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Dispositivi medici: innovazione, sostenibilità e sicurezza Nuove tecnologie per la tracciabilità dei dispositivi medici in Ospedale
Andrea Cambieri & Maria Elena D’Alfonso
Catania, 24 ottobre 2015
• Policlinico fondato da Padre Agostino Gemelli e attivo da giugno 1964
• Policlinico Universitario (Facoltà di Medicina dell’Università Cattolica del Sacro Cuore)
• Accreditato SSN • Trasformato in Fondazione dal 1-8-
2015 • Aree di eccellenza:
FONDAZIONE POLICLINICO AGOSTINO GEMELLI storia, dati, fatti
Il Policlinico Gemelli in cifre (2014)
1.558 Posti letto (inclusi 150 di Day Hospital )
185.000 Mq di superficie assistenziale
€620,000,00 Fatturato 2014 (di cui €500.000.000 finanziati dal SSN)
850 medici
3.350 Infermieri, ausiliari, tecnici, amministrativi e altro personale di assistenza
61.000 Ricoveri ordinari
37.000 Pazienti in DH
80.000 Accessi in PS
500 Trasferimenti in elisoccorso
4.545 €
6 Sale parto
3.400 parti
420.000 Pazienti ambulatoriali (incl. chir.amb.)
41 Sale operatorie
50.000 Interventi chirurgici
7.3 Degenza media
Valore medio del DRG
Il Policlinico Gemelli in cifre (2014)
SALE OPERATORIE: – Ch.generale e specialistica
• 23 ORs , 3 robots – Urgenze
• 2 ORs attive 24h 7 days/week
– Ch. oftalmologica • 2 ORs
– Ch.ostetrica • 3 ORs
– One day & Week surgery • 5 ORs+3 sale dedicate a
ch.ambul. – Ch.cardiaca e vascolare
• 3 ORs (1 ibrida)
41 SALE OPERATORIE
Specialità chirurgiche: senologia, cardiochirurgia, endoscopia digestiva chirurgica, chirurgia endocrina e bariatrica, chirurgia gastrointestinale, chirurgia generale, chirurgia ginecologica, chirurgia epatobiliare, neurochirurgia, ostetricia, ortopedia, chirurgia pediatrica, chirurgia plastica, chirurgia spinale, chirurgia toracica, trapianti d’organo, traumatologia, urologia, chirurgia vascolare
• Nel 2014: – Ulteriore incremento numerico
di interventi (una costante dal ridisegno del 2004)
– Incremento di complessità del mix operatorio e nel peso medio del DRG chirurgico
(+ 24%) – Spesa per medical devices oltre
21 MLN €
POLICLINICO AGOSTINO GEMELLI sale operatorie: attività
2011 2012 2013 2014
Interventi chirurgici
• Le richieste di intervento sono inviate all’Unità di Programmazione (Direzione Sanitaria) dalle UOC chirurgiche utilizzando l’hospital information system (HIS)
• La programmazione degli interventi è centralizzata
• Gli interventi sono categorizzati nell’HIS e il numero e tipo di kit di strumentario, consumables, farmaci e teleria è prefigurato e standardizzato per ciascun intervento
L’ORGANIZZAZIONE ALL’ AVVIO DEL PROCESSO DI CAMBIAMENTO: IL MODELLO LOGISTICO DI PARTENZA
• La “farmacia satellite” (dedicata alle sale operatorie) prepara i cassetti per ciascun intervento contenenti i kit di farmaci e devices previsti in fase di standardizzazione e costantemente aggiornati: – ogni kit è tracciato – i prodotti sono collegati
logisticamente al kit • I kit sono avviati al blocco chirurgico
la sera precedente l’intervento mediante carrelli mobili: tutti i prodotti del kit vengono scaricati come consumati
• L’intervento viene eseguito • I cassetti sono restituiti alla farmacia
satellite e gli eventuali resi vengono ripresi in carico centralmente e stornati dal consumo dell’intervento di riferimento
PROGRAMMAZIONE, LOGISTICA E CONTROLLO DI GESTIONE DEI CONSUMI NELLE SALE OPERATORIE MATERIAL MANAGEMENT CENTRALIZZATO
U = usato P = programmato R = reso A = materiale addizionale utilizzato nell’intervento perchè – non programmato (inatteso) – privo di packaging (e.g. viti
sterili per chirurgia spinale)
IL CONTROLLO DEI CONSUMI
𝑈 = 𝑃 − 𝑅 + 𝐴
Vantaggi: • Il personale delle sale deve
registrare solo i materiali imprevisti
Punti di debolezza: • Questa registrazione utilizza il
barcode e richiede quindi l’intervento attivo del personale
• Solo i materiali “barcodati” sono registrabili
• L’identificazione del prodotto è fatta a differenti livelli di dettaglio (dalla famiglia di prodotti al singolo item)
• Rumore di fondo informativo e perdita di tracciabilità dei prodotti nel ciclo di consegna/resa:
• Vengono allocati al paziente / intervento circa il 65% dei consumi
Opportunità: • Aumentare radicalmente la % di
consumo allocato attraverso una tracciabilità più efficace e al tempo stesso meno onerosa per il personale di sala perchè automatizzata
LA LOGISTICA DEI DISPOSITIVI MEDICI PUO ESSERE IMPLEMENTATA IN ANALOGIA AD UN SUPERMERCATO?
SOLUZIONE: • Gestione dei magazzini e delle scorte
– Semplificare il controllo delle scorte – Semplificare la rendicontazione clinica – Automatizzare le procedure di controllo
con tecnologia di semplice usabilità OPPORTUNITA’: • Controllo dei consumi e dei limiti di budget • Tempestività nella disponibilità dei D.M. • Governo clinico
– Valutazione dell’appropriatezza • Gestione dei rischio clinico
– Alerts di sicurezza e richiami di prodotti
LA LOGISTICA DEI DISPOSITIVI MEDICI PUO ESSERE IMPLEMENTATA IN ANALOGIA AD UN SUPERMERCATO?
SUPERMARKET • Tutti i prodotti sono identificati da
codici identificativi; l’identificazione automatica è generalmente possibile con codici a barre
• L’identificazione del prodotto può essere automatizzata per la gestione di inventario e per il rifornimento dei magazzini; si applica ai depositi, scaffali al dettaglio e ai registratori di cassa; gli operatori sono facilmente formati all’utilizzo
• I clienti sono messi in coda per la lettura dei codici dei prodotti ai registratori di cassa
SALE OPERATORIE • Tutti i prodotti sono identificati da
codici, ma la codifica non è pienamente standardizzata, né è univoca tra i diversi produttori; talvolta la ricodifica all’interno degli ospedali è necessaria
• E’ difficile automatizzare completamente l’identificazione a causa dei vincoli nella codifica; inoltre, la disponibilità degli operatori alla formazione può essere un vincolo maggiore che non in un supermercato
• La lettura dei codici identificativi dei prodotti non deve influenzare negativamente gli altri tempi procedurali
Il SUPERMERCATO E LE SALE OPERATORIE MODELLI LOGISTICI
Dispositivi Medici in Ospedale
1. Capitolo di spesa pari o superiore ai farmaci 2. Diverse funzioni aziendali coinvolte nella gestione: Farmacia, Degenze, Sale
Operatorie, Economato, Logistica 3. Gestione logistica complessa dovuta a: Elevata variabilità degli articoli: in Italia oltre 470.000 dispositivi diversi in
commercio a fronte di meno di 18.000 farmaci Consumo dei dispositivi medici monouso (DMM) ad alto costo concentrato in pochi
reparti; la gestione dello stock avviene direttamente presso il centro di utilizzo (gestione a transito) e/o attraverso formule quali il Conto Deposito o il Conto Visione, riducendo la capacità di controllo dei flussi effettivi da parte dell’Azienda.
Assenza di una normativa completa che disciplini il settore.
4. Centralità degli aspetti logistici ed economici
• Catalogo interno dell’ospedale – l’ospedale è interamente
responsabile della sua gestione; grande consumo di risorse e talvolta poco efficace
• Catalogo come standard industriale – e.g: “FARMADATI ITALIA©” :
database informatizzato dei farmaci e dei dispositivi medici registrati per la vendita in Italia, a cui fa riferimento la federazione dei farmacisti italiani (“Federfarma”): riferimento nazionale, riconosciuto dal sistema sanitario nazionale, continuamente aggiornato
IDENTIFICAZIONE DEI DISPOISTIVI MEDICI LA PRIMA SFIDA: IL CATALOGO DEI PRODOTTI
http://www.farmadati.it/navigate.aspx?id=120
• Alcuni codici identificativi da FARMADATI: – PARAF: numero italiano di articolo
per prodotti parafarmaceutici e dispositivi medici
– EAN (European Article Number) – Identificativo del prodotto
assegnato dal produttore – Produttore – Descrizione breve del prodotto – Ritiri dal mercato: data,
motivazione, … – Ricommercializzazioni: data,
motivazione, … – Price: attuale, …
• L’identificazione del prodotto è il primo livello di tracciabilità: – Monitoraggio dei depositi e
ripristino delle scorte – Gestione degli
approvvigionamenti – Rendicontazione dei costi
ma non è sufficiente …
• L’identificazione univoca del singolo pezzo è richiesta anche per: – Alerts di sicurezza – Richiami di sicurezza di prodotti – Gestione del rischio clinico
• TECNOLOGIA: – Identificazione univoca dei
dispositivo medico con tag identificativi a radiofrequenza (RFiD)
IDENTIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI SECONDA SFIDA: L’IDENTIFICAZIONE UNIVOCA DEL DISPOSITIVO
– Partire dall’analisi dei processi organizzativi, dei flussi logistici e di approvvigionamento, per indirizzarsi verso la re-ingegnerizzazione, l’implementazione del progetto ed la sua evoluzione nel tempo
ETICHETTATURA AVANZATA DEI DISPOSITIVI MEDICI – Implementare l’utilizzo di standard industriali
condivisi dal servizio sanitario nazionale – Acquisire la tecnologia hardware e software
l’identificazione avanzata dei dispositivi medici (e.g. stampanti RFID, etichette and armadi)
• SOFTWARE DEVELOPMENT AND INTEGRATION – Sviluppo & distribuzione sul campo, integrazione
nel sistema informativo ospedaliero
ETICHETTATURA AVANZATA E INTEGRAZIONE HW/SW
Il consumo dei dispositivi medici avanzati si concentra su: • sale operatorie • sale per radiologia interventistica
(angiografia, neuroradiologia, emodinamica)
Generalmente il 90% del valore del consumato può essere monitorato tracciando meno del 5% del consumo in volume
GESTIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI ANALISI DEI CONSUMI: L’ANALISI “ABC”
DMM ad alto costo
ELETTROCATETERI PERMANENTI PER DEFIBRILLATORI VALVOLE CARDIACHE MECCANICHE PROTESI MAMMARIE ANATOMICHE PROTESI DISCALI PROTESI ORTOPEDICHE VITI ORTOPEDICHE AGHI E KIT PER BIOPSIA SUTURATRICI CUTANEE CATETERI VENOSI CENTRALI CATETERI DILATATORI PER IMPIANTO DI STENT
CORONARICI LINEE PER DIALISI PERITONEALE
DMM a basso costo
DMM in Ospedale (esempi)
GUANTI CHIRURGICI OVATTA DI COTONE PER ORTOPEDIA GARZE IN COTONE CEROTTI PANNOLONI SIRINGHE
• Etichette RFID • Armadi RFID • Cestini RFID • Varchi RFID • Illuminatori RFID • Lettori combinati RFID / BARCODE • Applicazioni software ed
integrazione con il sistema informativo ospedaliero
GESTIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI TECNOLOGIA PER LA IDENTIFICAZIONE A RADIOFREQUENZA
Principali componenti: • Componente tecnologica a
radiofrequenza: applicazione di etichette sulla confezione del D.M. come condizione abilitante per la gestione automatizzata dei depositi e la registrazione dei consumi
• Componente applicativa software per la gestione delle scorte: soprassiede al processo della tracciabilità dei D.M.
• Ogni dispositivo medico deve essere etichettato con etichetta a radiofrequenza: – Il processo di tracciabilità è effettuato
con componente applicativa verticale – Consente di associare l’identificativo
univoco dell’etichetta a radiofrequenza ad ogni dispositivo medico: tipo di articolo, informazioni sul lotto, data di scadenza e numero seriale
RFID TAGS parameters Specifications
Antenna width 7,8 mm ± 0,5 mm
Antenna lenght 94 mm ± 0,5 mm
Tag width 14 mm ± 0,5 mm
Tag lenght 100 mm ± 0,5 mm
Operative frequency 840 ÷ 960 MHz
Operative temperature from –40 °C to +85 °C
EPC code lenght 128 bits
GESTIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI TECNOLOGIA: ETICHETTE RFID E COMPONENTE APPLICATIVA
Comparto Operatorio standard (configurazione)
Magazzino di Comparto
Comparto Operatorio (presenza di più sale operatorie nello stesso blocco)
Punti di lettura certa ed automatica: flusso dei DMM sotto controllo
Comparto Operatorio (configurazione delle tecnologie RFID)
Le tecnologie RFID consentono di gestire e tracciare gli articoli immagazzinati in differenti locazioni di stoccaggio all’interno del blocco operatorio
durante l’intervento …
KIT Disp.
La creazione e gestione dei KIT è guidata dal SW
Comparto Operatorio
Comparto Operatorio
Creazione automatica liste di riapprovvigionamento (analisi dei consumi, verifica delle scorte, ordini fornitori)
Registrazione automatica della movimentazione DM (Armadio e Varco RFID) e del loro effettivo utilizzo nella procedura operatoria (Cestino RFID): imputazione a paziente – équipe operatoria – cdc
Aggiornamento automatico delle giacenze di DM nelle diverse locazioni di magazzino (Armadi e Magazzino di Comparto), senza alcuna attività manuale da parte degli operatori
… dopo l’intervento
GESTIONE DISPOSITIVI MEDICI TECNOLOGIA: AREA ETICHETTATURA IN FARMACIA SATELLITE
• Identificazione automatica dei D.M. depositati all’interno dell’armadio quando lo stesso è chiuso in circa 10 secondi
• Aggiornamento automatico dei livelli di scorta per ciascun armadio con monitoraggio remoto da parte della farmacia satellite
• Tracciabilità nel tempo dei prodotti transitati negli armadi
• Può essere collocato all’intero della sala operatoria oppure nelle aree di stoccaggio periferiche
• Necessaria l’integrazione della componente software con il sistema informativo aziendale e logistico
GESTIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI TECNOLOGIA: ARMADIO A RADIOFREQUENZA
(1) Directives e standards: DM, 93/42/CE e s.m.i.; 2007/47/CE; EMC, 2004/108/CE; R&TTE 1999/5/CE. Operating frequency: ETSI EN302-208-1 v1.2.1 (865.7÷867.5 MHz)
• Gli armadi sono certificati come dispositivi medici
• Sportelli a scorrimento verticale per ottimizzare l’utilizzo dello spazio nelle aree di stoccaggio
• Mobili su ruote per consentirne lo spostamento per pulizia e manutenzione
• Connessi alla rete elettrica ed dati del blocco operatorio (componente di una architettura integrata) – Necessità di cablare rete dati ed
elettrica nelle aree di deposito
GESTIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI TECNOLOGIA: ARMADI A RADIOFREQUENZA
• Soluzioni per l’organizzazione interna di armadi con elevata densità di RFID tags: – Le suture sono individualmente
taggate con RFID tag, i prodotti con package metallico invece in più grandi volumi
– È necessario un posizionamento adeguato dei tag ad alta densità per evitare la perdita di alcune letture
– è quindi opportuno fare ordine mediante appositi rack anche al fine di distanziare I prodotti
• I cestini sono certificati come dispositivi medici
• Sportello ad apertura dall’alto • Mobili su ruote per consentirne lo
spostamento per pulizia e manutenzione
• Connessi alla rete elettrica ed dati del blocco operatorio (componente di una architettura integrata)
• Necessità di cablare rete dati ed elettrica nelle aree di deposito
• Necessaria l’integrazione della componente software con il sistema informativo aziendale e logistico
GESTIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI TECNOLOGIA: CESTINI A RADIOFREQUENZA
• Il cestino a radiofrequenza è integrato con il sistema informativo della sala operatoria dove è installato ed è a conoscenza dell’intervento chirurgico in corso
• L’apertura e la chiusura del coperchio è servo-comandata da un pedale (con chiusura automatica temporizzata o comandata manualmente)
• I D.M. sono identificati dall’etichetta a radiofrequenza apposta sulla confezione dopo l’inserimento nel cestino e la sua chiusura
• Le etichette a radiofrequenza sono fisicamente disabilitate dal cestino dopo la lettura (non riutilizzabili)
GESTIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI TECNOLOGIA: CESTINI A RADIOFREQUENZA
GESTIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI TECNOLOGIA: INSTALLAZIONE CESTINI A RADIOFREQUENZA
La componente applicativa installata sulle postazioni di sala operatoria si collega al cestino:
– Integra l’uso dei cestino con il sistema di gestione logistica della sala operatoria e della farmacia satellite
• Aggiornamento dei livelli di scorta • Cronologia dei consumi
– Collegamento automatico dei dati relativi ai codici identificativi dei D.M. utilizzati e:
• Codice identificativo dell’intervento chirurgico in corso in ciascuna sala operatoria ed in ciascun momento
• Codice identificazione del paziente collegato all’intervento
– Integrazione automatica con il sistema informativo aziendale per l’aggiornamento dei dati da riportare in cartella clinica
GESTIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI TECNOLOGIA: CESTINO A RADIOFREQUENZA – SOFTWARE
• Il SW di stock management riconosce – La posizione del cestino (OR) – L’intervento chirurgico in corso
in quella sala al momento – Il paziente e lo staff che sono
coinvolti in quell’intervento
• Integrazione con l’OR information system
DEPLOYMENT CEI CESTINI INTELLIGENTI (RFiD) Il medical device recording presenta diversi casi d’uso:
– Gli involucri dei materiali usati sono gettati nel cestino durante l’intervento in uno o più momenti diversi secondo le occorrenze
– L’intero R.O.T. viene posto all’interno del cestino RFiD prima dell’uscita del paziente dalla sala (il cestino può ospitare due ROT standard per volta)
– Un tag riferito ad uno specifico intervento viene inserito nel cestino per richiamare un intervento non in corso e collegarvi i rifiuti successivamente introdotti (soluzione in via di sviluppo)
• Utilizzabile per : – D.M. ad alto valore (ad esempio,
impiantabili come protesi) • Porte automatiche di entrate ed uscita
– Transito in un’unica direzione – Identificazione dell’utente
(opzionale) • I D.M. sono identificati attraverso le
etichette a radiofrequenza sulla confezione: sono registrate la direzione del transito ed i riferimenti cronologici
• Necessaria l’integrazione della componente software con il sistema informativo aziendale e logistico
GESTIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI TECNOLOGIA: VARCHI A RADIOFREQUENZA
Armadi RFID in OR o in magazzino: • Il repertorio viene direttamente correlato all’uso effettivo • Sono assicurate liste automatiche real time di
replenishment degli stock
Varchi RFiD : • il transito di un DM viene correlato con un evento di
carico o scarico • I DM possono attraversare il varco individualmente o
come aggregati (kit) • Tracciabilità puntuale con registrazione della data / ora
di transito
Cestini RFiD : • I tag dei MD usati sono raccolti nel cestino, registrart e
cancellati (inattivati) • La lettura aggancia l’uso dei DM al paziente e
all’intervento
MEDICAL DEVICES MANAGEMENT LOGISTICA
Armadio RFiD
varco
cestino
OR
OR
OR
GESTIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI FLUSSO LOGISTICO
ETICHETTE RFID • ID univoco • lotto • scadenza • …
FARMACIA OSPEDALIERA
BLOCCHI OPERATORI
DEPOSITIO BLOCCHI OPERATORI armadi / varchi RFID
SALA OPERATORIA
DEPOSITO DI FARMACIA
KIT lettore
RFID / BC
DISPOSITIVI MEDICI CONSUMATI
SMALTIMENTO CONFEZIONI Cestini RFID
DISPOSITIVI DA DEPOSITI LOCALI
RIFORNIMENTO DEPOSITI
FORNITURA ALLA SALE
RITORNO DEL RESO
STERILE registrazione
in S.O.
RESO Illuminatore
RFID
DISPOSITIVI MEDICI FLUSSI INFORMATIVI E PROCESSI
BLOCCO OPERATORIO DI CHIRURGIA GENERALE ZONA DI STOCCAGGIO - ARMADI A RADIOFREQUENZA
S1
S8 S7 S6
S5 S4 S3 S2
S9 S10
A
K G
F F M
A G E E L
E
B A C D S A
H
H A
G E A A
G
6 6 2 6 6 2
1 2 18 17
3 4 5 16 15 14
6 7 13 12
8 9 11 10
2
P: 80cm
P: 40cm
P: 60cm
BLOCCO DI CHIRURGIA SPECIALISTCA ZONA DI STOCCAGGIO - ARMADI A RADIOFREQUENZA
BLOCCO OPERATORIO 6°O ZONE DI STOCCAGGIO ARMADI A RADIOFREQUENZA
Analisi e Report
Analisi statistiche
Analisi statistiche
Supporto al billing nel flusso dell’attività privata
Grazie per l’attenzione! [email protected] [email protected]
