DECRETO N. 123 DEL 13 GENNAIO 2003 -...

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DECRETO N. 123 DEL 13 GENNAIO 2003 Oggetto: Linee Guida per la Vigilanza sulla produzione e commercializzazione dei

cosmetici in Lombardia.

IL DIRIGENTE DELL’UNITÀ ORGANIZZATIVA PREVENZIONE

VISTA la Legge 11 ottobre 1986, n. 713, che descrive le “Norme per l’attuazione delle direttive della Comunità europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici”, e successive modifiche ed integrazioni apportate dal D.Lgs. 10 settembre 1991, n. 300 e dal D.Lgs. 24 aprile 1997, n. 126; VISTO il D.lgs. 31 marzo 1998, n. 112 - “Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59” con cui sono conferiti alle regioni tutte le funzioni e i compiti amministrativi in tema di salute umana e sanità veterinaria (Titolo IV – Capo I – articoli 113 e 114); PRESO ATTO che l’articolo 58-ter della l.r. 5 gennaio 2000, n. 1 e successive modifiche ed integrazioni, - “Riordino del sistema delle autonomie in Lombardia. Attuazione del D.lgs. 31 marzo 1998, n. 112”, stabilisce che: 1. sono delegate alle ASL le seguenti funzioni amministrative: • la raccolta e la trasmissione alla Regione delle comunicazioni dei dati relativi alla produzione,

al confezionamento in proprio e per conto terzi, all’importazione e allo stoccaggio dei prodotti cosmetici;

• le ispezioni igienico-sanitarie sull’applicazione delle disposizioni in materia di produzione, confezionamento, importazione, commercializzazione e stoccaggio dei cosmetici, nonché la comunicazione alla Regione degli esiti non favorevoli di tali ispezioni;

• la sorveglianza sugli effetti indesiderati correlati all’uso dei cosmetici e la trasmissione dei relativi dati alla Regione.

2. la Giunta-Direzione Sanità determina i criteri per lo svolgimento uniforme sul territorio regionale dei servizi di sorveglianza, ispezione e raccolta dei dati sui cosmetici, nonché le modalità operative per assicurare che l’attività ispettiva interessi, in un periodo di tempo determinato, tutte le officine di produzione e di confezionamento di prodotti cosmetici nonché i depositi degli importatori e dei distributori situati nel territorio di competenza; RAVVISATA la necessità di fornire indicazioni alle Aziende Sanitarie Locali per lo svolgimento uniforme in Lombardia delle funzioni amministrative ad esse delegate con l.r. 05.01.01, articolo 58-ter; RITENUTO, quindi, di approvare il documento “Linee Guida per la Vigilanza sulla produzione e commercializzazione dei cosmetici in Lombardia”, allegato quale parte integrante e sostanziale del presente atto e di prevederne la pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia; RITENUTO, altresì, dato il continuo divenire della normativa e la sperimentazione di alcuni documenti operativi allegati, di procedere all’aggiornamento del documento e degli allegati, qualora se ne ravvisasse la necessità, tramite circolare del Dirigente della U.O. Prevenzione della Direzione Generale sanità; VISTA la legge regionale 23 luglio 1996, n. 16, che individua compiti e poteri della dirigenza; VISTA la Deliberazione della Giunta Regionale 27 dicembre 2001, n. 7622 e successive modifiche ed integrazioni, avente ad oggetto “Determinazioni in ordine all’assetto organizzativo della Giunta Regionale (IV Provvedimento 2001)”;

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VISTO il Decreto del Direttore Generale della Sanità n. 18.800 del 27 luglio 2000, avente ad oggetto “Delega di firma di atti di competenza del Direttore Generale ai Dirigenti delle Unità Organizzative nonché ai dirigenti delle strutture Edilizia Sanitaria, Coordinamento Progetti Innovativi e Attività Esterne, Comunicazione ed Educazione Sanitaria;

D E C R E T A

1. E’ approvato il documento “Linee Guida per la Vigilanza sulla produzione e commercializzazione dei cosmetici in Lombardia”, allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

2. l’aggiornamento del documento e degli allegati, qualora se ne ravvisasse la necessità, tramite

circolare del Dirigente della U.O. Prevenzione della Direzione Generale sanità; 3. la pubblicazione del presente atto, completo del proprio allegato, sul Bollettino Ufficiale della

Regione Lombardia.

(Dr. Vittorio Carreri)

Regione Lombardia D.G. Sanità – U.O Prevenzione

Linee Guida per la

Vigilanza sulla produzione e commercializzazione dei cosmetici in

Lombardia

Dicembre 2002

Regione Lombardia - Direzione Sanità – U.O. Prevenzione

Linee Guida Vigilanza sulla produzione e commercializzazione dei cosmetici in Lombardia

A cura di: Dr Vittorio Carreri

Dirigente Unità Organizzativa Prevenzione Direzione Generale Sanità Via Pola 9/11 – 21124 Milano

Coordinamento lavori: Dott. Elio Sebastiani

Dirigente Struttura Profilassi Malattie Infettive – D.G. Sanità Gruppo di redazione : Regione Lombardia Sebastiani Elio, Erroi Anna Laura, Salamana Maurizio, Milani Nadia ASL Milano 1 Bonini Maira, Pila Mariateresa, Della Vedova Pierluisa ASL Milano Città Radice Trolli Franco Magistratura Milano Pietroforte Vito Università di Milano Trovato Marilena, Chiesara Enzo, Moroni Paolo, Pierini Fernanda Partecipanti alla predisposizione del documento: ASL Bergamo Cevenini Simonetta, Grazioli Mariagrazia, Maffi Raffaello, Pezzotta Fabio, Poma Monica ASL Brescia Filippini Gabriella, Gavazzoni Alberto, Moretti Emma ASL Como Redaelli Giovanni ASL Cremona Alzani Luciano, Lopopolo Francesco, Voltini Enrica ASL Lecco Caravia Giovambattista, Cattaneo Rita ASL Lodi Dordoni Domenico ASL Mantova Gonella Clara, Marinelli Marco ASL Città di Milano Aloisi Luigi , Bertone Paolo, Radice Trolli Franco, Siviero Marco, Villa Alberto ASL Milano 1 Barberi Angelo, Borghi Elena, Ruggiero Giovanni, Pizzo Vito ASL Milano 2 Manuguerra Isidoro , Passoni Danilo, Santoro Elvira, Spinelli Roberto ASL Milano 3 Acquachiara Rosario, Tremolada Giuliano, Zangelmi Giulio, Zaveri Francesco ASL Varese Bertani Gianfranco, Clerici Walter, Lionetti Claudia ASL Valle Camonica S. Pieracci Giuliana Revisione del testo a cura di:

Dr. Centi Domenica, Dr. Colella Mirella Ministero della Salute - Direzione Generale della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza Ufficio IX cosmetici Dr Gagliardi Luigi, Dr Salvatore Giuseppe Istituto Superiore di Sanità - Roma Dr. Dorato Stefano, Dr. Gorni Robero UNIPRO (Associazione Italiana Industrie Cosmetiche) - Milano Dr Mignini Elio SICC (Società di Chimica e Scienze Cosmetologiche) Responsabili dei Dipartimenti di Prevenzione delle ASL della Regione Lombardia: Andreaggi Renato, Bai Edoardo, Barlassina Carlo, Boldori Liana, Borroni Giovanni, Carasi Sergio, Gattinoni Antonio, Grida Villa, Pezzano Pietrogino, Porro de Somenzi Chiara, Rasori Paolo, Rozzoni Carlo, Somma Renato, Tedesco Roberto, Zavaglio Giuseppe.

Regione Lombardia - Direzione Sanità – U.O. Prevenzione Pagina 1 di 34

I N D I C E Pagina 2 Elenco allegati Pagina 3 1. Scopo

2. Premessa 3. Riferimenti normativi

Pagina 5 4. Termini e definizioni Pagina 9 5. Ruoli e competenze istituzionali

• Ministero della Salute • Istituto Superiore di Sanità • Regione Lombardia • Aziende Sanitarie Locali

Pagina 11 6. Obblighi delle imprese di cosmetici

• Autocontrollo • Responsabilità penale • Disponibilità della documentazione • Notifiche e certificazioni : Inizio attività produzione/confezionamento

- Inizio importazione da paesi non membri dell’ Ue – Inizio commercializzazione cosmetici Ue - Fine attività

• Richiesta Certificato di esportazione di prodotti cosmetici Pagina 19 7. Atti conseguenti le notifiche

• Avvio attività • Variazione attività

Pagina 20 8. Attività di vigilanza

• Ispezioni: - Atti amministrativi, documenti, informazioni - Igiene e funzionalità ambiente di lavoro - Personale addetto alla produzione e al

confezionamento - Organizzazione del lavoro - Approvvigionamento idrico e qualità dell’acqua - Correttezza formale dell’etichettatura del prodotto

• Controlli analitici: - Analisi chimiche

- Analisi microbiologiche Pagina 30 9. Campionamento

• Gestione degli esiti analitici • Procedure relative alle diverse tipologie di non conformità

Pagina 33 10. Sanzioni

11. Sorveglianza territoriale sugli effetti avversi dei cosmetici


ALLEGATI Controlli 1. Moduli per l’attività di controllo nel settore cosmetici 2. Sanzioni 3. Verbale di prelevamento campione 4. Metodi di analisi microbiologica 5. Metodi ufficiali di analisi chimica 6. Modulo di rilevazione eventi avversi correlati all’uso di cosmetici 7. Normativa nazionale vigente nel settore cosmetici Comunicazioni 8. Richiesta integrazione dati notifica avvio attività 9. Notifica esito favorevole del controllo 10. Notifica esito non favorevole del controllo 11. Presa atto variazione di attività 12. Notifica irregolarità attinenti altri servizi della ASL Archivio dati 13. Registro imprese di cosmetici 14. Registro eventi avversi Tabelle 15. Esiti controlli imprese cosmetici 16. Esiti analisi microbiologiche e chimiche 17. Riepilogo semestrale controlli 18. Riepilogo semestrale nuove imprese / cessazione attività/ cambio indirizzo 19. Recapiti Dipartimenti di Prevenzione delle ASL


1. Scopo Il presente documento definisce le linee guida e le procedure relative alla vigilanza igienico-sanitaria sui prodotti cosmetici con lo scopo di determinare criteri uniformi per l’espletamento delle funzioni di sorveglianza, ispezione e raccolta dei dati sui cosmetici, nonché di assicurare che, in un periodo di tempo determinato, vengano ispezionate: • tutte le officine di produzione e di confezionamento di prodotti cosmetici; • tutti i depositi degli importatori e dei distributori . 2. Premessa La Legge Regionale 5 gennaio 2000 - n.1 (articolo 4, comma 58-ter), così come modificata dall’articolo 1 della Legge Regionale n. 6 del 3 aprile 2001, attribuisce alle ASL le funzioni riguardanti : • la raccolta e la trasmissione alla Regione delle comunicazioni dei dati relativi alla

produzione, al confezionamento in proprio e per conto terzi, all’importazione e allo stoccaggio dei prodotti cosmetici;

• le ispezioni igienico-sanitarie sull’applicazione delle disposizioni in materia di produzione, confezionamento, importazione, commercializzazione e stoccaggio dei cosmetici, nonché la comunicazione alla Regione degli esiti non favorevoli di tali ispezioni;

• la sorveglianza sugli effetti indesiderati correlati all’uso dei cosmetici e la trasmissione dei relativi dati alla Regione.

3. Riferimenti normativi I riferimenti normativi nazionali per l’espletamento delle funzioni sopra elencate, sono: • Legge 11 ottobre 1986, n. 713, che descrive le “Norme per l’attuazione delle direttive della

Comunità europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici”, e successive modifiche ed integrazioni apportati dai decreti Legislativi 300/91 e 126/97. La L. 713/86 viene periodicamente aggiornata con decreti del Ministero della Salute negli allegati tecnici relativi alle sostanze vietate e non.

• Decreto del Ministero della Sanità del 9 luglio 1987, n. 328 “Criteri di massima in ordine all’idoneità dei locali e delle attrezzature delle officine di produzione dei cosmetici”.

La legge 11 ottobre 1986, n 713 ha dato attuazione in Italia alle direttive della Comunità Europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici, introducendo le disposizioni definite a livello comunitario: • dalla direttiva base del Consiglio dei Ministri della Comunità europea del 27 luglio 1976 n.

76/768; • dalle sei direttive del Consiglio dei Ministri della Comunità europea: 79/661/CEE,

82/368/CEE; 83/574/CEE; 88/667/CEE; 89/679/CEE;93/35/CE. • dalle ventisei direttive della Commissione europea approvate tra il 1976 e il 2002:

82/147/CEE; 83/191/CEE; 83/341/CEE; 83/496/CEE; 84/415/CEE; 85/391/CEE; 86/179/CEE; 86/199/CEE; 87/137/CEE; 88/233/CEE; 89/174/CEE; 90/121/CEE; 91/184/CEE; 92/8/CEE; 92/86/CEE; 93/47/CE; 94/32/CE; 95/34/CE; 96/41/CE; 97/1/CE; 97/18/CE; 97/45/CE; 98/16/CE; 98/62/CE; 2000/6/CE; 2000/11/CE; 2002/34/CE.


Con la Legge 1 marzo 2002, n. 39 (Legge Comunitaria 2001) recante disposizioni per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alla Comunità europea, art. 7, è stato modificato l’art. 8 della Legge 713/86 in materia di prodotti cosmetici. Con la Comunitaria 2001 si reintroduce l’art. 8 della Legge 713/86 nella formula originaria. I componenti profumanti e aromatizzanti dei prodotti devono essere indicati con i termini “aroma” e “parfum” senza alcun obbligo di riportare anche l’origine naturale o artificiale delle essenze di profumi e di aromi. Nella Legge 11 ottobre 1986, n. 713, così come integrata dal Decreto Legislativo 10 settembre 1991, n. 300 e dal Decreto Legislativo 24 aprile 1997 n. 126, sono indicati: 1. Definizione di prodotto cosmetico e i limiti di demarcazione con il farmaco e con i

presidi medico chirurgici; 2. Sostanze vietate (allegato II) o ammesse nei cosmetici a particolari condizioni (allegati

III, IV e V); 3. Sicurezza del cosmetico correlata alle fasi di manipolazione, miscelazione delle materie

prime, produzione e confezionamento. 4. Test su animali 5. Idoneità dei locali e delle attrezzature delle officine di produzione dei prodotti

cosmetici. 6. Adempimenti per le imprese di cosmetici: notifiche, documentazione da tenere a

disposizione dell’autorità competente, informazioni sul prodotto. 7. Responsabilità del rappresentante legale, del Direttore tecnico, del Valutatore della

sicurezza, dell’Esperto delle importazioni da paesi non membri dell’Unione europea. 8. Requisiti del Direttore tecnico, del Valutatore della sicurezza, dell’Esperto delle

importazioni da Paesi non membri dell’Unione europea. 9. Competenze dello Stato e delle Regioni: del Ministero della Salute, dell’Istituto

Superiore di Sanità, delle Regioni. 10. Etichettatura 11. Inventario europeo degli ingredienti cosmetici 12. Sorveglianza degli effetti indesiderati correlati all’uso dei cosmetici. 13. Sanzioni Dove le norme sopra citate, non forniscono criteri attuativi di quanto prescritto, si farà riferimento per analogia ad altri provvedimenti, che verranno indicati nel testo.


4. Termini e definizioni Analisi di revisione Nei casi di campione ufficiale non conforme all’analisi di prima istanza, l’impresa può presentare alla ASL competente, entro 15 giorni dal ricevimento della comunicazione, istanza in bollo di revisione dell’analisi. La revisione delle analisi viene effettuata dall’Istituto Superiore di Sanità. Riferimenti normativi: L. 689/1981, art. 15; L. 713/86, art. 11, com.6 Attestato abilitante alla funzione di Direttore tecnico (L. 713/86, art. 14) Documento rilasciato dall’autorità regionale competente alle persone che, sprovviste di una delle lauree previste dalla legge, hanno documentato, entro 4 mesi dalla data di entrata in vigore della L. 713/86, che svolgevano da almeno 3 anni la funzione di Direttore tecnico. L’attestato abìlita la persona indicata alla direzione tecnica della sola produzione documentata. Questo significa che la direzione tecnica di altre produzioni deve essere assegnata ad una persona avente i requisiti previsti dalla normativa vigente. Azienda Sanitaria Locale di competenza per le imprese di cosmetici La ASL territorialmente competente per la vigilanza igienico-sanitaria dei cosmetici è quella, a secondo della tipologia dell’impresa di cosmetici, dove ha sede: • L’officina di produzione per le impresa di produzione • L’officina di confezionamento per le imprese di confezionamento • Il magazzino per le imprese di importazione, di commercializzazione all’ingrosso e al

dettaglio. La struttura della ASL competente è il Dipartimento di Prevenzione – Servizio di Igiene e Sanità Pubblica (SISP). Buone pratiche di fabbricazione (L. 713/86, art. 10, comma 3 e 4) Disposizioni per la corretta esecuzione delle operazioni di produzione e confezionamento dei prodotti cosmetici. Attualmente si fa riferimento alle disposizioni del decreto del Ministero della Sanità del 9 luglio 1987, n. 328. A livello europeo “Norme di buona fabbricazione per il settore cosmetico” sono state pubblicate sia dal Colipa (Associazione Europea delle Industrie di Cosmetici), sia dal Consiglio d’Europa. Entrambi i documenti rappresentano un utile riferimento per le imprese ai fini della predisposizione di procedure e direttive interne, ma non hanno carattere di obbligatorietà. Buone pratiche di laboratorio per le prove sugli ingredienti (L. 713/86, art 10 ter, com. 4) Sono previste nel decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120. Certificato di Good manufacturig practice Viene richiesto dai paesi non membri dell’Ue per l’importazione di prodotti cosmetici dall’Ue. Attualmente esso consiste in una autocertificazione dell’impresa esportatrice che dichiara di attenersi, nella fabbricazione e confezionamento dei prodotti cosmetici, alle Good manufacturig practice secondo quanto previsto dalla normativa in vigore (Legge 11 ottobre 1986, n. 713; Decreto del Ministero della Sanità del 9 luglio 1987, n. 328). Certificato di libera vendita per l’esportazione di prodotti cosmetici Viene rilasciato dal Ministero della Salute dietro domanda in carta da bollo. Alla domanda vanno allegati i documenti richiesti. Ministero della Salute fax 06 5994 3285 – D.ssa Mirella Colella, D.ssa Domenica Centi


Contenitore primario = Condizionamento primario (L. 713/86, art 8, c. 1) È l’imballo primario (vaso, tubo, flacone, fiala, ecc.) destinato a venire a diretto contatto con il prodotto al momento del confezionamento. Contenitore secondario = Imballaggio secondario (L. 713/86, art 8, c. 1) È l’imballo secondario (astuccio, scatola, ecc.) e tutto ciò che è ad esso correlato (es. istruzioni) ove è posto il contenitore primario. Conservanti per cosmetici Sono le sostanze che entrano nella formulazione del prodotto cosmetico principalmente per inibirvi lo sviluppo dei microrganismi. L’elenco delle sostanze conservanti che possono essere contenute nei prodotti cosmetici è riportato nell’allegato V sezione prima, parte prima e parte seconda, della L. 713/86. Nell’allegato V, le sostanze contrassegnate dal simbolo (+) possono essere aggiunte ai prodotti cosmetici anche in concentrazioni diverse da quelle in esso specificate per altri scopi specifici risultanti dalla presentazione del prodotto, ad esempio come deodorante nei saponi e come agente antiforfora negli shampoo. Vi sono altre sostanze impiegate nella formula dei prodotti cosmetici, non indicate nell’elenco, che presentano proprietà antimicrobiche e che possono quindi favorire la conservazione del prodotto, quali ad esempio oli essenziali ed alcuni alcoli. Direttore tecnico (L. 713/86, art 10, c. 1,2,3) Persona qualificata che ha la responsabilità della corretta esecuzione delle operazioni di produzione e confezionamento dei prodotti cosmetici conformemente alle buone pratiche di fabbricazione, stabilite dal Ministero della Salute, senza pregiudizio della responsabilità dell’imprenditore. Il Direttore tecnico deve essere laureato in chimica, in chimica industriale, in chimica e farmacia, in chimica e tecnologia farmaceutica, in ingegneria chimica, in farmacia, in scienze biologiche, iscritto al relativo albo professionale o in possesso del titolo di equivalente disciplina universitaria di un paese della Comunità economica europea, con cui viga regime di reciprocità. Il Direttore tecnico può svolgere la sua attività con un rapporto di lavoro sia dipendente che di tipo professionale. La persona che all’entrata in vigore della legge 713/86 svolgeva la funzione di Direttore tecnico da almeno 3 anni, pur essendo sprovvista di una delle lauree previste dalla legge, se documentava la situazione entro 4 mesi all’autorità regionale competente poteva ottenere “l’Attestato abilitante alla funzione di direttore tecnico” (L. 713/86, art. 14). Tale attestato abilita la persona indicata alla direzione tecnica della sola produzione documentata. Pertanto in una impresa vi possono essere più direttori tecnici. La figura del Direttore tecnico potrà coincidere con quella dell’esperto delle Importazioni o del valutatore della sicurezza, di cui all'articolo 10, comma 3-bis, purché in possesso dei requisiti previsti dalla legge. Esperto delle importazioni (L. 713/86, art. 10 , c.3bis) Persona fisica responsabile dei prodotti cosmetici importati da paesi non membri dell’Unione Europea. Esso è tenuto a valutare i metodi di fabbricazione dei singoli prodotti allo scopo di garantire la conformità del prodotto a quanto prescritto dalla L. 713/86, successive modifiche ed integrazioni. L’esperto dell’importazione deve essere in possesso degli stessi requisiti indicati per il Direttore tecnico all’art. 10, comma 1 e 2 della L. 713/86: deve essere laureato in chimica, in chimica industriale, in chimica e farmacia, in chimica e tecnologia farmaceutica, in ingegneria chimica, in farmacia, in scienze biologiche, iscritto al relativo albo professionale o in possesso del titolo di equivalente disciplina universitaria di un paese della Comunità economica europea, con cui viga regime di reciprocità.


L’esperto dell’importazione può svolgere la sua attività con un rapporto di lavoro sia dipendente che di tipo professionale. La figura dell’Esperto delle Importazioni potrà coincidere con quella del direttore tecnico o del valutatore della sicurezza, di cui all'articolo 10, comma 3-bis, purché in possesso dei requisiti previsti dalla legge. Filtri UV I filtri UV sono sostanze che sono aggiunte ai prodotti cosmetici per la protezione solare con lo scopo di filtrare alcune radiazioni UV e proteggere la pelle contro gli effetti nocivi di tali radiazioni. I filtri UV possono essere presenti nei prodotti cosmetici nei limiti e alle condizioni stabilite nell’allegato V sezione seconda, parte prima e seconda della L. 713/86. Per proteggere i prodotti cosmetici dagli effetti delle radiazioni UV possono essere aggiunte nelle formulazioni altri filtri UV che non figurano nell’allegato V, sezione seconda della legge 713/86. Imballaggio secondario: vedi Contenitore secondario Modalità di prelevamento e trattamento dei campioni Le modalità di prelevamento e di trattamento dei campioni di prodotti cosmetici sono disciplinate con il Decreto Ministeriale 22 dicembre 1986, recepimento delle Direttive comunitarie 80/1335/CEE, 82/434/CEE, 83/514/CEE, 85/490/CEE Prodotti cosmetici (L. 713/86, art. 1) Sono le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali, destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato. I prodotti cosmetici non hanno e non possono vantare attività terapeutica L’elenco indicativo per categoria dei prodotto cosmetici viene indicato nell’allegato I della L. 713/86. Sistema di gestione per la qualità Sistema di gestione che assicura, attraverso il controllo dei processi, dell’organizzazione e dell’ambiente di lavoro, che i prodotti o i servizi siano idonei all’uso previsto e soddisfino i requisiti: - cogenti; - definiti dall’utente; - definiti dall’ente. Tale sistema deve garantire la non immissione nel mercato di prodotti non conformi alle specifiche. Si tratta, pertanto, di un sistema di prevenzione delle non conformità e di individuazione ed eliminazione dei prodotti non conformi. Il Sistema di Gestione Aziendale al fine di una efficace ed efficiente gestione dovrebbe integrare tutti i diversi aspetti della gestione: finanziaria, economica, risorse umane, qualità e sicurezza, impatto ambientale. Per l’attuazione di un Sistema di Gestione per la Qualità l’impresa può fare riferimento alle norme UNI EN ISO 9004-2000, “Linee guida per il miglioramento delle prestazioni”, mentre per la certificazione volontaria del sistema occorre fare riferimento alle norme UNI EN ISO 9001 – 2000 “Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti” .


Sistema di sorveglianza degli eventi avversi dei cosmetici Sistema che garantisce la rilevazione, con apposita scheda, degli effetti indesiderati comunque correlati all’uso di prodotti cosmetici. L’articolo 11. com. 3-ter della L.713/86 prevede che: a. il Ministero della Salute stabilisce le modalità attraverso le quali i cittadini possono

segnalare gli eventuali effetti indesiderati dei prodotti cosmetici; b. le autorità sanitarie regionali e locali trasmettono al Ministero della Salute, entro i mesi di

gennaio e luglio di ogni anno, i dati relativi agli effetti indesiderati dei cosmetici. Valutatore della sicurezza dei prodotti cosmetici (L. 713/86, art. 10 ter., punti d,e) Persona qualificata che, sulla base del profilo tossicologico generale degli ingredienti, la struttura chimica e il livello d'esposizione, valuta la sicurezza per la salute umana del prodotto cosmetico finito. Il valutatore della sicurezza deve essere in possesso di uno dei seguenti diplomi di laurea o in possesso del titolo di equivalente disciplina universitaria di un Paese dell'Unione europea: in medicina e chirurgia, in scienze biologiche, in farmacia, in chimica e tecnologie farmaceutiche, in chimica o in chimica industriale; qualora il valutatore sia, invece, in possesso di un titolo di studio conseguito ai sensi del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 115, in Italia o in altro Paese dell'Unione europea, è necessario che l'interessato documenti di aver acquisito esperienza nel settore specifico. Il valutatore della sicurezza può, analogamente a quanto avviene per il direttore tecnico, svolgere la sua attività con un rapporto di lavoro anche di tipo professionale. La figura del valutatore della sicurezza potrà coincidere con quella del direttore tecnico o dell'esperto dell’importazione, di cui all'articolo 10, comma 3-bis, purché in possesso dei requisiti previsti dalla legge. In funzione dei diversi prodotti cosmetici, l’impresa si può avvalere di diversi valutatori della sicurezza. Valutazione della sicurezza per la salute umana (L. 713/86, art. 10 ter, comma 4) La valutazione della sicurezza per la salute umana di cui al comma 1, lettera d), articolo 10 ter, viene effettuata, prendendo in considerazione il profilo tossicologico generale degli ingredienti, la struttura chimica e il livello d'esposizione, conformemente ai princìpi di buone pratiche di laboratorio, così come previsti nel decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, per le prove sugli ingredienti dei prodotti.


5. Ruoli e Competenze istituzionali 5.1 Competenze del Ministero della Salute a. Determina, con proprio decreto (L. 713/86, art. 7, comma 2):

• i metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici; • i criteri di purezza batteriologica e chimica e relativi metodi di controllo; • le particolari prescrizioni per la conservazione; • le modalità da seguire per il prelievo dei campioni.

b. Aggiorna con decreto, di concerto con il Ministero delle Attività Produttive, gli elenchi e le prescrizioni degli allegati alla L. 713/86, sue modifiche ed integrazioni (L. 713/86, art. 2, comma 6).

c. Autorizza o proroga, dietro domanda, la riservatezza dell’indicazione in etichetta di uno o più prodotti (L. 713/86, art. 8 bis).

d. Informa la Commissione europea e gli Stati membri dell’Unione europea in merito alle domande di riservatezza.

e. Riconosce le decisioni adottate da altre autorità competenti degli Stati membri in materia di riconoscimento o di proroga della riservatezza.

f. Fissa e aggiorna, di concerto con il Ministero delle Attività Produttive e con il Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali, le buone pratiche di fabbricazione dei prodotti cosmetici (L. 713/86,art. 10, comma 4).

g. Può stabilire, con decreto, le modalità di trasmissione dei dati relativi alle sostanze indicate nelle notifiche di produzione, confezionamento e importazione (tramite le associazioni di categoria, mediante supporto magnetico, secondo specifiche modalità) (art. 8 bis).

h. Effettua, in qualsiasi momento, ispezioni agli stabilimenti di produzione al fine di acquisire elementi per l’espletamento dei compiti affidati dalla legge (L. 713/86, art. 10, comma10).

i. Il Ministro della Salute con decreto, di concerto con il Ministro delle Attività Produttive, stabilisce gli adempimenti che devono essere osservati per assicurare l’agevole individuazione dell’importatore in ogni fase della distribuzione e della vendita di cosmetici provenienti dall’estero (L. 713/86, art. 10 bis).

j. Il Ministero della Salute con decreto, di concerto con il Ministero delle Attività Produttive e sulla base di disposizioni comunitarie, definisce linee guida sugli obblighi di informazione di cui al comma 2 e sulla compilazione delle informazioni di cui al comma 1 (L. 713/86, art. 10 ter, comma 3) .

k. Stabilisce le modalità attraverso le quali i cittadini possono segnalare gli eventuali effetti indesiderati dei prodotti cosmetici (L. 713/86, art. 11, comma 3-ter).

l. Rilascia i certificati di libera vendita alle aziende che esportano i prodotti all’estero. 5.2 Competenze dell’Istituto Superiore di Sanità a. Svolge funzioni di consulenza nella materia oggetto della L. n. 713/86. b. Esprime parere sugli elenchi di cui all’articolo 5 della L. 713/86. c. Stabilisce i criteri di massima in ordine all’idoneità per i locali e le attrezzature delle

officine di produzione dei cosmetici di cui all’articolo 10 della L. 713/86. d. Svolge le analisi di revisione.


5.3 Competenze della Regione a. La Giunta - Direzione Sanità determina i criteri per lo svolgimento uniforme sul territorio

regionale dei servizi di sorveglianza, ispezione e raccolta dei dati sui cosmetici, nonché le modalità operative per assicurare che l’attività ispettiva interessi, in un periodo di tempo determinato, tutte le officine di produzione e di confezionamento di prodotti cosmetici nonché i depositi degli importatori e dei distributori situati nel territorio di competenza (lr 3.05.2001, n. 6, art.1).

b. Entro i mesi di gennaio e luglio di ciascun anno la Regione – Direzione Sanità trasmette al Ministero della Salute: • le comunicazioni ricevute nel semestre precedente relative alle imprese di cosmetici,

mediante appositi elenchi (L. 713/86, art.10, c. 9); • i dati riguardanti gli effetti indesiderati comunque correlati all’uso di prodotti cosmetici

(L. 713/86, art. 11, c. 3ter). c. Provvede al monitoraggio del Sistema di sorveglianza sui cosmetici e sugli effetti

indesiderati correlati al loro uso. 5.4 Competenze dell’Azienda Sanitaria Locale a. Riceve ed esamina la completezza delle notifiche inviate dalle aziende, provvedendo, se

necessario a richiederne l’integrazione (L. 713/86, art. 10). b. Effettua ispezioni nei locali delle aziende di produzione e confezionamento disponendo,

qualora necessario, l’adozione di particolari cautele e l’esecuzione di lavori onde adeguare i locali e le attrezzature tecniche e di controllo ai requisiti necessari (L. 713/86, art.10, c.11).

c. Procede, in qualunque momento, al prelievo di campioni di prodotti cosmetici, secondo le modalità stabilite con decreto del Ministero della Salute, presso (L. 713/86, art. 11, c. 1,2,3):

• i locali di produzione, di confezionamento, di deposito dell’importatore o del distributore;

• esercizi di commercio al dettaglio, nel caso non risulti possibile o non risulti utile ai fini sanitari procedere al campionamento nelle sedi sopra indicate.

d. Previo accertamento della condizione di “prodotti cosmetici allo stato estero”, può accedere agli spazi doganali ed effettuare le operazioni di prelievo in collaborazione con il personale del Ministero dell’Economia e delle Finanze e con l'assistenza del vettore o del suo rappresentante in loco. L’operazione di prelievo può essere effettuata, con le medesime garanzie, presso le imprese destinatarie, se i prodotti cosmetici sono importati con la procedura semplificata, in base agli articoli 238 e successivi del testo unico delle disposizioni legislative in materia doganale approvato con DPR 23 .011973, n. 43, (L. 713/86, art. 10, c. 13-14).

e. Provvede all’analisi chimica e microbiologica dei campioni prelevati. f. Attiva le procedure per gli adempimenti conseguenti al riscontro di campioni non conformi

all’analisi. g. Attiva le procedure per l’irrogazione delle sanzioni amministrative. h. Trasmette alla Regione le segnalazioni d’effetti indesiderati determinati dall’uso di prodotti

cosmetici. i. Adotta, sulla base delle indicazioni regionali, un piano annuale di vigilanza sugli

stabilimenti di produzione e confezionamento, nonché dei magazzini degli importatori, anche da paesi comunitari, situati nel territorio di competenza.

j. Trasmette alla Regione – Direzione Sanità, entro i mesi di gennaio e luglio di ogni anno, i dati relativi alla vigilanza.


6. Obblighi delle imprese di cosmetici 6.1 Autocontrollo: sistema di gestione per la qualità

L’articolo 7 della L. 713/86, prescrive che i prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni alla salute umana se applicati nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d’uso … Ne consegue che le imprese di cosmetici devono definire ed attuare le misure necessarie allo scopo. In concreto, esse devono realizzare un sistema di gestione aziendale per la qualità che consenta di prevenire le non conformità e di commercializzare prodotti sicuri per la salute umana. Tale sistema, che va mantenuto attivo nel tempo, deve documentare: • la garanzia della sicurezza, della salute e dell’igiene nell’ambiente di lavoro; • la professionalità degli operatori; • le procedure di ricevimento, stoccaggio e movimentazione delle materie prime e dei

prodotti finiti; • i processi e le procedure di produzione, confezionamento e stoccaggio del prodotto

finito; • le procedure di controllo continuo dei requisiti cogenti e volontari relativi all’ambiente di

lavoro, al personale, alle materie prime, ai prodotti finiti, alle confezioni primarie e secondarie, alle etichette e alle indicazioni per l’uso e la conservazione dei prodotti cosmetici;

• gli esiti dei controlli igienici dell’ambiente di lavoro e delle analisi chimiche e microbiologiche per la verifica della conformità del prodotto finito, sia a quanto prescritto dalle norme vigenti, sia alle specifiche dichiarate;

• le procedure di trattamento delle non conformità. 6.2 Responsabilità penale

La responsabilità penale in caso di violazione degli obblighi previsti dalla normativa vigente è, a secondo della fattispecie, del: • Rappresentante legale • Direttore tecnico • Valutatore della sicurezza • Esperto delle importazioni da paesi non membri dell’Unione europea Il Rappresentante legale dell’impresa di cosmetici deve, in base alla tipologia dell’impresa, designare e notificare al Ministero della Salute e alla Azienda Sanitaria Locale (ASL) territorialmente competente il Direttore Tecnico, i Valutatori della sicurezza, l’Esperto delle Importazioni da Paesi non membri dell’Unione europea . Le funzioni di Direttore tecnico, di Valutatore della sicurezza e di Esperto delle importazioni possono essere assolte da una o più persone fisiche, purché in possesso dei requisiti previsti dalla legge.

Il Direttore tecnico è responsabile, senza pregiudizio della responsabilità dell’imprenditore (L. 713, art. 10; Decreto 9.7.87, n.328, art. 6): • della corretta esecuzione delle operazioni di produzione e confezionamento

conformemente alle buone pratiche di fabbricazione, comprese l’etichettatura e la presentazione dei prodotti;

• delle condizioni generali di igiene e salubrità dei reparti di produzione e confezionamento e dei reparti di deposito del prodotto finito, in conformità alle prescrizioni contenute nel presente decreto.


Il Direttore tecnico, a tal fine, deve organizzare la produzione in modo da garantire la corretta esecuzione di tutte le operazioni svolte nei singoli reparti, tenendo conto delle specifiche caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche del prodotto, nonché dell’attività del personale preposto. Qualora il Direttore tecnico svolga la sua attività con un rapporto di tipo professionale deve vigilare affinché tutte le attività vengano effettuate correttamente, in conformità alle disposizioni e alle procedure da lui predisposte. 6.3 Disponibilità della documentazione Le imprese sono tenute a fornire le specifiche e motivate informazioni richieste dal Ministero della Salute o dall’Autorità sanitaria competente sulle sostanze contenute nei prodotti, unitamente alle indicazioni ed istruzioni delle relative confezioni. A tal fine le imprese devono tenere costantemente aggiornati i dati relativi alla composizione qualitativa e quantitativa dei singoli prodotti (L. 713/86, art. 11, c. 7,8). Le imprese produttrici e importatrici devono conservare per un periodo di tre anni, anche dopo la cessazione della produzione e del deposito, la documentazione relativa alla composizione qualitativa e quantitativa del prodotto ed ai processi produttivi (L. 713/86, art. 10, c. 12). Il produttore o il suo mandatario o la persona per conto della quale un prodotto cosmetico viene fabbricato o il responsabile dell’immissione sul mercato di un prodotto cosmetico importato da paesi non appartenenti all’Unione Europea (Ue), deve tenere ad immediata disposizione del Ministero della Salute – Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ai fini dell’esercizio del controllo, all’indirizzo specificato in etichetta come previsto all’articolo 8, comma 1, lettera a) le seguenti informazioni in lingua italiana o inglese o francese (L. 713/86, art. 10 ter): A

La formula qualitativa e quantitativa dei singoli prodotti. Per i composti odoranti e i profumi, le informazioni si limitano al nome e al numero di codice del composto e all'identità del fornitore.

B Le specifiche fisico-chimiche e microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito e i criteri di purezza e i criteri di controllo microbiologico dei prodotti cosmetici.

C Il metodo di fabbricazione conformemente alle buone pratiche di fabbricazione. D La valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salute umana. A tale riguardo,

il produttore prende in considerazione il profilo tossicologico generale degli ingredienti, la struttura chimica e il livello d'esposizione.

E Il nome e l'indirizzo delle persone qualificate responsabili della valutazione di cui alla lettera d).

F I dati esistenti per quanto riguarda gli effetti indesiderabili per la salute umana provocati dal prodotto cosmetico in seguito alla suo utilizzo.

G Le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi.

Le aziende produttrici e distributrici di materie prime destinate ai prodotti cosmetici sono tenute a fornire agli acquirenti tutte le informazioni necessarie alla predisposizione della documentazione di cui alla lettera b) e alla valutazione della sicurezza prevista alla lettera d) del comma 1, dell’art. 10 ter., L. 713/86. Tali informazioni devono contenere anche i dati sul potere irritante e allergizzante delle sostanze (L. 713/86, art. 10 ter-2).


6.4 Notifiche e certificazioni Le imprese di produzione, di confezionamento, di importazione e di commercializzazione di prodotti cosmetici, in base alla L. 713/86, art.10, comma 5, devono trasmettere al Ministero della Salute e alla Regione di competenza, le notifiche di: a. Inizio attività b. Variazioni delle informazioni indicate nella notifica di inizio attività c. Fine attività La Regione Lombardia con propria legge (articolo 4, comma 58-ter della Legge Regionale 5 gennaio 2000 - n.1, successive modifiche ed integrazioni) ha delegato, tra l’altro, alle Aziende Sanitarie Locali (ASL) territorialmente competenti l’accoglimento delle notifiche previste dalla L. 713/86.

Le imprese di cosmetici che operano in Regione Lombardia devono trasmettere le notifiche previste dalla L. 713/86, tramite raccomandata con ricevuta di ritorno, al Ministero della Salute e alla ASL di competenza: • Ministero della Salute

Direzione Generale della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza Ufficio IX cosmetici Viale della Civiltà Romana n. 7 00144 Roma

• Azienda Sanitaria Locale ……………………….… • Dipartimento di prevenzione

Servizio di Igiene e Sanità Pubblica Via/P.zza …(vedi allegato 19) Le notifiche possono interessare più ASL e più regioni a seconda dell’ubicazione della sede legale dell’impresa e delle officine di produzione/confezionamento/stoccaggio: • Se l’impresa ha la sede legale e l’officina di produzioni/confezionamento/stoccaggio in

provincie diverse della Regione Lombardia, le notifiche vanno fatte a tutte le ASL delle provincie interessate.

• Se l’impresa ha la sede legale e l’officina di produzioni/confezionamento/stoccaggio in

diverse provincie lombarde ed in altre regioni, le notifiche vanno fatte:

- alle ASL competenti della Regione Lombardia - all’Assessorato alla Sanità delle altre regioni interessate.


Notifica di inizio attività di produzione e/o confezionamento Le imprese che intendono produrre o confezionare, in proprio e/o per conto terzi, prodotti cosmetici devono darne comunicazione scritta almeno 30 giorni prima, tramite lettera raccomandata con ricevuta di ritorno, al Ministero della Salute ed alle ASL/Regioni competenti, contenente: a. Dati anagrafici dell’impresa di produzione / confezionamento. b. Sede dello stabilimento di produzione / confezionamento. c. Descrizione dei locali e delle attrezzature. d. Nome, indirizzo, titolo di studio del Direttore tecnico. e. Elenco dei prodotti, delle sostanze impiegate e delle sostanze presenti nel prodotto

finito. f. Luogo di detenzione delle informazioni di cui all’art. 10-ter, com. 1 L. 713/86 a. Dati anagrafici dell’impresa di produzione (L. 713/86, art. 10, com. 6, let. a )

Nome o ragione sociale …………………………………………………………………….. Rappresentante legale ….. (Cognome Nome) …………… nato a ……………..………il ….……. Sede legale: Via ……………………………………….…………… n. ….. Cap …..………. Città ………………………………….……... Provincia ……… Tel. …………………… fax ……………………… e-mail ………………………………………..

b. Stabilimento di produzione / confezionamento (L. 713/86, art. 10, com. 6, let. a)

Sede Via ………………………………………………………………..……..……………… n….... Cap. ………….. città………………………………………….. Provincia …………………… Tel. …………………… fax ………………… e-mail ……………………………………….………

c. Descrizione dei locali e delle attrezzature (L. 713/86, art. 10, com. 6, let b) La relazione deve dimostrare e documentare che i locali e le attrezzature sono idonei sotto il profilo tecnico ed igienico al tipo di produzione o confezionamento che si intende effettuare e contenere la seguente documentazione: • Planimetria dei locali in cui avviene l’attività con indicata la destinazione e la posizione

delle attrezzature; • Elenco dei macchinari utilizzati e documentazione comprovante l’acquisto o il leasing

degli stessi. d. Direttore tecnico (L. 713/86, art. 10, com.6, let. c)

Nel caso vi fossero due Direttori tecnici, vanno indicati entrambi aggiungendo apposito riquadro.

Cognome ………………………… Nome …………………… nato a ……………..… il …..…….. Laurea in ………………………………………..………oppure Attestato regionale n° …………… Iscrizione albo professionale …………………………………………………………………….

Dipendente # Consulente # Titolare # Data inizio rapporto …./ …./ ….

Lettera di accettazione del Direttore tecnico a produrre e/o confezionare prodotti cosmetici con indicazione dell’officina, del tipo di rapporto di lavoro (dipendente o professionale) e la firma in originale leggibile.


e. Elenco dei prodotti, delle sostanze impiegate e delle sostanze presenti nel prodotto finito.

e.1 Elenco dei prodotti e dei marchi fabbricati/confezionati con indicazione delle categorie di

appartenenza secondo l’allegato I della L. 713/86. e.2 Elenco completo e dettagliato delle sostanze impiegate e di quelle contenute nel prodotto

commerciale secondo la denominazione dell’Inventario Europeo degli ingredienti cosmetici, pubblicato sulla G.U. Europea del 1 giugno 1996

e.3 Dichiarazione di conformità degli ingredienti utilizzati al D.M. 8 maggio 1996, al D.M. 22 gennaio 1999 ed al D.M. 17 agosto 2000 (ingredienti di origine animale di provenienza da Paesi con BSE endemica ed ingredienti di qualsiasi provenienza derivati da specifici organi bovini, ovini e caprini) (L.713/86, art. 11,comma 7)

f. Luogo di detenzione delle informazioni di cui all’art. 10-ter, com. , 1 L. 713/86 Va indicato l’indirizzo del luogo di detenzione delle seguenti informazioni relative ad ogni prodotto cosmetico: f.1 Formula qualitativa e quantitativa f.2 Specifiche fisico-chimiche e microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito. f.3 Criteri di purezza e criteri di controllo microbiologico dei prodotti cosmetici. f.4 Metodo di fabbricazione conforme alle buone pratiche di fabbricazione. f.5 Valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salute umana. f.6 Il nome, il titolo di studio e l’indirizzo delle persone qualificate responsabili della

valutazione di cui sopra. f.7 I dati esistenti relativi agli effetti indesiderabili per la salute umana provocati dal

prodotto cosmetico in seguito al suo utilizzo. f.8 Le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora la natura degli effetti o del

prodotto lo giustifichi.

Ogni modifica dei dati relativi alla notifica di inizio attività deve essere oggetto di nuova preventiva comunicazione (L. 713/86, art. 10, com. 7)

Notifica di inizio importazione da Paesi non membri dell’Unione europea (L. 713/86, art. 10, com. 8; Ministero della Salute: Procedura di importazione di prodotti cosmetici da Paesi extra Unione Europea) L’importatore di prodotti cosmetici in confezioni pronte alla vendita provenienti da Paesi non membri dell’Ue deve darne comunicazione scritta almeno 30 giorni prima dell’inizio dell’attività, tramite lettera raccomandata con ricevuta di ritorno, al Ministero della Salute ed alle ASL/Regioni competenti, contenente i seguenti elementi: a. Dati anagrafici dell’impresa importatrice. b. Dati anagrafici stabilimento di produzione. c. Dati anagrafici e qualifica Esperto dell’importazione. d. Elenco dei prodotti, delle sostanze impiegate e delle sostanze presenti nel prodotto

finito. e. Luogo di detenzione delle informazioni di cui all’art. 10-ter, com. 1 L. 713/86


a. Dati anagrafici della impresa importatrice (L. 713/86, art. 10, commi 8 e 6, lett. a) Nome o ragione sociale …………………………………………………………………….. Rappresentante legale …. (Cognome Nome) …………… nato a ……………..………il ….……. Sede legale: Via ……………………………………….…………… n. ….. Cap …..………. Città ………………………………….……... Tel. …………………… fax ……………………… e-mail ………………………………………..

b. Dati anagrafici stabilimento di produzione (L. 713/86, art. 10, commi 8 e 6) Nome o ragione sociale …………………………………………………………………….. Sede Via …………………………………………………………..……………… n…... Cap. ………….. Città………………………………………. Paese …………………… Tel. …………………… fax ………………… e-mail ……………………………………………

c. Luogo di detenzione delle informazioni (L. 713/86, art. 10ter, com. 6) (*)

(*) da indicare solo se diverso da quello indicato in etichetta. Vedi successiva lettera g

Prodotto ………………………………………………………………………………………….. Via …………………………………………………………..……………… n…... Cap. ………….. Città………………………………………. Paese …………………… Tel. …………………… fax ………………… e-mail ……………………………………………

d. Esperto delle importazioni (L. 713/86, art. 10, commi 3 bis e 8) Cognome ………………………… Nome ………………….… nato a …..…….… il ……….. Laurea in ………………………………………..……………………………………… Iscrizione albo professionale …………………………………………………………………

Dipendente # Consulente # Titolare # Data inizio rapporto …/…/ ……. Lettera di accettazione dell’esperto per l’importazione di prodotti cosmetici da paesi non membri dell’UE con indicazione dell’impresa di importazione presso la quale opera, del tipo di rapporto di lavoro (dipendente o professionale) e la firma in originale leggibile.


e. Elenco dei prodotti, delle sostanze impiegate e delle sostanze presenti nel prodotto finito.

e.1 Elenco dei prodotti e dei marchi fabbricati / confezionati con indicazione delle categorie

di appartenenza secondo l’allegato I della L. 713/86. e.2 Elenco completo e dettagliato delle sostanze impiegate e di quelle contenute nel

prodotto commerciale secondo la denominazione dell’Inventario Europeo degli ingredienti cosmetici, pubblicato sulla G.U. Europea del 1 giugno 1996

e.3 Dichiarazione di conformità degli ingredienti utilizzati al D.M. 8 maggio 1996, al D.M. 22 gennaio 1999 ed al D.M. 17 agosto 2000 (ingredienti di origine animale di provenienza da Paesi con BSE endemica ed ingredienti di qualsiasi provenienza derivati da specifici organi bovini, ovini e caprini) (L.713/86, art. 11, comma 7)

f. Luogo di detenzione delle informazioni di cui all’art. 10ter, com. 1 L. 713/86 Va indicato l’indirizzo del luogo di detenzione delle seguenti informazioni relative ad ogni prodotto cosmetico: • Formula qualitativa e quantitativa • Specifiche fisico-chimiche e microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito • Criteri di purezza e criteri di controllo microbiologico dei prodotti cosmetici • Metodo di fabbricazione conforme alle buone pratiche di fabbricazione • Valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salute umana • Il nome, il titolo di studio e l’indirizzo delle persone qualificate responsabili della

valutazione di cui sopra. • I dati esistenti relativi agli effetti indesiderabili per la salute umana provocati dal prodotto

cosmetico in seguito al suo utilizzo. • Le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora la natura degli effetti o del

prodotto lo giustifichi.

Ogni modifica dei dati relativi alla notifica di inizio importazione deve essere oggetto di nuova preventiva comunicazione (L. 713/86, art. 10 ter, com. 8)

Notifica di inizio commercializzazione di prodotti cosmetici da Paesi membri dell’Unione europea (L. 713/86, art. 10, com. 8; Ministero della Salute: Procedura di commercializzazione di prodotti cosmetici di Paesi della Unione europea) L’impresa che commercializza prodotti cosmetici in confezioni pronte alla vendita provenienti da Paesi membri dell’UE deve darne comunicazione scritta, almeno 30 giorni prima dell’inizio dell’attività, tramite lettera raccomandata con ricevuta di ritorno, al Ministero della Salute ed alle ASL/Regioni competenti, contenente i seguenti elementi. a. Dati anagrafici dell’impresa commerciale b. Sede magazzino dei prodotti commercializzati (se esiste) c. Dati anagrafici stabilimento di produzione d. Elenco dei prodotti commercializzati e. Elenco delle sostanze impiegate e di quelle presenti nel prodotto finito


a. Dati anagrafici della impresa commerciale (L. 713/86, art. 10, com. 6, lett. a) Nome o ragione sociale …………………………………………………………………….. Rappresentante legale (Cognome Nome) …………… nato a ……………..………il ….……. Sede legale: Via ……………………………………….…………… n. ….. Cap …..………. Città ………………………………….… Paese ……………….. Tel. …………………… fax ……………………… e-mail ………………………………………..

b. Sede magazzino dei prodotti commercializzati (se esistente)

Sede Via …………………………………………………………..……………… n…... Cap. ………….. città………………………………………….. Provincia ……… Tel. …………………… fax ………………… e-mail ……………………………………………

c. Sede stabilimento di produzione (L. 713/86, art. 10, commi 8 e 6) Nome o ragione sociale ……………………………………………………………………… Sede Via …………………………………………………………..……………… n…... Cap. ………….. Città……………………………………… Paese …………………….. Tel. …………………… fax ………………… e-mail ……………………………………………

d. Elenco dei prodotti, delle sostanze impiegate e delle sostanze presenti nel

prodotto finito. d.1 Elenco dei prodotti e dei marchi fabbricati / confezionati con indicazione delle categorie

di appartenenza secondo l’allegato I della L. 713/86. d.2 Elenco completo e dettagliato delle sostanze impiegate e di quelle presenti in ogni

prodotto commerciale secondo la denominazione dell’Inventario Europeo degli ingredienti cosmetici (pubblicato sulla G.U. Europea del 1 giugno 1996)

d.3 Dichiarazione di conformità degli ingredienti utilizzati al D.M. 8 maggio 1996, al D.M. 22 gennaio 1999 ed al D.M. 17 agosto 2000 (ingredienti di origine animale di provenienza da Paesi con BSE endemica ed ingredienti di qualsiasi provenienza derivati da specifici organi bovini, ovini e caprini) (L.713/86, art. 11, comma 7).

Ogni modifica dei dati relativi alla notifica di inizio importazione deve essere oggetto di nuova preventiva comunicazione (L. 713/86, art. 10 ter, com. 8)

Notifica di fine attività (L. 713/86, art 10, com. 12bis)

I produttori e gli importatori devono comunicare, entro 60 giorni, la cessazione dell’attività al Ministero della Salute e alle ASL/Regioni di competenza. Richiesta Certificato per esportazione di prodotti cosmetici (Ministero della Salute: Procedura per la richiesta di certificati di libera vendita per l’esportazione di prodotti cosmetici) Il “Certificato di libera vendita per l’esportazione di prodotti cosmetici” viene richiesto da alcuni Paesi non membri dell’Ue. Le imprese che intendono esportare prodotti cosmetici in questi paesi devono chiedere il rilascio del “Certificato di libera vendita per l’esportazione di prodotti cosmetici” al Ministero della Salute Direzione Generale della Valutazione dei Medicinali e della farmacovigilanza Ufficio IX - Viale della Civiltà Romana 7 - 00144 Roma

Fax 06 5994 3285


7. Atti conseguenti le notifiche A seguito della presentazione delle notifiche la ASL deve verificare la completezza delle informazioni contenute, richiedendo l’eventuale integrazione da produrre al massimo entro 30 giorni (allegato n. 8). In caso di mancata integrazione delle notifiche entro il termine stabilito, la ASL procede alla sanzione amministrativa prevista. 7.1 Avvio di attività La ASL competente all’avvio dell’attività: • verifica le informazioni e la documentazione notificata; • procede ad un sopralluogo, secondo le modalità di cui all’allegato n. 1 - “Moduli per

l’attività di controllo nel settore cosmetici” . Nel caso di sopralluogo con esito favorevole, la ASL notifica all’impresa l’esito del sopralluogo, nonché, per conoscenza, alla Regione, al Ministero della Salute ed al Sindaco (allegato n. 9). In caso di sopralluogo con esito non favorevole, la ASL invia all’impresa, nonché per conoscenza alla Regione, al Ministero della Salute ed al Sindaco, una nota prescrittiva (allegato n. 10). Nelle prescrizioni vanno differenziati i tempi di attuazione in funzione della complessità e della necessità dell’intervento, e vanno indicate le attività che possono essere svolte durante l’adeguamento. 7.2 Variazioni di attività In questi casi la ASL di competenza: • verifica le informazioni e la documentazione notificata; • trasmette la presa d’atto all’impresa, nonché, per conoscenza, al Ministero della Salute ed

al Sindaco (allegato n. 11); • procede al sopralluogo secondo le seguenti priorità:

a) fabbricazione di nuovi prodotti; b) modifiche dei locali e/o delle attrezzature; c) importazione di prodotti da Paesi extra Ue; d) commercializzazione di prodotti da Paesi Ue.


8. Attività di vigilanza La vigilanza sulla produzione, confezionamento, commercializzazione all’ingrosso e al dettaglio di prodotti cosmetici ha lo scopo di tutelare la salute del consumatore garantendo la qualità igienico-sanitaria dei prodotti. Ai fini della vigilanza le ASL devono: a. Svolgere, entro i tempi definiti dalla Regione – D.G. Sanità, l’ispezione di tutti gli

stabilimenti di produzione e confezionamento, nonché dei magazzini degli importatori, anche da paesi comunitari, situati nel territorio di competenza.

b. Tenere aggiornato un archivio informatico delle aziende di cosmetici contenete le informazioni indicate nell’allegato n. 13.

c. Comunicare alla Regione (Direzione Generale Sanità – Prevenzione), entro il 21 gennaio di ogni anno:

- la “Relazione sull’attività di sorveglianza” dell’anno precedente; - il “Piano di sorveglianza” per l’anno in corso.

d. Garantire l’uniformità delle ispezioni, mediante: - la definizione di procedure; - la formazione del personale; - l’analisi e la valutazione degli esiti dei controlli.

8.1 Ispezioni I prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni alla salute umana se applicati nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d’uso (articolo 7, L. 713/86), pertanto, l’ispezione deve essere orientata a favorire nelle imprese di cosmetici lo sviluppo del sistema di gestione per la qualità che prevenga e individui le non conformità e dia garanzia della qualità igienico-sanitaria dei prodotti. L’ispezione, sia che rientri nell’attività programmata, sia che venga richiesta per motivi cogenti, deve essere pianificata e può prevedere, in base alla tipologia dell’impresa, le seguenti fasi: a. Definizione dello scopo dell’accertamento b. Esame della documentazione e dei dati dell’impresa c. Pianificazione dell’ispezione e predisposizione lista di controllo (allegato n. 1) d. Accertamento e. Prelievo campioni f. Analisi campioni g. Stesura e notifica verbale di ispezione h. Raccomandazioni, Prescrizioni, Sanzioni Gli elementi oggetto di accertamento sono: a. gli atti amministrativi e i documenti e le registrazioni riguardanti il sistema di gestione per

la qualità; b. l’igiene e la funzionalità dell’ambiente di lavoro (locali, attrezzature, organizzazione del

lavoro, processi, procedure, personale addetto alla produzione/confezionamento) c. l’approvvigionamento e la qualità delle acque; d. la correttezza formale dell’etichettatura del prodotto cosmetico; e. la qualità igienico sanitaria delle sostanze impiegate e del prodotto cosmetico finito.

Qualora dagli accertamenti dovessero emergere irregolarità non attinenti l’attività del Servizio Igiene e Sanità Pubblica occorre darne pronta comunicazione al competente Servizio (allegato n. 12).


8.1a. Atti amministrativi, documenti, informazioni Per le imprese di produzione, di confezionamento, di importazione di prodotti da Paesi non membri dell’Ue e di commercializzazione di prodotti provenienti da paesi membri dell’Ue, occorre accertare che: a. Le notifiche di avvio, di variazione e di fine attività siano state trasmesse al Ministero della

Salute e alle ASL/Regioni di competenza e siano complete.

b. Siano stati identificati (atti di nomina e lettera di accettazione) e possiedano i requisiti previsti dalle norme vigenti: - il Direttore tecnico (ditte di produzione e confezionamento); - i Valutatori della sicurezza (ditte di produzione); - l’Esperto delle importazioni (ditte importatrici da Paesi non membri dell’Ue).

c. Siano presenti per i singoli prodotti i documenti relativi a: - Composizione qualitativa e quantitativa. - Processo di produzione.

d. Il sistema di gestione per la qualità dei prodotti sia attivo e documentato. Tra i documenti vi deve essere: - la descrizione dei processi, delle procedure e delle responsabilità; - le registrazioni delle verifiche e delle analisi, chimiche e batteriologiche, dell’acqua di

processo, delle materie prime, del prodotto finito. 8.1b. Igiene e funzionalità dell’ambiente di lavoro Locali L’ambiente di lavoro deve rispettare i criteri indicati dal Decreto del Ministro della Salute n. 328 del 1987 ed in particolare va accertato che :

a. Vi siano locali o aree distinte per ognuna delle attività sotto elencate, in modo da escludere la possibilità di contaminazione delle materie prime e dei prodotti finiti o la possibilità di confondere le materie prime nella formulazione del prodotto:

• Locale o Area ricevimento di materie prime e materiale di confezionamento • Locale o Area fabbricazione e stoccaggio materie prime e semilavorati strettamente

necessarie alla fabbricazione • Locale o Area confezionamento • Locale o Area deposito del prodotto finito • Locale o Area stoccaggio di altri prodotti non usati nella produzione (ad es. per la pulizia e

la sanitizzazione di locali e attrezzature, materiali in stato di quarantena)

b. Sussistano le condizioni per un facile ed efficace mantenimento dell’igiene nei locali di produzione, di confezionamento e di stoccaggio sia delle materie prime (compresi i contenitori primari e secondari) che dei prodotti confezionati. Al fine di evitare possibili contaminazioni causate da acqua stagnante, polveri nell’atmosfera, deposito di sporcizia e presenza di insetti e altri animali, i locali destinati alla produzione ed al confezionamento dei prodotti cosmetici devono rispettare i seguenti requisiti: • pareti e pavimenti lavabili; • adeguate dimensioni che consentano una corretta pulizia delle attrezzature ed una

razionale organizzazione del lavoro; • adeguata illuminazione naturale od artificiale ed aerazione, come da vigente

Regolamento Locale di Igiene (RLI); • canalizzazioni di raccolta delle acque reflue e/o di lavaggio; • divieto di detenzione e consumo di alimenti e bevande.


c. Non siano presenti nei locali adibiti allo stoccaggio, alla produzione ed al confezionamento dei prodotti cosmetici le sostanze comprese nell’allegato II della legge 713/86.

d. I locali di deposito delle materie prime e del prodotto finito abbiano i requisiti (temperatura,

umidità, ventilazione) che garantiscano la buona conservazione del materiale immagazzinato (ad esempio, verificare che non sussistono tracce di umidità, di infiltrazione, di insetti e ratti, polvere e ragnatele).

e. I rifiuti solidi e liquidi derivanti dall’attività vengano allontanati e stoccati in idonee aree,

diverse da quelle di produzione, di confezionamento, di stoccaggio delle materie prime e dei prodotti finiti, al fine di evitare problemi di contaminazione chimica e microbiologica, come da vigente R.L.I..

f. I locali adibiti alla vendita al dettaglio, siano separati da quelli destinati alla produzione ed

al confezionamento. g. Le sostanze comburenti, infiammabili ed esplosive, siano stoccate in idoneo locale

indipendente. h. Le attrezzature e i macchinari siano idonei a garantire i requisiti igienico sanitari del

prodotto (le caratteristiche costruttive delle attrezzature devono consentire una loro facile e corretta pulizia).

i. Le attrezzature siano installate in modo da garantire l’appropriatezza dei flussi di materie

prime, di prodotti sfusi, di materiali e di persone. j. Le attrezzature, impianti e macchinari siano collocati in modo da consentire una facile

pulizia e manutenzione sia degli stessi che del locale. k. I serbatoi e i contenitori di stoccaggio delle materie prime, semilavorati e prodotti in massa

siano adeguati a garantire la corretta conservazione del contenuto. Ovvero devono permettere una facile pulizia e sanitizzazione; devono essere costruiti con materiale inerte (es. acciaio inox) nei confronti dello specifico contenuto, al fine di evitare eventuali alterazioni o contaminazioni.

l. Gli spogliatoi, servizi igienici, docce siano in numero adeguato rispetto al personale

addetto, come da vigente R.L.I.. Gli stessi devono essere ubicati in locali separati da quelli destinati alla produzione, confezionamento, magazzino e vendita.

Personale addetto alla produzione e al confezionamento Fermo restando le competenze, in base alla normativa vigente, di altri Servizi e del datore di lavoro in materia di igiene e sicurezza in ambiente di lavoro, dovrà essere accertata: a. la disponibilità e l’utilizzo di indumenti da lavoro (camici, copricapo, guanti, mascherine,

ecc.) adeguati al tipo di lavorazione; b. la frequenza del ricambio degli indumenti, che deve avvenire almeno settimanalmente e

comunque in funzione dell’attività svolta; c. la conoscenza e l’attuazione da parte del personale delle procedure per garantire il

rispetto dei requisiti igienico-sanitari e di qualità dei prodotti;


Organizzazione del lavoro Le varie fasi del processo di produzione e di confezionamento (della cui organizzazione è responsabile il Direttore tecnico) devono essere dislocate nel tempo e nello spazio in modo da consentire che le varie operazioni vengano svolte senza la possibilità di contaminazione dei prodotti. Il Direttore tecnico è responsabile delle condizioni generali di igiene e salubrità dei reparti di produzione e confezionamento e dei reparti di deposito del prodotto finito. Occorre accertare che: a. i lotti di fabbricazione dei prodotti vengano registrati in apposito registro e che il sistema di

registrazione consenta di rintracciare i materiali impiegati; b. non vi sia la possibilità di contaminazione dei prodotti nelle diverse fasi di produzione e di

confezionamento; c. le procedure di pulizia e sanitizzazione ordinaria e straordinaria siano adeguate,

pianificate e temporizzate; d. esistano e vengano attuate procedure pianificate di monitoraggio per accertarsi

sull’efficacia delle procedure di pulizia e sanitizzazione. 8.1c. Approvvigionamento idrico e qualità dell’acqua Deve essere accertata: a. la disponibilità di un sufficiente approvvigionamento d’acqua da utilizzarsi sia nel ciclo

produttivo, che nelle operazioni di pulizia; b. l’idoneità dell’acqua per la produzione attraverso presa visione dei risultati dei controlli

chimico-fisici e microbiologici effettuati periodicamente. L’approvvigionamento da pubblico acquedotto non esonera l’impresa dalle proprie responsabilità sulla qualità delle acque impiegate;

c. l’adozione di un idoneo sistema di abbattimento della carica microbica nel caso in cui vi

fossero impianti per il trattamento delle acque (es. deionizzazione, demineralizzazione, addolcimento, distillazione, etc.);

d. la separazione e l’indipendenza delle reti di distribuzione interna delle acque potabili e

non potabili. Le condutture devono essere distinte, con colori diversi. 8.1d. Correttezza formale dell’etichettatura del prodotto L’etichetta deve riportare le informazioni sotto elencate in caratteri indelebili ed in modo facilmente leggibile e visibile. Tali indicazioni devono essere scritte sia sul contenitore a diretto contatto con il prodotto (condizionamento primario), sia sull’imballaggio secondario. Sono di seguito esplicitati i principali aspetti formali da esaminare, come previsto dal modulo C - “Verifica completezza informazioni in etichetta” dell’allegato n. 1. a. Identificazione del produttore. Nome o ragione sociale, sede legale del produttore o del

responsabile dell’immissione sul mercato. Se tali informazioni sono abbreviate deve essere possibile l’identificazione dell’impresa.


b. Contenuto. Deve essere espresso in misure legali del sistema metrico per i prodotti aventi peso o volume netto superiore o uguale, rispettivamente, a 5 grammi o a 5 millilitri. Sugli imballaggi preconfezionati contenenti più pezzi dovrà essere riportato il numero dei pezzi contenuti. L’indicazione non è obbligatoria per i campioni gratuiti e per le monodosi, nonché per gli imballaggi preconfezionati solitamente commercializzati per insieme di pezzi, per i quali l’indicazione del peso e del volume non ha rilevanza pratica (L. 713/86, art. 8, com. 1b).

c. Durata minima. Deve essere espressa in italiano, nell’ordine mese ed anno, con la

dicitura “Usare preferibilmente entro……”. E’ obbligatoria solo per i prodotti con durata minima inferiore ai 30 mesi. Se necessario, possono essere indicate le modalità di conservazione.

d. Precauzioni particolari per l’impiego. Devono essere espresse in italiano e riportate

sia sul condizionamento primario che sull’imballaggio secondario quanto indicato nelle colonne degli allegati III e V della L713/86 intitolate “Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull’etichetta”, nonché le eventuali indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare per i prodotti cosmetici di uso professionale, in particolare quelli destinati ai parrucchieri. In caso di impossibilità pratica, le stesse potranno essere riportate su foglio di istruzioni, fascette o cartellini allegati ai quali il consumatore deve essere rinviato mediante indicazione o simbolo (raffigurato nell’allegato VI della L. 713/86) posti sia sul condizionamento primario che secondario.

e. Lotto di fabbricazione. Il numero di lotto deve consentire di identificare la fabbricazione.

Deve essere riportato sul condizionamento primario o, se questo è di ridotte dimensioni, sull’imballaggio secondario.

f. Paese di origine. Deve essere indicato solo nel caso di prodotti fabbricati in Paesi non

membri dell’Unione europea. g. Funzione. Deve essere indicata in italiano, qualora non risulti espressamente dalla

presentazione del prodotto. h. Ingredienti. Deve essere riportato l’elenco degli ingredienti in ordine decrescente di peso

sul condizionamento primario o sull’imballaggio secondario. Gli ingredienti in concentrazione inferiore all’1% ed i coloranti possono essere indicati in ordine sparso dopo gli altri ingredienti. In caso di impossibilità pratica, tale elenco potrà essere riportato su foglio di istruzioni, fascetta o cartellino allegati e la cui presenza deve essere segnata sul condizionamento primario o secondario (se presente) mediante indicazione o simbolo (raffigurato nell’allegato VI della legge). Per i saponi e le perle da bagno, e per i prodotti di dimensioni ridotte o di forma non idonea a riportare gli ingredienti, l’elenco può essere riportato su un avviso collocato in prossimità del contenitore nel quale gli stessi sono esposti per la vendita.

I. Aromi. I composti odoranti e aromatizzanti devono essere indicati con i termini “profumo” o

“parfum” o “aroma” J. Coloranti. Devono essere indicati conformemente al numero Color Index (C.I. xxx) o con

la denominazione di cui all’allegato IV della Legge. Per i prodotti cosmetici da trucco, ivi compresi quelli per le unghie e per i capelli, immessi sul mercato in varie sfumature di colore può essere menzionato l'insieme dei coloranti utilizzati nella gamma, a condizione di aggiungervi le parole "può contenere" o il simbolo "+/-".

K. Prodotti posti in vendita allo stato sfuso. Devono essere posti in vendita unitamente

ad un foglio riportante le indicazioni relative alle voci: a, b, c, d, e, f, g, h, i, j.


l. Prodotti confezionati a richiesta o preconfezionati in previsione di una loro vendita immediata. Devono essere riportate, almeno sull’imballaggio secondario, le diciture relative alle voci a, b, c, d, e, f, g, h, i, j.

m. E’ consentito l’utilizzo di espressioni che facciano riferimento ad acque minerali, o a

sorgenti o fanghi termali, solo se questi ultimi provengono dagli stabilimenti termali di cui all’art.14 lettera a) del R.D. 28 settembre 1919 n.1924 o da stabilimenti termali esteri riconosciuti dalle competenti autorità nazionali.

8.1e. Qualità igienico-sanitaria delle sostanze impiegate e dei prodotti

cosmetici finiti. La qualità dei prodotti deve essere accertata mediante controlli analitici a campione. 8.2 Controlli analitici L’articolo 7, comma 2 della L.713/86 recita: “Il Ministero della Sanità, tenendo conto delle direttive comunitarie, determina, con proprio decreto, i metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici ed altresì i criteri di purezza batteriologica e chimica e relativi metodi di controllo, nonché, se del caso, particolari prescrizioni per la conservazione”. I criteri di purezza chimica sono riportati negli allegati alla Legge 713/86 mentre i metodi ufficiali per le analisi chimiche sono indicati nell’allegato n. 5. Per quanto attiene la purezza microbiologica ed i metodi di determinazione il Ministero della Salute non ha ancora emanato alcuna indicazione. A. Analisi chimiche Composizione dei prodotti cosmetici

Le sostanze che non devono essere presenti o che possono essere presenti in determinati limiti e condizioni sono indicate negli allegati alla Legge 713/86, che vengono periodicamente aggiornati con decreto (allegato n. 7).

Allegato L. 713/86 Elenco II Sostanze che non possono entrare nella composizione dei prodotti

cosmetici

III prima parte Sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo in determinati limiti e condizioni.

III seconda parte Sostanze autorizzate provvisoriamente

IV prima parte Coloranti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici

IV seconda parte Coloranti provvisoriamente autorizzati

V sezione prima Conservanti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici

V sezione seconda Filtri UV di cui è autorizzato l’uso nei prodotti cosmetici Metodi per l’analisi chimica I metodi ufficiali per le determinazioni chimiche sono riportati nell’allegato n. 5.


B. Analisi microbiologiche La necessità di disporre di metodiche omogenee e confrontabili sul territorio regionale e che, nello stesso tempo, diano le dovute garanzie di qualità del dato analitico anche per quanto concerne i rapporti con la controparte, in attesa di metodi di analisi microbiologiche ufficiali per tutto il territorio nazionale, vengono adottati in Regione Lombardia i metodi indicati in allegato n. 4, aggiornati con le più recenti norme specifiche (ISO) e/o orientamenti scientifici (ISTISAN). In assenza di specifiche norme per i limiti di accettabilità della carica batterica si fa riferimento a quanto indicato dalla letteratura. Controllo sulle materie prime Il controllo della carica microbica nelle materie prime di uso cosmetico è parte integrante del controllo qualità e delle norme di buona fabbricazione. Qualora la natura del materiale lo richieda, l’impresa deve disporre della certificazione rilasciata dal produttore relativa alla qualità microbiologica di ogni singola partita e del tipo e della quantità di conservanti eventualmente presenti. Il produttore deve anche garantire l’assenza di microrganismi patogeni. A tale scopo occorre tenere presente che: • i conservanti hanno una attività antimicrobica specifica, che si esplica all’interno di un

ben definito spettro d’azione, al di fuori del quale le sostanze possono essere contaminate. Inoltre, all’interno dello spettro d’azione si possono originare ceppi resistenti;

• le materie prime prive di acqua, pur non consentendo lo sviluppo microbico, ne permettono la sopravvivenza e quindi possono talvolta veicolare un’alta carica microbica.

L’impresa deve controllare la carica batterica in tutte le materie prime utilizzate (imballaggi, acqua, sostanze chimiche) e deve disporre di precisi piani di analisi standardizzati al fine di assicurare un controllo rappresentativo e sistematico della materia prima utilizzata.

In base al grado di inquinabilità della materia prima la carica batterica mesofila non deve superare i limiti consigliati da UNIPRO (La microbiologia nell’industria cosmetica – 1990 - vol. I) e riportati nella tabella sottostante.

Carica batterica accettabile nelle materie prime

(UNIPRO; La microbiologia nell’industria cosmetica – 1990 - vol. I) Tipologia materie prime Grado di

inquinabilità Limiti massimi di carica

microbica mesofila

Contenenti acqua Esempi: Estratti animali e vegetali (compresi gli omologhi di sintesi), tensioattivi diluiti (concentrazione < 70% di sostanza attiva lavante), zuccheri e polialcoli (concentrazione < 80%)

Alta

10 UFC/ g o ml (unità formanti colonia per

grammo o millilitro)


Contenenti acqua Esempi: Tensioattivi concentrati, (conc. > 70% in s.a. lavante), zuccheri e polialcoli (conc. > 80%), conservanti in soluzione acquosa.

Prive di acqua Esempi: Polveri organiche ed inorganiche, estratti vegetali glicolici. Olii, grassi, cere, resine, conservanti in polvere

Media

100 UFC/ g o ml

Contenenti acqua Esempi: Soluzioni di acidi e basi forti, perossidi, solventi non anidri ( conc. <20%), soluzioni idroglicoliche (conc. In glicole > 40%)

Prive di acqua Esempi: Solventi anidri, propellenti

Bassa

500 UFC/ g o ml

Controllo microbiologico sul prodotto finito

Il rischio di contaminazione microbica varia in funzione delle caratteristiche chimiche e fisiche del prodotto, del processo di produzione/confezionamento e delle modalità di conservazione, quali: contenuto di acqua, pH, potenziale di ossido-riduzione, quantità e tipo di sostanze conservanti, modalità di produzione e conservazione (variazioni termiche, variazioni tempi di processo, stoccaggio prolungato prodotto sfuso, frequenti interruzioni nella fase di confezionamento primario). L’UNIPRO distingue le seguenti categorie di rischio di contaminazione in base alle caratteristiche del prodotto (UNIPRO 1990, La Microbiologia nell’industria cosmetica – vol I):

Tipologia prodotto Suscettibilità allo sviluppo

microbico

Controllo carica Microbica

1° gruppo - Emulsioni - Lozioni e sospensioni acquose - Tensioliti - Geli acquosi - Paste in funzione della formulazione

Elevata

Lo sviluppo microbico viene controllato tramite conservanti e dall’applicazione di norme di buona fabbricazione.

2° gruppo - Paste e geli in funzione della

formulazione - Lozioni, emulsioni, schiume in

funzione del pH e/o altri ingredienti.

- Prodotti in polvere

Media

Il controllo microbico avviene tramite conservanti e altri ingredienti e condizioni del formulato quali: pH, water activity, antimicrobici specifici per la funzionalità del prodotto (deodoranti)

3° gruppo - Prodotti ossidanti e riducenti - Prodotti alcolici e a base di altri

solventi - Oleoliti e lipogeli - Paste anidre - Fusioni lipidiche anidre - Sospensioni non acquose

Bassa

In questi prodotti i microrganismi possono sopravvivere senza però moltiplicarsi.


Nella programmazione dei controlli microbiologici sui prodotti cosmetici, oltre a considerare la suscettibilità del prodotto allo sviluppo dei batteri, occorre considerare la maggiore potenzialità di danno che esso può recare all’utilizzatore in base alla modalità e frequenza d’uso, alla tipologia degli utilizzatori e alle zone di applicazione. Nella tabella che segue sono indicati i tipi di prodotti più a rischio in base a questi criteri.

Criterio Tipologia prodotti

Frequenza d’uso Shampoo, bagni schiuma, saponi liquidi

Tipologia utilizzatori Prodotti per la prima infanzia (età < 3 anni)

Zona di applicazione Prodotti per uso perioculare (ciglia, sopracciglia e palpebre)

Modalità di applicazione - Emulsioni che rimangono sulla cute (creme notte/giorno) - Emulsioni che vengono risciacquate (latte detergente) - Prodotti per il trucco (mascara)

Occorre tenere presente, inoltre, che la contaminazione microbica può verificarsi nei seguenti momenti: • nella fase di produzione, confezionamento e stoccaggio; • durante l’uso del cosmetico da parte del consumatore. Ai fini dei controlli di qualità microbiologica i prodotti cosmetici sono distinti in due categorie: Categoria 1: Prodotti per la prima infanzia (età < 3 anni), per uso perioculare e per mucose Categoria 2: Altri prodotti Di seguito vengono riportati i livelli di accettabilità indicati da: COLIPA (Associazione Europea delle Industrie di Cosmetici)

Linee guida “Qualità microbiologica dei prodotti cosmetici”. SCCNFP (Scientific Committee on Cosmetic Products and Non–Food Products Intended for

Consumers) – “Notes of guidances for testing of cosmetic ingredients for their safety evaluation”- meeting 24 ottobre 2000.

ISS (Istituto Superiore di Sanità) – Gruppo Cosmetici 1995

COLIPA- Livelli di accettabilità della carica batterica

Categoria prodotti Germi mesofili aerobi

Microrganismi specifici

(*)

Categoria 1 – Prodotti per la prima infanzia (età < 3 anni) e per uso perioculare

< 102 UFC / gr o ml Assenti in 0,1 gr o ml

Categoria 2: Altri prodotti < 103 UFC in / gr o ml Assenti in 0,1 gr o ml

(*) Microrganismi specifici da ricercare su 1 unità campionaria Pseudomonas aeruginosa, Staphilococcus aureus , Candida albicans


SCCNFP - Livelli di accettabilità della carica batterica nei prodotti cosmetici


Microrganismi

specifici (*)


< 102 UFC/ gr o ml Assenti in 0,5 gr o ml

Categoria 2: Altri prodotti < 103 UFC/gr o ml Assenti in 0,1 gr o ml

(*) Microrganismi specifici da ricercare su 1 unità campionaria Pseudomonas aeruginosa, Staphilococcus aureus , Candida albicans

ISS - Livelli di accettabilità della carica batterica nei prodotti cosmetici


n = numero unità campionarie m= valore max in 4 unità M= valore max in 1 unità

Microrganismi specifici (*)


n = 5 m < 102 UFC / gr o ml Assenti in 0,1 gr o ml

Categoria 2: Altri prodotti

n = 5 c = 1 m < 103 UFC / gr o ml M < 105 UFC / gr o ml

Assenti in 0,01 gr o ml

(*) Microrganismi specifici da ricercare su 5 unità campionarie: Pseudomonas aeruginosa, Staphilococcus aureus, Candida albicans, Escherichia coli

In Regione Lombardia, in assenza di specifiche nazionali e considerate le indicazioni sopra riportate, per i controlli microbiologici si fa riferimento ai livelli di accettabilità della carica microbica riportati nella successiva tabella, includendo tra gli organismi specifici, per motivi di igiene e sanità pubblica, l’Escherichia coli. Regione Lombardia - Livelli di accettabilità della carica batterica nei prodotti cosmetici


Microrganismi specifi (*)

Categoria 1 – Prodotti per: la prima infanzia (età < 3 anni) e per uso perioculare

<102 UFC / gr o ml Assenti in 0,1 gr o ml

Categoria 2: Altri prodotti <103 UFC / gr o ml Assenti in 0,1 gr o ml

(*) Microrganismi specifici da ricercare su 5 unità campionarie: Pseudomonas aeruginosa, Staphilococcus aureus , Candida albicans, Escherichia coli


Controllo dell’efficacia della preservazione microbica La preservazione dall’inquinamento microbico del prodotto mediante sostanze conservanti è necessaria al fine di : • garantire il consumatore sulla sicurezza microbiologica del prodotto; • mantenere inalterate la qualità e le specifiche del prodotto; • evitare lo sviluppo della carica microbica nel periodo di impiego da parte del

consumatore. L’efficacia della preservazione microbica deve essere testata da chi formula e/o produce il prodotto, mediante “test di inquinamento” (Challenge test) in tutti quei prodotti che nelle normali condizioni di stoccaggio e di utilizzo da parte del consumatore hanno un elevato rischio di essere inquinati e, di conseguenza, subire alterazioni e provocare infezioni. Il test di inquinamento consiste nella contaminazione artificiale, effettuata sia con germi mesofili aerobi che con germi patogeni, del prodotto cosmetico finito allo scopo di determinare la minima concentrazione di conservanti efficace per preservare il prodotto.

Il produttore, per i prodotti a rischio microbiologico, deve disporre di prova documentata (esiti dei test di inquinamento) dell’efficacia della preservazione microbica del prodotto, da esibire all’autorità sanitaria.

9. Campionamento Il prelievo di campioni deve essere considerato come un momento integrante e sostanziale dell’attività ispettiva. Le modalità di prelevamento e trattamento dei campioni dei prodotti cosmetici sono indicate nel D.M. 22 dicembre 1986. Il campionamento, può essere svolto presso gli stabilimenti di produzione, di confezionamento, di deposito e presso le strutture di vendita e riguardare le materie prime, i semilavorati e i prodotti finiti. In via prioritaria, è opportuno privilegiare i campionamenti presso gli stabilimenti di produzione e confezionamento su prodotti finiti confezionati sia di recente che da diversi giorni. Il verbale di prelevamento del campione da utilizzare è quello in dotazione al Servizio di Igiene e Sanità Pubblica (allegato n. 3). Il campione deve prevedere la composizione di: • n. 4 aliquote, se il campionamento viene effettuato presso il produttore; • n. 5 aliquote, nel caso in cui il campionamento viene fatto presso il confezionatore, il

distributore o il venditore. Ciascuna aliquota deve essere costituita da 5 unità campionarie, allestite in modo tale da essere rappresentative del prodotto. Ciascuna unità campionaria deve contenere almeno 2 gr o ml di prodotto. Nel caso in cui il materiale a disposizione non sia sufficiente a predisporre tutte le aliquote previste per il campionamento ufficiale è possibile non allestire l’aliquota per la revisione, rispettando comunque il numero di unità campionarie per le restanti aliquote e il quantitativo minimo di prodotto.


Nel verbale di prelevamento del campione, si deve specificare che non è stato possibile allestire l’aliquota di revisione per insufficienza di materiale. In questo caso, considerato che il campione è unico e irripetibile, l’analisi verrà effettuata garantendo il diritto di difesa in prima istanza, comunicando agli interessati luogo, data e ora dell’analisi. Ogni aliquota deve essere racchiusa in un sacchetto trasparente fornito dall’ASL e quindi sigillata con sigillo metallico o bollo d’ufficio. Il trasporto del campione da sottoporre ad analisi microbiologica deve avvenire nelle stesse condizioni di temperatura presenti al momento del prelievo. Tali condizioni vanno indicate nel verbale di prelevamento. 9.1 Gestione degli esiti analitici Tutte le unità campionarie vanno sottoposte ad analisi ed i risultati vanno trasmessi all’impresa presso la quale è stato effettuato il campionamento. L’analisi microbiologica deve prevedere: • la ricerca di Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Stafilococcus aureus,

Escherichia coli; • la determinazione della carica mesofila aerobia; L’analisi chimica deve determinare la presenza/assenza delle sostanze vietate ed il dosaggio delle sostanze ammesse a particolari condizioni, indicate negli allegati II, III, IV, V della L. 713/86. 9.2 Procedure relative alle diverse tipologie di non conformità Gli accertamenti analitici possono evidenziare i seguenti casi: a. non conformità per carica batterica mesofila oltre i livelli indicati dalla Regione Lombardia; b. non conformità per la presenza di organismi patogeni o di sostanze chimiche oltre la

soglia consentita. a. Campione non conforme esclusivamente per la carica batterica mesofila Quando il campione risulta non conforme esclusivamente per la carica batterica mesofila, il SISP deve chiedere all’impresa di: 1. effettuare un riesame delle procedure di autocontrollo in essere, allo scopo di individuare

i punti critici che possono aver determinato tale non conformità del prodotto ed apportare le opportune azioni correttive;

2. trasmettere, al fine delle verifiche necessarie, specifica relazione al Servizio di Igiene e Sanità Pubblica della ASL competente.

Nota: La procedura si applica sia per il campione unico e irrepetibile, sia per il campione con

possibilità di revisione d’analisi.


b. Campione non conforme per la presenza di uno o più microrganismi specifici o per uno o più dei parametri chimici determinati.

La procedura si differenzia in base al tipo di campionamento. b.1 Campione con possibilità di revisione d’analisi 1. Nei casi di campione ufficiale non conforme all’analisi di prima istanza, la ditta può

presentare alla ASL competente, entro 15 giorni dal ricevimento della comunicazione, istanza in bollo di revisione dell’analisi. Il laboratorio che ha eseguito l’analisi per conto della ASL, in caso di richiesta di revisione, provvede ad inviare il campione all’Istituto Superiore di Sanità.

2. Il Servizio di Igiene e Sanità Pubblica (SISP) deve procedere a:

a. effettuare il sequestro cautelativo dei prodotti appartenenti allo stesso lotto del campione analizzato;

b. analizzare campioni dello stesso prodotto appartenenti a lotti diversi per verificare se si tratta di una non conformità sistematica;

c. chiedere alla ditta: - la rete di commercializzazione del prodotto cosmetico (destinatari e quantitativi);

- una relazione riportante: • le procedure in atto per evitare la contaminazione del prodotto; • le possibili cause che hanno determinato la non conformità; • le procedure adottate per rimuovere la non conformità; • i provvedimenti che si intendono adottare per evitare il ripetersi della non

conformità; • gli adempimenti attuati per il ritiro del prodotto.

d. Segnalare la non conformità ed i dati identificativi del prodotto cosmetico a:

• Ministero della Salute • Regione Lombardia (D.G. Sanità – Prevenzione) • ASL, Regioni e Provincie autonome interessate dalla rete di commercializzazione.

3. Se l’esito dell’analisi di revisione conferma la non conformità, il SISP deve procedere a: a. inviare comunicazione di notizia di reato alla magistratura;

b. attivare la procedura per la distruzione del prodotto; c. inviare breve relazione finale al Ministero della Salute, alla Regione Lombardia e alle

ASL, Regioni e Provincie autonome interessate. 4. Se l’esito dell’analisi di revisione non conferma la non conformità, il SISP deve:

a. provvedere al dissequestro del prodotto cosmetico. b. inviare breve relazione finale al Ministero della Salute, alla Regione Lombardia e alle

ASL, Regioni e Provincie autonome interessate. 5. Nei casi in cui l’impresa non chiede la revisione d’analisi, scaduto i termini previsti, il SISP

deve procedere a: a. inviare comunicazione di notizia reato alla magistratura.

b. attivare la procedura per la distruzione del prodotto. c. inviare breve relazione finale al Ministero della Salute, alla Regione Lombardia e alle

ASL, Regioni e Provincie autonome interessate.


b.2 Campione unico e irripetibile Quando il campione unico ed irripetibile risulta non conforme all’analisi di prima istanza, il SISP dell’ASL che ha effettuato il campionamento, deve procedere tempestivamente a: 1. effettuare il sequestro cautelativo dei prodotti appartenenti allo stesso lotto del campione

analizzato; 2. analizzare campioni dello stesso prodotto appartenenti a lotti diversi per verificare se si

tratta di una non conformità sistematica; 3. inviare comunicazione di notizia di reato alla magistratura 4. chiedere alla ditta:

- la rete di commercializzazione del prodotto cosmetico (destinatari e quantitativi); - la relazione riportante:

• le procedure in atto per evitare la contaminazione del prodotto; • le possibili cause che hanno determinato la non conformità; • le procedure adottate per rimuovere la non conformità; • i provvedimenti che si intendono adottare per evitare il ripetersi della non conformità; • gli adempimenti attuati per il ritiro del prodotto.

5. Segnalare la non conformità ed i dati identificativi del prodotto cosmetico a:

• Ministero della Salute • Regione Lombardia (D.G. Sanità – Prevenzione) • ASL, Regioni e Provincie autonome interessate dalla rete di commercializzazione.

6. Attivare la procedura per la distruzione del prodotto. 7. Inviare breve relazione finale al Ministero della Salute, alla Regione Lombardia e alle

ASL, Regioni e Provincie autonome interessate.

10. Sanzioni In allegato n. 2 sono riepilogate le sanzioni previste per le violazioni alle disposizioni della Legge 713/86. Quando la violazione è di carattere penale occorre informare la Magistratura secondo le procedure già in essere in altri ambiti di competenza del Dipartimento di Prevenzione. Le sanzioni previste dalla L. 713/86 non si applicano al commerciante che detiene, pone in vendita o comunque distribuisce per il consumo prodotti cosmetici in confezioni originali, nel caso in cui la mancata rispondenza alle prescrizioni di legge riguardi i requisiti intrinseci, la composizione dei prodotti o le condizioni interne dei recipienti e sempre che il commerciante non sia a conoscenza della violazione e la confezione non presenti segni di alterazione (L. 713/86, art.12).


11. Sorveglianza territoriale sugli effetti avversi dei cosmetici 11a. Reazioni avverse determinate dai prodotti cosmetici Nonostante iI largo utilizzo quotidiano di prodotti cosmetici l’incidenza delle reazioni avverse è bassa. Le reazioni avverse più diffuse sono le dermatiti da contatto, nella forma irritativa (più frequente) ed allergica, che si manifestano con gravità variabile. La L. 713/86, articolo 11, comma 3-ter prevede che le autorità sanitarie regionali e locali trasmettano al Ministero della Salute, entro i mesi di gennaio e luglio di ogni anno, i dati relativi agli effetti indesiderati comunque correlati all’uso di prodotti cosmetici. 11b. Sistema di sorveglianza lombardo sugli effetti avversi dei cosmetici Le sedi di raccolta e di valutazione degli eventi avversi sono: • Pronto Soccorso • Ambulatori Dermatologici • Centri di allergologia • Medici di Medicina Generale • Pediatri di Libera Scelta • Farmacie Le notifiche vanno trasmesse alla ASL territoriamente competente, Dipartimento di prevenzione, utilizzando la “Scheda rilevazione effetti avversi correlati all’uso di cosmetici” (allegato n. 6) la quale avvia gli opportuni accertamenti ed informa la Direzione Sanità – U.O. Prevenzione della Regione Lombardia che, a sua volta, informa il Ministero della Salute nei termini previsti dalla L. 713, art. 11, com. 3-ter.


Linee Guida per la

Vigilanza sulla produzione e commercializzazione dei cosmetici

in Lombardia

Allegati

Dicembre 2002

Allegato n. 1 - versione dicembre 02

Regione Lombardia

Moduli per l’attività di

Controllo nel settore cosmetici

Dicembre 2002

Sezione I - Caratteristiche strutturali e organizzative dell’impresa di cosmetici Sezione II - Controllo dei requisiti amministrativi e igienico-sanitari per l’attività di

produzione, confezionamento, importazione e distribuzione di prodotti cosmetici

Allegato n. 1 �Moduli per l�attività di controllo settore cosmetici � versione dicembre 02

Regione Lombardia

INDICAZIONI PER LA COMPILAZIONE DEI MODULI DI RILEVAZIONE

I moduli sono organizzati in 2 sezioni. La Sezione I, Caratteristiche strutturali e organizzative dell’impresa di cosmetici, è comprende il modulo A costituito da 9 riquadri e serve a sintetizzare le caratteristiche essenziali dell�impresa. La Sezione II, Controllo adempimenti amministrativi e igienico-sanitari, consiste in una �lista di riscontro� da utilizzare nelle ispezioni con lo scopo di rendere i controlli uniformi e confrontabili su tutto il territorio regionale. Essa presenta 10 riquadri (dal 10 al 19 ) raggruppati nei moduli B,C,D,E,F in funzione dell�oggetto del controllo. I moduli 18 e 19 vanno compilati a campione. In diversi riquadri è presente una colonna �P� da utilizzare per assegnare un punteggio con lo scopo di "pesare" la capacità dell�impresa di soddisfare i requisiti prescritti e di evidenziare le arre critiche. I risultati vanno riportati nella �Scheda riepilogo rilievi� ed il punteggio può assumere due valori: 0 = non / in parte conforme; 1 = conforme.

Sezione I Modulo A - Dati generali dell’impresa Questo modulo deve essere compilato e certificato dal Rappresentante Legale o dal Direttore Tecnico dell�impresa. In esso sono riportati i dati generali che servono a identificare e descrivere la ditta.

01- Dati anagrafici dell�impresa 02- Stabilimento di Produzione/ Confezionamento/ Importazione/ Distribuzione 03- Responsabili: Direttore tecnico, Valutatore sicurezza, Esperto importazione. 04- Dimensioni dello stabilimento produzione/ confezionamento/ deposito 05- Tipologia dei cosmetici prodotti, confezionati, importati, distribuiti 06- Sistema di gestione per la qualità 07- Approvvigionamento acqua di processo 08- Controlli sulle materie prime e sul prodotto finito

Riquadri

09- Notifiche al Ministero della Salute, Regione, ASL

Sezione II Modulo B - Verifica idoneità dei locali, attrezzature e processi Serve a rilevare la conformità a quanto previsto dal D.M n. 328 del 9.07.1987dei locali, delle attrezzature e dei processi ai fini della garanzia della qualità igienico-sanitaria del prodotto finale.

10 - Locali o arre distinte 11- Idoneità igienico-sanitaria dei locali di produzione, confezionamento, deposito, vendita 12- Locali per stoccaggio sostanze pericolose 13- Spogliatoi e servizi igienici 14- Macchinari e attrezzature 15- Organizzazione del lavoro 16- Personale addetto alla produzione e confezionamento

Riquadri

17- Acque di processo Modulo C - Verifica completezza delle informazioni etichetta La verifica dell�etichetta va fatta a campione. Per ogni campione va compilato il riquadro 18 Riquadro 18- Completezza delle informazioni in etichetta

Modulo D – Verifica documentazione del prodotto La verifica della documentazione relativa ai diversi prodotti va fatta a campione. Per ogni campione va compilato il riquadro 19.

Riquadro 19- Documentazione del prodotto Modulo E – Osservazioni e Indicazioni Viene utilizzato per riepilogare gli esiti dell�ispezione e fornire le indicazioni per la rimozione delle eventuali non conformità Modulo F – Sintesi rilievi ispezione Serve per il riepilogo dei rilievi al fine di consentire l�analisi dei dati e valutare nel tempo l�impatto dell�attività di controllo.


Regione Lombardia

Sezione I

Caratteristiche strutturali e organizzative

dell’impresa di cosmetici


Regione Lombardia

Modulo A/1

Modulo A: DATI GENERALI DELL’IMPRESA

1. Dati anagrafici della Ditta

Nome o ragione sociale ��..

Sede legale: Via ��..�� n. �.. Cap �..��. Città ��...

Iscrizione camerale �� Cod. Fisc./ Partita IVA ��

Tel. �� fax �� e-mail ��..

Rappresentante legale ��..�� nato a ��..��il �.��.

2. Stabilimento di produzione/confezionamento/ importazione/distribuzione (il recapito va compilato se diverso dalla sede legale della ditta) Sede Via ��..�� n�...

Cap. ��.. città��..

Tel. �� fax �� e-mail ��

Tipologia di destinazione dello stabilimento:

Produzione ! Confezionamento pri. ! Confezionamento sec. ! Importazione ! Distribuzione !

Produzione/confezionamento: lavorazione in proprio ! conto terzi ! entrambi !

Classificazione zona di ubicazione: residenziale ! industriale ! mista ! 3. Responsabili : Nel caso vi fossero più Direttori tecnici e/o più Responsabili della valutazione della sicurezza aggiungere i riquadri necessari

3.1 Direttore tecnico (L. 713/86 - art.10, comma 1: imprese di produzione e confezionamento primario):

Cognome �� nome ��..� nato a ��.�� il ��..

Laurea in ��.. oppure Attestato regionale n°�� Dipendente! Consulente! Titolare !

3.2 Responsabili della valutazione della sicurezza per la salute umana del prodotto finito (L. 713/86 � articolo 10 �ter, comma 1, lettera e):

Cognome ��. Nome ��.. nato a ��.��il ��....

Laurea in ��..��.. Dipendente ! Consulente ! Titolare ! Cognome ��. Nome ��.. nato a ��.��il ��....

Laurea in ��..��.. Dipendente ! Consulente ! Titolare !

3.3 Responsabile dell'importazione da paesi extra UE (L. 713/86, articolo 10, comma 3 bis: imprese importatrici):

Cognome ��.��.. nome ��..�� nato a .�� il �.�..

Laurea in ��..��/ Dipendente ! Consulente ! Titolare !


Regione Lombardia

Modulo A/2

4. Dimensioni dello stabilimento di produzione/confezionamento/ deposito

4.1 Totali addetti (n°) 4.2 Addetti alla produzione , confezionamento, deposito (n°) 4.3 Superficie totale stabilimento (m2) 4.4 Superficie locali di produzione + confezionamento + deposito (m2) 4.5 Acquisizione planimetria (si/no)

5. Tipologia prodotti cosmetici fabbricati, confezionati, importati, distribuiti (*) Dato indicativo complessivo espresso in quintali. Per i prodotti liquidi considerare 1 litro = 1 Kg.

Produzione Tipologia prodotti (*) Quintali

Prodotti cosmetici (allegato I – Legge 713/86)

5.1 Prodotti con grado alcolico > 20° o con solventi

Profumi, acque da toletta ed acqua di Colonia ٱ Deodoranti ed antisudoriferi ٱ Tinture per capelli e decoloranti ٱ Prodotti per l�ondulazione, la stiratura ed il fissaggio dei capelli ٱ Prodotti per la messa in piega ٱ Prodotti per l�acconciatura dei capelli (lozioni, lacche, brillantine) ٱ Prodotti per l�igiene delle unghie e lacche per le stesse ٱ

5.2 Prodotti grassi, privi di acqua sia solidi che liquidi

Prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra ٱ Prodotti solari ٱ Prodotti abbronzanti senza sole ٱ Prodotti per schiarire la pelle ٱ

5.3 Saponi solidi con contenuto di acqua minimo

.Saponi da toletta, saponi deodoranti, ecc ٱ Prodotti per l�igiene intima esterna ٱ

5.4 Prodotti in polvere compatti e non

Fondotinta (liquidi, paste, ciprie) ٱ .Cipria per il trucco, talco per il dopobagno e per l�igiene corporale, ecc ٱ Prodotti per il trucco del viso e degli occhi ٱ

5.5 Prodotti con alto contenuto di acqua libera

Creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle (mani, piedi, viso, ecc.) ٱ Preparazioni per bagni e docce (sali, schiume, oli, gel, ecc.) ٱ Prodotti per la depilazione ٱ Prodotti per pulire i capelli (lozioni, polveri, shampoo) ٱ Prodotti per mantenere i capelli in forma (lozioni, creme, oli) ٱ Prodotti per la rasatura (saponi, schiume, lozioni, ecc.) ٱ Prodotti per l�igiene dei denti e della bocca ٱ

5.6 Emulsioni ٱ Maschere di bellezza (ad esclusione dei prodotti per il peeling) Prodotti per lo strucco del viso e degli occhi ٱ Prodotti antirughe ٱ

5.7 Viene allegato elenco dei prodotti cosmetici distinti per tipologia (SI/NO) 6. Sistema di gestione per la qualità

6.1 L�impresa ha attuato un sistema di gestione per la qualità (SI/NO) 6.2 Il sistema di gestione per la qualità è certificato (SI/NO)

7. Approvvigionamento acqua di processo

7 Approvvigionamento acqua di processo ! Acquedotto ! Pozzo ! Altro


Regione Lombardia

Modulo A/3 8. Controlli sulle materie prime e sui prodotti finiti

Materie prime 8.1

Vengono fatti controlli chimici su materie prime e prodotti (SI/NO) Prodotti finiti

Materie prime 8.2

Vengono fatti controlli microbiologici su materie prime e prodotti (SI/NO) Prodotti finiti

Interno (SI/NO) 8.3

I controlli microbiologici sono effettuati da laboratorio interno o esterno

Esterno Nome laboratorio: indirizzo:

Interno (SI/NO) 8.3

I controlli chimici sono effettuati da laboratorio interno o esterno

Esterno Nome laboratorio: indirizzo:

9. Notifiche al Ministero Sanità / Regione /ASL (L. 713/86)

Attività Data Notifica

Data Inizio attività

9.1 Produzione, confezionamento primario/secondario

9.2 Importazione da Paesi extra Ue

9.3 Commercializzazione prodotti provenienti da Paesi Ue

DICHIARAZIONE SOSTITUTIVA DI ATTO DI NOTORIETÀ

(art. 47 DPR 28 dicembre 2000,n.445 ” testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa”).

Il sottoscritto ��.. nato a ��.. il ��.. residente ��. in qualità �� dichiara sotto la propria responsabilità personale che quanto riportato nelle schede 1, 2 e 3, corrisponde a verità. �� Il sottoscritto �� è stato reso edotto che ai sensi dell�art.76 del DPR 28 dicembre 2000. n.445 chiunque rilascia dichiarazioni mendaci, forma atti falsi o ne fa uso nei casi presenti dallo stesso testo unico è punito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia. Il sottoscritto è stato reso edotto che la presente dichiarazione è considerata fatta a pubblico ufficiale e che ai sensi dell�art.10 della L.n.675 del 31 dicembre 1996 le informazioni contenute nella presente dichiarazione saranno utilizzate dal Servizio Igiene e Sanità Pubblica dell�ASL della Provincia di ��..��.�..� per l�attività di sorveglianza nel settore cosmetici Data ��.. Firma �� N.B.: In allegato copia documento d�identità, se la dichiarazione non è resa innanzi al dipendente ASL incaricato a

riceverla. Sono equipollenti alla carta d�identità: il passaporto, la patente di guida, la patente nautica, il libretto di pensione, il patentino di abilitazione alla conduzione di impianti termici, il porto d�armi, le tessere di riconoscimento, purché munite di fotografia e di timbro o di altra segnatura equivalente, rilasciate da una amministrazione dello Stato.


Regione Lombardia

Sezione II

Controllo adempimenti amministrativi e igienico-sanitari


Regione Lombardia

Modulo B/1

Modulo B: VERIFICA IDONEITÀ DEI LOCALI, ATTREZZATURE, PROCESSI (D.M. 9.7.1987, n. 328)

10. Locali o aree distinte DISTINTO (Si/No)

LOCALE / AREA per locale Per area

P Sup. mq

10.1 Ricevimento materie prime e materiale di confezionamento

10.2 Produzione e stoccaggio materie prime necessarie alla produzione

10.3 Confezionamento primario e secondario

10.4 Deposito prodotto finito

10.5 Deposito prodotti diversi dagli ingredienti impiegati nella produzione di cosmetici (es. per pulizia e sanificazione di locali e attrezzature)

10.6 Vendita al dettaglio (separata dalla produzione)

10.7 Spogliatoi

10.8 Deposito rifiuti 11. Idoneità igienico-sanitaria dei locali di produzione, confezionamento, deposito e vendita

(nelle caselle bianche vanno assegnati i punteggi: SI = 1; NO = 0; 80-100 % = 1; <80%=0) a. Pavimenti e pareti hanno superfici lisce, prive di connessioni, costituite da idonei materiali di facile pulizia e

sanitizzazione (SI/NO) b. Ogni punto del locale è facilmente lavabile (SI/NO) c. Vanno rilevate le condizioni igieniche e di pulizia dei locali al momento del controllo e indicate in % (locale

completamente igienico e pulito = 100%) d. L�illuminazione consente una facile osservazione in ogni parte del locale (SI/NO) e. L�areazione è adeguata a garantire condizioni igieniche idonee (SI/NO) f. Vi sono idonee canalizzazioni di raccolta e smaltimento delle acque reflue e/o di lavaggio (SI/NO) g. Le aree di deposito hanno idonee caratteristiche costruttive e ambientali (temperatura, ventilazione, umidità) che

garantiscono la buona conservazione del prodotto cosmetico (SI/NO)

Pareti (a)

Pavi- menti

(a)

Facile pulizia

(b)

Igiene Pulizia

(c)

Illumina- Zione

(d)

Aerea- Zione (e) (g)

Canaliz-Zazione

(f)

LOCALI / AREE

S/N P S/N P S/N P S/N P S/N P S/N P S/N P

11.1 Ricevimento materie prime e materiale di confezionamento

11.2 Produzione e stoccaggio materie prime necessarie alla produzione

11.4 Confezionamento

11.5 Deposito prodotto finito

11.6 Deposito prodotti diversi dagli ingredienti impiegati nella produzione di cosmetici

11.7 Vendita al dettaglio


Regione Lombardia

Modulo B/2 12. Locali per stoccaggio sostanze pericolose (DM 328/87)

SI/NO P 12.1 Le sostanze comburenti, infiammabili ed esplosive (solide, liquide e gassose) sono

stoccate in locali idonei

13. Spogliatoi e Servizi igienici (a) P=1 se Utilizzatori/Armadietti = 1; P=0 se U/A>1 (b) Pavimenti e pareti con superfici lisce, prive di connessioni, costituite da idonei materiali di facile pulizia e

sanitizzazione. Indicare SI/NO (P: Si=1; No=0)

Locali N° SI/NO

P

13.1 n° Spogliatoi

13.2 n° Docce

13.3 n° utilizzatori / n. docce

13.5 n° Servizi igienici

13.6 n° totale personale / n° servizi igienici

13.7 n° Armadietti

13.8 n° Utilizzatori armadietti

13.9 n° Utilizzatori/ n° Armadietti (a)

13.10 Facilità di lavaggio spogliatoi (b) (SI/NO)

13.11 Facilità di lavaggio servizi igienici (b) (SI/NO)

14. Macchinari e attrezzature (indicare SI/NO; P: Si=1; No=0)

SI/NO P 14.1 L�installazione consente una rapida e completa pulizia delle macchine, delle

attrezzature e dei locali

14.2 Le macchine e attrezzature sono idonee per garantire gli aspetti igienico-sanitari del prodotto

14.3 I serbatoi e contenitori per stoccaggio delle materie prime o semilavorati sono idonei a conservare inalterate le sostanze contenute

14.4 I serbatoi e contenitori per stoccaggio delle materie prime o semilavorati consentono una facile pulizia

15. Organizzazione del lavoro (P: Si=1; No=0)

SI/NO P 15.1 Il processo e le procedure di produzione e controllo sono documentate

15.2 Viene attuato il monitoraggio periodico dello stato di pulizia e igiene nei reparti di produzione e confezionamento. (Documentazione del monitoraggio)

15.3 È prevista una periodicità per la sanitizzazione e la pulizia straordinaria

15.4 Sono documentate le procedure di sanitizzazione dei locali, delle macchine e delle attrezzature

15.5 Viene attuato il controllo sulla corretta esecuzione delle operazioni di produzione e confezionamento (le procedure e i risultati devono essere documentati)

15.6 La dislocazione delle operazioni consente di evitare la contaminazione dei prodotti


Regione Lombardia

Modulo B/3

16. Personale addetto alla produzione ed al confezionamento (P: Si = 1; No/alcuni = 0)

Si/No/alcuni P 16.1 Il personale usa idoneo abbigliamento da lavoro

16.2 Il personale usa mezzi personali di protezione

16.3 L�abbigliamento indossato dal personale risulta pulito

16.4 Con quale frequenza l�abbigliamento viene cambiato (indicare in gg) (Specificare nella �Scheda 9 Osservazioni� il �caso1� e il �caso 2�)

Caso 1: caso 2:

17. Acque di processo 17.1 Approvvigionamento da acquedotto (SI/NO)

17.2 Approvvigionamento da pozzo (SI/NO)

17.3 Altra forma di approvvigionamento:

17.4 Quali controlli vengono fatti all�acqua prima del suo utilizzo nel processo di produzione

Chimici ! Microbiologici ! Fisici ! Nessuno !

P

17.5 I controlli sono documentati (SI/NO) P

17.6 Con quale frequenza vengono fatti i controlli (n° giorni) P

17.7 Quale laboratorio o ente esegue le analisi Nome: Indirizzo:

Esistono impianti di Deionizzazione ! Demineralizzazione !

Addolcimento ! Distillazione !

P 17.8 a 17.8 b Essi sono dotati di adeguati sistemi di abbattimento della carica microbica (SI/NO ) P

Vi sono reti interne di distribuzione di acque potabili e non potabili (SI/NO) P 17.9 a 17.9 b Se SI, le reti di distribuzione dell�acqua potabile e dell�acqua non potabile, sono

riconoscibili e mantenute separate e indipendenti (SI/NO) P


Regione Lombardia

Modulo C/

Modulo C: VERIFICA COMPLETEZZA INFORMAZIONI IN ETICHETTA (a campione)

18. Completezza delle informazioni in etichetta

Nome commerciale prodotto Tipologia prodotto (riquadro5 )

N° Voci previste in etichetta - L. 713/86 (indicare SI/NO) SI/NO P

Identificazione produttore 18.1 Nome o Ragione sociale del fabbricante o del responsabile dell�immissione sul mercato 18.2 Sede legale del fabbricante o del responsabile dell�immissione sul mercato 18.3 Se tali informazioni sono abbreviate, è possibile l�identificazione dell�impresa 18.4 Contenuto nominale 18.5 É facilmente identificabile il numero di pezzi , nel caso di imballaggi di più pezzi 18.6 Il contenuto nominale è espresso in misure legali del sistema metrico 18.7 Durata minima se inferiore a 30 mesi – in italiano 18.8 Esiste indicazione della durata minima 18.9 La data è espressa in forma corretta, cioè nell�ordine mese ed anno 18.10 Esiste indicazione sulla modalità della conservazione 18.11 Precauzioni particolari per l’impiego – in italiano 18.12 Il prodotto necessita particolari precauzioni per l�impiego 18.13 Se SI , sono riportate sulla confezione primaria e sull�imballaggio 18.14 Esiste un foglietto allegato o fascetta indicante le precauzioni per l�impiego 18.15 Sul confezionamento primario, esiste una abbreviazione o un simbolo di rinvio alle

istruzioni

18.16 Lotto di fabbricazione 18.17 Il lotto di fabbricazione è riportato sul contenitore primario 18.18 Il lotto di fabbricazione è riportato sul contenitore secondario 18.19 Viene indicato il Paese di origine (solo per i prodotti fabbricati nei Paesi non Ue) 18.20 Funzione – in italiano 18.21 É indicata la funzione del prodotto 18.22 Ingredienti riportati secondo nomenclatura INCI 18.23 Gli ingredienti sono riportati sull�imballaggio primario 18.24 Gli ingredienti sono riportati sull�imballaggio secondario 18.25 Gli ingredienti sono riportati sul foglietto o fascetta Aromi 18.26 I composti odoranti e aromatizzanti e loro materie prime sono indicati con i termini

�profumo� o �parfum� e �aroma�

Coloranti 18.27 I coloranti sono indicati conformemente al numero Color Index o alla denominazione di

cui all�allegato IV

Prodotti posti in vendita allo stato sfuso 18.28 I prodotti sfusi sono venduti insieme ad un foglio che riporta le indicazioni dal

18.1 al 18.27


Regione Lombardia

Modulo D/

Modulo D: VERIFICA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO (a campione) 19. Documentazione del prodotto

Nome commerciale prodotto Tipologia prodotto (riquadro5 )

Luogo detenzione dossier 19.1 Nome sede �.��.��..�..��..

Via �� ..��.�� n�...

Cap. ��.. città��.�� provincia ��.

Tel. �� fax �� e-mail ��.�

19.2 Data notifica luogo detenzione dossier al Ministero della Salute �../ �./ ��.

SI/NO Data aggiornamento P 19.3 È presente la documentazione riguardante la composizione

qualitativa e quantitativa del prodotto (SI/NO)

��/ �.../��

19.4 È presente la documentazione riguardante il processo di produzione (SI/NO)

��/ �.../��

N.B: La documentazione deve essere conservata aggiornata presso le imprese produttrici e importatrici. (art. 10, comma 12 ; art. 11, commi 7 e 8 L.713/86)


Regione Lombardia

Modulo E

Modulo E: OSSERVAZIONI E INDICAZIONI .


Regione Lombardia

Modulo F Modulo F - SCHEDA SINTESI RILIEVI

ISPEZIONE del …/…/ ….…

IMPRESA : ��.. Modulo B - Verifica idoneità dei locali, attrezzature e processi Punti

mx Punti

rilevati %

10- Locali o arre distinte 11- Idoneità igienico-sanitaria dei locali 12- Locali per stoccaggio sostanze pericolose 13- Spogliatoi e servizi igienici 14- Macchinari e attrezzature 15- Organizzazione del lavoro 16- Personale addetto alla produzione e confezionamento 17- Acque di processo

Totale punti Sezione B Modulo C - Verifica completezza delle informazioni in etichetta Modulo Prodotto Punti

mx Punti

Rilevati%

C1 C2 C3

Ecc.

Totale punti etichetta Modulo D - “Verifica documentazione del prodotto” Modulo Prodotto Punti

mx Punti

Rilevati%

D1 D2 D3

Ecc.

Totale punti documentazione del prodotto

Allegato n. 2


Legge 11 ottobre 1986, n. 713.

Norme per l'attuazione delle direttive

della Comunità economica sulla produzione e la vendita dei cosmetici.

(Testo coordinato con il Decreto Legislativo 10 settembre 1991, n. 300 e il Decreto Legislativo 24 aprile 1997, n. 126)

SANZIONI

Dicembre 2002

Allegato n. 2– Sanzioni L 713/86 – dicembre 02

Regione Lombardia – D.G. Sanità - U.O. Prevenzione Pagina 1 di 8

Violazione Riferimento

Sanzione Sanzione Provvedimento Responsabile

provvedimento Responsabile

dell'illecito

1. Le sostanze indicate nell'allegato II non possono essere presenti nella composizione dei cosmetici.

Art 3.1

Penale

Rapporto Autorità Giud. Sequestro cautelativo (artt. 354 – 356 c.p.p.)

U.P.G.

Produttore, terzista, ecc. (chiunque impiega nella preparazione…)

2. La presenza di tracce delle sostanze elencate nell'allegato II è tuttavia tollerata a condizione che essa sia tecnicamente inevitabile, nonostante l'osservanza di procedimenti corretti di fabbricazione e purché sia conforme alle disposizioni di cui al comma 1 dell'articolo 7.

Vedi Art.7

3. L'impiego delle sostanze e dei coloranti indicati negli allegati III e IV è consentito con le limitazioni di dosi, le condizioni, il campo di impiego e di applicazione riportati negli stessi allegati.

Art 3.1

Penale

Rapporto A.G. Sequestro cautelativo (artt. 354 – 356 c.p.p.)

U.P.G.


4. È vietato l'uso di coloranti diversi da quelli indicati nell'allegato IV . Art. 3.2

Penale


U.P.G.


5. Nei prodotti appartenenti alle categorie di cui alle diverse sezioni dell'allegato V, non possono essere presenti sostanze che non siano espressamente previste in detto allegato o per le quali non siano rispettati i limiti e le condizioni ivi prescritti.

Art. 3.3a

Penale


U.P.G.


Art. 2

5 bis. È vietato l'uso nei cosmetici di ingredienti o di combinazioni di ingredienti sperimentati su animali a partire dal 30 giugno 2002 (Direttiva 2000/41/CE – art. 1 D.M. 6 luglio 2000).

Art. 3.3b

Penale


U.P.G.


Art.3

3-bis. In caso di reiterazione la licenza di produzione e di commercio nel settore è sospesa per un periodo di tre mesi. 4. In caso di prodotti fabbricati all'estero, le pene previste nei commi precedenti si applicano all'importatore.

A.G. = Autorità giudiziaria U.P.G. = Ufficiale di Polizia Giudiziaria P.U. = Pubblico Ufficiale



Violazione Riferimento Sanzione

Sanzione Provvedimento Responsabile provvedimento

Responsabile dell'illecito

1. I prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni alla salute umana se applicati nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d'uso, tenuto conto in particolare della presentazione del prodotto, dell'etichettatura, delle eventuali istruzioni per l'uso e l'eliminazione, nonché di qualsiasi altra indicazione o informazione da parte del produttore o del suo mandatario o di ogni altro responsabile della commercializzazione di questi prodotti sul mercato comunitario. La presenza delle indicazioni o delle avvertenze di cui al presente comma non dispensa i responsabili dal rispetto di tutti gli altri obblighi stabiliti dalla presente legge.

Art. 3.1 Art. 7.5 Art. 7.6

Penale


U.P.G.

Chi produce, manipola, confeziona e vende

Art. 7

2. Il Ministro della sanità, tenendo conto delle direttive comunitarie, determina, con proprio decreto, i metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici ed altresì i criteri di purezza batteriologica e chimica e relativi metodi di controllo, nonché, se del caso, particolari prescrizioni per la conservazione.

Art. 7.2 Art. 7.7

Amministrativa

Sanzione da € 258,23– 2.582, 28

U.P.G. / P.U.

Produttore, terzista, ecc. (chiunque contravviene ai criteri di purezza….)






Art. 8

Etichettatura – punti da 1 a 10, 13, 14

Art. 8.15

Amministrativa

Sanzione da € 258,23-2.065,83

U.P.G. / P.U.

Produttore, terzista, ecc. (chiunque contravviene alle disposizioni ...)

Art. 8 bis

Riservatezza commerciale (non rilevabile in fase di ispezione) 14. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque divulga indebitamente

dati qualificati riservati ai sensi del presente articolo è soggetto alla sanzione amministrativa da lire un milione a lire dieci milioni.

Art. 8bis.14

Amministrativa

Sanzione da € 516,46-5.164,60

U.P.G. / P.U.

Produttore, terzista, ecc. (chiunque divulga indebitamente ...)

1. È vietato usare nell'etichettatura, nella presentazione alla vendita e

nella pubblicità dei prodotti cosmetici testi, denominazioni, marchi, immagini ed altri segni figurativi o meno, che attribuiscano a tali prodotti caratteristiche non previste dall'articolo 1.

Art. 9.2 Art. 1

Amministrativa

Sanzione da € 258,23– 2.582, 28 Sanzione accessoria

U.P.G. / P.U.

Produttore, terzista, ecc. (chiunque contravviene ...)

Art. 9

1-bis. Quando nell'etichettatura, nella presentazione alla vendita e

nella pubblicità dei prodotti cosmetici viene fatto riferimento a prove effettuate su animali, sulla stessa etichetta, nella stessa presentazione alla vendita e nella stessa pubblicità deve essere chiaramente indicato se il produttore o i suoi fornitori hanno effettuato direttamente o commissionato a terzi tali esperimenti e se essi riguardano il prodotto cosmetico finito oppure i suoi ingredienti o entrambi.

Art. 9.2bis

Amministrativa

Sanzione da € 516,46-3.098,76

U.P.G. / P.U.







1. La produzione ed il confezionamento dei prodotti cosmetici devono

essere effettuati in officine con locali ed attrezzature igienicamente idonei allo scopo e sotto la direzione tecnica di un laureato in chimica, in chimica industriale, in chimica e farmacia, in chimica e tecnologia farmaceutica, in ingegneria chimica, in farmacia, in scienze biologiche, iscritto al relativo albo professionale o in possesso del titolo di equivalente disciplina universitaria di un paese della Comunità economica europea, con cui viga regime di reciprocità.

Art. 10.15

Amministrativa

Sanzione da € 516,46-3.98,76

U.P.G. / P.U. /

P.F.


3-bis.L'importazione dei prodotti cosmetici da Paesi non membri

dell'Unione europea deve avvenire sotto la responsabilità di un esperto avente i requisiti di cui ai commi 1 e 2, il quale è tenuto a valutare il metodo di fabbricazione utilizzato per i prodotti stessi.

Art. 10.15

Amministrativa

Sanzione da € 516,46-3.98,76

U.P.G. / P.U. /

P.F.


4. Con decreto del Ministro della sanità, di concerto con i Ministri

dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del lavoro e della previdenza sociale sono fissate ed aggiornate le buone pratiche di fabbricazione dei prodotti cosmetici anche sulla base delle norme comunitarie. (In attesa dell’emanazione del Decreto, di cui al presente comma, si applicano le disposizioni del D.M. 09.07.1987, n. 328).

Art. 10.15

Amministrativa

Sanzione da € 516,46-3.98,76

U.P.G. / P.U. /

P.F.


5. Chiunque intenda produrre o confezionare in proprio e per conto

terzi i prodotti di cui all'articolo 1 deve darne comunicazione scritta almeno trenta giorni prima dell'inizio della attività al Ministero della sanità e alla regione.

Art. 10.15

Amministrativa

Sanzione da € 516,46-3.98,76

U.P.G. / P.U. /

P.F.


Art. 10

6. La comunicazione deve contenere: a) l'indicazione del nome o la ragione sociale e la sede legale

dell'impresa e dell'officina di produzione; b) la descrizione dei locali e delle attrezzature dalla quale risulti che

essi sono idonei sotto il profilo tecnico ed igienico al tipo di produzione che si intende effettuare e la documentazione comprovante

c) l'acquisto o il leasing delle attrezzature sopraddette; d) le generalità e la qualifica del direttore tecnico; e) l'elenco completo e dettagliato delle sostanze impiegate e di quelle

contenute nel prodotto commerciale.

Art. 10.15

Amministrativa

Sanzione da € 516,46-3.98,76

U.P.G. / P.U. /

P.F.







7. Ogni modificazione dei dati di cui al comma 6 deve formare oggetto

di nuova, preventiva comunicazione.

Art. 10.15

Amministrativa

Sanzione da € 516,46-3.98,76

U.P.G. / P.U.


8. Analoga comunicazione, limitatamente alle lettere a) e d) del comma

6, deve essere fatta dagli importatori di prodotti in confezioni pronte alla vendita provenienti da Paesi membri dell'Unione europea, mentre gli importatori da Paesi non membri dell'Unione europea devono trasmettere comunicazione anche relativamente alle generalità ed alla qualificazione dell'esperto di cui al comma 3-bis.

Art. 10.15

Amministrativa

Sanzione da € 516,46-3.98,76

U.P.G. / P.U.


8-bis. Il Ministro della sanità può stabilire, con decreto, che i dati relativi

alle sostanze previsti nei commi 6, 7 e 8, ivi compresi quelli già comunicati, siano forniti al Ministero e alle regioni, eventualmente tramite le associazioni di categoria, mediante idoneo supporto magnetico, secondo le modalità precisate nello stesso decreto.

Art. 10.15

Amministrativa

Sanzione da € 516,46-3.98,76

U.P.G. / P.U.


11. In qualsiasi momento l'autorità sanitaria competente può accedere

nei locali al fine di effettuare ispezioni e può disporre l’adozione di particolari cautele e l'esecuzione dei lavori onde adeguare i locali e le attrezzature tecniche e di controllo alla produzione o al confezionamento che si intende effettuare, in armonia con le disposizioni previste dal Decreto Ministeriale di cui al comma 4 (In attesa dell’emanazione del Decreto, di cui al presente comma, si applicano le disposizioni del D.M. 09.07.1987, n. 328).

Art. 10.15

Amministrativa

Sanzione da € 516,46-3.98,76

U.P.G. / P.U.


Art. 10

12-bis. In caso di cessazione dell'attività, i produttori e gli importatori

devono darne comunicazione al Ministero della sanità e alla regione, entro sessanta giorni.

Art. 10.15

Amministrativa

Sanzione da € 516,46-3.98,76

U.P.G. / P.U. /

P.F.


Art.10

bis

1. Con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro

dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sono stabiliti gli adempimenti che devono essere osservati per assicurare l'agevole individuazione dell'importatore in ogni fase della distribuzione e della vendita di cosmetici provenienti dall'estero.

N.B. Si applicano in ogni caso le sanzioni previste dagli articoli 8 e 10

Art. 10 bis.2

Amministrativa

Sanzione da £. 1 a 6 milioni € 516,46-3.98,76 NB: sanzione al momento non applicabile per mancanza DM

U.P.G. / P.U.

Chiunque contravviene agli adempimenti prescritti dal D.M. … (1)






Art.10

ter

1. Il produttore o il suo mandatario o la persona per conto della quale

un prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabile dell'immissione sul mercato di un prodotto cosmetico importato da Paesi non appartenenti all'Unione europea tiene ad immediata disposizione del Ministero della sanità – Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ai fini dell'esercizio del controllo, all'indirizzo specificato in etichetta come previsto all'articolo 8, comma 1, lettera a), le seguenti informazioni:

a) La formula qualitativa e quantitativa del prodotto; per i composti

odoranti e i profumi, le informazioni si limitano al nome e al numero di codice del composto e all'identità del fornitore;

b) Le specifiche fisico-chimiche e microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito e i criteri di purezza e i criteri di controllo microbiologico dei prodotti cosmetici;

c) il metodo di fabbricazione conformemente alle buone pratiche di fabbricazione;

d) la valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salute umana. A tale riguardo, il produttore prende in considerazione il profilo tossicologico generale degli ingredienti, la struttura chimica e il livello d'esposizione;

e) il nome e l'indirizzo delle persone qualificate responsabili della valutazione di cui alla lettera d). Tali persone devono essere in possesso di uno dei seguenti diplomi di laurea o in possesso del titolo di equivalente disciplina universitaria di un Paese dell'Unione europea: in medicina e chirurgia, in scienze biologiche, in farmacia, in chimica e tecnologie farmaceutiche, in chimica o in chimica industriale; qualora il valutatore sia, invece, in possesso di un titolo di studio conseguito ai sensi del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 115, in Italia o in altro Paese dell'Unione europea, è necessario che l'interessato documenti di aver acquisito esperienza nel settore specifico; il valutatore della sicurezza può, analogamente a quanto avviene per il direttore tecnico, svolgere la sua attività con un rapporto di lavoro anche di tipo professionale. La figura del valutatore della sicurezza potrà coincidere con quella del direttore tecnico o dell'esperto di cui all'articolo 10, comma 3-bis, qualora questi ultimi possiedano i requisiti previsti dalla presente legge;

Art. 10 ter.9

Amministrativa

Sanzione da € 5.164.57-51.645,69

U.P.G. / P.U.

Il produttore o il suo mandatario o la persona per conto della quale un prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabile dell'immissione sul mercato di un prodotto cosmetico importato da Paesi non appartenenti all'Unione europea …



f) i dati esistenti per quanto riguarda gli effetti indesiderabili per la

salute umana provocati dal prodotto cosmetico in seguito alla sua utilizzazione;

g) le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi.

2. Le aziende produttrici e distributrici di materie prime destinate ai

prodotti cosmetici sono tenute a fornire agli acquirenti tutte le informazioni necessarie alla predisposizione della documentazione di cui alla lettera b) e alla valutazione della sicurezza prevista alla lettera d) del comma 1, anche mediante dati sul potere irritante ed allergizzante delle sostanze.

Art. 10 ter.9

Amministrativa

Sanzione da € 5.164.57-51.645,69

U.P.G. / P.U.

Il produttore o il suo mandatario o la persona per conto della quale un prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabile dell'immissione sul mercato di un prodotto cosmetico importato da Paesi non appartenenti all'Unione europea …

4. La valutazione della sicurezza per la salute umana di cui al comma

1, lettera d), viene effettuata conformemente ai princìpi di buone pratiche di laboratorio, così come previsti nel decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, per le prove sugli ingredienti dei prodotti.

Art. 10 ter.9

Amministrativa

Sanzione da € 5.164.57-51.645,69

U.P.G. / P.U.

Produttore

5. Le informazioni di cui al comma 1 devono essere disponibili in lingua

italiana o in lingua inglese o francese.

Art. 10 ter.9

Amministrativa

Sanzione da € 2.582,28-25.822,84

U.P.G. / P.U.

Produttore

Art.10

ter

6. Il produttore o il suo mandatario o la persona per conto della quale il

prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabile dell'immissione sul mercato del prodotto cosmetico importato da Paesi non appartenenti alla Unione europea deve comunicare al Ministero della sanità Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, l'indirizzo dei luoghi di fabbricazione o di prima importazione nell'Unione europea dei prodotti cosmetici prima dell'immissione sul mercato, nonché l'indirizzo del luogo di detenzione delle informazioni di cui al comma 1, qualora diverso da quello indicato in etichetta.

Art. 10 ter.9

Amministrativa

Sanzione da € 2.582,28-25.822,84

U.P.G. / P.U.

Il produttore o il suo mandatario o la persona per conto della quale il prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il Responsabile immissione sul mercato del prodotto cosmetico importato da Paesi non appartenenti alla Unione europea…






Art.10

ter

8. Ogni modificazione dei dati di cui ai commi 6 e 7 deve formare

oggetto di nuova preventiva comunicazione.

Art. 10 ter.9

Amministrativa

Sanzione da € 2.582,28-25.822,84

U.P.G. / P.U.

Il produttore o il suo mandatario o la persona per conto della quale il prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabile dell'immissione sul mercato del prodotto cosmetico importato da Paesi non appartenenti alla Unione europea…

7. Le imprese sono tenute a fornire le specifiche e motivate

informazioni richieste dal Ministero della sanità o dalla autorità sanitaria competente sulle sostanze contenute nei prodotti, unitamente alle indicazioni ed istruzioni delle relative confezioni.

Art. 11.9

Amministrativa

Sanzione da € 258.23-2582.3

U.P.G. / P.U.

Le imprese che contravvengono …

Art. 11

8. A tal fine le imprese devono conservare costantemente aggiornati i

dati relativi alla composizione qualitativa e quantitativa dei singoli prodotti.

Art. 11.9

Amministrativa

Sanzione da € 258.23-2582.3

U.P.G. / P.U.

Le imprese che contravvengono …

Allegato n. 3 - Verbale prelevamento campione – dicembre 02

Regione Lombardia

VERBALE DI PRELIEVO CAMPIONE

ASL ……………………. Distretto n…… di ……………………. N° d’ordine ..…… Anno ………

Esame: ! chimico ! microbiologico Campione di: Denominato: Produttore: Sede: Lotto: …………………………….. Data di produzione ……/……/……. ! rilevata da etichetta ! dichiarata dall’interessato scadenza / t.m.c. ..…/….../…… ! rilevato da etichetta ! dichiarato dall’interessato fornitore ……………………………. Sede: Data di consegna merce: .…/.…/…… Bolla o fattura n. ……………… Manipolazioni subite: Condizioni della merce all’atto del prelievo: ! sfusa ! in confezione originale: ! aperta

! integra ! ermetica

a ……..°C Osservazioni:

Il giorno …… del mese ………… dell’anno ………. alle ore ………… … sottoscritt.. …………………….……………………………………... In qualità di personale di vigilanza e ispezione, si …….recat… nel Comune di …..………………..………, in ………..……………………………n. … Presso ………….………………………………………………………….. Di cui è …………………… l…Sig. …………………….……………… nato il ……/ ……/ …….. a ……………..……………………… ( … ) residente a ………………………………………………………… ( … ) ove ha …. Proceduto, alla presenza del Sig. ……………………………….. nato il ……/ ……/ …….. a ……………………………………….. ( …) residente a …………………………………………………………… ( …) in qualità di ……………………………... al prelievo del campione a fianco identificato, per determinare se corrispondente ai requisiti di legge. Si dichiara che la merce recava le seguenti indicazioni: E che era destinata, come tale, a …………………………………………….. Il prelievo è stato eseguito con le seguenti modalità: Il campione così prelevato, la cui quantità complessiva è risultata di ……… È stato suddiviso in ……. aliquote, ognuna di ……. unità campionari da …. Circa ciascuna. Ogni aliquota, identificata con le lettere da “A” a ……, è stata racchiusa in:

cui è stato applicato un cartellino munito del numero d’ordine del presente verbale, ed è stata quindi suggellata con sigillo metallico e bollo d’ufficio. Si dichiara che l’aliquota suggellata e contraddistinta con la lettera ……. Viene lasciata all’interessato corredata da una copia del presente verbale, mentre le altre aliquote, con l’originale del verbale, vengono trasportate al laboratorio di analisi ……………………….……………………………… per gli accertamenti di sua competenza, entro un contenitore: ! non coibentato ! termico …………., la cui temperatura interna rilevata al momento dell’immissione del campione mediante ……………………………… risulta di ……°C Si dichiara inoltre che ! NON SI / ! SI è proceduto al sequestro della merce dalla quale è stato effettuato il campionamento. L’interessato, rimasto presente a tutte le operazioni di prelievo, dichiara: ……………………………………………………………………………... ………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Il presente verbale redatto in cinque esemplari, viene letto all’interessato, che lo sottoscrive a conferma di aver preso conoscenza del suo contenuto.

Timbro ASL

Firme: Il verbalizzante ..………..……………………

Il referente ditta presente al prelievo …….……………………….. • Il prelievo è stato eseguito ai sensi dell’art. 4 del D. L.vo 3/3/93 n. 123 e sarà cura del laboratorio dare formale avviso, a chi ne

ha interesse, della data e dell’ora di inizio delle analisi di revisione o irripetibili soggette a garanzia del diritto di difesa, ai sensi dell’art. 223 del D. L.vo 28 luglio 1989 n. 271, quale norma attuativa del Codice di Procedura Penale.

• A garanzia del diritto di difesa ed ai sensi dell’art. 223 del D.L.vo 28/7/89 n. 271, quale norma attuativa del Codice di Procedura Penale, si informa che l’interessato ha facoltà di presenziare, di persona e tramite proprio rappresentante designato, alle operazioni di analisi irripetibili che saranno eseguite sul campione cui il presente verbale si riferisce, presso la sede del laboratorio di analisi, in ……………………………………………., con inizio il giorno ……………alle ore………., come da accordi intercorsi con i Responsabili dello stesso laboratorio.

Allegato n. 4


Vigilanza settore cosmetici

METODI DI ANALISI MICROBIOLOGICA

Dicembre 2002

Allegato n. 4 – Metodi analisi microbiologica settore cosmetici – dicembre 02

Regione Lombardia – Direzione Sanità – Prevenzione Pagina 1 di 17

PRELIEVO MICROBIOLOGICO

AVVERTENZA

• Segnalare sul verbale la temperatura di prelievo • Trasporto: mantenere le stesse condizioni segnalate sul verbale

PRODUTTORE:

a. Cosmetico confezionato ( gruppi 3,4,5,6 ): campione ufficiale n°4 aliquote costituite da 5 u.c. ciascuna ( ogni u.c. di almeno 2 g.o ml)

Legenda: 1a aliquota – laboratorio analisi 2a aliquota – magistratura 3a aliquota – diritto alla difesa 4a aliquota – lasciata al produttore

b. Cosmetico finito non confezionato ( gruppo 4,5,6, ): campione conoscitivo

n° 1 aliquota costituita da 5 u.c. (ogni u.c. di almeno 2 gr. o ml)

c. Cosmetico semilavorato (gruppo 4,5,6,): campione conoscitivo n° 1 aliquota costituita da 5 u.c. (ogni u.c. di almeno 2 gr. o ml)

DETENTORE -VENDITA:

a. Cosmetico confezionato (gruppi 3,4,5,6): campione ufficiale n°5 aliquote costituite da 5 u.c. ciascuna ( ogni u.c. di almeno 2 g.o ml)

Legenda: 1a aliquota – laboratorio analisi 2a aliquota – magistratura 3a aliquota – diritto alla difesa 4a aliquota – produttore 5a aliquota – lasciata al detentore



TRATTAMENTO DEL CAMPIONE E ALLESTIMENTO DILUIZIONI MATERIALE OCCORRENTE

Natura Quantità

! Diluente universale (ENV 509/77) ! Pipette e/o spatola sterile ! Contenitori sterili

q.b. per ottenere una diluizione 1:10 del campione e le diluizioni successive previste dal metodo q.b. q.b.

AVVERTENZA # Nel caso il prodotto da analizzare sia in forma liquida, fluida o semifluida utilizzare una pipetta

sterile per il prelievo; per evitare l’eccessiva adesione del prodotto alle pareti la pipetta può essere lavata con il diluente sterile utilizzato per l’analisi.

# La temperatura del diluente deve essere simile a quella del campione da analizzare. # Nel caso di prodotti solidi impiegare per il prelievo e la pesata spatole sterili. # Di norma,nel caso di materie grasse, per effettuare le successive diluizioni decimali. utilizzare la

fase acquosa

A. PER CAMPIONI LIQUIDI 1. ALLESTIMENTO DELLA PRIMA DILUIZIONE ! Prelevare con una pipetta sterile 1 ml di campione. ! Aggiungere il campione in una beuta contenete una quantità di diluente sterile per ottenere un

rapporto 1:10 (es. 1 ml + 9 ml) ! Miscelare accuratamente con la pipetta ! Il risultato in questo caso verrà espresso in UFC/ml

B. PER CAMPIONI SOLIDI 1. OMOGENEIZZAZIONE E ALLESTIMENTO DELLA PRIMA DILUIZIONE ! Determinare la tara del contenitore sterile ! Pesare sterilmente almeno 1 g di campione ! Aggiungere il diluente sterile in ragione di 9 ml ogni 1 g di campione pesato (diluizione finale

1:10 p/v, o 10-1). ! Il risultato in questo caso verrà espresso in UFC/g.

2. ALLESTIMENTO DELLE DILUIZIONI SUCCESSIVE ! Lasciare a riposo per un massimo di 15 minuti a temperatura ambiente per rivivificare i

microrganismi. ! Preparare le diluizioni decimali successive con diluente universale sterile, aggiungendo 1 ml

della diluizione 10-(n-1) a 9 ml di diluente sterile per ottenere la diluizione 10-n ! Allestire le diluizioni decimali successive fino a 10-3 ! Il tempo massimo tra l’allestimento della prima diluizione e le successive deve essere di 30

minuti Riferimenti bibliografici: ! ISO 6887/ 1983 ! FDA, Bacteriological analitycal manual, 8th ed., AOAC Int., Gaithersburg, USA, 1995



DILUENTE UNIVERSALE

AVVERTENZA

# Il diluente universale ha una formulazione capace di neutralizzare la maggior parte dei conservanti, questo è dovuto alla presenza contemporanea di sostanze come la lecitina, il polisorbato 80, il tiosolfato e l’istidina.

# Questo diluente ha anche ottime capacità emulsionanti, solitamente sufficienti a solubilizzare e disperdere i diversi prodotti.

MATERIALE OCCORRENTE

Composizione Quantità ! Lecitina di soia 3 g ! Polisorbato 80 30 ml ! Tiosolfato di Na 5 H2O 5 g ! L-istidina-cloridrato 1 g ! Triptone 1 g ! NaCl 8.5 g ! Fosfato disodico 12 H2O 9 g ! Fosfato monopotassico 1.5 g ! Acqua distillata 1.000 ml

1. PREPARAZIONE ! Portare ad ebollizione 1000 ml di acqua distillata sterile ! Sciogliere nell’acqua bollente tutti gli ingredienti ad eccezione del polisorbato e della lecitina

di soya ! Mescolare a caldo il polisorbato 80 e la lecitina di soya ! Aggiungere la miscela polisorbato-lecitina alla soluzione degli altri ingredienti ! Aggiustare il pH a 7,0 + 2 a 25°C ! Ripartire il diluente in contenitori di capacità appropriata ! Sterilizzare in autoclave a 121 ± 1°C per 20 minuti ! Mescolare dopo la sterilizzazione, quando la soluzione è ancora calda H2O

2. CONSERVAZIONE ! Temperatura: 0-5°C ! Stabilità: 3 mesi al buio

Riferimenti bibliografici: ! ENV 509/77



CONTA MICROORGANISMI AEROBI MESOFILI

(METODO PER INCLUSIONE) MATERIALE OCCORRENTE

Natura Quantità ! Campione v. scheda RL P1 ! Diluente v. scheda RL P1. ! Plate count agar (PCA) 15-20 ml per piastra ! Agar bianco 4ml per piastra ! Piastre Petri 2 per diluizione

1. SEMINA ! Pipettare 1 ml di campione tal quale (se liquido) o 1 ml del campione precedentemente

preparato (dil. 10-1, vedi scheda RL P1) e porlo in ciascuna di 2 piastre Petri ! Cambiare pipetta ad ogni diluizione e procedere pipettando 1 ml delle successive diluizioni in

doppio ! Aggiungere in ciascuna piastra circa 15 ml di PCA, precedentemente fuso e portato a 45 ±

0.5°C, entro 15 minuti dal punto precedente ! Mescolare uniformemente con movimento rotatorio e lasciar solidificare su superficie

orizzontale; nel caso si sospetti crescita in superficie, versare sulla superficie del terreno solidificato altri 4 ml di Agar bianco o dello stesso terreno utilizzato ! Allestire il controllo sterilità pipettando in 1 piastra Petri 1 ml di diluente, versare il PCA fuso

e procedere nel modo consueto

2. INCUBAZIONE ! Incubare le piastre capovolte in termostato come segue: ! PCA: 30 ± 1°C per 72 ± 3 h

3. LETTURA ED ESPRESSIONE DEI RISULTATI ! Considerare solo le piastre contenenti 15-300 UFC C ! Applicare per il calcolo la formula: N = ---------------------- (n1 + 0.1 n2) d

ove: N = numero di microrganismi/ml o g C = somma delle UFC contate su tutte le piastre valide

n1 = numero di piastre considerate alla prima diluizione considerata n2 = numero di piastre considerate alla seconda diluizione considerata

d = prima diluizione scelta per il calcolo ! Arrotondare il risultato a 2 cifre significative ! Segnare come risultato il numero di microrganismi/ml o g di prodotto moltiplicando per 10x

dove x è la potenza appropriata di 10



ESEMPIO: - UFC alla prima diluizione valida 10-2 : 168 - 215 UFC

- UFC alla seconda diluizione valida 10-3 : 14 - 25 UFC 168 + 215 + 14 + 25 422 N = -------------------------------- = ---------- = 19182 [2 + (0.1 x 2)] x 10-2 0.022 Arrotondare a 19000 UFC/ml o g Nel caso in cui le piastre presentino un numero di UFC inferiore a 15, dovranno essere segnalati i limiti di confidenza facendo riferimento alla tabella seguente

Limite di confidenza al 95% Numero di

UFC Inferiore Superiore 1 <1 2 2 <1 4 3 <1 5 4 1 6 5 2 9 6 2 10 7 2 12 8 3 13 9 4 14 10 4 16 11 5 18 12 6 19 13 7 20 14 7 21 15 8 23

Riferimenti bibliografici: ! ENV 143/78 ! ISO 4833/91



PLATE COUNT AGAR (PCA)


Composizione Quantità

! Tryptone 5 g ! Estratto di lievito 2.5 g ! Glucosio 1 g ! Agar-agar 12/18 g * ! Acqua distillata 1.000 ml * A seconda della polvere gelificante usata

1. PREPARAZIONE ! Dissolvere gli ingredienti in polvere nell'acqua distillata ! Aggiustare a pH 7.0 (a 25°C) ! Ripartire in contenitori di capacità appropriata ! Sterilizzare in autoclave a 121 ± 1°C per 15 minuti

2. CONSERVAZIONE ! Temperatura: 2/5°C ! Stabilità: < 1 mese

Riferimenti bibliografici: ! ISO 4833/91



AGAR BIANCO


Composizione Quantità ! Agar-agar 12/18 g * ! Acqua distillata 1.000 ml * Secondo la polvere gelificante usata

1. PREPARAZIONE ! Dissolvere l'Agar agar nell'acqua distillata ! Aggiustare a pH 7.0 (a 25°C) ! Ripartire in contenitori di capacità appropriata ! Sterilizzare in autoclave a 121 ± 1°C per 15 minuti

2. CONSERVAZIONE

! Temperatura: 2/5°C ! Stabilità: < 1 mese

Riferimenti bibliografici: ! ISO 4833/91



STAFILOCOCCHI COAGULASI -POSITIVI (METODO PER SPATOLAMENTO)


Natura Quantità ! Campione v. scheda RL P1 ! Tryptic soy broth 1 provetta da 10 ml ! Baird parker agar (BPA) 2 piastre 1. SEMINA ! Pipettare 1 ml della diluizione 10-1 precedentemente preparata (si veda scheda RL P1) in 10ml

di Tryptic soy broth al fine di accertare l’assenza in 0.1 ml di prodotto; ! Incubare per 24 ore a 37 ± 1°C ! Utilizzando un’ansa da 20 µl seminare il brodo di arricchimento su u 2 piatre di Baird Parker

agar ! Incubare le piastre capovolte per 24 + 24 ore a 37 ± 1°C

2. LETTURA E CONFERMA ! Dopo 24 ± 2 ore di incubazione segnare sul fondo della piastra le colonie caratteristiche

eventualmente presenti ! Incubare nuovamente le piastre per altre 22 ± 2 ore alla stessa temperatura ! Segnare le colonie sospette (nere o grigie convesse con un diametro dopo 48 ore di incubazione

di 1.5-2.5 mm e circondate da una zona di chiarificazione ed eventuale alone opalescente). ! Sottoporre le colonie al test della coagulasi e alle altre prove di conferma

3. ESPRESSIONE DEI RISULTATI

• Il risultato ,ottenuto dalla semina iniziale di 1 ml della diluizione 10-1 , sarà rapportato a 0.1 ml di prodotto.

Riferimenti bibliografici: ! Norma UNI EN ISO 6888-1/Dicembre 2000 ! ENV 308/78 ! FDA, Bacteriological analytical manual, 8th ed. AOAC Int.,Gaithersburg, USA, 1995



TEST DELLA COAGULASI

AVVERTENZA - Tale ricerca evidenzia l'attività coagulante esercitata dagli stafilococchi, potenzialmente

patogeni, sul plasma di coniglio. Poiché i fattori accessori della coagulazione presenti nel plasma vanno incontro a rapido deterioramento, è consigliabile impiegare plasma liofilizzato da ricostituire al momento dell'uso.


Natura Quantità ! Plasma di coniglio con EDTA 0.5 ml o secondo quanto indicato dal produttore ! Brain Hearth infusion Broth (BHI) Provette da 5-10 ml 1. PREPARAZIONE ! Allestire una brodocultura delle colonie sospette ed incubare a 37° ± 1° C per 24 ± 2ore ! Allestire le prove secondo le indicazioni fornite dal produttore ! Allestire un controllo negativo sostituendo alla brodocoltura il terreno colturale non inoculato ! Incubare a 37°C ± 1°C per 4-6 ore, se negativo prolungare l’incubazione fino a 24 ore

2. LETTURA E CONFERMA ! Reazione negativa = completa fluidità del mezzo con assenza di coaguli organizzati o presenza

di coaguli di piccole dimensioni, non organizzati e depositati sul fondo della provetta ! Reazione positiva = il volume del grumo occupa più di metà del volume originale del liquido

Riferimenti bibliografici: ! Norma UNI EN ISO 6888-1/Dicembre 2000



ESCHERICHIA COLI

(METODO DA UTILIZZARE SOLO PER CAMPIONI CONOSCITIVI)


Natura Quantità ! Campione v. scheda RL P1 ! Brodo lauryl solfato triptosio 1x (LST) 2 provette

(10 ml per provetta da 16x160mm + campanula Durham) ! Brodo Bile Verde Brillante 2% 1provetta

(10 ml per provetta da 16x160 mm + campanula Durham) ! Mac Conkey agar 1 piastra

1. SEMINA ! Insemenzare 1 provetta di LST con 1 ml di campione omogeneizzato (dil. 10-1)

precedentemente preparato (vedi scheda RL P1) a fine di accertare l’assenza in 0.1 ml di prodotto ! Allestire il controllo di sterilità pipettando in una provetta di LST 1x con 1 ml di diluente ! Incubare a 37 ±1° per 24 ore ± 2 ore; se dopo tale periodo non si osserva formazione di gas,

incubare per altre 24 ore

2. LETTURA E CONFERMA ! Dall’LST presunto positivo (intorbidamento e formazione di gas) prelevare un'ansata di

brodocoltura e insemenzare 1 provetta di brodo bile verde brillante ! Incubare a 45 ± 1°C per 24 ± 2 ore, se dopo tale periodo non si osserva formazione di gas in

tutti i tubi, incubare per altre 24 ore ! Dal tubo positivo di Brodo bile verde brillante (intorbidamento e formazione di gas) prelevare

una ansata di brodocoltura e seminare una piastra di Mac Conkey agar ! Incubare a 45 ± 1°C per 24 ore ! Procedere all’identificazione biochimica delle colonie sospette


• Il risultato ,ottenuto dalla semina iniziale di 1 ml della diluizione 10-1 , sarà rapportato a 0.1 ml di prodotto.

Riferimenti bibliografici: ! Comitato microbiologico Unipro – La microbiologia nell’ Industria Cosmetica – vol.1,

ed. RTC Aprile 1990



PSEUDOMONAS AERUGINOSA (METODO PER SPATOLAMENTO)


Natura Quantità ! Campione v.scheda RL P1 ! Tryptic soy broth 1 provetta da 10 ml ! Cetrimide agar 2 piastre 1. SEMINA ! Pipettare 1 ml della diluizione 10-1 precedentemente preparata (si veda scheda RL P1) in 10ml

di Tryptic soy broth al fine di accertare l’assenza in 0.1 ml di prodotto; ! Incubare per 24 ore a 37 ± 1°C ! Utilizzando un’ansa da 20 µl seminare il brodo di arricchimento su 2 piastre di Cetrimide agar ! Incubare le piastre capovolte per 24 ore a 42 ± 1°C

2. LETTURA E CONFERMA ! Scegliere le colonie sospette e sottoporle alla identificazione biochimica


• Il risultato, ottenuto dalla semina iniziale di 1 ml della diluizione 10-1 , sarà rapportato a 0.1 ml di prodotto.

Riferimenti bibliografici:

! ENV 308/78



CANDIDA ALBICANS

(METODO PER SPATOLAMENTO) MATERIALE OCCORRENTE

Natura Quantità ! Campione v. scheda RL P1 ! Tryptic soy broth 1 provetta da 10 ml ! Sabouraud agar + CAF o Gentamicina 2 piastre

1. SEMINA ! Pipettare 1 ml della diluizione 10-1 precedentemente preparata (si veda scheda RL P1) in 10ml

di Tryptic soy broth al fine di accertare l’assenza in 0.1 ml di prodotto; ! Incubare per 24 ore a 37 ± 1°C ! Utilizzando un’ansa da 20 µl seminare il brodo di arricchimento su 2 piastre di Sabouraud agar

+ CAF o Gentamicina ! Incubare le piastre capovolte per 72 ore a 37 ± 1°C

2. LETTURA E CONFERMA ! Scegliere le colonie sospette (rotondeggianti, convesse di colore bianco crema), e

sottoporle alle prove conferma per la produzione dei tubuli germinativi e delle clamidospore.


• Il risultato , ottenuto dalla semina iniziale di 1 ml della diluizione 10-1 , sarà rapportato a 0.1 ml di prodotto.

Riferimenti bibliografici:

! ENV 308/78



PROVA DEI TUBULI GERMINATIVI


Natura Quantità ! Siero umano o di coniglio 1 provetta da 0.5 ml ! Vetrino da microscopio 1 ! Vetrino coprioggetto 1

1. SEMINA ! Sospendere una ansata poco abbondante di una colonia isolata del lievito da esaminare in

una provetta contenente 0.5 ml di siero di coniglio o umano ! Incubare a 37 °C per non più di tre ore ! Depositare su un vetrino da microscopio una goccia della sospensione e coprire col

coprioggetto

2. LETTURA E CONFERMA ! Candida albicans è in grado di produrre tubuli germinativi, sottili filamenti che si

differenziano dalle pseudoife in quanto non presentano strozzature nel punto di origine.

Riferimenti bibliografici: ! Konemann, Testo atlante di microbiologia diagnostica ,2° ed., Vetrino Delfino 1995



PROVA DI PRODUZIONE DELLE CLAMIDOSPORE MATERIALE OCCORRENTE

Natura Quantità ! Corn meal agar 1 piastra ! Vetrino coprioggetto 1

1. SEMINA ! Seminare un’ansata della colonia sospetta su corn meal agar facendo alcuni solchi paralleli

alla distanza di circa 1.5 cm, tenendo l’ago di inoculo a circa 45°C. ! Incubare a 30 °C per 24-48 ore

2. LETTURA E CONFERMA ! Esaminare al microscopio preferibilmente attraverso un coprioggetto per evitare la

contaminazione dell’obiettivo del microscopio. ! Candida albicans si evidenzia per la disposizione di gruppi compatti di blastoconidi ad agar

intervalli regolari lungo le ife e per la presenza di clamidospore in posizione sia intercalare che terminale.

Riferimenti bibliografici: ! Konemann, Testo atlante di microbiologia diagnostica ,2° ed., Vetrino Delfino 1995



ESCHERICHIA COLI

(METODO MOST PROBABLE NUMBER) MATERIALE OCCORRENTE

Natura Quantità ! Campione v. scheda RL P1 ! Brodo lauryl solfato triptosio 1x (LST) 9 provette

(10 ml per provetta da 16x160mm + campanula Durham) ! Brodo Bile Verde Brillante 2% q.b.

(10 ml per provetta da 16x160 mm + campanula Durham) ! Acqua triptonata 1% q.b.

(10 ml per provetta da 16x160 mm) ! Reattivo di Kovacs q.b

1. SEMINA ! Insemenzare 3 provetta di LST con 1 ml di campione omogeneizzato (dil. 10-1) precedentemente

preparato (vedi scheda RL P1), 3 provette di LST con 1 ml di campione omogeneizzato (dil. 10-2) e 3 provette di LST con 1 ml di campione omogeneizzato (dil. 10-3) al fine di accertare il MPN in 0.1 ml di prodotto

! Allestire il controllo di sterilità pipettando in una provetta di LST 1x con 1 ml di diluente ! Incubare a 37 ±1° per 24 ore ± 2 ore; se dopo tale periodo non si osserva formazione di gas,

incubare per altre 24 ore 2. LETTURA E CONFERMA ! Da ogni provetta di LST presunto positivo (intorbidamento e formazione di gas) prelevare

un'ansata di brodocoltura e insemenzare 1 provetta di brodo bile verde brillante e 1 di acqua triptonata 1%

! Incubare a 44 ± 1°C per 24 ± 2 ore, se dopo tale periodo non si osserva formazione di gas in tutti i tubi, incubare per altre 24 ore

3. ESPRESSIONE DEI RISULTATI • Il risultato dell’MPN, ottenuto dalla semina iniziale di 1 ml della diluizione 10-1 , sarà

rapportato a 0.1 ml o 0.1 g di prodotto.

CALCOLO DEL NUMERO PIÙ PROBABILE (MPN) Il numero più probabile per ml o per grammo di prodotto si ottiene moltiplicando l’indice MPN per il reciproco della più bassa diluizione selezionata (es. quella presentante la più elevata concentrazione del campione).. Esprimere i risultati come il numero compreso tra 1,0 e 9,9 moltiplicato per 10n , dove n è la potenza appropriata di 10.



Tabella n. 1 – SCELTA DEI RISULTATI POSITIVI PER IL CALCOLO DEL VALORE DEL MPN. Esempio Numero di provette positive ottenute partendo da tre provette

incubate per le seguenti quantità di campione inoculato per ogni provetta 1)

MPN2)

Prodotto liquido 10ml 1 ml 10-1ml 10-2ml 10-3ml Prodotti liquidi ml-1

Altri prodotti g-1

Altri prodotti 1 g 10-1g 10-2g 10-3g 10-4g 1 2 3 4 5

3 3 2 3 2

3 3 2 3 2

2 3 1 0 0

1 0 1 0 1

0 0 0 0

1,5 10-1 2,4 10-1

7,4 2,4 2,1 10-1

1,5 10-2 2,4 10-2

7,4 10-1 2,4 10-1 2,1

1) La combinazione scelta è evidenziata in grassetto 2) calcolo partendo dal coefficiente MPN per tre provette

Riferimenti bibliografici: ! F.U. ital., Contaminazione microbica di prodotti non obbligatoriamente sterili , ed. X 1998 ! ISO 7251/93



INTERPRETAZIONE RISULTATI

CATEGORIA 1 prodotti cosmetici per la prima infanzia e uso perioculare:

• Germi mesofili n = 5 ≤ 102 UFC / gr o ml • Pseudomonas aeruginosa n = 5 assente in 0.1 gr. o ml • Candida albicans n = 5 assente in 0.1 gr. o ml • Escherichia coli n = 5 assente in 0.1 gr. o ml • Stafilococcus aureus n = 5 assente in 0.1 gr. o ml

Legenda: n = numero unità campionarie CATEGORIA 2 Altri prodotti cosmetici

• Germi mesofili n = 5 ≤ 103 UFC / mg o ml • Pseudomonas aeruginosa n = 5 assente in 0.1 gr. o ml • Candida albicans n = 5 assente in 0.1 gr. o ml • Escherichia coli n = 5 assente in 0.1 gr. o ml • Stafilococcus aureus n = 5 assente in 0.1 gr. o ml

Legenda: n = numero unità campionarie

Riferimenti bibliografici: Linee guida per la vigilanza sulla produzione e commercializzazione di cosmetici in Lombardia - dicembre 2002

Allegato n. 5


Vigilanza settore cosmetici

METODI UFFICIALI DI ANALISI CHIMICA

Dicembre 2002

Allegato n. 5 – Metodi ufficiali di analisi chimiche – dicembre 02


METODI UFFICIALI PER LE ANALISI CHIMICHE DEI COSMETICI SOSTANZE Nome INCI D.M. G.U.

Idrossido di sodio libero Sodium hydroxide D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Idrossido di potassio libero Potassium hydroxide D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Acido ossalico e suoi sali alcalini nei prodotti per la cura dei capelli

Oxalic acid, ex. Sodium oxalate

D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Cloroformio nei dentifrici D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Acido fenolsolfonico Ex. Zinc phenolsulfonate D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Perossido di idrogeno nei prodotti per la cura dei capelli

Hydrogen peroxide D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Perossido di bario* nella determinazione del perossido d’idrogeno

D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Per solfati* ex. Sodium persulfate D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Bromati* Ex. Potassium bromate D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

1,2-Diaminobenzene nelle tinture per capelli

D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987


m-Phenylenediamine D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987


p-Phenylenediamine D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

3,4-Diaminotoluene nelle tinture per capelli

Toluene-3,4-diamine D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987


D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987


Toluene-2,5-diamine D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

2,4-Diaminofenolo nelle tinture per capelli

2,4-Diaminophenol D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Idrochinone nelle tinture per capelli Hydroquinone D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Alfa-Naftolo nelle tinture per capelli 1-Naphtol D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Pirogallolo nelle tinture per capelli D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Resorcina nelle tinture per capelli (manca il metodo della Resorcina in shampoo e lozioni per capelli

Resorcinol D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987



Nitriti Ex. Sodium nitrite D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Metanolo vs EtOH e Propanolo Methyl alcohol D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Diclorometano Dichloromethane D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

1,1,1-Tricloroetano Trichloroethane D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

8-Idrossichinolina e suo solfato Oxyquinoline, Oxyquinoline sulfate

D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Ammoniaca libera Ammonia D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

4-Nitro-o-fenilendiammina sono solo sostanze di riferimento nel metodo dell’ammoniaca

4-Nitro-o-phenylendiamine D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

2-Nitro-p-fenilendiammin sono solo sostanze di riferimento nel metodo dell’ammoniaca a

2-Nitro-p-phenylendiamine D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

2-Amminofenolo sono solo sostanze di riferimento nel metodo dell’ammoniaca

O-Aminophenol D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987


M-Aminophenol D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987


P-Aminophenol D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Beta-naftolo sono solo sostanze di riferimento nel metodo dell’ammoniaca

D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Nitrometano Nitromethane D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Acido Tioglicolico in prodotti per arricciatura e stiratura capelli e depilatori

Thioglycolic acid D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Esaclorofene D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Tosylchloramidum Natricum (cloramina T)

Chloramine-T D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Composti fluorurati nei dentifrici Ex. Sodium fluoride D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Composti mercurio organici (Tiomersal, Fenilmercurio e suoi sali)

Thimerosal, Phenylmercuric acetate

D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Solfuri alcalini e alcalino-terrosi Ex. Sodium sulfide D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987



4-Amminobenzoato di glicerolo Glyceril PABA D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Clorobutanolo Chlorobutanol D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Solfiti e Bisolfiti inorganici Ex. Potassium sulfite D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Clorati dei metalli alcalini Ex. Sodium Chlorate D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Iodato di sodio Sodium iodate D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Chinina Quinine D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Zinco (cloruro, solfato, fenolsolfanato o miscela di più sali)

Ex. Zinc chloride D.M. 22.12.1986 G.U. n. 18 del 23.1.1987

Formaldeide Formaldehyde D.M. 31.7.1990 G.U. n. 197 del 24.8.1990

Argento nitrato Silver nitrate D.M. 28.4.1995 G.U. n. 195 del 22.8.1995

Selenio di solfuro in shampoo antiforfora

Selenium sulfide D.M. 28.4.1995 G.U. n. 195 del 22.8.1995

Bario solubile in pigmenti sotto forma di sali o lacche

D.M. 28.4.1995 G.U. n. 195 del 22.8.1995

Stronzio solubile in pigmenti sotto forma di sali o lacche

D.M. 28.4.1995 G.U. n. 195 del 22.8.1995

Alcool benzilico Benzyl alcohol D.M. 28.4.1995 G.U. n. 195 del 22.8.1995

Zirconio nei negli antidiaforetici non aerosol alluminio/zinconio/cloro

Ex. Aluminum zirconium octachlorohydrate

D.M. 28.4.1995 G.U. n. 195 del 22.8.1995

Alluminio negli antidiaforetici non aerosol alluminio/zirconio/cloro

Ex. Aluminum zirconium octachlorohydrate (tri/tetra/ penta…)

D.M. 28.4.1995 G.U. n. 195 del 22.8.1995

Cloro negli antidiaforetici non aerosol alluminio/zirconio/cloro

Ex. Aluminum zirconium octachlorohydrex gly

D.M. 28.4.1995 G.U. n. 195 del 22.8.1995

Esamidina Hexamidine D.M. 28.4.1995 G.U. n. 195 del 22.8.1995

Dibromoesamidina Dibromohexamidine isethionate

D.M. 28.4.1995 G.U. n. 195 del 22.8.1995

Dibromopropamidina Dibromopropamidine isethionate

D.M. 28.4.1995 G.U. n. 195 del 22.8.1995

Cloroesidina Chlorhexidine D.M. 28.4.1995 G.U. n. 195 del 22.8.1995

Acido benzoico Benzoic acid D.M. 4.12.1996 G.U. n. 29 del 5.2.1997

Acido 4-idrossibenzoico 4-Hydroxybenzoic acid D.M. 4.12.1996 G.U. n. 29 del 5.2.1997



Acido sorbico Sorbic acid D.M. 4.12.1996 G.U. n. 29 del 5.2.1997

Acido salicilico Salicylic acid D.M. 4.12.1996 G.U. n. 29 del 5.2.1997

Acido propionico Propionic acid D.M. 4.12.1996 G.U. n. 29 del 5.2.1997

Idrochinone Hydroquinone D.M. 4.12.1996 G.U. n. 29 del 5.2.1997

Idrochinone monometiletere D.M. 4.12.1996 G.U. n. 29 del 5.2.1997

Idrochinone monoetiletere D.M. 4.12.1996 G.U. n. 29 del 5.2.1997

Idrochinone monobenziletere D.M. 4.12.1996 G.U. n. 29 del 5.2.1997

2-fenossietanolo Phenoxyethanol D.M. 19.11.1997 G.U. n. 34 del 11.2.1998

1-fenossi-2-propanolo Phenoxyisopropanol D.M. 19.11.1997 G.U. n. 34 del 11.2.1998

Metile-4-idrossibenzoato Methylparaben D.M. 19.11.1997 G.U. n. 34 del 11.2.1998

Etile-4-idrossibenzoato Ethylparaben D.M. 19.11.1997 G.U. n. 34 del 11.2.1998

Propile-4-idrossibenzoato Propylparaben D.M. 19.11.1997 G.U. n. 34 del 11.2.1998

Butile-4-idrossibenzoato Butylparaben D.M. 19.11.1997 G.U. n. 34 del 11.2.1998

Benzile-4-idrossibenzoato Benzylparaben D.M. 19.11.1997 G.U. n. 34 del 11.2.1998

Allegato n. 6 – Modulo rilevazione eventi avversi – dicembre 02


Modulo rilevazione eventi avversi correlati all’uso di prodotti cosmetici

Regione / P.A. _______________ codice ________ Data segnalazione __/ __/ _____ DANNEGGIATO

Iniziali Cognome/Nome |__|__| Data nascita __/__/___ Sesso F! M! Professione __________________________________________ Comune di residenza ___________________________ Prov. _____

ESPOSIZIONE: ! Consumatore abituale ! Consumatore occasionale ! Professionista ! Produttore ! Confezionatore

La reazione ha richiesto il ricovero ! NO ! SI PRODOTTO SOSPETTO

Nome prodotto _________________________________

Ditta produttrice _________________________________

Negozio acquisto: Nome ___________________________________ Via ___________________________________ Città _________________________ Prov. _____ Categoria prodotto (all. I, L. 713/1986) ! Profumi, acque da toletta, acqua di Colonia ! Deodoranti e antisudoriferi ! Prodotti solari ! Prodotti abbronzanti senza sole ! Prodotti per schiarire la pelle ! Prodotti per le labbra ! Tinture per capelli e decoloranti ! Prodotti per l’ondulazione, la stiratura e il fissaggio dei capelli ! Prodotti per la messa in piega dei capelli ! Saponi da toletta, saponi deodoranti, ecc. ! Prodotti per l’igiene intima esterna ! Fondotinta (liquidi, paste, ciprie) ! Cipria per il trucco, talco per il dopo bagno e per l’igiene corporale, ecc. ! Prodotti per il trucco del viso e degli occhi ! Prodotti antirughe ! Creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle (mani, piedi, viso, ecc.) ! Preparazioni per bagni e docce (sali, schiume, oli, gel, ecc.) ! Prodotti per la depilazione ! Prodotti per pulire i capelli (lozioni, polveri, shampoo) ! Prodotti per mantenere i capelli in forma (lozioni, creme, oli) ! Prodotti per la rasatura (saponi, schiume, lozioni, ecc.) ! Prodotti per l’igiene dei denti e della bocca ! Prodotti per l’igiene delle unghie e lacche per unghie

Composizione dichiarata sulla confezione: - - - - - - - - - - -

APPLICAZIONE COSMETICO

Zona (vedi localizzazione manifestazioni cutanee):

Giorni tra applicazione e sintomi: ____

MANIFESTAZIONI GENERALI (Es. cefalea, nausea, etc.) ……………………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………..

Allegato n. 6 – Modulo rilevazione eventi avversi – dicembre 02


MANIFESTAZIONI CUTANEE Localizzazione Quadri clinici particolari

! Cuoio capelluto ! Fronte ! Palpebra sup. ! Palpebra inf. ! Guance ! Periorale ! Mucosa orale ! Collo ! Tronco ! Addome ! Ascella ! Braccio ! Avambraccio ! Mano ! Coscia ! Gamba ! Piede ! Regione perianogenitale

! Diffuso ___________________________________ Comparsa e/o peggioramento dopo esposizione solare

! SI ! NO

! Nummulare ! Psoriasiforme ! Eritema immediato aspecifico ! Eritrema polimorfo simile ! Leucodermico ! Lichenoide ! Pigmentato ! Purpurico ! Lichenificato ! Cheilite ! Stomatite ! Congiuntivite ! Dermatite seborroica simile ! Balanopostite ! Vulvite ! Orticaria ! Altro _________________________

ATOPIA PERSONALE ! SI ! NO ! Cutanea ! Respiratoria Alimenti …………………………………………………………………………………………………….. Farmaci ……………………………………………………………………………………………………… DAC !Bigiotteria !Profumi !Cosmetici !Tinture !Gomme !Vestiti !Scarpe !Piante Note: …………………………………………………………………………………………………

TEST ESEGUITI CON IL COSMETICO O SUOI INGREDIENTI ! SI ! NO

!Open test !Roat test !Test d’uso !Patch test !Fotopatch test DIAGNOSI

! Dermatite allergica da contatto ! Dermatite irritativa da contatto ! Airborn contact dermatitis ! Fotodermatite allergica da contatto ! Dermatite fototossica da contatto ! Altro …………………………………………………………………………………………………..

RELAZIONE TRA MANIFESTAZIONI CLINICHE E COSMETICO

! Certa ! Probabile ! Dubbia ! Nessuna COMPILATORE

! Medico di medicina generale ! Pediatra di libera scelta ! Specialista ! Dermatologo ! Farmacista ! Altro __________________

Cognome ________________________ Nome ____________ Codice SSN _____________________ Via _____________________________________ n. ______ CAP _________ Città _____________________ Prov. ______

Ente Appartenenza ________________________________

Timbro

Firma

Allegato 07 – Normativa nazionale vigente settore cosmetici – dicembre 02


Normativa nazionale vigente nel settore cosmetici

Norme che disciplinano la produzione ed il commercio dei prodotti cosmetici in Italia Legge 11 ottobre 1986, n. 713 recepisce la direttiva 76/768 del Consiglio e le seguenti direttive della Commissione: 79/661; 82/368; 83/574; 82/147; 83/191; 83/341; 83/496 e 84/415; ! Errata Corrige, pubblicata sulla G.U. del 6.12.1986, n. 284 (correzione di un errore di

stampa contenuto nella pubblicazione originaria della legge 713); ! D.M. 24 gennaio 1987, n. 91 recepisce le direttive della Commissione: 85/391; 86/179 e

86/199; ! Errata Corrige, pubblicata sulla G.U. del 14.4.1987, n. 87 ed Errata Corrige, pubblicata sulla

G.U. dello 11.5.1987, n. 107 (correzione di alcuni errori di stampa contenuti nella pubblicazione originaria del DM 24 gennaio 1987, n. 91);

! Circolare Ministero della Sanità n.1 del 2 febbraio 1987;

! Circolare Ministero della Sanità n.22 del 13 maggio 1987;

! D.M. 22 dicembre 1986 Modalità di prelevamento e trattamento dei campioni di prodotti cosmetici e approvazione di alcuni metodi di analisi necessari per controllare la composizione di tali preparati;

! Errata corrige al Decreto ministeriale 22 dicembre 1986;

! D.M. 24 dicembre 1986 attuazione del disposto dell’art.11, comma 9, della legge 11 ottobre 1986, n.713.

! D.M. 9 luglio 1987, n. 328 (Criteri di massima in ordine all'idoneità dei locali e delle attrezzature delle officine di produzione dei cosmetici);

! D.M. 24 novembre 1987, n. 530 recepisce la direttiva della Commissione 87/137; ! D.M. 30 dicembre 1987, n. 580 (proroga dei tempi, concessi alle industrie cosmetiche, per

l'adeguamento alle disposizioni di cui al DM 9 luglio 1987, n. 328); ! Errata Corrige, pubblicate sulla G.U. del 3.2.1988, n. 27 (correzione di alcuni errori di

stampa contenuti nella pubblicazione originaria del DM 24 novembre 1987, n. 530);

! D.M. 28 dicembre 1988 recepisce la direttiva della Commissione 88/233; ! Errata Corrige, pubblicata sulla G.U. del 5.4.1989, n. 79 (correzione di alcuni errori di

stampa contenuti nella pubblicazione originaria del DM 28 dicembre 1988);

! D.M. 15 gennaio 1990 recepisce la direttiva della Commissione 89/174; ! D.M. 31 luglio 1990 Modifiche al decreto ministeriale 22 dicembre 1986 concernente le

modalità di prelevamento e trattamento dei campioni di prodotti cosmetici e approvazione di alcuni metodi di analisi necessari per controllare la composizione di tali preparati;

! D.M. 3 settembre 1990 recepisce la direttiva della Commissione 90/121; ! Errata Corrige, pubblicata sulla G.U. del 23.1.1991, n. 19 (correzione di alcuni errori di

stampa contenuti nella pubblicazione originaria del DM 3 settembre 1990);

! Decreto Legislativo 10 settembre 1991 n. 300 recepisce la direttiva del Consiglio 88/667; ! Errata Corrige, pubblicata sulla G.U. del 6.11.1991, n. 260 (correzione di alcuni errori di

stampa contenuti nella pubblicazione originaria del DM 10 settembre 1991);

Allegato 07 – Normativa nazionale vigente settore cosmetici – dicembre 02


! D.M. 25 settembre 1991 recepisce la direttiva della Commissione 91/184; ! Circolare Ministero della Sanità n.27 del 18 ottobre 1990 Vigilanza sui prodotti cosmetici; ! D.M. 30 dicembre 1992 recepisce la direttiva della Commissione 92/8; ! Errata Corrige, pubblicata sulla G.U. del 18.2.1993, n.40 (indica la mancata omissione del

simbolo (+) relativo al conservante "Cloruro di diisobutil-fenossietossietil dimetilbenzilammonio", presente al numero d'ordine 15 nell'allegato V sezione prima, parte seconda);

! D.M. 16 luglio 1993 recepisce la direttiva della Commissione 92/86; ! D.M. 29 ottobre 1993 recepisce la direttiva della Commissione 93/47; ! D.M. 28 aprile 1995 Approvazione di alcuni metodi di analisi necessari per controllare la

composizione di prodotti cosmetici; ! D.M. 2 agosto 1995 recepisce la direttiva della Commissione 94/32; ! D.M. 2 settembre 1996 recepisce la direttiva della Commissione 95/34; ! D.M. 4 dicembre 1996 Approvazione di alcuni metodi di analisi necessari per controllare la

composizione di prodotti cosmetici; ! Decreto legislativo 24 aprile 1997, n.126 recepisce la direttiva del Consiglio 93/35; ! D.M. 24 luglio 1997 recepisce le direttive della Commissione 96/41 e 97/1; ! Comunicato relativo al decreto del Ministro della sanità 24 luglio 1997 concernente”

Aggiornamento degli elenchi allegati alla legge 11 ottobre 1986, n.713, sulla produzione e la vendita dei cosmetici, in attuazione della direttiva della Commissione della UE n. 95/34 UE” (correzione di errori di stampa riportati nel decreto);

! Decreto legislativo 19 novembre 1997 Modifiche al decreto ministeriale 22 dicembre 1986 concernente le modalità di prelevamento e trattamento dei campioni di prodotti cosmetici e approvazione di alcuni metodi di analisi necessari per controllare la composizione di tali preparati;

! D.M. 26 gennaio 1998 recepisce la direttiva della Commissione 97/18; ! D.M. 22 gennaio 1999 recepisce le direttive della Commissione 97/45 e 98/16; ! D.M. 11 giugno 1999 recepisce la direttiva della Commissione 98/62; ! D.M. 6 luglio 2000 recepisce la direttiva della Commissione 2000/41; ! D.M. 17 agosto 2000 recepisce le direttive della Commissione 2000/6 e 2000/11; ! D.M. in pubblicazione ...recepimento della Direttiva 2002/34/CE della Commissione

pubblicata sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee del 18 aprile 2002, n. L.102/19.

Allegato n. 8 – Richiesta integrazione dati – dicembre 02

Spett.le Ditta ………………………. p.c. Al Sindaco Comune di……………. Al Ministero della Salute

Direzione Generale della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza

Ufficio IX Viale della Civiltà Romana 7 00144 Roma

Oggetto: Richiesta integrazione dati Notifica di …………………………

Con la presente, si comunica che, dall’esame della notifica di cui all’oggetto, presentata in data

……/ ….../ ….., nostro prot. n…………, è emersa la mancanza delle seguenti informazioni:

1. …….…….

2. ………….

3. ………….

Si chiede pertanto alla SV di inviare la documentazione mancante entro e non oltre 30 giorni dal

ricevimento della presente.

Distinti saluti

Il Responsabile Servizio Igiene e Sanità Pubblica

Allegato n. 9 – Notifica esito favorevole del controllo – dicembre 02

Spett.le Ditta ………………………. p.c. Al Sindaco Comune di…………….

Alla Direzione Generale Sanità U.O. Prevenzione

Via Pola 9 – 20124 Milano Fax 02 6765 3307 Al Ministero della salute

Direzione Generale della Valutazione dei Medicinali e della farmacovigilanza Ufficio IX Viale della Civiltà Romana 7 - 00144 Roma

Fax 06 5994 3285 Oggetto: Sopralluogo del ……… presso Ditta ………….

Si informa che il sopralluogo effettuato in data in data ……….……. presso codesta Ditta,

di cui al verbale n. ………del __/___/____, per quanto riguarda gli aspetti di nostra competenza,

non ha evidenziato irregolarità di carattere amministrativo e igienico-sanitarie.

Distinti saluti

Il Responsabile Servizio Igiene e Sanità Pubblica

Allegato n. 10 – Notifica esito non favorevole del controllo – dicembre 02


p.c. Direzione Generale Sanità U.O. Prevenzione Via Pola 9 – 20124 Milano Fax 02 6765 3307

p.c. Ministero della Salute Direzione Generale della Valutazione

dei Medicinali e della farmacovigilanza Ufficio IX Viale della Civiltà Romana 7 - 00144 Roma

Fax 06 5994 3285

Oggetto: Sopralluogo del ……… presso Ditta …………. Si informa che il sopralluogo effettuato in data in data ……….……. presso codesta Ditta,

di cui al verbale n. ……………, per quanto riguarda gli aspetti di nostra competenza, ha

evidenziato le seguenti irregolarità:

1. …………

2. ………....

3. …………

Si ritiene, pertanto, necessario che la S.V. provveda ad eseguire interventi atti all’eliminazione

degli inconvenienti sopra elencati, nei tempi tecnici strettamente necessari e comunque entro ……..

giorni dal ricevimento della presente, dandone comunicazione allo scrivente Servizio.

Distinti saluti

Il Responsabile

Servizio Igiene e Sanità Pubblica

Allegato n. 11 – Presa atto variazione di attività – dicembre 02


p.c. Ministero della Salute

Oggetto: Variazione di attività – riferimento Vs. nota prot. ….. del ……

Facendo seguito alla Vostra nota prot. n. …….del……., inerente l’oggetto, con la presente si

comunica che lo scrivente Servizio, dopo aver esaminato le relative indicazioni, prende atto del suo

contenuto.

Distinti saluti

Il Responsabile

Servizio Igiene e Sanità Pubblica

Allegato n. 12 – Notifica irregolarità attinenti altri servizi –dicembre 02

Al Responsabile del Servizio

……………..

Sede Oggetto: Ispezione presso la Ditta …………………………….

Per gli eventuali seguiti di competenza, si trasmette copia della relazione relativa

all’ispezione eseguita il …/ …/ ….. presso la Ditta di cui in oggetto.

Distinti saluti.

Il Responsabile del Servizio Igiene e Sanità Pubblica

Allegato n. 13 - Registro imprese cosmetici - dicembre 02

Col. Campo Formato Note1 Sigla ASL competente numero BG BS CO CR LC LO MN MIC MI1 MI2 MI3 PV VA SO VCS

2 Nome o ragione sociale testo Denominazione impresa3 Indirizzo sede legale (via/piazza….. n.) testo Dati sede legale impresa4 Codice Avviamento Postale numero5 Comune testo6 Provincia (sigla) testo7 Iscrizione Camerale testo8 Codice Fiscale/ Partita Iva testo

9 Cognome Nome LR testo Dati Legale rappresentante (LR)10 Data nascita LR data11 Indirizzo stabilimento (via/piazza….. n.) testo Dati stabilimento di produzione/confez./deposito imp.o distr.12 Codice Avviamento Postale numero13 Comune testo14 Provincia (sigla) testo

15 Tipo attività testoP=produzione CP=confezionamento primario CS= confezionamento secondario I=importazione prodotti extra Ue D=distribuzione prodotti UE

16 Lavorazione testo P=propri prodotti T=conto terzi PT=propri e terzi17 Zona ubicazione testo R=Residenziale I=Industriale M=Mista

18 DT Cognome Nome testo Dati Direttore Tecnico (DT)19 DT Data nascita data20 DT Titolo di Studio testo21 DT Rappporto di lavoro testo P=Professionale D=Dipendente22 VS Cognome Nome testo Dati Valutatore della sicurezza del prodotto cosmetico (VS)23 VS Data nascita data24 VS Titolo di Studio testo25 VS Rappporto di lavoro testo P=Professionale D=Dipendente26 RI Cognome Nome testo Dati Responsabile Importazione (RI)27 RI Data nascita data28 RI Titolo di Studio testo29 RI Rappporto di lavoro testo P=Professionale D=Dipendente30 Numero totale addetti numero Personale che opera in azienda31 Numero addetti produzione/conf/ deposito numero Personale dedicato alla produzione e/o confezionamneto e/o deposito32 Superficie totale stabilimento (mq) numero33 Superficie prod+conf+deposito (mq) numero34 Prodotti con grado alcoolico >20° o con solventi numero Dato indicativo complessivo espresso in quintali. 35 Prodotti grassi privi di acqua sia solidi che liquidi numero Per i prodotti liquidi considerare 1 litro = 1 Kg36 Saponi solidi con contenuto di acqua minimo numero37 Prodotti in polvere compatti e non numero38 Prodotti con alto contenuto di acqua libera numero39 Emulsioni numero40 Sistema qualità testo C=certificato NC=Non Certificato NP=non presente 41 Approvvigionamento acqua di processo testo A = Acquedotto P= Pozzo AP = Acquedotto+Pozzo Altro42 Materie prime contollo chimico testo I=interni E=esterni A=assenti 43 Materie prime contollo microbiologico testo I=interni E=esterni A=assenti 44 Prodotto finito contollo chimico testo I=interni E=esterni A=assenti 45 Prodotto finito contollo microbiologico testo I=interni E=esterni A=assenti 46 Inizio produzione/confezionamento data47 Inizio importazione paesi extra UE data48 Inizio distribuzione prodotti UE data49 Fine attività data

Regione Lombardia - Struttura REGISTRO IMPRESE COSMETICI

Regione Lombardia - Direzione Sanità - U.O. Prevenzione

Allegato 13 - Registro imprese cosmetici - dicembre 02

REGISTRO IMPRESE DI COSMETICI della Regione Lombardia - I parte

ASL Nome impresa Ragione sociale

Indirizzo sede legale (via/piazza….. n.)

CAP Comune Provincia (sigla)

Iscrizione Camerale

Codice Fiscale/ Partita Iva Legale Rappresentante Cognome Nome

LR data nascita (gg/mm/aa)

ASL = BG BS CO CR LC LO MN MIC MI1 MI2 MI3 PV VA SO VCS

N.B.- Il registro riporta le informazioni fornite dall'impresa riportate in all. 1 - Sezione I - riquadri 01-09

Regione Lombardia - Direzione Sanità - U.O. Prevenzione

REGISTRO IMPRESE DI COSMETICI della Regione Lombardia - II parteIndirizzo stabilimento (via/piazza….. n.) produzione/confezionamento/deposito

CAP Comune Provincia (sigla)

Tipo attività Lavorazione Zona ubicazione

Direttore Tecnico Cognome Nome

DT data nascita (gg/mm/aa)

DT Titolo di Studio

DT Rappporto di

lavoro

REGISTRO IMPRESE DI COSMETICI della Regione Lombardia - III parteValutatore Sicurezza

Cognome NomeVS

data nascita (gg/mm/aa)

VS Titolo di Studio

VS Rappporto di

lavoro

Responsabile Importazione Cognome Nome

RI data nascita (gg/mm/aa)

RI Titolo di Studio

RI Rappporto di

lavoro

REGISTRO IMPRESE DI COSMETICI della Regione Lombardia - IV parte

N° totale addetti

N° addetti produzione confezion. deposito

Superficie totale

stabilimento (mq)

Superficie prod+conf+deposito (mq)

Prodotti grado alcoolico >20° o

con solventi

Prodotti grassi privi di acqua solidi/liquidi

Saponi solidi con contenuto di acqua minimo

Prodotti in polvere

compatti e non

Prodotti con alto

contenuto di acqua

libera

Emulsioni Sistema qualità

Approvig. Idrico

Materie prime

contollo chimico

Materie prime

contollo microb.

Prodotto finito

contollo chimico

Prodotto finito

contollo microb.

Data inizio produzione

confez.

Data inizio import.

paesi extra Ue

Data inizio distrib.

prodotti Ue

Data fine attività

Allegato n. 14 - Registro eventi avversi da cosmetici - dicembre 02

REGISTRO EVENTI AVVERSI CORRELATI AI COSMETICI - I parte

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

ASL Cognome Nome

Sesso (F/M) Esposizione Professione Ricovero

(SI/NO) Categoria prodotto Impresa produttrice Nome negozio acquisto Indirizzo Comune Prov.


Regione Lomabrdia - Direzione Sanità - Prevenzione

REGISTRO EVENTI AVVERSI CORRELATI AI COSMETICI - II parte13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

Zona applicazione

Giorni tra uso e

sintomi

Localizazione manifestazioni

Manifestazioni generali

Manifetazioni particolari

Atopia personale (SI/NO)

Tipo atopia C / R

Alimenti Farmaci DACTest sul

cosmetico (SI/NO)

Tipo test

REGISTRO EVENTI AVVERSI CORRELATI AI COSMETICI - III parte25 26 27 28 29

Diagnosi Nesso causalità

Tipologia compilatore Cognome Nome compilatore Ente appartenenza

Allegato 15 - Esito controlli imprese cosmetici - dicembre 02

Esiti controlli imprese cosmetici - 1° [ ] / 2° [ ] semestre anno 200…

Percentuale punteggio (modulo F all. 1) riquadri Non conformità L.317/8610 11 12 13 14 15 16 17 18 19 (vedi all. 2 - Sanzioni)

ASL Denominazione ditta Data ispezione (gg/mm/aa)

Locali Aree

distinti

Igiene locali

Locale sostanze

peric.

Spogliatoi Servizi

Macchine Attrezzi

Organiz. lavoro

Addetti prod-conf

Acque proces

% media Etichet % media

Docum prod % media

articolo L 713/86

articolo L 713/86

articolo L 713/86

articolo L 713/86

articolo L 713/86

N° Prescriz.

N° Notizie di

reato


Regione Lombardia - Direzione Sanità - Prevenzione

Allegato 16 - Esiti controlli prodotti cosmetici - dicembre 02

ASL Impresa produttrice Impresa confezionatrice / Importatrice

Denominazione Prodotto Tipo prodotto (all. I - L.713/86)

Data campione

Carica mesofila

prod. Cat. 1 (UFC)

Carica mesofila

prod. Cat. 2 (UFC)

Presenza Ps.

aerugin. (SI/NO)

PresenzaStaph. Aureus (SI/NO)

Presenza Candida albicans (SI/NO)

PresenzaCarica

Esch. Coli (SI/NO)

PresenzaSostanze

all. II (SI/NO)

PresenzaSostanze

all. III nei limiti (SI/NO)

Esiti analisi microbiologiche e chimiche


Allegato 17 - Riepilogo controlli cosmetici - dicembre 02

Riepilogo semestrale controlli imprese cosmetici: 1° [ ] / 2° [ ] semestre anno 200…

Parametri ASL Produzione Confezione primaria Confezione secondaria

Importazione prodotti extra Ue

Distribuzione prodotti Ue

Totali

N° imprese censite

N° imprese controllate

N° ispezioni

N° imprese con infrazioni

N° campioni prelevati

N° campioni non regolamentari

N° infrazioni per igiene personale

N° infrazioni per igiene locali

N° infrazioni per composizione chimica prodotto

N° infrazioni per elevata carica microbica mesofila

N° infrazioni per presenza microbi specifici

N° infrazioni per etichettatura

N° infrazioni per altro motivo

N° provvedimenti amministrativi

N° notizie di reato

Totale importo sanzioni pecuniarie (€)



Allegato 18 - Riepilogo semestrale notifiche imprese cosmetici - dicembre 02

Riepilogo notifiche inizio attività, cambio indirizzo, fine attività - 1° [ ] / 2° [ ] semestre anno 200....

ASL Data notifica (gg/mm/aa)

Tipo notifica

(*)Denominazione impresa Ragione

sociale Indirizzo sede legale (Via/P.zz...n) c.a.p. Comune Provincia Tipologia attività (*)

Indirizzo stabilimento (Via/P.zza…n.) produzione/confezionamento/deposito c.a.p. Comune Provincia

ASL: BG BS CO CR LC LO MN MIC MI1 MI2 MI3 PV VA SO VCS

(*) I= Inizio attività C=cambio indirizzo F=Fine attività

(**) P= Produzione C1=Confez. primario C2=Confez. Secondario I=Importazione D=Distribuzione

N.B. Nel caso l'impresa svolga più attività, indicare tutte le relative sigle es. P-C1-C2-I-D

Regione Lombardia - Sanità - Prevenzione

Allegato n. 19 – Recapiti ASL - dicembre 2002

Regione Lombardia - Direzione Sanità – U.O. Prevenzione

RECAPITI AZIENDE SANITARIE LOCALI - DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE

ASL Provincia di Bergamo Dipartimento di Prevenzione Servizio Igiene e Sanità Pubblica

Via Paglia, 40 24100 – BERGAMO

Tel 035 385 083 fax 035 2270 536

ASL Provincia di Brescia Dipartimento di Prevenzione Servizio Igiene e Sanità Pubblica

Via Cantore, 20 25128 – BRESCIA

tel. 030 3838 689 fax 030 3838 696

ASL Provincia di Como Dipartimento di Prevenzione Servizio Igiene e Sanità Pubblica

Via Cadorna, 8 22100 – COMO

tel. 031 370 734 fax 031 370 729

ASL Provincia di Cremona Dipartimento di Prevenzione Servizio Igiene e Sanità Pubblica

Via Bel Giardino, 2 26100 – CREMONA

tel. 0372 497 458 fax 0372 497 693

ASL Provincia di Lecco Dipartimento di Prevenzione Servizio Igiene e Sanità Pubblica

C.so C. Alberto, 120 23900 – LECCO

tel. 0341 482 700 fax 0341 482 724

ASL Provincia di Lodi Dipartimento di Prevenzione Servizio Igiene e Sanità Pubblica

P.zza Ospedale, 10 26900 – LODI

tel. 0371 372 530 40 Fax 0371 372 494

ASL Provincia di Mantova Dipartimento di Prevenzione Servizio Igiene e Sanità Pubblica

Via Trento, 6 46100 – MANTOVA

tel. 0376 334 135 fax 0376 334 678

ASL Provincia di Milano 1 Dipartimento di Prevenzione Servizio Igiene e Sanità Pubblica

Via Spagliardi, 19 20015 – PARABIAGO

tel. 0331 449 675 Fax 0331 449 608


Via Mantova, 10 20066 – MELZO

tel. 02 9265 4602 Fax 02 9265 4631


Via Boito, 2 20052 – MONZA

tel. 039 2384 542 Fax 039 2384 352

ASL Città di Milano Dipartimento di Prevenzione Servizio Igiene e Sanità Pubblica

Via Statuto, 5 20121 – MILANO

tel. 02 8778 1 fax 02 2900 1517

ASL Provincia di Pavia Dipartimento di Prevenzione Servizio Igiene e Sanità Pubblica

V.le Indipendenza, 3 27100 – PAVIA

tel. 0382 431 275 fax 0382 431 228

ASL Provincia di Sondrio Dipartimento di Prevenzione Servizio Igiene e Sanità Pubblica

Via Stelvio, 35/A 23100 – SONDRIO

tel. 0342 521 126 fax 0342 521 475

ASL Provincia di Varese Dipartimento di Prevenzione Servizio Igiene e Sanità Pubblica

Via O. Rossi, 9 21100 – VARESE

tel. 0332 277 247 fax 0332 277 414

ASL Vallecamonica Sebino Dipartimento di Prevenzione Servizio Igiene e Sanità Pubblica

Via Nissolina, 2 25043 – BRENO

tel. 0364 329 324 fax 0364 329 379

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DECRETO N. 123 DEL 13 GENNAIO 2003 -...

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