Azienda Ospedaliera ‘S. Maria’ – Terni del 31072015 delibera buon uso... · Rischio Clinico e...

Azienda Ospedaliera ‘S. Maria’ – Terni

Deliberazione del Direttore Generale n. 577 del 31/07/2015

Oggetto: Procedura per la implementazione della Raccomandazione Ministeriale n.5 ovvero Raccomandazione per la prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 - La reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 può rappresentare un evento avverso drammatico ed è sempre dovuta ad errore -

Ufficio proponente: U.O.C. Gestione Rischio Clinico

Esercizio assente

Centro di Risorsa assente

Posizione Finanziaria assente

Importo assente

Prenotazione Fondi assente

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la proposta di delibera di pari oggetto dell’Ufficio Proponente di cui al num. Provv. 951 del 22/07/2015 contenente:

• il Visto della P.O. Budget, acquisti, flussi economici e bilancio per la verifica di assegnazione del Budget;

• il Parere del Direttore Amministrativo - Dott. Riccardo BRUGNETTA;

• il Parere del Direttore Sanitario - Dr. Leonardo BARTOLUCCI.

DELIBERA

Di fare integralmente propria la menzionata proposta di delibera che allegata al presente atto ne costituisce parte integrante e sostanziale e di disporre quindi così come in essa indicato.

IL DIRETTORE GENERALE(Dott. Andrea CASCIARI)*

Il Responsabile del Procedimento Deliberativo(Dott. Andrea LORENZONI)*

* La presente copia è conforme al documento originale ai sensi del D.Lgs. n. 82/2005. Il corrispondente documento digitalmente firmato è conservato negli Archivi del Azienda Ospedaliera “S.Maria” di Terni.

Azienda Ospedaliera ‘S. Maria’ – Terni Deliberazione del Direttore GeneraleN. 577 del 31/07/2015

- Vista la D.G.R. n.1345 del 27/7/2007 “ Linee di indirizzo per la gestione del rischio clinico nelle aziende sanitarie”;

- Vista la D.G.R. n. 28 del 28/4/2009 che prevede tra l’altro che le Aziende del SSR dell’Umbria dovranno sviluppare una specifica funzione aziendale dedicata alla gestione degli errori e degli eventi avversi in ambito clinico e sanitario, identificando come uno degli strumenti la Unità di Gestione del Rischio Clinico coordinata dal responsabile aziendale della gestione del rischio clinico;

- Visto il provvedimento n.65 del 23/1/2014 in cui si dispone il conferimento immediato e temporaneo al dr. Sandro Vendetti, responsabile della SSD Staff della Direzione, nelle more della predisponenda riorganizzazione delle funzioni sanitarie e amministrative dell’Area Centrale, sulla base della proposta del Direttore Sanitario contenuta nella relazione prot. N. 419 del 9/10/2013;

- Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208 “Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali”;

- Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207 “ attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi”;

- Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007 n. 191 “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane”;

- Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 “ Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati”

- Vista la Raccomandazione n. 5 del Ministero della salute : Raccomandazione per la prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 “La reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 può rappresentare un evento avverso drammatico ed è sempre dovuta ad errore”;

- Preso atto quindi della conclusione dei passaggi di elaborazione e validazione, così come risulta dall’allegata procedura e allo scopo debitamente controfirmata da tutti i componenti;

SI PROPONE DI DELIBERARE

- la Procedura catalogata al n.24 Rev.0 del 20/4/2015 delle Procedure di Gestione del Rischio Clinico e denominata Procedura per la implementazione della Raccomandazione Ministeriale n.5 ovvero Raccomandazione per la prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 “La reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 può rappresentare un evento avverso drammatico ed è sempre dovuta ad errore”, costituita da n. 41pagine di

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cui l’applicabilità, le responsabilità, le normative di riferimento, la procedura operativa, n. 7 allegati che fanno parte integrante del presente Atto;

- La distribuzione del presente Atto completo di allegati, a cura della SSD STAFF DELLA DIREZIONE-GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO, a tutte le strutture destinatarie individuate nella suddetta procedura;

- L’immissione della Procedura, completa degli allegati, in spazio apposito di pertinenza della Gestione del Rischio Clinico nell’intranet aziendale con la collaborazione operativa dell’ufficio informatico, quale materiale operativo a disposizione di tutto il personale dell’Azienda;

- La decorrenza immediata di quanto previsto nella Procedura, da ritenersi valida sino ad avvenuta eventuale revisione formale della stessa.

Il Responsabile GRCDr. Sandro Vendetti

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SC DI IMMUNOEMATOLOGIA E TRASFUSIONALEDIRETTORE DR. AUGUSTO SCACCETTI PO N. 24

RISCHIO CLINICO

REV.01del 20/4/2015Pagina 1 di 41.

SSD STAFF DELLA DIREZIONE-RISCHIO CLINICORESPONSABILE DR. SANDRO VENDETTI

BUON USO DEL SANGUERACCOMANDAZIONE MINISTERIALE N.5 PER LA

PREVENZIONE DELLA REAZIONE TRASFUSIONALE DA INCOMPATIBILITÀ AB0

INDICE

1. SCOPO

2. ASPETTI CLINICI E PROCEDURALI DELLA TERAPIA TRASFUSIONALE

3. RICHIESTA DI SANGUE E DI EMOCOMPONENTI

4. MODALITA’ DI TRASPORTO E CONSERVAZIONE DEL SANGUE

5. RESPONSABILITA’ DELL’ATTO TRASFUSIONALE

6. FLUSSO OPERATIVO

7. INDICAZIONI ALLA TRASFUSIONE E CARATTERISTICHE DI EMOCOMPONENTI E PLASMADERIVATI

8. AUTOTRASFUSIONE

9. RISCHI LEGATI ALLA TERAPIA TRASFUSIONALE

10. CONSIGLI E DIRETTIVE AL MEDICO TRASFUSORE IN CASO DI REAZIONI TRASFUSIONALI

11. GLOSSARIO

12. ALLEGATI

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RISCHIO CLINICO





Redatto daS.C. DI IMMUNOEMATOLOGIA E TRASFUSIONALE

DIRETTORE DR. AUGUSTO SCACCETTI

Firma data

Approvato daDR. SANDRO VENDETTI

RISCHIO CLINICO

Firma data

Verificato/Approvato

DIREZIONE SANITARIA

Firma data

GRUPPO DI ELABORAZIONE

data struttura nome e cognome firma

20/2/2015 IMMUNOEMATOLOGIA E TRASFUSIONALE AUGUSTO SCACCETTI DIRETTORE

20/2/2015 IMMUNOEMATOLOGIA E TRASFUSIONALE GIANLUCA PALMIERI MEDICO

20/2/2015 IMMUNOEMATOLOGIA E TRASFUSIONALE PAOLA GELOSI COORDINATORE TECNICO

20/2/2015 IMMUNOEMATOLOGIA E TRASFUSIONALE ROSSANA FIOCCHI coordinatore infermieristico

20/2/2015 RISCHIO CLINICO SANDRO VENDETTI RESPONSABILE

20/2/2015 DMPO PAOLA WEBER DIRIGENTE MEDICO

20/2/2015 RISCHIO CLINICO CARLO VERNELLI DIRIGENTE MEDICO

20/2/2015 RISCHIO CLINICO BRUNELLA CRESTA PO RISCHIO CLINICO

20/2/2015 RISCHIO CLINICO ERCOLE VENTURI RISCHIO CLINICO

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RISCHIO CLINICO





APPROVAZIONE

data struttura nome e cognome firma20/2/2015

iMMUNOEMATOLOGIA E TRASFUSIONALE AUGUSTO SCACCETTI DIRETTORE

20/2/2015RISCHIO CLINICO SANDRO VENDETTI RESPONSABILE

20/2/2015DMPO PAOLA WEBER DIRIGENTE MEDICO

20/2/2015SITRO AGNESE BARZACCHI

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RISCHIO CLINICO





DISTRIBUZIONE

DIPARTIMENTO CARDIOTORACOVASOLAREDIRETTORE : DR. ALESSANDRO PARDINI

STRUTTURE AFFERENTI AL DIPARTIMENTO CARDIOTORACOVASCOLAREDATA STRUTTURA RESPONSABILE FIRMA

SSD CARDIOANESTESIA FABRIZIO ARMANDO FERILLI

SSD CHIRURGIA TORACICAMARK RAGUSA

SSD TERAPIA INTENSIVA CARDIOLOGICAMAURO BAZZUCCHI

SC DI CARDIOCHIRURGIA ALESSANDRO PARDINI

SC DI CARDIOLOGIA ENRICO BOSCHETTI

SC DI CHIRURGIA VASOLAREFIORE FERILLI

DIPARTIMENTO DI CHIRURGIA E SPECIALITA’ CHIRURGICHEDIRETTORE: PROF. ETTORE MEARINI

STRUTTURE AFFERENTI AL DIPARTIMENTO DI CHIRURGIA E SPECIALITA’ CHIRURGICHE

SC CHIRURGIA BREVE E AMBULATORIALE MARSILIO FRANCUCCI

SC DI CHIRURGIA DELLA MANO E MICROCHIRURGIA COLLEGATA MAURIZIO ALTISSIMI

SC CHIRURGIA GENERALE E SPECIALITA’ CHIRURGICHE

NICOLA AVENIA

SSD DI CHIRURGIA PROCTOLOGICA MARCO COCCETTA

SSD DI CHIRURGIA DELLA MAMMELLA ALESSANDRO SANGUINETTI

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RISCHIO CLINICO





SSD CHIRURGIA D’URGENZA VALERIO MECARELLI

SSD CHIRURGIA TIROIDEA E PARATIROIDEA MICHELE D’AJELLO

SC DI CHIRURGIA UROLOGICA MININVASIVA

ETTORE MEARINI

SC DI ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA PAOLO DI FILIPPO

SC DI UROLOGIA LUZIO LUZZI

SC DI CHIRURGIA PLASTICA E RICOSTRUTTIVA

DIPARTIMENTO DI CHIRURGIA APPARATO DIGERENTE E DI GASTROENTEROLOGIADIRETTORE: DR. AMILCARE PARISI

STRUTTURE AFFERENTI AL DIPARTIMENTO DI CHIRURGIA DELL’APPARATO DIGERENTE E GASTROENTEROLOGIA

SC DI ENDOSCOPIA OPERATIVA ANSELMO DELLA SPOLETINA

SC DI EPATOLOGIA E GASTROENTEROLOGIA MARIANO QUARTINI

SC DI CHIRURGIA DIGESTIVA E UNITA’ DEL FEGATO AMILCARE PARISI

DIPARTIMENTO DI CHIRURGIA TESTA COLLO E DEI TESSUTI MOLLIDIRETTORE: DR. GIORGIO GIULIANI

STRUTTURE AFFERENTI AL DIPARTIMENTO DI CHIRURGIA TESTA COLLO E DEITESSUTI MOLLI

SC DI CLINICA ORL E PATOLOGIA CERVICO-FACCIALE

SANTINO RIZZO

SC DI CHIRURGIA MAXILLO-FACCIALE GIORGIO GIULIANI

SC DI OCULISTICA GERARDO SANTONI

DIPARTIMENTO DI DIAGNOSTICA DI LABORATORIO ED IMMUNOTRASFUSIONALEDIRETTORE:

STRUTTURE AFFERENTI AL DIPARTIMENTO DI DIAGNOSTICA DI LABORATORIO ED IMMUNOTRASFUSIONALE

SC DI IMMUNOEMATOLOGIA E TRASFUSIONALE

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RISCHIO CLINICO





AUGUSTO SCACCETTI

SC DI LABORATORIO ANALISI

DIPARTIMENTO DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI E RADIOLOGIA TERAPEUTICA E INTERVENTISTICA

DIRETTORE:

DIPARTIMENTO DI EMERGENZA-URGENZADIRETTORE:

STRUTTURE AFFERENTI AL DIPARTIMENTO EMERGENZA-URGENZA

SC DI ANESTESIA E RIANIMAZIONE LORENZINA BOLLI

SC DI MEDICINA D’URGENZA

SC DI PRONTO SOCCORSO E ACCETTAZIONE

GIORGIO PARISI

DIPARTIMENTO DI MEDICINA E SPECIALITA’ MEDICHEDIRETTORE: PROF. GIUDEPPE SCHILLACI

STRUTTURE AFFERENTI AL DIPARTIMENTO DI MEDICINA E SPECIALITA’ MEDICHE

SSD DI GERIATRIA MARIA GRAZIA PROIETTI

SC CLINICA MALATTIE INFETTIVE DANIELA FRANCISCI

SC CLINICA DERMATOLOGICA EMANUELA PAPINI

SC DI MEDICINA INTERNA GIUSEPPE SCHILLACI

SC DI CLINICA MEDICA GENERALE E TERAPIA MEDICA

STEFANO COACCIOLI

SC DI DIABETOLOGIA, DIETOLOGIA E NUTRIZIONE CLINICA

GIUSEPPE FATATI

ENDOCRINOLOGIA E DH MEDICO CAMILLO GIAMMARTINO

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RISCHIO CLINICO





SC DI NEFROLOGIA E DIALISI GIANRENATO NORI

SC DI ONCOEMATOLOGIA ANNA MARINA LIBERATI

DIPARTIMENTO DI NEUROSCIENZEDIRETTORE: DR. SANDRO CARLETTI

STRUTTURE AFFERENTI AL DIPARTIMENTO DI NEUROSCIENZE

SC DI NEUROCHIRURGIA SANDRO CARLETTI

SC DI NEUROLOGIA

SC DI NEURORIABILITAZIONE MARIA ASSUNTA MASSETTI

SSD DI NEUROFISIOPATOLOGIA DOMENICO FRONDIZI

DIPARTIMENTO DI ONCOLOGIADIRETTORE: ERNESTO MARANZANO

STRUTTURE AFFERENTI AL DIPARTIMENTO DI ONCOLOGIA

SC DI ONCOLOGIA MEDICA FAUSTO ROILA

SC DI RADIOTERAPIA ERNESTO MARANZANO

DIPARTIMENTO MATERNO-INFANTILEDIRETTORE: DR. GIAMPAOLO PASSALACQUA

STRUTTURE AFFERENTI AL DIPARTIMENTO MATERNO-INFANTILE

SC DI OSTETRICIA E GINECOLOGIA GIAMPAOLO PASSALACQUA

SC DI PEDIATRIA, NEONATOLOGIA E

TERAPIA INTENSIVA NEONATALE

FRANCESCO CRESCENZI

SITRODIRETTORE: DOTT.SSA AGNESE BARZACCHI

SITRO A TUTTE LE POSIZIONI 7


RISCHIO CLINICO





ORGANIZZATIVE

1. SCOPO

I sistemi internazionali di emovigilanza hanno speso abbondanti risorse per riconoscere e classificare le reazioni indesiderate attribuibili alle caratteristiche biologiche degli emocomponenti al fine di trovare rimedi preventivi agli eventi avversi.Oggi, nei paesi sviluppati, gli emocomponenti hanno raggiunto un grado di qualità e di sicurezza accettabili e il rischio di trasmissione di agenti virali è il più basso raggiunto. Per esempio in molti paesi sono state sviluppate e adottate misure specifiche per la prevenzione della TRALI (Transfusion-related acute lung injury - Danno polmonare acuto associato alla trasfusione). Tuttavia, la trasfusione del sangue è ancora causa di reazioni indesiderate gravi e di eventi fatali, causati principalmente da errori nel processo di assegnazione, consegna e somministrazione della trasfusione.

Nel report prodotto dalla Food and Drug Administration (FDA) in merito alle morti da trasfusione registrate nell’anno 2011, le reazioni trasfusionali emolitiche dovute ad incompatibilità ABO risultano aumentate anche se il trend dal 2001 al 2011 appare in costante discesa. Il report di emovigilanza SHOT, relativo all’anno 2011, riferisce un globale miglioramento della sicurezza trasfusionale, ma conferma la presenza di numerosi errori trasfusionali, ricompresi nella categoria Incorrect Blood Component Transfused.

In Italia, il Ministero della Salute, nella lista degli eventi sentinella nelle attività sanitarie, ha inserito nel marzo del 2008 la reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 come evento avverso drammatico dovuto ad errore. ( Raccomandazione Ministeriale n. 5: “La reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 può rappresentare un evento avverso drammatico ed è sempre dovuta ad errore”). L’ultimo report del Ministero della Salute, riferito al periodo 2005-2011, ha raccolto 57 reazioni trasfusionali da incompatibilità AB0, pari al 3.95% degli eventi sentinella totali.

I dati italiani di emovigilanza hanno evidenziato una crescente partecipazione dei Servizi Trasfusionali con un progressivo aumento delle segnalazioni, segni di un costante miglioramento del reporting e della compliance degli operatori verso il sistema.

Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati tra il 2009 e il 2012 sono state le reazioni allergiche e febbrili non emolitiche, che rappresentano più del 70% di tutte le reazioni. Tra le

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http://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/safetyavailability/reportaproblem/transfusiondonationfatalities/default.htm

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1940_allegato.pdf

http://www.shotuk.org/


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reazioni indesiderate più gravi, quelle da incompatibilità AB0 sono state il 7.3%, tutte dovute ad errori di identificazione del paziente o ad utilizzo di unità non destinate al paziente.

Questa evidenza impone la necessità di introdurre strumenti utilizzabili per la prevenzione dell’errore umano come potenziale causa della reazione trasfusionale da incompatibilità ABO.

2.ASPETTI CLINICI E PROCEDURALI DELLA TERAPIA TRASFUSIONALE

Gli emocomponenti e i plasmaderivati debbono essere utilizzati solo in presenza di unaprecisa indicazione terapeutica stabilita dal medico richiedente che se ne assume la responsabilità, ricorrendo all’emocomponente più idoneo per il difetto ematologico che si desidera correggere, secondo gli standard terapeutici allegati.Se il medico per qualsiasi motivo vorrà fare richieste che si discosteranno dai protocolli stabiliti, sia dal punto di vista qualitativo che quantitativo, dovrà specificarne i motivi.

Per le richieste vanno utilizzati i moduli regionali (Il Piano Regionale Sangue dell’Umbria, D.G.R. 1455 del 19/10/09, pubblicato sul Bollettino Ufficiale – serie generale n. 23 del 26 Maggio 2010, “Per una migliore funzionalità del sistema informativo regionale necessita l’adozione di una modulistica unica regionale per la richiesta di prestazioni trasfusionali”)Questo modello è stato inserito nell’ intranet aziendale. La richiesta di emoderivati e la richiesta di gruppo sanguigno vanno fatte con il sistema informatico facendo attenzione di attribuire le due richieste allo stesso paziente (controllare codice). Non possono essere dati allo stesso paziente due codici diversi perché il sistema deve incrociare i dati (per es. i due gruppi fatti in tempi diversi). Se non dovesse funzionare il sistema informatico i reparti dovranno munirsi di moduli prestampati da riempire a mano, altrettanto deve fare il Trasfusionale per l’assegnazione e la consegna.

Lo stesso medico dovrà decidere il grado di urgenza dell’atto trasfusionale:

• Richiesta programmata: va inviata al SIT con almeno 24 ore di anticipo rispetto alla trasfusione, indicando l’ora e il giorno in cui sarà effettuata.

• Richiesta urgente: da utilizzare solo nel caso in cui la mancata somministrazione in tempi brevi possa comportare dei rischi per il paziente. L’unità richiesta potrà essere ritirata dopo un tempo minimo di 40-60minuti (vedi allegato).

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• Richiesta urgentissima: da utilizzare solo nel caso in cui il ritardo per l’esecuzione delle prove di compatibilità può mettere in pericolo la vita del paziente. Se non si conosce il gruppo del paziente si devono utilizzare emazie di gruppo 0 negativo, se il gruppo è conosciuto si utilizzerà sangue dello stesso gruppo ABO/Rh del ricevente anche prima che siano completate le prove di compatibilità, che verranno comunque eseguite.

Il Servizio Trasfusionale garantisce le attività di assegnazione e consegna delle unità di emocomponenti 24 ore su 24.

Consenso informato del ricevente ( art. 11 del decreto del Ministero della Salute del 3/3/2005): “Il ricevente la trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la somministrazione di emoderivati, preventivamente informato che tali procedure possono comunque non esser esenti da rischio, è tenuto ad esprimere per iscritto il proprio consenso o dissenso”.

E’ fatto inoltre obbligo di ricorrere all’Autotrasfusione ogni volta che vi siano le condizioni di idoneità del paziente e comunque acquisire il suo consenso per questa procedura. Se la trasfusione viene effettuata senza il consenso e senza aver informato della possibilità di autotrasfusione, il Medico può rispondere sia civilmente che penalmente anche in assenza di danni provocati dalla trasfusione.

Al Medico del Servizio Trasfusionale spetta il ruolo di consulente per verificare insieme al collega del reparto le indicazioni alla trasfusione di emocomponenti, la condizione di urgenza, la congruità della richiesta, collaborando così ad una terapia trasfusionale mirata all’efficacia ed alla riduzione del rischio trasfusionale.

La richiesta di Sangue Intero od Emocomponenti quali:

• Globuli Rossi Concentrati

• Concentrati Piastrinici

• Plasma Fresco Congelato,

va inoltrata al Servizio di Immunoematologia e Trasfusionale.

La richiesta di plasmaderivati:

• Albumina Umana

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• Concentrati di Fattori della Coagulazione

• Soluzioni di Immunoglobuline,

va inoltrata in Farmacia Ospedaliera in quanto prodotti con metodi industriali dalle Industrie farmaceutiche; sono considerati farmaci a tutti gli effetti e la loro distribuzione avviene attraverso le farmacie, sia pubbliche che private.Questi prodotti, richiesti alla Farmacia Ospedaliera, saranno distribuiti comunque secondo le linee guida previste.

3. RICHIESTA DI SANGUE E DI EMOCOMPONENTI

Il Decreto del Ministero della Sanità del 25.1.01 prevede all’art. 14 “Richiesta di sangue”:

a) La richiesta di sangue e/o di emocomponenti esclusivamente con modalità informatica ( allegato 6 e allegato 7 come da Atto Regionale n. 1455 del 19 ottobre 2009 pubblicato nel BUR n.23 del 26/5/2010) è un’attività prescrittiva la cui responsabilità è del medico (art 13 decreto 3/3/2005) e non è delegabile ad altra figura professionale. ( la richiesta cartacea è accettata solo per mal funzionamento del sistema informatico)Deve contenente le generalità del paziente, il reparto richiedente, l’emocomponente/i ed eventuali trattamenti, la diagnosi, l’indicazione alla trasfusione e i valori dei parametri da correggere; deve essere firmata (chiara e leggibile) e datata dal medico .Deve essere effettuata sugli appositi modelli e sistemi web forniti dalla struttura trasfusionale (o se assolutamente non disponibili su propria carta intestata o su quella della struttura di degenza del ricevente – decreto 3/3/2005 art. 13 comma 1).

b) La richiesta di globuli rossi deve essere accompagnata da un campione di sangue del ricevente di quantità non inferiore a 5 ml; per pazienti pediatrici possono essere accettati volumi inferiori. La validità della richiesta al momento dell’accettazione è di 72 ore (art. 13 decreto 3/3/2005).

c) Il campione deve essere raccolto in provetta sterile “entro le 72 ore precedenti la trasfusione, contrassegnato in modo da consentire l’identità del soggetto cui appartiene e firmato dal responsabile del prelievo (infermiere professionale o medico)”.

d) Qualora da un ritardo della trasfusione possa derivare pericolo di vita per il paziente, deve essere eseguita, ai fini della distribuzione e assegnazione del sangue, la procedura predisposta dal responsabile della struttura trasfusionale per i casi di urgenza ed emergenza (vedi richiesta urgente e richiesta urgentissima).

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NOTE

Le generalità del paziente da trasfondere comprendono: cognome, nome, sesso e data di nascita da controllare con un documento di identità. Per i pazienti ignoti si può usare una serie (unica) di numeri da trascrivere su un braccialetto di identificazione, secondo normativa interna.

Indicazione alla trasfusione. L’appropriatezza dei dati riportati nella richiesta: valore del parametro che si vuole correggere, diagnosi, tipo di intervento, perdite previste, eventuali condizioni cliniche concomitanti etc., permetteranno al SIT di effettuare consulenze ( e verifiche)sulle necessità, quantità e qualità degli emocomponenti da distribuire secondo gli standard prefissati dal comitato ospedaliero per il buon uso del sangue.I medici debbono segnalare al SIT speciali necessità del paziente come componenti irradiati o deleucocitati.Debbono inoltre riportare i dati trasfusionali significativi, quali la presenza di allo-autoanticorpi, reazioni trasfusionali, recenti exanguinotrasfusioni, trapianto di midollo etc..

Campioni di sangue. L’art.13 del sopramenzionato D.M.S. del 25.1.01 prevede che, in situazioni di non urgenza, “la determinazione del gruppo ABO/Rh del ricevente venga eseguita su un campione in un momento diverso da quello in cui la trasfusione viene richiesta; successivamente, in occasione dell’inoltro della richiesta dell’unità di globuli rossi da trasfondere, deve essere prelevato un secondo campione di sangue del ricevente da sottoporre ad un ulteriore controllo del gruppo ABO/Rh, distinto dal primo”. Nel nostro servizio questo controllo dell’ABO/Rh è effettuato nella stessa provetta con cui viene eseguita la prova di compatibilità. Si sottolinea di nuovo l’importanza che i campioni per la determinazione del gruppo ABO/Rh e quelli per la prova di compatibilità siano prelevati in momenti diversi e preferibilmente da due operatori differenti ( art 14 decreto 3/3/2005)

IMPORTANTE: Le provette devono essere etichettate o compilate al momento del prelievo e non prima, identificando il paziente in modo inequivocabile.

Per evitare che il campione venga prelevato alla persona sbagliata o che si verifichi un’errata identificazione del campione :

1) è predisposta una specifica procedura aziendale per la corretta identificazione del paziente (Identificazione Digitale del Paziente con deliberazione del DG n. 276 del 17/4/2015);

2) l’operatore che effettua il prelievo deve riportare in modo chiaro e completo sulle provette

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contenenti campioni di sangue: reparto d’appartenenza, cognome e nome del paziente, data di nascita e data del prelievo;

3) l’operatore che effettua il prelievo deve apporre la propria firma sulla provetta, preferibilmente al letto del paziente : “Tutti i campioni di sangue diretti alla tipizzazione eritrocitaria, alla ricerca di alloanticorpi irregolari, alla esecuzione delle prove di compatibilità, devono essere perfettamente identificati e firmati dal responsabile del prelievo (art 14 comma 4 decreto 3/3/2005);

4) Il personale del SIT addetto all’accettazione delle richieste non potrà accettare campioni e/o richieste con dati incompleti o errati, firme indecifrabili e/o non accompagnate dai campioni di sangue necessari.Inoltre deve, come da Raccomandazione Ministeriale, “porre particolare attenzione alle seguenti indicazioni”:

• al momento dell’accettazione, verificare la corrispondenza tra cognome, nome e data di nascita del paziente riportati sulla richiesta e quelli sull’etichetta dei campioni di sangue;

• garantire la disponibilità dei risultati di due determinazioni del gruppo sanguigno del paziente eseguite su due campioni prelevati in tempi diversi, per tutte le richieste non urgenti e ove le condizioni del paziente lo consentano verificare la corrispondenza tra richiesta e registrazioni (dati anagrafici del paziente, gruppo sanguigno, prove di compatibilità pre-trasfusionali, codici identificativi e gruppo sanguigno delle unità di emocomponenti da assegnare);

• preliminarmente alla consegna delle unità, verificare la corrispondenza tra richiesta, dati anagrafici del paziente ed unità assegnate provviste di etichette conformi alle disposizioni normative vigenti.”

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4. MODALITA' DI TRASPORTO E CONSERVAZIONE DEL SANGUE

Il sangue ed i suoi componenti devono essere trasportati in modo da prevenire danni o deterioramento.La consegna del sangue o emocomponenti viene effettuata da personale sanitario del SITinfermieristico o tecnico, che, dopo aver ispezionato il prodotto affinché non presenti alcuna anomalia, provvede a riportare sulla richiesta il tipo di emocomponente, i numeri di identificazione, la data di prelievo, la data e l’ora di consegna. E’ compito sempre del personale del SIT il confezionamento del prodotto, in modo tale da rispettare le condizioni ottimali di trasporto.La persona che ritira il componente per conto del reparto apporrà la propria firma in modo leggibile sulla richiesta per avvenuta consegna.Gli addetti al trasporto fuori dal presidio ospedaliero devono essere muniti di contenitori termoisolanti dotati di appositi sistemi di controllo della temperatura interna, che, per il trasporto di unità di sangue intero o globuli rossi concentrati devono essere mantenuti a +4° con variazione di + o - 2 mentre per il trasporto di piastrine, devono essere mantenuti a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima del loro impiego (art. 11 D.M.S. 3.4.01).Per i preparati congelati il trasporto deve avvenire alla temperatura più vicina possibile a quella richiesta per la loro conservazione.Dopo la consegna delle sacche di sangue e/o emocomponenti al reparto che ha emesso la richiesta, la trasfusione deve essere effettuata nel più breve tempo possibile: in particolare, l’intervallo di tempo tra la consegna delle unità e l’inizio della trasfusione non deve mai superare un’ora se la sacca non è conservata in frigoemoteca. Le sacche inviate ai reparti possono essere conservate per più tempo solo nelle frigoemoteche idonee (non in normali frigoriferi).

Il personale del reparto che riceve gli emocomponenti, dovrà verificare che il contenitore sia intatto e che la temperatura all’interno sia adeguata al prodotto trasportato. Nel caso di concentrati eritrocitari, che debbono essere mantenuti tra +2° e +4°, in particolare quando il trasporto avviene fuori dal presidio ospedaliero, al ricevimento si dovrà verificare che la temperatura non sia inferiore ad +1° o superiore a +10°.( art. 11 D.M.S. 3.4.01).

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La semplice esposizione a temperature al di fuori del range accettato non rende necessariamente il sangue non trasfondibile, ma dipenderà:

• dal tempo di esposizione,

• proporzionalmente al n. di gradi > +10

• presenza o meno di ghiaccio nel contenitore,

• aspetto della sacca

• età di preparazione Qualsiasi anomalia presente alla consegna va immediatamente segnalata al SIT che deciderà sulla sua trasfondibilità o sulla modifica dei tempi di conservazione.I flaconi assegnati ai pazienti e non utilizzati vanno restituiti al SIT il prima possibile e non vanno comunque trasfusi se sono passate più di 72 ore dal prelievo delle prove di compatibilità (D.M.S. del 25.1.01art. 14 comma 3).E’ indispensabile inoltre controllare con attenzione le scadenze dei flaconi.In nessun caso l’emocomponente deve rimanere incustodito.Il personale che lo ha preso in consegna è responsabile fino alla consegna.Tutti i passaggi devono essere tracciati.Il sangue non deve stazionare nei reparti, se non per un immediato consumo e non deve essereconservato nei frigoriferi che non hanno la certificazione di frigoemoteca.

Le unità non trasfuse devono essere restituite al più presto al SIT unitamente al cartellino/foglio di assegnazione-trasfusione, con una dichiarazione scritta dei motivi della non utilizzazione e sulle modalità di conservazione.Il sangue intero prelevato nelle Unità di Raccolta deve essere trasportato al SIT di riferimento nel più breve tempo possibile. Il sangue deve essere mantenuto a 22° + o meno 2°, tranne nel caso in cui debbano esserepreparati i concentrati piastrinici. In questo caso le unità non devono essere raffreddate al di sotto dei 20°per il tempo strettamente necessario al trasporto.Il tempo tra la raccolta e la separazione in componenti non deve superare le otto ore. (art. 6 decreto 25.1.01).

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5. RESPONSABILITA’ DELL’ATTO TRASFUSIONALE

“Per evitare che il sangue sia trasfuso alla persona sbagliata o che sia trasfuso sangue non compatibile con quello del paziente da trasfondere verificare sempre:

• cognome e nome del paziente riportati sulle unità di emocomponenti corrispondano all’identità del paziente da trasfondere, come da cartella clinica, consenso informato e richiesta;

• gruppo del ricevente, come riportato nella documentazione rilasciata dalla SIT, sia compatibile con il gruppo sanguigno indicato sull’etichetta dell’emocomponente da trasfondere; laddove le condizioni cliniche del paziente lo consentano, è opportuno chiedere al paziente il nome ed il cognome immediatamente prima di effettuare la trasfusione.

• Particolare attenzione va sempre posta nella gestione della persona assistita in condizioni di urgenza ed emergenza.” (Raccomandazione Ministeriale n.5, marzo 2008)

Il Medico richiedente è responsabile dei seguenti atti:

accertamento della indicazione alla trasfusione,

valutazione per l’autotrasfusione,

ottenimento del consenso informato,

richiesta alla trasfusione con verifica e sottoscrizione della corretta compilazione dei dati anagrafici del paziente

valutazione di idoneità del paziente a ricevere la trasfusione.16


RISCHIO CLINICO





Il Medico che trasfonde è responsabile dei seguenti atti:

accertamento della compatibilità teorica tra il gruppo ABO e tipo Rh del paziente e quello del componente da trasfondere;

ispezione dell’unità prima della trasfusione, per rilevare elementi di possibile alterazione (emolisi, coaguli, etc.);

sorveglianza del paziente durante la trasfusione e valutazione della sua efficacia;

firma, per l’avvenuta trasfusione, del cartellino/foglio che accompagna ciascuna unità con l’eventuale segnalazione di reazioni indesiderate; il cartellino/foglio va restituito entro 72 ore al Servizio Trasfusionale .

E’ comunque obbligatorio che i reparti comunichino formalmente alla struttura trasfusionale qualsiasi manifestazione avversa significativa naturalmente correlata alla terapia trasfusionale, riempendo il modulo apposito.

Il Personale medico e il Personale infermieristico sono corresponsabili deiseguenti atti:

registrazione della data e dell’ora di inizio della trasfusione;

registrazione in cartella dei codici di identificazione riportati su ciascuna unità trasfusa;

identificazione del paziente al momento dei prelievi di sangue e della trasfusione;

verifica dell’identità tra il paziente che deve ricevere la trasfusione ed il nominativo del ricevente riportato sull’unità e verifica della coincidenza dei dati sull’unità da trasfondere e sul cartellino/foglio di accompagno alla sacca;

controllo dell’andamento della trasfusione.

Il Personale infermieristico di reparto è responsabile dei seguenti atti:

approvvigionamento del materiale necessario all’attività trasfusionale e controllo di eventuali apparecchiature,

esecuzione dei prelievi di sangue, 17


RISCHIO CLINICO





compilazione delle etichette e firma,

invio del prelievo e delle tre copie di richiesta ( due copie devono ritornare al reparto debitamente firmate e datate dal personale del SIT; una copia va in c.c. e l’altra*** serve per il ritiro del sangue)

gestione in reparto delle unità di sangue fino al momento della trasfusione,

registrazione dell’ora in cui termina la trasfusione ,

eliminazione dei contenitori e del materiale potenzialmente infetto (aghi, filtri....),

inviare al SIT, nel più breve tempo possibile, l’unità di sangue che non sia stata trasfusa o la sacca aperta e non trasfusa o la sacca che abbia mostrato segni di deterioramento o anomalie,

invio al SIT di una copia del modulo di assegnazione e trasfusione,

invio al SIT delle segnalazioni di reazione trasfusionale e dei materiali necessari alle indagini: sacca, una provetta in EDTA (tappo viola), una provetta senza anticoagulante (tappo rosso).

Il Personale del SIT è responsabile dei seguenti atti:

verifica della completezza ed identità dei dati anagrafici riportati sui campioni di sangue e sulle richieste validando queste ultime con data e firma, consegnandone poi due copie per il reparto come sopra riportato.

verifica del rispetto delle indicazioni e consulenza trasfusionale,

assegnazione delle unità e compilazione delle parti di competenza del relativo modulo,

consegna delle unità, raccolta ed elaborazione dei dati trasfusionale

***Senza questa copia non verrà consegnato nessun emocomponente

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6. FLUSSO OPERATIVO

Un modello di flusso operativo volto a garantire la sicurezza della trasfusione può essere costituito da:

al reparto

identificazione del paziente (attribuzione del codice) all’ingresso in Ospedale o in reparto,

accertamento dell’indicazione alla trasfusione (medico),

compilazione della cartella trasfusionale (medico),

valutazione delle possibilità di autotrasfusione (medico),

richiesta di consenso informato alla trasfusione (medico)

compilazione della richiesta (parte anagrafica), prelievo e firma dei campioni di sangue (infermiera/e),

controfirma della richiesta (medico) con verifica della correttezza dei dati e accertamento dell’identità del paziente,

invio al Servizio Trasfusionale della richiesta e dei prelievi (infermiera/e)

accettazione delle richieste e dei prelievi da parte del Servizio Trasfusionale con verifica della congruità dei dati, della corrispondenza tra l’anagrafica della richiesta e

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quella riportata sui campioni (reparto, cognome e nome, data di nascita), dell’indicazione e dell’entità della richiesta,

su ogni richiesta viene segnata: ora e data dell’accettazione e firma di chi accetta,

eventuale contatto con il reparto nel caso l’indicazione e l’entità della richiesta si discostino in modo ingiustificato da quelle previste dalle linee-guida, oppure la richiesta sia incompleta o incomprensibile (in caso di controversia, il caso viene segnalato al Comitato Trasfusionale),

l’incaricato del reparto si presenta al Servizio Trasfusionale con le generalità del paziente per la consegna dell’unità da trasfondere,

l’incaricato del Servizio Trasfusionale effettua, prima della consegna, la validazione delle corrispondenze tra modulistica e registrazioni (richiesta, assegnazione, numero di carico, prove di laboratorio, trasfondibilità) e tra queste ultime e la verifica fisica con l’unità trasfusionale da consegnare,

dopo il controllo attesta mediante firma sul modulo di assegnazione e trasfusione l’avvenuto controllo, la trasfondibilità, numero di carico, la data e l’ora della consegna, l’identità di chi ritira l’unità trasfusionale,

l’incaricato del reparto controfirma il modulo di assegnazione/consegna,

viene consegnata la modulistica all’incaricato del reparto,

l’unità con l’appropriato presidio trasfusionale (deflussore o filtri), viene consegnata all’incaricato del reparto che la recapiterà (unitamente alla modulistica) immediatamente al reparto

al reparto

conservazione idonea in reparto dell’unità consegnata sino al momento della trasfusione (infermiera/e),

prima verifica dell'identità tra il paziente che deve ricevere la trasfusione e il nominativo del ricevente riportato sulle unità, con apposizione di una firma sul modulo di assegnazione e trasfusione per documentare l'esecuzione di tale controllo (infermiera/e),

seconda verifica dell'identità tra ricevente e nominativo del paziente a cui è stata assegnata l'unità e controllo della compatibilità teorica tra gruppo sanguigno del paziente e gruppo sanguigno dell'unità da trasfondere (medico),

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attestazione, mediante firma sul modulo di assegnazione e trasfusione, dell'avvenuto controllo (medico),

ispezione della sacca prima della trasfusione (medico e infermiere),

registrazione sul modulo di assegnazione-trasfusione di: ora di inizio della trasfusione e firma del medico che ha eseguito la trasfusione (medico),

monitoraggio della trasfusione (medico e infermiere),

segnalazione al Servizio Trasfusionale delle reazioni alla trasfusione (medico),

in caso di trasfusione interrotta per reazione trasfusionale, invio dell'emocomponente al Servizio Trasfusionale, con l'apposito modulo di segnalazione e i relativi campioni biologici,

registrazione sul modulo di assegnazione e trasfusione dell'ora di termine della trasfusione ed eliminazione del contenitore (infermiera/e),

prescrizione delle indagini atte a valutare l'efficacia della trasfusione (medico),

esecuzione delle indagini e registrazione dei risultati (infermiera/e),

invio al Servizio Trasfusionale (al massimo entro 72 ore dalla trasfusione) di una copia del modulo di assegnazione e trasfusione debitamente compilato (infermiera/e),

segnalazione al Servizio Trasfusionale di eventuali complicanze tardive di cui il reparto venga a conoscenza (medico).

Il Comitato del buon uso del sangue (COBUS) e la Struttura di Gestione del Rischio Clinico, con la Direzione Sanitaria, trasmettono le linee-guida e le procedure scritte ai Direttori di Struttura secondo la lista di distribuzione, i quali si assumono la responsabilità di diffonderle a tutto il personale medico e non medico.Gli operatori attestano con firma la presa conoscenza di questo documento.Per ogni paziente candidato alla trasfusione si procede alla compilazione della cartellaclinica nella quale sarà raccolta tutta la documentazione relativa alla pratica trasfusionale(copia delle richieste, copia dei moduli di assegnazione-trasfusione).I dati ottenuti dai moduli di richiesta e di assegnazione-trasfusione, auspicabilmente gestiti da un programma computerizzato, vengono elaborati dal Servizio Trasfusionale per la stesura direndiconti periodici.

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Questi ultimi vengono inviati al COBUS e ai singoli reparti e quindi discussi con i responsabili per migliorare la qualità delle prestazioni.Inoltre, una rendicontazione globale dell'Ospedale viene inviata all'autorità sanitaria centrale eperiferica oltre che all'Amministrazione dell'ospedale.È importante che questo flusso di informazioni sia accompagnato da una interazione diretta tra l'esperto di medicina trasfusionale ed i medici di reparto, sia mediante incontri periodici diaggiornamento, sia mediante consultazione su problemi specifici di medicina trasfusionale.Anche l'infermiere responsabile del sangue in reparto è un interlocutore prezioso: va fatto ogni sforzo per realizzare una rete di comunicazione tra il Servizio Trasfusionale e gli interlocutori di reparto.Per la qualità del Servizio Trasfusionale questa rete è essenziale ed è auspicabile che il COBUS sappia identificare, educare e motivare continuamente questi interlocutori.

7. Indicazioni alla trasfusione e caratteristiche di emocomponenti e plasmaderivati

EMOCOMPONENTI

• CONCENTRATO ERITROCITARIO

• CONCENTRATO PIASTRINICO (CP)

• CONCENTRATO PIASTRINICO DA BUFFY COAT• Monitoraggio dell’efficacia della trasfusione piastrinica• Speciali prodotti piastrinici per pazienti refrattari

• PLASMA FRESCO CONGELATO (PFC)

• EMAZIE E PIASTRINE LAVATE

• EMAZIE E PIASTRINE LEUCODEPLETE

• EMOCOMPONENTI IRRADIATI

PLASMADERIVATI

• CONCENTRATO DI FATTORE VIII

• CONCENTRATO DI FATTORE IX

• CONCENTRATO DI COMPLESSO PROTROMBINICO (CCP)

• FEIBA (Factor VIII bypassing agent)

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• CONCENTRATO DI FATTORE VII

• CONCENTRATO DI PROTEINA C

• CONCENTRATO DI ANTITROMBINA III

• SOLUZIONE DI IMMUNOGLOBULINE

• IMMUNOGLOBULINE ANTI-D

8. AUTOTRASFUSIONE

Per autotrasfusione si intende la raccolta e la susseguente reinfusione ad un paziente del suo stesso sangue (o di un suo emocomponente). Questa pratica viene presa in considerazione quando un paziente deve sottoporsi ad un intervento chirurgico che prevede che la probabilità di essere trasfuso sia superiore al 10%, cioè interventi inseriti nelle MSBOS.

La donazione di sangue autologo presenta i seguenti vantaggi:

• previene il rischio di trasmissione di malattie infettive,

• previene l’alloimmunizzazione,

• previene le reazioni trasfusionali avverse,

• aumenta le scorte di sangue,

• fornisce sangue compatibile per pazienti con alloanticorpi,

• rassicura pazienti preoccupati per il rischio trasfusionale.

Il sangue autologo può essere raccolto come:

1) predeposito, nelle settimane che precedono l’intervento,

2) emodiluizione acuta normovolemica immediatamente prima dell’atto chirurgico,

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3) recupero intra e post-operatorio

Le ultime due tecniche non consentono la conservazione del sangue raccolto.Entrambe sono usualmente eseguite sotto la responsabilità dell’anestesista o del chirurgo, fermo restando che è compito dei Servizi Trasfusionali il coordinamento e l’organizzazione di queste attività.Le varie tecniche possono essere utilizzate singolarmente o in combinazione, per ridurre o evitare l’uso di sangue allogenico.

8.1 Richieste massime per tipo di intervento (Maximun Surgical Blood Order Schedule – MSBOS)Al fine di una migliore utilizzazione delle risorse e del corretto uso di emocomponenti e plasmaderivati vengono riportate le tabelle con il numero massimo di unità di sangue accettabile in condizioni standard per tipo di intervento in chirurgia elettiva.Nel caso che, a giudizio del medico, il paziente necessiti di una quantità di sangue maggiore rispetto a quella concordata (es: intervento che presenta complicazioni, difetti coagulatori etc.), si prega di segnalare nella richiesta il numero di sacche in più delle previste, e le motivazioni di tale variazione.

Maximun Surgical Blood Order ScheduleCHIRURGIA GENERALECOLECISTECTOMIA ED ESPLORAZIONE DEL COLEDOCO (*) T&SLAPAROTOMIA ESPLORATIVA 2PLASTICA DELLA PARETE ADDOMINALE (*) T&SVAGOTOMIA (*) T&SERSOFAGECTOMIA 4ERNIA IATALE LAPAROTOMICA (*) T&SGASTROSTOMIA ED ENTEROSTOMIA (*) T&SRESEZIONI GASTRICHE (*) T&SGASTRECTOMIA TOTALE 2ESOFAOGASTRECTOMIA 4BIOPSIA EPATICA (*) T&SRESEZIONI EPATICHE 2EPATECTOMIA 4SPLENECTOMIA (*) T&SRESEZIONE DEL RETTO ADDOMINOPERINEALE 4

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RESEZIONE ANTERIORE DEL RETTO 2RESEZIONI ILEALI 4RESEZIONI COLICHE, EMICOLECTOMIA,COLECTOMIA 2MASTECTOMIA SEMPLICE (*) T&STIROIDECTOMIA (*) T&SPARATIROIDECTOMIA (*) T&SSURRENECTOMIA 3PANCREASECTOMIA 4CHIRURGIA TORACICA (*) T&SBIOPSIA POLMONARE 2PNEUMONECTOMIA 2LOBECTOMIA (*) T&SMEDIASTINOSCOPIA (*) T&SDECORTICAZIONE PLEURICA 2TORACOTOMIA ESPLORATIVA (*) T&SCHIRURGIA CARDIOVASCOLAREAMPUTAZIONE GAMBA (*) T&SSIMPATICECTOMIA (*) T&STEA FEMORALE (*) T&STEA CAROTIDEA (*) T&SBYPASS AORTOFEMORALE 2BYPASS AORTOILIACO 4ANEURISMECTOMIA AORTOADDOMINALE 4ANEURISMECTOMIA TORACICA 6SAFENECTOMIA E VARICECTOMIA (*) T&SSOSTITUZIONI VALVOLARI 4BYPASS AORTOCORONARICO 4NEUROCHIRURGIAIPOFISECTOMIA (*) T&SLAMINECTOMIA PER ENIA DISCALE LOMBOSACRALE (*) T&SDERIVAZIONI PER IDROCEFALO (*) T&SASPORTAZIONE MENINGIOMA 2ASPORTAZIONE TUMORI CEREBRALI PRIMITIVI/SECONDARI 2EMATOMA SUBDURALE CRONICO (*) T&SANEURISMECTOMIA CEREBRALE 2CRANIOPLASTICA (*) T&SUROLOGIARESEZIONE TRANSURETRALE DELLA PROSTATA (TURP) (*) T&SADENOMECTOMIA PROSTATICA OPEN 2PROSTATECTOMIA RADICALE 4RESEZIONE TRANSURETRALE DELLA VESCICA (*) T&SCISTECTOMIA 4

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NEFRECTOMIA RADICALE 2PIELOLITOTOMIA PERCUTANEA (*) T&SOSTETRICIA E GINECOLOGIATAGLIO CESAREO (*) T&SISTERECTOMIA ADDOMINALE/VAGINALE (*) T&SLAPAROISTERECTOMIA CON ANNESSECTOMIA BILATERALE 4PELVIECTOMIA 6ASPORTAZIONE DI MOLA VESCICOLARE 2CHIRURGIA ORTOPEDICAINNESTO OSSEO DA CRESTA ILIACA 2PROTESI TOTALE DI ANCA 2PROTESI DI GINOCCHIO 2PROTESI DI SPALLA 2PROTESI DI GOMITO 2RIMOZIONE DI MEZZI DI SINTESI ANCA (*) T&SRIMOZIONE DI CHIODO FEMORALE (*) T&SSOSTITUZIONE DI PROTESI D’ANCA 4

9. Rischi legati alla terapia trasfusionale

Incidenti emolitici gravi

Sono le complicanze più temibili di una trasfusione di sangue; avvengono quando le emazie trasfuse reagiscono con gli anticorpi circolanti nel ricevente, con conseguente emolisi intravascolare.Sono quasi sempre causati da incompatibilità ABO.Nella maggioranza dei casi sono dovute ad errori umani quali: trasfusione di sangue correttamente etichettato alla persona sbagliata, errata etichettatura dei campioni di sangue prima della trasfusione, errori di trascrizione al SIT.Nei casi più gravi si va incontro a shock, CID, insufficienza renale acuta.Segni e sintomi:malessere, febbre, brividi, costrizione toracica, cefalea, dolore lombare a barra, ipotensione, dolore nel punto di infusione, rossore, dispnea, nausea, polso piccolo e frequente, oliguria anuria, sanguinamento generalizzato.Questi sintomi possono comparire anche dopo l’infusione di 10-15ml di sangue; possono inoltre essere presenti tutti o solo alcuni o nessuno con un indice di mortalità del 10% circa.

Nel paziente non cosciente o anestetizzato:

ipotensione, sanguinamento nel sito chirurgico, emoglobinuria.

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Si devono effettuare i seguenti esami di laboratorio: ricerche per emoglobinemia, emoglobinuria, test all’antiglobulina diretto ed indiretto, controllo dei gruppi sanguigni, ripetizione della prova di compatibilità. Dopo qualche ora iperbilirubinemia,valutazione della risposta alla trasfusione (Hb, Ht).

Ogniqualvolta si sospetti una reazione emolitica acuta:

Interrompere immediatamente la trasfusione tenendo aperta la linea venosa con soluzione fisiologica;

Instaurare un’adeguata terapia, soprattutto trattare vigorosamente l’ipotensione e promuovere un adeguato flusso renale (agenti osmotici, mannitolo, o diuretici come la furosemide, idratazione con cloruro di sodio);

Inviare al Servizio Trasfusionale sacca, set, e due campioni di sangue: uno coagulato e uno in EDTA per le indagini del caso, il foglio che accompagna la sacca con la descrizione della reazione.

Controllare i dati del paziente con i contrassegni della sacca, un errore di identificazione può coinvolgere due pazienti!!!!!!!!!!!!!!!

La diagnosi differenziali va fatta con:

• Con emolisi non immuni,

• Contaminazione batterica,

• Emolisi presente nella sacca (possibili cause: conservazione a temperature improprie, aggiunta di farmaci o soluzioni ipotoniche)

• Set usato.

• Eccessivo calore nel riscaldamento.

• Difetti cellulari intrinseci (deficit G6PD, emoglobinuria parossistica notturna, etc).

• Emolisi meccanica.

• Fluidi ipotonici entrati involontariamente in circolo

9.1 INCIDENTI EMOLITICI MINORI27


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Possono presentarsi con:

febbre, brivido, ittero nei giorni successivi alla trasfusione, trasfusione inefficace.

9.2 REAZIONI EMOLITICHE RITARDATE

Sono dovute al richiamo di anticorpi in soggetti che hanno avuto precedenti trasfusioni o gravidanze (reazione anamnestica) o a produzione ex-novo di anticorpi antieritrocitari.Dopo 3-7 giorni nel primo caso o dopo alcune settimane nel secondo, possono comparire febbre, ittero lieve, caduta dei valori di emoglobina, test di Coombs diretto positivo. I pazienti sintomatici possono presentare febbre e leucocitosi.Segnalare al SIT quando si sospetta una reazione emolitica per permettere rapide indagini.Nelle trasfusioni successive porre attenzione a non trasfondere globuli rossi con antigeni corrispondenti agli anticorpi presenti nel malato.

9.3 REAZIONI FEBBRILI NON EMOLITICHE

Reazioni febbrili o febbre con brivido sono comuni e sono probabilmente causate nella gran parte dei casi alla presenza di anticorpi diretti contro le piastrine o di leucociti o frammenti di leucociti presenti nei componenti trasfusi; queste reazioni sono più comuni in politrasfusi o poligravide.La febbre può essere anche dovuta a citochine pirogene generate durante la conservazione degli emocomponenti.Si possono presentare durante o fino a due ore dopo la trasfusione.Per distinguerla dalla febbre dovuta alla malattia di base o ad infezioni è molto importante documentare la temperatura basale pretrasfusionale.Non sono gravi e si risolvono spontaneamente o con l’uso di antipiretici non salicilici (paracetamolo).Si possono prevenire utilizzando emocomponenti filtrati.Poiché la febbre può essere la manifestazione iniziale di reazioni trasfusionali gravi, quali emolisi acuta o contaminazione batterica, interrompere comunque la trasfusione.

9.4 CONTAMINAZIONE BATTERICA

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Avviene quando un piccolo numero di batteri penetra nel componente durante la raccolta o la lavorazione.Durante la conservazione i microrganismi possono proliferare e magari produrre tossine. Spesso si tratta di Yersinia o Pseudomonas che crescono a +4° e metabolizzano il citrato.Anche le autotrasfusioni possono essere contaminate soprattutto se il paziente ha un’infezione in atto al momento della donazione.Circostanza rara e gravissima, caratterizzata da: brividi scuotenti, febbre elevata ( 40° C) , shock, dolori muscolari, crampi addominali, diarrea, vomito, CID, insufficienza renale.Terapia: antibiotici ad ampio spettro ( pseudomonas ), terapia anti-shock e cortisonici. Emocultura nella sacca e nel paziente.

9.5 ORTICARIA

Può presentarsi nell’1-5% dei pazienti. Probabile causa è l’allergia nei confronti di proteine plasmatiche estranee.Le manifestazioni sono caratterizzate da eritema locale, ponfi, prurito, raramente edema laringeo e broncospasmo.La terapia consigliata si avvale di antistaminici per os o e.v. e di aminofillina e.v.Se le manifestazioni sono di lieve entità, si interrompe la trasfusione, si attende la scomparsa della sintomatologia dopo la somministrazione dell’antistaminico e si riprendere l’infusione. In caso di manifestazioni più gravi si interrompe definitivamente.9.6 REAZIONE ANAFILATTICA

E’ causata da reazioni di ipersensibilità immediata, a volte dovuta alla presenza di anti-IgA in soggetti che hanno carenza delle IgA. E’ caratterizzata, dopo l’infusione di pochi ml di sangue, dalla comparsa di tosse, dispnea, broncospasmo, diarrea, vomito, shock, ipotensione, tachicardia, perdita di conoscenza, aritmia cardiaca ed è caratteristica l’assenza di febbreLa terapia consiste nel trattamento dello shock con somministrazione di amine e steroidi. Si utilizzano quindi gli emocomponenti lavati.

9.7 REAZIONI ACUTE POLMONARI

Sono complicanze rare anche se spesso non sono riconosciute.Sono dovute alla presenza di aggregati di globuli bianchi che vengono intrappolati nella microcircolazione polmonare alterandone la permeabilità vascolare. Gli aggregati si possono formare per la presenza di anticorpi anti-leucocitari sia nel ricevente che nel donatore o per presenza di mediatori della flogosi prodotti durante la conservazione degli emocomponenti.Sono caratterizzate dalla insorgenza dopo pochi minuti dall’inizio della trasfusione diedema polmonare accompagnato da brivido, febbre, cianosi, ipotensione.29


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La terapia si avvale di cortisonici e.v. e di eventuale assistenza respiratoria.

9.8 SOVRACCARICO CARDIOCIRCOLATORIO

E’ dovuto al rapido aumento di volume sanguigno, mal sopportato soprattutto dai pazienti con compromissione cardio-respiratoria e dai neonati.I sintomi sono : dispnea, cianosi, cefalea, ipertensione.Porre il paziente in posizione seduta e quindi somministrare diuretici ed ossigenoterapia.

9.9 TOSSICITA’ DA CITRATO

Il citrato presente nel sangue conservato è in eccesso per legare completamente il Ca e prevenire la coagulazione. Normalmente il carico di citrato infuso viene rapidamente metabolizzato ed escreto ad opera dal fegato.La tossicità da citrato può diventare un rischio durante trasfusioni massive e soprattutto in soggetti epatopatici, durante l’exanguinotrasfusione nel neonato, e nelle procedure aferetiche.I sintomi sono caratterizzati da parestesie periorali che possono essere controllate riducendo al velocità di infusione. Se non si interviene immediatamente isintomi possono progredire con contrazioni muscolari alle estremità, brividi, costrizione toracica, nausea, vomito ed infine tetania, con alterazioni ECG.La terapia si avvale di calcio gluconato per os o per e.v.

9.10 PORPORA POST-TRASFUSIONALE (PPT)

Si presenta come una trombocitopenia tipicamente dopo 5-21 gg da una trasfusione. Nella PPT il paziente forma anticorpi contro gli antigeni piastrinici del sangue trasfuso, spesso si tratta di anticorpi anti-HPA-1a (anti-PlA1), che per un periodo di tempo causano la distruzione anche delle piastrine autologhe prive dell’ antigene.Si ha quindi una grave trombocitopenia accompagnata da porpora o da emorragie. In analisi retrospettiva spesso si trovano segnalazioni di reazioni febbrili in corrispondenza con le trasfusioni.La trombocitopenia è autolimitantesi nel giro di 7-48 gg. Le trasfusioni sono poco efficaci, e dovrebbero essere riservate nel caso di emorragie significative . In alcuni casi sono stati efficaci plasmaferesi e\o Ig vena

9.11 COMPLICANZE INFETTIVE

Tutti i casi di sospetta trasmissione di malattia da emotrasfusione devono essere comunicati al SIT affinché si possano eseguire indagini sui donatori implicati.Il rischio di infezioni post-trasfusionali richiede sempre un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

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Il paziente, come detto precedentemente, deve essere informato sui rischie sulle strategie alternative e dare sempre il proprio consenso alla trasfusione.Come da dispositivi di legge tutte le unità di sangue sono scrinate per ALT, lue, HIV Ab1-2, HbsAg, HCVAb, costituenti virali dell’HCV.Vengono inoltre selezionate unità CMV negative per particolari pazienti immunocompromessi e CMV negativi.In alternativa possono essre utilizzati emocomponeneti leucodepleti.

9.12 ALTRE COMPLICANZE TARDIVE NON INFETTIVE Graft Versus Host Disease (GVHD)

E’ una complicanza in genere associata al TMO, ma si può verificare anche quando vengono trasfusi emocomponenti contenenti linfociti T alloreattivi in soggetti immunodepressi.Questi linfociti T del donatore attecchiscono e si espandono nel ricevente e sono in grado di reagire contro vari tessuti dello stesso ricevente, in particolare cute, fegato, intestino e midollo osseo.Il quadro clinico della GvHD si manifesta tipicamente 3-4 settimane dopo la trasfusione ed è caratterizzato da:

• febbre,

• rash cutaneo eritemato-maculo-papulare dapprima circoscritto al palmo della mano ed alla pianta del piede e poi con la tendenza alla diffusione generalizzata e all’evoluzione bollosa,

• incremento degli indici di funzionalità epatica,

• diarrea,

• soppressione midollare.

La GvHD varia di intensità e severità; i pazienti che sviluppano un quadro severo (grado III-IV) hanno un elevato rischio di morte per complicanze direttamente connesse al danno d’organo o alle infezioni.L’irradiazione pre-trasfusione dei componenti del sangue è il metodo più efficace per prevenire la GVHD.

9.12 EMOSIDEROSI TRASFUSIONALE

I pazienti trasfusi cronicamente con emolisi persistente, come i talassemici, hanno un accumulo progressivo e continuo di ferro nei mitocondri delle cellule, causando danni ai tessuti in particolare al fegato, cuore, ghiandole endocrine.

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Le riserve di ferro dell’organismo possono essere ridotte dalla somministrazione di un chelante del ferro, la desferrioxamina.

9.13 COMPLICANZE LEGATE A TRASFUSIONI MASSIVE

Si parla di trasfusioni massive quando vengono trasfuse, in meno di 24 ore, quantità di sangue pari o superiori alla volemia totale del paziente.Si ricorda che la volemia può essere grossolanamente calcolata:

• 70 ml/Kg negli adulti• 80-90 ml/Kg nei bambini e nei neonati

I problemi clinici che insorgono sono legati :

• alle condizioni che hanno provocato l’emorragia,

• agli effetti dovuti alla sostituzione del sangue intero normale con sangue citratato e plasmasostituti.

Il fattore più importante per fornire l’ossigenazione ai tessuti è mantenere un adeguato flusso e pressione sanguigna, infondendo volumi sufficienti a correggere o prevenire lo shock ipovolemico.Le trasfusioni massive sono spesso associate ad anormalità della coagulazione, dovute a diluizione delle piastrine e dei fattori della coagulazione, ma anche al danno da ipoperfusione dei tessuti. I test di laboratorio potrebbero imporre trasfusioni di concentrati piastrinici e plasma. Ulteriori test possono essere necessari per valutare l’insorgenza di una CID. La conta preoperatoria di piastrine e fibrinogeno dovrebbe, in teoria, ridursi del 63% ogni volume di sangue sostituito. Nella maggior parte degli adulti la conta piastrinica scende sotto 100.000/microL, dopo 15-20 U di GRC. Un INR <1,5 è in genere adeguato per l’emostasi durante un intervento chirurgico.Ipotermia ed ossigenazione tissutale: Studi hanno dimostrato che la diatesi emorragica è a volte sostenuta, più che dalla trasfusione massiva dall’ipotermia e dallo stato ipotensivo con conseguente riduzione dell’ossigenazione tissutale. L’ipotermia non è dovuta solo alla rapida infusione di grossi volumi di sangue freddo, ma anche al trauma e all’intervento chirurgico stesso.In conclusione per prevenire una stato emorragico in seguito a trasfusione massiva, la trasfusione dovrebbe essere pronta e di volume adeguato e sia il paziente che il sangue dovrebbero essere riscaldati, la coagulazione monitorata e i deficit corretti. La trasfusione di piastrine è raccomandata quando la conta scende sotto le 50.000/microL.

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10. CONSIGLI E DIRETTIVE AL MEDICO TRASFUSORE IN CASO DI REAZIONI

TRASFUSIONALI

Comportamento in caso di reazione trasfusionale con sintomatologia importante

• Mantenere pervio un accesso venoso con NaCl 0.9%

• Contattare immediatamente il Servizio Trasfusionale

• Inviare al Servizio Trasfusionale l’emocomponente unito al set da trasfusione e un campione di sangue intero con anticoagulante EDTA del Paziente

• Richiedere in urgenza ai laboratori i seguenti esami(se si sospetta reazione emolitica):

Emocromo Bilirubina indiretta ( da ripetere dopo 1h e dopo 8h) PT PTT FDP Ricerca emoglobina nelle urine aptoglobina

13. GLOSSARIO

CCP: CONCENTRATO DI COMPLESSO PIASTRINICO

CID: COAGULAZIONE INTRAVASCOLARE DISSEMINATA

CMV: CITOMEGALOVIRUS

COBUS: COMITATO BUON USO DEL SANGUE

CP: CONCENTRATO PIASTRINICO

DMS: DECRETO MINISTERO DELLA SALUTE

EDTA : ACIDO ETILENDIAMMINOTETRACETICO

FEIBA: FATTORE VIII BYPASSING AGENT

FRIGOEMOTECA:

CARATTERISTICHE TECNICHE FRIGOEMOTECA

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• Struttura esterna lamiera di acciaio

• Struttura interna acciaio inossidabile Aisi 304 con angoli interni arrotondati –

• Munito di ruote per facilitare spostamento e pulizia

• Isolamento termico idoneo ad assicurare una adeguata ed uniforme temperatura all’interno

• Porta di servizio in vetro termoisolante a triplo spessore anticondensa, chiusura automatica con

guarnizioni magnetiche maniglia ergonomica

• Termostato elettronico con lettura della temperatura di esercizio a display digitale con possibilità di

controllo elettronico digitale per la gestione delle funzioni di corretto funzionamento

• Compressore silenzioso che garantisca i requisiti di legge per la sicurezza degli operatori

• Refrigerazione ventilata continua atta a garantire la stabilità ed uniformità di temperatura all’interno

della frigoemoteca

• Illuminazione interna azionabile con interruttore esterno e automaticamente all’apertura della porta

• Cassetti interni in acciaio inossidabile AISI 304 liberamente estensibili e facilmente estraibili per poter

essere sanificati.

• Chiusura con chiave

• Temperatura di esercizio + 4°, con range di temperatura tra 0°C e 10°C circa –

• Registrazione della temperatura con registratore grafico a disco settimanale Possibilità di registrazione

digitale con predisposizione del collegamento con la rete aziendale dati –

• Allarme di temperatura minimo/massimo acustico e visivo con tacitazione acustica alimentato con

batteria tampone

• Allarme di porta aperta acustico e visivo

• Allarme guasto energia acustico e visivo –

• Allarme sonda temperatura –

• Possibilità di registrazione di ogni tipo di allarme

• marcatura CE conforme alla norma generale CEI-EN 60601-1(CEI 62-5),

• CEI 62- 50(Compatibilità Elettromagnetica) e rispetto della Direttiva 93/42 CE e il D.Lgs. 46/97 sui

Dispositivi Medici.

GVHD: GRAFT VERSUS HOST DISEASE

HbSAg : ANTIGENE AUSTRALIA

HCV : VIRUS EPATITE C

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RISCHIO CLINICO





HCVAb : ANTICORPI DEL VIRUS DELL’EPATITE C

HIV : VIRUS IMMUNODEFICIENZA ACQUISITA ( TIPO 1 E TIPO 2 )

IDP: IDENTIFICAZIONE DIGITALE DEL PAZIENTE

PFC: PLASMA FRESCO CONGELATO

PPT: PORPORA POSTTRASFUSIONALE

SIT: SERVIZIO IMMUNOTRASFUSIONALE. Il Servizio è sempre aperto con guardia attiva di un tecnico di

laboratorio . Prelievi per donazioni e controlli a Donatori : tutti i giorni feriali dalle 7.30 alle 11.00.Aferesi:

giorno e ora da concordare con il Servizio (tel. 205678). Tipizzazione HLA

L'attività della S. C. di Immunoematologia e Trasfusionale è articolata in diversi settori:

• Donazioni sangue• Attività di laboratorio• Immunoematologia• Infettivologia• Biologia molecolare• Emostasi• HLA • Citofluorometria• Accettazione richieste e distribuzione emocomponenti (servizio 24h)• Attività cliniche e ambulatoriali• DS ematologico• Applicazione gel piastrinico e prelievo concentrato PLT autologo per

infiltrazioni• Terapia marziale EV• Salassi terapeutici• Aferesi terapeutiche

TMO: TRAPIANTO MIDOLLO OSSEO

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RISCHIO CLINICO





12. ALLEGATI

ALLEGATO N. 1

Tipo di reazione Segni e sintomi Consigli di terapia

Allergia lieve moderata Prurito orticaria ecc. Antistaminici x os, im,ev

Allergia grave Eruzione cutaneaintensa, broncospasmoe dispnea, ipotensione,nausea, dolore addominale

Antistaminici,vasocostrittoriadrenalina, corticosteroidi

Febbrile Febbre, brividi, ansia,lieve dispnea

Antipiretici

Insufficienza respiratoria Febbre,brividi,dispnea Terapia di supporto,ossigeno, ventilazionemeccanica

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RISCHIO CLINICO





Emolisi acuta Ansia, dolore toracico,lombare,sanguinamentoimprovviso,emoglobinuria,emoglobinemia, febbre,brividi, dispnea, shock,arresto cardiaco

Vasocostrittori,diuretici,corticosteroidi,reidratazione,monitoraggio funzionalità renale

Settica/tossica Febbre, brividi,ipotensione

Vasocostrittori,reidratazione,antibiotici a largo spettro

Il Servizio Trasfusionale comunicherà al Reparto l’esito delle indagini effettuate inviando risposta che riporta anche le conclusioni sul tipo di reazione trasfusionale.

ALLEGATO N.2ESAMI DI IMMUNOEMATOLOGIA CONTENITORE/CAMPIONE

Gruppo ABO/Rh Provetta di sangue intero (3/5ml circa )con anticoagulante (EDTA) provetta firmata

Fenotipo Rh Provetta di sangue intero (3/5ml circa )con anticoagulante (EDTA

Altri antigeni eritrocitari Provetta di sangue intero (5 ml circa)con anticoagulante (EDTA)

Test di Coombs Diretto Provetta di sangue intero (3/5 ml circa)con anticoagulante (EDTA)

Prova crociata di compatibilità pre-trasfusionale

Provetta di sangue intero (5ml circa)con anticoagulante (EDTA) provetta firmata

Alloanticorpi antieritrocitari identificazione e titolazione

Provetta di sangue intero (5ml circa) senza anticoagulante

Crioglobuline e criocrito Agglutinine fredde Provetta di sangue intero (5/10ml circa)senza anticoagulante a 37°CAgglutinine fredde1Provetta di sangue intero (5/10ml circa)Senza anticoagulante e 1 provetta di sangue intero (5ml circa)

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RISCHIO CLINICO





ALLEGATO N.3DAGNOSTICA DI PATOLOGIA PIASTRINICA CONTENITORE/CAMPIONE

Anticorpi anti piastrine Provetta di sangue intero (3 ml circa ) con anticoagulante

Autoanticorpi anti piastrine Provetta di sangue intero (3 ml circa ) con anticoagulante (EDTA)

ALLEGATO N.4BIOLOGIA MOLECOLARE CONTENITORE/CAMPIONE

HBV- DNA 3 Provette di sangue intero (5ml circa) con anticoagulante (EDTA)

HCV- RNA 3 Provette di sangue intero (5ml circa) con anticoagulante (EDTA)

HCV- RNA Genotipo 1 Provetta di sangue intero (5ml circa) con

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RISCHIO CLINICO





anticoagulante (EDTA)HIV- RNA 3 Provette di sangue intero (5ml circa) con

anticoagulante (EDTA)Farmacoresistenza HIV- RNA 3 Provette di sangue intero (5ml circa) con

anticoagulante (EDTA)

ALLEGATO N.5EMOSTASI CONTENITORE/CAMPIONE

Tests di screening (PT, APTT,fibrinogeno) 1 Provetta di sangue intero (5ml circa) con Citrato (tappo celeste )

Antitrombina III 1 Provetta di sangue intero (5ml circa) con Citrato (tappo celeste)

Altri tests (Fattori, LAC, PC, PS,APCR, Aggregazione PLT, D-Dimero

1 Provetta di sangue intero (5ml circa) con Citrato (tappo celeste)

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RISCHIO CLINICO





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ALLEGATO n.6


RISCHIO CLINICO





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ALLEGATO n.7

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Azienda Ospedaliera ‘S. Maria’ – Terni del 31072015 delibera buon uso... · Rischio Clinico e...

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