Consiglio Nazionale Conferenza dei Presidenti regionali
Roma25 marzo 2013
Revisione dell’accreditamento istituzionale
Direttiva 2011/24/UE
Marco Pradella
A.N.P.O.www.ANPO.netAssociazione Nazionale Primari OspedalieriDipartimento dell'Associazione Sindacale ANPO-ASCOTI-FIALS MEDICI(con i Dipartimenti ANMDO e FIMMG dipendenza)aderente CONFSALConfederazione Sindacati Autonomi Lavoratori
domanda
Medici, ambulatori ed ospedali devono essere accreditati?
Ernest Amory CodmanDecember 30, 1869 November 23, 1940
...non Eugene...
Α σωπος: ἴ
αλώπηξ καί σταφυλή
Legge regionale 16 agosto 2002, n. 22 (BUR n. 82/2002)AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE
SANITARIE, SOCIO-SANITARIE E SOCIALI
Art. 11 - Accertamento e verifica dei requisiti minimi e di qualità per l’autorizzazione all’esercizio.
Art. 19 - Procedura di accreditamento.
accertamento visite ispettive contestazione chiusura sospensione revoca
Modello Veneto - Quadro attualeUNI EN ISO 9000:2005. Sistemi di gestione per la
qualità - Fondamenti e vocabolario.
UNI EN ISO 9001:2008. Sistemi di gestione per la
qualità – Requisiti.
•DGRV n. 3484 del 07
novembre 2006. medicina di
laboratorio: individuazione
requisiti specifici per
l'accreditamento istituzionale
DGRV n. 2501 del
6/08/2004. Attuazione
della L.R 16/08/2002 n. 22
Legge regionale 16 agosto 2002, n. 22
Autorizzazione e accreditamento delle
strutture sanitarie, socio-sanitarie e sociali.
realizzazione
esercizio
Accreditamento
istituzionale
eccellenza
DIRETTIVA 2011/24/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 9 marzo 2011
applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera
EU governments have until 25th
October 2013 to transpose into
national law.
Gazzetta ufficiale
dell’Unione europea
RESPONSABILITÀ DEGLI STATI MEMBRI IN MATERIA DI ASSISTENZA SANITARIA TRANSFRONTALIERA
Articolo 4
Responsabilità dello Stato membro di cura
1. Tenendo conto dei principi di universalità, di accesso a cure di elevata qualità, di equità e di solidarietà, l’assistenza sanitaria transfrontaliera è prestata conformemente:
a) alla legislazione in vigore nello Stato membro di cura;
b) agli standard e agli orientamenti di qualità e sicurezza definiti dallo Stato membro di cura; e
c) alla normativa dell’Unione in materia di standard di sicurezza.
«Stato membro di cura»: lo Stato membro nel cui territorio viene effettivamente prestata al paziente l’assistenza sanitaria. Nel caso della telemedicina, l’assistenza sanitaria si considera prestata nello Stato membro in cui è stabilito il prestatore di assistenza sanitaria;
DIRETTIVA 2011/24/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO - dispositivo
c) alla normativa dell’Unione in materia di standard di sicurezza.
ESEMPIO
EA Laboratory Committee
working group on Healthcare –
Laboratory MedicineLaboratory Medicine
Date of Approval: 9 November 2008Date of Implementation: 9 November 2009
Environnemental management systems certification
Calibration ; testing ; products, quality management systems and persons certification
Calibration ; testing ; products and quality management systems certification; inspection
Calibration ; testing
Calibration ; testing ; products, quality management systems and persons certification ; inspection
Full members non signatories
Testing
Persons and quality management system certification
EA & MLA Members June 2008
Contracts of Cooperation (European countries)
Calibration ; testing ; quality management systems certification; inspection
The European co-operation for Accreditation
SGQ e ambiente
Dispositivi medici
Laboratori medici
Istologia
Laboratori Prova
Laboratori taratura
Mutuo riconoscimento
Accreditamento: procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza tecnica di un organismo o persona a svolgere funzioni specifiche.
Riconosciuto da chi?
Dalle associazioni internazionali (EA, ILAC, IAF), mediante valutazione eseguita da pari, che attestano la conformità dell’organismo ai requisiti della ISO/IEC 17011.
Mutuo riconoscimento
Il riconoscimento governativo (Regolamento UE 765/2008, DM 22-12-2009) si basa sulla partecipazione di ACCREDIA al mutuo riconoscimento EA ed al suo mantenimento.
Audit di parte terza nei laboratori medici
ISO
9001
ISO
9001
ISO
17025
ISO
17025ISO
15189
ISO
15189
??
Quality
management
systems
requirements General requirements
for the competence
of testing and calibration
Medical laboratories
Particular
requirements
for quality
and competence
b) agli standard e agli orientamenti di qualità e
sicurezza definiti dallo Stato membro di cura;
Stato Regioni: accreditamento 2012
Stato Regioni: accreditamento 2012
PRINCIPI
– AU AC unico processo
– AU AC garanzia di qualità per LEA con miglioramento continuo qualità
– omogeneità tra regioni
– Patto Salute 2010-2012
revisione AC
esercizio
Accreditamento
istituzionale
Stato Regioni: accreditamento 2012
DISPOSITIVO – tempistica
– 30 giorni tavolo di lavoro
– 6 mesi recepimento Regioni
– [25 ottobre: UE]
– dicembre 2013 modalità tempi adeguamento
Stato Regioni: disciplinare revisione accreditamento 2012
REQUISITI AC e AU: criteri
• 1o sistema di gestione
• 2o prestazioni e servizi
• 3o idoneità strutture e attrezzature
• 4o competenze operatori
• 5o comunicazione
• 6o appropriatezza e sicurezza
• 7o miglioramento innovazione
• 8o umanizzazione
Stato Regioni: disciplinare revisione accreditamento 2012
Riferimenti impliciti:
• ISO 9001 PDCA
• EN 15224
• HTA
• Dispositivi medici
• ISO 17025 ISO 15189
Stato Regioni: disciplinare revisione accreditamento 2012
VERIFICHE
• Esterne
• Periodiche
• Organismo accreditante
• Modalità predeterminate
• Selezione formazione valutatori
• Elenco nazionale auditor/valutatori
• Rapporto annuale di monitoraggio (nazionale)
• Verifica UE per 2011/24/UE
Percorsi esistenti
Elenco nazionale auditor/valutatori
Requisiti trasfusionali
Accreditamento trasfusionali
Laboratori: proposta SIMeL 2012
Direttiva 2011/24/EUe 9 marzo 2011
assistenza sanitaria transfrontaliera.
UNI EN ISO 9000:2005. Sistemi di
gestione per la qualità - Fondamenti e
vocabolario.
UNI EN ISO 9001:2008. Sistemi di
gestione per la qualità – Requisiti.
UNI CEN/TS 15224:2006. Servizi nella
sanità - Sistemi di gestione per la qualità -
Guida per l utilizzo della EN ISO
9001:2000.
UNI EN ISO
15189:2007.
Laboratori medici -
Requisiti particolari
riguardanti la qualità
e la competenza.
UNI CEI EN ISO/IEC
17011:2005. Requisiti
generali per gli
organismi di
accreditamento
Regolamento CE 765/2008 del 9 luglio 2008
accreditamento e vigilanza del mercato.
esercizio
Accreditamento
istituzionale
Indicatori gestionali
e clinici
Legge regionale 16 agosto 2002, n. 22
Autorizzazione e accreditamento delle
strutture sanitarie, socio-sanitarie e sociali.
Consiglio Nazionale Conferenza dei Presidenti regionali
Roma25 marzo 2013
Revisione dell’accreditamento istituzionale
Direttiva 2011/24/UE
Marco Pradella
A.N.P.O.www.ANPO.netAssociazione Nazionale Primari OspedalieriDipartimento dell'Associazione Sindacale ANPO-ASCOTI-FIALS MEDICI(con i Dipartimenti ANMDO e FIMMG dipendenza)aderente CONFSALConfederazione Sindacati Autonomi Lavoratori