Cernobbio, 8 novembre 2011

II Conferenza Nazionale sulla Ricerca Sanitaria

La ricercae il settore dei dispositivi

medici: alcuni temi aperti

Giuseppe Turchetti, PhD, Fulbright ScholarScuola Superiore Sant’Anna

g.turchetti@sssup.it

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Agenda

1. Gli attori e la realtà italiana

2. Come si finanzia la ricerca

3. Gli studi clinici

4. Il trasferimento tecnologico

5. Criticità e temi aperti

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Agenda

1. Gli attori e la realtà italiana

2. Come si finanzia la ricerca

3. Gli studi clinici

4. Il trasferimento tecnologico

5. Criticità e temi aperti

Ricercapre-clinica

(RdB)

RicercaApplicata/

Sperimentaz.

Progettazione, Ingegnerizzaz., Prototipazione

ProduzioneClinicalTrials

post-mktg

ClinicalTrials

pre-mktg

Al fine di creare un contesto che favorisca l’innovazione, attragga gli investimenti delle imprese e sostenga un mercato avanzato delle tecnologie sanitarie, è essenziale individuare e valorizzare i punti di forza interni al Sistema

1. Gli attori della realtà italiana

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1. Gli attori della realtà italiana

• In Italia le aree di ricerca medico-clinica, biotecnologica e biomedicale sono al primo posto per impact factor dei ricercatori.

• Alcuni istituti e centri universitari e di ricerca italiani in ambito medico e clinico si collocano, per somma di impact factor dei ricercatori ad essi afferenti, tra i primi venti in Europa.

• Alcuni istituti e centri universitari e di ricerca hanno un’ottima capacità di reperire finanziamenti per la ricerca.

• Alcuni istituti e centri universitari e di ricerca hanno rapporti strutturati con l’industria.

• Eccellenze in ambito medico-clinico e tecnologico: micro e bio ingegneria, strumentazione clinica e diagnostica, automazione, robotica, sensoristica, ecc.

Domanda: quali centri non lombardi avrebbe senso coinvolgere dando vita a reti nazionali di eccellenze specialistiche?

Punti di forza in Lombardia:

- Oncologia- Cardiovascolare- Neuroscienze- Immunologia

1. Gli attori della realtà italiana

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Domanda: quali centri non lombardi avrebbe senso coinvolgere dando vita a reti nazionali di eccellenze specialistiche?

Punti di forza in Lombardia:

- Oncologia- Cardiovascolare- Neuroscienze- Immunologia

Network generatori di sviluppo

1. Gli attori della realtà italiana

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Punti di forza in Italia: - Oncologia- Cardiovascolare- Neuroscienze- Immunologia- Oftalmologia- Ortopedia & Traumatologia- Nanotecnologie & Biomateriali- Robotica & Chirurgia Mini-invasiva

1. Gli attori della realtà italiana

Network generatori di sviluppo

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Punti di forza in Italia: - Oncologia- Cardiovascolare- Neuroscienze- Immunologia- Oftalmologia- Ortopedia & Traumatologia- Nanotecnologie & Biomateriali- Robotica & Chirurgia Mini-invasiva

1. Gli attori della realtà italiana

Network generatori di sviluppo

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Agenda

1. Gli attori e la realtà italiana

2. Come si finanzia la ricerca

3. Gli studi clinici

4. Il trasferimento tecnologico

5. Criticità e temi aperti

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2. Come si finanzia la ricerca

L'UE, lo Stato, le Regioni e gli Enti Locali finanziano la ricerca

Ricerca di base

Programmi quadro europeiFIRB-Fondo per gli investimenti e la ricerca di baseFondo rotativo per il sostegno alle imprese e gli investimenti in ricercaFondo Sanitario NazionaleFondi CIPEPiani Sanitari RegionaliCNR

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2. Come si finanzia la ricerca

Ad essa si accompagna la ricerca industriale e lo

sviluppo precompetitivo attraverso:

Programmi quadro europeiFAR-Fondo per le agevolazioni alla RicercaFIT- Fondo per l'innovazione TecnologicaPON: Piano operativo nazionaleLegge 14/97 Bonus fiscale ricercaLegge 598/94 per gli investimenti relativi all'innovazione tecnologicaFondi CIPE Leggi e fondi regionali

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2. Come si finanzia la ricerca

FOCUS: Finanziamenti alla ricerca tecnologicadi interesse per il settore biomedicale

Livello comunitario

Progetti non ancora conclusi:

48.1 mil€ coinvolgono i principali centri di ricerca italiani, in molti casi prime-contractor dei progetti.

24,13% sul totale dei progetti con Prime-contractor italiano, pari a 25,4 mil€.

La copertura del finanziamento rispetto al totale richiesto premia i centri e gli istituti italiani se sono Prime-contractor.

Siamo capaci di coordinare progetti internazionali

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2. Come si finanzia la ricerca

Fondi stanziati dal MIUR (FIRB e PRIN) in passato

Livello nazionale: FIRB (Ricerca di Base)

2004: 9,735 mil€ per sviluppo tecnologie innovative di mapping

genetico per cardiopatie.

2005: - 18 mi€ per progetti su nanobiotech in dispositivi per

genomica e post genomica;- 16 mil€ per piattaforme di tecnologie per la diagnostica

medicaavanzata;

- 25 milioni per sviluppo laboratori del settore biotecnologico.

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2. Come si finanzia la ricerca

Fondi stanziati dal MIUR (FIRB e PRIN) in passato

Livello nazionale:

PRIN

2004: 7,82 mil€;

2005: 16,884 mil€

I progetti ricevevano un finanziamento pari al 30% dai singoli atenei.

CIPE• 2006: 71 milioni di euro per il periodo 2006-2008 per il progetto Proteogenomica e Bio-

ImagingMolecolare (CNR)

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2. Come si finanzia la Ricerca

Finanziamenti recenti Ministero della Salute

Anno Iniziativa Importo

2008Attività di ricerca finalizzata € 10.000.000,00

Bando per giovani ricercatori € 29.519.982,00

2007Bando per giovani ricercatori € 14.972.000,00

Ricerca finalizzata 2007 € 38.000.000,00

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2. Come si finanzia la Ricerca

Finanziamenti recenti Ministero della Salute

Anno Iniziativa Importo

2010

2011

Programma per la ricerca Sanitaria 2009

Programma per la ricerca Sanitaria 2010

101.482.381€

(sommando ricerca finalizzata con bandi per giovani ricercatori).

85.627.000 €(sommando ricerca finalizzata con bandi per giovani ricercatori)

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2. Come si finanzia la ricerca

FOCUS: Finanziamenti alla ricerca tecnologicadi interesse per il settore biomedicale

Livello regionale

•Cofinanziamenti vincolati a progetti nazionali.

•Finanziamenti con bandi di iniziativa degli Assessorati competenti: Sviluppo, Ricerca, Sanità.

•Bandi previsti dai piani della ricerca e dell'innovazione (sui POR) cofinanziati su fondi stanziati dalla UE (es. FESR).

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Agenda

1. Gli attori e la realtà italiana

2. Come si finanzia la ricerca

3. Gli studi clinici

4. Il trasferimento tecnologico

5. Criticità e temi aperti

Assobiomedica Centro Studi

“ Produciamo tutto qui, ma… per determinati test sui materiali ci rivolgiamo a un laboratorio negli Stati Uniti… le indagini cliniche le facciamo prevalentemente in Francia… ci costa un po’ di più però possiamo contare su procedure chiare, tempistiche certe che in Italia ci sogniamo; il paradosso è che qui le competenze sono anche migliori, ma mancano i servizi alle imprese “

(Spunto tratto da interviste ad aziende)

3. Gli studi clinici

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Graf. 11 - Distribuzione per classi di investimento in studi clinici

Studi clinici su fatturato Italia:pre-mktg 1%

post-mktg 1,1%tot 2,1%

Fonte: Centro Studi Assobiomedica (2011)

58%

21% 21%

58%

21% 21%

0%

10%

20%

30%

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60%

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< 1% 1-2% 2-3%

Pre -mkgt

Post-mktg

3. Gli studi clinici

Dati sugli investimenti in indagini cliniche (2010): oltre il 2% del fatturato Italia dei produttori e delle aziende multinazionali commerciali

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Graf. 12 - Distribuzione per classi di investimento in studi clinici (imprese BIOM)

Studi clinici su fatturato Italia: pre-mktg 1,7%, post-mktg 1,8%, tot 3,5%Fonte: elaborazioni Centro Studi Assobiomedica su dati panel 2009 (2011)

Graf. 13 - Distribuzione per classi di investimento in studi clinici (imprese BIOM STRUM)

Studi clinici su fatturato Italia: pre-mktg 0,6%, post-mktg 0,6%, tot 1,2%Fonte: elaborazioni Centro Studi Assobiomedica su dati panel 2009 (2011)

57%

10%

33%33%29%

38%

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10%

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30%

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< 1% 1-2% 2-3%

Pre-mkgt

Post-mktg

57%

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75%

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80%

< 1% 1-2% 2-3%

Pre-mkgt

Post-mktg

Graf. 14 - Distribuzione per classi di investimento in studi clinici (imprese IVD)

Studi clinici su fatturato Italia: pre-mktg 0,4%, post-mktg 0,5%, tot 1%Fonte: elaborazioni Centro Studi Assobiomedica su dati panel 2009 (2011)

Graf. 15 - Distribuzione per classi di investimento in studi clinici (imprese ELETTR DIAGN)

Studi clinici su fatturato Italia: pre-mktg 0,4%, post-mktg 0,6%, tot 0,9%Fonte: elaborazioni Centro Studi Assobiomedica su dati panel 2009 (2011)

62%

38%

0%

90%

10%

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90%

100%

< 1% 1-2% 2-3%

Pre-mkgt

Post-mktg

50% 50%

0%

75%

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< 1% 1-2% 2-3%

Pre-mkgt

Post-mktg

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3. Gli studi clinici

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3. Gli studi clinici

Proposte per rendere il sistema più chiaro ed efficiente 

•Introdurre anche per le strutture sanitarie private di eccellenza procedure paritetiche alle strutture pubbliche, per quanto riguarda le indagini cliniche post-marketing. In particolare, le strutture pubbliche coinvolte devono essere equiparate tra loro, senza distinzioni tra strutture regionali/nazionali o di altro tipo (equiparazione ASL, USL, ULSS, ASR, etc.). Tanto le strutture pubbliche quanto quelle private coinvolte in indagini cliniche dovranno assicurare determinati standard di sicurezza associati all’esecuzione di quel determinato studio, oltre che le competenze professionali necessarie al fine dello svolgimento di questo.

•Razionalizzare il numero dei Comitati Etici e standardizzarne le procedure, allo scopo di semplificare il quadro di riferimento e facilitare l’avvio delle sperimentazioni e soprattutto stimolare progetti ad alto valore innovativo. È auspicabile, in caso di studi multicentrici, l’effettiva presenza di un unico comitato etico coordinatore che funga da interfaccia con lo sponsor e che si occupi di coordinare realmente gli altri comitati e le competenze necessarie al vaglio dello studio. Tale approccio garantirebbe armonizzazione e rapidità di esecuzione. 

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3. Gli studi clinici

Proposte per rendere il sistema più chiaro ed efficiente 

•Promuovere lo sviluppo di una rete selezionata di centri di eccellenza clinici che si occupino delle fasi iniziali della sperimentazione clinica (indagini cliniche pre-marketing per i dispositivi medici). Il Ministero potrebbe produrre un elenco di tali strutture di eccellenza, citando per quali tipologie di studi sono abilitate.

 •Definire tariffe uniformi per tutti i Comitati etici, pubblici e privati, per rendere più semplice alle imprese l’interazione con il sistema sanitario e più preventivabili i termini dei propri investimenti.

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Agenda

1. Gli attori e la realtà italiana

2. Come si finanzia la ricerca

3. Gli studi clinici

4. Il trasferimento tecnologico

5. Criticità e temi aperti

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4. Trasferimento Tecnologico

Gli Uffici di trasferimento Tecnologico

Rapporto Netval 2011

Pochi gli UTT di riferimento in grado di valorizzare la ricerca.

Pochi gli UTT con un rapporto intenso con l'ateneo di appartenenza o con atenei diversi da quello di appartenenza(giudizio espresso dal campione Netval di UTT sulla qualità degli stessi)

1) Politecnico di Milano2) Politecnico di Torino3) Scuola Superiore Sant'Anna4) Università di Udine5) Università di Padova6) Università della Calabria

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Gli Uffici di trasferimento Tecnologico a livello comparato

4. Trasferimento Tecnologico

Fonte: Rapporto Netval 2010

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Spin-off per settore

Fonte: Rapporto Netval 2010

Settori di attività Numero di imprese Età media (anni) Quota % Stima di impatto

ICT 286 6,3 32,8 3,3 (10%)

Energia e ambiente 141 4,8 16,2

Life sciences 131 4,8 15,0 4,5 (30%)

Elettronica 81 8,1 9,3 0,9 (10%)

Servizi per l’innovazione 65 4,8 7,4

Biomedicale 64 5,0 7,3 7,3

Automazione industriale 45 6,5 5,2

Nanotecnologie e nuovi materiali 30 4,0 3,4 0,4 (10%)

Beni culturali 14 4,4 1,6

Altro 10 3,0 1,1

Aerospaziale 6 8,3 07

Totale spin off al 31.12.09 873 5,6 100,0 Biom 16,4

4. Trasferimento Tecnologico

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Agenda

1. Gli attori e la realtà italiana

2. Come si finanzia la ricerca

3. Gli studi clinici

4. Il trasferimento tecnologico

5. Criticità e temi aperti

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5. Criticità e temi aperti

•Presenza di centri di eccellenza in ambito clinico e tecnologico (valore scientifico, finanziamenti)

• Individuazione: quali metriche utilizzare

•Fonti di finanziamento della ricerca

• Diversificazione fonti di finanziamento (coordinamento…?)

• Quantità dei fondi• Utilizzo dei fondi (frammentazione nell’allocazione dei

fondi, duplicazioni)

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•Trasferimento tecnologico

• Esistono forti potenzialità non espresse con poche eccellenze (Politecnico di Milano, Sant'Anna Pisa, CNR, ISS, ...)

• Strumenti come joint labs, spin-off, PhD, sono poco usati

• I rapporti tra università e industria sono soprattutto di tipo cliente-fornitore piuttosto che di partnership

• Basso coordinamento e quindi minori risorse per la valorizzazione delle spin-off

• È un problema sia di competenze che di risorse. Un maggiore coordinamento tra gli UTT, aumentando la massa critica, potrebbe risolvere tanto il primo quanto il secondo

5. Criticità e temi aperti

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•Selezione aree di ricerca• Valutazione di quelle con maggiore potenziale (per

competenze e per crescita attuale o prospettica)

•Organizzazione attività di ricerca• Piattaforme di coordinamento centri di eccellenza• Raccordo con industria

È come sta operando da anni la Commissione Europea nelle proprie politiche di ricerca.

5. Criticità e temi aperti

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Horizon 2020 – Increasing investment in research, innovation and education under a single and simple framework

In February 2011, the Commission launched a wide consultation on major improvements to EU research and innovation funding to make participation easier, increase scientific and economic impact and improve value for money. On 30 November the Commission will present its proposal for the new Horizon 2020 programme which will bring existing financial instruments for supporting research and innovation within a common structure. The Commission is proposing a budget of €80 billion for the period 2014- 2020.

Overview of competitiveness in 27 Member States

…. Some policy interventions appear uncoordinated and fragmented while some promising measures remain only partly implemented or are delayed by lack of resources or by complex decision-making procedures and practices. Given the importance of industry, Italy would benefit from putting forward a comprehensive industrial competitiveness policy, which would make sense in a country with such an important industrial sector.

Annual report on "Member States competitiveness performance and policies“ (2011)

La direzione dell’Europa

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La direzione dell’Europa

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FET Flagships are…

Ambitious, large-scale, science-driven research initiatives that aim to achieve a visionary goal. The scientific advance should provide a strong and broad basis for future technological innovation and economic exploitation in a variety of areas, as well as novel benefits for society.

Ambitious goals require extensive cooperation

Certain research goals are so ambitious that they are beyond the reach of any single national or EU funded research initiative. Only by mobilising the best researchers Europe-wide via a shared vision towards a clearly defined unifying goal, and by supporting them over a long period, can such objectives be reached.

La direzione dell’Europa