Date post: | 02-May-2015 |
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Dott. ssa Lina PizzutiMinistero della Salute – Direzione Generale dei farmaci e dispositivi medici
Direttore Ufficio VI
dgFDMMINISTERO
DELLA SALUTE
I° Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativiRoma, 18 – 19 maggio 2009
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche socialiDirezione Generale Farmaci e Dispositivi Medici
Dott.ssa Pizzuti Lina - Direttore ufficio VI
La sperimentazione clinica di dispositivi medici:
normativa di riferimento,stato dell’arte e prospettive
La sperimentazione clinica di dispositivi medici: normativa di riferimento,
stato dell’arte e prospettive
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Direzione Generale Farmaci e
Dispositivi Medici (D.M. 23/6/04)
Commissione unica sui dispositivi medici
Ufficio VI Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Istituzione del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali
L.121/08
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•un dispositivo medico o medico impiantabile attivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico •debitamente qualificato o di un medico specialista per lo svolgimento di indagini •da effettuarsi in un ambiente clinico umano adeguato
D.Lgs.507/92. art.1 ; D.Lgs.46/97. art.1
Indagine clinica di dispositivo medico
Qualsiasi studio sistematico progettato e pianificato nei soggetti umani intrapreso per verificare la sicurezza e/o le prestazioni di un dispositivo specifico
UNI EN ISO 14155-1
Dispositivo per indagini cliniche
LE INDAGINI CLINICHE
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LE INDAGINI CLINICHE
Obiettivi:
• verificare che nelle normali condizioni di utilizzazione, le prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle assegnate dal fabbricante
• determinare gli eventuali effetti secondari indesiderati nelle normali condizioni di utilizzazione, e valutare se essi comportano rischi accettabili rispetto alle prestazioni assegnate ed attese dal dispositivo
D.Lgs. 507/92, allegato 7, pt.2.1; D.Lgs. 46/97, allegato X, pt.2.1
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Il ruolo del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche socialiIl ruolo del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali
• Autorizza, per silenzio assenso, l’avvio di una indagine clinica dopo aver valutato, sia dal punto di vista formale che sostanziale, che l’indagine clinica notificata non esponga a rischi prevedibili ed evitabili i pazienti e sia comunque tutelata la loro salute e sicurezza
• Esprime il suo eventuale diniego all’avvio di un indagine clinica, entro 60 gg. dalla data di ricevimento della notifica, qualora si ravvedano ragioni di tutela della salute e della sicurezza ovvero di ordine sanitario o pubblico
• Può autorizzare, di volta in volta, lo svolgimento di indagini cliniche in strutture sanitarie private
D.Lgs. 507/92, art. 7; D.Lgs.46/97, art. 14
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Il ruolo del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche socialiIl ruolo del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali
• Può autorizzare, su richiesta motivata che contenga, oltre alle motivazioni della richiesta stessa, la descrizione del dispositivo e dell’azione principale cui è destinato, la messa in servizio di singoli dispositivi non marcati CE il cui impiego è nell’interesse della protezione della salute.
Il provvedimento di autorizzazione viene comunicato entro 30 gg.
D.Lgs.507/92 art.5, comma 5-sexies; D.Lgs.46/97, art.11, comma14
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Il ruolo del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche socialiIl ruolo del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali
Le indagini cliniche pre-marketingLe indagini cliniche pre-marketing
Il procedimento di valutazione di una indagine clinica
Esame formale
Esame di merito clinico tecnico
Silenzio assenso DiniegoDiniego
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Il ruolo del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche socialiIl ruolo del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali
Le indagini cliniche pre-marketingLe indagini cliniche pre-marketing
Il procedimento di valutazione di una indagine clinica
Orientamento al diniego
Controdeduzioni del fabbricante
Silenzio assenso Diniego
60 gg
10 gg
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Dati Europei
LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING
604 547 505
0
100
200
300
400
500
600
700
2005 2006 2007
Numero di notifiche: Unione Europea
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LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING
Notifiche in Italia
63
1729
22
0
10
20
30
40
50
60
70
2005 2006 2007 2008
Numero di notifiche - Italia
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LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING
Notifiche in Italia
notifiche campo di applicazione
(dati cumulativi anni 2006 - 2007 - 2008)
25
12
7
5
3
2
2
2
2
5
3
cardiologia/cardiochirurgia
ortopedia
neurologia/neurochirurgia
vascolare periferico
chirurgia generale
oncologia
oculistica
diagnostica per immagini
dermatologia
otorinolaringoiatria
altro
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LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING
Suddivisione in classi / DMIAdati %
0 10 20 30 40 50 60 70
III
IIb
IIa
I
DMIA
2008
2007
Notifiche in Italia
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LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING
Notifiche in Italia Notifiche Centri di sperimentazione per Regioni
0
1
1
1
1
1
3
4
4
4
4
7
11
1
0
2
1
1
0
2
5
2
5
3
6
18
0 5 10 15 20
Abbruzzo
Calabria
Piemonte
Puglia
Toscana
Umbria
Campania
Lazio
Liguria
Sicilia
Veneto
Emilia Romagna
Lombardia
2007
2008
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LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING
Notifiche in Italia
nazionalità del fabbricante (dati cumulativi anni 2006 - 2007 - 2008)
42%
29%
24%
5%
fabbricante italiano
fabbricante USA
fabbricante altri Paesi UE
fabbricante altri paesi extraeuropei
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LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING
Notifiche in Italia
Notifiche campo di applicazione
fabbricanti italianidati cumulativi 2006-2008
diagnostica per immagini 2
vascolare periferico 1
cardiologia 8
ortopedia 6
neurologia 5
dermatologia 1
oncologia 1
otorinolaring 1pediatria 1
endocr./ malt metabol. 1
chirurgia gen.; 1
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LE INDAGINI CLINICHE PREMARKETING
Campo di applicazionecomparazione fabbricante italiano - fabbricante non italiano
dati cumulativi 2006 - 2008 %
05
1015
2025
3035
4045
50
fabbricante italiano
fabbricante non italiano
Notifiche in Italia
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LE INDAGINI CLINICHE POSTMARKETING
Campo di applicazione - postmarketing2008
cardiologia 12
oculistica 2
ortopedia 2gastroenter. 1
in Italia
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D.Lgs. 507/92 “Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
dispositivi medici impiantabili attivi”
articolo 7 ed allegati 6 e 7
D.Lgs. 46/97 “Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici”
articolo 14 ed allegati VIII e X
Normativa di riferimento
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Normativa di riferimento
• D.M. 2 agosto 2005 “Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici”
• D.M. 12 maggio 2006 “Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione, il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali ”
• D.M. 7 novembre 2008 (l’art.3 modifica l’art.1 del D.M.12 maggio 2006)
• Nota ministeriale 26 febbraio 2007 “ Procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE”
• Nota ministeriale 5 dicembre 2007 “Modalità di presentazione della documentazione per l’inoltro al Ministero della salute di notifiche di indagini cliniche dei dispositivi medici e chiarimenti in merito alla nota ministeriale del 26 febbraio 2007 concernente sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici post-marketing”
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Dispositivi medici impiantabili attivi
• Art.7 “Dispositivi medici impiantabili attivi destinati ad indagini cliniche” dispone che :
-il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità europea invii al Ministero della salute le indicazioni contenute nell’all.6, pt.2.2 almeno 60 gg. prima dell’inizio dell’indagine clinica
-l’indagine clinica non può iniziare se il Ministero della salute, entro il termine di 60 gg. dal ricevimento della notifica, comunica, sentito il Consiglio Superiore di Sanità, una decisione contraria fondata su ragioni di tutela della salute e sicurezza
-lo svolgimento di tali indagini cliniche è limitato di norma agli ospedali e ad altri istituti pubblici
- il fabbricante o il mandatario tiene a disposizione del Ministero la documentazione prevista dall’all.6, pt.3
Decreto Legislativo 14 dicembre 1992,n.507
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Dispositivi medici impiantabili attivi
• All.6 “Dichiarazione relativa ai dispositivi con destinazioni particolari”
• pt.2.2 : dichiarazione del fabbricante - dati identificativi del dispositivo medico - programma dell’indagine clinica, obiettivi, numero dispositivi - dati identificativi dello sperimentatore e del centro sperimentale - luogo, data di inizio e durata dello studio - conformità ai requisiti essenziali esclusi gli aspetti oggetto dello studio - protezione della salute e sicurezza dei pazienti
Decreto Legislativo 14 dicembre 1992,n.507
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Dispositivi medici impiantabili attivi
Decreto Legislativo 14 dicembre 1992,n.507
All.6 “Dichiarazione relativa ai dispositivi con destinazioni particolari”
pt.3.2 : documentazione che il fabbricante tiene a disposizione delle AC - descrizione generale del dispositivo medico - disegni di progettazione, metodi di fabbricazione (sterilizzazione), schemi di componenti - descrizione e spiegazioni degli schemi e del funzionamento - risultati dei calcoli di progettazione, controlli e collaudi tecnici
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Dispositivi medici impiantabili attivi
Decreto Legislativo 14 dicembre 1992, n.507
All.7 “Valutazione clinica”
pt.2.1 : obiettivi delle indagini cliniche
pt.2.2 : considerazioni etiche, conformemente alla Dichiarazione di Helsinki
pt.2.3: metodi per il corretto svolgimento delle indagini - piano di indagine clinica - procedure adeguate al dispositivo in esame - condizioni simili a quelle di utilizzo - esaminate le caratteristiche pertinenti a sicurezza, prestazioni ed effetti sul paziente - registrati integralmente tutti gli eventi sfavorevoli - responsabilità di un medico specialista in ambiente adeguato - report finale
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Dispositivi medici
• Art.14 “Indagini cliniche” dispone che :
• il fabbricante od il suo mandatario stabilito nella Comunità europea informa il Ministero della salute prima dell’inizio delle indagini cliniche seguendo le procedure previste nell’allegatoVIII
• la notifica deve essere inviata per raccomandata e redatta in lingua italiana
• il fabbricante può iniziare le indagini cliniche, di dispositivi appartenenti alla classe III, dispositivi impiantabili e dispositivi invasivi di lunga durata appartenenti alle classi IIa e IIb, al termine di 60 gg. dalla data della notifica a meno che il Ministero della salute non gli abbia comunicato, entro tale termine, una decisione contraria motivata da considerazioni di ordine sanitario o pubblico
• le indagini cliniche possono iniziare prima della scadenza dei 60 gg. se il Comitato etico ha espresso parere favorevole ( nota ministeriale 4 marzo 2005 invita ad attendere la scadenza dei 60 gg)
Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,n.46
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Dispositivi medici
• le indagini cliniche devono essere svolte nelle strutture delle Unità Sanitarie Locali, nelle aziende e presidi ospedalieri (ex art.4 D.Lgs 502/92)
• lo svolgimento in altri istituti pubblici ed istituzioni sanitarie private
deve essere preventivamente autorizzato dal Ministero della salute
• le indagini cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni dell’allegato X
• la notifica non è necessaria per indagini cliniche svolte con dispositivi già marcati CE, utilizzati nella stessa destinazione d’uso per la quale hanno ottenuto la marcatura CE
• le spese sono a carico del fabbricante
Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,n.46
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Dispositivi medici
• All.VIII “Dichiarazione relativa ai dispositivi per destinazioni particolari”
• pt.2.2 : dichiarazione del fabbricante - dati identificativi del dispositivo medico - piano dell’indagine, obiettivi, motivazioni tecnico/scientifiche, numero di dispositivi - parere del Comitato etico - dati identificativi dello sperimentatore e del centro sperimentale - data di inizio e durata dello studio - indicazione di conformità del dispositivo ai requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti oggetto dello studio - protezione della salute e sicurezza dei pazienti
Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,n.46
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Dispositivi medici
• All.VIII “Dichiarazione relativa ai dispositivi per
destinazioni particolari”
• pt.3.2: documentazione che il fabbricante tiene a disposizione delle AC
- descrizione generale del dispositivo medico
- schemi di progettazione, metodi di fabbricazione (sterilizzazione)
- descrizione e spiegazioni degli schemi e del funzionamento
- risultati dell’analisi dei rischi, dei calcoli di progettazione, dei
controlli e delle prove tecniche
• pt.4: conservazione della documentazione per un periodo di almeno 5
anni
Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,n.46
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Dispositivi medici
• All.X “Valutazione clinica”
• pt.2.1 : obiettivi delle indagini cliniche
• pt.2.2 : considerazioni etiche, conformemente alla Dichiarazione di Helsinki
• pt.2.3: metodi per il corretto svolgimento delle indagini cliniche - piano di indagine clinica - procedure adeguate al dispositivo in esame - condizioni simili a quelle di utilizzo - sicurezza, prestazioni ed effetti sul paziente - registrate integralmente e comunicate tutte le circostanze sfavorevoli - responsabilità di un medico specialista - report finale
Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,n.46
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La Direttiva 2007/47/CE
Modifica 90/385/CEE e 93/42/CEE
I nuovi obblighi del fabbricante o del mandatario:
- notifica alle AC degli Stati interessati la fine dell’indagine clinica
- giustifica la conclusione anticipata
- notifica a tutti gli Stati membri ed alla Commissione la conclusione anticipata per motivi di sicurezza
- dimostra, in base ai dati clinici, la conformità dei dispositivi medici ai requisiti essenziali, la valutazione degli effetti collaterali e l’accettabilità del rapporto rischi/benefici
LE INDAGINI CLINICHE
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La Direttiva 2007/47/CE
- conduce indagini cliniche per dispositivi impiantabili e per quelli appartenenti alla classe III, a meno che sia giustificato fondarsi su dati clinici esistenti
- aggiorna la valutazione clinica e la relativa documentazione
con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita
- registra integralmente e comunica immediatamente tutti gli eventi avversi seri a tutte le AC degli Stati in cui viene svolta una indagine clinica
- conserva tutti i documenti relativi ad una indagine clinica per un periodo di almeno cinque anni; per quindici anni per i dispositivi impiantabili
LE INDAGINI CLINICHE
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La Direttiva 2007/47/CE
• Allegato 6 ( D.Lgs.507/92 ) ed allegato VIII ( D.Lgs.46/97):
Dichiarazione del fabbricante integrata da:
pt.2.2:
- dossier per lo sperimentatore
- conferma dell’assicurazione dei soggetti coinvolti
- documenti per acquisire il consenso informato
- indicazione della presenza o meno, come parte integrante del dispositivo, di sostanze o derivati del sangue umano
- indicazione dell’utilizzo o meno, nella produzione del dispositivo, di tessuti di origine animale (Direttiva 2003/32/CE)
LE INDAGINI CLINICHE
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La Direttiva 2007/47/CE
• Allegato 6 (D.Lgs.507/92) ed allegato VIII (D.Lgs.46/97):
Documentazione da tenere a disposizione delle AC integrata da:
pt.3.2: - dati relativi alle prove svolte per valutare la sicurezza, la qualità
e l’utilità della presenza, come parte integrante del dispositivo, di una sostanza o un derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione d’uso
- misure di gestione dei rischi adottate per ridurre il rischio di infezione, se nella produzione del dispositivo sono stati utilizzati tessuti di origine animale
pt.4: - conservazione della documentazione per un periodo di almeno
5 anni. Per gli impiantabili almeno 15 anni
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La Direttiva 2007/47/CE
• La Banca dati europea
- dati relativi alle indagini cliniche
- trasmessi in formato standard
- da attivare entro il 5 settembre 2012
LE INDAGINI CLINICHE
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Le prospettive future
Direttiva 2007/47/CE Il recepimento
• Avvio delle indagini cliniche di dispositivi medici impiantabili attivi, di dispositivi medici di classe III, impiantabili ed invasivi a lungo termine di classe IIa o IIb al termine di 60 gg dalla notifica
• Avvio delle indagini cliniche delle altre tipologie di dispositivi medici immediatamente dopo la notifica, previa acquisizione del parere favorevole del Comitato etico competente
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Direttiva 2007/47/CE Il recepimento
• Decreti ministeriali in tema di:
Strutture sanitarie
Comitati etici
Indagini cliniche post-marketing
Uso compassionevole su singoli soggetti
Le prospettive future
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Le prospettive future
• Fase sperimentale e messa a regime del sistema per l’informatizzazione delle sperimentazioni cliniche
• Definizione delle modalità di comunicazione degli EAS
• Revisione del D.M. 2 agosto 2005
• Definizione delle procedure per effettuare ispezioni presso centri sperimentali, fabbricanti, Comitati etici, CRO
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Informatizzazione delle sperimentazioni clinicheSistema MEDIS
• Collaborazione Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali e CNR Sistema MEDIS
- Acquisizione della notifica e della documentazione in formato
elettronico- Flusso documentale proprio- Accesso consentito ai soli interlocutori identificati ed abilitati- Aiuti e controlli per il corretto inserimento della notifica- Gestione della comunicazione tra fabbricante e Ministero sia
durante la fase di valutazione che durante la sperimentazione - Gestione della comunicazione interna al Ministero, supporto
alla valutazione della indagine clinica- Trasmissione con la base dati EUDAMED
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LE INDAGINI CLINICHE
• L’inoltro della notifica e dei documenti allegati:
- in formato cartaceo
- raccomandata con ricevuta di ritorno ufficio sperimentazione
- flusso documentale del Ministero clinica
• Il Procedimento:
valutazione di merito• Valutazione formale
documentazione integrativa
rigetto
La notifica oggi
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• La notifica domaniLE INDAGINI CLINICHE
La notifica domani Sistema MEDIS
Acquisizione dati
anagrafici:fabbricante,mandatario,procuratore
speciale
Acquisizione notifica e documentazione
Valutazione di merito
Richiesta e acquisizione documentazione integrativa
e/o chiarimenti
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• Il Registro delle sperimentazioni cliniche di dispositivi medici
pre e post - marketing
- quali in corso, quante, dove, eventi avversi
- quali terminate. quante. dove, eventi avversi
- tipologia dei dispositivi, classi
Il Registro delle sperimentazioni cliniche di dispositivi medici
- quali in corso, quante, dove, eventi avversi
- quali terminate, quante, dove, eventi avversi
- tipologia dei dispositivi, classi, destinazione d’uso
Informatizzazione delle sperimentazioni cliniche