Azienda Ospedaliero-Universitaria "Consorziale" Policlinico di Bari
Mini-‐report HTA per la valutazione delle tecnologie
Tecnologia
ColonRing™ for Colon Surgery -‐ BioDynamix™ for End-‐to-‐End GI Anastomosis-‐NiTi Surgical Solutions
Sintesi
Car-‐27 Colon Ring è un dispositivo per Anastomosi a Compressione indicato per la realizzazione di anastomosi termino-‐terminali, termino-‐laterali, latero-‐laterali, sia in chirurgia aperta che in chirurgia laparoscopica, dopo resezione di porzioni del tratto alimentare (colon -‐ retto). Codice Categoria Device: H9099 (Dispositivi da sutura -‐ Altro), Classe IIa. I principali componenti del dispositivo sono: 1) Asta dello strumento – Grivory (lunghezza 250 mm) 2) Anello di Ninitol (Lega a memoria di forma che viene espulso dal corpo attraverso le feci quando la forza del tessuto cicatrizzato è sufficiente a sostenere l’anastomosi stessa) (diametro 27 mm) 3) Anello di plastica (resine polietileniche)ne rappresenta l’incudine. E’ un device monouso che viene fornito sterile (metodo EtO)
Background: Patologia, Procedure, Tecnologia, ed Alternative
Attualmente le due metodologie impiegate per la creazioni di anastomosi colorettali sono: (1) sutura chirurgica manuale e (2) mediante suturatrici meccaniche circolari (surgical staple).
Il leakage delle anastomosi colorettali è una delle più temibili complicanze post
operatorie, in specie dopo che nella resezione anteriore del retto, la resezione addomino-perineale è stata sostituita dalla total mesorectal excisione (TME) con anastomosi primaria. La letteratura non riesce a dimostrare una superiorità delle stapler rispetto alle suture manuali, sebbene una maggiore incidenza di stenosi è appannaggio della tecnica più antica. Benchè queste tecniche siano ancora impiegate, è comunque noto che esse possano determinare serie complicanze (per esempio sanguinamenti e stenosi) che, seppur non frequenti, richiederebbero un ulteriore intervento chirurgico con aumento del tasso di morbidità e mortalità. In questa pubblicazione è stata effettuata una review delle varie tecniche alternative l’una a l’altra impiegate per il confezionamento delle anastomosi intestinali. Le anastomosi a compressione impiegano clips anastomotiche, anelli a compressione endoluminale, anelli a compressione biofragmentabili, o Magnamosis (nda: meccanismo rappresentato da due anelli connessi l’un l’altro attraverso forze di attrazione magnetica) tutti questi meccanismi ricorrono al principio di creare una anastomosi a sintesi termino-terminale senza impiego di materiale di sutura, ma attraverso la compressione l’uno all’altro di due segmenti terminali di intestino, in grado di determinare nel contempo (l’ischemia, che contribuisce all’emostasi della trancia), la necrosi e la guarigione del processo anastomotico con la saldatura e il ripristino della continuità tra i due lumi. L’approccio più nuovo è l’approccio “NiTi” per le anastomosi per compressione. Quest’ultimo si basa sull’utilizzo di clips ed anelli di ninitol brevettati, aventi “memoria di forma” per unire e mantenere insieme le due estremità del tessuto resecato. La compressione applicata blocca il flusso di sangue verso il tessuto catturato all’interno del dispositivo causando la morte delle cellule tissutali (necrosi). In due settimane circa, si genera tessuto sano lungo il perimetro esterno del tessuto “pinzato”, mentre il dispositivo si stacca dal tessuto interno e viene eliminato dal corpo attraverso il tratto digestivo. Questo presidio anastomotico è un nuovo approccio che riduce gli inconvenienti dell’impiego di staple nella confezione di anastomosi colorettali:
• leakage,
• sanguinamento,
• mancato funzionamento (incepparsi) della suturatrice,
• inadeguato affrontamento dei tessuti.
Altri due presidi possono fornire un supporto anastomotico integrativo alle linee di sutura: un drenaggio colorettale e uno stent in poliestere, che può essere utilizzato nelle escissioni ultrabasse del retto ed evitare il confezionamento di una stomia protettiva. La doxacillina, per apposizione locale a ricoprire le suture, è stata usata per sopperire alle deficienze post operatorie secondarie ad un rapido degrado della matrice connettivale mediato dalle matrice-metallo-proteinasi. Il leakage si associa anche ad un maggiore indice di ripresa locale di malattia e una ridotta sopravvivenza a distanza. Ed anche i risultati funzionali a lungo termine possono essere negativamente influenzati dal leakage anastomotico. L’importanza della tecnica chirurgica è sottolineata da una ampia variabilità dell’indice di leakage anastomotico tra chirurghi. La frequenza di range nel leakage anastomotico è dal 1%
al 24%. Il tasso di leakage è generalmente considerato più alto per le anastomosi colorettali in elezione (12%-19%) che per le anastomosi coliche (11%). Una migliore conoscenza dei principi di guarigione intestinale guiderà ad una migliore adozione delle tecniche per superare i fattori di rischio legati alle deiscenze anastomotiche. L’ambiente per la guarigione delle comuni ferite è sostanzialmente differente da quello delle anastomosi, per la presenza di sollecitazioni sulla linea di sezione anastomotica (dovuto alla distensione del transito intraluminale e alla peristalsi), come pure alla presenza di batteri aerobi ed anaerobi, che creano un ambiente potenzialmente contaminante. Il processo di guarigione delle anastomosi intestinali può essere arbitrariamente diviso in una fase acuta infiammatoria (lag), una fase proliferativa ed in fine una di rimodellamento o maturazione. Il collageno è l’unica e più importante molecola atta a determinare la resistenza della parete intestinale, e il suo metabolismo svolge un ruolo di primaria importanza nella guarigione delle anastomosi. Dopo l’intervento, il degrado del collageno maturo, iniziato già nelle prime 24 ore, domina i successivi 4 giorni, per una sovraproduzione di matrice metalloproteinasi (MMPs), importante classe di enzimi coinvolti nel metabolismo del collageno. In vivo l’uso di inibitori della MMPs è in grado di incrementare la resistenza delle anastomosi intestinali finanche del 48% nei tre giorni post intervento, il che suggerisce che questi enzimi sono importanti nel determinare il rischio di leakage e potrebbero avere un ruolo preventivo l’uso dei loro inibitori. Dal 7 giorno postintervento la sintesi del collageno riprende, specialmente in prossimità dell’anastomosi. Dopo 5 - 6 settimane, non vi è alcun ulteriore incremento nella presenza di collageno in una ferita in guarigione o nella anastomosi, sebbene il ricambio, con sintesi (e riassorbimento) sono ancora evidenti. La forza (di tenuta) della cicatrice continua ad incrementarsi progressivamente nel tempo. L’orientamento e gli incroci tra le fibre di collageno determinano la forza tensile del tessuto. La pressione di scoppio è usata come misura quantitativa del grado di resistenza dell’anastomosi in vivo. Questa pressione è stato dimostrato incrementare rapidamente nel primo periodo postoperatorio, raggiungendo il 60% della resistenza del colon circostante dal terzo al quarto giorno ed il 100% al settimo giorno. Nel 1887, Halsted dimostrò che la sottomucosa è la lamina di tessuto che assicura nel tratto gastroenterico la maggior parte della forza di tensione. La maggior quantità del collagene è contenuto in questa lamina, insieme con i vasi sanguigni, linfatici e le fibre nervose. Il collagene tipo I predomina (68%), seguito dal tipo III (20%) e dal tipo V (12%). La sierosa è una sottile lamina di connettivo che ricopre la muscolaris propria. Quando creiamo una anastomosi con apposizione diretta di questa lamina minimizziamo il rischio di leakage. Durante il primo giorno post chirurgico, la tenuta dell’anastomosi è limitata, e al tempo stesso il rischio di cattiva tenuta della ferita è massimo, cui concorre la caduta della sintesi di collageno. La tenuta della anastomosi nelle fasi iniziali è pertanto legata alla capacità di tenuta della sutura o dello staple e alla quantità di collagene esistente al momento dell’intervento, fino a che una larga parte di nuovo collagene non è sintetizzato sia da fibroblasti che da cellule muscolari lisce. Nel postoperatorio, l’anastomosi rimarrà debole e vulnerabile per uno o due giorni fino a che questo non si realizza.
Una complicanza più tardiva del processo di guarigione delle anastomosi è rappresentata dalla stenosi che può essere di vario grado, fino a condizionare una reale difficoltà al transito intestinale e richiedere il reintervento. Insomma le varie tecniche e mezzi di sutura devono realizzare i presupposti per creare una anastomosi sicura ed essere in grado di:
• Superare la fase infiammatoria
• Incrementare la pressione di scoppio dell’anastomosi
• Ridurre la percentuale di leakage
• Ridurre il sanguinamento dell’anastomosi
• Ridurre le stenosi.
I primi 3 punti sono cruciali per prevenire il leakage anastomotico, rappresentano la fase, anche temporale di maggiore rischio di cedimento della anastomosi, qualsivoglia sia la tecnica impiegata. Per quanto riguarda la tecnica chirurgica, quella richiesta da NiTi CAR è esattamente la stessa procedura eseguita con l’impiego di suturatrici circolari rutinariamente utilizzate (EEA e Proximate). CAR27 viene impiegato nelle stesse indicazioni e per la stessa popolazione di pazienti delle suturatrici circolari.
Obiettivi della valutazione
QUALITY: la tecnologia è di alta qualità? E’ riproducibile? SAFETY: la tecnologia è sicura per il paziente e per l’operatore sanitario? EFFICACY AND EFFECTIVENESS: la tecnologia funziona nelle condizioni sperimentali? Le condizioni sperimentali riproducono la complessità reale? Nella pratica clinica, come si posiziona la tecnologia? VALUE FOR MONEY: il rapporto costo/beneficio è confrontabile con le alternative disponibili?
Metodi La presente valutazione è stata basata sull’analisi di evidenze scientifiche ricercate nel database di MEDLINE mediante l’uso di idonei motori di ricerca (i.e. pubmed, google scholar) limitando il campo alle parole chiave “colon resection; anastomosis, CAR-‐27, colon ring” utilizzate sia singolarmente che in combinazione. La ricerca è stata effettuata nel mese di luglio 2012. Inoltre è stata revisionata la letteratura fornita sul sito della ditta produttrice NiTi Surgical Solutions Ltd. (Israel) nonché la scheda tecnica del suddetto prodotto.
Descrizione dettagliata delle evidenze in letteratura
La debolezza delle fase precoce delle anastomosi con stapler può mettere a rischio la stessa anastomosi in occasione dei primi movimenti intestinali con la generazione di pressioni nel retto maggiori di 50 – 60 mm Hg dal momento che lo sfintere anale è in grado di generare pressioni anche di 140 mm HG durante le fasi di massima spinta. La combinazione della peristalsi colica e la chiusura dello sfintere anale ha un effetto non noto sulla guarigione dell’anastomosi ma può certamente contribuire in modo significativo alla mancata tenuta della anastomosi durante la fase iniziale della guarigione, quando la forza tensile è più bassa. Per questa ragione un incremento della tenuta anastomotica durante la fase iniziale del processo di guarigione può rappresentare un reale beneficio. La anastomosi per compressione ha questa capacità di tenuta. In questo lavoro sono state testate le anastomosi eseguite con tecnica usuale, impiegando una stapler circolare 29 della Ethicon Endosurgery CDH39, e quelle eseguite con impiego del EndoCAR 27, che impiega un anello fatto da una lega in nickel and titanium (NITI, Netanya, Israel) con una forma a memoria predeterminata, dipendente dalla temperatura. Le anastomosi così eseguite sono state sottoposte a una tensione fino al loro cedimento e le pressioni a cui questo evento si è verificato sono state registrate e poste in relazione al tipo di strumento impiegato al tempo 0 e dopo 14 giorni.
Assai significativa è la resistenza mostrata dalle anastomosi a compressione rispetto alle meccaniche nel periodo più delicato che è quello subito a ridosso del confezionamento. A 14 giorni le pressioni di scoppio delle anastomosi sono pressoché sovrapponibili. Anche altri parametri in questo lavoro non mostrano sostanziali differenze e riguardano il contenuto in metalloproteasi (MMP2 e MMP9) che condiziona il riassorbimento della matrice connettivale, oltre che in Desmosina e Idrossiprolina, costituenti della matrice stessa.
Questo articolo del novembre 2011 riguarda 79 pazienti (43 maschi, con una età media di 64 aa), sottoposti ad una resezione colica sinistra in elezione, su cui è stata eseguita una anastomosi impiegando CAR™ 27. La colectomia era eseguita con tecnica laparoscopica in 70 pazienti, in due di essi la procedura è stata convertita in open (2.9%). La caratteristica della lega di nichel titanio e che a basse temperature perde le sue
caratteristiche meccaniche e diviene malleabile (flessibile) per tornare alla sua forma originale a temperatura ambiente. Le sottili molle superelastiche della lega di nichel titanio sono usate nel NITI CARTM 27 per la capacità di esercitare una pressione costante in corrispondenza dell’anastomosi a prescindere dallo spessore dei tessuti serrati nel dispositivo anastomotico. In rapporto ad altri strumenti clinici la caratteristica precipua del Nitinol in teoria è quella di adattarsi a differenti spessori lungo la circonferenza dell’anastomosi, fornendo una costante, continua ed uniforme pressione lungo l’intero perimetro di compressione. Il CAR™ 27 è approvato dal US Food and Drug Administration (FDA) per l’impiego in anastomosi intestinali nell'Agosto del 2006 and by the Korea FDA nel maggio 2009. Questo studio è il primo trial muticentrico nell’uomo, ma le dimensioni del campione sono troppo piccole per fornire delle conclusioni definitive. Tuttavia è lo studio al momento con il più ampio campione di sempre presentato, a dimostrazione della sicurezza clinica assicurata dal CAR™ 27 in anastomosi eseguite sia in colectomie sinistre laparoscopiche che in open. Una revisione sitematica (Cochrane Database) di 9 studi coinvolgenti 1233 pazienti (622 trattati con Stapled e 611 con suture a mano) hanno dimostrato che l’indice totale del likage clinico era del 6.3% e del 7.1 % rispettivamente. Il ValtracTM BAR in sostituzione dello staple è un metodo standardizzato di anastomosi colica intraperitoneale in chirurgia open che nelle mani degli autori ha minimizzato le stenosi anastomotiche. L’indice di anastomotic leak dopo anastomosi coliche con Valtrac nella nostra serie di 632 paz. era del 0.6%. Paragonato a questi risultati, nello studio abbiamo registrato una perdita anastomotica in un solo paziente (1.3%), dimostrando la pari efficacia e sicurezza del CAR™ 27 rispetto alle anastomosi manuali e con staple. In più vi è un ulteriore vantaggio economico nei confronti della suturatrice staple End to End ($324 vs $360).
L’incidenza totale delle stenosi dopo anastomosi eseguite con staple è reputata essere circa il 20%, e recenti dati indicano che l’incidenza di stenosi anastomotiche sintomatiche dopo sigmoidectomia laparoscopica per malattia diverticolare era pari al 17.6%. Come alterntiva al dispositivo staple T-‐T circolare, un nuovo ed innovativo anello di compresssione anastomotica (CAR™ 27; NiTi Surgical Solutions, Netanya, Israel) è stato recentemente introdotto. Gli elementi di compressione sono costituiti un anello-‐incudine di polietilene ed uno metallico, costituito da molle laminari di Nitinol in grado di riassumere la forma originaria in funzione della temperatura, ovvero a bassa temperatura possono essere particolarmente duttili.
Dal VI al XI giorno, il dispositivo insieme con il tessuto necrotizzato serrato all’interno dei due anelli si stacca ed è eliminato dell’organismo con i movimenti intestinali, lasciando una ampia ed evidente anastomosi termino terminale libera da sutura e quindi senza materiale estraneo intraparietale. La cui persistenza, attraverso processi di flogosi cronica, induce processi di cicatrizzazione esuberanti che possono esitare in stenosi. Per regola è sempre meglio che in seno a cicatrici anastomotiche non permangano materiali di sintesi.
A conferma di quanto asserito lo studio istologico di comparazione del processo di cicatrizzazione tra una sutura realizzata con stapler e una realizzata con NITI sono assai interessanti:
Confrontare gli aspetti istopatologici inerenti il processo di guarigione di anastomosi colorettali eseguite con staple e dispositivi a compressione, in un modello porcino, permette di concludere che le anastomosi eseguite con quest’ultimo presidio sono associate a minore flogosi, ridotto processo cicatriziale e reazione da corpo estraneo rispetto a quelle eseguite con staple.
Il dispositivo NiTi ColonRing è particolarmente importante come mezzo efficace per la riduzione della fase lag (infiammatoria) del processo di guarigione, che è la fase più a rischio del processo di guarigione. Il nuovo dispositivo supera le precedenti limitazioni delle tecnologie di compressione che avevano un qualche problema per il calibro del lume, nell’inserimento del dispositivo, per la sistemazione di sezioni intestinali a spessore variabile e per l’utilizzo nelle anastomosi ultra basse colorettali. Quest’anno a San Antonio in Texas dal 1 al 5 giugno si è tenuto The World Congress of Compression Anastomosis (WCCA)
SAN ANTONIO, June 5, 2012 (GALAXYSTOCKS) — The World Congress of Compression
Anastomosis (WCCA) announced at its inaugural meeting held June 1, 2012 in San Antonio, Texas its founding as a global consortium of leading colorectal surgeons.
The WCCA plans to serve colorectal surgeons worldwide with a forum to share the latest clinical data and best practices in compression anastomosis, as well as offering professional and educational activities throughout the year.
Lo studio è stato disegnato per essere prospettico, multicentrico, in aperto, non randomizzato dopo commercializzazione con l’impiego di ColonRing (NiTi Surgical Solutions Ltd).
Tredici centri hanno partecipato allo studio. La selezione è stata condotta su soggetti adulti, candidati a uno procedura open o laparoscopica per la confezione di una anastomosi. I controlli di valutazione erano eseguiti tutti i giorni durante la fase di ricovero con un controllo post chirurgico dopo un mese. L’arruolamento è stato a numero condotto per assicurare il rapporto di equilibrio tra i due sessi 1:1. Tra il settenbre 2009 ed il settembre 2011, 266 pazienti hanno completato lo studio secondo il protocollo. Assicurando l’Endpoint primario – leak inferiore al 7 %. Addirittura in Low Anterior Resection (LAR) il tasso di leak era del
• 4% (95% C.I. 0.0% -‐ 8.0%) overall.
• 1% (95% C.I. 0.0% -‐ 3.0%) correlata al dispositivo.
Endpoints secondari: • I parametri di ospedalizzazione erano indifferenti.
• Il tempo medio di espulsione dell’anello era di 12 gg.; avvenuto per la maggior
parte (79%) in maniera inavvertita.
• 49/50 pazienti al controllo endoscopico realizzato dopo un mese non hanno mostrato stenosi, un solo restringimento che, tuttavia, non ha richiesto dilatazione alcuna.
[Prospective study on the use of nickel-‐titanium temperaturedependent memory-‐shape device (CAR27) for anastomosis after colorectal surgery]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2011 May;14(5):330-‐2. (2) L’obiettivo dello studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia del device CAR-‐27. Metodi: 60 pazienti affetti da cancro al colon-‐retto sono sta stati assegnati mediante randomizzazione o alla procedura standard con suturatrice meccanica o con CAR-‐27. Gli
outcome considerati prospetticamente sono stati: il verificarsi di complicanze post-‐intervento, funzionalità intestinale di ritorno, estrusione dell’anello di anastomosi. Risultati: in entrambi i bracci si sono verificati un unico caso di leakage dell’anastomosi, nessuna complicazione. La durata della procedura è stata 11.2±2.1 min e 10.1±1.2 min rispettivamente. Le differenze tra i due gruppi non sono risultate statisticamente significative (P>0.05). L’anello CAR veniva espulso tra 7 e 16 giorni. I due gruppi sono confrontabili in termini di tempi operatori e tempo di ripristino delle funzioni fisiologiche. Conclusioni: il dispositico CAR è risulato sicuro e indicato nelle anastomosi del colon-‐retto. Anastomosis by use of compression anastomosis ring (CAR™ 27) in laparoscopic surgery for left-‐sided colonic tumor. (3) Koo EJ, Choi HJ, Woo JH, Park KJ, Roh YH, Kim KH, Lee HY. Int J Colorectal Dis. 2011 Sep 10. [Epub ahead of print] La sicurezza e l’efficacia dell’anello per anastomosi a compressione (CAR 27) sono state dimostrate in modelli animali. Questo studio è stato disegnato per misurare la validità clinica dello stesso dispositivo quando impiegato in pazineti affetti da tumore del lato sinistro del colon trattati con chirurgia laparoscopica. Metodi: Il gruppo trattato con il device CAR era costituito da 66 pazienti (35 uomini e 31 donne con età media di 64,5 anni). I risultati a breve termine sono stati comparati con quelli ottenuti in 116 pazienti (70 uomini, 46 donne; età media 64 anni) operati con doppi punti di suturatrice meccanica circolare Tra i due gruppi non c’erano differenze statisticamente significative in termini di sesso, età e distribuzione delle lesioni patologiche. Le procedure laparoscopiche, lo stadio patologico, la durata dell’operazione e della degenza nel periodo post-‐operatorio erano confrontabili e in nessuno dei due gruppi si è verificato la morte di alcun paziente né si sono verificate complicazioni relative al device, tuttavia un solo paziente nel gruppo di CAR ha avuto perdita dell’anastomosi. Nel gruppo di CAR-‐27 solo il 3%dei pazienti ha richiesto la conversione ad un intrvento chirurgico non laparoscopico, cosa che invece è successo nel 6% dei pazienti del gruppo di confronto. Si sono verificate ostruzioni intestinali in due pazienti, uno dei quali ha necessitato di un secondo intervento. Conclusioni: la tecnica a compressione è risultata sicura e valida alternativa alla suturatrice meccanica. Early experience of the compression anastomosis ring (CAR™ 27) in left-‐sided colon resection. Lee JY, Woo JH, Choi HJ, Park KJ, Roh YH, Kim KH, Lee HY. World J Gastroenterol. 2011 Nov 21;17(43):4787-‐92. (4) L’obiettivo dello studio è stato quello di verificare la sicurezza e l’efficacia clinica del device. Metodi: tra novembre 2009 e Gennaio 2011 è stato condotto uno studio prospettico non randomizzato su pazienti che andavano incontro alla resezione della parte sinistra del colon. I suddetti pazienti successivamente erano candidati ad eseguire un’anastomosi utilizzando il device CAR-‐27. I criteri di elegibilità erano la necessità di anastomosi tra il colon e il retto intraperitoneale. Oggetto di osservazione sono stati gli end-‐point primari a breve termine (rottura dell’anastomosi) e gli altri outcome clinici (tra cui le complicanze intra-‐ e post-‐operatorie, la durata dell’intervento, la durata della degenza in ospedale e il tempo di eliminazione dell’anello). I pazienti osservati sono stati in totale 79 (43 uomini, età media 64 anni). La colectomia è stata condotta con tecnica laparoscopica in 70 pazienti, dei quali però 2 pazienti sono poi stati convertiti come candidati all’intervento a cuore aperto. Non ci sono stati casi di morte, tuttavia una complicazione intraoperatoria ha determinato la rottura dell’anastomosi a causa di una tensione forzata sul segmento prossimale. Un unico paziente con tumore al sigma è andato in contro a rottura dell’anastomosi dopo 6 giorni dall’intervento. Il giorno esatto dell’espulsione dell’anello non è stato possibile stabilirlo per tutti i pazienti. Non ci sono state nessun tipo di sintomi clinici negativi postintervento né stenosi aortica. Conclusioni: una valutazione a breve termine del dispositivo è indicato in quei pazienti candidati ad una colectomia sinistra, essendo efficace ed una valida alternativa alle tecniche standard.IGI
Scenario ed analisi dei costi
La richiesta di acquisto giunta all’attenzione della Direzione Medica di questa A.O. perviene dall’U.O. Chirurgia Generale Ospedaliera. La stessa U.O. ha proposto più volte, a partire da Luglio 2010, l’acquisto del dispositivo in oggetto, motivando tale richiesta con le caratteristiche di unicità ed infungibilità del suddetto Dispositivo. Ciò che viene sottolineata è la possibilità di ridurre a livello anastomotico gli effetti flogogeni da corpo estraneo, di ridurre il rischio di sanguinamento endoluminale, di stenosi e del trauma al momento della rimozione della suturatrice. La presente richiesta si riferisce all’acquisto di 10 device monouso. Il prezzo offerto dalla Ditta fornitrice (Interhospital -‐ Taranto) è di 520,00€ per pezzo. I pezzi sono vendibili singolarmente o in confezioni di 3 pezzi benchè il prezzo di quest’ultima non vari in termini di convenienza rispetto al prezzo dell’acquisto singolo. Tenendo presente i codici di procedura e di diagnosi ICD-‐9 CM per l’identificazione delle tariffe di rimborso applicate presso la Regione Puglia per i ricoveri che avrebbero accesso all’impianto del dispositivo in oggetto, sono stati identificati i codici DRG a cui ci si sarebbe riferiti. DRG 146 (Resezione rettale senza CC) importo 8.355,24* euro; INCREMENTO PRODIE: 214,33 DRG 147 (Resezione rettale senza CC) importo 5.835,96* euro; INCREMENTO PRODIE: 196,25 DRG 149 (Interventi maggiori su intestino tenue e crasso senza CC) importo 5.137,7*; INCREMENTO PRODIE: 148,74 Il DRG 148 (Interventi maggiori su intestino tenue e crasso con CC) importo 8.788,55*; INCREMENTO PRODIE: 438,09. *[NB:Tariffe da verificare con il Dr. Soldano rispetto alle seguenti: DRG 146 importo 9.190 euro Resezione rettale con CC DRG 147 importo 6.419 euro Resezione rettale senza CC DRG 149 importo 5.651 euro Interventi maggiori su intestino tenue e crasso senza CC]
Costi Un acquisto di 10 pezzi così come richiesto comporterebbe per la nostra A.O. una spesa totale massima di 5.200 €. In tale contesto va considerato che un paziente con una degenza media di 15 giorni determina per l’ospedale una spesa approssimativo di 8.700 euro, senza considerare i costi della sala operatoria e della procedura chirurgica. Alla luce della potenzialità di ridurre i tempi di degenza e considerando che ogni giorno di degenza costa in media all’Azienda incirca 500€ per paziente (la media nazionale è 674€ al giorno), se Colon ring permettesse l’abbreviamento dei tempi operatori anche solo di un giorno per ciascuno dei pazienti su cui trova impiego, il suo costo d’acquisto sarebbe già pareggiato dalla minor spesa sanitaria, considerando pure la riduzione di complicanze post intervento questo bilancio costo/utilità sarebbe complessivamente più che conveniente.
Raccomand NON UTILIZZABILE PER PAZIENTI CON ALLERGIA AL NICHEL!
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Altre Note Approvazione FDA anno 2010.
Raccomanda-‐zioni
In base ai risultati degli studi fino a questo momento condotti il dispositivo, unico nell’ambito degli anelli per anastomosi a compressione risulta avere un adeguato profilo di sicurezza ed efficacia e non presenta evidenti problemi di restrizioni d’impiego.
Finanziamento della ricerca
Indipendent
Dichiarazione dei conflitti di interesse
Non declared
Bibliografia
• Techniques for colorectal anastomosis. Yik-Hong Ho, Mohamed Ahmed Tawfik Ashour World J Gastroenterol 2010 April 7; 16(13): 1610-1621
• Prospective study on the use of nickel-‐titanium temperaturedependent memory-‐shape device (CAR27) for anastomosis after colorectal surgery]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi 2011 May;14(5):330-‐2.
• Anastomosis use of compression anastomosis ring (CAR™ 27) in laparoscopic surgery for left-‐sided colonic tumor. Koo EJ, Choi HJ, Woo JH, Park KJ, Roh YH, Kim KH, Lee HY. Int J Colorectal Dis. 2011 Sep 10.
• Early experience of the compression anastomosis ring (CAR™ 27) in left-‐sided colon resection. Lee JY, Woo JH, Choi HJ, Par KJ, Roh YH, Kim KH, Lee HY. World J Gastroenterol. 2011 Nov 21;17(43):4787-‐92.GINAL ARTICLE
Autori P. Nitti, R. Giuliani, M.Lattarulo, S. Soldano. A.O.U. Consorziale Policlinico Bari Versione e Data
Versione IV del 27/03/2013
Tabella Riassuntiva Studi: Study N. pt Intervention Comparator Out
comes Omogeneità Riproducubilità
Adeguatezza gruppo di controllo
Effect size
COMPRES Final Results: Nitinol Compression Anastomosis Results in a Much Lower Than Expected Rate of Anastomotic Leak in Low Anterior Resection (LAR) D’Hoore A1a, Cohen S2a,
266 arruolati in 13 diversi centri internazionali
tipo di studio: prospettico, multicentrico, in aperto, non randomizzato. Per valuatre lincidenza del leakage nell'uso del Car-‐27 Colon Ring nelle resezioni
confronto con lindice di leakage osservato in letteratura per gli altri dispoisitivi utilizzati cutoff minimo del 7%.
risultati dello studio: tasso di leakage:
-‐ 4% totale
-‐ 1% correlato al dispositivo
3 3 3
Albert M3a, Herbst F4a, Senagore A5, Stamos MJ6, Pahlman L7b, Wexner SD.8b
Scala di riferimento valori:
Omogeneità/ Riproducubilità Similarità dei risultati rispetto agli altri studi (un punteggio alto sta ad indicare la coerenza dei risultati trovati con quelli delle altre evidenze scientifiche).
1-3
Adeguatezza del gruppo di controllo Misura della rappresentatività del gruppo di controllo rispetto agli standard effettivi di cura nella pratica clinica (bassa rappresentatività=1; parziale rappresentatività=2; standard di cura attuale=3)
1-3
Effect size Quantificazione dell’effetto calcolato sulla riduzione della mortalità o sugli altri outcomes considerati (un alto score corrisponde ad un grande effetto)
1-3