I processi di erogazione del servizio: selezione del donatore; raccolta, lavorazione, etichettatura,
confezionamento, conservazione e trasporto del sangue e degli emocomponenti
Roma, 16 luglio 2013
Relatrice: Ivana Menichini
Corso di formazione
I requisiti specifici per l’Autorizzazione e l’Accreditamento dei ST e delle UdR del sangue
e degli emocomponenti
REQUISITI STRUTTURALI COMUNI ST E UdR FISSE
(S.1-US.1) Il ST/ L’UdR fissa dispone di locali atti a garantirel’idoneità all’uso previsto, con specifico riferimento alla esigenzadi consentire lo svolgimento delle diverse attività in ordinelogico, al fine di contenere il rischio di errori, nonché operazionidi pulizia e manutenzione atte a minimizzare il rischio dicontaminazioni.
(S.2-US.2) I locali e gli spazi delle UdR devono esserecommisurati alle tipologie ed ai volumi delle prestazioni erogate.
I REQUISITI STRUTTURALI
(S.1.1-US.1.1) Deve essere garantita l’idoneità dei localiprima dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito dimodifiche rilevanti.
(US.4) Le Unità di Raccolta mobili (autoemoteche) devono avere
dimensioni adeguate ed essere atte a garantire l’idoneità all’uso
previsto, con specifico riferimento alla esigenza di consentire lo
svolgimento delle attività in ordine logico…
(US.5) Nelle Unità di Raccolta mobili, deve essere garantita
l’idoneità dei locali prima dell’utilizzo, verificata ad intervalli
regolari e a seguito di modifiche rilevanti.
REQUISITI STRUTTURALI UdR MOBILI
(US.5.1) Nelle Unità di Raccolta mobili devono essere garantitialmeno:
• uno spazio per lo stoccaggio del materiale e dei dispositivi daimpiegare;
• uno spazio per il deposito temporaneo sicuro dei residui, deimateriali e dispositivi utilizzati…;
• …………
I REQUISITI STRUTTURALI
� Area per attesa e accettazione;
� Locale destinato al colloquio e alla valutazione delle condizionigenerali di salute del donatore;
� Locale (ST-UdR fisse) /area (UdR mobili) destinato/a alla raccoltadi sangue intero ed emocomponenti;
� Area destinata al riposo/ristoro post-donazione;
� Area destinata esclusivamente alla lavorazione del sangue e degliemocomponenti in circuito chiuso (ST);
� Area adibita alla conservazione del sangue e degli emocomponenti(ST);
� Area per lo stoccaggio dei materiali, dispositivi e reagenti daimpiegare;
� Area destinata esclusivamente alle attività diagnostiche dilaboratorio (ST).
I REQUISITI STRUTTURALI
� Documentazione tecnica comprovante l’idoneità dei locali all’usoprevisto.
� Piani per la verifica periodica di idoneità dei locali (responsabilità,periodicità, criteri di verifica, registrazioni da produrre).
� Registrazioni inerenti alle verifiche di idoneità effettuate.
� Locali/aree/spazi previsti dai Requisiti. Planimetria.
� Compatibilità locali con il flusso operativo e con le attivitàsvolte.
� Idoneità locali, arredi e apparecchiature all’esecuzione delleoperazioni di pulizia e manutenzione previste.
� Adeguatezza locali con volumi e tipologie di prodotti/prestazionidocumentati.
Requisiti strutturali
EVIDENZE
Requisiti strutturali
EVIDENZE
I REQUISITI STRUTTURALI
MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ
Processi di gestione delle risorseAttività di supporto a erogazione prodotti-servizi
Gestione emergenze
cliniche, organ. e tecnol.
Pulizia, disinfezione,
ambienti e disp. medici
Sicurezza Operatori e
Utenti
Gestione dei
rifiuti
Processo di valutazione e miglioramento della qualità
Monitoraggio
Indicatori
prodotto
Gestione non
conformità
Gestione azioni
correttive e
preventive
Gestione degli
Audit
Valutazione
Monitoraggio
indicatori
processo
Processo di indirizzo e pianificazione
Piano
Formazione
Piano Audit interni
qualità
Missione, Politica
Piano Obiettivi
qualità
Pianificazione
prodotti-processi
Piano Indicatori
qualità
Piano annuale
attività - budget
Processi erogazione prodotti-servizi
Selezione
Donatore e
Raccolta
Interazione con
altre Strutture
Lavorazione
SI ed
emocompon.
Qualific. biol.
e validaz. SI
ed emocomp.
Assegnaz.,
consegna e
distribuzione
Conservazione trasporto Rintracciabilità
Organizzazione
Organigramma e
Responsabilità
Gestione documenti
e registrazioni
Sistema Informativo
MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ
Processi di gestione delle risorseAttività di supporto a erogazione prodotti-servizi
Gestione emergenze
cliniche, organ. e tecnol.
Pulizia, disinfezione,
ambienti e disp. medici
Sicurezza Operatori e
Utenti
Gestione dei
rifiuti
Processo di valutazione e miglioramento della qualità
Monitoraggio
Indicatori
prodotto
Gestione non
conformità
Gestione azioni
correttive e
preventive
Gestione degli
Audit
Valutazione
Monitoraggio
indicatori
processo
Processo di indirizzo e pianificazione
Piano
Formazione
Piano Audit interni
qualità
Missione, Politica
Piano Obiettivi
qualità
Pianificazione
prodotti-processi
Piano Indicatori
qualità
Piano annuale
attività - budget
Organizzazione
Organigramma e
Responsabilità
Gestione documenti
e registrazioni
Sistema Informativo
Processi erogazione prodotti-servizi
Selezione
Donatore e
Raccolta
Interazione con
altre Strutture
Lavorazione
SI ed
emocompon.
Qualific. biol.
e validaz. SI
ed emocomp.
Assegnaz.,
consegna e
distribuzione
Conservazione trasporto Rintracciabilità
LA SELEZIONE DEL DONATORE E LA RACCOLTA DI SANGUE INTERO ED EMOCOMPONENTI
LA SELEZIONE DEL DONATORE E LA RACCOLTA DI S.I. ED EMOCOMP.
(D.Lgs. 20 dicembre 2007, n. 261, art. 4 comma 1)
LA SELEZIONE DEL DONATORE E LA RACCOLTA DI S.I. ED EMOCOMP.
Le attività relative a
RACCOLTA E CONTROLLO DEL SANGUE UMANO E DEGLI EMCa qualunque uso siano destinati
LAVORAZIONE, CONSERVAZIONE, DISTRIBUZIONE E ASSEGNAZIONE,ove siano destinati alla trasfusione
sono effettuate unicamente
dai SERVIZI TRASFUSIONALI
e, limitatamente alle attività di RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMC,
dalle UNITÁ DI RACCOLTA
che abbiano entrambi ottenuto, ai sensi della normativa vigente,
l'autorizzazione e l'accreditamento secondo le modalità previste dalla regioni e dalle province autonome
(art. 2, com.1, lett.e)
(art. 2, com.1, lett.f)
“LE STRUTTURE E LE RELATIVE ARTICOLAZIONI ORGANIZZATIVE,
comprese quelle per le attività di raccolta, previste dalla normativa
vigente secondo i modelli organizzativi regionali, che sono
RESPONSABILI SOTTO QUALSIASI ASPETTO della RACCOLTA e del
CONTROLLO del sangue umano e dei suoi componenti, quale ne sia la
destinazione, nonché della LAVORAZIONE, CONSERVAZIONE,
DISTRIBUZIONE E ASSEGNAZIONE quando gli stessi sono destinati
alla trasfusione”.
I SERVIZI TRASFUSIONALII SERVIZI TRASFUSIONALI
LA SELEZIONE DEL DONATORE E LA RACCOLTA DI S.I. ED EMOCOMP.
(D.Lgs. 20 dicembre 2007, n. 261, art. 2, comma 1, lettera e)
LE UNITÁ DI RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTILE UNITÁ DI RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
LA SELEZIONE DEL DONATORE E LA RACCOLTA DI S.I. ED EMOCOMP.
“Le STRUTTURE INCARICATE della RACCOLTA, previa
autorizzazione delle regioni o province autonome competenti,
gestite dalle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue
convenzionate e costituite ai sensi della normativa vigente; le unità
di raccolta, gestite singolarmente o in forma aggregata dalle
predette Associazioni/Federazioni, OPERANO SOTTO LA
RESPONSABILITÀ TECNICA DEL SERVIZIO TRASFUSIONALE DI
RIFERIMENTO”.
(D.Lgs. 20 dicembre 2007, n. 261, art. 2, comma 1, lettera f)
(O.53) Le convenzioni/atti contrattuali che regolamentano i
rapporti fra il ST e le UdR ad esso collegate devono
specificamente prevedere l’affidamento al Servizio Trasfusionale
della responsabilità tecnica delle Unità di Raccolta stesse.
LA REGOLAMENTAZIONE DEI RAPPORTI TRA I ST E LE UdR GESTITE DA ASSOCIAZIONI E FEDERAZIONI DONATORI SANGUE
LA REGOLAMENTAZIONE DEI RAPPORTI TRA I ST E LE UdR GESTITE DA ASSOCIAZIONI E FEDERAZIONI DONATORI SANGUE
LA SELEZIONE DEL DONATORE E LA RACCOLTA DI S.I. ED EMOCOMP.
(O.54) Sono disponibili protocolli/accordi scritti cheregolamentano i rapporti fra il ST e le UdR ad esso collegate, chedefiniscono:
• qualifiche e competenze professionali necessarie per le attivitàdi raccolta del sangue intero e degli emocomponenti presso leUdR;
• livello di informazione ed educazione da fornire ai donatori;• modalità operative per la gestione e selezione dei donatori e
per la raccolta di sangue intero ed emocomponenti; ....
LA SELEZIONE DEL DONATORE E LA RACCOLTA DI S.I. ED EMOCOMP.
LA REGOLAMENTAZIONE DEI RAPPORTI TRA I ST E LE UdR GESTITE DA ASSOCIAZIONI E FEDERAZIONI DONATORI SANGUE
LA REGOLAMENTAZIONE DEI RAPPORTI TRA I ST E LE UdR GESTITE DA ASSOCIAZIONI E FEDERAZIONI DONATORI SANGUE
(O.55) ……Sono disponibili procedure scritte per il controllo ed ilmonitoraggio, da parte del ST, delle attività svolte dalle UdR adesso collegate e del sangue intero e degli emocomponenti raccoltidalle stesse, nonché per l’avvio di eventuali azioni correttive epreventive.
(O.54) ……• modalità operative per la conservazione, il confezionamento e il
trasporto al Servizio Trasfusionale delle unità raccolte;• attività di controllo/monitoraggio della qualità dei prodotti e delle
attività da garantire;• modalità operative per la gestione delle apparecchiature e dei
materiali da impiegare per la raccolta e la conservazionetemporanea del sangue e degli emocomponenti;
• flussi informativi previsti.
LA SELEZIONE DEL DONATORE
Arrivo del donatore al STo alla UdR
Arrivo del donatore al STo alla UdR
Donatoreperiodico
Consegna materiale informativo
Consegna materiale informativo
Accertamento identità del donatore
Accertamento identità del donatore
Accettazione/Registrazione del donatore
Accettazione/Registrazione del donatore
Raccolta dati anamnestici(questionario anamnestico)Raccolta dati anamnestici
(questionario anamnestico)
Donatore alla prima donazione
IL PROCESSO DI SELEZIONE
DEL DONATORE
LA SELEZIONE DEL DONATORE
Determinazione della concentrazione di HbDeterminazione della concentrazione di Hb
Accertamento dell’idoneitàdel donatore
Accertamento dell’idoneitàdel donatore
Registrazioni secondo normativa vigente
Registrazioni secondo normativa vigente
Prescrizione accertamenti Prescrizione accertamenti
Identificazione donatore ed etichettatura provette esamiIdentificazione donatore ed etichettatura provette esami
Prelievo venoso per esami di QB e di controllo del donatore
Prelievo venoso per esami di QB e di controllo del donatore
Registrazioni secondo normativa vigente e congedo
Registrazioni secondo normativa vigente e congedo
DONATORE ALLA PRIMA DONAZIONE DIFFERITA
DONATORE ALLA PRIMA DONAZIONE NON DIFFERITA E DONATORE
PERIODICO
Colloquio, visita medica e valutazione stato di salute
donatore
Colloquio, visita medica e valutazione stato di salute
donatore
LA SELEZIONE DEL DONATORE
Giudizio di idoneità alla donazione
Giudizio di idoneità alla donazione
Acquisizione consenso informato alla donazione
Acquisizione consenso informato alla donazione
Donatore idoneo?
SÍ
NO
Gestione donatore non
idoneo
Gestione donatore non
idoneo
Generazione identificativo unità di sangue ed etichette
Generazione identificativo unità di sangue ed etichette
Valutazione idoneità alla donazione
Valutazione idoneità alla donazione
Identificazione/Registrazione del
donatore
Identificazione/Registrazione del
donatore
Accoglienza/Accertamento identità
del donatore
Accoglienza/Accertamento identità
del donatore
Presentazione/consegna materiale informativo
(prima donazione)
Presentazione/consegna materiale informativo
(prima donazione)
Arrivo del donatore al ST o alla UdR
Arrivo del donatore al ST o alla UdR I ST e le UdR devono garantire:
� l’identificazione anagrafica deldonatore e la sua identificazioneunivoca (docum. di riconoscimentocon foto, Tesserino associativo confoto e Codice Univoco di Identif.);
� la registrazione di tutti glielementi utili alla suarintracciabilità;
� la riservatezza e la sicurezza deidati del donatore.
LA SELEZIONE DEL DONATORE
Identificazione/Registrazione del
donatore
Identificazione/Registrazione del
donatore
Accoglienza/Accertamento identità
del donatore
Accoglienza/Accertamento identità
del donatore
Presentazione/consegna materiale informativo
(prima donazione)
Presentazione/consegna materiale informativo
(prima donazione)
Arrivo del donatore al ST o alla UdR
Arrivo del donatore al ST o alla UdR
LA SELEZIONE DEL DONATORE
(O.5.1-UO.5.1) Per ogni donatore di
sangue ed emocomponenti deve
essere predisposta una cartella del
donatore, compilata, conservata ed
archiviata secondo i criteri definiti
dalla normativa vigente.
RISERVATEZZA E SICUREZZA DEI DATI DEL DONATORE
Identificazione/Registrazione del
donatore
Identificazione/Registrazione del
donatore
Accoglienza/Accertamento identità
del donatore
Accoglienza/Accertamento identità
del donatore
Presentazione/consegna materiale informativo
(prima donazione)
Presentazione/consegna materiale informativo
(prima donazione)
Arrivo del donatore al ST o alla UdR
Arrivo del donatore al ST o alla UdR
LA SELEZIONE DEL DONATORE
(O.35-UO.31) Viene garantito ai donatori, in
collaborazione con il ST di riferimento e
secondo le indicazioni dello stesso, adeguato
materiale informativo in merito alle
caratteristiche essenziali del sangue, degli
emocomponenti e dei prodotti emoderivati, ai
benefici che i pazienti possono ricavare dalla
donazione, nonché alle malattie infettive
trasmissibili ed ai comportamenti e stili di
vita che possono pregiudicare la sicurezza
del ricevente e del donatore.
(DMS 03.03.2005, art. 2)
PROCEDURE/ACCORDI FORMALIZZATI TRA ST E UDR
LA SELEZIONE DEL DONATORE
DONATORE PRIMA DONAZIONE NON DIFFERITA
E DONATORE PERIODICO
Prescrizione accertamenti Prescrizione accertamenti
Compilazione questionario anamnestico
Compilazione questionario anamnestico
DONATORE ALLA PRIMA DONAZIONE DIFFERITA
Identificazione donatore ed etichettatura provette esami
Identificazione donatore ed etichettatura provette esami
Compilazione questionario anamnestico
Compilazione questionario anamnestico
Prelievo venoso per esami di QB e di
controllo del donatore
Prelievo venoso per esami di QB e di
controllo del donatore
Presentazione e consegna questionario
anamnestico
Presentazione e consegna questionario
anamnestico
Registrazioni secondo normativa vigente e
congedo
Registrazioni secondo normativa vigente e
congedo
Il donatore deve
compilare il questionario
anamnestico
ad ogni donazione
da solo o con l’assistenza
di personale
infermieristico
adeguatamente formato,
in condizioni atte ad
assicurare la tutela della
sua privacy e la
necessaria riservatezza
Valutazione idoneità del donatore
Valutazione idoneità del donatore
Colloquio, visita medica e valutazione stato di
salute sonatore
Colloquio, visita medica e valutazione stato di
salute sonatore
Determinazione della concentrazione di HbDeterminazione della concentrazione di Hb
Registrazioni secondo normativa vigente
Registrazioni secondo normativa vigente
� Identificazione del donatore (doc. diidentificazione) ed inserimento nelSistema Gestionale Informatico (SGI)della richiesta degli esami previsti(esami di qualificazione biologica e dicontrollo del donatore).
� Generazione delle etichetteidentificative per i campioni ematici(con il SGI o con altre modalità chegarantiscono l’univoca identificazionedel campione).
� Etichettatura dei campioni prima dellavenipuntura.
Modalità definite per identificazione donatore ed etichettatura provette esami
Modalità definite per identificazione donatore ed etichettatura provette esami
LA SELEZIONE DEL DONATORE
DONATORE ALLA PRIMA DONAZIONE DIFFERITA
Identificazione donatore ed etichettatura provette esami
Identificazione donatore ed etichettatura provette esami
Compilazione questionario anamnestico
Compilazione questionario anamnestico
Prelievo venoso per esami di QB e di
controllo del donatore
Prelievo venoso per esami di QB e di
controllo del donatore
Presentazione e consegna questionario
anamnestico
Presentazione e consegna questionario
anamnestico
Registrazioni secondo normativa vigente e
congedo
Registrazioni secondo normativa vigente e
congedo
� Regole formalizzate per l'effettuazionedel prelievo e per la conservazione deicampioni biologici in relazione allatipologia di esami da effettuare.
Prelievo venoso per esami di QB e di controllo del donatore
Prelievo venoso per esami di QB e di controllo del donatore
LA SELEZIONE DEL DONATORE
DONATORE ALLA PRIMA DONAZIONE DIFFERITA
Identificazione donatore ed etichettatura provette esami
Identificazione donatore ed etichettatura provette esami
Compilazione questionario anamnestico
Compilazione questionario anamnestico
Prelievo venoso per esami di QB e di
controllo del donatore
Prelievo venoso per esami di QB e di
controllo del donatore
Presentazione e consegna questionario
anamnestico
Presentazione e consegna questionario
anamnestico
Registrazioni secondo normativa vigente e
congedo
Registrazioni secondo normativa vigente e
congedo
� Richiesta prodotta e registrata secondomodalità che ne garantiscano ilcollegamento univoco al donatore e airisultati analitici e la sua tracciabilità.
� Al termine del prelievo, controllodell’emostasi nella sede dellavenipuntura, valutazione dello stato disalute del donatore e congedo da partedell’infermiere.
Registrazioni secondo normativa vigente e congedo
Registrazioni secondo normativa vigente e congedo
LA SELEZIONE DEL DONATORE
DONATORE PRIMA DONAZIONE NON DIFFERITA
E DONATORE PERIODICO
Prescrizione accertamenti Prescrizione accertamenti
Compilazione questionario anamnestico
Compilazione questionario anamnestico
Valutazione idoneità del donatore
Valutazione idoneità del donatore
Colloquio, visita medica e valutazione stato di
salute donatore
Colloquio, visita medica e valutazione stato di
salute donatore
Determinazione della concentrazione di HbDeterminazione della concentrazione di Hb
Registrazioni secondo normativa vigente
Registrazioni secondo normativa vigente
� Disponibilità di un numero di apparecchiper la determinazione dellaconcentrazione emoglobinica pre-donazione atto a garantire il back-up.
Determinazione della concentrazione di HbDeterminazione della concentrazione di Hb
� Disponibilità Linee guida/protocolli su:
� Procedure scritte per comunicazione aldonatore degli esiti degli accertamentieffettuati in occasione della donazione.
Colloquio, visita medica e valutazione stato di salute donatore (normativa vigente)
Colloquio, visita medica e valutazione stato di salute donatore (normativa vigente)
� criteri e modalità per accertamento idoneitàdonatore a donazione di sangue, emc e CSE;
� modalità di svolgimento procedure diselezione;
� accertamenti diagnostici per ogni donazionee per i controlli periodici del donatore.
Donatore
idoneo?
SÍ
NO Gestione donatore
non idoneo
Gestione donatore
non idoneo
Generazione identificativo unità di sangue ed etichette
Generazione identificativo unità di sangue ed etichette
Acquisizione consenso informato alla
donazione
Acquisizione consenso informato alla
donazione
Valutazione idoneità alla donazione
Valutazione idoneità alla donazione
Giudizio di idoneità alla donazione
Giudizio di idoneità alla donazione
LA SELEZIONE DEL DONATORE
� Identificabilità del medico responsabiledella selezione che ha effettuato lavalutazione finale di idoneità.
� Registrazioni nella Cartella donatore.
Giudizio di idoneità alla donazioneGiudizio di idoneità alla donazione
� Procedure scritte per la gestione deldonatore non idoneo e per l’effettuazionedi indagini retrospettive.
Gestione donatore non idoneo Gestione donatore non idoneo
Donatore
idoneo?
SÍ
Generazione identificativo unità di sangue ed etichette
Generazione identificativo unità di sangue ed etichette
Acquisizione consenso informato alla
donazione
Acquisizione consenso informato alla
donazione
Valutazione idoneità alla donazione
Valutazione idoneità alla donazione
Giudizio di idoneità alla donazione
Giudizio di idoneità alla donazione
LA SELEZIONE DEL DONATORE
� Modulo conforme alla normativa vigente,prima della donazione.
Acquisizione consenso informatoAcquisizione consenso informato
� Identificazione del ST-UdR (e di ogniloro ev. articolazione organizzativa) conun codice univoco correlato ad ogniunità di sangue, emocomponenti o CSEraccolta e ad ogni unità lavorata,conformemente alla normativa vigente.
Generazione identificativo unità di sangue ed etichette
Generazione identificativo unità di sangue ed etichette
Norma UNI 10529 per identificazione univoca unità di S.I. ed emc
Etichette generate esclusivamente dai SGI(LG CNS 01 Rev.1, 22.12.2008)
Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti
Programmazione regionale annuale
� Documenti di programmazione della raccolta annuale di sangueintero ed emocomponenti, definiti in collaborazione con leAssociazioni e Federazioni dei donatori di sangue / con il ServizioTrasfusionale di riferimento in relazione ai bisogni locali e agliobiettivi regionali e nazionali.
� Accordi/atti contrattuali di pianificazione della cessione/acquisizione verso l’esterno.
Programmazione della raccolta del sangue e degli emocomponenti
Programmazione della raccolta del sangue e degli emocomponenti
LA RACCOLTA DI SANGUE INTERO, EMOCOMPONENTI E CSE
IL PROCESSO DI RACCOLTA DI SANGUE INTERO E DI AFERESI
Accoglienza e accertamentodell’identità del donatore
Accoglienza e accertamentodell’identità del donatore
Registrazione della donazione di sangue o di emocomponenti
Registrazione della donazione di sangue o di emocomponenti
Ispezione dei dispositivi impiegati per la raccolta
Ispezione dei dispositivi impiegati per la raccolta
Etichettatura dei dispositivi di prelievo e dei campioni
Etichettatura dei dispositivi di prelievo e dei campioni
Controllo apparecchiature e montaggio circuiti di raccolta
emocomponenti
Controllo apparecchiature e montaggio circuiti di raccolta
emocomponenti
Accertamento identità donatore prima della venipuntura
Accertamento identità donatore prima della venipuntura
LA RACCOLTA DI SANGUE INTERO, EMOCOMPONENTI E CSE
Verifica corrispondenza donazione, donatore, dispositivi di prelievo e
campioni
Verifica corrispondenza donazione, donatore, dispositivi di prelievo e
campioni
Detersione e disinfezione della cute sede venipuntura
Detersione e disinfezione della cute sede venipuntura
Raccolta di sangue intero, emocomponenti o CSE
Raccolta di sangue intero, emocomponenti o CSE
Raccolta campioniper indagini di laboratorio
Raccolta campioniper indagini di laboratorio
Gestione eventuali reazione avverse del donatore
Gestione eventuali reazione avverse del donatore
Osservazione donatore e progressione/andamento raccolta
Osservazione donatore e progressione/andamento raccolta
Saldatura raccordi sistemi di prelievo a fine procedura
Saldatura raccordi sistemi di prelievo a fine procedura
LA RACCOLTA DI SANGUE INTERO, EMOCOMPONENTI E CSE
Ispezione e controllo unità a fine procedura
Ispezione e controllo unità a fine procedura
Registrazione dati relativi alla raccolta
Registrazione dati relativi alla raccolta
Conservazione e trasporto delle unità di sangue, emocomponenti e CSE
raccolti
Conservazione e trasporto delle unità di sangue, emocomponenti e CSE
raccolti
Invio al laboratorio di processazione informazioni su raccolta CSE
Invio al laboratorio di processazione informazioni su raccolta CSE
Conservazione ed invio dei campioni per le indagini di laboratorio
Conservazione ed invio dei campioni per le indagini di laboratorio
Informazione sui comportamenti post donazione
Informazione sui comportamenti post donazione
Riposo/ristoro e congedo del donatore
Riposo/ristoro e congedo del donatore
LA RACCOLTA DI SANGUE INTERO, EMOCOMPONENTI E CSE
Accoglienza e accertamento
identità del donatore
Accoglienza e accertamento
identità del donatore
Registrazione della donazione di sangue o
di emocomponenti
Registrazione della donazione di sangue o
di emocomponenti
Ispezione dei dispositivi impiegati per la raccoltaIspezione dei dispositivi impiegati per la raccolta
Etichettatura dei dispositivi di prelievo e
dei campioni
Etichettatura dei dispositivi di prelievo e
dei campioni
Procedure scritte che definiscono le modalitàper:
� la verifica sicura della identità del donatore e lasua corretta registrazione;
� l’ispezione dei dispositivi impiegati per la raccolta,prima e dopo il prelievo;
� la reidentificazione positiva del donatoreimmediatamente prima della venipuntura;
� la detersione e disinfezione della cute precedentila venipuntura;
• l’esecuzione di una seconda venipuntura, senecessaria;
• l’effettuazione della raccolta.
Sistema di identificazione ed etichettatura attoad assicurare:
� l’univoca identificazione di ogni donatore, unità disangue, emc, sacca satellite dei sistemi di prelievo(prima della raccolta), frazione di emc, unità diCSE, emc assemblato e campione biologicoassociato alla donazione;
� il loro collegamento univoco alle registrazionirelative al donatore.
LA RACCOLTA DI SANGUE INTERO, EMOCOMPONENTI E CSE
Controllo apparec-chiature e montaggio
circuiti di raccolta emocomponenti
Controllo apparec-chiature e montaggio
circuiti di raccolta emocomponenti
Accertamento identità donatore prima della
venipuntura
Accertamento identità donatore prima della
venipuntura
Verifica corrispondenza donazione, donatore,
dispositivi di prelievo e campioni
Verifica corrispondenza donazione, donatore,
dispositivi di prelievo e campioni
Detersione e disinfezione della cute
sede venipuntura
Detersione e disinfezione della cute
sede venipuntura
Prima della venipuntura deve essereaccuratamente controllata lacorrispondenza tra i dati identificatividell’unità di sangue o diemocomponenti e i campioni biologiciassociati ed il loro collegamentounivoco al donatore.
LA RACCOLTA DI SANGUE INTERO, EMOCOMPONENTI E CSE
Raccolta di sangue intero, emocomponenti
o CSE
Raccolta di sangue intero, emocomponenti
o CSE
Raccolta campioniper indagini di
laboratorio
Raccolta campioniper indagini di
laboratorio
Gestione eventuali reazione avverse del
donatore
Gestione eventuali reazione avverse del
donatore
Osservazione donatore e progressione/
andamento raccolta
Osservazione donatore e progressione/
andamento raccolta
Dispositivi di prelievo conformi a normativa vigente, chegarantiscano la prevenzione del rischio dicontaminazione microbica, come la deviazione del primovolume di sangue raccolto.
Raccolta S.I.: bilance automatizzate basculanti (1 perogni postazione attiva) che garantiscano la correttamiscelazione del sangue con l’anticoagulante e almenola rilevazione del volume del sangue prelevato ed iltempo di prelievo.
Aferesi produttiva: separatori cellulari atti a garantire ilmassimo grado di sicurezza per il donatore….
Aferesi terapeutica e raccolta di CSE: apparecchiatureatte a garantire elevati livelli di sicurezza per donatori epazienti, nonché, per le CSE, conformi agli standardtrapiantologici definiti con Unità di trap. emopoietico.
REQUISITI TECNOLOGICI
Lettini o poltrone da prelievo atti a garantire le basilarimanovre di primo soccorso.
Dotazione per la gestione delle emergenze clinicheprevista dalla normativa vigente.
LA RACCOLTA DI SANGUE INTERO, EMOCOMPONENTI E CSE
Raccolta di sangue intero, emocomponenti
o CSE
Raccolta di sangue intero, emocomponenti
o CSE
Raccolta campioniper indagini di
laboratorio
Raccolta campioniper indagini di
laboratorio
Gestione eventuali reazione avverse del
donatore
Gestione eventuali reazione avverse del
donatore
Osservazione donatore e progressione/
andamento raccolta
Osservazione donatore e progressione/
andamento raccolta
Presenza di almeno uninfermiere e disponibilitàdi un medico del ST (PerUdR: un medico inpossesso delle qualifichee delle competenzerichieste)
(UO.23) Tutte le reazioni indesiderate
gravi e gli incidenti gravi correlati alle
attività di raccolta di sangue intero ed
emocomponenti devono essere documen-
tati, gestiti e notificati al Servizio
Trasfusionale di riferimento secondo le
indicazioni ricevute dal Servizio stesso.
LA RACCOLTA DI SANGUE INTERO, EMOCOMPONENTI E CSE
Saldatura raccordi sistemi di prelievo a
fine procedura
Saldatura raccordi sistemi di prelievo a
fine procedura
Ispezione e controllo unità a fine proceduraIspezione e controllo unità a fine procedura
� Sistemi di saldatura idonei a prevenire ilrischio di contaminazione microbica infase di raccolta e, per i ST, in fase diproduzione degli emocomponenti.
Saldatura raccordi sistemi di prelievoSaldatura raccordi sistemi di prelievo
• Procedure per il controllo delle unità a fine
procedura e criteri di valutazione della loro
utilizzabilità in caso di interruzioni o nel
caso di superamento dei tempi max di
prelievo previsti dalle norme.
Ispezione e controllo unità a fine proced.Ispezione e controllo unità a fine proced.
LA RACCOLTA DI SANGUE INTERO, EMOCOMPONENTI E CSE
Registrazione dati relativi alla raccoltaRegistrazione dati
relativi alla raccolta
Conservazione e trasporto delle unità di
sangue, emocompo-nenti e CSE raccolti
Conservazione e trasporto delle unità di
sangue, emocompo-nenti e CSE raccolti
Procedure scritte per:
� l’identificazione del personale che haeffettuato le operazioni di raccolta;
� la registrazione dei dati relativi adogni procedura di prelievo, compresequelle non completate;
� l’invio al laboratorio di processazione,da parte del personale che haeffettuato la raccolta di CSEperiferiche, di una relazionecontenente le informazioni relative alprelievo definite dalla normativavigente;
� la conservazione ed invio dei campioniper le indagini di laboratorio prelevatial momento della raccolta.
Invio al laboratorio di processazione di
informazioni su raccolta CSE
Invio al laboratorio di processazione di
informazioni su raccolta CSE
Conservazione ed invio dei campioni per le
indagini di laboratorio
Conservazione ed invio dei campioni per le
indagini di laboratorio
LA RACCOLTA DI SANGUE INTERO, EMOCOMPONENTI E CSE
Informazione sui comportamenti post
donazione
Informazione sui comportamenti post
donazione
Riposo/ristoro e congedo del donatore
Riposo/ristoro e congedo del donatore
Al termine della donazione:
� il donatore riposa sul lettino di
prelievo;
� l’infermiere ricorda al donatore i
comportamenti da tenere nel post-
donazione;
� l’infermiere congeda il donatore solo
dopo averne accertato lo stato di
completo benessere;
� il medico, che è intervenuto in presenza
di reazione indesiderata o di malessere
del donatore, ha la responsabilità di
congedare il donatore;
� il donatore, dopo il congedo, si reca nel
locale/spazio di ristoro per consumare
un adeguato ristoro.
LA RACCOLTA DI SANGUE INTERO, EMOCOMPONENTI E CSE
LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI
I ST, pur nelle diverse condizioni operative, devono garantireuna produzione di emc conforme agli standard di sicurezza equalità previsti dalla normativa vigente. Tale conformità deveessere riscontrabile alle ispezioni delle Autorità Competenti.
LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI
Trasposizione Direttiva 2001/83/CE e. mod.
D.Lgs. 219/2006
Trasposizione Direttiva 2003/63/CE
D.M. 24.09.2004
Disposizioni su documentazioni da presentare acorredo delle domande di autorizzazioneall'immissione in commercio di medicinali ad usoumano in attuazione della direttiva 2003/63/CEdella Commissione del 25.06.2003
Attuazione della direttiva 2001/83/CE (esuccessive direttive di modifica) relativa ad uncodice comunitario concernente i medicinali peruso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE
EMA Guidelines su PMF, Infezioni trasmissibili, Plasmaderivati
EU Farmacopea EU Annex 14 GMPs
FA
RM
AC
I D
ER
IVA
TI
DA
L P
LA
SM
A
Il quadro normativo europeo per gli emoderivati
«Requisiti organizzativi , strutturali e tecnologici minimi per l’eserciziodelle attività sanitarie delle Banche di sangue da cordone ombelicale».(Rep. Atti n. 184/CSR del 29.10.2009)
«LG per l'accreditamento delle Banche di sangue da cordoneombelicale». (Rep. Atti n. 75/CSR del 20.4. 2011)
LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI
Il quadro normativo europeo che interessa il sistema sangueC
ELLU
LE
E
T
ES
SU
TI
Trasposizione Direttiva 2004/23/CE
D.Lgs. 191/2007
Norme di qualità e di sicurezza per la donazione,l'approvvigionamento, il controllo, lalavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e ladistribuzione di tessuti e cellule umani
Trasposizione Direttiva 2006/17/CEDirettiva 2006/86/CE
D.Lgs. 16/2010
Prescrizioni tecniche per la donazione,l'approvvigionamento e il controllo di tessuti ecellule umani, nonché, per quanto riguarda larintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventiavversi gravi e prescrizioni tecniche per lacodifica, la lavorazione, la conservazione, lostoccaggio e la distribuzione di tessuti e celluleumani
� Il Consiglio d’Europa ha resodisponibile per gli Stati membri unaappendice tecnica allaRaccomandazione n. R(95)15 delComitato dei Ministri, predispostasulla base della Farmacopea EU edelle Direttive Europee eperiodicamente aggiornata.
� Set di PRINCIPI e di STANDARDminimi che dovrebbero formare labase per la definizione diun’operatività orientata asicurezza, efficacia e qualità deicomponenti del sangue e deiprocessi trasfusionali.
Trattato di Amsterdam (art. 152, 4°, 1999)“Adottare misure che fissino elevati standard di qualità e sicurezza degli organi e delle sostanze di origine
umana, sangue ed emoderivati”
LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI
• Ulteriori requisiti organizzativi per l'Accreditamentoistituzionale.
• Settore di esclusiva pertinenza dei Servizi Trasfusionali.
• Competenza professionale di Medici e Infermieri addettialla raccolta del sangue/emocomponenti (All. A; A2).
• Qualificazione ed efficienza del processo attraverso laconcentrazione delle attività: volume minimo lavorazione= 40.000 Unità di sangue intero/anno ( All.A/C).
Linee Guida per l’accreditamento dei ST e delle UdR
Rep. Atti n. 149/CSR 25.07.2012
Linee Guida per l’accreditamento dei ST e delle UdR
Rep. Atti n. 149/CSR 25.07.2012
LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI
� Accesso controllato.� Pareti e pavimenti integri, lavabili e disinfettabili.� Ambienti, strumenti, superfici puliti e sanificati.� Controllo di temperatura, umidità, ventilazione.� Misure per il “pest control”.� Gestione rifiuti.� Norme comportamentali per il personale.� Sorveglianza della carica microbica:
� Pianificazione (metodi di campionamento e dianalisi, frequenza, punti critici, …)
� Controlli� Registrazione risultati e valutazione� Certificazioni finali
Appropriato livello di controlloIGIENE AMBIENTALE
Appropriato livello di controlloIGIENE AMBIENTALE
LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI
LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI
Centrifugazione unità e controllo unità centrifugate
Centrifugazione unità e controllo unità centrifugate
Collocazione emocomponenti nei siti di conservazione in attesa di
validazione
Collocazione emocomponenti nei siti di conservazione in attesa di
validazione
Separazione S.I.: produzione emocomponenti di I e II livelloSeparazione S.I.: produzione
emocomponenti di I e II livello
Controllo qualità emocomponenti
Ispezione unitàIspezione unità
Bilanciamento unitàBilanciamento unità
Ricevimento unità di S.I.Ricevimento unità di S.I.
IL PROCESSO DI
PRODUZIONE
Centrifugazione unità e controllo unità centrifugate
Centrifugazione unità e controllo unità centrifugate
Ricevimento unità di S.I.Ricevimento unità di S.I.
Collocazione emocom-ponenti nei siti di
conservazione in attesa di validazione
Collocazione emocom-ponenti nei siti di
conservazione in attesa di validazione
Separazione S.I.: produzione emocompo-
nenti di I e II livello
Separazione S.I.: produzione emocompo-
nenti di I e II livello
Controllo qualità emocomponentiControllo qualità emocomponenti
Ispezione unitàIspezione unità
Bilanciamento unitàBilanciamento unità
� almeno una centrifuga refrigerata per sacche con
funzionalità di gestione e controllo di
accelerazione e velocità di centrifugazione;
� sistemi automatizzati per la scomposizione del
sangue intero, atti almeno a rilevare i volumi dei
singoli emocomponenti prodotti.
Per le attività di frazionamento del sangue
intero in circuito chiuso con mezzi fisici
semplici:
REQUISITI TECNOLOGICI
Sistemi di saldatura dei circuiti di raccordo dei
sistemi di prelievo idonei a prevenire il rischio
di contaminazione microbica in fase di
raccolta e di produzione emocomponenti.
LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI
SCOMPOSITORISCOMPOSITORI
� Automatizzati e programmabili.
� Compatibili con i dispositivi di prelievo.
� Adeguati al repertorio emocomponenti.
� Testine saldanti, sensori di livello e diregolazione del flusso.
� Pesatura netta degli emocomponenti.
� Trasferimento informatico dei dati algestionale e tracciabilità.
LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI
CENTRIFUGHE PER LE UNITÁ DI SANGUECENTRIFUGHE PER LE UNITÁ DI SANGUE
� Possibilità di impostare i profili dilavoro (rpm, accelerazione edecelerazione, tempo, temperatura, ...).
� Tracciabilità delle sedute.
Centrifugazione unità e controllo unità centrifugate
Centrifugazione unità e controllo unità centrifugate
Ricevimento unità di S.I.Ricevimento unità di S.I.
Collocazione emocom-ponenti nei siti di
conservazione in attesa di validazione
Collocazione emocom-ponenti nei siti di
conservazione in attesa di validazione
Separazione S.I.: produzione emocompo-
nenti di I e II livello
Separazione S.I.: produzione emocompo-
nenti di I e II livello
Controllo qualità emocomponentiControllo qualità emocomponenti
Ispezione unitàIspezione unità
Bilanciamento unitàBilanciamento unità
Sistema di connessione sterile convalidato per
l’assemblaggio di emocomponenti con
interruzione del circuito chiuso.
REQUISITI TECNOLOGICI
Almeno un apparecchio per il congelamento
del plasma prodotto atto a garantire la
conformità alle specifiche definite dalle
normative vigenti.
LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI
Almeno un apparecchio per lo scongelamento
del plasma, atto a garantire lo scongelamento
a temperatura controllata.
Connessione e allineamento
Controllo tenuta
Pulizia e controllo
SISTEMA DI CONNESSIONE STERILESISTEMA DI CONNESSIONE STERILE
LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI
APPARECCHIO CONGELAMENTO PLASMAAPPARECCHIO CONGELAMENTO PLASMA Minuti 00 10 20 30 40 50 60
Tem
pera
tura
-30°
� Strumento che consenta ilcongelamento rapido e completo in 1h a T < -30°C nel core della sacca
(DM 3.3.05; Guida EDQM; Farmacopea)
� Un sistema validato e utilizzatocorrettamente consente di equipararele procedure al sistema chiuso
APPARECCHIO SCONGELAMENTO PLASMAAPPARECCHIO SCONGELAMENTO PLASMA
� "Deve avvenire tra 30° e 37°, instrumento che consenta il controllodella Temperatura" (DM 3.3.2005)
REPERTORIO EMOCOMPONENTI FORMALIZZATO E COERENTE CON LA PROGRAMMAZIONE SANITARIA
EMOCOMPONENTEMETODO
PREPARAZIONESOLUZIONE
CONSERVANTECONTENUTO
MEDIOTEMPERATURA
CONSERVAZIONEVALIDITÁ ALTRE
SPECFICHE
(O.56) Tutto il sangue intero allogenico raccolto viene
sottoposto a separazione in emocomponenti.
Eventuali deviazioni sono documentate e motivate.
(O.57) Sono disponibili procedure scritte, conformi alla normativavigente, preventivamente convalidate e riconvalidate ad intervalliperiodici e a seguito di modifiche rilevanti introdotte nel processo,per lo svolgimento delle attività di lavorazione del sangue e degli
emocomponenti destinati ad uso trasfusionale.
LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI
Centrifugazione unità e controllo unità centrifugate
Centrifugazione unità e controllo unità centrifugate
Ricevimento unità di S.I.Ricevimento unità di S.I.
Collocazione emocom-ponenti nei siti di
conservazione in attesa di validazione
Collocazione emocom-ponenti nei siti di
conservazione in attesa di validazione
Separazione S.I.: produzione emocompo-
nenti di I e II livello
Separazione S.I.: produzione emocompo-
nenti di I e II livello
Controllo qualità emocomponentiControllo qualità emocomponenti
Ispezione unitàIspezione unità
Bilanciamento unitàBilanciamento unità
� Conformità trasporto (tempi, contenitori,confezionamento, temperatura) edocumenti di accompagnamento.
� Verifica stato di conservazione unità erilevazione di eventuali anomalie(saldature, etichettature, volumi, coaguli,...) e gestione non conformità.
Ricevimento e ispezione unitàRicevimento e ispezione unità
Definizione metodi di lavorazione:
� Tempi limite e conservazione pre-separazione.
� Piano di lavoro coerente con sistemi diprelievo/lavorazione e necessitàterapeutiche.
� Registrazione attività, inconvenienti,operatori.
Lavorazione unitàLavorazione unità
LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI
In caso di preparazione di emocomponenti
in sistema aperto, applicazione di
modalità operative atte a prevenire il
rischio di contaminazione microbica.
LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI
Centrifugazione unità e controllo unità centrifugate
Centrifugazione unità e controllo unità centrifugate
Ricevimento unità di S.I.Ricevimento unità di S.I.
Collocazione emocom-ponenti nei siti di
conservazione in attesa di validazione
Collocazione emocom-ponenti nei siti di
conservazione in attesa di validazione
Separazione S.I.: produzione emocompo-
nenti di I e II livello
Separazione S.I.: produzione emocompo-
nenti di I e II livello
Controllo qualità emocomponentiControllo qualità emocomponenti
Ispezione unitàIspezione unità
Bilanciamento unitàBilanciamento unità
� Procedure convalidate.
� Competenza operatori.
� Igiene (ambiente, personale,DPI, strumenti).
� Identificazione dei livelli dipulizia dell’aria (at rest – in
operation).
� Filtrazione aria.
� Separazione aree per fasi di lavoro.
� Monitoraggio microbiologico pianificato evalutato (aria, strumenti e superfici).
(O.57.2) La produzione di plasma da inviare
alla lavorazione farmaceutica viene effettuata
in conformità alla normativa nazionale vigente,
nonché ai requisiti stabiliti dalle norme
comunitarie inerenti al plasma come materia
prima per la produzione di farmaci
plasmaderivati.
Centrifugazione unità e controllo unità centrifugate
Centrifugazione unità e controllo unità centrifugate
Ricevimento unità di S.I.Ricevimento unità di S.I.
Collocazione emocom-ponenti nei siti di
conservazione in attesa di validazione
Collocazione emocom-ponenti nei siti di
conservazione in attesa di validazione
Separazione S.I.: produzione emocompo-
nenti di I e II livello
Separazione S.I.: produzione emocompo-
nenti di I e II livello
Controllo qualità emocomponentiControllo qualità emocomponenti
Ispezione unitàIspezione unità
Bilanciamento unitàBilanciamento unità
Nel ST devono essereapplicate sia le BuonePratiche (Good Practices)sia le Buone Norme diFabbricazione (GoodManufacturing Practices). Irequisiti di cui all’AccordoStato-Regioni 16.12.2010prevedono già taleintegrazione.
LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI
Centrifugazione unità e controllo unità centrifugate
Centrifugazione unità e controllo unità centrifugate
Ricevimento unità di S.I.Ricevimento unità di S.I.
Collocazione emocom-ponenti nei siti di
conservazione in attesa di validazione
Collocazione emocom-ponenti nei siti di
conservazione in attesa di validazione
Separazione S.I.: produzione emocompo-
nenti di I e II livello
Separazione S.I.: produzione emocompo-
nenti di I e II livello
Controllo qualità emocomponentiControllo qualità emocomponenti
Ispezione unitàIspezione unità
Bilanciamento unitàBilanciamento unità
� Procedure scritte per lo svolgimentodelle attività di produzione diemocomponenti per uso nontrasfusionale (Es. gel piastrinico, colladi fibrina, etc.).
� Procedure scritte e convalidate per ilcongelamento del plasma prodotto,per la sua conservazione successiva alcongelamento e per il suoscongelamento.
� Procedure scritte e convalidate per leattività di congelamento escongelamento dei globuli rossi e dellepiastrine per uso trasfusionale.
LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI
Centrifugazione unità e controllo unità centrifugate
Centrifugazione unità e controllo unità centrifugate
Ricevimento unità di S.I.Ricevimento unità di S.I.
Collocazione emocom-ponenti nei siti di
conservazione in attesa di validazione
Collocazione emocom-ponenti nei siti di
conservazione in attesa di validazione
Separazione S.I.: produzione emocompo-
nenti di I e II livello
Separazione S.I.: produzione emocompo-
nenti di I e II livello
Controllo qualità emocomponentiControllo qualità emocomponenti
Ispezione unitàIspezione unità
Bilanciamento unitàBilanciamento unità
LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI
� Parametri, N° unità da controllare, frequenza� Sedi di esecuzione� Metodi di analisi appropriati, affidabili e sotto
controllo� Valori attesi e soglie di criticità� Metodi di campionamento� Registrazioni, archiviazione� Responsabilità (esecuzione, valutazione,
sorveglianza)� Riesame periodico e valutazioni statistiche
PIANO CONTROLLI QUALITÁ FORMALIZZATO
Riferimenti� DMS 3.3.2005, All.2 Prepara-
zione emc e conservazione.� Guida EDQM, Monografie emc.� Raccomandazioni SIMTI.� Convenzione per la lavorazione
industriale.
PLASMA FRESCO CONGELATO DA SANGUE INTERO
Parametri Standard richiesti Frequenza Metodo
Volume Valori stabiliti Tutte Peso bilance tarate
F VIII ≥ 70%Pool di 6 U ogni 2 mesi
Gruppi ABO diversi1° e ultimo mese di
conservazione
Lab. Coagulazione
Proteine Totali > 50g/L Campione Lab. Chimica Clinica
Cellule residue
GR: <6.0x109/LGB: <0.1x109/LPLT: <50 x109/L
1% delle unitàmin. 4/mese
GR e PLT: ContaglobuliGB: Citofluorimetro
IntegritàNessuna rottura in
qualsiasi parte della sacca
Tuttedopo estrazione,congelamento, scongelamento
Ispezione visiva
AspettoNessun colore anomalo
Nessun precipitato visibile
Tutte Ispezione visiva
Abirregolari
Assenza di anticorpi clinicamente significativi Tutte Lab. Immunoematologia
Sterilità Negativa Campione Fine conservazione Lab. Microbiologia
LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI
LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI
CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO
Utilizzo di tecniche statistiche al fine di determinare se un processo è
in grado di fornire output che soddisfino gli standard predefiniti e
se è stabile nel tempo
CONVALIDA DEI PROCESSI - MISURA DELLA CAPABILITY
"Disegno sperimentale" ���� valutazione strutturata dell'incidenza dei fattoricritici del processo identificati sulla variabilità del processo stesso. Determinazionedel numero di prove.
MONITORAGGIO DEL PROCESSO - CONTROLLO DELLA STABILITÁ
Tecniche statistiche applicabili alla produzione/controllo degli emocomponenti,modalità di campionamento e di raccolta, elaborazione e presentazionedei dati.
L’ETICHETTATURA, IL CONFEZIONAMENTO,LA CONSERVAZIONE E IL
TRASPORTO DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
(O.80-UO.42) Sono disponibili procedure scritte, conformi alla
normativa vigente (per UdR: e alle indicazioni del responsabile del ST
di riferimento), preventivamente convalidate e riconvalidate ad
intervalli periodici e a seguito di modifiche rilevanti, per la
conservazione, il confezionamento ed il trasporto del sangue e degli
emocomponenti a qualunque uso siano destinati, atte a garantire il
mantenimento delle caratteristiche biologiche e qualitative degli stessi,
nonché la tutela della sicurezza degli operatori e dell’ambiente.
ETICHETTATURA, CONFEZIONAMENTO, CONSERVAZIONE E TRASPORTO DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
(O.74) Sono disponibili documenti, destinati alle strutture di diagnosi e
cura…, approvati dal CoBUS, …che, … definiscono le modalità e/o i
criteri… per il ritiro e trasporto delle unità di emocomponenti.
L’unità restituita deve essere accompagnata da una documentazione attestante la sua integrità e l’osservanza delle istruzioni definite dal ST relativamente alla sua
conservazione e trasporto
DM 3.3.2005, Art. 16
1. Le strutture trasfusionali predispongono procedure atte a garantire
che il trasporto di sangue ed emc ad ogni stadio della catena
trasfusionale avvenga in condizioni che consentono di mantenere
l’integrità del prodotto.
2. Le sacche contenenti unità di sangue e di emc devono essere
ispezionate immediatamente prima del trasporto ed in caso di
riscontro di eventuali anomalie dell’aspetto e del colore devono essere
eliminate. L’esame ispettivo delle sacche deve essere ripetuto da chi
riceve i preparati inviati.
CATENA DEL TRASPORTOCATENA DEL TRASPORTO
Trasporto: movimentazione di sangue o emocomponenti al di fuori del ST
CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO DEL SANGUE E DEGLI EMC
CONFEZIONAMENTO PER TRASPORTO SU STRADA
Accordi internaz., in conformità a norme EU per trasportomerci pericolose su strada (ADR - Agreement dangerous road)
Ministero infrast. e trasporti, DM 9.09.2008 Regolamentazioneautoveicoli destinati a trasporto plasma e organi
CMS n°3 8.5.2003 - Raccomandazioni per sicurezza trasportomateriali potenzialmente infettivi o biologici deperibili e dicampioni diagnostici:
� Involucri primario, secondario, esterno� Etichettatura� Documenti di accompagnamento (DDT, BL, etc.)� Istruzioni di sicurezza e trattamento emergenze� Trasportatori formati
APPARECCHIATURE PER TRASPORTO
� Contenitore esterno rigido con chiusura ermetica, tale daevitare danni fisici al contenuto (rottura sacca e dispersionesangue).
� Dotazione di un sistema per garantire una temperaturaadeguata per ciascun tipo di unità / successiva lavorazione.
� Cautela nel posizionamento e trattamento del contenitoredurante i trasferimenti.
� Mezzo di trasporto dotato di presa elettrica.
CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO DEL SANGUE E DEGLI EMC
DISPOSITIVI PER LA RILEVAZIONE DELLA TEMPERATURA DI TRASPORTO
TRACCIABILITÁ TRASPORTI
CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO DEL SANGUE E DEGLI EMC
� Data logger: Dispositivo elettronico da impostare conapposito SW. Rileva e registra temperatura e umidità aintervalli stabiliti. Con lo scarico su PC i dati possonoessere rappresentati graficamente, valutati e archiviati.
� BTT-Blood Temperature Tag: Dispositivo RFID per larilevazione e registrazione della temperatura. Lavisualizzazione dei dati su PC ne consente stampa,valutazione ed archiviazione.
� E' comunque ammessa anche la registrazione delletemperature con termometri di minima e di massima.Valutazioni su registrazioni manuali.
Orari � partenza e arrivo� presa in carico
�Monitoraggio temperatura (almeno min e max)
� Operatori
� Inconvenienti, non conformità
REGOLE STABILITE E
REGISTRAZIONI
(O.67) Il sistema di etichettatura delle unità di sangue, di
emocomponenti e di CSE periferiche raccolte, degli emocomponenti
intermedi e di quelli finali deve identificare, senza possibilità di
errore, il tipo di contenuto e riportare tutte le informazioni prescritte
dalla normativa vigente.
ETICHETTATURA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
ETICHETTATURAETICHETTATURA
DM 3.3.2005 Art. 10 1. Sui contenitori di unità di sangue e di emocomponenti devono essere apposte apposite
etichette conformi a quanto indicato nell’Allegato n. 3 del presente decreto, "Etichettatura".
(UO.39) Viene garantito l’utilizzo di un sistema di identificazione ed
etichettatura, secondo le indicazioni fornite dal Servizio Trasfusionale
di riferimento, atto ad assicurare:
• l’univoca identificazione di ogni donatore, unità di sangue ed
emocomponente, sacca satellite dei sistemi di prelievo (prima della
raccolta) e campione biologico associato alla donazione;
• il loro collegamento univoco alle registrazioni relative al donatore.
(O.68) Le etichette devono essere generate dai sistemi gestionali
informatici con garanzia di associazione univoca tra donatore, unità
e risultati analitici e, in fase di assegnazione e consegna, tra
donatore e ricevente.LG CNS 01 Rev. 1 del 22.12.2008
ETICHETTATURA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
ETICHETTATURA INFORMATICA IN OGNI FASE
SelezioneControllo prima della
raccolta Campioni Sacca di raccolta
IDENTIFICATIVO UNICO
� Corretta identificazione (unità, campioni, bleeding list).� Piena tracciabilità del processo.� Lettura automatica delle informazioni critiche.� Doppia possibilità di lettura (a vista e automatica) per i dati rilevanti.� Istruzioni per la corretta etichettatura.
•Nome ed indirizzo della struttura di prelievo•Numero identificativo della donazione;•Nome dell'emocomponente;•Volume o peso netto dell'emocomponente•Gruppo AB0 e tipo Rh (D);•Eventuali altri fenotipi gruppo ematici (se ricercati)•Elenco ed esito negativo controlli infettivologici obbligatori;
•Composizione e volume della soluzione anticoagulante-conservante;
•Composizione e volume delle eventuali soluzioni additive;
•Data di donazione e di scadenza;•Temperatura di conservazione;•Eventuali lavorazioni ulteriori: leucodeplezione, irradiazione,
•Le diciture: «Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi o altre anomalie evidenti» e «Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 μm».
CONCENTRATO ERITROCITARIO BCD, IN SOLUZIONE ADDITIVACONCENTRATO ERITROCITARIO BCD, IN SOLUZIONE ADDITIVA
LG CNS 01 Rev. 1 del 22.12.2008Tutti i Servizi Trasfusionali Italiani adottano la norma UNI 10529 per la identificazione univoca
delle unità di sangue intero e di emocomponenti (entro il 31.12.2008)
ATTRIBUTI DELL’ETICHETTAATTRIBUTI DELL’ETICHETTA
ETICHETTATURA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
(O.69) Al fine di garantire un elevato livello di sicurezza trasfusionale per quantoconcerne la univoca tracciabilità e identificazione di ogni singoloemocomponente, devono essere predisposte e applicate specifiche procedure cheprevedano:
● l’obbligo di verifica informatizzata della corrispondenza tra etichetta diprelievo ed etichetta di validazione quale prerequisito per qualsivoglia utilizzodelle unità ed il blocco delle unità che non superano tale controllo;
● l’assegnazione della funzione della duplicazione delle etichette di validazione apersonale all’uopo specificamente autorizzato, la documentazione del motivoper cui si effettua tale duplicazione, nonchè l’obbligo di ripetere la verificainformatizzata della corrispondenza tra etichetta di prelievo ed etichetta divalidazione ed il blocco delle unità che non superano tale controllo;
● la gestione delle unità provenienti da altra struttura mediante l’esclusivoutilizzo del codice identificativo originario, al fine di evitare la rietichettaturadelle unità.
ETICHETTATURA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
ETICHETTA DI PRELIEVO
ETICHETTA DI VALIDAZIONE
“Validazione biologica”: valutazione finaledell’insieme degli elementi di qualificazionebiologica della donazione e dei relativi prodotti,che consente di dichiararne l’idoneità allatrasfusione (previo accertamento dellacompatibilità immunologica) e di effettuarnel’etichettatura definitiva.
ETICHETTATURA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
(O.70) L’etichettatura delle unità autologhe di sangue,emocomponenti e CSE deve essere conforme alleprescrizioni della normativa vigente.
(O.71) L’etichettatura dei campioni biologici per i test analitici suidonatori deve essere effettuata in modo da garantire l’univocaassociazione con i donatori e le donazioni cui i campioni stessi sonoassociati.
(O.72) Le etichette utilizzate devono essere idonee allo specifico impiegosecondo la normativa vigente.
(O.73) L’etichettatura viene effettuatacon modalità ed in ambienti atti aminimizzare il rischio di scambi ederrori.
CONTROLLO ETICHETTATURA
� Identificazione aree dedicate eseparazione effettiva durantel’attività.
� Definizione modalità per garantire:
• il controllo in ogni fase di esattezza,integrità e leggibilità dell’etichetta;
• l’eliminazione di tutte le etichette diun donatore/una donazione nonutilizzate.
CONSERVAZIONE DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
CONSERVAZIONECONSERVAZIONE
� Locali idonei all’uso, tali da consentire leoperazioni di pulizia e manutenzione perminimizzare il rischio di contaminazioni.
� Accesso controllato.
� Temperatura ambiente controllata.
� Impianto elettrico adeguato.
� Disposizione ordinata al fine di prevenire:� contaminazioni� cross contaminazioni� mescolanza di prodotti diversi
AREA DEDICATA
TECNOLOGIE
UdR: Disponibilità di una apparecchiatura per laconservazione a temperatura controllata del sangue edegli emc raccolti, in relazione alle indicazioni del ST.
ST: Disponibilità di almeno 2 congelatori per laconservazione del plasma alla temperatura di -25°C oinferiore.
CONSERVAZIONE DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
REQUISITI TECNOLOGICI ST e UdR
(T.9-UT.8.1) Le apparecchiature destinate alla conservazione del sangue e degliemocomponenti devono essere dotate:
● di un sistema di controllo e di registrazione della temperatura, nonché di allarmeacustico e visivo in caso di escursioni anomale rispetto alle temperature diesercizio definite;
● di dispositivi di allarme remotizzato sia acustici che visivi o di equivalentistrumenti di allerta qualora esse siano ubicate in locali o zone non costantementepresidiate da personale del Servizio o da altro personale a ciò deputato.
Istruzioni � Modalità di utilizzo e controllo� Principali precauzioni d’uso� Uso specifico in relazione agli emocomponenti da conservare� Misure igieniche e di sicurezza� Manutenzioni (anche su allarmi in sede e a distanza)
Apparecchiature� Adeguate per numero, capacità, struttura� Possibilità di ispezioni, pulizie, collocazione ordinata unità� Materiali resistenti a detergenti energici� Uniformità della Temperatura� Registrazione continua della temperatura� Sistemi di allarmi acustici e visivi� Predisposizione allarme remoto� Conformità alle norme di sicurezza� Garanzia di alimentazione elettrica
RILEVAZIONE E CONTROLLO TEMPERATURA DI CONSERVAZIONE RILEVAZIONE E CONTROLLO TEMPERATURA DI CONSERVAZIONE
SISTEMI DI RILEVAZIONE
Registrazione continua della temperaturainterna mediante sistemi:
� a disco cartaceo� digitali (anche per umidità relativa)
mediante sonde termiche collegate inrete ad un PC su cui è possibileraccogliere ed elaborare i dati diconservazione producendo report,istogrammi, etc.
EVIDENZE OGGETTIVE
� Temperature impostate (esercizio ±)� Temperatura in corso� Registrazioni archiviate (DM 3.3.2005,
Art 15)� Data, ora, firma di sostituzione/
valutazione del disco� Piani e registrazione dei controlli e
delle manutenzioni (allarmi compresi)
CONSERVAZIONE DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
REQUISITI ORGANIZZATIVI
ST: Unità autologhe e unità raccolte
e preparate per scopi specifici
conservate separatamente
Gestione delle unità scadute e delle
unità a carico delle quali, durante la
conservazione ed il trasporto, siano
rilevate anomalie che ne
compromettono l’utilizzabilità
Procedure per la gestionedelle unità non utilizzabili
Registrazioni informatiche
Segregazione (collocazione fisica)
CONSERVAZIONE DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI