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apoli 14 ottobre 2008
DISPOSITIVO VIGILANZA: NOVITA’ REGOLATORIE
Annamaria DonatoDirezione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici
Ministero del Lavoro, Salute e Politiche SocialiDirettore Ufficio III
DISPOSITIVO VIGILANZA: NOVITA’ REGOLATORIE
Annamaria DonatoDirezione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici
Ministero del Lavoro, Salute e Politiche SocialiDirettore Ufficio III
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali
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IL “NUOVO APPROCCIO”
NUOVO NUOVO APPROCCIOAPPROCCIO
ATTESTAZIONEDELLA
CONFORMITA’
SORVEGLIANZAE VIGILANZADEL MERCATO
RACCOLTA E SCAMBIO DI
INFORMAZIONI
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!incrementare la protezione della salute e sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la probabilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta in posti diversi in tempi successivi
!permettere la condivisione delle informazioni tra l’Autorità competente e i fabbricanti, in modo tale da facilitare le azioni correttive che possono essere messe in atto in tempi più rapidi
Scopo della vigilanza
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OBIETTIVI DELLA RELAZIONE
"Situazione attuale del sistema vigilanza
"Recepimento direttiva 2007/47/CE"Impatto applicazione linea guida
MEDDEV 2.12-1 rev. 5"Novità, iniziative e prospettive
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SITUAZIONE ATTUALE DEL SISTEMA VIGILANZA
! Inadeguatezza schede segnalazione incidenti fabbricanti e operatori sanitari
! Necessità di allineare il sistema vigilanza italiano alla nuova linea guida europea
! Necessità di estendere le comunicazioni del sistema vigilanza anche alle azioni correttive
! Opportunità di apportare modifiche alla Circolare ministeriale luglio 2004
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Pubblicata il 21 settembre 2007 in EUOJRecepimento negli SM entro il 21 dicembre 2008Applicata negli SM dal 21 marzo 2010In corso di inserimento nella Legge comunitaria 2008(ulteriori criteri di delega al Governo?)Avviata l’attività tecnica di preparazione del testo direcepimento (DGFDM Ministero -> Ufficio Legislativo Ministero -> Dipartimento Politiche Comunitarie Presidenza Consiglio dei Ministri)
Recepimento Direttiva 2007/47/CE
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Recepimento Direttiva 2007/47/CE
Riformulazione dei decreti legislativi 14 dicembre 1992, n. 507, 24 febbraio 1997, n. 46 e 8 settembre 2000, n. 332, al fine di assicurare, nel rispetto della disciplina comunitaria, una maggiore coerenza fra le tre diverse discipline e di eliminare incongruenze e contraddizioni presenti nelle norme in vigore, anche alla luce della loro concreta applicazione
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VIGILANZAUna più adeguata disciplina della vigilanza sugli incidenti, anche mediante la ridefinizione della sfera dei soggetti destinatari delle comunicazioni degli incidenti e degli eventi da comunicare e una piùorganizzata gestione dei dati da parte del Ministero della salute
Recepimento Direttiva 2007/47/CE
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Recepimento Direttiva 2007/47/CE
Con delega allargata
# Comunicazione da parte dell’operatore sanitario nel rispetto di eventuali disposizioni sui referenti per la vigilanza
# Obbligo di informativa al fabbricante da parte dell’operatore sanitario anche per il tramite del distributore
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Recepimento Direttiva 2007/47/CE
Con delega allargata
# Obbligo di segnalazione al fabbricante di ogni altro inconveniente che, pur non integrando le caratteristiche dell’incidente, possa consentire l’adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori
# Obbligo di immediata comunicazione al Ministero di qualsiasi incidente di cui il fabbricante sia venuto a conoscenza nonché delle azioni correttive di campo intraprese per ridurre i rischi di decesso o di grave peggioramento dello stato di saluteassociati all’utilizzo di un dispositivo medico
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EUROPEAN COMMISSIONDG ENTERPRISE AND INDUSTRYDirectorate F-Consumer GoodUnit F3- Cosmetic and Medical Devices
MEDDEV 2.12-1 rev 5
April 2007
MEDICAL DEVICES: Guidance document
GUIDELINESON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM
MEDDEV 2.12-1 rev 4
May 2001
LINEA GUIDA MEDDEV 2.12-1 rev. 5
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Applicazione MEDDEV rev. 5
Revisione D.M. 15 novembre 2005
Eventi oggetto di segnalazione
Schede operatori/fabbricanti
Tempistica segnalazioni
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Applicazione MEDDEV rev. 5Modifica D.M. 15.11.2005
NUOVA SCHEDA unica fabbricante (Rapporto iniziale - finale)
italiano/inglese simile a scheda MEDDEV + elementi peculiari nazionaliCND n. repertorio
NUOVA SCHEDA operatore sanitarioSemplificazione e utilizzo anche fuori da struttura ospedaliera (MMG – PLS – farmacisti e altri operatori territoriali)
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Applicazione MEDDEV rev. 5Modifica D.M. 15.11.2005
EVENTI (incidenti e azioni correttive) NO mancati incidenti
TEMPISTICA SEGNALAZIONI48 ore
10 giorni30 giorni
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Applicazione MEDDEV rev. 5Modifica D.M. 15.11.2005
MODIFICA CIRCOLARE MINISTERIALE LUGLIO 2004
Allineamento contenuti (definizioni e tempistica)Gestione dispositivo oggetto incidente Tempi per consegna al fabbricante per analisi
Procedura per gestione azioni correttive e AVVISI DI SICUREZZA"Traduzione testo avviso"Dati rintracciabilità"Azioni correttive "Conclusione azioni
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Una migliore e piu’veloce diffusione dell’informazione tra tutti gli attori
coinvolti garantisce un buon sistema di
vigilanza!
UN BUON SISTEMA DI VIGILANZA
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Ricognizione REFERENTI vigilanza dispositivi medici presso Regioni e Province autonome,
Aziende unità sanitarie locali, Aziende ospedaliere ed Istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico
Revisione e aggiornamento elenchi
Novità, iniziative e prospettive
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Elenco consultabile, da parte degli utenti del “Repertorio Dispositivi Medici”, all’interno dell’area del portale del Ministero dedicata al Repertorio stesso, riservata ai fabbricanti, mandatari e loro delegati e agli utenti abilitati delle aziende sanitarie e delle Regioni, oltre che agli uffici ministeriali.
Potrà essere aggiornato dagli utenti con profilo “Regioni”, per la parte relativa al territorio di competenza
Novità, iniziative e prospettive
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Novità, iniziative e prospettive
A partire dal 1 luglio in via sperimentale fino al 30 settembreCreazione di un’area della pagina web dispositivi
dedicata agliAVVISI DI SICUREZZA
Testo lettera agli utilizzatori/pazientiPossibilità di ricerca
COLLABORAZIONE FABBRICANTI/DISTRIBUTORI
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PORTALE AVVISI DI SICUREZZA
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Novità, iniziative e prospettive
INTEGRAZIONE DEL SISTEMA DI VIGILANZA CON BANCA DATI E REPERTORIO DEI DISPOSITIVI
MEDICI
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Novità, iniziative e prospettive
Coinvolgimento AUTORITA’ COMPETENTEattività comunitarie
#Partecipazione gruppo esperti “VIGILANCE”#Gestione ENQUIRY#Divulgazione NATIONAL COMPETENT AUTHORITY
REPORT in particolare per fabbricanti italiani#Informazioni da fabbricanti italiani per azioni
correttive e avvisi di sicurezza (anche per azioni che non riguardano ITALIA)
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Novità, iniziative e prospettive
VERSIONE IN ITALIANO linea guida MEDDEV 2.12-1 rev. 5
Prossima pubblicazione su pagina webMinistero della salute
VERSIONE INGLESE DI ALCUNE PARTIDELLE PAGINE WEB DISPOSITIVI MEDICI
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SEGNALAZIONI SISTEMA VIGILANZA
N. SEGNALAZIONI SISTEMI DI VIGILANZA 2005 2006 2007 2008 (1°semestre)1.472 1.762 2.220 1.212
574
358
202
338
689
601
181
291
655
988
148
429
338
472
63
339
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
2005 2006 2007 2008(1°sem.)
Incidenti
Mancati incidenti
Recall
Altro (Avvisi di sicurezza,reclami, GCAR e altrecomunicazioni)
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SEGNALAZIONI SISTEMA VIGILANZA: FONTE DI SEGNALAZIONE
0
10
20
30
40
50
60
2005 2006 2007 2008(1°sem.)
Operatoresanitario
Fabbricante
Entrambi
2005 2006 2007 2008 (1°sem.)FONTE DELLA SEGNALAZIONE INCIDENTI/MANCATI INCIDENTI: 932 1.327 1.638 810
OPERATORE SANITARIO: 32% 22% 17% 29%FABBRICANTE: 45% 55% 59% 56%ENTRAMBI: 23% 22% 24% 15%
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SEGNALAZIONI SISTEMA VIGILANZA
45116
1130
79
1403
129567
51
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
2005 2006 2007 2008 (1°sem.)
Coinvolgimentopaziente
Coinvolgimentooperatoresanitario
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SEGNALAZIONI OPERATORI SANITARI: DATI REGIONALI
86
43 3159
13
4210 8 9 10 7 15 7 5 7 3 0 0 0 0
100
37 76
71
20 467 4
9 23 10 210 8 2 4 3 0 0 0
144
11478 76 66 94
17 19 15 20 9 18 10 12 13 2 3 6 1 167
40 36 22 17 15 12 8 6 5 4 3 2 1 1 1 0 0 0 0
020406080
100120140160
Lom
bard
ia
Tosc
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Vene
to
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Giu
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che
Sici
lia
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zzo
Umbr
ia
Cala
bria
Valle
D'A
osta
Basi
licat
a
Mol
ise
2005
2006
2007
2008 (1°sem)
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SEGNALAZIONI OPERATORI SANITARI: DATI REGIONALI ANNI 2005-2006-2007
Abruzzo1%
Puglia2%
Sicilia2%
Trentino A.Adige2%
Marche1%
Umbria1%
Calabria0,4%
Liguria2%
Campania2%Sardegna
4%
Friuli V.Giulia4%
Lazio7%
Basilicata0,1%
Valle D'Aosta0,4%
Molise0,1%
Lombardia22%Veneto
14%Toscana
13%
Piemonte12%
E.Romagna12%
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SEGNALAZIONI DA OPERATORI SANITARI:DATI REGIONALI ANNI 2005-2006-2007
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PERCENTUALE DI SEGNALAZIONI DA OPERATORI SANITARI: DATI REGIONALI ANNI 2005-2006-2007
ANDAMENTO 1°semestre 2008
0,0
5,0
10,0
15,0
20,0
25,0
30,0
Lombard
iaTo
scan
aPiem
onte
Veneto
Lazio
E.Rom
agna
Ligur
iaTr
entin
o A.A
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Campa
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eSici
liaAbr
uzzo
UmbriaCala
briaVall
e D'A
osta
Basilic
ataMol
ise
% ANNI 2005 - 2006 - 2007 % 1°semestre 2008
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REFERENTI DESIGNATI PER LA VIGILANZA SUI DISPOSITIVI (363)
Piemonte 37
Sicilia 29
Campania 29Veneto 26Marche 21Toscana 20
E.Romagna 19
Lombardia 63Valle D'Aosta 2Pr. A. Bolzano 5
Lazio 8Umbria 7
Friuli V.Giulia 13
Puglia 15
Liguria 13Sardegna 13
Calabria 17
Basilicata 8
Pr. A. Trento 3Molise 8
Abruzzo 7
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REPORT AUTORITA’ COMPETENTI VALUTATE (NCAR) ANNI 2005-2007
Anno 2008
(1°sem.): 170
Anno 2005: 93Anno 2006: 173
Anno 2007: 181
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DISTRIBUZIONE NCAR PER STATO MEMBRO ANNI 2005 - 2006 - 2007 - 2008 (1°semestre)
61 61
8 10 10 10 0 0 2 2 2 1 4 1 0 0 0 0 0 0 0
79
2617
9 10 16 3 51 5 5 4 0 0 0 0 0 0 0 0 1
72
2820 17
11 0 2 4 8 3 0 0 0 0 2 2 2 0 1 1 037
4 7 13 170 9 2 0 0 0 0 0 2 1 0 0 1 0 0 0
01020304050607080
Regn
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gallo
Cipr
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Gre
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Luss
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Norv
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Isla
nda
2005
2006
2007
2008 (1°sem.)
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CATEGORIE DI DISPOSITIVI OGGETTO DI SEGNALAZIONI DI VIGILANZA: ANNO 2007
ALTRI
Soluzioni per lenti a contatto
Medicazioni
Ausili per disabili
Dialisi
Chirurgia ed elettrochirurgia
App.to respisratorio/Anestesia
Emotrasfusione ed ematologia
Sutura
Odontoiatr./oftalm./otorinolar.
Protezione
Strumentario chirurgico
Apparecchiature
Apparato cardiocircolatorio
Somministraz./prelievo/raccolta
Protesici impiantabili
Impiantabili attivi
0,00% 5,00% 10,00% 15,00% 20,00% 25,00% 30,00% 35,00%
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AVVISI DI SICUREZZA PUBBLICATI SUL PORTALE:RISULTATI SPERIMENTAZIONE
DAL 1/7/2008 AL 30/9/08
Dispositivi medici (MD) 54
Diagnostici in vitro (IVD) 21
Dispositivi impiantabili attivi
(AIMD) 3
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AVVISI DI SICUREZZA PUBBLICATI SUL PORTALE:TIPOLOGIE
DAL 1/7/2008 AL 30/9/08
AGGIORNAMENTO SOFTWAREAGGIORNAMENTO SOFTWARE
AGGIORNAMENTO HARDWAREAGGIORNAMENTO HARDWARE
AVVERTENZE SPECIFICHEAVVERTENZE SPECIFICHE
INDICAZIONI CORRETTO UTILIZZOINDICAZIONI CORRETTO UTILIZZO
INTEGRAZIONI ALLE ISTRUZIONI PER L'USOINTEGRAZIONI ALLE ISTRUZIONI PER L'USO
ISTRUZIONI SEGNALAZIONE DI ERROREISTRUZIONI SEGNALAZIONE DI ERRORE
RICHIAMO DAL MERCATO LOTTI SPECIFICIRICHIAMO DAL MERCATO LOTTI SPECIFICI
DIVIETO DI UTILIZZODIVIETO DI UTILIZZO
SOSTITUZIONI PARTI ELETTRONICHESOSTITUZIONI PARTI ELETTRONICHE
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Dott.ssa Annamaria DonatoMinistero del Lavoro, della Salute e delle Politiche SocialiDirezione generale dei farmaci e dispositivi mediciDirettore Ufficio IIIDell’ex-MINISTERO DELLA SALUTEVia Giorgio Ribotta, 5 00144 Romatel. +39 06 59943063fax +39 06 59943776e-mail [email protected]