DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. ______ del ____/____/ 2014

IL DIRETTORE SANITARIO: Dott. Sergio Lodato

IL DIRETTORE SCIENTIFICO: Prof. Gennaro Ciliberto

________________________________________________________________Istituto nazionale per lo studio e la cura dei tumori – Fondazione “G. Pascale”

Via Mariano Semmola – 80131 NAPOLI

l Direttore f.f. della S.C. Gestione Beni e Servizi, Dott. Antonio Seller

PREMESSO che con nota prot. SCAR n° 26/2014 del 22.01.2014, corredata dell’autorizzazione del Direttore del Dipartimento di Anestesia e Rianimazione, Endoscopia e Cardiologia, Dr. A. Tempesta, nonché del parere favorevole del Direttore Sanitario di Presidio, Dr. G. Olivieri, il Direttore della S.C. di Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, Dr. A. Cuomo, chiedeva l’attivazione di un Service biennale per fornire all’U.T.I., devices e materiali, per poter praticare ai Pazienti che ne necessitano la metodica dell’emofiltrazione;

che, con successiva nota di rettifica prot. SCAR n° 132 del 06.04.2014, il Dr. Cuomo precisava le specifiche tecniche del service da sottoporre a gara, indicando, peraltro, la Ditta Bellco S.p.A., con sede in Mirandola (MO) alla Via Camurana 1/4, come l’unica Impresa sul mercato in grado di fornire il materiale richiesto con le specifiche tecniche indicate e dichiarando un costo presunto del service, su base annua, pari ad € 30.000,00;

TENUTO CONTO

CHE: ai sensi dell’art. 26 comma 3 della legge 488/99, come modificato dall’art. 1 comma 4 del D.L. 168/04, convertito in legge 191/2004, le Amministrazioni pubbliche sono obbligate a utilizzare i parametri di prezzo e qualità per l’acquisizione di beni e servizi comparabili con quelli oggetto delle convenzioni Consip;

in sede di istruttoria sono state rispettate le disposizioni di cui sopra, provvedendo in via autonoma alla individuazione del fornitore, in quanto accertato, in data odierna, che i beni da acquistare non sono presenti sul Market Place Consip, circostanza che rende impossibile la fruizione dello strumento convenzionale fornito da Consip S.p.a;

nell’elenco delle gare che So.Re.Sa. intendeva aggiudicare nell’anno 2012 non figura alcuna procedura relativa all’acquisizione di quanto forma oggetto del presente atto o se presente ancora non è stata espletata la relativa procedura, né risulta alcuna procedura avente ad oggetto i presidi in esame per l’anno 2013/2014;

che, tuttavia, con nota Prot. DG/0009179 del 05.09.2014, il Direttore Generale rappresentava alla So.Re.Sa. S.p.A. la possibilità di poter aderire ad eventuali convenzioni in atto o in subordine di essere autorizzati ad espletare procedura autonoma;

che con nota di riscontro Prot. SRA-0015571-2014 del 12.09.2014, acquisita al protocollo aziendale n. 0009466 del 15.09.2014, la So.Re.Sa, verificato che i prodotti in argomento non costituiscono oggetto di contratto o di gara centralizzata programmata da So.Re.Sa., autorizzava l’acquisto diretto da parte dell’Istituto, con l’inserimento di apposita clausola risolutiva espressa nell’ipotesi di successivi analoghi affidamenti So.Re.Sa in seguito a gare centralizzate;

Redatto da Antonio Seller il 07/10/2014 13.49.55

CONSIDERATO per quanto sopra, di poter indire procedura negoziata ai sensi del combinato disposto dell’art. 57, comma 2, lett.b) del D.Lgs. n. 163/2006 e s.m.i., e dell’art. 10, comma 4 lett. a) del Regolamento delle spese in economia per forniture di beni, servizi e lavori di cui alla Delibera n. 1171/2009, per un importo stimato in € 30.000,00, su base annua, e biennale € 60.000,00 oltre IVA;

di far precedere detta procedura dalla pubblicazione di un opportuno Avviso preventivo per la trasparenza volontaria, ai sensi dell’art. 79bis del D.Lgs. n. 163/2006;

ATTESO che l’oggetto del presente atto consiste in una mera fornitura;

che pertanto esso rientra nella fattispecie prevista al comma 3-bis dell’art. 26 del D.lgs. n. 81/08 e s.m.i. che esentano dall’obbligo di redigere il DUVRI;

che la valutazione preliminare evidenzia, infatti, l’assenza di rischi da interferenze e pertanto la determinazione dell’importo degli oneri della sicurezza è pari a 0 (zero);

che il costo del presente appalto è stato stimato in € 30.000,00 oltre IVA, su base annua e biennale € 60.000,00 oltre IVA, inferiore al valore di Euro 207.000,00 (soglia comunitaria), così come rideterminata dal Regolamento (UE) 13 dicembre 2013, n. 1336/2013, a partire dal 1° gennaio 2014.

che il Direttore proponente, sulla scorta del Capitolato Tecnico, fornito dal Direttore della S.C. di Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, Dr. Cuomo, allegato al presente atto sotto la lettera “A”, per costituirne parte integrante e sostanziale, ha predisposto l’Avviso preventivo per la trasparenza volontaria ex art. 79bis del D.Lgs. n. 163/2006 (All. “B”), al cui esito seguirà la procedura negoziata senza previa pubblicazione di un bando di gara mediante affidamento diretto, ex art. 57, comma 2, lett. b) del D.Lgs. n. 163/2006, in ragione delle specificità del prodotto in questione.;

ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, è da ritenersi legittimo nella forma e nella sostanza e utile per il servizio pubblico.

PROPONE

1) Di approvare il fabbisogno annuo di un “Service biennale per trattamenti di emofiltrazione” per le esigenze della S.C. di Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica dell’Istituto;

2) Di prendere atto ed approvare il Capitolato Tecnico, predisposto dal Direttore della S.C. di Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, Dr. Cuomo (All. A) nonché l’Avviso volontario per la trasparenza preventiva ex art. 79-bis del D.Lgs. n. 163/2006 (All. B);

3) Di indire autonoma procedura negoziata dell’art. 57, comma 2, lett.b) del D.Lgs. n. 163/2006 e s.m.i., e dell’art. 10, comma 4 lett. a) del Regolamento delle spese in economia per forniture di beni, servizi e lavori di cui alla Delibera n. 1171/2009, per la fornitura di un “Service biennale per trattamenti di emofiltrazione” occorrente alla S.C. di Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica dell’Istituto, per un importo stimato su base annua di € 30.000,00 oltre IVA, e biennale di € 60.000,00, oltre IVA, , fatta salva la facoltà unilaterale ed esclusiva dell’Ente di recedere anticipatamente dal contratto nel caso di adesione ad eventuali contratti So.Re.Sa di pari oggetto;

4) Di far precedere detta procedura dalla pubblicazione di un opportuno Avviso preventivo per la trasparenza volontaria, ai sensi dell’art. 79bis del D.Lgs. n. 163/2006;

5) Di dare atto che l’appalto in questione consiste in una mera fornitura e che pertanto esso rientra nella fattispecie prevista al comma 3-bis dell’art. 26 del D.lgs. n. 81/08 e s.m.i. che esentano dall’obbligo di redigere il DUVRI;

Redatto da Antonio Seller il 07/10/2014 13.49.55

6) Di individuare quale Responsabile del Procedimento il Dott. Antonio Seller, Direttore f.f. della S. C. Gestione Beni e Servizi e Direttore dell’esecuzione, ai sensi dell’art. 300 del D.P.R. 207/2010, il Direttore della S.C. di Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, Dr. Cuomo;

7) Di prendere atto che l’onere complessivo stimato a base di gara, pari ad € 60.000,00, oltre IVA, pari ad € 13.200,00, per un totale di € 73.200,00, graverà sul conto 504020101 del Bilancio Economico Patrimoniale anno 2014;

8)Di dichiarare provvisoriamente esecutivo il presente provvedimento;

IL DIRETTORE GENERALE

IN VIRTU’ dei poteri conferitigli con Decreto della Giunta Regionale della Campania n. 234 del 05.09.2009, sentito il Ministro della Salute;

LETTA E

VALUTATA la proposta di delibera sopra riportata, presentata dal Direttore della S.C. Gestione Beni e Servizi;

PRESO ATTO che il Direttore proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza, è legittimo e utile per il servizio pubblico;

ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Amministrativo Aziendale del Direttore Sanitario Aziendale e del Direttore Scientifico;

D E L I B E R A

In relazione alle motivazioni espresse in premessa e che qui si intendono integralmente riportate:

1) Di approvare il fabbisogno annuo di un “Service biennale per trattamenti di emofiltrazione” per le esigenze della S.C. di Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica dell’Istituto;

2) Di prendere atto ed approvare il Capitolato Tecnico, predisposto dal Direttore della S.C. di Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, Dr. Cuomo (All. A) nonché l’Avviso volontario per la trasparenza preventiva ex art. 79-bis del D.Lgs. n. 163/2006 (All. B);

3) Di indire autonoma procedura negoziata dell’art. 57, comma 2, lett.b) del D.Lgs. n. 163/2006 e s.m.i., e dell’art. 10, comma 4 lett. a) del Regolamento delle spese in economia per forniture di beni, servizi e lavori di cui alla Delibera n. 1171/2009, per la fornitura di un “Service biennale per trattamenti di emofiltrazione” occorrente alla S.C. di Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica dell’Istituto, per un importo stimato su base annua di € 30.000,00 oltre IVA, e biennale di € 60.000,00, oltre IVA, , fatta salva la facoltà unilaterale ed esclusiva dell’Ente di recedere anticipatamente dal contratto nel caso di adesione ad eventuali contratti So.Re.Sa di pari oggetto;

4) Di far precedere detta procedura dalla pubblicazione di un opportuno Avviso preventivo per la trasparenza volontaria, ai sensi dell’art. 79bis del D.Lgs. n. 163/2006;

5) Di dare atto che l’appalto in questione consiste in una mera fornitura e che pertanto esso rientra nella fattispecie prevista al comma 3-bis dell’art. 26 del D.lgs. n. 81/08 e s.m.i. che esentano dall’obbligo di redigere il DUVRI;

6) Di individuare quale Responsabile del Procedimento il Dott. Antonio Seller, Direttore f.f. della S. C. Gestione Beni e Servizi e Direttore dell’esecuzione, ai sensi dell’art. 300 del

Redatto da Antonio Seller il 07/10/2014 13.49.55

D.P.R. 207/2010, il Direttore della S.C. di Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, Dr. Cuomo;

7) Di prendere atto che l’onere complessivo stimato a base di gara, pari ad € 60.000,00, oltre IVA, pari ad € 13.200,00, per un totale di € 73.200,00, graverà sul conto 504020101 del Bilancio Economico Patrimoniale anno 2014;

8)Di dichiarare provvisoriamente esecutivo il presente provvedimento;

Il Direttore responsabile dell’Unità Operativa proponente è incaricato della esecuzione della presente deliberazione ed è responsabile del relativo procedimento.

IL DIRETTORE f.f. S.C. PROPONENTE

Dott. Antonio SellerIL DIRETTORE GENERALE

Dott. Tonino Pedicini

Redatto da Antonio Seller il 07/10/2014 13.49.55

Capitolato Tecnico:

“Service per trattamenti di emofiltrazione”

Per accettazione del concorrente __________________

(timbro e firma) Pagina 1 di 2

Istituto Nazionale Per Lo Studio e La Cura dei Tumori

IRCCS - Fondazione “G. Pascale”

Via Mariano Semmola 80131 NAPOLI

CAPITOLATO TECNICO CIG: 593968926C

“Fornitura di un service biennale per trattamenti di emofiltrazione ”

I requisiti a cui deve sottendere un device per emofiltrazione sono:

Avere la possibilità di eseguire trattamenti di: SCUF, CRRT (CVVH, CVVHD, CVVHDF).

Avere la possibilità di effettuare trattamenti di Plasma exchange.

Avere il riconoscimento automatico del kit, che deve essere preassemblato.

Avere il priming completamente automatico in tutte le metodiche.

Avere un unico set per effettuare tutte le terapie di CRRT, senza aggiunta e/o modifica di linee a

completamento del circuito (SCUF, CVVH, CVVHD, CVVHDF).

Avere un unico set che permetta di modificare, anche in corso di trattamento, la modalità di re

infusione, da PRE a POST o PRE+POST e viceversa.

Avere pompa a siringa integrata per boli e infusione continua di anticoagulante.

Avere un flusso ematico variabile da 50 ad almeno 400 ml/min .

Avere un flusso di infusione di almeno 12 lt/h.

Avere un sistema di pesatura gravitometrica fino ad un minimo di 25 Kg che comporti minimo

intervento da parte del personale infermieristico nel cambio sacche durante il trattamento.

Avere un riscaldatore integrato per liquidi di infusione e/o dialisato con temperatura variabile.

Avere la possibilità di utilizzo con tutte le metodiche convettive e diffusive (CVVH e

CVVHDF) di un sistema di anticoagulazione loco-regionale tramite somministrazione di

soluzioni a bassa concentrazione di citrato (con un range tra 10 e 20 mmol/l) per i pazienti che

non tollerino l’eparina o con grave rischio emorragico.

Avere sistemi di controllo e monitoraggio dello stato del circuito ematico (trasduttori di

pressione, rilevatori d’aria, rilevatori di perdite ematiche…).

Essere in conformità alla direttiva CEE 93/43.

Avere la possibilità di effettuare trattamenti di plasma-adsorbimento per pazienti settici.

Avere test automatico di integrità del circuito ematico.

Avere un sistema integrato e non invasivo per il monitoraggio dell’ematocrito.

Avere la presenza di pompa a siringa integrata nell’apparecchiatura per trattamenti

concomitanti.

Avere la possibilità di effettuare trattamento di rimozione di CO2

Per la programmazione dell’ utilizzo dei consumabili, rifacendosi alla precedente esperienza e

all’allargamento delle indicazioni che tale procedura prevede, si fa richiesta, di disponibilità, per

ogni anno solare, di 30 filtri per CRRT, 20 filtri per il trattamento della sepsi, 5 filtri completi per la

Capitolato Tecnico:

“Service per trattamenti di emofiltrazione”

Per accettazione del concorrente __________________

(timbro e firma) Pagina 2 di 2

rimozione della CO2, a questo vanno aggiunte le sacche con soluzione per emofiltrazione di cui 180

sacche con NaHCO3, 40 con citrato, più 300 sacche per la raccolta dell’emofiltrato.

Istituto Nazionale Tumori

Fondazione G. Pascale

S.C. GESTIONE BENI E SERVIZI

Pag. 1 a 2

Napoli, 07.09.2014

AVVISO VOLONTARIO PER LA TRASPARENZA PREVENTIVA

(art. 79-bis D.Lgs. n. 163/2006)

Procedura negoziata senza previa pubblicazione di bando di gara, per l’affidamento diretto ai sensi

dell’art. 57, comma 2, lett. b) del D.Lgs. n. 163/2006, di un “Service biennale per trattamenti di

emofiltrazione” occorrente alla S.C. di Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica dell’Istituto.

L’Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori “Fondazione G. Pascale”, in applicazione dei

generali principi di economicità, efficacia, imparzialità, trasparenza, adeguata pubblicità, non

discriminazione, parità di trattamento, mutuo riconoscimento, proporzionalità, intende far ricorso alla

procedura di affidamento diretto del service in questione in quanto trattasi di un prodotto con specifiche

caratteristiche tecniche di seguito indicate.

La spesa presunta per il sistema in argomento è stimata in € 30.000,00 oltre IVA, su base annua, e €

60.000,00 biennale oltre IVA.

Il service sarà affidato ai sensi dell’art. 57, comma 2, lett. b) del D. Lgs 163/2006, mediante

affidamento diretto alla Società Bellco Società unipersonale a r.l. - Sede Legale Via Camurana, 1 -

41037 Mirandola (MO), Italy -

Rquisiti del device per emofiltrazione sono:

Avere la possibilità di eseguire trattamenti di: SCUF, CRRT (CVVH, CVVHD, CVVHDF).

Avere la possibilità di effettuare trattamenti di Plasma exchange.

Avere il riconoscimento automatico del kit, che deve essere preassemblato.

Avere il priming completamente automatico in tutte le metodiche.

Avere un unico set per effettuare tutte le terapie di CRRT, senza aggiunta e/o modifica di linee a completamento del

circuito (SCUF, CVVH, CVVHD, CVVHDF).

Avere un unico set che permetta di modificare, anche in corso di trattamento, la modalità di re infusione, da PRE a

POST o PRE+POST e viceversa.

Avere pompa a siringa integrata per boli e infusione continua di anticoagulante.

Avere un flusso ematico variabile da 50 ad almeno 400 ml/min .

Avere un flusso di infusione di almeno 12 lt/h.

Avere un sistema di pesatura gravitometrica fino ad un minimo di 25 Kg che comporti minimo intervento da parte del

personale infermieristico nel cambio sacche durante il trattamento.

Avere un riscaldatore integrato per liquidi di infusione e/o dialisato con temperatura variabile.

Avere la possibilità di utilizzo con tutte le metodiche convettive e diffusive (CVVH e CVVHDF) di un sistema di

anticoagulazione loco-regionale tramite somministrazione di soluzioni a bassa concentrazione di citrato (con un range

tra 10 e 20 mmol/l) per i pazienti che non tollerino l’eparina o con grave rischio emorragico.

Avere sistemi di controllo e monitoraggio dello stato del circuito ematico (trasduttori di pressione, rilevatori d’aria,

rilevatori di perdite ematiche…).

Essere in conformità alla direttiva CEE 93/43.

Avere la possibilità di effettuare trattamenti di plasma-adsorbimento per pazienti settici.

Istituto Nazionale Tumori

Fondazione G. Pascale

S.C. GESTIONE BENI E SERVIZI

Pag. 2 a 2

Avere test automatico di integrità del circuito ematico.

Avere un sistema integrato e non invasivo per il monitoraggio dell’ematocrito.

Avere la presenza di pompa a siringa integrata nell’apparecchiatura per trattamenti concomitanti.

Avere la possibilità di effettuare trattamento di rimozione di CO2

Per la programmazione dell’utilizzo dei consumabili, rifacendosi alla precedente esperienza e all’allargamento delle

indicazioni che tale procedura prevede, si richiede la disponibilità, per ogni anno solare, di 30 filtri per CRRT, 20 filtri per il

trattamento della sepsi, 5 filtri completi per la rimozione della CO2, a questo vanno aggiunte le sacche con soluzione

emofiltrazione di cui 180 sacche con NaHCO3, 40 con citrato, più 300 sacche per la raccolta dell’emofiltrato.

IL DIRETTORE f.f.

Dott. Antonio Seller

“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO

Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI

PROVVISORIAMENTE ESECUTIVA

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 731 del 17/10/2014

PROPONENTE: S. C. Gestione Beni e Servizi

OGGETTO: : DELIBERA A CONTRARRE INDIZIONE DI PROCEDURA NEGOZIATA, PER L'AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI UN ``SERVICE BIENNALE PER TRATTAMENTI DI EMOFILTRAZIONE``PER LE ESIGENZE DELLA S.C. DI ANESTESIA, RIANIMAZIONE E TERAPIA ANTALGICA DELL'ISTITUTO.- APPROVAZIONE DEL FABBISOGNO ANNUO PRESUNTO DEL SERVICE PER TRATTAMENTI DI EMOFILTRAZIONE;- APPROVAZIONE DEL CAPITOLATO SPECIALE E DELL'AVVISO VOLONTARIO PER LA TRASPARENZA PREVENTIVA;- DETERMINAZIONE DELLA PROCEDURA D'ACQUISTO

Pubblicata dal 20/10/2014al 30/10/2014

Il presente atto diventa esecutivo il 31/10/2014 ai sensi dell’art. 35, c.6, Legge Regione Campania n. 32/94

Il Direttore Responsabile S.C. Affari Generali dr.ssa Elisa Regina

Atto sottoscritto digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

Elenco firmatari

Questo documento è stato firmato da:Antonio Seller - S. C. Gestione Beni e Servizi il 07/10/2014 14.26.43Mariano Carmine - Direttore Dip. P. T. A. il 07/10/2014 15.57.24Cici Loredana - Direttore Amministrativo il 07/10/2014 18.43.41Lodato Sergio - Direzione Sanitaria Aziendale il 08/10/2014 19.59.34Ciliberto Gennaro - Direttore Scientifico il 13/10/2014 12.28.00Pedicini Tonino - Direttore Generale il 17/10/2014 14.02.51Regina Elisa - S. C. Affari Generali il 20/10/2014 10.29.13                                             

Atto sottoscritto digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa