CAMERADEIDEPUTATI N. 4274 · di sperimentazione clinica e per la riforma degli ordini delle...

CAMERA DEI DEPUTATI N. 4274—

DISEGNO DI LEGGE

PRESENTATO DAL MINISTRO DELLA SALUTE

(FAZIO)

DI CONCERTO CON IL MINISTRO PER I RAPPORTI CON LE REGIONI E PER LA

COESIONE TERRITORIALE

(FITTO)

E CON IL MINISTRO DELL’ECONOMIA E DELLE FINANZE

(TREMONTI)

Delega al Governo per il riassetto della normativa in materiadi sperimentazione clinica e per la riforma degli ordini delleprofessioni sanitarie, nonché disposizioni in materia sanitaria

Presentato il 7 aprile 2011

ONOREVOLI DEPUTATI ! — Il presente di-segno di legge nasce dall’esigenza di adot-tare ulteriori e più significative misure pergarantire in vari settori – in particolarequelli della ricerca sanitaria, della sicu-rezza delle cure, delle professioni sanita-rie, della sanità elettronica, dei registri dirilevante interesse sanitario – la maggiorefunzionalità del Servizio sanitario nazio-nale e pertanto delle prestazioni erogate,al fine di corrispondere in maniera sem-pre più adeguata e più qualificata, tenutoconto delle innovazioni scientifiche e tec-nologiche, alle necessità degli utenti e alla

salvaguardia delle aspettative degli interes-sati.

Il disegno di legge consta di 14 articolisuddivisi in 4 capi.

CAPO I. Sperimentazione e innovazionein sanità.

In merito all’articolo 1 si evidenzia chela vigente normativa in materia di speri-mentazioni cliniche di medicinali per usoumano è il risultato di una progressivadiversificazione di fonti diverse ed etero-genee succedutesi dagli anni ’90 ad oggi.

Atti Parlamentari — 1 — Camera dei Deputati

XVI LEGISLATURA — DISEGNI DI LEGGE E RELAZIONI — DOCUMENTI

Ne deriva un quadro regolatorio partico-larmente complesso. Appare, pertanto, ne-cessario il riassetto della materia, da rea-lizzarsi, in conformità alle disposizionidell’Unione europea, attraverso una normadi delegazione finalizzata all’emanazionedi uno o più decreti legislativi diretti allariforma delle norme vigenti in materia.

In Italia le sperimentazioni cliniche deimedicinali per uso umano sono in pro-gressivo aumento dal 2001; la principalemotivazione di questo significativo recu-pero è da individuarsi nel tempestivo ade-guamento alle disposizioni dell’Unione eu-ropea. Tuttavia, a causa del numero ele-vato di autorità coinvolte nell’autorizza-zione e della disomogeneità delleprocedure adottate dalle singole strutturesanitarie locali (direzioni generali e comi-tati etici), il processo risulta essere ancoralento, complesso, costoso e non efficiente.È pertanto opportuno intervenire conazioni mirate, per evitare di assistere, inbreve tempo, a una perdita della quota diricerca clinica nazionale a favore di queiPaesi dotati di contesti procedurali, rego-latori ed economici più attrattivi soprat-tutto nel settore delle ricerche early phase.

I dati forniti dall’Agenzia italiana delfarmaco confermano che gli studi di faseI sono stati tra 5 e 11 all’anno, tra il 2000e il 2004, 23 nel 2005, 20 negli anni 2006e 2007, e 46 nel 2008. Nonostante la fasedi crescita, soprattutto negli ultimi anni, lagenerica scarsa domanda in questo settoreha fatto sì che pochissime siano le strut-ture specializzate in studi di fase I (sulvolontario sano).

Le motivazioni del ritardo del sistemaItalia in questo contesto sono ovviamentemolteplici e ampiamente storicizzate. Tut-tavia, alcune linee generali di indirizzo ingrado di sostenere un’effettiva spinta e unvero e proprio salto di qualità sono daindividuarsi nei meccanismi amministra-tivi di autorizzazione centralizzati e peri-ferici, nei costi di gestione, nella disomo-geneità territoriale. In quest’ottica, ilnuovo sistema di federalismo regionale,anche nel settore della ricerca sanitaria,potrà essere sfruttato come elemento per

facilitare il superamento delle criticità evi-denziate.

Le previsioni proposte, che verrannodettagliate successivamente, avranno pro-fonde ricadute sul piano occupazionale ein particolare sul livello di qualifica chel’attività di ricerca determina: quantomaggiore sarà la domanda di attivitàsperimentali, tanto maggiore sarà la ne-cessità di addetti qualificati nonché lamotivazione dei ricercatori italiani a nonemigrare per esprimere le proprie capa-cità.

Qui di seguito vengono analizzate leprincipali criticità dei meccanismi auto-rizzativi, a legislazione vigente, al fine dimeglio chiarire la ratio dell’intervento pro-posto.

In via preliminare, si rappresenta chela sperimentazione costituisce un’entrataaggiuntiva e alternativa per l’amministra-zione sanitaria e che essa comporta no-tevoli benefìci derivanti dalla partecipa-zione all’attività scientifica di ricerca daparte del personale interno, con benefichericadute sul servizio, stante l’acquisizione,da parte del personale medico, della co-noscenza sulle strategie terapeutiche piùavanzate, tutti elementi che in fase diattuazione della delega diventeranno unelemento fondamentale per le strategie egli obiettivi dei manager pubblici.

Passando alle criticità, si evidenzia cheun elemento di particolare rilevanza èsenz’altro l’elevato numero di comitatietici (CE) operanti (decreto del Ministrodella salute 12 maggio 2006, pubblicatonella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto2006). In Italia vi sono infatti 269 CE suuna popolazione di 60.387.000 abitanti (al1o gennaio 2010); a termine di paragone sicitano i numeri dei CE presenti in alcunidegli altri Paesi dell’Unione europea: Au-stria 26, Olanda 30, Francia 40, Germania53, Polonia 54, Spagna 136, Regno Unito141 (su una popolazione stimata al 1o

gennaio 2009 rispettivamente: per la Ger-mania 82.002.356, per la Francia64.350.759, per il Regno Unito 61.634.599,per la Spagna 45.828.172, per la Polonia38.135.876, per l’Olanda 16.485.787, perl’Austria 8.355.260).

Atti Parlamentari — 2 — Camera dei Deputati — 4274


L’attività dei CE, sotto l’aspetto mera-mente formale, è caratterizzata da unadisomogeneità locale in merito a: calen-darizzazione delle riunioni; tempi minimiper la presentazione delle domande al CE;elenco e copie di ciascun documento; for-mato dei documenti da presentare; modu-listiche « locali »; compensi per l’esame deiprogetti; tempistica per la valutazione eper l’elaborazione dei verbali di riunione;criteri di valutazione dei compensi allestrutture.

Altri elementi di criticità sono da in-dividuarsi:

nelle diverse tipologie di contrattoamministrativo per la sperimentazione,differenti da promotore a promotore e daamministrazione ad amministrazione, conconseguente generazione di conflitti subase regolatoria, legale ed economica;

nella gestione dei contratti in linguastraniera, soprattutto nei casi di sperimen-tazione clinica multicentrica internazio-nale;

nel ridotto numero di centri di ec-cellenza, in particolare per quanto ri-guarda la fase I, generalmente dislocati nelnord Italia, con conseguente diversifica-zione della qualità della ricerca e degliinvestimenti su base geografica;

nella difformità di ripartizione eco-nomica dei compensi da sperimentazioniall’interno delle singole amministrazioni;per ogni sperimentazione viene stipulatoun contratto tra sponsor e amministra-zione sanitaria locale; quest’ultima,quando riceve il compenso per la presta-zione sperimentale, trattiene una quota etrasferisce il residuo nella retribuzionedello sperimentatore. Le criticità sorgonoa causa dalla totale difformità delle quotepercentuali trattenute dai centri sperimen-tali, aspetto che motiva il fallimento dimolte sperimentazioni;

nella difficoltà di gestione dei centriprivati sia per l’accreditamento regionalesia per il riconoscimento dell’idoneità allasperimentazione.

Quanto ai princìpi e criteri direttivicontenuti nella delega si osserva:

il primo criterio di cui alla lettera a)consente al legislatore delegato di interve-nire sulla vigente normativa relativa allasperimentazione clinica, in funzione diriordino e coordinamento della stessa;

il criterio di cui alla lettera b) è voltoalla consistente riduzione del numero diCE (da 269 a 110 circa), nel rispettodell’autonomia regionale; i CE vengonoprevisti in tutti gli istituti di ricovero ecura a carattere scientifico (per i qualil’attività di ricerca costituisce parte essen-ziale della mission), nonché in ogni re-gione;

il criterio contenuto nella lettera c)consente di individuare i requisiti deicentri autorizzati alla conduzione di spe-rimentazioni dalla fase 0 alla fase IV;

il criterio di cui alla lettera d) con-sente di identificare i meccanismi di crea-zione e gestione di una rete di eccellenzanella ricerca di fase 0 e di fase I; inparticolare, potranno essere identificati irequisiti minimi per i centri che intendonosvolgere studi di fase 0 e di fase I, diffe-renziando tra paziente e volontario sano;

la semplificazione degli adempimentimeramente formali verrà realizzata conl’attuazione del principio di delega conte-nuto nella lettera e) attraverso l’informa-tizzazione delle procedure di: i) gestionedella documentazione concernente la ri-chiesta di parere al CE per l’avvio deglistudi clinici; ii) autorizzazione a condurrestudi clinici con prodotti particolari;

con i princìpi di delega contenutinelle lettere f) e g) sarà consentito: rela-tivamente alla lettera f), di individuare leprocedure di segnalazione delle reazioniavverse in sperimentazione clinica e diistituire formalmente la banca dati nazio-nale dedicata a tale scopo che, oltre atrasmettere informazioni ai CE e all’auto-rità competente, dialogherà costantementecon la Banca dati europea (Eudravigilance)e con l’Osservatorio nazionale sulla speri-



mentazione clinica; relativamente alla let-tera g), il principio di delega consente,tramite l’istituzione del Comitato nazio-nale delle politiche in materia di speri-mentazione clinica dei medicinali, il coor-dinamento dei CE regionali e dei CE locali,prevedendo la realizzazione di una retedei predetti CE attraverso l’emanazione diindirizzi uniformi sulla portata della spe-rimentazione e delle politiche in materiadi sperimentazione clinica dei medicinali;

il criterio di cui alla lettera h) reca lapossibilità di ridefinire i ruoli delle auto-rità competenti indicate dal decreto legi-slativo n. 211 del 2003. In analogia a tuttigli altri Paesi dell’Unione Europea, potràprevedersi, in fase di esercizio di delega,che l’autorità competente per il rilasciodell’autorizzazione centrale sia pressoun’autorità centrale, mentre ovviamenterimarrà in capo al direttore generale dellastruttura sanitaria coinvolta nello studio lafirma della convenzione economica che, difatto, consente localmente l’avvio dellostudio;

la delega di cui alla lettera i) con-sente: i) di realizzare meccanismi di va-lutazione dei risultati delle aziende sani-tarie; ii) la possibilità di istituire un por-tale per il cittadino; iii) una gestionetelematica di tutta la documentazione con-nessa alle ricerche attraverso l’Osservato-rio nazionale sulla sperimentazione cli-nica;

con i criteri di delega di cui allelettere l), m) e n) viene data facoltà alleuniversità di individuare percorsi forma-tivi in tema di studi clinici e sperimenta-zione dei farmaci, senza nuovi o maggiorioneri per la finanza pubblica, nonchénell’ambito dei programmi obbligatori diformazione continua in medicina;

il criterio di cui alla lettera o) con-sente la riformulazione dell’apparato san-zionatorio vigente per assicurare, alla lucedell’esperienza maturata, una migliorecorrispondenza tra violazioni e sanzioni,tenendo conto dei compiti effettivamentesvolti da ciascun soggetto nonché della

natura sostanziale o solo meramente for-male della violazione;

infine, il criterio di cui alla lettera p)prevede la revisione della normativa suglistudi senza scopo di lucro e sugli studiosservazionali.

L’articolo 2 ha lo scopo di circoscriverela percentuale del finanziamento dei pro-getti di ricerca sanitaria presentati dagiovani ricercatori di età inferiore a qua-ranta anni, nell’ambito dei fondi destinatiper la ricerca finalizzata. In particolare,l’articolo 1, comma 814, della legge 27dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria2007), individua, a decorrere dall’anno2008, una quota non inferiore al 10 percento delle risorse del Ministero dellasalute destinate alla ricerca sanitaria, daassegnare ai suddetti progetti.

Al riguardo, tenuto conto che la sud-detta previsione della quota del 10 percento, riferendosi alla totalità delle risorsedestinate ai sensi dell’articolo 12 del de-creto legislativo n. 502 del 1992 all’attivitàdi ricerca sanitaria, incide notevolmentesulla disponibilità del suddetto fondo alloscopo finalizzato, si ravvisa l’opportunitàdi sostituire il predetto comma 814, nelsenso che, per gli anni finanziari a decor-rere dal 2011, la quota da assegnare albando per giovani ricercatori, ferma lapercentuale (10 per cento), sia riferita aglistanziamenti annualmente destinati aibandi per progetti di ricerca finalizzatadel Ministero della salute (capitolon. 3392), di cui all’articolo 12-bis del de-creto legislativo n. 502 del 1992.

Infine, il comma 2, che introduce ilcomma 6-bis del citato articolo 12-bis,rinvia a un successivo decreto del Ministrodella salute, sentita la Commissione na-zionale per la ricerca sanitaria, d’intesacon la Conferenza permanente per i rap-porti tra lo Stato, le regioni e le provinceautonome di Trento e di Bolzano, ladefinizione delle modalità operative perconsentire l’introduzione dell’eventualeclausola di cofinanziamento della ricercanonché delle modalità per consentire alsingolo ricercatore di completare il pro-getto di ricerca già avviato.



Con tale previsione si intende assicu-rare che, se il ricercatore passa ad altroente, ciò non pregiudichi il finanziamentodel progetto, che deve comunque esserereso compatibile con l’eventuale nuovorapporto di lavoro del ricercatore. Lanorma, in tal modo congegnata, ha lafinalità di rimarcare che i finanziamentisono destinati alla persona e non alleistituzioni.

L’articolo 3, intervenendo sull’articolo11 del decreto legislativo 16 ottobre 2003,n. 288, ha lo scopo di consentire al diret-tore scientifico, figura specifica per l’atti-vità di ricerca e clinica degli istituti diricovero e cura a carattere scientifico, dimantenere rapporti di collaborazione conaltri enti scientifici di elevato livello, alfine di trasferire i risultati della collabo-razione stessa nell’ambito delle linee diricerca perseguite dal singolo istituto; ciòin quanto è proprio la possibilità di in-trattenere relazioni con il mondo scienti-fico e accademico di più alto livello chepermette di determinare una ricaduta po-sitiva sul piano della ricerca e, conseguen-temente, su quello assistenziale. Dando lapossibilità al singolo istituto di determi-nare l’esclusività o meno della relativaprestazione si consente agli istituti mede-simi di stipulare convenzioni in tal senso.

Il rapporto di lavoro del direttorescientifico si differenzierà quindi da quellidel direttore generale e del direttore am-ministrativo, legati all’istituto da un rap-porto esclusivo, stante l’assenza di com-petenze organizzatorie e gestionali in capoal primo.

La norma prevede infine che, nel casodi rapporto non esclusivo, l’assunzionedell’incarico, che dovrà comunque avve-nire nel rispetto dell’ordinamento giuri-dico dell’amministrazione di apparte-nenza, comporti la riduzione del 30 percento della retribuzione rispetto a quellaprevista per il direttore scientifico conrapporto di lavoro esclusivo.

L’articolo prevede infine, per il perso-nale degli istituti di ricovero e cura acarattere scientifico di diritto privato, alloscopo di assicurarne una migliore funzio-

nalità operativa, l’esenzione dai limiti dianzianità di servizio previsti dall’articolo26 decreto del Presidente della Repubblican. 761 del 1979. La motivazione che sot-tende la proposta di modifica in questionediscende dal fatto che, poiché sotto ilprofilo prettamente scientifico e sanitario,gli istituti di ricovero e cura a caratterescientifico rappresentano ospedali di ec-cellenza, sia dal punto di vista della ri-cerca biomedica che dal punto di vistadell’assistenza al malato, tale connotazionedi eccellenza, seppur indistintamente rico-nosciuta alle strutture pubbliche e private,non trova analoga corrispondenza nellavalutazione del servizio prestato presso leultime.

Ciò comporta, per il personale impie-gato a tempo pieno negli istituti di rico-vero e cura a carattere scientifico privati,una inequivocabile disparità di tratta-mento tra coloro che svolgono la stessaattività, rispetto a quelli operanti nellestrutture pubbliche.

Per di più, gli istituti che si fregiano deltitolo di organizzazioni non lucrative diutilità sociale (ONLUS), oltre a svolgereun’attività non economica, realizzano ini-ziative di alto contenuto sociale e morale,che si riflettono positivamente sui pazientiaffidati alle loro cure.

Inoltre, con tale norma si prevede cheil servizio prestato presso gli istituti privatisia valutato interamente, e non con lalimitazione del 25 per cento della durata,a quello prestato presso le strutture sani-tarie pubbliche come titolo nei concorsi diassunzione, considerato che tutti gli istitutidi ricovero e cura a carattere scientificoprivati, in quanto tali ai sensi della nor-mativa vigente in materia, devono essereobbligatoriamente convenzionati con ilServizio sanitario nazionale.

L’articolo 4 intende introdurre il di-vieto di atti di sequestro e pignoramentopresso terzi a valere sui fondi destinati alfinanziamento della ricerca sanitaria, cor-rente e finalizzata, svolta dagli enti desti-natari dei finanziamenti di cui agli articoli12 e 12-bis del decreto legislativo n. 502del 1992. La proposta deriva dalla cre-



scente preoccupazione con cui il Ministerodella salute, deputato all’erogazione deifondi destinati al finanziamento della ri-cerca sanitaria, corrente e finalizzata, ealla vigilanza sugli enti che operano in taleambito, ha constatato il progressivo ripe-tersi di procedure di pignoramento pressoterzi a carico di detti fondi.

L’articolo 5 reca disposizioni relativeall’Istituto nazionale per le malattie infet-tive « Lazzaro Spallanzani » di Roma, inparticolare si evidenzia preliminarmenteche l’ordinanza del Presidente del Consi-glio dei ministri 30 aprile 2003, n. 3285(recante « Ulteriori disposizioni urgenti diprotezione civile per fronteggiare l’emer-genza derivante dalla attuale situazioneinternazionale », oggi abrogata), facendoseguito a precedenti ordinanze, disponeva,all’articolo 1, comma 2, lettera f), il « po-tenziamento delle strutture e delle attrez-zature dell’Istituto nazionale per le malat-tie infettive “Lazzaro Spallanzani” diRoma e dell’azienda ospedaliera “LuigiSacco” di Milano ». In attuazione dellacitata ordinanza, è stato predisposto unPiano di emergenza SARS/Bioterrorismoper l’adeguamento delle due citate strut-ture ai livelli più elevati di isolamento peremergenze epidemiologiche.

Presso l’Istituto Spallanzani di Roma èstata realizzata l’unità per alto isolamento,struttura con caratteristiche tecnicamenteavanzate e sofisticate, tali da renderla unpatrimonio unico sul territorio nazionale.Inoltre, previo censimento tra i Paesimembri dell’Unione europea, essa può es-sere « offerta » come presidio per il rico-vero di pazienti altamente contagiosi osospetti tali, secondo apposite convenzioni.Tale unità costituisce, pertanto, un « valoreaggiunto » all’interno del citato Istituto,con annessi laboratori attrezzati per ladiagnosi microbiologica e molecolare e perla cura di pazienti critici da parte dimedici, tecnici e infermieri altamente pro-fessionalizzati.

L’ultimazione imminente dei lavoristrutturali e di dotazione tecnologica nonpuò considerarsi conclusiva della fase diallestimento di questo importante presidio

sanitario, in quanto tale allestimento ri-chiede anche una speciale fase di avvio emessa a regime, in considerazione dell’as-soluta peculiarità tecnico-sanitaria dellastruttura in questione, che senza tale fasedovrebbe considerarsi incompiuta.

Il finanziamento di 45 milioni di europer il completamento dell’allestimentoconsente dunque l’avvio, lo sviluppo e lamessa a regime dell’unità per alto isola-mento, comprendendo tutte le spese ne-cessarie per il personale, la manutenzionee la gestione connesse a tale indispensabilefase del processo di messa in opera effet-tiva della struttura. A tale scopo vienedestinata una quota delle risorse del pro-gramma di edilizia e tecnologie sanitariedi cui all’articolo 20, comma 1, della leggen. 67 del 1988, a valere sull’integrazionepari a 1 miliardo di euro prevista dall’ar-ticolo 2, comma 69, della legge 23 dicem-bre 2009, n. 191 (in sede di riparto dellerisorse integrative, il Comitato intermini-steriale per la programmazione economica(CIPE) accantona la suddetta quota perinterventi urgenti individuati dal Ministrodella salute; in seguito alla ripartizioneoperata dal CIPE, viene sottoscritto unaccordo di programma ai sensi dell’arti-colo 5-bis del decreto legislativo n. 502 del1992, nel quale sono individuati gli obiet-tivi e i risultati che si intendono raggiun-gere, nonché le modalità di erogazione delfinanziamento per il triennio di avvio emessa a regime).

CAPO II. Professioni sanitarie.

L’articolo 6 intende conferire al Go-verno la delega ad adottare uno o piùdecreti legislativi diretti al riassetto dellavigente normativa in materia di disciplinadegli ordini, degli albi e delle federazioninazionali delle professioni sanitarie di me-dico chirurgo, medico veterinario, farma-cista e odontoiatra di cui al decreto legi-slativo del Capo provvisorio dello Stato 13settembre 1946, n. 233, (« Ricostituzionedegli Ordini delle professioni sanitarie eper la disciplina dell’esercizio delle pro-fessioni stesse ») e alla legge 24 luglio 1985,n. 409 (« Istituzione della professione sa-



nitaria di odontoiatria e disposizioni re-lative al diritto di stabilimento ed allalibera prestazione di servizi da parte deidentisti cittadini di Stati membri delleComunità europee »). Sarà in tal modopossibile definire un quadro di base co-mune per tutte le professioni, rinviando aisuccessivi atti di esercizio della delega laregolamentazione specifica per le singoleprofessioni. Si consente in tal modo ladelineazione di un « sistema degli ordini »maggiormente aderente alle attuali esi-genze dei cittadini.

Nella proposta di disciplina non vieneperaltro prefigurato alcun assetto organiz-zativo diverso per le amministrazioni coin-volte; conseguentemente, da essa non de-rivano nuovi o maggiori oneri per il bi-lancio dello Stato (il sistema degli ordini,infatti, già prevede che gli enti procedanoalla copertura delle spese tramite i con-tributi a carico degli iscritti; né si ravvisa,d’altro canto, un riflesso immediato ediretto nei confronti dell’attività della pub-blica amministrazione, trattandosi di atti-vità che già vengono espletate dalle strut-ture esistenti).

La disposizione, elaborata sentite lefederazioni nazionali degli ordini interes-sati, garantisce comunque il rispetto dellecompetenze regionali e contiene princìpi ecriteri direttivi afferenti all’elezione degliorgani e alla concreta operatività deglistessi, allo scopo di assicurarne la funzio-nalità.

Più nel dettaglio, i criteri di delega sonocontemplati nelle diciannove lettere delcomma 2:

la lettera a) prevede che gli ordini ele relative federazioni, enti pubblici noneconomici dotati di autonomia patrimo-niale, finanziaria e regolamentare e organisussidiari dello Stato, siano sottoposti allavigilanza del Ministero della salute;

la lettera b) individua le funzionidegli ordini e delle relative federazioninazionali, attraverso la promozione del-l’autonomia delle rispettive professioni,della qualità tecnico-professionale, dellavalorizzazione della funzione sociale della

professione e della salvaguardia dei prin-cìpi etici dell’esercizio professionale;

la lettera c) disciplina la modalità ditenuta degli albi, elenchi e registri profes-sionali, prevedendo l’iscrizione obbligato-ria anche per i pubblici dipendenti;

la lettera d) disciplina la verifica etutela della trasparenza e della veridicitàdella comunicazione dei servizi sanitariofferti ai cittadini e ai soggetti pubblici eprivati;

la lettera e) prevede, senza oneriaggiuntivi, le modalità di partecipazione el’assunzione di ruoli e compiti degli ordininelle procedure relative agli esami di abi-litazione all’esercizio professionale;

la lettera f) prevede, senza oneriaggiuntivi, la promozione, l’organizzazionee la valutazione dei processi di aggiorna-mento e della formazione per lo sviluppocontinuo professionale di tutti i professio-nisti iscritti agli albi, agli elenchi e airegistri professionali al fine della certifi-cazione del mantenimento dei requisitiprofessionali;

la lettera g) prevede che le normedeontologiche debbano essere raccolte inun codice approvato e aggiornato dallefederazioni nazionali, vincolante per tuttigli iscritti agli albi, agli elenchi e ai registriprofessionali;

la lettera h) disciplina l’istituzione dispecifici organi e la definizione di idoneeprocedure che, a garanzia dell’autonomiae della terzietà del giudizio disciplinare,prevedano la separazione della funzioneistruttoria da quella giudicante e l’eserci-zio dell’azione disciplinare secondo i prin-cìpi del giusto procedimento confermandole competenze giurisdizionali della Com-missione centrale per gli esercenti le pro-fessioni sanitarie di cui al decreto legisla-tivo del Capo provvisorio dello Staton. 233 del 1946;

la lettera i) prevede l’irrogabilità dellesanzioni disciplinari nei confronti degliiscritti agli albi, agli elenchi e ai registriprofessionali, in qualsiasi ambito svolgano



la loro attività, compreso quello societario,secondo una graduazione correlata allagravità o alla reiterazione dell’illecito conanche la previsione del ravvedimento ope-roso e di altre misure compensative;

la lettera l) prevede l’assunzione dellarappresentanza esponenziale della profes-sione nell’ambito delle competenze pro-prie;

la lettera m) definisce la strutturaorganizzativa e amministrativa degli ordinie delle relative federazioni nazionali, concompiti di rappresentanza della profes-sione presso le istituzioni regionali e disupporto alle attività degli ordini provin-ciali nel rispetto dell’autonomia e dellecompetenze degli stessi;

la lettera n) prevede l’attribuzionealle federazioni nazionali dei compiti diindirizzo e coordinamento e di supportoamministrativo degli ordini provincialinell’espletamento dei compiti e delle fun-zioni istitutive, con definizione degli am-biti e delle modalità per l’adozione di attisostitutivi a tutela dell’interesse pubblico;

la lettera o) definisce la composi-zione, la durata, le funzioni gestionali, leattribuzioni e le incompatibilità degli or-gani degli ordini e delle relative federa-zioni nazionali, nonché i criteri e le mo-dalità per il loro scioglimento;

la lettera p) assicura, per gli ordiniche abbiano un numero di iscritti all’albosuperiore a 2.000 unità, la piena possibi-lità di accesso al voto e, nel caso diassemblee rappresentative, la tutela delleminoranze qualificate degli iscritti;

la lettera q) prevede che gli oneri dicostituzione e funzionamento degli ordinie delle relative federazioni nazionali, non-ché di tenuta degli albi, elenchi e registriprofessionali, siano posti a totale caricodegli iscritti, mediante la fissazione diadeguati contributi;

la lettera r) prevede le modalità conle quali gli albi ricompresi in un medesimoordine, nel rispetto della integrità funzio-nale dello stesso, assumono la piena au-

tonomia nell’esercizio delle funzioni dirappresentanza, di gestione e disciplinari;

la lettera s) conferma, per gli eser-centi le professioni di cui al comma 1, gliobblighi di iscrizione alle gestioni previ-denziali previste dalle disposizioni vigenti;

la lettera t) prevede le modalità inbase alle quali costituire un ordine speci-fico per la professione odontoiatrica nelrispetto dei diritti acquisiti dagli iscrittiagli albi dei medici chirurghi e degli odon-toiatri, fermo restando l’obbligo di iscri-zione per l’esercizio specifico della pro-fessione;

la lettera u) prevede l’obbligo di ido-nea copertura assicurativa per responsa-bilità professionale per gli iscritti agli albi.

I commi 3 e 4 prevedono le modalitàper l’adozione dei decreti legislativi, men-tre il comma 5 sancisce, relativamente agliaspetti organizzativi e applicativi, che lefederazioni nazionali disciplinino con ap-positi statuti le materie indicate al comma2.

L’articolo 7, elaborato anche con ilconcorso di alcuni esperti regionali, alloscopo di aumentare il grado di sicurezzae di tutela degli operatori sanitari checoncorrono all’analisi dei fattori contri-buenti degli eventi avversi, favorisce unamaggiore riservatezza delle risultanze ditali forme di studio e analisi, così contri-buendo a rasserenare il clima operativoall’interno delle strutture sanitarie. Lanorma si prefigge di promuovere sistemi disegnalazione degli eventi avversi e di re-lative analisi per individuare le problema-tiche organizzative che concorrono a ge-nerare tali eventi nelle strutture sanitarie,con lo scopo di migliorare la qualità deiservizi sanitari erogati e la sicurezza deipazienti.

L’articolo 8 prevede la redazione di untesto unico contenente la disciplina rela-tiva alle attività idrotermali (ferme re-stando le competenze regionali nonché ledisposizioni di cui all’articolo 12 della



legge 24 ottobre 2000, n. 323, in materiadi promozione del termalismo e del turi-smo nei territori termali), riproducendo ladelega non esercitata di cui all’articolo 1,comma 5, della citata legge n. 323 del2000.

In particolare, l’articolo consente, at-traverso l’elaborazione di un testo unicomeramente compilativo, di disporre di unquadro normativo certo, sul quale potersuccessivamente sviluppare iniziative di ri-lancio e sviluppo e attuare una politica diriqualificazione e promozione del patri-monio idrotermale, cui necessariamente sicollegano le esigenze di valorizzazione delpatrimonio ambientale.

Al fine di superare un’incongruenza inmateria di accesso ai concorsi per il per-sonale dirigenziale odontoiatra, l’articolo 9elimina il diploma di specializzazione inodontoiatria quale requisito necessario peraccedere al profilo professionale dirigen-ziale di odontoiatra, sul presupposto chela laurea in odontoiatria è di per sé unalaurea specialistica e quindi la previsioneanche della specializzazione costituirebbeun ulteriore requisito ingiustificato.

L’articolo 10 con riferimento ai nuoviservizi erogati dalle farmacie, attraversoopportune modifiche all’articolo 1, comma2, del decreto legislativo 3 ottobre 2009,n. 153, e all’articolo 8, comma 2, letterab-bis), del decreto legislativo 30 dicembre1992, n. 502, e successive modificazioni,ha lo scopo di: i) specificare che le attivitàdi autocontrollo di prima istanza sono nonsolo quelle di carattere strettamente chi-mico-analitiche, ma anche quelle che ri-chiedono l’utilizzo di dispositivi strumen-tali semplici (ad esempio per la misura-zione della pressione arteriosa); al ri-guardo va evidenziato che attualmente ègià estremamente diffuso nelle farmacie,pur in maniera disomogenea sul territorionazionale, l’utilizzo sia di diagnostici invitro sia di dispositivi medici, spesso infunzione dello spirito di iniziativa deifarmacisti titolari o direttori, ma tale uti-lizzo sporadico avviene in assenza di linee

guida e di una regolamentazione che tuteliil consumatore, garantisca la qualità econtrolli la spesa; ii) rendere coerenti ledisposizioni in materia di fisioterapisti dicui alle lettere a), numero 4), e d) dell’ar-ticolo 1, comma 2, del decreto legislativo 3ottobre 2009, n. 153, e di cui ai numeri1.4) e 4) dell’articolo 8, comma 2, letterab-bis), del decreto legislativo 30 dicembre1992, n. 502.

L’articolo non comporta ulteriori spesestante la clausola d’invarianza di cui al-l’articolo 8, comma 2, lettere c-bis) e c-ter),del decreto legislativo n. 502 del 1992 eall’articolo 6 del decreto legislativo n. 153del 2009.

L’articolo 11 intende modificare unanorma del testo unico delle leggi sanitarie,di cui al regio decreto n. 1265 del 1934,che prevedeva il principio della non cu-mulabilità delle professioni sanitarie alfine di evitare situazioni di conflitto d’in-teressi.

Nel 1934 tali professioni erano quelledi medico, di farmacista e di veterinario.Oggi, però, le professioni sanitarie sonooltre venticinque, sicché, con la rimodu-lazione proposta, il principio dell’incom-patibilità dell’esercizio delle professioni infarmacia viene limitato alle sole profes-sioni di medico e di farmacista (non è cioèpossibile che all’interno della farmaciaoperi un professionista in possesso dellacosiddetta « legittimazione alla prescri-zione ») ed eliminato per le altre, conl’effetto di favorire il processo di trasfor-mazione della farmacia in presidio socio-sanitario del territorio. Si tratta di unaprofonda innovazione del ruolo della far-macia, idonea a integrarla in modo piùpieno nell’ambito dei servizi sanitari esocio-sanitario-assistenziali del territorio(il tutto, nel rispetto delle prerogative dicarattere generale che attengono alla com-petenza legislativa dello Stato e della po-testà legislativa concorrente delle regioni).

CAPO III. Sanità elettronica.

L’articolo 12, al comma 1, introducel’istituto del fascicolo sanitario elettronico



(FSE), fino ad oggi non disciplinato alivello nazionale da norme di carattereprimario o secondario, definendolo comel’insieme dei dati e documenti digitali ditipo sanitario e socio-sanitario generati daeventi clinici presenti e trascorsi, riguar-danti l’assistito. Il comma 2 prevede che ilFSE possa essere istituito dalle regioni eprovince autonome per finalità di preven-zione, diagnosi, cura e riabilitazione, distudio e ricerca scientifica in campo me-dico, biomedico ed epidemiologico, nonchédi programmazione, gestione, controllo evalutazione dell’assistenza sanitaria, nelrispetto della normativa vigente in materiadi protezione dei dati personali. Il comma3 precisa che il FSE è alimentato inmaniera continuativa dai soggetti del Ser-vizio sanitario nazionale e dei servizi so-cio-sanitari regionali che prendono in cural’assistito. I commi 4 e 5 prevedono che lefinalità di prevenzione, diagnosi, cura eriabilitazione siano perseguite dai soggettidel Servizio sanitario nazionale e dei ser-vizi socio-sanitari regionali che prendonoin cura l’assistito e che la consultazionedei dati e dei documenti presenti nel FSEper le predette finalità può essere realiz-zata soltanto con il consenso dell’assistito,salvo i casi di emergenza sanitaria secondomodalità individuate dal regolamento dicui al comma 7. In ogni caso, il mancatoconsenso non pregiudica il diritto all’ero-gazione della prestazione sanitaria. Alcomma 6 si stabilisce che le finalità distudio e di ricerca scientifica in campomedico, biomedico ed epidemiologico,nonché di programmazione, gestione, con-trollo e valutazione dell’assistenza sanita-ria siano perseguite dalle regioni e dalleprovince autonome nonché dal Ministerodella salute, nei limiti delle rispettive com-petenze, senza l’utilizzo dei dati identifi-cativi degli assistiti e dei documenti clinicipresenti nel FSE, secondo modalità e li-velli diversificati di accesso da definire conil regolamento previsto al comma 7, inconformità ai princìpi di proporzionalità,necessità e indispensabilità nel tratta-mento dei dati personali. Con il medesimoregolamento, da emanare entro sei mesidalla data di entrata in vigore della legge,

saranno inoltre stabiliti i contenuti delFSE, le garanzie e le misure di sicurezzada adottare nel trattamento dei dati per-sonali nel rispetto dei diritti dell’assistito,la definizione e le relative modalità diattribuzione di un codice identificativounivoco dell’assistito, che non consental’identificazione diretta dell’interessato. Ilcomma 8 esclude che nuovi o maggiorioneri per la finanza pubblica possanoderivare dall’attuazione dell’articolo.

La necessità dell’adozione della dispo-sizione deriva dalla menzionata mancanzadi una disciplina organica del FSE, afronte di specifiche leggi adottate da al-cune regioni, e dall’esigenza più volte ma-nifestata dal Garante per la protezione deidati personali di un intervento normativoche individui cautele, specifiche garanzie eresponsabilità, nonché alcuni diritti, inconsiderazione delle diverse iniziative pro-gettuali già avviate in vari contesti regio-nali.

L’articolo 13 mira a disciplinare i si-stemi di sorveglianza e i registri.

In campo epidemiologico, per « sorve-glianze » o « sistemi di sorveglianza » siintende l’attività connessa alla raccolta,alla gestione e allo studio di ogni dato oinformazione utile alla valutazione di unrischio per la salute o di una particolaremalattia o di una condizione di salute, dirilevante impatto sul governo sanitario (insenso politico, organizzativo, clinico, eco-nomico eccetera). Data questa definizione,i dati in parola possono essere di tipoquantitativo (ad esempio il numero di casidi una certa malattia) oppure descrittivi diuno specifico contesto demografico, so-ciale, comportamentale, economico, am-bientale (ad esempio, le indagini sugli stilidi vita).

I « registri » rappresentano una famigliadi banche dati che sta assumendo con iltempo un’importanza sempre più rile-vante, consistendo in elenchi di eventi(quali una malattia o una condizione)recanti dati prevalentemente quantitativi(prendendo in considerazione i soli eventi,i registri tengono conseguentemente conto



solo della quota parte di popolazione incui detti eventi si manifestano).

L’impianto dei sistemi di sorveglianza edei registri ha lo scopo essenziale di pro-durre evidenze, cioè elementi di cono-scenza sulla base dei quali i decisori (dalGoverno centrale al singolo professionista)possono meglio effettuare le loro scelte (e,comunque, basare la verifica dei risultatidelle scelte adottate).

L’articolo proposto (con particolare ri-guardo ai registri di patologia e di sistemiprotesici a fini di ricerca scientifica incampo medico, biomedico ed epidemiolo-gico, di gestione, controllo e valutazionedelle condizioni di salute e quindi dell’as-sistenza sanitaria), permettendo di rag-giungere il fine della conoscenza di datiquali, ad esempio, l’andamento dei tumorisul territorio, i tempi di sopravvivenza, lemodalità di diagnosi, l’indice di mortalità,l’aumento o la diminuzione di una deter-minata patologia oncologica, consente diaddivenire a una corretta programma-zione sanitaria. L’introduzione di tali si-stemi permetterà di avere questo tipo diinformazioni, posto che a legislazione vi-gente nessuna struttura ospedaliera ita-liana, pubblica o privata, ha l’obbligo dicreare un archivio contenente i dati con-cernenti la diagnosi.

Va sottolineato che la previsione, con-sente anche un controllo della spesa, inquanto proprio attraverso i registri saràpossibile monitorare l’evoluzione delle piùimportanti patologie di interesse sanitario,

e conseguentemente razionalizzare i suc-cessivi interventi che non potranno nonincidere positivamente anche sui costi del-l’assistenza sanitaria.

CAPO IV. Disposizioni in materia diservizi trasfusionali.

Con l’articolo 14 si intende apportareun’integrazione all’articolo 4 (« Autorizza-zione e accreditamento dei servizi trasfu-sionali ») del decreto legislativo 20 dicem-bre 2007, n. 261, allo scopo di superare lasituazione di conflittualità determinatasitra medici trasfusionisti da un lato especialisti della medicina di laboratoriodall’altro, nell’esecuzione degli esami divalidazione biologica delle unità di sanguee degli emocomponenti.

In particolare, si prevede che, fermarestando la competenza dei servizi trasfu-sionali in tutte le fasi del processo, com-presa anche quella dei controlli, secondoquanto disposto dalla direttiva europea2002/98/CE, del Parlamento europeo e delConsiglio, del 27 gennaio 2003, e fattesalve in ogni caso le competenze delleregioni e delle province autonome, glistessi servizi trasfusionali possano affidarea laboratori pubblici autorizzati e accre-ditati l’esecuzione dei predetti esami divalidazione biologica, i quali già per prassiconsolidata svolgono da tempo tale attivitàsenza necessità di modificare gli attualiassetti organizzativi.




xvi legislatura — disegni di legge e relazioni — documenti













RELAZIONE TECNICA

(Articolo 17, comma 3, della legge 31 dicembre 2009, n. 196)

CAPO I

SPERIMENTAZIONE CLINICA E INNOVAZIONE IN SANITÀ

Articolo 1. Dalla disposizione in esame non derivano nuovi omaggiori oneri a carico della finanza pubblica. Con riferimento alcomma 2, lettera b), la previsione è tra l’altro finalizzata a ridurre icomitati etici: ci si propone di passare dal numero attuale di 269 aquello di 110 (circa).

Con riferimento al comma 2, lettera e), l’utilizzo della modalitàtelematica per la gestione della documentazione inerente la speri-mentazione clinica, oltre ad armonizzare le procedure nazionali erendere l’Italia Paese leader (per quanto riguarda tale procedura), puòassicurare un considerevole risparmio.

Per quanto concerne il comma 2, lettera i), numero 2), sirappresenta che l’istituzione di un portale di consultazione per ilcittadino sarà un’attività gestita dall’Agenzia italiana del farmaco,sulla base dell’esperienza consolidata dell’Osservatorio nazionale sullasperimentazione clinica (operante dal 2000). Questa attività saràcondotta con le ordinarie risorse umane, finanziarie e strumentali, giàdisponibili a legislazione vigente.

In merito al comma 2, lettere l) e m) (percorsi formativi e master),si osserva che queste attività sono già in parte condotte, nell’ambitodella propria autonomia, dagli atenei italiani, che in questi anni hannosopperito alla mancanza di specifica formazione nel settore dellaricerca nei normali corsi di laurea.

La formalizzazione di tali attività rappresenta solo l’individua-zione dei criteri per lo svolgimento dei corsi universitari. Gli ateneinell’ambito della propria autonomia gestionale potranno disporre omeno di tali corsi nei limiti delle dotazioni ordinarie e finanziariedisponibili.

Articolo 2. La norma non comporta nuovi o maggiori oneri acarico del bilancio dello Stato, limitandosi a individuare la percentualedel finanziamento dei progetti di ricerca sanitaria presentati dagiovani ricercatori di età inferiore a quaranta anni, nell’ambito deifondi destinati per la ricerca finalizzata. In merito al comma 2, siprecisa che con tale disposizione si vuole intendere che se ilricercatore termina il proprio rapporto di lavoro può comunque



trasferire le risorse del progetto presso la struttura in cui inizia unanuova attività.

La norma, in tal modo ha la finalità di rimarcare che ifinanziamenti sono destinati alle persone e non alle istituzioni. Inoltre,lo stesso comma 2 è stato integrato con la previsione che il decretoministeriale individuerà anche le modalità per consentire tale possi-bilità, garantendo la compatibilità con eventuali nuovi rapporti dilavoro instaurati dai ricercatori destinatari dei finanziamenti per larealizzazione dei progetti.

Articolo 3. La norma non comporta oneri aggiuntivi, in quantointerviene solo sul rapporto di lavoro del direttore scientifico degliistituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), preveden-done anche la non esclusività, tenuto conto che tale figura non svolgeuna funzione organizzatoria al pari di quella del direttore generale eamministrativo. Al riguardo, si precisa che l’attività di ricercascientifica comporta la necessità di avere rapporti con enti, istituzionie altri soggetti, in quanto la ricerca non può essere statica e scollegatadall’evoluzione nel mondo. Inoltre, essendo la ricerca degli IRCCS ditipo traslazionale si impedisce, con l’attuale norma, l’esercizio del-l’attività di ricerca in senso stretto nonché l’attività clinica conse-guente. In questo modo la norma vigente individua nelle persone chesono al di fuori dalla piena attività clinico scientifica (pensionati) lesole figure che a questo ruolo ambiscono accedere.

Si fa presente che la richiesta viene presentata nei confronti dipersonale che presta servizio in IRCCS, ovvero strutture sanitarie dieccellenza, che ottengono il riconoscimento scientifico da parte delMinistero. Tale personale, difatti, contrariamente a quanto avviene perquello operante presso le case di cura convenzionate, è impegnatoanche nel perseguimento degli obiettivi di ricerca scientifica, propridell’istituto.

Peraltro si prevede che le retribuzioni non possano superare iltetto degli stanziamenti per la ricerca e che, nel caso di rapporto nonesclusivo, la retribuzione sia ridotta del 30 per cento rispetto a quellaprevista per il rapporto esclusivo, con conseguente riduzione dellespese per gli stessi istituti.

In merito alla previsione di cui al comma 4, si precisa che tuttigli IRCCS privati, in quanto tali, ai sensi della normativa vigente inmateria, devono essere obbligatoriamente convenzionati con il Serviziosanitario nazionale. La norma prevede per il personale dei predettiIRCCS di diritto privato, allo scopo di assicurarne una migliorefunzionalità operativa, l’esenzione dai limiti di anzianità di servizioprevisti dall’articolo 26 del decreto del Presidente della Repubblican. 761 del 1979. La motivazione che sottende la proposta di modificain questione discende dal fatto che, poiché sotto il profilo prettamentescientifico e sanitario, gli IRCCS rappresentano ospedali di eccellenza,sia dal punto di vista della ricerca biomedica che dal punto di vistadell’assistenza al malato, tale connotazione di eccellenza, seppurindistintamente riconosciuta alle strutture pubbliche e private, nontrova analoga corrispondenza nella valutazione del servizio prestatopresso le ultime. Ciò comporta, per il personale a tempo pieno degli



IRCCS privati, una inequivocabile disparità di trattamento tra coloroche svolgono la stessa attività, rispetto a quelli operanti nelle strutturepubbliche.

Per di più, gli istituti che si fregiano del titolo di ONLUS, oltrea svolgere un’attività non economica, realizzano iniziative di altocontenuto sociale e morale, che si riflettono positivamente sui pazientiaffidati alle loro cure.

Pertanto, con tale norma si prevede, senza nuovi o maggiori oneria carico della finanza pubblica, che il servizio prestato presso gliistituti privati, sia valutato interamente, e non con la limitazione del25 per cento della durata, a quello prestato presso le strutturesanitarie pubbliche come titolo nei concorsi di assunzione.

Articolo 4. La disposizione non comporta oneri aggiuntivi per lafinanza pubblica.

Articolo 5. L’attuazione delle previsioni recate dall’articolo noncomporta un ulteriore finanziamento rispetto a quello già assegnatodal Comitato interministeriale per la programmazione economica(CIPE) e a quello previsto dalla legge finanziaria 2010, legge n. 191del 2009, all’articolo 2, comma 69, per il programma pluriennale diinterventi in materia di ristrutturazione edilizia e di ammoderna-mento tecnologico. Infatti, il finanziamento proposto trova disponi-bilità nelle quote già assegnate alla regione Lazio con le deliberazionidel CIPE nn. 98 e 97 del 18 dicembre 2008. La previsione normativaintende destinare un finanziamento diretto all’Istituto nazionale perle malattie infettive « Lazzaro Spallanzani » di Roma senza ricorrerealle procedure previste dall’articolo 5-bis del decreto legislativo n. 502del 1992, e successive modificazioni.

CAPO II

PROFESSIONI SANITARIE

Articolo 6. La norma non prefigura alcun assetto organizzativodiverso per le amministrazioni coinvolte, non risultando conseguen-temente prodotti nuovi o maggiori oneri per il bilancio dello Stato: il« sistema degli ordini » già prevede, infatti, che gli enti procedano allacopertura delle spese tramite i contributi a carico degli iscritti (articoli4, 14 e 21 del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13settembre 1946, n. 233), non ravvisandosi nemmeno un riflessoimmediato e diretto nei confronti dell’attività della pubblica ammi-nistrazione (si tratta cioè di attività che già vengono espletate daglienti interessati).

A tal fine, relativamente alla norma di delega si confermal’idoneità della clausola di invarianza prevista e si conferma lacongruità del meccanismo di totale contribuzione a carico degli iscrittiin relazione alla natura giuridica degli enti. Come già chiarito, siconferma che l’attività di vigilanza posta a carico dell’amministrazionepuò essere svolta nell’ambito delle risorse previste a legislazione



vigente. La norma non comporta oneri aggiuntivi neppure a seguitodella proposta sottrazione degli organi degli ordini, collegi professio-nali e relative federazioni alle previsioni di riduzione degli apparatiamministrativi, tenuto conto che i bilanci dei suddetti enti sonototalmente finanziati dagli iscritti.

Articolo 7. Da tale previsione non derivano ulteriori o maggiorioneri a carico della finanza pubblica. La norma in questionecostituisce infatti, in attesa di una disciplina organica in materia dirischio clinico, un’esplicitazione di attività istituzionalmente deman-date agli enti del Servizio sanitario nazionale, attraverso la definizionedegli ambiti di intervento della gestione degli eventi avversi, anche alfine di garantire l’uniformità dei livelli di sicurezza in ambitonazionale. Il tutto avviene nei limiti delle risorse umane, finanziariee strumentali complessivamente disponibili a legislazione vigente.

Articolo 8. La norma non comporta oneri aggiuntivi per il bilanciodello Stato, recando una delega per l’elaborazione di un testo unicomeramente compilativo della disciplina vigente in materia di attivitàidrotermali.

Articolo 9. La previsione non comporta oneri aggiuntivi, in quantosi limita a superare un’incongruenza in materia di accesso al Serviziosanitario nazionale per gli odontoiatri.

Articolo 10. La norma non comporta oneri aggiuntivi, apportandoalcune lievi modifiche al decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, inrelazione ai nuovi servizi erogati dalle farmacie e nell’ambito delleprevisioni nello stesso contenute di invarianza di spesa.

Articolo 11. La norma non comporta oneri a carico del bilanciodello Stato, in quanto ha esclusivamente lo scopo, intervenendosull’articolo 102 del testo unico delle leggi sanitarie (regio decreton. 1265 del 1934), di eliminare il principio della non cumulabilitàall’interno della farmacia di determinate professioni sanitarie, sulpresupposto del nuovo ruolo assunto dalle farmacie.

CAPO III

SANITÀ ELETTRONICA

Articolo 12. La previsione contenuta nel comma 8, in base allaquale dall’attuazione delle disposizioni non devono derivare nuovi omaggiori oneri a carico della finanza pubblica, scaturisce dallaconstatazione che allo stato attuale soluzioni di fascicolo sanitarioelettronico (FSE) sono già state realizzate o sono in fase di realiz-zazione in gran parte delle regioni e province autonome, anche graziea progetti finanziati e coordinati a livello nazionale, interregionale edeuropeo. Le infrastrutture sono in larga parte già disponibili nell’am-bito del sistema pubblico di connettività e con l’articolo in esame si



consente, anche attraverso l’utilizzazione di tali infrastrutture e quindisenza necessità di ulteriori investimenti, di utilizzare i dati disponibilinel FSE oltre che per le finalità di prevenzione, diagnosi, cura eriabilitazione – ad oggi le uniche ad essere consentite in base allanormativa vigente – anche per scopi di studio e ricerca scientifica incampo medico, biomedico ed epidemiologico, nonché di impiegare taliinformazioni per le finalità di programmazione, gestione, controllo evalutazione dell’assistenza sanitaria, ad oggi non consentite né alleregioni né al Ministero della salute.

L’utilizzo dei dati del FSE, nel pieno rispetto della normativavigente in materia di protezione dei dati personali, per le finalità daultimo indicate, potrà concorrere inoltre alla riduzione dei costi e alcontenimento della spesa sanitaria, nell’ottica generale di un miglio-ramento della qualità e dell’appropriatezza dei servizi erogati, sia peri cittadini sia per gli operatori sanitari.

Il Dipartimento per la digitalizzazione e l’innovazione nellapubblica amministrazione, in collaborazione con il Ministero dellasalute, è impegnato nel coordinamento di progetti regionali volti asviluppare e garantire l’interoperabilità del FSE a livello regionale,nazionale ed europeo. Ad oggi la situazione sul territorio è ancoraframmentata, anche se tutte le regioni sono attivamente impegnate asviluppare soluzioni condivise e l’Italia partecipa con altri undici Statimembri ad un progetto per l’interoperabilità del FSE finanziato dallaCommissione europea. A tale progetto si collega il progetto « IPSE –Interoperabilità nazionale del FSE », in relazione al quale è statosottoscritto un accordo interregionale con dieci regioni (Lombardia,Friuli Venezia Giulia, Veneto, Emilia-Romagna, Toscana, Umbria,Marche, Sardegna, Abruzzo e Molise), che hanno potuto accedere alprogetto a seguito di specifica valutazione, da parte delle ammini-strazioni centrali, dell’esistenza nei loro sistemi regionali di avanzatiprogetti di realizzazione del FSE e della disponibilità da parte dellestesse di risorse finanziarie per l’avanzamento delle attività già inessere, in un’ottica di interoperabilità nazionale e di omogeneità ancherispetto ai criteri e agli standard propri del citato progetto europeo.Il progetto nazionale è ad uno stato di avanzamento pari al 40 percento.

Inoltre, il Ministero della salute e il Dipartimento per la digita-lizzazione e l’innovazione nella pubblica amministrazione, sin dal2004, sono impegnati anche a favorire la realizzazione del FSEattraverso il progetto « Servizi in rete per MMG/PLS – FSE regio-nale », che coinvolge le regioni del Sud (Abruzzo, Molise, Basilicata,Campania, Puglia, Sardegna, Sicilia e Calabria) e di cui si registra unostato di realizzazione pari al 70 per cento.

In relazione ai predetti progetti e ad altri in corso presso leregioni per la realizzazione del FSE, sono state già stanziate dalloStato risorse finanziarie nell’ambito dei fondi FAS per il settore dellasocietà dell’informazione. Si richiama in proposito quanto previstodalla delibera CIPE n. 17 del 9 maggio 2003, che ha stanziato per leregioni del centro-nord euro 39 milioni e per le regioni del centro-sudeuro 226 milioni. A tali risorse vanno aggiunte quelle previste nel ciclodi programmazione dei fondi strutturali europei 2000-2006, che



contempla nell’asse I « società dell’informazione e della conoscenza »progetti regionali di sviluppo di sistemi di supporto per la sanità perun volume finanziario complessivo pari a 45 milioni di euro.

Infine, occorre tenere presente che anche nell’ambito del pro-gramma straordinario di edilizia sanitaria ed ammodernamento delpatrimonio tecnologico del Servizio sanitario nazionale, di cui all’ar-ticolo 20 della legge n. 67 del 1988, le regioni hanno destinato etuttora destinano quota parte delle risorse loro assegnate anche allainformatizzazione dei servizi sanitari, e in particolare alla realizza-zione del FSE. Del resto la delibera CIPE n. 98 del 18 dicembre 2008ha indicato tra le quattro priorità di cui le regioni devono tener contoin sede di programmazione delle risorse ai sensi dell’articolo 20 dellalegge n. 67 del 1988 per la realizzazione di interventi strutturali, lapriorità relativa alla « implementazione ed ammodernamento deisistemi informatici delle aziende sanitarie ospedaliere, integrazione deimedesimi con i sistemi informativi sanitari delle regioni ». Il Nucleodi valutazione e di verifica degli investimenti pubblici del Ministerodella salute sta verificando tale destinazione nell’ambito dei pro-grammi di investimento regionali.

A tali risorse vanno poi aggiunti i fondi regionali destinati allarealizzazione di progetti locali in materia di FSE.

Si ritiene, in fine, che le risorse sopra indicate siano più chesufficienti a coprire i costi stimati per la realizzazione del FSE alivello nazionale che ammontano a circa 90 milioni di euro, comeanche riportato nel Piano e-gov 2012. In ogni caso l’istituzione del FSEe le connesse attività verranno svolte con le risorse umane, finanziariee strumentali disponibili a legislazione vigente.

Articolo 13. Si escludono nuovi o maggiori oneri derivanti dal-l’attuazione dell’articolo. Si intende istituire, a livello nazionale eregionale, le sorveglianze e i registri di patologia di rilevante interessesanitario e di impianti protesici, tenuto conto che in parte l’attivitàconnessa alla tenuta di tali registri costituisce una funzione già svolta,non comportante la necessità di prevedere (a legislazione vigente)maggiori oneri tanto di personale quanto di funzionamento.

Ciò risponde all’esigenza di acquisire in modo sistematico datianagrafici e sanitari, la conoscenza dei rischi per la salute e diconsentire la programmazione nazionale e regionale degli interventisanitari volti alla tutela della collettività dai medesimi rischi. Laprevisione dell’istituzione di registri a livello nazionale e regionaleconsente, inoltre, a fronte della frammentazione delle iniziative direalizzazione dei registri nelle varie realtà aziendali e ospedaliere, dirazionalizzare tali iniziative e di portare a fattor comune dati einformazioni già acquisti, utilizzando anche flussi informativi giàesistenti, eventualmente integrati, e quindi senza necessità di realiz-zare sistemi ad hoc con conseguenti investimenti.

Va infine considerato che i registri consentono un monitoraggioe una sorveglianza costante sulle più importanti patologie di interessesanitario, e un controllo quindi sulle possibili evoluzioni delle stesse,con la possibilità, conseguentemente, di porre anche in essere azionidi prevenzione che possono consentire una riduzione della loro



incidenza oltre che concorrere alla riduzione dei costi e così alcontenimento della spesa sanitaria, non solo per il controllo dell’ap-propriatezza clinica, ma altresì quale elemento utile nella definizionedell’appropriatezza della scelta, anche ai fini del controllo dell’allo-cazione delle risorse disponibili presso le strutture del Serviziosanitario nazionale e del monitoraggio della spesa.

Va soggiunto che i registri delle protesi di anca, ginocchio e spallasono già attivi a livello sperimentale, attraverso il supporto tecnicodell’Istituto superiore di sanità e la partecipazione iniziale di cinqueregioni. Tali protesi sono, dal punto di vista normativo, collocate trai dispositivi medici regolati dal decreto legislativo n. 46 del 1997.

I costi per la realizzazione e il mantenimento del sistemadefinitivo graveranno, come già ora è per l’attività sperimentale, suifondi che pervengono alla competente Direzione generale del Mini-stero della salute per effetto del disposto della legge finanziaria 2006(legge n. 266 del 2005, articolo 1, comma 409, lettera d), comemodificato dall’articolo 1, comma 825, della legge n. 296 del 2006,legge finanziaria 2007), che prevedono esplicitamente, tra le finalitàdi spesa, l’« istituzione di registri di patologie che implichino l’utiliz-zazione di dispositivi medici ». Tali fondi derivano dalla riassegnazionedelle somme introitate per effetto del contributo del 5 per centosull’attività promozionale di dispositivi medici (lettera c) dello stessocomma).

Negli ultimi tre anni tali introiti sono stati superiori a 7 milionidi euro e sono ripartiti, secondo necessità, dalla Direzione per lediverse finalità consentite. Pertanto si può affermare, in conclusione,che dall’applicazione delle disposizioni contenute nell’articolo nonderivano nuovi o maggiori oneri, né minori entrate, a carico dellafinanza pubblica; inoltre, l’attuazione non comporta innovazioni alquadro delle vigenti competenze e a quello organizzativo, sia statalesia regionale: infatti, per i registri regionali (previsti al comma 3dell’articolo, come facoltativi) i relativi oneri saranno sostenuti dalleregioni con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili alegislazione vigente, come peraltro già avvenuto per l’istituzione dialtre tipologie di registri.

CAPO IV

DISPOSIZIONI IN MATERIA DI SERVIZI TRASFUSIONALI

Articolo 14. La previsione non comporta oneri aggiuntivi per lafinanza pubblica, avendo unicamente lo scopo di superare l’interve-nuta situazione di conflittualità e il conseguente contenzioso tramedici trasfusionisti e specialisti della medicina di laboratorio,nell’esecuzione degli esami di validazione biologica delle unità disangue e degli emocomponenti. La norma mira a ripristinare lacompetenza in capo alle esistenti strutture di laboratorio cui, pereffetto del decreto legislativo n. 261 del 2007, sarebbe preclusa laprosecuzione delle attività svolte. Con la norma proposta, invece, si dàflessibilità al sistema, lasciando che in sede locale l’attività rimanga



affidata alle strutture che già, per consolidata prassi, svolgono taleattività, senza necessità di modificare gli assetti organizzativi esistenti.

Inoltre, si rappresenta che i servizi trasfusionali rientrano nellapotestà programmatoria e organizzatoria affidata alle regioni.

Per essi è definito un budget all’interno delle attività dell’aziendasanitaria ospedaliera o locale. I servizi trasfusionali possono svilup-pare « in house » tutte le attività connesse alla loro funzione. Nel casoessi affidino ad altra struttura, pubblica o privata, accreditata dalleregioni parte delle loro attività, in un’ottica di flessibilità organizza-tiva, che eviti inutili duplicazioni, laddove sia possibile già disporrenella rete regionale di sufficienti competenze e risorse, si consente,con la norma in questione, di operare certamente un’economia e nonun aggravio di spese.



ANALISI TECNICO-NORMATIVA

PARTE I. ASPETTI TECNICO-NORMATIVI DI DIRITTO INTERNO

1) Obiettivi e necessità dell’intervento normativo. Coerenza con ilprogramma di Governo.

Il disegno di legge ha molteplici obiettivi con il minimo comunedenominatore del perseguimento della tutela del diritto alla salutedella comunità e della persona e della libertà di scelta, di informa-zione e di partecipazione dei cittadini.

Il provvedimento, che reca disposizioni di normazione diretta estrumenti di delega, si ritiene necessario in quanto attraverso lo stessosarà possibile assicurare ai cittadini un rapido accesso alle cure, unamaggiore garanzia di sicurezza delle cure medesime e il monitoraggiodelle patologie e degli impianti attraverso i registri, necessari ai finidelle ricerche e delle analisi epidemiologiche.

2) Analisi del quadro normativo nazionale.

In via preliminare preme osservare che il bene salute è tutelatodall’articolo 32, primo comma, della Costituzione non solo comeinteresse della collettività ma anche e soprattutto come dirittofondamentale dell’individuo che impone piena ed esaustiva tutela inquanto diritto primario e assoluto pienamente operante anche neirapporti tra privati (cfr. sentenze della Corte costituzionale n. 202 del1991, n. 559 del 1987, n. 184 del 1986). Il provvedimento si inseriscein un quadro normativo articolato, essenzialmente rappresentato oltreche dall’articolo 32 anche dall’articolo 117 della Costituzione, dallalegge n. 833 del 1978, dal decreto legislativo n. 196 del 2003, inmateria di protezione dei dati personali, dal codice di deontologiamedica del 2006 il quale all’articolo 33 prevede che il medico non deveintraprendere attività diagnostica o terapeutica senza l’acquisizionedel consenso informato del paziente, dal codice dell’amministrazionedigitale, di cui al decreto legislativo n. 82 del 2005, dall’intesa 10febbraio 2011, recante le linee guida nazionali sul fascicolo sanitarioelettronico, dai decreti legislativi n. 211 del 2003, in materia disperimentazione clinica dei medicinali, n. 502 del 1992, recante ilriordino del Servizio sanitario nazionale, ed infine dal Piano sanitarionazionale.

3) Incidenza delle norme proposte sulle leggi e sui regolamenti vigenti.

L’impatto del provvedimento, che nella sua fase di elaborazioneha visto il coinvolgimento di operatori e utenti, sulla normativavigente riguarderà essenzialmente, attraverso le deleghe di cui agli



articoli 1, 6 e 8, l’integrale riformulazione della vigente normativasulla sperimentazione clinica dei medicinali, il riordino degli ordinie delle federazioni delle professioni sanitarie e del settore termale.Mentre con gli articoli 10, 11 e 14, inserendo nuove disposizioniall’interno di testi normativi vigenti, si opera attraverso lo stru-mento della novella.

4) Analisi della compatibilità dell’intervento con i princìpi costitu-zionali.

L’intervento normativo è compatibile con tutti i princìpi costi-tuzionali vigenti.

5) Analisi della compatibilità dell’intervento con le competenze e lefunzioni delle regioni ordinarie e a statuto speciale nonché deglienti locali.

L’intervento normativo è compatibile con il riparto dellecompetenze tra Stato, regioni ed enti locali stabilito in particolaredall’articolo 117 della Costituzione.

6) Verifica della compatibilità con i princìpi di sussidiarietà, diffe-renziazione e adeguatezza sanciti dall’articolo 118, primo comma,della Costituzione.

Non si rilevano profili di incompatibilità con i princìpi disussidiarietà, di differenziazione e di adeguatezza sanciti dall’ar-ticolo 118, primo comma, della Costituzione.

7) Verifica dell’assenza di rilegificazioni e della piena utilizzazionedelle possibilità di delegificazione e degli strumenti di semplifi-cazione normativa.

Il provvedimento non opera rilegificazioni e privilegia il rinvioa fonte normativa primaria.

8) Verifica dell’esistenza di progetti di legge vertenti su materiaanaloga all’esame del Parlamento e relativo stato dell’iter.

Risultano all’esame delle Commissioni parlamentari i seguentiatti Senato: n. 2515, recante istituzione del registro nazionale e deiregistri regionali degli impianti protesici mammari; n. 863 eabbinate, in materia di medicinali ad uso umano e riordinodell’esercizio farmaceutico; n. 1142, in materia di istituzione degliordini e albi delle professioni sanitarie infermieristiche, ostetrica,riabilitative, tecnico-sanitarie e della prevenzione.



9) Indicazione delle linee prevalenti della giurisprudenza ovvero dellapendenza di giudizi di costituzionalità sul medesimo o analogooggetto.

Non risultano giudizi di costituzionalità pendenti in ordine allamateria trattata dal provvedimento in esame.

PARTE II. CONTESTO NORMATIVO EUROPEOE INTERNAZIONALE

10) Analisi della compatibilità dell’intervento con l’ordinamentodell’Unione europea.

L’intervento normativo in questione è compatibile con l’ordi-namento dell’Unione europea e in linea con lo stesso.

11) Verifica dell’esistenza di procedure d’infrazione da parte dellaCommissione europea sul medesimo o analogo oggetto.

Non risultano procedure di infrazione sulle materie del prov-vedimento in oggetto.

12) Indicazione delle linee prevalenti della giurisprudenza ovverodella pendenza di giudizi dinnanzi alla Corte di giustizia del-l’Unione europea sul medesimo o analogo oggetto.

Non vi sono giudizi pendenti davanti alla Corte di giustiziadell’Unione europea nella materia trattata dal provvedimento.

13) Indicazione delle linee prevalenti della giurisprudenza ovverodella pendenza di giudizi dinnanzi alla Corte europea dei dirittidell’uomo sul medesimo o analogo oggetto.

Non risulta giurisprudenza della Corte europea dei dirittidell’uomo nella materia trattata nel provvedimento in oggetto e nonvi sono giudizi pendenti dinnanzi alla stessa.

14) Eventuali indicazioni sulle linee prevalenti della regolamenta-zione sul medesimo oggetto da parte di altri Stati membridell’Unione europea.

La specificità dei contenuti dell’intervento regolatorio nonconsente di effettuare comparazioni o di fornire indicazioni sullelinee prevalenti della regolamentazione sulla medesima materia alivello europeo; deve segnalarsi che in materia di sperimentazioni



cliniche dei medicinali tutti i Paesi europei hanno implementato ledisposizioni di cui alla direttiva 2003/94/CE in materia.

PARTE III. ELEMENTI DI QUALITÀ SISTEMATICAE REDAZIONALE DEL TESTO

1) Individuazione delle nuove definizioni normative introdotte daltesto, della loro necessità, della coerenza con quelle già in uso.

Basandosi sull’impostazione redazionale normativa di tradi-zione italiana, il testo non introduce nuove definizioni normative.

2) Verifica della correttezza dei riferimenti normativi contenuti nelprogetto, con particolare riguardo alle successive modificazioni eintegrazioni subite dai medesimi.

È stata verificata la correttezza dei riferimenti normativicontenuti nel testo.

3) Ricorso alla tecnica della novella legislativa per introdurremodificazioni e integrazioni a disposizioni vigenti.

Si è fatto ricorso alla tecnica della novella legislativa agliarticoli 2, 3, 10, 11 e 14.

4) Individuazione di effetti abrogativi impliciti di disposizioni del-l’atto normativo e loro traduzione in norme abrogative espressenel testo normativo.

Nessuna delle disposizioni contenute nel provvedimento haeffetto retroattivo, né si opera alcuna reviviscenza di normeabrogate, né si forniscono interpretazioni autentiche di precedentifonti o se ne introducono deroghe.

5) Individuazione di disposizioni dell’atto normativo aventi effettoretroattivo o di riviviscenza di norme precedentemente abrogate odi interpretazione autentica o derogatorie rispetto alla normativavigente.

Le norme dell’intervento regolatorio non producono effettiretroattivi o di riviviscenza di norme precedentemente abrogate odi interpretazione autentica o di deroga rispetto alla normativavigente.



6) Verifica delle presenza di deleghe aperte sul medesimo oggetto,anche a carattere integrativo o correttivo.

Non vi sono nella materia oggetto del provvedimento delegheaperte.

7) Indicazione degli eventuali atti successivi attuativi; verifica dellacongruità dei termini previsti per la loro adozione.

Le disposizioni dell’intervento regolatorio comportano l’ado-zione di due decreti legislativi (articoli 1 e 6) di un testo unico dicarattere meramente compilativo (articolo 8) di un decreto mini-steriale (articolo 12) e di un regolamento da adottarsi ai sensidell’articolo 17, comma 1, della legge n. 400 del 1988 (articolo 13).

8) Verifica della piena utilizzazione e dell’aggiornamento di dati oriferimenti statistici attinenti alla materia oggetto del provvedi-mento, ovvero indicazione della necessità di commissionare al-l’Istituto nazionale di statistica apposite elaborazioni statistichecon correlata indicazione nella relazione economico-finanziariadella sostenibilità dei relativi costi.

Per la predisposizione del provvedimento in esame sono statiutilizzati i dati già in possesso del Ministero della salute, ritenuticongrui e sufficienti nonché dati forniti dall’Agenzia italiana delfarmaco.



ANALISI DELL’IMPATTO DELLA REGOLAMENTAZIONE (AIR)

SEZIONE 1 – IL CONTESTO E GLI OBIETTIVI

A) Sintetica descrizione del quadro normativo vigente.

L’intervento normativo è caratterizzato da disposizioni solo ap-parentemente eterogenee tra loro, ma intrinsecamente collegate dal-l’unico obiettivo di assicurare una maggiore efficienza ed efficacia delServizio sanitario nazionale globalmente considerato in termini diqualità delle prestazioni rese nell’interesse dell’utenza.

Si pensi ad esempio all’intervento in materia di sperimentazioneclinica, di ricerca sanitaria, di riordino della materia ordinistica delleprofessioni sanitarie, di sicurezza delle cure e di fascicolo sanitarioelettronico.

Nel nostro Paese il bene «salute» è tutelato dall’articolo 32, primocomma, della Costituzione non solo come interesse della collettività,ma anche e soprattutto come diritto fondamentale dell’individuo cheimpone piena ed esaustiva tutela in quanto diritto primario e assolutopienamente operante anche nei rapporti tra privati. Tale tutela ègarantita, attraverso il Servizio sanitario nazionale (istituito e disci-plinato dalla legge n. 833 del 1978 e dal decreto legislativo n. 502 del1992, e successive modificazioni).

Per quanto attiene all’articolo 1, recante previsioni in materia disperimentazione clinica dei medicinali, si rileva preliminarmente chela sperimentazione clinica è un mezzo per valutare la tollerabilità, lasicurezza e l’efficacia di un farmaco; in definitiva, per decidere se siaopportuno renderlo disponibile per la popolazione. Le sperimenta-zioni cliniche dei medicinali sono realizzate secondo quanto previstodalla Dichiarazione di Helsinki sui princìpi etici per le sperimenta-zioni mediche sugli esseri umani, adottata dall’assemblea generaledell’Associazione medica mondiale, nonché dai decreti legislativi 24giugno 2003, n. 211, e 6 novembre 2007, n. 200, e, inoltre, dal decretodel Ministro della sanità 15 luglio 1997, recante « Recepimento dellelinee guida dell’Unione europea di buona pratica clinica per l’esecu-zione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ». Considerato chel’importanza della ricerca non può mai giustificare la violazione deidiritti delle persone che partecipano alla sperimentazione, l’Unioneeuropea ha adottato un insieme di norme, definito good clinicalpractice (buona pratica clinica), che regolano la correttezza dellaricerca in Italia come in altri Paesi che aderiscono alle procedure ICH(international conference on harmonization). Infatti, non è possibilecondurre alcuna sperimentazione sull’uomo senza che prima questasia stata valutata e approvata da un comitato etico. Negli ultimi anniin Italia c’è stato un proliferare di comitati etici, esagerato seconfrontato con altri Paesi, che ha determinato un rallentamento euna non omogeneità nelle procedure.

Atti Parlamentari — 32 — Camera dei Deputati


Avere un sistema efficiente e veloce porta sicuramente adinvestimenti che altrimenti sarebbero dirottati in altri Paesi, conperdita di know how sia scientifico che metodologico. Si fa presentecome il rispetto dei tempi e la complessità delle procedure oggi invigore in Italia siano stati oggetto di profonde critiche, sia da partedi promotori nazionali e internazionali, sia da parte della stessaCommissione europea.

Per quanto attiene l’articolo 2 (che ha lo scopo di circoscriverela percentuale del finanziamento dei progetti di ricerca sanitariapresentati da giovani ricercatori di età inferiore a quaranta anni,nell’ambito dei fondi destinati per la ricerca finalizzata) si evidenziache la ricerca finalizzata trova la sua disciplina negli articoli 12 e12-bis del decreto legislativo n. 502 del 1992, e successive modifica-zioni, e realizza gli obiettivi prioritari, biomedici e sanitari, individuatidal Piano sanitario nazionale. Le attività di ricerca finalizzata sonosvolte dalle regioni, dall’Istituto superiore di sanità, dall’Agenzianazionale per i servizi sanitari regionali, dagli istituti di ricovero ecura a carattere scientifico (IRCCS), pubblici e privati, e dagli istitutizooprofilattici sperimentali. Alla realizzazione dei progetti possonoconcorrere, sulla base di specifici accordi, contratti o convenzioni, leuniversità, il Consiglio nazionale delle ricerche e altri enti di ricerca,pubblici e privati, nonché imprese, pubbliche e private. Il Ministerodella salute, nell’esercizio della funzione di vigilanza sullo sviluppo deiprogetti di ricerca e sul conseguimento dei risultati previsti, si avvaledella collaborazione tecnico-scientifica della Commissione nazionaleper la ricerca sanitaria. In tale contesto il 5 per cento dei fondi perla ricerca sanitaria del Ministero della salute (pari a più di 15 milionidi euro per il 2007 e 28 milioni di euro per il 2008) è stato vincolato,con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri e dei Ministridella salute e dell’istruzione, dell’università e della ricerca, a ricer-catori di età inferiore a quaranta anni. I giovani ricercatori italianisono valorizzati così con specifici finanziamenti che li mettono ingrado di fare ricerca e innovazione in modo indipendente. È un modoper contrastare la fuga dei cervelli e di premiare la ricerca italiana.

Relativamente all’articolo 3, che reca disposizioni in materia didirettori scientifici e di personale degli IRCCS, si osserva che gli stessisono ospedali di eccellenza che perseguono finalità di ricerca nelcampo biomedico e in quello della organizzazione e gestione deiservizi sanitari. Essi sono disciplinati dal decreto legislativo 16 ottobre2003, n. 288, che ha disposto il riordino degli IRCCS pubblici, e haprevisto come aspetto prioritario la condivisione tra Ministero dellasalute e regioni, sia della trasformazione degli istituti pubblici infondazioni, sia della definizione dei loro organi di gestione. IlMinistero della salute vigila sugli IRCCS per garantire che la ricercada essi svolta sia finalizzata all’interesse pubblico con una direttaricaduta sull’assistenza del malato; gli IRCCS forniscono inoltre ilsupporto tecnico ed operativo agli altri organi del Servizio sanitarionazionale per l’esercizio delle funzioni assistenziali, al fine delperseguimento degli obiettivi del Piano sanitario nazionale in materiadi ricerca sanitaria e per la formazione del personale. Per quantoriguarda il personale, lo stesso è disciplinato, in modo analogo al



personale delle aziende sanitarie locali, dal decreto del Presidentedella Repubblica n. 761 del 1979.

L’articolo 4 trova la sua applicazione nell’ambito degli articoli 12e 12-bis del decreto legislativo n. 502 del 1992. Esso infatti, introduceil divieto di atti di sequestro e pignoramento presso terzi a valere suifondi destinati al finanziamento della ricerca sanitaria, corrente efinalizzata, svolta dagli enti destinatari dei finanziamenti di cui agliarticoli sopra citati.

L’articolo 5 finanzia la realizzazione di un progetto per la messaa regime, il primo finanziamento e lo sviluppo dell’unità per l’altoisolamento presso l’Istituto nazionale per le malattie infettive « Laz-zaro Spallanzani » di Roma.

L’articolo 6 reca una delega per il riassetto della disciplina degliordini e degli albi delle professioni sanitarie (di cui al regio decreton. 1265 del 1934).

Relativamente alla sicurezza delle cure di cui all’articolo 7, sisegnala che tale disciplina trova fondamento nell’articolo 10 deldecreto legislativo n. 502 del 1992, e successive modificazioni, nonchénel decreto del Ministro della salute 10 gennaio 2007, che ha istituitoil Sistema nazionale di riferimento per la sicurezza dei pazienti chegarantisce anche l’attività di Osservatorio per la sicurezza dei pazientie che opera sulla base di programmi annualmente approvati dalMinistro.

L’articolo 8 dispone in materia di attività idrotermali. Al riguardosi evidenzia, per quello che in questa sede interessa, che una dellenorme base del termalismo italiano è ancora oggi l’articolo 36 dellalegge n. 833 del 1978 istitutiva del Servizio sanitario nazionale e chedispone in materia di prestazioni idrotermali, limitate al solo aspettoterapeutico. Tali prestazioni, infatti, possono essere erogate presso gliappositi presìdi, nonché presso aziende termali di enti pubblici eprivati, riconosciute e convenzionate ai sensi dell’articolo 44 dellacitata legge. La materia appartiene al settore della legislazioneconcorrente, ai sensi dell’articolo 117 della Costituzione. La riparti-zione delle competenze territoriali previste dal decreto legislativon. 112 del 1998 risulta così suddivisa: a) allo Stato compete un ruolodi guida mediante l’approvazione dei provvedimenti degli enti subor-dinati; b) alle regioni compete ogni iniziativa volta al perseguimentodegli obiettivi di qualità ambientale delle acque; c) alle provincecompetono le funzioni ad esse delegate dalle leggi regionali; d) lefunzioni dei comuni riguardano la programmazione delle reti idrichee fognarie e il controllo sui consumi civili e industriali delle acque;e) l’autorità di bacino ha un ruolo fondamentale poiché il suo parereè vincolante per l’approvazione del piano da parte della regione.

L’articolo 9 tende a superare una incongruenza in materia diaccesso ai concorsi per il personale dirigenziale odontoiatra. Lamateria relativa alla disciplina concorsuale è regolata dal decreto delPresidente della Repubblica del 10 dicembre 1997, n. 483, recante« Regolamento recante la disciplina concorsuale per il personale delServizio sanitario nazionale ».

Le disposizioni concernenti le farmacie, di cui all’articolo 10, chemodifica l’articolo 1, comma 2, del decreto legislativo 3 ottobre 2009,n. 153, e l’articolo 8, comma 2, lettera b-bis), del decreto legislativo



n. 502 del 1992, si muovono in un ambito normativo piuttostocomplesso nato nel lontano 1888 con la legge Crispi (n. 5849)modificata poi dalla legge 22 maggio 1913, n. 468 (riforma Giolitti)rimasta in vigore sino al 1968, quando le leggi n. 221 del 1968 en. 475 del 1968 (riforma Mariotti), apportarono diverse e sostanzialimodifiche all’istituto della farmacia. Successivamente, con la leggen. 833 del 1978, in cui sono stati stabiliti i rapporti fra le farmaciepubbliche e private e il Servizio sanitario nazionale, e con la legge 22dicembre 1984, n. 892, sono state apportate modifiche significative inmateria di farmacie fino a giungere al completo riordino del settorefarmaceutico con la legge 8 novembre 1991, n. 362. L’attività didistribuzione dei farmaci in Italia ha registrato di recente unarilevante innovazione a seguito dell’entrata in vigore del decreto-leggen. 223 del 2006, recante « Disposizioni urgenti per il rilancio econo-mico e sociale, per il contenimento e la razionalizzazione della spesapubblica, nonché interventi in materia di entrate e di contrastoall’evasione fiscale » (decreto Bersani), convertito, con modificazioni,dalla legge 4 agosto 2006, n. 248. Quanto sopra si inquadra inevita-bilmente nella disciplina contenuta nel decreto legislativo n. 502 del1992, e successive modificazioni, recante riordino della disciplina inmateria sanitaria.

L’articolo 11, che prevede il principio della non cumulabilità delleprofessioni sanitarie, si inserisce nelle previsioni del testo unico delleleggi sanitarie, di cui al regio decreto n. 1265 del 1934. Obiettivo delladisposizione è rendere coerente la previsione de quo con il mutatoassetto della disciplina delle professioni sanitarie, intervenuto dal 1934ad oggi, e con il decreto legislativo n. 153 del 2009, in materia di nuoviservizi erogati dalle farmacie.

L’articolo 12 reca disposizioni sulla sanità elettronica, materia chenasce con l’articolo 20 della legge n. 67 del 1988 che reca la previsionedell’ammodernamento del patrimonio tecnologico del Servizio sani-tario nazionale. In particolare, le regioni hanno destinato e tuttoradestinano quota parte delle risorse loro assegnate anche alla infor-matizzazione dei servizi sanitari, ed in particolare alla realizzazionedel fascicolo sanitario elettronico (FSE). Del resto, la delibera CIPEn. 98 del 18 dicembre 2008, ha indicato tra le quattro priorità di cuile regioni devono tener conto in sede di programmazione delle risorse,ai sensi dell’articolo 20 della legge n. 67 del 1988, per la realizzazionedi interventi strutturali, la priorità relativa alla « implementazione edammodernamento dei sistemi informatici delle aziende sanitarieospedaliere, integrazione dei medesimi con i sistemi informativisanitari delle regioni ». Il Dipartimento per la digitalizzazione el’innovazione nella pubblica amministrazione, in collaborazione con ilMinistero della salute, è impegnato nel coordinamento di progettiregionali volti a sviluppare e a garantire l’interoperabilità del FSE alivello regionale, nazionale ed europeo. Attualmente l’Italia partecipacon altri undici Stati membri ad un progetto, finanziato dallaCommissione europea, per l’interoperabilità del FSE. A tale progettosi collega il progetto « IPSE – Interoperabilità nazionale del FSE », inrelazione al quale è stato sottoscritto un accordo interregionale.

L’articolo 13 istituisce sistemi di sorveglianza e registri di rilevanteinteresse sanitario. In campo epidemiologico, per « sorveglianze » o per



« sistemi di sorveglianza » si intende l’attività connessa alla raccolta,alla gestione e allo studio di ogni dato o informazione utile allavalutazione di un rischio per la salute o di una particolare malattiao di una condizione di salute, di rilevante impatto sul governosanitario (in senso politico, organizzativo, clinico, economico eccetera).

In via preliminare si osserva che non esistono disposizioninormative in materia. Attualmente tuttavia in ambito nazionaleoperano i seguenti registri: presso l’Istituto superiore di sanità, i variregistri epidemiologici tra cui il registro nazionale tumori nonchéquelli dedicati alla sorveglianza e al monitoraggio di specifichepatologie; presso l’Istituto nazionale per l’assicurazione contro gliinfortuni sul lavoro (in precedenza presso l’ISPEL), il registro deimesoteliomi (strutturato come una rete ad articolazione regionale)nonché il registro dei lavoratori esposti ad agenti cancerogeni (rego-lamento di cui al decreto del Ministro della salute 12 luglio 2007,n. 155). È altresì stata istituita, con il regolamento di cui al decretodel Ministro della sanità n. 279 del 2001, la rete nazionale per lasorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare. Conseguen-temente anche in ambito regionale sono stati istituiti registri inrelazione ai programmi di attività nell’ambito della programmazionesanitaria.

L’articolo 14 interviene con disposizioni dirette rispettivamentealla continuità e al ripristino delle competenze in capo alle strutturedi laboratorio dei servizi trasfusionali di cui al decreto legislativon. 261 del 2007. Tale previsione opera in un ambito normativopiuttosto complesso costituito dalla legge n. 219 del 2005 recante« Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzionenazionale degli emoderivati » che ha integralmente modificato la leggen. 107 del 1990. Con il decreto legislativo n. 208 del 2007 è stata dataattuazione alla direttiva europea 2005/62/CE, che applica la direttiva2002/98/CE riguardante norme e specifiche comunitarie relative a unsistema di qualità per i servizi trasfusionali. Le norme recate dalpredetto provvedimento hanno imposto ai centri trasfusionali e alleunità di raccolta e trattamento del sangue di garantire un approcciosistematico, incentrato sull’attuazione e sul mantenimento di unsistema di qualità riconducibile alle GMP (good manufacturing prac-tice). In particolare, il sistema di qualità dei servizi trasfusionali devegarantire che personale, locali, attrezzature e documentazione, cosìcome le attività di raccolta, lavorazione, conservazione e distribuzionedel sangue e dei suoi componenti, siano conformi alla normativavigente relativa alla fabbricazione dei prodotti medicinali. In parti-colare la disposizione all’esame opera altresì nell’ambito delle previ-sioni di cui al decreto legislativo n. 502 del 1992, e successivemodificazioni, che disciplina anche le strutture private accreditate nelcui ambito operano i medici laboratoristi.

B) Illustrazione delle carenze e delle criticità constatate nella vigentesituazione normativa, corredata della citazione delle relative fonti diinformazione.

1. Per quanto riguarda l’articolo 1, la situazione normativa attualeè caratterizzata da una cristallizzazione di attività e di procedure che



non consentono un adattamento dinamico alle innovazioni sia tecni-che sia procedurali, determinando pertanto una serie di criticità: a)nelle diverse tipologie di contratto amministrativo per la sperimen-tazione, differenti da promotore a promotore e da amministrazionead amministrazione, con conseguente generazione di conflitti su baseregolatoria, legale ed economica; b) nella gestione dei contratti inlingua straniera, soprattutto nei casi di sperimentazione clinicamulticentrica internazionale; c) nel ridotto numero di centri dieccellenza, in particolare per quanto riguarda la fase I, generalmentedislocati nel nord Italia, con conseguente diversificazione della qualitàdella ricerca e degli investimenti su base geografica; d) nella difformitàdi ripartizione economica dei compensi da sperimentazioni all’internodelle singole amministrazioni; per ogni sperimentazione viene stipu-lato un contratto tra sponsor e amministrazione sanitaria locale;quest’ultima, quando riceve il compenso per la prestazione sperimen-tale, trattiene una quota e trasferisce il residuo nella retribuzionedello sperimentatore; e) nell’elevato numero di soggetti coinvolti nellestrutture sanitarie locali [direzioni generali e comitati etici (CE)]; f)nella calendarizzazione delle riunioni; g) nei tempi minimi per lapresentazione delle domande ai CE, elenco e copie di ciascundocumento; h) nel formato dei documenti da presentare; modulistiche« locali »; compensi per l’esame dei progetti; i) nella tempistica per lavalutazione e per l’elaborazione dei verbali di riunione; l) nellaeccessiva numerosità dei CE operanti (decreto del Ministro della salute12 maggio 2006). In Italia vi sono infatti 269 CE su una popolazionedi 60.387.000 abitanti (al 1o gennaio 2010); a termine di paragone sicitano i numeri dei CE presenti in alcuni degli altri Paesi europei:Austria 26, Olanda 30, Francia 40, Germania 53, Polonia 54, Spagna136, Regno Unito 141 (su una popolazione stimata al 1o gennaio 2009rispettivamente: per la Germania 82.002.356, per la Francia64.350.759, per il Regno Unito 61.634.599, per la Spagna 45.828.172,per la Polonia 38.135.876, per l’Olanda 16.485.787, per l’Austria8.355.260 (fonte AIFA).

2. Per quanto riguarda la previsione di cui all’articolo 2 si rilevache in assenza della stessa verrebbe irrimediabilmente pregiudicato(come peraltro è già accaduto) il progetto di ricerca. Pertanto, con taleprevisione si intende assicurare che se il ricercatore passa ad altroente, ciò non pregiudica il finanziamento del progetto, che restaautonomo rispetto al rapporto di lavoro del ricercatore. La norma, intal modo congegnata, ha la finalità di rimarcare che i finanziamentisono destinati alle persone e non alle istituzioni.

3. L’articolo 3 reca la modifica dell’articolo 11 del decretolegislativo n. 288 del 2003. Al riguardo, nella applicazione dell’articolocitato sono state riscontrate criticità da attribuirsi al rapporto di tipoesclusivo del direttore scientifico degli IRCCS che irrigidisce il sistemain quanto essendo la ricerca degli IRCCS di tipo traslazionale siimpedisce, con l’attuale norma, l’esercizio dell’attività di ricerca insenso stretto nonché l’attività clinica conseguente. (Si immagini undirettore scientifico oncologo chirurgo che non può operare).

4. Il fondamento della previsione di cui all’articolo 4 si individuanella necessità di evitare procedure di pignoramento presso terzi acarico dei fondi destinati al finanziamento della ricerca corrente e



finalizzata di cui agli articoli 12 e 12-bis del decreto legislativo n. 502del 1992.

5. L’articolo 5 assegna una somma di 45 milioni di euro all’Istitutonazionale per le malattie infettive « Lazzaro Spallanzani » di Roma.Ove tale previsione non venisse introdotta si pregiudicherebbe ilcompletamento e la messa in esercizio dell’intervento già finanziatocon le deliberazioni CIPE n. 64 del 24 dicembre 2004 e n. 35 del 22marzo 2006 per la realizzazione di un’opera pubblica previstanell’ambito del programma straordinario per la lotta all’AIDS di cuialla legge n. 135 del 1990.

6. L’articolo 6 relativo alla delega in materia di albi, ordini efederazioni delle professioni sanitarie nasce dalla esigenza, rappre-sentata anche nelle sedi istituzionali, di articolare e delineare unsistema ordinistico delle professioni più aderente alle esigenze dellapopolazione. L’attuale disciplina in tema di professioni è obsoleta;infatti la relativa disciplina risale al decreto legislativo del Capoprovvisorio dello Stato 13 settembre del 1946, n. 233, e alla leggen. 409 del 1985. Deve pertanto delinearsi un « sistema degli ordini »maggiormente aderente alle attuali esigenze dei cittadini, degli ordiniprovinciali e delle federazioni nazionali che hanno difficoltà nellagovernance delle professioni sanitarie.

7. L’articolo 7 nasce da rilevazioni inerenti gli eventi avversieffettuate prevalentemente da esperti e medici del territorio chehanno riscontrato carenze nei sistemi di segnalazione degli eventiavversi e nelle relative analisi delle strutture sanitarie e nella qualitàdei servizi sanitari erogati e sicurezza dei pazienti. Con l’articolo inesame pertanto si aumenta il grado di sicurezza e di tutela deglioperatori sanitari che contribuiscono all’analisi dei fattori contribuentigli eventi avversi e si favorisce una maggiore riservatezza dellerisultanze di tali forme di studio e analisi, contribuendo a rasserenareil clima operativo all’interno delle strutture sanitarie.

8. La previsione relativa all’attività idrotermale di cui all’articolo8 nasce dall’esigenza di riordino e di aggiornamento normativorappresentata da esperti del settore. La disciplina del settore termale,pertanto, deve essere adeguata alle nuove evidenze scientifiche, alprogresso tecnico (metodiche e tecniche analitiche chimiche e micro-biologiche) e alle nuove tecnologie di ricerca clinica.

9. Relativamente all’articolo 9, l’aspetto critico e il problema darisolvere sono rappresentati dalla impossibilità di accedere, a legisla-zione vigente, da parte degli odontoiatri che posseggono una laureaspecialistica, al profilo professionale dirigenziale in odontoiatria.

10. L’articolo 10, che apporta modifiche sia al decreto legislativon. 153 del 2009, sia al decreto legislativo n. 502 del 1992, nasce dallaesigenza – segnalata nelle sedi istituzionali sia dai cittadini sia dairappresentanti del settore – di una applicazione uniforme su tutto ilterritorio nazionale della pratica di utilizzo sia dei dispositivi dia-gnostici in vitro sia dei dispositivi medici da parte dei farmacisti.

11. La modifica dell’articolo 102 del testo unico delle leggisanitarie, introdotta con l’articolo 11, che prevede il principio dellanon cumulabilità delle professioni sanitarie al fine di evitare situazionidi conflitto d’interessi, nasce dall’esigenza di rendere coerente taleprevisione sia con il mutato assetto delle professioni sanitarie, che



sono attualmente oltre venticinque, sia con le intervenute modifichenormative ad opera del decreto legislativo n. 153 del 2009, in materiadi nuovi servizi erogati dalle farmacie. Con la rimodulazione proposta,il principio dell’incompatibilità dell’esercizio delle professioni infarmacia viene limitato alle sole professioni di medico e di farmacista(non è cioè possibile che all’interno della farmacia operi un profes-sionista in possesso della cosiddetta « legittimazione alla prescri-zione ») con l’effetto di favorire il processo di trasformazione dellafarmacia in presidio socio-sanitario del territorio, idoneo a integrarlain modo più pieno nell’ambito dei servizi sanitari e socio-sanitario-assistenziali del territorio.

12. Solo con la previsione dell’introduzione del fascicolo sanitarioelettronico (FSE) è possibile superare l’ostacolo che si frappone alcompleto perseguimento della finalità di prevenzione, diagnosi e curanonché riabilitazione del Servizio sanitario nazionale e dei servizisocio sanitari regionali. L’istituto del FSE non risulta disciplinato alivello nazionale da norme di carattere primario né secondario. È unadisposizione particolare che rappresenta il momento finale e la sintesidi un sistema, di seguito descritto, che è stato faticosamente costruito.Il Ministero della salute, in collaborazione con il Dipartimento per ladigitalizzazione e l’innovazione nella pubblica amministrazione, hacoordinato i progetti regionali volti a sviluppare e a garantirel’interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo. Adoggi la situazione sul territorio è ancora frammentata, anche se tuttele regioni sono attivamente impegnate a sviluppare soluzioni condivisee l’Italia partecipa con altri undici Stati membri ad un progetto perl’interoperabilità del FSE finanziato dalla Commissione europea. Atale progetto si collega il progetto « IPSE – Interoperabilità nazionaledel FSE », in relazione al quale è stato sottoscritto un accordointerregionale con dieci regioni (Lombardia, Friuli Venezia Giulia,Veneto, Emilia-Romagna, Toscana, Umbria, Marche, Sardegna,Abruzzo, Molise), che hanno potuto accedere al progetto a seguito dispecifica valutazione da parte delle amministrazioni centrali dell’esi-stenza nei loro sistemi regionali di avanzati progetti di realizzazionedel FSE e la disponibilità di risorse finanziarie da parte delle stesseper l’avanzamento delle attività già in essere, in un ottica diinteroperabilità nazionale e di omogeneità anche rispetto ai criteri eagli standard propri del citato progetto europeo. Il progetto nazionaleè ad uno stato di avanzamento pari al 40 per cento. Inoltre, ilMinistero della salute e il Dipartimento per la digitalizzazione el’innovazione nella pubblica amministrazione, sin dal 2004, sonoimpegnati anche a favorire la realizzazione del FSE attraverso ilprogetto « Servizi in rete per MMG/PLS – FSE regionale », checoinvolge le regioni del sud (Abruzzo, Molise, Basilicata, Campania,Puglia, Sardegna, Sicilia e Calabria) e di cui si registra uno stato direalizzazione pari al 70 per cento. In relazione ai predetti progetti ead altri in corso presso le regioni per la realizzazione del FSE, sonogià state stanziate dallo Stato risorse finanziarie nell’ambito dei fondiFAS per il settore della società dell’informazione. Si richiama inproposito quanto previsto dalla delibera CIPE n. 17 del 9 maggio2003, che ha stanziato per le regioni del centro nord 39 milioni dieuro e per le regioni del centro-sud 226 milioni di euro. A tali risorse



vanno aggiunte quelle previste nel ciclo di programmazione dei fondistrutturali europei 2000-2006, che contempla nell’Asse 1 « Societàdell’informazione e della conoscenza » progetti regionali di sviluppo disistemi di supporto per la sanità per un volume finanziario comples-sivo pari a 45 milioni di euro. Infine, occorre tenere presente cheanche nell’ambito del programma straordinario di edilizia sanitaria eammodernamento del patrimonio tecnologico del Servizio sanitarionazionale, di cui all’articolo 20 della legge n. 67 del 1988, le regionihanno destinato e tuttora destinano quota parte delle risorse loroassegnate anche alla informatizzazione dei servizi sanitari, ed inparticolare alla realizzazione del FSE. Del resto la delibera CIPE n. 98del 18 dicembre 2008 ha indicato, tra le quattro priorità che le regionidevono tener conto in sede di programmazione delle risorse, ai sensidell’articolo 20 della legge n. 67 del 1988, per la realizzazione diinterventi strutturali, la priorità relativa alla « implementazione edammodernamento dei sistemi informatici delle aziende sanitarieospedaliere, integrazione dei medesimi con i sistemi informativisanitari delle regioni ». Il Nucleo di valutazione e di verifica degliinvestimenti pubblici del Ministero della salute verifica tale destina-zione nell’ambito dei programmi di investimento regionali. A talirisorse vanno poi aggiunti i fondi regionali destinati alla realizzazionedi progetti locali in materia di FSE. Le risorse sopra indicate si ritieneche siano più che sufficienti a coprire i costi stimati per larealizzazione del FSE a livello nazionale che ammontano a circa 90milioni di euro, come anche riportato nel Piano e-gov 2012.

C) Rappresentazione del problema da risolvere e delle esigenze socialied economiche considerate, anche con riferimento al contestointernazionale ed europeo.

Con l’articolo 1 si riesce a rispondere a specifiche esigenze perrealizzare uniformi livelli di assistenza per gli utenti del Serviziosanitario nazionale. Infatti garantire uguale livello di accesso (intermini di meccanismi autorizzativi centrali e periferici/omogeneitànei tempi di attesa) alle sperimentazioni cliniche realizzerà in pienole finalità di assistenza, mentre con l’articolo 13 si consente diraggiungere il fine della conoscenza di dati quali, ad esempio,l’andamento dei tumori sul territorio, i tempi di sopravvivenza, lemodalità di diagnosi, l’indice di mortalità, l’aumento o la diminuzionedi una determinata patologia oncologica, al fine di addivenire a unacorretta programmazione sanitaria. L’introduzione di tali sistemipermetterà di avere questo tipo di informazioni, posto che a legisla-zione vigente nessuna struttura ospedaliera italiana, pubblica oprivata, ha l’obbligo di creare un archivio contenente i dati concer-nenti la diagnosi. Va sottolineato che tale previsione consente ancheun controllo della spesa, in quanto proprio attraverso i registri saràpossibile monitorare l’evoluzione delle più importanti patologie diinteresse sanitario, e conseguentemente razionalizzare i successiviinterventi che non potranno non incidere positivamente anche suicosti dell’assistenza sanitaria.



D) Descrizione degli obiettivi (di breve, medio o lungo periodo) darealizzare mediante l’intervento normativo e degli indicatori checonsentiranno successivamente di verificarne il grado di raggiungi-mento.

Gli obiettivi peraltro unitari che si perseguono con il provvedi-mento all’esame sono rappresentati dall’esigenza di corrispondere, inmaniera sempre più adeguata e più qualificata, tenuto conto delleinnovazioni scientifiche e tecnologiche, alle necessità degli utenti e allasalvaguardia delle aspettative degli interessati considerata la peculia-rità della materia sanitaria.

Il filo conduttore di tutte le disposizioni è rappresentato dallaesigenza di garantire attraverso i settori dell’edilizia sanitaria, dellasicurezza delle cure, della ricerca sanitaria, dei registri di interessesanitario e del FSE, il « bene salute » inteso come benessere psico-fisico dell’individuo e non solo come assenza di malattia.

Relativamente all’articolo 1 gli obiettivi da realizzare nel breveperiodo sono: a) riduzione del numero dei CE; b) uniformità deicompensi da sperimentazioni all’interno delle singole amministrazionie quindi uniformità delle quote trattenute dai centri sperimentali; c)modulistiche uniformi. Nel lungo periodo gli obiettivi che si intendonoconseguire sono individuati: a) nell’aumento del numero dei centri dieccellenza; b) nell’aumento del numero di sperimentazioni cliniche; c)nell’aumento degli investimenti.

Relativamente all’articolo 6 si ritiene che la razionalizzazionedell’ordinamento delle professioni consentirà una più efficiente edefficace gestione degli enti pubblici non economici (ordini e federa-zioni).

In merito all’articolo 8 in materia di termalismo, che vedeinevitabilmente coinvolti gli enti territoriali, si ritiene di poterrealizzare una razionalizzazione delle cure nonché nel lungo periodoun incremento turistico unitamente ad uno sviluppo del territorio edella tutela dell’ambiente.

L’articolo 13, che mira a disciplinare le « sorveglianze » e i« registri », è essenziale per fornire dati epidemiologici per la valu-tazione di un rischio per la salute o di una particolare malattia,contribuendo pertanto a realizzare nel lungo periodo un risparmio dispesa.

E) Indicazione delle categorie dei soggetti, pubblici e privati, destinataridei principali effetti dell’intervento legislativo.

Principali destinatari degli effetti dell’intervento, oltre alle strut-ture ministeriali, sono:

articolo 1, le regioni, i comitati etici, i centri autorizzati allesperimentazioni, i pazienti e i volontari sani;

articolo 2, i ricercatori impiegati anche a tempo determinato,che operano presso le regioni e le province autonome, l’Istitutosuperiore di sanità, l’Istituto nazionale per l’assicurazione contro gliinfortuni sul lavoro, l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali,



gli IRCCS, pubblici e privati, gli istituti zooprofilattici sperimentali,nonché i ricercatori che operano presso università, enti e istituzionidi ricerca, pubblici e privati, o presso imprese, pubbliche e private,in possesso dei requisisti previsti;

articolo 3, i direttori scientifici degli IRCCS e il relativopersonale;

articolo 6, gli ordini e le federazioni nazionali delle professionisanitarie di medico chirurgo, odontoiatra, medico veterinario efarmacista, nonché i relativi iscritti;

articolo 7, le strutture sanitarie, pubbliche e private, le regionie le aziende sanitarie, nonché i soggetti formatori;

articolo 8, le regioni, le province e i comuni, il Ministero dellasalute e il Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e delmare;

articolo 12, medici, infermieri e operatori sanitari, assistitinonché operatori addetti all’inserimento dei dati, enti del Serviziosanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali;

articolo 13, il Ministero della salute, le strutture sanitariepubbliche e le regioni. I soggetti privati indirettamente destinataridelle previsioni sono i fabbricanti di dispositivi medici o i loromandatari stabiliti nei Paesi dell’Unione europea. I soggetti diretta-mente coinvolti sono gli operatori sanitari e le strutture sanitarie.Sono anche coinvolti i pazienti, che rappresentano i soggetti sottopostia monitoraggio e gli utilizzatori finali dei dispositivi.

SEZIONE 2 – PROCEDURE DI CONSULTAZIONE

La definizione dei criteri di semplificazione e degli interventi dilieve entità è stata operata in stretta sinergia tra il Ministero dellasalute, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), le rappresentanze delleaziende sanitarie locali e delle autonomie regionali. In particolare,attraverso le procedure di consultazione che hanno visto impegnatal’AIFA (articolo 1), gli IRCCS, pubblici e privati, i CE, le aziendefarmaceutiche che producono medicinali in fase di sperimentazione,e le federazioni degli ordini professionali (articolo 6) sono emerse lepercezioni e le preferenze di tutti coloro che saranno interessati dalprovvedimento. Si è riusciti altresì a individuare puntualmente lanatura, l’entità e la distribuzione sociale, temporale e spaziale dei costie dei benefìci derivanti dall’intervento; sono state inoltre reperite unaserie di informazioni cruciali per l’intervento regolatorio che atten-gono a profili quali l’informazione verso i pazienti, i professionistisanitari, le federazioni degli ordini professionali e le aziende sanitarie.Agli esiti di tali consultazioni, un apposito gruppo di lavoro compostoda esponenti degli uffici di diretta collaborazione del Ministro dellasalute, da professori universitari esperti della materia, da dirigentidell’amministrazione, da rappresentanti tecnici designati, da espertiregionali ha operato attraverso:



1) l’individuazione di un elenco di tipologie di interventiqualificabili come « di lieve entità »;

2) la definizione di una procedura più breve (relativamente allatempistica) e più semplice per il rilascio o il diniego dell’autorizza-zione alla sperimentazione clinica dei medicinali;

3) l’individuazione delle criticità riscontrate nella disciplinaordinistica per renderla più rispondente alle esigenze dei cittadinioltre che per renderla coerente con il principio costituzionale disussidiarietà orizzontale;

4) l’analisi delle relazioni e studi di operatori sanitari sui fattoriche contribuiscono al realizzarsi di eventi avversi;

5) le valutazioni degli operatori sanitari del settore termalenonché degli enti di promozione turistica e di valorizzazione delpatrimonio ambientale.

SEZIONE 3 – LA VALUTAZIONE DELL’OPZIONE DI NONINTERVENTO (« OPZIONE ZERO »).

L’opzione di non intervento nel suo complesso è stata valutatasvantaggiosa in quanto avrebbe determinato il perdurare e l’acuirsi deiproblemi di carattere operativo rappresentati dagli uffici ministerialie dalle autonomie territoriali, dalle strutture sanitarie, dagli IRCCS,dalle aziende produttrici di farmaci, dai CE. Relativamente allaprevisione contenuta nell’articolo 6 del provvedimento che si propone,si rileva che la normativa vigente, stante le numerose innovazionilegislative succedutesi nel tempo, non è più adeguata a fornire unquadro di riferimento per una efficace disciplina delle professioni inquestione. Pertanto, qualora non si provvedesse ad una approfonditarevisione di tali disposizioni l’amministrazione, nonché gli ordiniprovinciali e le relative federazioni nazionali incontrerebbero crescentidifficoltà nella governance del sistema delle professioni sanitarie.

SEZIONE 4 – VALUTAZIONE DELLE OPZIONI ALTERNATIVE

L’unica opzione alternativa esaminata, ossia affidare all’autore-golazione, pur se ritenuta peraltro in contrasto con il sistema dellefonti del diritto, sia degli enti territoriali, sia delle aziende sanitarielocali, sia dei CE, previa emanazione di linee-guida da parte delMinistero della salute, il compito di fissare le modalità di semplifi-cazione e il relativo ambito applicativo, non è stata valutata positi-vamente – anche dagli stessi soggetti che sono stati consultati – inquanto non idonea a garantire adeguati livelli di uniformità diprocedure su tutto il territorio nazionale e pertanto non adeguatilivelli uniformi di assistenza sanitaria, diritto garantito dall’articolo117, secondo comma, lettera m), della Costituzione. Non sono emerseulteriori opzioni alternative nel merito effettivamente praticabili cheavrebbero garantito il raggiungimento degli obiettivi prefissati. Inparticolare, per quanto attiene il riordino degli enti (ordini e



federazioni delle professioni sanitarie) i princìpi di delega costitui-scono il frutto di una analisi approfondita e condivisa dalla quale nonsono emerse ulteriori opzioni alternative effettivamente praticabili cheavrebbero garantito l’efficienza di tali enti.

SEZIONE 5 – GIUSTIFICAZIONE DELL’OPZIONE REGOLATORIAPROPOSTA

L’opzione regolatoria proposta si giustifica nella prospettiva digarantire una maggiore efficienza ed efficacia delle attività di tuteladella salute.

A) Metodo di analisi applicato per la misurazione degli effetti.

Il metodo utilizzato per la stima degli effetti del provvedimentoè lo standard cost model che risulta adottato anche dalla Commissioneeuropea.

B) Svantaggi e vantaggi dell’opzione prescelta.

Relativamente all’articolo 1 con l’opzione prescelta è stato pos-sibile definire incisive forme di snellimento in quanto da una analisieffettuata si è constatato che i vari CE hanno tempi di autorizzazioneprofondamente diversi; per questo motivo l’armonizzazione delleprocedure realizza un aumento di efficienza dell’intero sistema, oggiframmentato oltremisura. Infatti, dai dati contenuti nell’8° Rapportonazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali risulta che itempi medi per il rilascio o il rifiuto del parere sono, per il 2007, paria 53 giorni, mentre per il 2008 sono pari a 50 giorni. Da tale rapportorisultano anche, per ciascun CE, i tempi medi di rilascio del parereunico. L’intervento comporterà forme di attrazione di investimenti nelsettore della ricerca clinica dei nuovi farmaci. È un dato assodato cheuna sperimentazione clinica di fase I viene associata almeno a tresperimentazioni cliniche di fase II e ad almeno due di fase III. Sullabase di questa previsione, assumendo un incremento di 50 studi peranno si avrebbero incrementi di circa 150 studi di fase II e 100 di faseIII. Questo delta positivo (riscontrabile in Paesi che hanno unasituazione scientifica o regolatoria analoga all’Italia) porterebbe aduna proiezione in termini di aumento di investimento stimabile incirca mezzo miliardo di euro. Pertanto si avranno profonde ricadutesul piano occupazionale e sul livello di qualifica che l’attività di ricercadetermina. Maggiore sarà la domanda di attività sperimentali, mag-giore sarà la necessità di addetti qualificati.

Per quanto concerne gli ordini delle professioni sanitarie non siprevedono costi aggiuntivi per la finanza pubblica in quanto l’iscri-zione agli ordini, obbligo previsto per legge, è a carico degli iscritti ela determinazione delle relative tariffe è rimessa alla determinazionedei predetti ordini.



In merito alle disposizioni in materia di sanità elettronica, checomprende sia il fascicolo elettronico, sia il sistema delle sorveglianze(registri), si evidenzia che i principali benefìci si individuano:

1) nella possibilità, attraverso l’attività connessa alla raccolta,alla gestione e allo studio di ogni dato o informazione, di valutareanticipatamente e in tempi rapidi il rischio per la salute o di unaparticolare malattia;

2) nella riduzione dell’impatto economico in termini organiz-zativi ed economici per il Servizio sanitario nazionale; infatti inprospettiva possono ridursi i ricoveri e le disabilità e si possonomodificare gli stili di vita.

C) Indicazione degli obblighi informativi a carico dei destinatari direttie indiretti.

Il provvedimento non introduce nuovi obblighi informativi; alcontrario, assicura una loro riduzione attraverso l’introduzione disemplificazioni in tema di adempimenti formali richiesti ai promotoridella ricerca per la presentazione della richiesta di parere al CE e diautorizzazione all’autorità competente.

D) Eventuale comparazione con altre opzioni esaminate.

Rispetto all’unica opzione esaminata, di cui alla sezione 4,l’opzione proposta ha contenuti definitori univoci e chiari, checonsentiranno una piena e uniforme applicabilità dell’intervento sulterritorio nazionale, pur in presenza di differenti assetti organizzativia livello locale.

E) Condizioni e fattori incidenti sui prevedibili effetti dell’interventoregolatorio.

Dall’attuazione dell’intervento non sono previsti nuovi o maggiorioneri a carico della finanza pubblica.

Si è provveduto altresì a verificare, con esito positivo, chel’intervento fosse immediatamente attuabile nell’ambito delle risorse –umane, finanziarie e strumentali – già nella disponibilità, a legisla-zione vigente, delle amministrazioni coinvolte. Infatti, sulla base delleinformazioni fornite dai rappresentanti degli enti territoriali e dallestrutture operative del Ministero della salute, è stato possibile valutarecome congruo e sostenibile, per le rispettive organizzazioni ammini-strative, l’intervento proposto.

SEZIONE 6 – INCIDENZA SUL CORRETTO FUNZIONAMENTOCONCORRENZIALE DEL MERCATO E SULLA COMPETITIVITÀ



Per quanto riguarda l’articolo 1 si sottolinea che la previsionenormativa non incide minimamente sulla leale concorrenza delmercato e sulla competitività. Si osserva comunque che tutti i Paesiindustrializzati, nonché altri Paesi emergenti (Brasile, Russia, India,Cina, Venezuela, per citare i maggiori) stanno studiando nuove formedi incentivo all’attrazione di investimenti nel settore della ricercaclinica dei nuovi farmaci. Questo perché essere presenti fin dalleprime fasi nel processo di sviluppo di un farmaco, significa acquisireuna sempre maggiore rilevanza internazionale a livello scientifico e unsempre maggiore coinvolgimento nelle fasi successive dello sviluppo diun farmaco (fasi II, III e IV). I centri clinici italiani sono sempre statiun esempio di eccellenza, ma il rischio di assistere ad una diminu-zione di investimenti è reale e concreto se non si predispongono leopportune misure.

Per quanto riguarda la previsione della disciplina sugli ordini sievidenzia che la stessa non incide in alcun modo sul correttofunzionamento della libertà di concorrenza, circolazione e stabili-mento. Il decreto legislativo n. 153 del 2009 si applica solo edesclusivamente alle farmacie pubbliche e private in regime di con-venzione con il Servizio sanitario nazionale.

SEZIONE 7 – MODALITÀ ATTUATIVE DELL’INTERVENTOREGOLATORIO

A) Soggetti responsabili dell’attuazione dell’intervento regolatorio pro-posto.

Responsabili dell’intervento regolatorio proposto sono: il Mini-stero della salute, l’AIFA, le regioni e le province autonome, i collegi,gli ordini e le federazioni professionali.

B) Eventuali azioni per la pubblicità e per l’informazione sull’inter-vento.

L’intervento sarà pubblicizzato sul sito istituzionale del Ministerodella salute e sul sito internet dell’AIFA, relativamente alle previsionidi cui all’articolo 1. Anche le autonomie regionali garantirannoadeguata diffusione tramite i propri canali informativi.

C) Strumenti per il controllo e il monitoraggio dell’intervento regola-torio.

Le funzioni di controllo e di monitoraggio saranno svolte,relativamente alle previsioni di cui all’articolo 1, dall’AIFA. Infatti,attraverso l’Osservatorio sulla sperimentazione clinica dei medicinali(l’OSSC), istituito con decreto dirigenziale 25 luglio 2000, saràpossibile garantire e monitorare la sorveglianza epidemiologica sullesperimentazioni cliniche farmacologiche condotte in Italia, tenendo



sotto controllo nel tempo l’andamento qualitativo e quantitativo. Ilpredetto Osservatorio raccoglie ed elabora i dati delle sperimentazionicliniche con medicinali e ne divulga i resoconti attraverso pubblica-zioni periodiche. Inoltre, ai sensi del decreto del Ministro della salute21 dicembre 2007, rappresenta lo strumento per la preparazione delledomande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche nel formatoprevisto dalla normativa vigente nell’ambito dell’Unione europea e perla redazione del parere in un formato standard per tutti i CE chiamatiad esprimersi sulle sperimentazioni. L’OSSC è coadiuvato da un’équipedel consorzio interuniversitario per il calcolo automatico (CINECA). Ilmonitoraggio dell’intervento regolatorio viene svolto anche dalleaziende sanitarie pubbliche che svolgono un ruolo determinante neimeccanismi di attuazione e conduzione degli studi clinici dei medi-cinali; in particolare per quanto riguarda il rispetto e l’applicazioneomogenea della normativa sul territorio nazionale. Alle regioni sonoinfatti affidati compiti di controllo e valutazione delle performancedelle aziende sanitarie. Dal punto di vista informativo l’Osservatorioè costituito dai registri informatizzati, predisposti in modo da esserecompilati e consultati per via telematica. Tali registri costituiscono labanca dati delle sperimentazioni cliniche alla quale possono accedere,ciascuno per i dati di propria competenza, l’AIFA, l’Istituto superioredi sanità, i CE, i direttori generali delle aziende sanitarie locali eospedaliere in qualità di autorità competenti locali, i promotori, leCRO, le regioni e le province autonome. I registri informatizzati sonotre: registro dei CE; registro delle sperimentazioni cliniche; registro deicentri privati.

D) Eventuali meccanismi per la revisione e l’adeguamento periodicodella prevista regolamentazione e gli aspetti prioritari da sottoporreeventualmente a VIR.

Dopo un biennio dall’entrata in vigore dell’intervento normativoe successivamente a cadenza biennale sarà effettuata dal Ministerodella salute, ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio deiministri n. 212 del 2010, la verifica dell’impatto della regolamenta-zione (VIR), con la quale si procederà prioritariamente a verificare,anche sulla base dei dati forniti dalle autonomie territoriali:

l’incidenza, in percentuale, del numero di autorizzazioni (allasperimentazione clinica) rilasciate rispetto al numero totale delleistanze presentate;

il contenimento degli oneri gravanti sui soggetti che presentanoistanza di autorizzazione.

A seguito delle risultanze della VIR si verificherà se e in qualegrado siano stati conseguiti gli obiettivi connessi all’intervento e qualesia stato l’impatto dell’intervento medesimo sui cittadini e sulleimprese, nonché sull’organizzazione e sul funzionamento delle am-ministrazioni coinvolte, al fine di apportare gli eventuali correttiviritenuti necessari per una piena e corretta applicazione delle normeintrodotte.



DISEGNO DI LEGGE__

CAPO I

SPERIMENTAZIONE CLINICAE INNOVAZIONE IN SANITÀ

ART. 1.

(Delega al Governo per il riassetto e lariforma della normativa in materia di spe-

rimentazione clinica).

1. Il Governo è delegato ad adottare,entro nove mesi dalla data di entrata invigore della presente legge, uno o piùdecreti legislativi per il riassetto e lariforma delle disposizioni vigenti in mate-ria di sperimentazione clinica dei medici-nali per uso umano.

2. I decreti legislativi di cui al comma1 sono adottati, realizzando il necessariocoordinamento con le disposizioni vigenti,nel rispetto dei seguenti princìpi e criteridirettivi generali:

a) riordino e coordinamento delledisposizioni vigenti, nel rispetto delle nor-mative dell’Unione europea e delle con-venzioni internazionali in materia, in ot-temperanza a quanto disposto dall’articolo117 della Costituzione;

b) riordino e individuazione, anche aifini della loro riduzione, del numero deicomitati etici autorizzati alla sperimenta-zione per uso umano, con predisposizionedi criteri di certificazione, prevedendo inogni caso almeno un comitato etico perogni regione e tenendo in considerazione ilnumero di istituti di ricovero e cura acarattere scientifico presenti, nel rispettodell’autonomia regionale;

c) individuazione dei requisiti deicentri autorizzati alla conduzione dellesperimentazioni cliniche dalla fase 0 allafase IV;



d) individuazione delle modalità peril sostegno all’attivazione o all’ottimizza-zione di centri clinici dedicati agli studiclinici di fase 0 e fase I, sia su pazienti chesu volontari sani;

e) semplificazione degli adempimentimeramente formali in materia di modalitàdi presentazione della domanda per ilparere del comitato etico e di conduzionee di valutazione degli studi clinici, preve-dendo in particolare:

1) procedure informatizzate per lagestione della documentazione concer-nente la richiesta di parere al comitatoetico per l’avvio degli studi clinici;

2) procedure di autorizzazione acondurre studi clinici con prodotti medi-cinali particolari;

f) revisione del sistema di notificadelle reazioni e degli eventi avversi veri-ficatisi nel corso della sperimentazione;

g) istituzione, con decreto del Presi-dente del Consiglio dei ministri, di unComitato nazionale delle politiche in ma-teria di sperimentazione clinica dei medi-cinali, il quale stabilisce indirizzi generalicoerenti e promuove lo scambio di infor-mazioni anche in riferimento alle dispo-sizioni nazionali e dell’Unione europea incorso di approvazione, prevedendo, nel-l’ambito degli ordinari stanziamenti dibilancio e nel rispetto di quanto previstodall’articolo 6, comma 1, del decreto-legge31 maggio 2010, n. 78, convertito, conmodificazioni, dalla legge 30 luglio 2010,n. 122, la realizzazione di una rete deicomitati etici, nel rispetto delle compe-tenze delle regioni e delle province auto-nome di cui all’articolo 117 della Costitu-zione; fanno parte del Comitato nazionaledelle politiche in materia di sperimenta-zione clinica dei medicinali anche rappre-sentanti delle regioni e delle provinceautonome;

h) definizione delle procedure di va-lutazione e di autorizzazione di una spe-rimentazione clinica attraverso:

1) l’individuazione e il ruolo del-l’autorità competente ai fini del rilasciodell’autorizzazione centrale;



2) l’individuazione e il ruolo delrappresentante legale della struttura sani-taria in cui si intende eseguire la speri-mentazione clinica;

3) l’individuazione dei compiti edelle finalità dei comitati etici nazionale,regionali e locali;

4) la definizione dei contenuti mi-nimi che devono presentare i contratti perle sperimentazioni cliniche;

i) applicazione dei sistemi informatividi supporto alle sperimentazioni cliniche,prevedendo:

1) meccanismi di valutazione deirisultati delle aziende sanitarie pubblichenell’ambito delle sperimentazioni cliniche;

2) l’istituzione di un portale diconsultazione per il cittadino, senza nuovio maggiori oneri per la finanza pubblica;

3) l’uso dell’Osservatorio nazionalesulla sperimentazione clinica dei medici-nali per l’interscambio della documenta-zione concernente lo studio clinico deimedicinali tramite modelli predefiniti edisponibili nel sistema stesso;

l) individuazione, ai sensi dell’articolo17, comma 95, della legge 15 maggio 1997,n. 127, e successive modificazioni, di cri-teri generali per la disciplina degli ordi-namenti didattici di specifici percorsi for-mativi in materia di metodologia dellaricerca clinica e conduzione e gestionedegli studi clinici e sperimentazione deifarmaci;

m) individuazione, senza nuovi omaggiori oneri per la finanza pubblica, dicriteri per l’eventuale istituzione di masterin conduzione e gestione di studi clinicicontrollati;

n) previsione, in sede di attuazionedei programmi obbligatori di formazionecontinua in medicina di cui all’articolo16-bis del decreto legislativo 30 dicembre1992, n. 502, e successive modificazioni,che la Commissione nazionale per la for-mazione continua, di cui all’articolo 2,



comma 357, della legge 24 dicembre 2007,n. 244, disponga che l’aggiornamento pe-riodico del personale medico, sanitario esocio-sanitario impegnato nella sperimen-tazione clinica dei medicinali, e in parti-colare quello dei medici ospedalieri, deimedici specialisti ambulatoriali, dei medicidi medicina generale e dei pediatri dilibera scelta, sia realizzato attraverso ilconseguimento di crediti formativi su per-corsi assistenziali multidisciplinari e mul-tiprofessionali;

o) riformulazione e razionalizzazionedell’apparato sanzionatorio, amministra-tivo e penale, per la violazione delle normevigenti e delle disposizioni contenute neidecreti legislativi emanati in attuazionedella presente legge, tenendo conto dellaresponsabilità e delle funzioni svolte daciascun soggetto, con riguardo in partico-lare alla responsabilità dello sperimenta-tore e delle strutture coinvolte, nonchédella natura sostanziale o formale dellaviolazione, attraverso:

1) determinazione delle sanzionipenali dell’arresto e dell’ammenda, previ-ste solo nei casi in cui le violazioni ledanointeressi generali dell’ordinamento, indivi-duati in base ai criteri ispiratori di cui agliarticoli 1, 3, 4, 5, 9, 12, 13 e 17 del decretolegislativo 24 giugno 2003, n. 211, e suc-cessive modificazioni, da applicare in viaesclusiva ovvero alternativa, con previsionedella pena dell’ammenda fino a euro20.000 per le violazioni formali, della penadell’arresto fino a tre anni per le violazionidi particolare gravità, della pena dell’ar-resto fino a tre anni ovvero dell’ammendafino a euro 100.000 negli altri casi;

2) previsione della sanzione ammi-nistrativa pecuniaria consistente nel paga-mento di una somma di denaro fino adeuro 100.000 per le violazioni non punitecon sanzione penale;

3) previsione della destinazione de-gli introiti derivanti dalle sanzioni pecu-niarie;

4) previsione della sospensione del-l’attività dei comitati etici che non rispet-



tano i termini e le procedure previste daldecreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211;

p) revisione della normativa relativaagli studi senza scopo di lucro e agli studiosservazionali.

3. I decreti legislativi di cui al comma1 sono adottati nel rispetto della proce-dura di cui all’articolo 14 della legge 23agosto 1988, n. 400, su proposta del Mi-nistro della salute, di concerto con ilMinistro per le politiche europee, con ilMinistro della giustizia, con il Ministrodell’economia e delle finanze, con il Mi-nistro per la semplificazione normativa,con il Ministro per la pubblica ammini-strazione e l’innovazione, con il Ministrodell’istruzione, dell’università e della ri-cerca e con il Ministro del lavoro e dellepolitiche sociali, previa intesa in sede diConferenza permanente per i rapporti tralo Stato, le regioni e le province autonomedi Trento e di Bolzano.

4. Gli schemi dei decreti legislativi dicui al comma 1, a seguito di deliberazionepreliminare del Consiglio dei ministri,sono trasmessi alla Camera dei deputati eal Senato della Repubblica perché su diessi siano espressi, entro quaranta giornidalla data di trasmissione, i pareri delleCommissioni parlamentari competenti permateria e per i profili finanziari. Decorsotale termine i decreti sono emanati anchein mancanza dei pareri. Qualora il ter-mine per l’espressione dei pareri parla-mentari di cui al presente comma scadanei trenta giorni che precedono la sca-denza del termine previsto dal comma 1 osuccessivamente, quest’ultimo è prorogatodi tre mesi.

5. Entro dodici mesi dalla data dientrata in vigore di ciascuno dei decretilegislativi di cui al comma 1, nel rispettodei princìpi e criteri direttivi fissati dalpresente articolo e con le modalità di cuial comma 4, il Governo può adottaredisposizioni integrative e correttive deidecreti legislativi medesimi.

6. Dall’attuazione del presente articolonon devono derivare nuovi o maggiorioneri a carico della finanza pubblica. A



tale fine, per gli adempimenti previsti daidecreti attuativi della delega di cui alpresente articolo le amministrazioni com-petenti provvedono attraverso una diversaallocazione delle ordinarie risorse, umane,strumentali ed economiche, allo stato indotazione alle medesime amministrazioni.

ART. 2.

(Disposizioni in materia di ricerca sanitaria).

1. Il comma 814 dell’articolo 1 dellalegge 27 dicembre 2006, n. 296, e succes-sive modificazioni, è sostituito dal se-guente:

« 814. A decorrere dall’anno 2011,nell’ambito delle risorse previste per ilfinanziamento dei bandi di ricerca fina-lizzata di cui all’articolo 12-bis del decretolegislativo 30 dicembre 1992, n. 502, esuccessive modificazioni, una quota pari al10 per cento di tali risorse è destinata,senza ulteriori oneri a carico del bilanciodello Stato, a progetti di ricerca sanitariapresentati da ricercatori di età inferiore aquarant’anni ».

2. All’articolo 12-bis del decreto legi-slativo 30 dicembre 1992, n. 502, e suc-cessive modificazioni, dopo il comma 6 èinserito il seguente:

« 6-bis. Con decreto del Ministrodella salute, sentita la Commissione na-zionale per la ricerca sanitaria, previaintesa in sede di Conferenza permanenteper i rapporti tra lo Stato, le regioni e leprovince autonome di Trento e di Bolzano,sono definite le modalità di accesso aifinanziamenti dell’attività di ricerca di cuial comma 6, ivi inclusa l’eventuale clausoladi cofinanziamento della ricerca, nonchéle modalità per consentire al singolo ri-cercatore di completare il progetto diricerca qualora venga meno il rapportocon la struttura nella quale è stato avviatoil suddetto progetto, compatibilmente conl’eventuale nuovo rapporto di lavoro in-staurato ».



ART. 3.

(Direttori scientifici e personale degli Istitutidi ricovero e cura a carattere scientifico).

1. Al comma 818 dell’articolo 1 dellalegge 27 dicembre 2006, n. 296, le parole:« del direttore scientifico, » sono soppresse.

2. Al primo periodo del comma 3dell’articolo 11 del decreto legislativo 16ottobre 2003, n. 288, le parole: « direttorescientifico, » sono soppresse.

3. All’articolo 11 del decreto legislativo16 ottobre 2003, n. 288, dopo il comma 3è aggiunto il seguente:

« 3-bis. Il rapporto di lavoro del di-rettore scientifico può essere a carattereesclusivo o non esclusivo delle prestazionied è regolato da un contratto di dirittoprivato, nell’ambito delle risorse di cuiall’autorizzazione di spesa relativa al Mi-nistero della salute, di cui all’articolo 12del decreto legislativo 30 dicembre 1992,n. 502, e successive modificazioni, comeannualmente determinata dalla tabella Callegata alla legge di stabilità, specifica-mente destinate agli Istituti. In caso dirapporto non esclusivo, l’assunzione del-l’incarico avviene nel rispetto dell’ordina-mento giuridico dell’amministrazione diappartenenza e la retribuzione è ridottanella misura del 30 per cento rispetto allaretribuzione prevista per il direttore scien-tifico con rapporto di lavoro a carattereesclusivo ».

4. All’articolo 12 del decreto legislativo16 ottobre 2003, n. 288, dopo il comma 2è aggiunto il seguente:

« 2-bis. Al personale a tempo pienoappartenente ai ruoli degli Istituti di di-ritto privato, costituiti in fondazioni sta-tutariamente senza fini di lucro, non siapplica la limitazione dell’anzianità di ser-vizio di cui all’articolo 26, secondo comma,del decreto del Presidente della Repub-blica 20 dicembre 1979, n. 761, fermo



restando il rispetto delle vigenti disposi-zioni in materia di mobilità verso il Ser-vizio sanitario nazionale ».

ART. 4.

(Disposizioni in materia di impignorabilitàdei fondi destinati alla ricerca sanitaria).

1. Le somme indicate negli specificicapitoli dello stato di previsione degli entiistituzionali destinatari del finanziamentodelle attività di ricerca di cui agli articoli12 e 12-bis del decreto legislativo 30dicembre 1992, n. 502, e successive mo-dificazioni, non sono soggette ad esecu-zione forzata. Gli atti di sequestro e dipignoramento afferenti ai fondi di cui alpresente articolo sono nulli e la nullità èrilevabile d’ufficio.

ART. 5.

(Istituto nazionale per le malattie infettive« Lazzaro Spallanzani » di Roma).

1. Al fine di realizzare il progetto perla messa a regime, il primo funzionamentoe lo sviluppo dell’unità per alto isolamentopresso l’Istituto nazionale per le malattieinfettive « Lazzaro Spallanzani » di Roma,prevista per far fronte a situazioni diemergenza biologica a livello nazionale, dicui alle ordinanze del Presidente del Con-siglio dei ministri n. 3275 del 28 marzo2003, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n.74 del 29 marzo 2003, e n. 3285 del 30aprile 2003, pubblicata nella Gazzetta Uf-ficiale n. 106 del 9 maggio 2003, è desti-nata una quota pari a 45 milioni di euro,corrispondentemente detratta dalle sommeassegnate in sede di riparto delle dispo-nibilità alla regione Lazio, nell’ambitodelle risorse ripartite dal Comitato inter-ministeriale per la programmazione eco-nomica, relative al programma di ediliziae tecnologie sanitarie di cui all’articolo 20,comma 1, della legge 11 marzo 1988,n. 67, come da ultimo rideterminate dal-l’articolo 2, comma 69, della legge 23dicembre 2009, n. 191.



CAPO II

PROFESSIONI SANITARIE

ART. 6.

(Delega al Governo per la riforma degliordini delle professioni sanitarie di medicochirurgo, di odontoiatra, di medico veteri-

nario e di farmacista).

1. Il Governo è delegato ad adottare,senza nuovi o maggiori oneri a carico dellafinanza pubblica e nel rispetto delle com-petenze delle regioni e delle province au-tonome di Trento e di Bolzano, entrododici mesi dalla data di entrata in vigoredella presente legge, uno o più decretilegislativi per il riordino della disciplinadegli albi, degli ordini e delle relativefederazioni nazionali dei medici chirurghie degli odontoiatri, dei farmacisti e deimedici veterinari, di cui al decreto legi-slativo del Capo provvisorio dello Stato 13settembre 1946, n. 233.

2. I decreti legislativi di cui al comma1 sono adottati, realizzando il necessariocoordinamento con le disposizioni vigenti,nel rispetto dei seguenti princìpi e criteridirettivi generali:

a) prevedere che gli ordini e le rela-tive federazioni siano enti pubblici noneconomici istituiti al fine di tutelare icittadini e gli interessi pubblici, garantitidallo Stato, connessi all’esercizio dellaprofessione, che siano dotati di autonomiapatrimoniale, finanziaria e regolamentarenel rispetto delle leggi vigenti e che sianosottoposti alla vigilanza del Ministero dellasalute. Tali enti agiscono quali organisussidiari dello Stato al fine di garantire ilrispetto dei princìpi previsti dal presentearticolo e dai codici deontologici per latutela della salute dei cittadini;

b) individuare le funzioni degli ordinie delle relative federazioni nazionali, at-traverso la promozione dell’autonomiadelle rispettive professioni, della qualitàtecnico-professionale, della valorizzazionedella funzione sociale della professione e



della salvaguardia dei princìpi etici del-l’esercizio professionale;

c) disciplinare la modalità di tenutadegli albi, degli elenchi e dei registri pro-fessionali, prevedendo l’iscrizione obbliga-toria anche per i pubblici dipendenti;

d) disciplinare la verifica e la tuteladella trasparenza e della veridicità dellacomunicazione dei servizi sanitari offertiai cittadini e ai soggetti pubblici e privati;

e) prevedere, senza oneri aggiuntiviper la finanza pubblica, le modalità dipartecipazione e l’assunzione di ruoli ecompiti degli ordini nelle procedure rela-tive all’esame di abilitazione all’esercizioprofessionale;

f) prevedere, senza oneri aggiuntiviper la finanza pubblica, la promozione,l’organizzazione e la valutazione dei pro-cessi di aggiornamento e della formazioneper lo sviluppo continuo professionale ditutti i professionisti iscritti agli albi, aglielenchi e ai registri professionali ai finidella certificazione del mantenimento deirequisiti professionali;

g) individuare norme deontologicheraccolte in un codice approvato e aggior-nato dalle federazioni nazionali, vinco-lante per tutti gli iscritti agli albi, aglielenchi e ai registri professionali, e lerelative responsabilità disciplinari;

h) disciplinare l’istituzione di specificiorgani e la definizione di idonee procedureche, a garanzia dell’autonomia e dellaterzietà del giudizio disciplinare, preve-dano la separazione della funzione istrut-toria da quella giudicante e l’eserciziodell’azione disciplinare secondo i princìpidel giusto procedimento, confermando lecompetenze giurisdizionali della Commis-sione centrale per gli esercenti le profes-sioni sanitarie, di cui al decreto legislativodel Capo provvisorio dello Stato 13 set-tembre 1946, n. 233;

i) prevedere l’assoggettabilità degliiscritti agli albi, agli elenchi e ai registriprofessionali, in qualsiasi ambito svolganola loro attività, compreso quello societario,



alle sanzioni disciplinari secondo una gra-duazione correlata alla gravità o alla rei-terazione dell’illecito, prevedendo altresì ilravvedimento operoso e altre misure com-pensative;

l) prevedere l’assunzione della rap-presentanza esponenziale della professionenell’ambito delle competenze proprie;

m) definire le strutture organizzativee amministrative degli ordini e delle fe-derazioni nazionali, con il compito disupporto alle attività degli ordini provin-ciali nel rispetto dell’autonomia e dellecompetenze degli stessi, e definire l’istitu-zione delle federazioni regionali con com-piti di rappresentanza della professionepresso le istituzioni regionali;

n) prevedere l’attribuzione alle fede-razioni nazionali dei compiti di indirizzo ecoordinamento e di supporto amministra-tivo degli ordini provinciali nell’espleta-mento dei compiti e delle funzioni istitu-tive, individuando altresì gli ambiti e lemodalità con le quali adottare atti sosti-tutivi a tutela dell’interesse pubblico;

o) definire la composizione, la du-rata, le funzioni gestionali, le attribuzionie il regime di incompatibilità degli organidegli ordini e delle relative federazioninazionali, nonché i criteri e le modalitàper il loro scioglimento;

p) assicurare, per gli ordini che ab-biano un numero di iscritti all’albo supe-riore a 2.000 unità, la piena possibilità diaccesso al voto e, nel caso di assembleerappresentative, la tutela delle minoranzequalificate degli iscritti nelle stesse;

q) prevedere che gli oneri di costitu-zione e funzionamento degli ordini e dellerelative federazioni nazionali, nonché ditenuta degli albi, degli elenchi e dei registriprofessionali, siano posti a totale caricodegli iscritti, mediante la fissazione diadeguati contributi;

r) prevedere le modalità con le qualigli albi, gli elenchi e i registri professionaliricompresi in un medesimo ordine, nelrispetto dell’integrità funzionale dello



stesso, hanno piena autonomia nell’eser-cizio delle funzioni di rappresentanza, digestione e disciplinari;

s) confermare, per gli esercenti leprofessioni di cui al comma 1, gli obblighidi iscrizione alle gestioni previdenzialipreviste dalle disposizioni vigenti;

t) prevedere le modalità in base allequali costituire un ordine specifico per laprofessione odontoiatrica, nel rispetto deidiritti acquisiti dagli iscritti agli albi deimedici chirurghi e degli odontoiatri, fermorestando l’obbligo di iscrizione per l’eser-cizio specifico della professione;

u) prevedere per gli iscritti agli albi,agli elenchi e ai registri professionali l’ob-bligo di idonea copertura assicurativa perresponsabilità professionale.

3. I decreti legislativi di cui al comma1 sono adottati nel rispetto della proce-dura di cui all’articolo 14 della legge 23agosto 1988, n. 400, su proposta del Mi-nistro della salute, di concerto con ilMinistro per la semplificazione normativa,sentita la Conferenza permanente per irapporti tra lo Stato, le regioni e leprovince autonome di Trento e di Bolzano.

4. Gli schemi dei decreti legislativi dicui al comma 1, a seguito della delibera-zione preliminare del Consiglio dei mini-stri, sono trasmessi alla Camera dei de-putati e al Senato della Repubblica ai finidell’espressione dei pareri da parte delleCommissioni parlamentari competenti permateria, che sono resi entro quarantagiorni dalla data di trasmissione. Decorsotale termine, i decreti sono emanati anchein mancanza dei pareri. Qualora il ter-mine previsto per i pareri dei competentiorgani parlamentari scada nei trentagiorni che precedono la scadenza del ter-mine di cui al comma 1 o successivamente,quest’ultimo è prorogato di tre mesi.

5. Le federazioni nazionali, relativa-mente agli aspetti organizzativi e applica-tivi, disciplinano con appositi statuti lematerie indicate al comma 2.



ART. 7.

(Disposizioni in materia di sicurezzadelle cure).

1. In attesa dell’adozione di una disci-plina organica in materia di rischio cli-nico, al fine di fornire e sostenere stru-menti di governo clinico, miglioramentodella qualità e della sicurezza delle cure,nonché della tutela della salute, le strut-ture sanitarie adottano sistemi di gestionedegli eventi avversi e dei « quasi eventi » epromuovono la comunicazione trasparentedegli eventi avversi, anche sulla base dilinee guida nazionali prodotte dal Mini-stero della salute.

2. Le strutture sanitarie, al verificarsidi eventuali eventi avversi, mettono in attostrumenti di analisi per la gestione delrischio clinico, nonché iniziative di pro-mozione della sicurezza delle cure perprevenire il ripetersi di tali accadimenti.Le attività di cui primo periodo, perquanto attiene alla responsabilità profes-sionale, sono coperte dal segreto profes-sionale e d’ufficio.

3. Le regioni e le aziende sanitarie,nell’ambito dei programmi di formazioneda esse ordinariamente sviluppati, attri-buiscono priorità a specifici programmi diformazione obbligatoria per diffondere lacultura della sicurezza delle cure e ridurrei rischi emersi dai sistemi di segnalazione.

4. Le attività previste dal presente ar-ticolo rientrano tra quelle istituzional-mente demandate agli enti del Serviziosanitario nazionale, i quali le svolgono conle risorse umane, finanziarie e strumentalidisponibili a legislazione vigente.

ART. 8.

(Riordino delle disposizioni normativein materia di attività idrotermali).

1. Nel rispetto delle competenze regio-nali in materia idrotermale e ferme re-stando le disposizioni di cui all’articolo 12della legge 24 ottobre 2000, n. 323, ilGoverno adotta, senza nuovi o maggiori



oneri a carico del bilancio dello Stato,entro centottanta giorni dalla data di en-trata in vigore della presente legge, se-condo le modalità e nel rispetto dei prin-cìpi di cui all’articolo 17-bis della legge 23agosto 1988, n. 400, un testo unico dellenorme in materia di attività idrotermali,emanato con decreto del Presidente dellaRepubblica, nel quale è raccolta e coor-dinata la normativa vigente.

ART. 9.

(Abolizione del requisito della specializza-zione per l’accesso degli odontoiatri al Ser-

vizio sanitario nazionale).

1. La lettera b) del comma 1 e il comma2 dell’articolo 28 del regolamento di cui aldecreto del Presidente della Repubblica 10dicembre 1997, n. 483, sono abrogati.

2. Dall’attuazione delle disposizioni dicui al comma 1 non devono derivare nuovio maggiori oneri per la finanza pubblica.

ART. 10.

(Modifiche al decreto legislativo 3 ottobre2009, n. 153, e al decreto legislativo 30dicembre 1992, n. 502, in materia di servizi

erogati dalle farmacie).

1. Al comma 2 dell’articolo 1 del de-creto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153,sono apportate le seguenti modificazioni:

a) alla lettera d), dopo le parole: « dipersonale infermieristico » sono inserite leseguenti: « e di fisioterapisti »;

b) alla lettera e), dopo le parole:« prestazioni analitiche » sono inserite leseguenti: « e strumentali ».

2. Alla lettera b-bis) del comma 2dell’articolo 8 del decreto legislativo 30dicembre 1992, n. 502, sono apportate leseguenti modificazioni:

a) al numero 4), primo periodo, dopole parole: « di personale infermieristico »



sono aggiunte le seguenti: « e di fisiotera-pisti »;

b) al numero 5), dopo le parole:« prestazioni analitiche » sono inserite leseguenti: « e strumentali ».

ART. 11.

(Modifica dell’articolo 102 del testo unicodelle leggi sanitarie, di cui regio decreto 27

luglio 1934, n. 1265).

1. L’articolo 102 del testo unico delleleggi sanitarie, di cui al regio decreto 27luglio 1934, n. 1265, è sostituito dal se-guente:

« ART. 102. – 1. Il conseguimento dipiù lauree o diplomi dà diritto all’eserciziocumulativo delle corrispondenti profes-sioni o arti sanitarie. Gli esercenti leprofessioni o arti sanitarie possono svol-gere, in qualsiasi forma, la loro attività infarmacia, ad eccezione dei professionistiabilitati alla prescrizione di medicinali.

2. I sanitari abilitati alla prescrizionedei medicinali che facciano qualsiasi con-venzione con farmacisti sulla partecipa-zione all’utile della farmacia, quando nonricorra l’applicazione delle disposizionicontenute negli articoli 170 e 172, sonopuniti con la sanzione amministrativa da5.000 euro a 20.000 euro ».

CAPO III

SANITÀ ELETTRONICA

ART. 12.

(Disposizioni in materia di fascicolosanitario elettronico).

1. Il fascicolo sanitario elettronico(FSE) è l’insieme dei dati e dei documentidigitali di tipo sanitario e socio-sanitariogenerati da eventi clinici presenti e tra-scorsi, riguardanti l’assistito.

2. Il FSE è istituito dalle regioni e dalleprovince autonome, nel rispetto della nor-



mativa vigente in materia di protezione deidati personali, a fini di:

a) prevenzione, diagnosi, cura e ria-bilitazione;

b) studio e ricerca scientifica incampo medico, biomedico ed epidemiolo-gico;

c) programmazione, gestione, con-trollo e valutazione dell’assistenza sanita-ria.

3. Il FSE è alimentato in manieracontinuativa dai soggetti che prendono incura l’assistito nell’ambito del Serviziosanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali.

4. Le finalità di cui alla lettera a) delcomma 2 sono perseguite dai soggetti delServizio sanitario nazionale e dei servizisocio-sanitari regionali che prendono incura l’assistito.

5. La consultazione dei dati e deidocumenti presenti nel FSE, per le finalitàdi cui alla lettera a) del comma 2, puòessere realizzata soltanto con il consensodell’assistito, salvi i casi di emergenzasanitaria secondo modalità individuate dalregolamento di cui al comma 7. Il mancatoconsenso non pregiudica il diritto all’ero-gazione della prestazione sanitaria.

6. Le finalità di cui alle lettere b) e c)del comma 2 sono perseguite dalle regionie dalle province autonome nonché dalMinistero della salute, nei limiti delle ri-spettive competenze attribuite dalla legge,senza l’utilizzo dei dati identificativi degliassistiti e dei documenti clinici presentinel FSE, secondo livelli di accesso, moda-lità e criteri di organizzazione ed elabo-razione dei dati definiti con il regolamentodi cui al comma 7, in conformità aiprincìpi di proporzionalità, necessità eindispensabilità nel trattamento dei datipersonali.

7. Entro sei mesi dalla data di entratain vigore della presente legge, con decretodel Ministro della salute, di concerto conil Ministro dell’economia e delle finanze econ il Ministro per la pubblica ammini-strazione e l’innovazione, sentita la Con-



ferenza permanente per i rapporti tra loStato, le regioni e le province autonome diTrento e di Bolzano, acquisito il parere delGarante per la protezione dei dati perso-nali, ai sensi dell’articolo 154, comma 4,del codice in materia di protezione deidati personali, di cui al decreto legislativo30 giugno 2003, n. 196, e sentita laDigitPA, sono stabiliti: i contenuti del FSE,le garanzie e le misure di sicurezza daadottare nel trattamento dei dati personalinel rispetto dei diritti dell’assistito, le mo-dalità e i livelli diversificati di accesso alFSE da parte dei soggetti di cui ai commi4, 5 e 6, la definizione e le relativemodalità di attribuzione di un codice iden-tificativo univoco dell’assistito che nonconsenta l’identificazione diretta dell’inte-ressato, nonché l’interoperabilità del FSEa livello regionale, nazionale ed europeonel rispetto delle regole tecniche del Si-stema pubblico di connettività.

8. Dall’attuazione del presente articolonon devono derivare nuovi o maggiorioneri a carico della finanza pubblica.


ART. 13.

(Istituzione di sistemi di sorveglianza eregistri di mortalità, di patologia e di im-

pianti protesici).

1. I sistemi di sorveglianza e i registridi mortalità, di patologia e di impiantiprotesici sono istituiti a fini di ricercascientifica in ambito medico, biomedico edepidemiologico allo scopo di garantire unsistema attivo di raccolta sistematica didati anagrafici, sanitari ed epidemiologiciper registrare e caratterizzare tutti i casidi rischio per la salute, di una particolaremalattia o di una condizione di saluterilevante in una popolazione definita.

2. I sistemi di sorveglianza e i registridi cui al comma 1 sono istituiti con



decreto del Presidente del Consiglio deiministri, su proposta del Ministro dellasalute, acquisito il parere della Conferenzapermanente per i rapporti tra lo Stato, leregioni e le province autonome di Trentoe di Bolzano e del Garante per la prote-zione dei dati personali. Gli elenchi deisistemi di sorveglianza e dei registri dimortalità, di patologia e di impianti pro-tesici sono aggiornati periodicamente conla stessa procedura.

3. Le regioni e le province autonome diTrento e di Bolzano possono istituire conlegge regionale registri di patologia, dimortalità e di impianti protesici di rile-vanza regionale e provinciale diversi daquelli di cui al comma 2.

4. Con regolamento, da adottare aisensi dell’articolo 17, comma 1, della legge23 agosto 1988, n. 400, e successive mo-dificazioni, su proposta del Ministro dellasalute, acquisito il parere del Garante perla protezione dei dati personali e sentita laConferenza permanente per i rapporti tralo Stato, le regioni e le province autonomedi Trento e di Bolzano, entro diciotto mesidalla data di entrata in vigore della pre-sente legge, sono individuati, in conformitàalle disposizioni di cui agli articoli 20, 22e 154 del codice in materia di protezionedei dati personali, di cui al decreto legi-slativo 30 giugno 2003, n. 196, e successivemodificazioni, i soggetti che possono avereaccesso ai registri di cui al presente arti-colo e i dati che possono conoscere, non-ché le misure per la custodia e la sicu-rezza dei dati. Per i registri di cui alcomma 2, il termine di diciotto mesidecorre dalla data di entrata in vigore deldecreto del Presidente del Consiglio deiministri istitutivo dei registri. Per i registridi cui al comma 3, il termine di diciottomesi decorre dalla data di entrata invigore della legge regionale istitutiva deiregistri stessi.

5. I contenuti del regolamento di cui alcomma 4 devono in ogni caso informarsiai princìpi di pertinenza, non eccedenza,indispensabilità e necessità di cui agliarticoli 3, 11 e 22 del codice in materia diprotezione dei dati personali, di cui aldecreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.




CAPO IV

DISPOSIZIONI IN MATERIA DI SERVIZITRASFUSIONALI

ART. 14.

(Modifica all’articolo 4 del decreto legisla-tivo 20 dicembre 2007, n. 261, in materiadi attività di controllo dei servizi trasfusio-nali e dei Centri di medicina di laboratorio).

1. All’articolo 4 del decreto legislativo20 dicembre 2007, n. 261, dopo il comma1 è inserito il seguente:

« 1-bis. Fermo restando quanto pre-visto dal comma 1 e fatte salve le com-petenze delle regioni e delle province au-tonome, i servizi trasfusionali, nel rispettodelle disposizioni in materia di controlli dicui al presente decreto, possono affidarel’esecuzione degli esami di validazione bio-logica delle unità di sangue e degli emo-componenti a laboratori pubblici autoriz-zati, in possesso dei requisiti di accredi-tamento previsti dalle disposizioni vigentiin materia ».



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CAMERADEIDEPUTATI N. 4274 · di sperimentazione clinica e per la riforma degli ordini delle...

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