Date post: | 01-May-2015 |
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Dispositivi Medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza
Valeria ProiettiMinistero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali
Direzione generale del sistema informativo dell’ex Ministero della Salute
Sistemi informativi a supporto della vigilanza sui dispositivi
medici
SANIT – Roma 25 Giugno 2008
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Un sistema integrato
Premarket
Il Repertorio e la Banca Dati dei DM nel sistema integrato dei Dispositivi Medici
Fabbricanti
Dispositivi del RDM e della BD
Certificati CE
Sperimentazioni Vigilanza
Postmarket
Spesa SSN
RDM e Banca Dati DM
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Obiettivi del progetto
Disporre di un anagrafe di riferimento unica e certa dei dispositivi medici che diventi patrimonio comune nel Nuovo Sistema Informativo Sanitario
L’anagrafe dei DM è lo strumento esenziale per:
־ Governare in modo e sicuro e controllato l’acquisizione di dispositivi medici nel SSN
־ Favorire forme di acquisto centralizzate, economie e maggiore trasparenza nelle procedure di acquisto
־ Migliorare la sicurezza per il paziente e avviare la vigilanza sui dispositivi
־ Correlare, ove possibile, la prestazione sanitaria con il/i dispositivi medici coinvolti
Obiettivo startegico dell’ NSIS
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Gli utenti del sistema informativo
Fabbricante, Mandatario, Responsabile dell’immissione o altro
soggetto delegato (FA/MA/RIC)
– Inserimento dati aziendali (attraverso portale imprese)
– Inserimento dei dispositivi
– Definizione dispositivi proposti al SSN
– Validazione con firma digitale
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali - Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio III
– Esame e pubblicazione delle richieste
Regioni e Aziende Sanitarie
– Consultazione del Repertorio
Ad oggi gli utenti della Banca Dati e Repertorio sono:
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Le informazioni per la banca dati DM
Nome e Codice prodotto
Dati generali DM
Documentazione (file o link)
Sistemi o kit (c.3 Art.12)
Tipo Classificazione CNDClassificazione GMDNClassificazione C.E.Ente Notificato
Etichetta Istruzioni per l'uso Immagine del DMScheda tecnica del DMBibliografica scientifica
Altri DM necessari
MANDATARIO
Altro DELEGATO
Schema dei dati dei prodotti
FABBRICANTE
Scheda tecnica
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La scheda tecnica si articola in più sezioni:
Le informazioni per la banca dati DM – Scheda Tecnica
Caratteristiche tecniche generali
Dati di sterilizzazione
Materiali costituenti il DM a diretto contatto con il paziente
Presenza di tessuti sostanze di origine animale
Presenza di medicinali
Confezionamento primario
Modo d'uso
Descrizione del DM, destinazione d’uso (D.lgs.46/97), misura.
Solo per DM sterili (Metodo, tipo di validazione del metodo, periodo max utilizzo).
Latex free e certificazione relativa, materiale e condizioni di smaltimento.
Famiglia, provenienza (Stato e documentazione), parte utilizzata di tessuti o sostanze.
Principio attivo da Banca Dati Farmaco.
Materiali e smaltimento particolare.
Solo per pluriuso sterili o da sterilizzare (metodo, modalità, numero max).
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Risultati immediati del progetto
Effettuare analisi quantitative e qualitative dei dispositivi
presenti sul mercato italiano
Effettuare il monitoraggio dell’offerta di DM dalla prima
immissione in commercio all’uscita dal mercato
Responsabilizzare Fabbricanti/Mandatari/Responsabili
dell’immissione in commercio sulla reperibilità delle
informazioni e sulla loro integrità
Mettere a disposizione servizi specifici di consultazione
per le Regioni e le Aziende Sanitarie.
La Banca Dati e il Repertorio consentono di:
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Integrazione del sistema di Vigilanza con la Banca Dati e Repertorio dei DM
A breve
Pubblicazione dell’elenco dei responsabili per la vigilanza sui dispositivi medici delle aziende sanitarie e delle Regioni, consultabile all'interno dell'area riservata del portale del ministero dedicata al Repertorio. Tale elenco potrà essere aggiornato dagli utenti del Repertorio con profilo "Regioni", per la parte relativa al territorio di competenza.
Prossimi passi
Integrazione delle schede per la segnalazione di incidenti o mancati incidenti (adeguate alle nuove linee guida europee Meddev) nella Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici.
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Un sistema integrato
Premarket
EUDAMED - Visione d’insieme per il 2012
Fabbricanti
Dispositivi (*)
Certificati CE
Sperimentazioni Vigilanza
Postmarket
(*) 5 milioni di dispositivi registrati
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EUDAMED – EUropean DAtabase on MEdical Device
EUDAMED si prefigura come un sistema informativo per lo scambio legale di informazioni collegate all’applicazione di direttive europee sui dispositivi medici tra la Commisisone Europea (Enterprise and Industry Directorate General) e le autorità competenti negli Stati Membri dell’UE.
EUDAMED si propone di aiutare le autorità europee nel condurre la sorveglianza sul mercato dei dispositivi medici attraverso lo scambio di informazioni. La sorveglianza del mercato dei dispositivi medici è una componente chiave dell’impianto regolatorio stabilito dalle direttive 385/90/UE, 42/93/UE e 79/98/UE. Gli Stati Membri hanno necessità di verificare che i dispositivi immessi sul mercato siano conformi con le previsioni delle direttive e che non vengano frapposti ostacoli per il libero scambio di merci.
Le Direttive raccomandano inoltre che i dati necessari siano memorizzati in un database in formato standardizzato.
“Il progetto EUDAMED” si propone di indirizzare la realizzazione di questa previsione delle Direttive.
Il progetto è articolato in due fasi.
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EUDAMED – Fase 1
Realizzazione di una applicazione accessibile via web alla Competent Authority per registrare:
Fabbricanti
Dispositivi
Certificati
Report di incidenti
in un database comune.
Il sistema consente alle CA di registrare manualmente i dati nel database centrale o di procedere con la registrazione di più dati attraverso il caricamento di un file dal sistema nazionale utilizzando un formato XML
La CA svolge quindi un ruolo di validatore delle informazioni registrate in EUDAMED
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EUDAMED - Fase 2
La fase 2 del progetto prevede, lo sviluppo di nuove funzioni per agevolare la ricerca di dispositivi e le analisi statistiche. Sono inoltre in fase di discussione:
Integrazione delle istruzioni per l’uso (IFU)
Gestione di una unica lista di fabbricanti ed un’unica lista di DM, per evitare registrazioni ridondanti (identificazione);
Estensione ad altri gruppi di dispositivi (su misura e kit) per completare le informazioni rispetto ai DM commercializzati in EU;
Multilinguismo, a partire dalla traduzione del nomenclatore GMDN utilizzato del database;
Inserimento nel sistema non solo dei report delle CA, ma anche i report iniziale e finale del fabbricante;
Inserimento di dati in Eudamed da parte di altre categorie di utilizzatori potenziali: Organismi notificati, fabbricanti, ecc.
Diffusione delle informazioni di Eudamed al pubblico
Ulteriori informazioni per registrare un incidente;
Adozione di una nomenclatura comune per gli incidenti e/o una codifica dei dettagli dell’incidente
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EUDAMED e la Direttiva 2007/47/UE
Quali dati gestisce e gestirà EUDAMED entro settembre 2012 (a) dati relativi alla registrazione di fabbricanti e dispositivi, ad esclusione dei
dispositivi su misura (b) dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, revocati, sospesi o rifiutati; (c) dati relativi alle procedure di vigilanza (d) dati relativi alle indagini cliniche ed alle sperimentazioni
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EUDAMED: il modulo New Incident
I dati obbligatori sono:
•Identificativo (Reference),
•Stato del dispositivo (CA report, Final report, Initial report, Cancelled)
•Descrizione in Inglese( English description)
• Dati del DM (codice GMDN, Fabbricante)
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EUDAMED: definizione di Incident
Incidents
An incident is basically any adverse event that is reported about a device
in accordance with the provisions of the directives.
The MDD, AIMDD and IVDD define the term incident as follows:
a) “Any malfunction or deterioration in the characteristics and/or
performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the
instructions for use which might lead to or might have led to the death of
a patient or user or to a serious deterioration in his state of health.”
b) “Any technical or medical reason resulting in withdrawal of a device
from the market by the manufacturer.”
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Eudamed : gestione degli incidenti
A seconda del profilo utente è possibile: Ricercare un incidente e visualizzarne i dettagli Proporre un nuovo incidente Confermare un incidente proposto Aggiornare un incidente proposto/confermato Cancellare un incidente proposto/confermato Modificare lo stato di un incidente confermato
Censisce solo i Global Competent Authority Report (GCAR)
I dati obbligatori sono: Identificativo (Reference), Stato del dispositivo (CA report, Final report, Initial report, Cancelled) Descrizione in Inglese( English description) Dati del DM (codice GMDN, Fabbricante)
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L’acquisizione dei certificati CE è disgiunta dai DM: soluzione verso EUDAMED
Come sta procedendo il MdS per alimentare correttamente EUDAMED?
Numero certificato CE
Data di scadenza
ON che ha rilasciato il certificato
Eventuali norme armonizzate
Immagine del certificato
Il numero di certificato rilasciato dall’ON
La data di scadenza del certificato
Il codice e la denominazione dell’ON
Gli estremi delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali di recepimento eventualmente applicate
il file allegato contenente l’immagine del certificato
A breve il coinvolgimento degli stessi ON per la comunicazione delle revoche e sospensioni, oltre che dei rinnovi di certificati CE
NEW
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Eudamed e Repertorio DM: Validazione dei dati da parte della CA
Repertorio dei DM
Repertorio dei DM
Il processo che porta alla pubblicazione di un dispositivo nel Repertorio è tecnicamente gestito da un motore di workflow che rende automatici i passaggi di stato di una notifica, consentendo le segnalazioni dal backoffice
In lavorazione Consolidato Firmato Pubblicato
La Fase 1 di EUDAMED prevede l’inserimento dei dati dei DM da parte della CA
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* Situazione al 13 giugno 2008
La fotografia* dei dispositivi presenti nella Banca Dati e nel RDM
Utenti del sistema: 872 per oltre 1.350 aziende
Dispositivi in lavorazione: oltre 8.000
Dispositivi firmati digitalmente: oltre 2100
Dispositivi pubblicati in banca dati:oltre 4400
Dispositivi pubblicati nel RDM: oltre 4250
2020
Grazie per Grazie per l’attenzionl’attenzion
ee
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