Protocollo “Valutazione del Dolore”
Versione 1.0
Data 25/11/2009
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UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI MODENA E REGGIO EMILIA AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO DI MODENA
via del Pozzo, 71 - 41100 Modena
DIPARTIMENTO assistenziale integrato di ONCOLOGIA ed EMATOLOGIA
REPARTO Ematologia
VALUTAZIONE DEL DOLORE E “DISTRESS” PSICOLOGICO IN PAZIENTI
AFFETTI DA LEUCEMIA ACUTA IN OGNI FASE DEL TRATTAMENTO. STUDIO PILOTA
VERSIONE FINALE 1.0 DEL 25/11/2009 QUESTO PROTOCOLLO È STATO SCRITTO E VERRÀ CONDOTTO NEL RISPETTO DELLA DICHIARAZIONE DI HELSINKI,
DEI PRINCIPI STABILITI DALLA GOOD CLINICAL PRACTICE E DELLE NORMATIVE APPLICABILI.
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INDICE
1. SINOSSI 5 2. PREMESSA 7 3. RAZIONALE 8 4. SELEZIONE DEL CAMPIONE 11
a. CRITERI DI INCLUSIONE 11 b. CRITERI DI ESCLUSIONE 11
5. OBIETTIVI DELLO STUDIO 11 a. PRIMARIO 11 b. SECONDARI 12
6. DISEGNO DELLO STUDIO 12 a. DISEGNO GENERALE 12
7. ASPETTI STATISTICI 12 a. DIMENSIONE DEL CAMPIONE 12
i. ANALISI 12 8. MODALITÁ DI RACCOLTA DATI (modulistica, aspetti informatici e flusso operativo) 13
a. STRUMENTI PER LA VALUTAZIONE GLOBALE 13 i. SCALE UNIDIMENSIONALI 13
ii. SCALE MULTIDIMENSIONALI 13 9. TEMPOGRAMMA DEL PROGETTO 15
a. ARRUOLAMENTO 15 b. FLUSSO OPERATIVO 16 c. REGISTRAZIONE DEI DATI 16
10. BIBLIOGRAFIA 18 11. ALLEGATI 19
a. FOGLIO INFORMATIVO PER ILPAZIENTE b. CONSENSO INFORMATO – ADULTO CAPACE c. CONSENSO INFORMATO – SOGGETTI MINORI d. TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI e. LETTERA AL MEDICO CURANTE f. LETTERA AL PEDIATRA DI LIBERA SCELTA
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VALUTAZIONE DEL DOLORE E “DISTRESS” PSICOLOGICO IN PAZIENTI AFFETTI DA
LEUCEMIA ACUTA IN OGNI FASE DEL TRATTAMENTO. STUDIO PILOTA Strutture e Responsabilità Coordinatori medici: Nome e Cognome: Prof. Mario Luppi Istituzione di appartenenza: Dipartimento Integrato di Oncologia, Ematologia e Patologie dell’Apparato Respiratorio – Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena. Qualifica professionale: Professore Associato di Ematologia. Indirizzo: Centro Oncologico Modenese- Padiglione Pier Camillo Beccarla Via Del Pozzo, 71 Modena Telefono: 059 4225191/ 059 4222064 Email: [email protected] Nome e Cognome: Dott.ssa Monica Morselli Istituzione di appartenenza: Dipartimento Integrato di Oncologia, Ematologia e Patologie dell’Apparato Respiratorio – Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena. Qualifica professionale: Dirigente Medico I livello. Indirizzo: Centro Oncologico Modenese- Padiglione Pier Camillo Beccarla Via Del Pozzo, 71 Modena Telefono: 059 4225191/ 059 4222064 Email: [email protected] Coordinatore infermieristico: Nome e Cognome: Roberta Zanin Istituzione di appartenenza: Dipartimento Integrato di Oncologia, Ematologia e Patologie dell’Apparato Respiratorio – Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena. Qualifica professionale: Responsabile Assistenziale di Dipartimento. Indirizzo: Centro Oncologico Modenese- Padiglione Pier Camillo Beccarla Via Del Pozzo, 71 Modena Telefono: 059 4225191/ 059 4222064 Email: [email protected]
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Collaboratori interni Prof Franco Narni, UO di UTM Dr Fabio Forghieri, Dottorando di Ricerca-Ematologia- Dr Leonardo Potenza, Assegnista di Ricerca-Ematologia- Cacciapaglia Giovanna, infermiera Ematologia Molitierno Antonino; infermiere Ematologia Nuzzachi Anna, infermiera Ematologia De Marco Maria, infermiera Ematologia Fregni Rossella, infermiera Unità Trapianti di Midollo Checchi Eleonora, infermiera Unità Trapianti di Midollo Berti Andrea, referente organizzativo Ematologia Dr.ssa Lisa Galli, psicologa AIL Prof Roberto D’Amico: Statistico Unità Metodologica (Ufficio Sperimentazioni Cliniche) Dr Roberto Vicini: informatico Unità Metodologica (Ufficio Sperimentazioni Cliniche) Collaboratori esterni Dr.ssa Elena Bandieri Referente Formazione Aziendale in Cure Palliative, responsabile Modulo Cure palliative Azienda Usl Modena Dr.ssa Loredana Buonaccorso Psicologa (convenzione Amo 9 comuni area nord) Daniela Bolognesi Infermiera di continuità ospedale-territorio DHO Mirandola (convenzione Amo 9 comuni area nord) Dr.ssa Alessandra Pietramaggiori Ematologa DHO Mirandola Dr Fabrizio Artioli Direttore Medicina Oncologica Carpi Mirandola Dr.ssa Carla Ripamonti Direttore Unità di Cure Palliative (Terapia del Dolore e Riabilitazione), Istituto Nazionale Tumori, Milano Prof. E. Bruera Department of Palliative Care and Rehabilitation Medicine, The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center, Houston, Texas, USA.
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1. SINOSSI
Titolo Valutazione del dolore e “di stress” psicologico in pazienti
affetti da leucemia acuta in ogni fase del trattamento.
Studio pilota. Obiettivi Valutazione:
a) dell’andamento del distress fisico-psicologico dei pazienti
ematologici a partire dalla diagnosi di leucemia acuta attraverso l’uso
delle scale HADS, ESAS e NRS;
b) dell’accuratezza diagnostica della scala ESAS rispetto alla HADS e
NRS relativamente all’ansia, alla depressione e dolore.
Setting Ematologia Degenza ordinaria, Unità Trapianti di Midollo (UTM), Day
Hospital. Paziente con ogni tipo di neoplasia ematologica cronica e
solida, seguiti in regime di assistenza domiciliare, coordinata dalla
divisone di Ematologia ed AIL a Modena, e dal Day Hospital
Oncologico ed AMO 9 comuni a Mirandola come controllo.
Eleggibilità partecipanti
(criteri di inclusione)
Il campione è rappresentato da tutti i pazienti, di età >/= 16 anni senza
distinzione di sesso, ricoverati in modo consecutivo presso la Struttura
Complessa di Ematologia affetti da neoplasie ematologiche acute in
prima diagnosi (leucemia mieloide acuta, leucemia linfatica acuta) che
afferiscono durante l’arco di tempo stabilito di due anni.
I criteri di esclusione sono rappresentati da: pazienti precedentemente
ricoverati, pazienti con deficit cognitivi, paziente che necessitano di un
interprete, pazienti con patologie ematologiche croniche o non
neoplastiche.
Disegno dello studio Studio prospettico osservazionale pilota.
Trattamento Valutazione iniziale e a tempi prestabiliti del dolore totale con scale per
la valutazione del dolore fisico, del grado di ansia e depressione e del
distress psicologico del paziente leucemico.
Strumenti di valutazione:
scale unidimensionali : NRS
scale multidimensionali :
1. questionario HADS (Hospital Anxiety and
Depression Scale)
2. questionario ESAS (Edmonton Symptom
Assessment scale).
I questionari per la misurazione del dolore multidimensionale (HADS e
ESAS) vengono somministrati al paziente da parte dell’infermiere case
manager il quale spiega all’utente la modalità di compilazione.
I tempi della somministrazione dei questionari sono:
T1 – Nei primi giorni del ricovero: dopo la comunicazione della
diagnosi e prima dell’inizio del trattamento chemioterapico.
T2 – Circa 15 giorni dopo l’ingresso: nel momento della aplasia
conseguente al trattamento chemioterapico.
T3 – al momento della dimissione.
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Nel tempo T1 i questionari vengono somministrati al paziente da parte
dell’infermiere e del medico che ha comunicato la diagnosi.
I 3 tempi (T1, T2, T3) si ripetono nei ricoveri successivi :
il primo ricovero corrisponde al momento dell’induzione
i successivi ricoveri possono essere per
1. cicli di consolidamento ( consolidamento 1,
consolidamento 2)
2. cicli di salvataggio ( salvataggio 1, salvataggio 2)
3. trapianto di midollo
Nel caso il paziente necessiti di trapianto di midollo, verranno
somministrati i questionari anche 30 giorni prima del ricovero durante
un colloquio di preparazione/informazione al trapianto.
Dal momento della presa in carico presso il Day Hospital la
compilazione dell’HADS e dell’ESAS avverrà ogni 4 mesi e per un
tempo pari a 24 mesi dall’arruolamento.
L’infermiere case manager rileva il dolore con NRS e garantisce la
compilazione dei questionari da parte dei pazienti arruolati nel rispetto
dei tempi stabiliti.
Numerosità prevista Sulla base dei dati relativi al flusso di pazienti osservato negli anni
precedenti si prevede di arruolare in un anno circa 60 pazienti.
Misure dei principali Dolore totale: valutazione del dolore fisico, del grado di ansia e
depressione e di stress psicologico del paziente leucemico. Scala di
valutazione unidimensionale di rilevazione del dolore NRS. Scale
multimensionali: HADS, che misura il grado di ansia, depressione e l’
ESAS che misura il distress psicologico di cui i pazienti leucemici sono
affetti.
Razionale Gli studi sul dolore dei pazienti affetti da leucemia acuta sono pochi e
preliminari, sono studi condotti prevalentemente su pazienti in fase
terminale di malattia, più spesso affetti da linfoma e/o mieloma
multiplo e che si focalizzano solo sul dolore fisico. Il dolore nel
paziente leucemico è poco riconosciuto e mal curato. Allo stato attuale,
inoltre, non esistono strumenti validati per rilevare il dolore totale,
inteso come sofferenza psicologica e/o fisica nei pazienti ematologici.
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2. PREMESSA Tra le neoplasie, tradizionalmente, la leucemia è considerata una patologia “senza dolore
fisico”. La gestione del dolore totale nel paziente onco-ematologico troppo spesso viene
sottostimata e di conseguenza non trattata adeguatamente, in quanto dipende oltre che
dalla sintomatologia fisica, legata strettamente al danno tissutale, anche da altri fattori
psicologici, quali la depressione, l’ansia e la rabbia.
Si considera che il paziente leucemico, in particolar modo, non abbia una sintomatologia
fisica, misurabile con scala unidimensionale (Visual Analogue Scale (VAS), Numerical
Rating Scale (NRS) etc.), significativamente importante, ovvero ≥ 5, che rappresenta il
valore di soglia del dolore in oncologia, oltre al quale si ritiene che il dolore interferisca in
maniera significativa sulla qualità di vita del paziente.
Il paziente ematologico è generalmente un paziente giovane, inserito in maniera dinamica
in un contesto familiare e sociale e che, improvvisamente, si trova a dover affrontare un
difficile percorso di grave patologia dove la diagnosi coincide generalmente anche con
l’inizio del trattamento chemioterapico. Tale vicinanza tra diagnosi e trattamento non
permette al paziente alcuna forma di adattamento e di accettazione della patologia stessa.
L’isolamento, fattore non rinunciabile e integrante della terapia, è necessario durante il
ricovero. I cambiamenti dell’aspetto fisico, la presenza di effetti collaterali legati alle cure,
l’isolamento dalla famiglia e l’abbandono forzato del ruolo sociale aumentano le difficoltà di
adattamento e favoriscono la depressione, contribuendo all’instaurarsi di una situazione
psicologicamente dolorosa anche in assenza di dolore fisico. Nel corso del ricovero, spesso
il paziente necessita di consulenze psichiatriche a causa di manifesta sintomatologia di tipo
ansioso-depressivo. La somministrazione della scala di valutazione unidimensionale di
rilevazione del dolore, non è in grado, da sola, di definire la sofferenza del paziente, in
quanto è limitata alla pura percezione della sintomatologia fisica. La somministrazione
delle scale multimensionali (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Edmonton
Symptoms Assesment System, (ESAS) etc.), può, al contrario, rappresentare uno
strumento potenzialmente utile, per misurare il grado di ansia, depressione e di “distress”
psicologico di cui i pazienti leucemici sono affetti.
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3. RAZIONALE In letteratura, i pochi studi condotti sui pazienti con neoplasie ematologiche, sono
generalmente studi preliminari, condotti prevalentemente su pazienti leucemici in fase
terminale di malattia, e più frequentemente su pazienti affetti da mieloma multiplo e
linfoma, e volti a descrivere le caratteristiche del solo dolore fisico.
Il dolore nel paziente leucemico è poco riconosciuto e trattato in modo empirico.
Un lavoro pubblicato nel 2003 su Leukemia Research da un gruppo svedese [1], ha
dimostrato come il dolore venga rilevato nei due terzi dei pazienti con leucemia acuta
durante l’ultima settimana di vita. Lo studio mostra, inoltre, come in Svezia, un paese dove
esiste una legislazione per il controllo del dolore dal 1979, non vengano né riportate né
misurate in modo formale la severità del dolore e l’efficacia della terapia analgesica,
dimostrando come le differenze tra indicazioni legislative e raccomandazioni scientifiche e
pratica clinica siano talvolta drammatiche. Questa situazione è comune ad altri paesi quali
l’Italia. In un recente studio di Costantini, Ripamonti e collaboratori [2], è stato dimostrato
che, in accordo con quanto riportato dai “report dei caregivers”, l’82.3% dei pazienti in
Italia ha esperienza di dolore e il 61% di dolore grave, durante gli ultimi tre mesi di vita, e
questo è inaspettatamente vero non solo per i pazienti con neoplasia solida ma anche per i
pazienti ematologici. Questo studio mostra, ancora una volta, come il dolore sia solo
parzialmente rilevato o non rilevato affatto nella metà dei pazienti con tumore, inclusi i
pazienti con neoplasia ematologica, in linea con i dati raccolti da altri paesi Europei [3].
Basandoci su queste considerazioni, abbiamo deciso di valutare la frequenza e le
caratteristiche del dolore fisico e del “distress emozionale” nei pazienti leucemici afferenti
al reparto di Ematologia del Policlinico di Modena, focalizzandoci sulle prime fasi cliniche,
dalla diagnosi, durante tutto il decorso clinico, includendo le varie fasi di terapia quali
induzione, consolidamento e trapianto di midollo osseo/staminali periferiche, fino alle
ultime settimane di vita, in regime di assistenza domiciliare.
Abbiamo somministrato la scala NRS (Numerical Rating Scale) per il dolore, l’ESAS
(Edmonton Symptoms Assesment System) e l’HADS (Hospital Anxiety and Depression
Scale) nei pazienti affetti da leucemia acuta alla diagnosi (tempo 0) in corso di
neutropenia (giorno +15) e alla dimissione, durante tutte le fasi cliniche della malattia.
Abbiamo finora studiato 53 pazienti con leucemia acuta, 40 leucemie mieloidi acute e 13
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leucemie linfoblastiche acute, (36 maschi e 17 femmine), con un’età media di 50 anni
(range 32-72). I dati raccolti da questi pazienti sono stati confrontati con quelli raccolti da
un gruppo di controllo di 76 pazienti con neoplasia solida (47 maschi, 29 femmine, età
media 65 anni, range 42-83), ai quali abbiamo somministrato lo stesso test al momento
della diagnosi. La diagnosi di ansia e depressione veniva posta in presenza di uno score
>/=8 nell’HADS, >/=2 per l’ESAS, basandoci sui dati del gruppo di E. Bruera [4], secondo
i quali questi valori rappresentano i valori di “cut off” ideali, sebbene limitati ai pazienti con
neoplasia solida ed ematologica in fase terminale. In sintesi, durante la fase della
chemioterapia d’induzione, dolore lieve (da 1 a 3 della scala NRS) veniva riportato nel
39.5%, 27% e 16.6% dei casi, mentre dolore moderato (da 4 a 6) e severo (da 7 a 10)
veniva riportato nell’11.6%, 20.4% e 5.5% dei casi al tempo 0 (diagnosi), al tempo +15
(fase di neutropenia) e alla dimissione rispettivamente. In accordo con lo score dell’HADS,
la depressione veniva riportata nel 21%, 36% e 33% al tempo 0, +15 e alla dimissione
rispettivamente, mentre l’ansia nel 30%, 40% e 36% dei casi negli stessi intervalli di
tempo rispettivamente. La depressione veniva registrata nel 32% mentre l’ansia nel 38%
di tutti i questionari, rispettivamente, raccolti in tutti gli intervalli di tempo, durante tutte le
fasi cliniche (induzione, consolidamento, trapianto). In accordo con lo score dell’ESAS, la
depressione veniva riportata nel 45%, 38.6%, 27.7% al tempo 0, +15 e alla dimissione
rispettivamente, mentre l’ansia veniva riportata nel 46.5%, 40.4% e 41.6% dei casi, agli
stessi intervalli di tempo rispettivamente. L’ESAS ha mostrato una sensibilità del 57% e del
74% e una specificità del 67% e del 67% per depressione e ansia rispettivamente, quando
venivano considerati tutti i questionari. Nei pazienti con neoplasia solida, dolore lieve,
moderato e severo veniva riportato nel 38% dei casi alla diagnosi. L’HADS score era
positivo per depressione nel 25% mentre per ansia nel 19.7% dei casi. L’ESAS score era
positivo per depressione nel 28.9% mentre per ansia nel 40.7% dei casi, mostrando una
sensibilità del 63% e dell’86.6% e una specificità dell’82% e del 70% per depressione e
ansia rispettivamente. Sulla base di questi dati, l’ESAS è risultato uno strumento di
screening potenzialmente utilizzabile per la valutazione di ansia e depressione anche nei
pazienti con neoplasia ematologica, alla diagnosi [5].
A nostra conoscenza lo studio preliminare condotto nel nostro reparto di Ematologia
rappresenta il primo studio sull’uso dell’ESAS e dell’HADS nei pazienti leucemici, dalla
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diagnosi per tutto il decorso clinico della malattia. Un recente lavoro del gruppo di E.
Bruera ha inoltre valutato l’intensità di sintomi, rilevati mediante l’ESAS, nei pazienti
leucemici che afferivano alle cure palliative rispetto a quella rilevata nei pazienti con
neoplasia solida, dimostrando che la severità dei sintomi, incluso il dolore, era simile in
entrambi i gruppi, mentre il sopore e la sonnolenza risultavano più frequentemente
riportati nel gruppo dei pazienti con neoplasia ematologica [6]. Questo dato è stato
confermato anche nella nostra casistica dove alcuni sintomi quali la sonnolenza e la
stanchezza, risultavano anche più severi nei pazienti con leucemia rispetto ai pazienti con
tumore solido.
I pochi dati della letteratura e i nostri dati preliminari mostrano che i pazienti con leucemia
acuta possono soffrire di dolore fisico e di “distress emozionale” non solo durante le ultime
settimane o mesi di vita ma dalla diagnosi e per tutto il decorso clinico. Allo stato attuale,
non esistono strumenti validati per rilevare il “dolore totale” [7], inteso come sofferenza
psicologica e/o fisica nei pazienti ematologici [8]. Noi riteniamo che una valutazione del
dolore totale sia di assoluta utilità in questi pazienti e per questo vorremmo utilizzare le
scale ESAS e HADS, che attualmente sono considerate uno strumento validato nei pazienti
oncologici con tumori solidi che afferiscono alle cure palliative.
In conclusione, il protocollo proposto ha lo scopo di valutare il dolore totale inteso come
livello di sofferenza psicologica e/o fisica nei pazienti ematologici e di individuare il valore
di “cut-off” ideale per l’ESAS nei pazienti leucemici. I risultati di questo studio potranno
costituire la base per definire quale potrebbe essere considerato il profilo di “dolore totale”
specifico del paziente leucemico alla diagnosi, possibilmente diverso dal profilo di “dolore
totale” specifico del paziente in fase terminale, con lo scopo ultimo di programmare nuove
modalità di intervento e supporto volte al miglioramento della Qualità di Vita (QdV), che,
appunto, non dovrebbero iniziare nell’ultima fase della malattia neoplastica ematologica,
ma dalla diagnosi e per tutto il decorso clinico della malattia, secondo le raccomandazioni
WHO.
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4. SELEZIONE DEL CAMPIONE a. CRITERI DI INCLUSIONE Il campione è rappresentato da tutti i pazienti consecutivi di età ≥ 16 anni senza
distinzione di sesso affetti da neoplasie ematologiche acute in prima diagnosi ricoverati
presso l’Ematologia dell’ Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena che
afferiscono durante l’arco di tempo stabilito di due anni a partire dal 1 settembre 2009.
Sulla base dei dati relativi al flusso di pazienti presso l’unità di ematologia osservati negli
anni passati si prevede di arruolare nell’arco di un anno 120 pazienti.
Questo gruppo di pazienti sarà confrontato con un gruppo di pazienti con neoplasia
ematologica (diversa dalla leucemia) e neoplasia solida che afferiscono al Day Hospital
Oncologico dell’ Ospedale di Mirandola. Sulla base dei dati relativi al flusso di pazienti
presso tale unità osservati negli anni passati, si prevede di arruolare nell’arco di un anno
un numero equivalente di pazienti.
b. CRITERI DI ESCLUSIONE
Pazienti precedentemente ricoverati, pazienti con deficit cognitivi, pazienti che necessitano
di un interprete, pazienti con patologie ematologiche croniche o non neoplastiche.
5. OBIETTIVI DELLO STUDIO
a. Primario Rilevazione e variazione del dolore fisico e del “distress emozionale” nei pazienti con
leucemia acuta a partire dalla diagnosi di malattia, attraverso l’uso delle scale HADS, ESAS
e NRS. Confronto dei dati raccolti nei pazienti con leucemia acuta con quelli raccolti nei
pazienti con diagnosi di neoplasia ematologia (diversa da quella di leucemia acuta) e nei
pazienti con diagnosi di neoplasia solida.
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b. Secondari 1) valutazione dell’accuratezza diagnostica della scala ESAS rispetto alla HADS e NRS
relativamente all’ansia, alla depressione e al dolore;
2) identificazione del cut-off ideale per ESAS nel paziente leucemico nelle varie fasi di
malattia;
3) valutazione dei dati registrati sui singoli sintomi della scala ESAS;
4) estensione e fattibilità della somministrazione dei questionari ai pazienti in Unità
trapianto, Day Hospital ed in regime di assistenza domiciliare;
5) valutazione di possibili relazioni di ansia e depressione e variabili quali dati demografici,
supporto sociale, Qualità della vita (valutata mediante questionario QLQ-C30 dell’EORTC);
6) confermare le diagnosi di ansia e depressione con i criteri standardizzati della World
Health Organization International Classification of Disorders (ICD-10).
6. DISEGNO DELLO STUDIO a. Disegno generale:
Studio prospettico osservazionale pilota.
7. ASPETTI STATISTICI: a. Dimensione del campione:
i. Analisi
I valori delle scale HADS, ESAS e NRS ai vari tempi saranno riportati sottoforma di medie e
deviazioni standard. La correlazione tra le scale sarà valutata attraverso l’utilizzo del
coefficiente di correlazione di Pearson. La valutazione dell’accuratezza diagnostica della
scale ESAS rispetto alla HADS verrà effettuata utilizzando la metodologia delle Curve Roc.
Le stime delle medie ai vari tempi verranno riportate insieme ai rispettivi intervalli di
confidenza.
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8. MODALITA’ DI RACCOLTA DATI (modulistica, aspetti
informatici e flusso operativo): a. Strumenti per la valutazione del dolore globale: i. Scale Unidimensionali: NRS (numerical rating scale) scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore
insopportobabile).
ii. Scale Multidimensionali:
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) costituita da 14 item: 7
misurano l’ansia e 7 misurano la depressione. Ciascun item ha 4 possibili risposte
per un valore da 0 a 3. Per tale questionario è stato considerato come indicativo di
livello patologico di ansia e depressione un “cut-off” per ogni sottoscala di 8. Valori
di 6-7 sono indicativi di una patologia subclinica.
ESAS (Edmonton Symptom Assessment scale) di cui è stata impiegata una
versione in cui i sintomi clinici vengono registrati mediante scala numerica al posto
dell’analogo visivo. È una valutazione visualizzata graficamente mediante scala
numerica da 0 a 10 e riguarda 9 item + 1 libero:
dolore, “fatigue”, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, anoressia sensazione di
malessere, dispnea. All’aumentare dei valori si ha un peggioramento dei sintomi e
quindi della qualità di vita del paziente. In letteratura non esistono studi che
indichino un valore di “cut-off” relativo all’ESAS che possa identificare situazioni di
migliore o peggiore qualità di vita.
Per ciascun paziente arruolato nello studio viene definito un infermiere case manager.
L’infermiere è responsabile della rilevazione dell’intensità e del monitoraggio del dolore con
scale unidimensionale NRS e della compilazione dei questionari per la valutazione
multidimensionale.
È inoltre responsabile della corretta compilazione e registrazione della CRF.
I questionari per la misurazione del dolore multidimensionale vengono somministrati al
paziente da parte dell’infermiere case manager il quale spiega all’utente la modalità di
compilazione.
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I tempi della somministrazione dei questionari sono:
T1 – Nei primi giorni del ricovero: dopo la comunicazione della diagnosi e prima dell’inizio
del trattamento chemioterapico.
T2 – Circa 15 giorni dopo l’ingresso: nel momento della aplasia conseguente al
trattamento chemioterapico.
T3 – al momento della dimissione.
Nel tempo T1 i questionari vengono somministrati al paziente da parte dell’infermiere e del
medico che ha comunicato la diagnosi.
I 3 tempi (T1, T2, T3) vengono poi ripetuti nei ricoveri successivi :
- il primo ricovero corrisponde al momento dell’induzione
- i successivi ricoveri possono essere per cicli di consolidamento ( consolidamento 1,
consolidamento 2) o per cicli di salvataggio ( salvataggio 1, salvataggio 2)
Nel caso il paziente necessiti di trapianto di midollo, l’infermiere case manager affida il
paziente ad un infermiere dell’Unità Trapianti di Midollo, il quale somministrerà i
questionari 30 giorni prima del ricovero durante un colloquio di preparazione/informazione
al trapianto e durante il ricovero, tenendo rispettati i 3 tempi (T1, T2, T3).
Successivamente alla dimissione consegnerà i questionari all’infermiere case manager.
Dal momento della presa in carico presso il Day Hospital la compilazione dell’HADS e
dell’ESAS avverrà ogni 4 mesi.
Gli stessi questionari verranno somministrati ai pazienti con neoplasia solida ed
ematologica (esclusa la leucemia acuta) in regime di Day-Hospital presso l’Ospedale di
Mirandola, alla diagnosi ed ogni 4 mesi, durante il decorso clinico.
Gli stessi questionari verranno somministrati a cadenza mensile, ai pazienti con ogni tipo di
neoplasia ematologica e solida, seguiti in regime di assistenza domiciliare, coordinata dalla
divisone di Ematologia ed AIL a Modena, e dal Day Hospital Oncologico ed AMO 9 comuni
a Mirandola.
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Infine è prevista anche la somministrazione del questionario QLQ-C30 dell’EORTC per la
valutazione della Qualità della vita al termine della terapia di induzione, che verrà
somministrato dal Medico al primo controllo in Day Hospital, generalmente dopo una
settimana dalla dimissione dal Reparto di Ematologia. Lo stesso questionario verrà
somministrato anche al primo controllo in Day Hospital dopo la terapia di consolidamento
e al primo controllo in Day Hospital dopo il trapianto di midollo per i pazienti che verranno
sottoposti a questa procedura di trattamento. I pazienti che invece proseguiranno con la
terapia di mantenimento in Day Hospital riceveranno il questionario ogni 4 mesi per un
anno, mentre i pazienti seguiti in regime di assistenza domiciliare, riceveranno il
questionario a cadenza mensile.
I pazienti con neoplasia solida ed ematologica (esclusa la leucemia acuta) seguiti presso il
Day Hospital di Mirandola, riceveranno il questionario dopo il primo ciclo di chemioterapia
ed ogni 4 mesi durante il decorso clinico.
La eventuale necessità di valutazioni psichiatriche o la somministrazione di farmaci
antidepressivi e/o ansiolitici, o antidolorifici verranno decise secondo la normale pratica
clinica, indipendentemente dai risultati dei questionari somministrati per lo studio, che è
osservazionale.
9. TEMPOGRAMMA DEL PROGETTO a. ARRUOLAMENTO
Tutti i pazienti consecutivi, ricoverati presso l’ l’Ematologia dell’ Azienda Ospedaliero-
Universitaria Policlinico di Modena, affetti da leucemie acute in prima diagnosi che
afferiscono durante l’arco di tempo stabilito di un anno a partire dal 01 dicembre 2009.
Tutti i pazienti consecutivi, che afferiscono al Day Hospital Oncologico dell’ Ospedale di
Mirandola, affetti da neoplasia ematologica (diversa dalla leucemia) e neoplasia solida in
prima diagnosi, durante l’arco di tempo stabilito di un anno a partire dal 01 dicembre
2009.
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Ciascun paziente arruolato nello studio verrà seguito per complessivi 24 mesi.
I tempi di somministrazione dei questionari sono indicativi, in quanto dipendono dalle
nuove diagnosi di leucemia nei pazienti che accedono al nostro centro, e per ciascun
paziente, tranne il T1 che corrisponde al momento della diagnosi o del nuovo ingresso
(per consolidamento, per salvataggio o per trapianto), il T2 e il T3 dipendono
dall’evoluzione clinica della malattia e dal ciclo di terapia somministrato.
b. FLUSSO OPERATIVO
Nelle prime ore del ricovero, al momento della diagnosi di leucemia acuta, il medico
informa il paziente della patologia di cui è affetto e verifica l’assenza dei criteri di
esclusione allo studio. Successivamente e comunque entro le 24-48 ore, prima dell’inizio
della chemioterapia il medico in collaborazione con l’infermiere case manager, informa il
paziente relativamente allo studio e chiede la disponibilità all’arruolamento, previa
consegna e illustrazione del foglio informativo e ritiro del consenso informato.
La prima somministrazione dei questionari HADS e ESAS avviene da parte dell’infermiere e
del medico che hanno richiesto la partecipazione allo studio. L’infermiere valuta il dolore
con scala NRS. I successivi tempi verranno gestiti dal solo infermiere.
Al ritiro dei questionari, l’infermiere attribuisce il codice paziente e verifica la loro corretta
compilazione. L’infermiere compila la CRF e conserva i questionari nella cartella clinica. La
stessa operazione viene compiuta nel momento dell’aplasia, generalmente a 15 giorni dal
1° tempo e comunque su indicazione medica, e al momento della dimissione a circa 30-40
giorni dall’ingresso. Alla dimissione, l’infermiere consegna la CRF al “data entry” per l’
inserimento nel “database”. La stessa operazione viene ripetuta nei successivi ricoveri .
c. REGISTRAZIONE DEI DATI
I dati riportati sulla CRF cartacea verranno successivamente inseriti in un “database”
appositamente sviluppato dall’unità Metodologica e analizzati dallo statistico.
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PROPRIETA’ DEI DATI:
Dipartimento di Attività integrata di Oncologia Ematologia e Patologie dell’Apparato Respiratorio.
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10. BIBLIOGRAFIA
1. Stalfelt AM, Brodin H, Petterson S, Eklöf A. The final phase in acute myeloid
leukaemia (AML): a study on bleeding, infection and pain. Leuk Res 2003; 27: 481-
88.
2. Costantini M, Ripamonti C, Beccaro M, et al. Prevalence, distress, management, and
relief of pain during the last 3 months of cancer patients' life. Results of an Italian
mortality follow-back survey. Ann Oncol 2009 20:729-35.
3. Klepstard et al. Palliat Med 2005;19:477.
4. Vignaroli E, Pace EA, Willey J, Palmer JL, Zhang TL, Bruera E. The Edmonton
Symptom Assessment System as a Screening Tool for Depression and Anxiety. J
Palliat Med 2006, 9: 296-303.
5. Morselli M, Bandieri E, Zanin R, et al., Leukemia Research 2009.
6. Fadul NA, El Osta B, Dalal S, Poulter VA, Bruera E. Comparison of symptom burden
among patients referred to palliative care with hematologic malignancies versus
those with solid tumors. Journal Palliat Med 2008; 11: 422-27.
7. Saunders C. The management of terminal malignant disease 2nd Edition London
1984.
8. Vodermaier A., Linden W., Siu C. Screening for Emotional Distress in Cancer
Patients: A Systematic Review of Assessment Instruments. J Natl Cancer Inst 2009,
101: 1464-1488.
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ALLEGATO 1 _ FOGLIO INFORMATIVO
SCHEDA INFORMATIVA PER IL PAZIENTE ADULTO E CAPACE
Struttura interessata: Unità Operativa di Ematologia
Questo documento Le fornirà informazioni su uno studio pilota, che viene condotto
nell’Unità di Ematologia per poi chiederLe se vorrà parteciparvi. La preghiamo di leggere
questo documento con calma e di prendersi il tempo necessario per riflettere,
eventualmente consultandosi con i suoi parenti e con il suo medico di fiducia, prima di
decidere in merito.
Titolo dello Studio:
“Valutazione del distress di pazienti leucemici in ogni fase della malattia. Studio pilota
osservazionale.”
Invito a partecipare allo studio
Lei ha saputo di essere affetto da una malattia che si chiama leucemia acuta e che per
questo motivo dovrà sottoporsi a terapie in regime di ricovero, nel Reparto di Ematologia
del Centro Oncologico Modenese, dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di
Modena. Le è stato spiegato che il ricovero avrà la durata di circa 30 -40 giorni, che dovrà
rimanere nella sua stanza per tutto il tempo del ricovero, e che potrà vedere solo i parenti
più stretti che potranno entrare muniti di mascherina e calzari. Queste precauzioni si
rendono obbligatorie per ridurre al minimo il Suo rischio di infezione che risulta essere
molto elevato per la natura della malattia e per le Sue cure.
Per svolgere questa ricerca avremmo bisogno della Sua collaborazione. Prima che Lei
prenda la decisione di accettare o rifiutare La preghiamo di leggere con attenzione quanto
segue. La preghiamo di chiederci chiarimenti qualora non siano chiare le nostre
spiegazioni.
Vogliamo informarLa che se decide di non partecipare allo studio riceverà comunque tutte
le terapie normali previste per la Sua patologia ed i medici continueranno a seguirLa con la
dovuta attenzione assistenziale.
Poiché siamo molto interessati a capire l’impatto di tali procedure secondo la Sua
personale prospettiva, Le chiederemo gentilmente di compilare due brevissimi questionari
riguardanti i Suoi sintomi ed altri aspetti più specifici quali ansia e depressione. Nei
pazienti con neoplasia, tradizionalmente la leucemia è considerata senza dolore fisico ad
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eccezione di poche situazioni legate ai trattamenti quali la mucosite (una infiammazione
della mucosa del cavo orale e intestinale) in corso di neutropenia, cioè durante il periodo
in cui i globuli bianchi saranno assenti per effetto della chemioterapia. Noi riteniamo che il
dolore nel paziente con leucemia sia poco riconosciuto e mal curato.
La leucemia non lascia il tempo alla persona malata di elaborare l’idea della malattia
perchè il momento della diagnosi coincide con l’inizio della cura. La rapidità con cui la
nuova situazione si instaura può favorire la depressione e l’ansia contribuendo
all’instaurarsi di una situazione psicologicamente dolorosa anche in assenza di dolore
fisico.
Questa ricerca si propone di valutare la presenza o assenza del dolore inteso come dolore
totale, cioè livello di sofferenza psicologica e/o fisica nei pazienti con leucemia, allo scopo
di mettere in atto delle modalità di supporto per aiutare i pazienti ad attuare meccanismi e
strategie di difesa. Lo studio prevede che dopo che Le è stata spiegata la natura della
malattia e le cure a cui dovrà sottoporsi ci sarà un infermiere che Le chiederà di compilare
due questionari molto semplici incentrati sulla sua percezione di determinati sintomi e di
ansia e depressione. Questi questionari Le verranno riproposti al momento della
neutropenia, cioè a metà del ricovero circa, quando gli effetti collaterali della terapia sono
più manifesti e al momento della dimissione. Gli stessi questionari Le verranno riproposti
sempre per tre volte anche nei successivi cicli di terapia in ricovero ed eventualmente
nell’Unità Trapianti, nonché durante la terapia di mantenimento, cioè durante tutto il Suo
percorso terapeutico dalla diagnosi alla fine delle cure, perchè riteniamo importante capire
quali sono i momenti di maggior sofferenza nel percorso terapeutico della malattia.
La informiamo che potrà ritirarsi in qualsiasi momento dallo studio senza dover dare
spiegazione alcuna e senza compromettere in alcun modo la qualità delle cure e
dell’assistenza.
I medici e il personale possono in qualsiasi momento interrompere la sperimentazione e
comunque, in questa ipotesi, Le verranno fornite tutte le motivazioni.
Riservatezza dei dati personali
Ai sensi del decreto legislativo 196 del 30 giugno 2003 “Codice in materia di protezione dei
dati personali” i Suoi dati personali verranno raccolti ed archiviati elettronicamente e
saranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca scientifica.
Qualunque informazione raccolta durante la sperimentazione ed in particolare i dati
personali saranno ritenuti di natura strettamente confidenziale e conservati in forma
assolutamente anonima.
Lei ha il diritto di conoscere quali informazioni saranno memorizzate e potrà aggiornare o
modificare i dati erronei.
L'accesso a tali dati sarà protetto dallo sperimentatore, il Professore Mario Luppi.
Organismi governativi e personale medico addetto al monitoraggio ed alla verifica delle
procedure potranno accedere all'archivio ma nell'assoluto rispetto delle disposizioni di cui
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decreto legislativo 196 del 30 giugno 2003 “Codice in materia di protezione dei dati
personali”.
Con la firma del modulo di consenso informato Lei autorizza l'eventuale accesso di questi
soggetti ai dati della sperimentazione.
I risultati dello studio potranno essere oggetto di pubblicazione ma l'identità del paziente
sarà sempre segreta.
Informazioni circa i risultati dello studio
Indicare al paziente che, se è interessato e lo richiede, alla fine della sperimentazione gli
saranno comunicati i risultati dello studio in generale ed in particolare di quelli che lo
riguardano.
Chi si può contattare se il paziente ha domande da porre durante la
sperimentazione
Il seguente personale sarà a disposizione nel caso abbia bisogno di ulteriori informazioni e
comunicazioni durante lo studio:
Prof. Mario Luppi 059/422 5191
Dr.ssa Monica Morselli 059/422 5739
Dr.ssa Roberta Zanin 059/422 2064
Questo protocollo è stato redatto in conformità alle Norme di Buona Pratica
Clinica ed è stato approvato dal Comitato Etico Provinciale di Modena
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ALLEGATO 2 _ DICHIARAZIONE DI CONSENSO – Adulto capace
DICHIARAZIONE DI CONSENSO – ADULTO CAPACE Io sottoscritto ………………………………………….. nato il ………………………… ho preso visione
del foglio informativo per lo studio osservazionale pilota dal titolo
“Valutazione del distress di pazienti leucemici in ogni fase di malattia”
ed ho compreso le informazioni in esso contenute e ho avuto il tempo sufficiente per
prendere in considerazione la mia partecipazione.
Ho ricevuto dall’infermiere ……………………………………. tutte le informazioni necessarie e
sono consapevole di poter ritirare il consenso alla partecipazione allo studio in qualsiasi
momento io lo desideri, senza dover rendere spiegazioni né perdere alcun diritto, senza
che questo influisca sui miei rapporti con i medici curanti.
1. Acconsento a partecipare allo studio
Il mio consenso è espressione di una libera decisione, non influenzata da promesse di
benefici economici o di altra natura, né da obblighi nei confronti degli operatori sanitari
responsabili.
2. Acconsento che i miei dati clinici siano resi disponibili a personale sanitario
qualificato e che i risultati dello studio in forma anonima siano presentati a convegni
e/o pubblicati (l’ottenimento ed il trasferimento di qualsiasi dato dovrà essere in
accordo alle Leggi No. 675 del 31/12/1996, D.M. 15 Luglio 1997 e No. 196 del
30/06/2003 e successivi aggiornamenti relativi alla legge sulla privacy ed alla
normativa europea in materia).
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3. Qualora io lo desideri, il mio medico di famiglia, o altro medico da me indicato, sarà
informato circa la mia partecipazione allo studio. Confermo che mi è stata data copia
del presente documento informativo e di consenso.
Firma del paziente …………………………………………………………………… Nome e Cognome in stampatello …………………………………………………….
Firma di chi raccoglie il consenso…………………………………………………… Nome e Cognome in stampatello ……………………………………………………
Modena, ……/……./………….
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Allegato 3 _ DICHIARAZIONE DI CONSENSO – soggetti minori
DICHIARAZIONE Dl CONSENSO (soggetti minori)
lo sottoscritto………………………………………………….. dichiaro di aver ricevuto dal
dottor……………………………….. in data ……………… spiegazioni esaurienti in merito alla richiesta di
partecipazione di mio/a figlio/a allo studio sperimentale in oggetto, secondo quanto riportato nel
foglio informativo qui allegato, copia del quale mi è stata consegnata in data …………………
Dichiaro di aver potuto discutere tali spiegazioni, di aver potuto porre tutte le domande che ho
ritenuto necessarie e di aver ricevuto in merito risposte soddisfacenti.
Dichiaro che anche mio figlio ha ricevuto, da personale esperto nel trattare con i minori,
informazioni sulla sperimentazione, sui suoi rischi e benefici, commisurate alla sua capacità di
comprensione.
Accetto dunque liberamente di far partecipare alla sperimentazione mio/a figlio/a, avendo
compreso i rischi ed i benefici che sono implicati in questa partecipazione.
Sono stato inoltre informato del mio diritto ad avere libero accesso alla documentazione relativa
alla sperimentazione ed alla valutazione espressa dal Comitato Etico.
Mi sarà consegnata una lettera per il Pediatra/Medico di famiglia di mio/a figlio/a che avrò cura di
consegnargli qualora desideri informarlo.
Acconsento (o non acconsento) che il dottor …………………….. comunichi al mio medico di medicina
generale dottor …………………………… quanto a me spiegato sul significato della ricerca cui prenderà
parte mio/a figlio/a.
Data e Firma dei genitori/tutore
Data e Firma del paziente (eventuale)
Data e Firma del medico che ha informato i genitori/tutore
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ALLEGATO 4 _ TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
Modulo di Consenso al Trattamento dei dati personali
nell’ambito dello Studio OSSERVAZIONALE
VALUTAZIONE DEL DOLORE E “DISTRESS” PSICOLOGICO IN PAZIENTI
AFFETTI DA LEUCEMIA ACUTA IN OGNI FASE DEL TRATTAMENTO. STUDIO PILOTA
Il/la sottoscritto/a.............................................., nato a .............................................
e residente a .............................., in via/Piazza ...........................................................
in proprio, ovvero in qualità di rappresentante legale di (nome e
cognome).................................................. nato/a a .................................................,
il ......................................... residente a ......................................................................
DICHIARA
di aver preso visione dell’informativa scritta ricevuta e di aver compreso sia le
informazioni in essa contenute sia le informazioni integrative fornite in forma orale dal
personale addetto allo studio
di essere stato informato, per iscritto e oralmente, dei diritti esercitabili ai sensi
dell’art.7, D.Lgs. 30/06/2003, n. 196 (c.d. “Codice Privacy”)
ACCONSENTE
ai sensi degli articoli 23 e 90 del D.Lgs 196/2003 (c.d. “Codice privacy”), nonché ai sensi
della Autorizzazione n. 2/2008 e della Deliberazione n. 52 del 24/07/08 del Garante per la
protezione dei dati personali
□ al trattamento dei dati idonei a rilevare lo stato di salute e la vita sessuale, che
avverrà per le finalità, nelle forme e nei modi specificamente descritti nel Foglio
Informativo.
Data e Firma
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ALLEGATO 5 _ LETTERA AL MEDICO CURANTE
LETTERA PER IL MEDICO CURANTE Gentile Dr. ........................................................, il Sig./la Sig.ra ........................................................, ha dato il suo consenso informato all’arruolamento nello studio:
VALUTAZIONE DEL DOLORE E “DISTRESS” PSICOLOGICO IN PAZIENTI AFFETTI DA LEUCEMIA ACUTA IN
OGNI FASE DEL TRATTAMENTO. STUDIO PILOTA
Tale studio si occupa di valutare il dolore fisico e il di stress psicologico, inteso come ansia e
depressione nei paziente affetti da leucemia acuta che afferiscono al Reparto di Ematologia del
Centro Oncologico Modenese a partire dalla diagnosi per tutto il percorso clinico-terapeutico.
La gestione del dolore totale nel paziente onco-ematologico troppo spesso viene sottostimata e di
conseguenza non trattata adeguatamente, in quanto dipende oltre che dalla sintomatologia fisica,
legata strettamente al danno tissutale, anche da altri fattori psicologici, quali la depressione, l’ansia
e la rabbia. Si considera che il paziente leucemico, in particolar modo, non abbia una
sintomatologia fisica, misurabile con scala unidimensionale (VAS, NRS etc.), significativamente
importante, ovvero ≥ 5, che rappresenta il valore di soglia del dolore in oncologia, oltre al quale si
ritiene che il dolore interferisca in maniera significativa sulla qualità di vita del paziente.
La somministrazione della scala di valutazione unidimensionale di rilevazione del dolore, non è in
grado, da sola, di definire la sofferenza del paziente, in quanto è limitata alla pura percezione della
sintomatologia fisica. La somministrazione delle scale multimensionali (HADS, ESAS, etc.), può, al
contrario, rappresentare uno strumento potenzialmente utile, per misurare il grado di ansia,
depressione e di “distress” psicologico di cui i pazienti leucemici sono affetti.
In letteratura, i pochi studi condotti sui pazienti con neoplasie ematologiche sono generalmente
studi preliminari, condotti prevalentemente su pazienti leucemici in fase terminale di malattia, e più
frequentemente su pazienti affetti da mieloma multiplo e linfoma, e volti a descrivere le
caratteristiche del solo dolore fisico.
Basandoci su queste considerazioni, abbiamo deciso di valutare la frequenza e le caratteristiche del
dolore fisico e del “distress emozionale” nei pazienti leucemici afferenti al reparto di Ematologia del
Policlinico di Modena, focalizzandoci sulle prime fasi cliniche, dalla diagnosi, durante tutto il
decorso clinico, includendo le varie fasi di terapia quali induzione, consolidamento e trapianto di
midollo osseo/cellule staminali periferiche, fino alle ultime settimane di vita, in regime di assistenza
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domiciliare. Abbiamo deciso di fare questo somministrando la scala NRS (Numerical Rating Scale)
per il dolore, l’ESAS (Edmonton Symptoms Assesment System) e l’HADS (Hospital Anxiety and
Depression Scale) nei pazienti affetti da leucemia acuta alla diagnosi (tempo 0) in corso di
neutropenia (giorno +15) e alla dimissione, durante tutte le fasi cliniche della malattia.
Abbiamo finora studiato 53 pazienti con leucemia acuta, 40 leucemie mieloidi acute e 13 leucemie
linfoblastiche acute, (36 maschi e 17 femmine), con un’età media di 50 anni (range 32-72). I dati
raccolti da questi pazienti sono stati confrontati con quelli raccolti da un gruppo di controllo di 76
pazienti con neoplasia solida (47 maschi, 29 femmine, età media 65 anni, range 42-83), ai quali
abbiamo somministrato lo stesso test al momento della diagnosi.
Sulla base dei risultati ottenuti con questo studio preliminare condotto in Ematologia, proponiamo
questo protocollo che ha lo scopo di valutare il dolore totale inteso come livello di sofferenza
psicologica e/o fisica nei pazienti ematologici e di individuare il valore di “cut-off” ideale per l’ESAS
nei pazienti leucemici.
Lo studio prevede la somministrazione di questionari per misurare il dolore fisico, l’ansia e la depressione nel paziente ematologico utilizzando le scale:
NRS (numerical rating scale) scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore
insopportabile).
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) costituita da 14 item: 7 misurano
l’ansia e 7 misurano la depressione
ESAS (Edmonton Symptom Assessment scale). È una valutazione visualizzata
graficamente mediante scala numerica da 0 a 10 e riguarda 9 item + 1 libero.
Non sono previsti effetti collaterali, si tratta di uno studio osservazionale dove non viene
somministrato nessun farmaco diverso da quello previsto per il trattamento della leucemia.
I risultati di questo studio potranno costituire la base per definire quale potrebbe essere
considerato il profilo di “dolore totale” specifico del paziente leucemico alla diagnosi, possibilmente
diverso dal profilo di “dolore totale” specifico del paziente in fase terminale, con lo scopo ultimo di
programmare nuove modalità di intervento e supporto volte al miglioramento della Qualità di Vita
(QdV), che, appunto, non dovrebbero iniziare nell’ultima fase della malattia neoplastica
ematologica, ma dalla diagnosi e per tutto il decorso clinico della malattia, secondo le
raccomandazioni WHO.
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Ricordo infine che nessun costo aggiuntivo sarà a carico del paziente per tutte le procedure
richieste dal protocollo di ricerca e che lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Provinciale di
Modena e sarà svolto secondo le Linee-Guida Internazionali e le vigenti leggi in materia di
Sperimentazione Clinica.
Invitandoti a contattarmi per qualsiasi necessità, ti ringrazio per la cortese attenzione e ti porgo i
miei più cordiali saluti.
Timbro e Firma dello Sperimentatore Tel.
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ALLEGATO 6 _ LETTERA AL PEDIATRA DI LIBERA SCELTA
LETTERA PER IL PEDIATRA DI LIBERA SCELTA Gentile Dr. ........................................................, i Sig.ri ........................................................, genitori/tutori di ................................................ hanno dato il loro consenso informato all’arruolamento del tuo assistito nello studio
VALUTAZIONE DEL DOLORE E “DISTRESS” PSICOLOGICO IN PAZIENTI AFFETTI DA LEUCEMIA ACUTA IN
OGNI FASE DEL TRATTAMENTO. STUDIO PILOTA
Tale studio si occupa di valutare il dolore fisico e il di stress psicologico, inteso come ansia e
depressione nei paziente affetti da leucemia acuta che afferiscono al Reparto di Ematologia del
Centro Oncologico Modenese a partire dalla diagnosi per tutto il percorso clinico-terapeutico.
La gestione del dolore totale nel paziente onco-ematologico troppo spesso viene sottostimata e di
conseguenza non trattata adeguatamente, in quanto dipende oltre che dalla sintomatologia fisica,
legata strettamente al danno tissutale, anche da altri fattori psicologici, quali la depressione, l’ansia
e la rabbia. Si considera che il paziente leucemico, in particolar modo, non abbia una
sintomatologia fisica, misurabile con scala unidimensionale (VAS, NRS etc.), significativamente
importante, ovvero ≥ 5, che rappresenta il valore di soglia del dolore in oncologia, oltre al quale si
ritiene che il dolore interferisca in maniera significativa sulla qualità di vita del paziente.
La somministrazione della scala di valutazione unidimensionale di rilevazione del dolore, non è in
grado, da sola, di definire la sofferenza del paziente, in quanto è limitata alla pura percezione della
sintomatologia fisica. La somministrazione delle scale multimensionali (HADS, ESAS, etc.), può, al
contrario, rappresentare uno strumento potenzialmente utile, per misurare il grado di ansia,
depressione e di “distress” psicologico di cui i pazienti leucemici sono affetti.
In letteratura, i pochi studi condotti sui pazienti con neoplasie ematologiche sono generalmente
studi preliminari, condotti prevalentemente su pazienti leucemici in fase terminale di malattia, e più
frequentemente su pazienti affetti da mieloma multiplo e linfoma, e volti a descrivere le
caratteristiche del solo dolore fisico.
Basandoci su queste considerazioni, abbiamo deciso di valutare la frequenza e le caratteristiche del
dolore fisico e del “distress emozionale” nei pazienti leucemici afferenti al reparto di Ematologia del
Policlinico di Modena, focalizzandoci sulle prime fasi cliniche, dalla diagnosi, durante tutto il
decorso clinico, includendo le varie fasi di terapia quali induzione, consolidamento e trapianto di
midollo osseo/cellule staminali periferiche, fino alle ultime settimane di vita, in regime di assistenza
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domiciliare. Abbiamo deciso di fare questo somministrando la scala NRS (Numerical Rating Scale)
per il dolore, l’ESAS (Edmonton Symptoms Assesment System) e l’HADS (Hospital Anxiety and
Depression Scale) nei pazienti affetti da leucemia acuta alla diagnosi (tempo 0) in corso di
neutropenia (giorno +15) e alla dimissione, durante tutte le fasi cliniche della malattia.
Abbiamo finora studiato 53 pazienti con leucemia acuta, 40 leucemie mieloidi acute e 13 leucemie
linfoblastiche acute, (36 maschi e 17 femmine), con un’età media di 50 anni (range 32-72). I dati
raccolti da questi pazienti sono stati confrontati con quelli raccolti da un gruppo di controllo di 76
pazienti con neoplasia solida (47 maschi, 29 femmine, età media 65 anni, range 42-83), ai quali
abbiamo somministrato lo stesso test al momento della diagnosi.
Sulla base dei risultati ottenuti con questo studio preliminare condotto in Ematologia, proponiamo
questo protocollo che ha lo scopo di valutare il dolore totale inteso come livello di sofferenza
psicologica e/o fisica nei pazienti ematologici e di individuare il valore di “cut-off” ideale per l’ESAS
nei pazienti leucemici.
Lo studio prevede la somministrazione di questionari per misurare il dolore fisico, l’ansia e la depressione nel paziente ematologico utilizzando le scale:
NRS (numerical rating scale) scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore
insopportabile).
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) costituita da 14 item: 7 misurano
l’ansia e 7 misurano la depressione
ESAS (Edmonton Symptom Assessment scale). È una valutazione visualizzata
graficamente mediante scala numerica da 0 a 10 e riguarda 9 item + 1 libero.
Non sono previsti effetti collaterali, si tratta di uno studio osservazionale dove non viene
somministrato nessun farmaco diverso da quello previsto per il trattamento della leucemia.
I risultati di questo studio potranno costituire la base per definire quale potrebbe essere
considerato il profilo di “dolore totale” specifico del paziente leucemico alla diagnosi, possibilmente
diverso dal profilo di “dolore totale” specifico del paziente in fase terminale, con lo scopo ultimo di
programmare nuove modalità di intervento e supporto volte al miglioramento della Qualità di Vita
(QdV), che, appunto, non dovrebbero iniziare nell’ultima fase della malattia neoplastica
ematologica, ma dalla diagnosi e per tutto il decorso clinico della malattia, secondo le
raccomandazioni WHO.
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Ricordo infine che nessun costo aggiuntivo sarà a carico del paziente per tutte le procedure
richieste dal protocollo di ricerca e che lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Provinciale di
Modena e sarà svolto secondo le Linee-Guida Internazionali e le vigenti leggi in materia di
Sperimentazione Clinica.
Invitandoti a contattarmi per qualsiasi necessità, ti ringrazio per la cortese attenzione e ti porgo i
miei più cordiali saluti.
Timbro e Firma dello Sperimentatore Tel.