Corso di formazione
PLASMA MASTER FILE Autosufficienza dei prodotti emoderivati -Nuove modalità di prelievo e donazione
2015: una realtà. I nuovi requisiti minimi per l’autorizzazione e l’accreditamento delle Unità di
Raccolta del sangue e degli emocomponenti
Milano, 9 novembre 2012
Relatrice: Ivana Menichini
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR
D. Lgs. 20.12.2007, n. 261, articolo 2, comma 1,lettera f):
Unità di Raccolta: “Le strutture incaricate della raccolta,previa autorizzazione delle regioni o province autonomecompetenti, gestite dalle Associazioni e Federazioni deidonatori di sangue convenzionate e costituite ai sensi dellanormativa vigente; le Unità di Raccolta, gestitesingolarmente o in forma aggregata dalle predetteAssociazioni/ Federazioni, operano sotto la responsabilitàtecnica del servizio trasfusionale di riferimento”.
(UO.1) L’Unità di Raccolta deve istituire e mantenere un
Sistema di gestione per la qualità, in raccordo con il sistema di
gestione per la qualità del Servizio Trasfusionale cui afferisce.
(O.1) Il Servizio Trasfusionale deve istituire e mantenere un
Sistema di gestione per la qualità.
REQUISITI SPECIFICI AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO UdR
All.A Accordo S-R
DPR 14-01-1997
MODELLO AUTORIZZAZIONE –ACCREDITAMENTO
REGIONALE
REGIONE STSistema Qualità
DIRETTIVE TECNICO-
GESTIONALI
UdRSistema Qualità
REQUISITI SPECIFICI AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO UdR
Criteri/requisiti generali
� Strutturali
� Tecnologici
� Organizzativi:
• Politica, obiettivi e attività
• Struttura organizzativa
• Gestione delle risorse umane
• Gestione delle risorse tecnologiche
• Gestione, valutazione e
miglioramento della qualità, linee
guida e regolamenti interni
• Sistema informativo
D.P.R. 14.01.97
Modelli Autorizzazione e Accreditamento Regioni
All. A) Accordo Stato-Regioni 16-12-10
• Sistema di gestione per la qualità
• Personale e organizzazione
• Gestione delle tecnologie
• Gestione dei materiali
• Accordi e relazioni con terzi
• Valutazione e miglioramento della
qualità
• Sistema informativo
• Regolamentazione dei rapporti
con il ST di riferimento
Criteri/requisiti specifici
� Strutturali
� Tecnologici
� Organizzativi:
• Sistema di gestione per la qualità
• Personale e organizzazione
• Gestione delle tecnologie (attrezzature e SGI)
• Gestione dei materiali
• Accordi e relazioni con terzi
• Valutazione e miglioramento della qualità
• Sistema informativo
• Regolamentazione dei rapporti con il ST di riferimento.
Requisiti organizzativi "generali" UdR (Acc. S-R 16-12-10)Requisiti organizzativi "generali" UdR (Acc. S-R 16-12-10)
Requisiti ad integrazione di quelli a valenza generale definiti a livello regionale per l’autorizzazione e l’accreditamento di tutte
le strutture sanitarie
REQUISITI SPECIFICI AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO UdR
• Programmazione della raccolta del sangue e degliemocomponenti
• Sensibilizzazione, informazione ed educazione deldonatore di sangue ed emocomponenti
• Selezione del donatore di sangue ed emocomponenti
• Raccolta di sangue intero e di emocomponenti
• Conservazione e trasporto sangue ed emocomponenti
• Rintracciabilità
Requisiti organizzativi "Processi di erogazione del servizio" UdR
(Acc. S-R 16-12-10)
Requisiti organizzativi "Processi di erogazione del servizio" UdR
(Acc. S-R 16-12-10)
REQUISITI SPECIFICI AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO UdR
MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ
Processi di gestione delle risorseAttività di supporto a erogazione prodotto-servizio
Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol.
Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici
Sicurezza Operatori e Utenti
Gestione dei rifiuti
Processo di valutazione e miglioramento della qualità
Monitoraggio Indicatori prodotto
Gestione non conformità
Gestione azioni correttive e preventive
Gestione degliAudit
Valutazione
Monitoraggio indicatori processo
Processo di indirizzo e pianificazione
Piano Formazione
Programma Audit interni qualità
Missione, Politica
Piano Obiettivi qualità
Pianificazione prodotti-processi
Piano Indicatori qualità
Piano annualeattività - budget
Processi erogazione prodotto-servizio
Selezione Donatore
Interazione con ST
Conservazione unità
Trasporto unità al ST
Rintracciabilità
Raccolta sangue ed emc
Organizzazione
Organigramma e Responsabilità
Gestione documenti e registrazioni
Sistema Informativo
MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ
Processi di gestione delle risorseAttività di supporto a erogazione prodotto-servizio
Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol.
Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici
Sicurezza Operatori e Utenti
Gestione dei rifiuti
Processo di valutazione e miglioramento della qualità
Monitoraggio Indicatori prodotto
Gestione non conformità
Gestione azioni correttive e preventive
Gestione degliAudit
Valutazione
Monitoraggio indicatori processo
Processo di indirizzo e pianificazione
Piano Formazione
Programma Audit interni qualità
Missione, Politica
Piano Obiettivi qualità
Pianificazione prodotti-processi
Piano Indicatori qualità
Piano annualeattività - budget
Processi erogazione prodotto-servizio
Selezione Donatore
Interazione con ST
Conservazione unità
Trasporto unità al ST
Rintracciabilità
Raccolta sangue ed emc
Organizzazione
Organigramma e Responsabilità
Gestione documenti e registrazioni
Sistema Informativo
ResponsabileUdR
Responsabile Qualità
....................................
.........
Descrizioneresponsabilità:
Responsabile UdR.....................................
Responsabile Qualità:.....................................
Referente ...........: .....................................
ORGANIGRAMMA
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: ORGANIZZAZIONE
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: DOCUMENTI E REGISTRAZIONI
I documenti “per la Qualità”
Le registrazioni della Qualità
I documenti e i datinecessari e sufficienti aperseguire la qualitàdel prodotto/servizioofferto dall'Unità diRaccolta (sistema di“regole”)
I documenti e i datinecessari e sufficienti aperseguire la qualitàdel prodotto/servizioofferto dall'Unità diRaccolta (sistema di“regole”)
I documenti e i dati cheforniscono evidenza delraggiungimento deirisultati e dellosvolgimento delleattività presso l'Unità diRaccolta
I documenti e i dati cheforniscono evidenza delraggiungimento deirisultati e dellosvolgimento delleattività presso l'Unità diRaccolta
La documentabilità del Sistema Qualità
L’organizzazione del sistema documentale
Supporti informatici e
cartacei per le registrazioni
Cartella donatore informatizzata
Modulo Questionario anamnestico
Modulo Consenso informato
Moduli Non conformità
Procedura Selezione donatore
e raccolta di sangue ed emc
Sequenza di attività che costituiscono il processo,
da un punto di vista organizzativo e relative
responsabilità(CHI deve fare COSA)
Documenti operativi(Protocolli,
Istruzioni, altri documenti)
Protocolli Criteri per la selezione del donatore
Istruzioni Raccolta
Nota informativa per donatori di sangue ed emocomponenti
Protocollo Assistenza a donatore e gestione effetti
collaterali correlati a raccolta
Documenti che definiscono nello specifico le attività da un punto di vista “tecnico”
(COME)
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: DOCUMENTI E REGISTRAZIONI
Il sistema informativo dell’UdR deve assicurare la raccolta e la
trasmissione al ST di tutti i dati/informazioni di pertinenza
conformemente alla normativa vigente, nonché di ogni altra
informazione inerente alle attività svolte richiesta dal responsabile
del ST stesso.
EmovigilanzaIdentificazione e notifica di reazioni indesiderate e incidenti
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: SISTEMA INFORMATIVO
ST CRS CNS Networkinternazionali
Reportannuale
Report annuale regionale
Report annuali regionali
Report nazionale annuale
Web-based system
Singola notifica
NotificheDMS 21.12.2007: Istituzione SISTRA
Sistema Informativo dei
servizi trasfusionali
MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ
Processi di gestione delle risorseAttività di supporto a erogazione prodotto-servizio
Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol.
Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici
Sicurezza Operatori e Utenti
Gestione dei rifiuti
Processo di valutazione e miglioramento della qualità
Monitoraggio Indicatori prodotto
Gestione non conformità
Gestione azioni correttive e preventive
Gestione degliAudit
Valutazione
Monitoraggio indicatori processo
Processo di indirizzo e pianificazione
Piano Formazione
Programma Audit interni qualità
Missione, Politica
Piano Obiettivi qualità
Pianificazione prodotti-processi
Piano Indicatori qualità
Piano annualeattività - budget
Organizzazione
Organigramma e Responsabilità
Gestione documenti e registrazioni
Sistema Informativo
Processi erogazione prodotto-servizio
Selezione Donatore
Interazione con ST
Conservazione unità
Trasporto unità al ST
Rintracciabilità
Raccolta sangue ed emc
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: SELEZIONE DONATORE E RACCOLTA SI ed EMC
UdR MOBILI
UdR FISSEREQUISITI STRUTTURALI
Aree/locali per:
� attesa e accettazione donatori;
� colloquio e a valutazione donatore;
� riposo/ristoro post-donazione;
� stoccaggio materiali e dispositivi da impiegare;
� deposito residui e materiali da eliminare…
REQUISITI TECNOLOGICI
� dispositivi di prelievo…;
� lettini o poltrone da prelievo…;
� bilance automatizzate basculanti …;
� separatori cellulari… ;
� sistemi di saldatura…
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: SELEZIONE DONATORE E RACCOLTA SI ed EMC
ACCORDI TRA ST e UdRSu programmazione raccolta e su modalità operative per la gestione e
selezione dei donatori e per la raccolta di sangue intero ed emocomponenti
Accoglienza e accertamento
identità donatore
Registrazione donazione SI o di
emc
Ispezione dispositivi impiegati per la
raccolta
Etichettatura dispositivi di
prelievo e campioni
Controllo apparecchiature e montaggio circuiti di
raccolta emc
Accertamento identità donatore prima di
venipuntura
Verifica corrispondenza donazione, donatore, dispositivi
prelievo e campioni
Detersione e disinfezione cute
(sede venipuntura)
Raccolta SI o emc
Raccolta campioniper indagini di
laboratorio
Osservazione donatore e progressione/
andamento raccolta
Gestione ev. reazioni avverse
del donatore
Saldatura raccordi sistemi di prelievo a fine procedura
Ispezione e controllo unità a
fine procedura
Conservazione e trasporto delle unità di
SI e di emc raccolti
Conservazione ed invio dei campioni per le
indagini di laboratorio
Informazione a donatore sui comportamenti post
donazione
Riposo/ristoro e congedo del donatore
Programmazione raccolta
1.EVIDENZA DI
PIANIFICAZIONEDELLE ATTIVITÁ, DELLE
RESPONSABILITÁ, DELLE MODALITÁ OPERATIVE, DELLE REGISTRAZIONI
PREVISTE
REGOLE SCRITTE
2.EVIDENZA DI
SISTEMATICA ATTUAZIONE DI QUANTO PIANIFICATO
REGISTRAZIONI
Selezione donatori
Raccolta sangue ed emocomponenti
Conservazione unità
Invio unità a ST
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: SELEZIONE DONATORE E RACCOLTA SI ed EMC
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: ETICHETTATURA, CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO, TRASPORTO
Etichettatura dei dispositivi di prelievo e
dei campioni
Etichettatura dei dispositivi di prelievo e
dei campioni
ConservazioneConservazione
ConfezionamentoConfezionamento
Trasporto Trasporto
REQUISITI AUTORIZZATIVIACC. S-R 16.12.2010
LG ACCREDITAMENTOACC. S-R n 142, 25.07.2012
Attività critiche per la sicurezza e la qualità finale degli emocomponenti e
emoderivati
Qualsiasi scostamento dalle condizioni definite può causare anomalie dei
prodotti
Etichettatura, conservazione, confezionamento, trasporto
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: ETICHETTATURA
Etichettatura dei dispositivi di prelievo e dei campioni
Sistema di identificazione ed etichettatura atto a garantire:
� l’univoca identificazione di ogni donatore, unità di sangue,emocomponente, sacca satellite dei sistemi di prelievo (prima dellaraccolta) e campione biologico associato alla donazione;
� il loro collegamento univoco alle registrazioni relative al donatore.
L'UdR deve garantire la rintracciabilità di tutte le informazioni atte a ricostruire il percorso della donazione mediante accurate procedure di identificazione,
registrazione ed etichettatura, conformi alle norme vigenti
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO, TRASPORTO
Conservazione, confezionamento, trasporto
PROCEDURE SCRITTE E CONVALIDATEPROCEDURE SCRITTE E CONVALIDATE
Garanzia che tali processi siano preliminarmente valutati al fine di
accertarne l'idoneità allo scopo previsto:
REQUISITI TECNOLOGICIREQUISITI TECNOLOGICI
ACCORDI TRA ST e UdR
� Integrità unità.� Mantenimento caratteristiche biologiche e qualitative sangue ed emc.� Identificabilità.� Assenza di contaminazione microbica.� Sicurezza operatori ed ambiente.
Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio
Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol.
Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici
Sicurezza Operatori e Utenti
Gestione dei rifiuti
Processo di indirizzo e pianificazione
Piano Formazione
Programma Audit interni qualità
Missione, Politica
Piano Obiettivi qualità
Pianificazione prodotti-processi
Piano Indicatori qualità
Piano annualeattività - budget
Processi erogazione prodotto-servizio
Selezione Donatore
Interazione con ST
Conservazione unità
Trasporto unità al ST
Rintracciabilità
Raccolta sangue ed emc
Organizzazione
Organigramma e Responsabilità
Gestione documenti e registrazioni
Sistema Informativo
MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ
Processo di valutazione e miglioramento della qualità
Monitoraggio Indicatori prodotto
Gestione non conformità
Gestione azioni correttive e preventive
Gestione degliAudit
Valutazione
Monitoraggio indicatori processo
Processi di gestione delle risorse
Adeguatezza qualitativa: idoneità all’uso previsto
Adeguatezza quantitativarispetto ai volumi di
prodotto e alle attività
Mantenimento nel tempo del livello di qualità definito per
le “prestazioni” previste
ProdottiServizi
ProdottiServizi
Tecnologie
Materiali
Personale
Metodi
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: GESTIONE RISORSE UMANE, TECNOLOGICHE E MATERIALI
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: GESTIONE RISORSE UMANE
Il possesso della qualifica e delle competenze richieste deve essere
verificato e formalmente attestato, per ogni singolo operatore, dalla
persona responsabile della UdR, sulla base delle indicazioni del
responsabile del ST cui l'UdR afferisce.
Devono essere descritte le competenze necessarie del personale che
interviene nelle attività di raccolta del sangue e degli
emocomponenti.
Attestazione/certificazione formalmente riconosciuta dalla
Regione o dalla Struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali
LINEE GUIDA CNS ACCORDI TRA ST e UdR
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: GESTIONE RISORSE UMANE
a - Inserimento personale
Definizione competenze
Pianificazione inserimento
Attuazione inserimento
Valutazione autonomia raggiunta
c – Valutazione periodica competenze
Identificazione competenze
critiche da valutare
Mappaturacompetenze
critiche
Valutazione periodica
competenze
b – Formazione e aggiornamento personale in organico
Analisi bisogni di formazione e
aggiornamento
Pianificazione partecipazione a eventi formativi
Registrazione attività di
formazione
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: GESTIONE RISORSE TECNOLOGICHE e MATERIALI
Gestione delle apparecchiature
Pianificazione manutenzione
Esecuzione manutenzione
Sorveglianza manutenzione
Gestione manutenzione
correttiva
Gestione dei materiali
Controllomateriali
al ricevimento
Stoccaggio in condizioni controllate
Segregazione materiali non
conformi
QUALIFICAZIONE
ACCORDI TRA ST e
UdR
Processi di gestione delle risorseAttività di supporto a erogazione prodotto-servizio
Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol.
Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici
Sicurezza Operatori e Utenti
Gestione dei rifiuti
Processo di indirizzo e pianificazione
Piano Formazione
Programma Audit interni qualità
Missione, Politica
Piano Obiettivi qualità
Pianificazione prodotti-processi
Piano Indicatori qualità
Piano annualeattività - budget
Processi erogazione prodotto-servizio
Selezione Donatore
Interazione con ST
Conservazione unità
Trasporto unità al ST
Rintracciabilità
Raccolta sangue ed emc
Organizzazione
Organigramma e Responsabilità
Gestione documenti e registrazioni
Sistema Informativo
MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ
Processo di valutazione e miglioramento della qualità
Monitoraggio Indicatori prodotto
Gestione non conformità
Gestione azioni correttive e preventive
Gestione degliAudit
Valutazione
Monitoraggio indicatori processo
Procedure scritte per la gestione di:
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: MISURAZIONE-ANALISI-MIGLIORAMENTO QUALITÁ
Reazioni indesiderate
Reazioni indesiderate
IncidentiIncidentiEs. Scambio di etichette tra due donatori in fase dietichettatura della sacca; contaminazione di unaunità di sangue per errata disinfezione della cute…
Near-missNear-miss
Es. Il ST, al momento del controllo del GS, si accorgeche il Gruppo del donatore non corrisponde a quelloin archivio: è stata effettuata una secondavenipuntura, con cambio del lettino; l’Infermiere haspostato la sacca, ma non le provette…
Non conformità di processo
Non conformità di processo
Processoraccolta
BA C
Non conformità di prodotto
Non conformità di prodotto
Processoraccolta
BA C
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: MISURAZIONE-ANALISI-MIGLIORAMENTO QUALITÁ
Verifiche sistematiche (effettuate da soggetti indipendenti
rispetto all’ambito verificato) finalizzate a stabilire se le
attività svolte per la Qualità sono in accordo con quanto
pianificato nella documentazione applicabile
UdR: Audit interni della Qualità
Programma-zione audit
Pianificazione singoli audit
Esecuzione audit
Elaborazione Report
Risoluzione NC e avvio
Azioni correttive
Direzione Valutatori Struttura
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: MISURAZIONE-ANALISI-MIGLIORAMENTO QUALITÁ
Azioni correttive e preventive
Non conformità prodottoDeviazioni di processo
Incidenti
Reazioni indesiderate
Near missSituazioni NC Audit qualità
Identificazione problema
Analisi problema (gravità, frequenza)
Identificazione e analisi cause
Pianificazione soluzione
Verifica efficacia soluzione
Standardizzazione regole
Valutazione periodica e miglioramento della Qualità
Revisione periodica Sistema Qualità da
parte della direzione della UdR
Ridefinizione indirizzi e obiettivi generali
Definizione obiettivi annuali miglioramento
Eventuale revisione Piani di monitoraggiodella qualità (Indicatori)
Eventuale ridefinizione modalità digestione e controllo dei processi
Eventuale adeguamento risorse
Pianificazione obiettivi formativi
Programmazione Audit interni
Pianificazione Azioni correttive e preventive
I PRINCIPI DI BASE E L’ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: MISURAZIONE-ANALISI-MIGLIORAMENTO QUALITÁ
Verifiche sistematiche effettuate da soggetti indipendenti
rispetto alle Strutture valutate, finalizzate a stabilire se il
sistema di standard-regole in vigore per la Qualità presso le
stesse è adeguato rispetto ai requisiti applicabili dal Modello
normativo regionale e sistematicamente applicato
Audit della Qualità finalizzati al rilascio dell’Autorizzazione - Accreditamento
Audit della Qualità finalizzati al rilascio dell’Autorizzazione - Accreditamento
Programma-zione audit
Pianificazione singoli audit
Esecuzione audit
Elaborazione Rapporto audit
Rilascio Autor. – Accredit.
Regione Valutatori Regione
CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DELLE UdR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI
Audit QualitàAudit Qualità
Programma-zione audit
Pianificazione singoli audit
Esecuzione audit
Elaborazione Rapporto audit
Evidenze oggettive
Procedure
Registrazioni/dati
Osservazione diretta
CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DELLE UdR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI
CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DELLE UdR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI
Supporto alle UdR per la corretta interpretazione dei requisitispecifici applicabili e per l’individuazione delle diversetipologie di evidenza oggettiva che possono essere prodottedalle Strutture e acquisite dai Valutatori nel corso di Audit alfine di comprovare il soddisfacimento dei requisiti stessi.
Guida all’interpretazione dei requisiti specificistrutturali, tecnologici e organizzativi nelle Unità di
Raccolta del sangue e degli emocomponenti
1° Edizione
Guida all’interpretazione dei requisiti specifici strutturali, tecnologici e organizzativinelle Unità di Raccolta di sangue ed emocomponenti
1a
Edizione
CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DELLE UdR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI