRASFERIMENTO ORIZZONTALE: passaggio di materiale genetico tra due organismi mediante meccanismi diversi dalla riproduzione sessuata e la manifestazione dell’ informazione data. Nel caso di microrganismi esempi di trasferimento orizzontale sono: la coniugazione, la traduzione e la trasformazione.
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Coniugazione
modalità di trasmissione di informazioni genetiche, tramite plasmidi che avviene tra due cellule. Dopo che le due cellule si sono attaccate tra loro tramite un lungo pilo viene sfruttata la capacità di autoreplicazione dei plasmidi per trasmettere informazioni (resistenza agli antibiotici [plasmide R], presenza di peli sulla superficie [plasmide F])
lungo questo pilo.
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Glossario
Cromatidio: ciascuno dei due filamenti risultanti dalla duplicazione di un cromosoma nella mitosi.
Cromosomi: organelli presenti nel nucleo della cellule eucariotiche, visibili solo durante la fase di divisione cellulare. I cromosomi sono formati da un unico, lunghissimo, filamento di DNA super avvolto e condensato grazie alla creazione di complessi con una matrice proteica che comprende gli istoni e altre nucleoproteine.
DNA Ricombinante: tecnica messa a punto agli inizi degli anni Settanta, consiste nel purificare frammenti di DNA, di diversa provenienza, unirli in vitro e successivamente introdurli in un organismo come un batterio è in grado di amplificarlo.
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Cromosoma
• Unità discreta del genoma che contiene numerosi geni in sequenza lineare. Ciascun cromosoma consiste in un'unica molecola di DNA a doppia elica (nella fase G1), o in due molecole identiche (nelle fasi G2 ed M) sotto forma di cromatina piu' o meno addensata. I cromosomi sono evidenziabili microscopicamente come entità morfologiche soltanto durante le fasi della mitosi e della meiosi, e sono intensamente colorabili con coloranti basici. Il loro numero presente nel nucleo cellulare di una data specie animale o vegetale è costante. Nelle cellule somatiche umane, i cromosomi consistono di 22 paia di autosomi piu' due cromosomi sessuali: due cromosomi X nelle femmine, un cromosoma X e un cromosoma Y nei maschi. In condizioni normali, quindi, ciascuna cellula somatica umana contiene 46 cromosomi (corredo diploide). Ciascun cromosoma possiede due cromomeri terminali e un centromero, dalla posizione dei quali dipende la forma del cromosoma stesso
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Ibridazione
In genetica molecolare: formazione di doppie eliche stabili tra sequenze nucleotidiche complementari per appaiamento delle basi secondo il modello di Watson e Crick. L' efficienza dell' ibridazione tra due sequenze di DNA, di RNA oppure tra una di DNA e una di RNA è un indice del grado di omologia tra le stesse. Incrocio di due cellule oppure di due individui o popolazioni geneticamente diversi della stessa specie (ibridazione intraspecifica) o di specie diverse (ibridazione interspecifica).
• http://www.biotech.jrc.it
• http://www.food.jrc.it/GMO/index.htm
• http://europa.eu.int/comm/biotechnology
• http://oecd.org
• http://www.isaa.org
• http://www.who.int/entity/foodsafety/en
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Alcune diapositive sono state prese da quelle della relazione
Seminario INEA
Il governo delle agrobiotecnologie: il quadro delle regole
S Puliga MIPAF SETTEMBRE 2003