Boehringer Ingelheim Comunicato Stampa Pagina 1 di 2 Comunicato Stampa Contact: Boehringer Ingelheim Corporate Communications Media + PR Boehringer Ingelheim Italia Marina Guffanti Communications Manager Tel: 025355453 Cell.: 3483995284 marina.guffanti@boehringer ingelheim.com BursonMarsteller Piergiorgio Gambardella Tel: 06 68896333 Cell: 345 1191909 [email protected]More information www.boehringeringelheim.com European Stroke Conference 2013 Una nuova serie di dati emersi dallo studio RELYABLE conferma i benefici nel lungo termine di dabigatran etexilato nella prevenzione dell’ictus secondario Londra, 30 maggio 2013 – I pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare che sono già stati colpiti da un ictus o da un attacco ischemico transitorio (Tia) presentano un rischio elevato di recidiva. I dati presentati oggi per la prima volta nel corso dell’European Stroke Conference indicano i benefici derivanti da dabigatran etexilato nella prevenzione secondaria di questi eventi, anche nel trattamento di lungo termine. I risultati sono emersi da una posthoc sottoanalisi dello studio di lungo termine RELYABLE *, uno studio di followup del RELY ® ** che fornisce dati che derivano dall'esperienza di trattamento di oltre 4 anni. I dati di efficacia e di sicurezza osservati nei 23 anni di cure addizionali del RELYABLE si sono dimostrati coerenti con quelli già registrati durante lo studio RELY per i pazienti colpiti in precedenza da ictus o Tia. L’analisi ha evidenziato come dabigatran etexilato garantisca una continua protezione, riducendo il tasso di ictus, di sanguinamenti maggiori e la mortalità. Circa un quinto dei pazienti che hanno preso parte allo studio di estensione RELYABLE hanno avuto un’esperienza precedente di ictus o di Tia. 1 I nuovi dati presentati oggi forniscono importanti informazioni ai neurologi in merito alla prolungata efficacia e alla sicurezza di dabigatran etexilato nella gestione a lungo termine di questi pazienti. Dabigatran etexilato è l’unico nuovo anticoagulante orale con dati di efficacia e sicurezza nel lungo termine, con un followup di oltre 4 anni. 2 Inoltre, dabigatran etexilato*** è l’unico che ha dimostrato una significativa riduzione sia dell’ictus ischemico sia emorragico verso warfarin (INR 2÷3). 3,4
Transcript
Boehringer Ingelheim Comunicato Stampa -‐ Pagina 1 di 2
Una nuova serie di dati emersi dallo studio RELY-‐ABLE conferma i benefici nel lungo termine di dabigatran etexilato nella prevenzione dell’ictus secondario Londra, 30 maggio 2013 – I pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare che sono già stati colpiti da un ictus o da un attacco ischemico transitorio (Tia) presentano un rischio elevato di recidiva. I dati presentati oggi per la prima volta nel corso dell’European Stroke Conference indicano i benefici derivanti da dabigatran etexilato nella prevenzione secondaria di questi eventi, anche nel trattamento di lungo termine. I risultati sono emersi da una post-‐hoc sotto-‐analisi dello studio di lungo termine RELY-‐ABLE*, uno studio di follow-‐up del RE-‐LY®** che fornisce dati che derivano dall'esperienza di trattamento di oltre 4 anni. I dati di efficacia e di sicurezza osservati nei 2-‐3 anni di cure addizionali del RELY-‐ABLE si sono dimostrati coerenti con quelli già registrati durante lo studio RE-‐LY per i pazienti colpiti in precedenza da ictus o Tia. L’analisi ha evidenziato come dabigatran etexilato garantisca una continua protezione, riducendo il tasso di ictus, di sanguinamenti maggiori e la mortalità. Circa un quinto dei pazienti che hanno preso parte allo studio di estensione RELY-‐ABLE hanno avuto un’esperienza precedente di ictus o di Tia.1 I nuovi dati presentati oggi forniscono importanti informazioni ai neurologi in merito alla prolungata efficacia e alla sicurezza di dabigatran etexilato nella gestione a lungo termine di questi pazienti. Dabigatran etexilato è l’unico nuovo anticoagulante orale con dati di efficacia e sicurezza nel lungo termine, con un follow-‐up di oltre 4 anni.2 Inoltre, dabigatran etexilato*** è l’unico che ha dimostrato una significativa riduzione sia dell’ictus ischemico sia emorragico verso warfarin (INR 2÷3).3,4
Boehringer Ingelheim Comunicato Stampa -‐ Pagina 2 di 2
2
Comunicato Stampa
“Queste nuove evidenze scientifiche sono un’ulteriore conferma del profilo di sicurezza e dell’efficacia di dabigatran etexilato”, commenta il Dott. Giuseppe Di Pasquale, Presidente dell’Italian Stroke Forum, Past-‐President della Federazione Italiana Cardiologia (FIC) e Direttore dell’Unità Operativa di Cardiologia dell’Ospedale Maggiore, Bologna. “Lo studio RE-‐LY in particolare ha già dimostrato che dabigatran etexilato, rispetto allo standard di cura storico, riduce di circa il 35% il rischio di ictus ed embolia sistemica. Questo dato -‐ conclude Di Pasquale -‐ dimostra quanto i pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare possano da oggi contare su un’alternativa più efficace e sicura, senza più sottoporsi a monitoraggi frequenti, cambiamenti di dosi e restrizioni dietetiche che comportano un pesante impatto sulla quotidianità e che invece si rendevano necessari con gli anticoagulanti orali di vecchia generazione”.
*RELY-‐ABLE: Studio multicentrico di estensione sulle cure con dabigatran etexilato in pazienti con fibrillazione atriale **RE-‐LY: Randomized Evaluation of Long-‐term anticoagulation therapY trial. RE-‐LY® è uno studio dal disegno PROBE (prospettico, randomizzato in aperto, con valutazione in cieco dell’endpoint), effettuato per mettere a confronto due regimi posologici (110 mg e 150 mg assunti due volte al giorno) di dabigatran, l’inibitore diretto della trombina per via orale, somministrati in cieco, con warfarin somministrato in aperto e ben controllato ***al dosaggio di 150mg per due volte al giorno NOTE:
1. Diener H-‐C, et al. Clinical Outcomes of Patients with Previous Transient Ischaemic Attack or Stroke – a Subgroup Analysis of the Long-‐Term Extension of Dabigatran in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-‐ABLE) Study. Presented on Thursday 30 May at the European Stroke Conference (28-‐31 May 2013, London)
2. Connolly SJ, et al. Randomized Comparison of the Effects of Two Doses of Dabigatran Etexilate on Clinical Outcomes Over 4.3 Years: Results of the RELY-‐ABLE Double-‐blind Randomized Trial. CS.04. Clinical Science: Special Reports: Valvular Heart Disease, PAD, Atrial Fibrillation: International Perspectives. Presented on 7 November 2012 at the American Heart Association Scientific Sessions 2012.
3. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-‐51.
4. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-‐LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-‐6
