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2

TecnologiaLa linea Eurosteam è una serie di sterilizzatrici a vapore di nuova generazione, risultato della progettazione più avanza-ta portata avanti da Angelantoni Life Science, azienda leader dell’Infection Control.

L’elevata tecnologia, la creatività, il design e il know-how aziendale, maturato in decenni di attività nel settore biome-dicale, hanno permesso lo sviluppo di apparecchiature basate sul concetto di Qualità Totale, in grado di soddisfare le esigenze di un mercato che richiede garanzie totali su sicurezza, affidabilità e ripetibilità dei processi di sterilizzazione.

Qualità totale per produrre Dispositivi Medici con elevati standard costruttivi, attraverso tecniche avanzate e soluzioni innovative per un progetto ecosostenibile con consumi di acqua, energia elettrica e dissipazione termica prossimi allo zero.

Dimensioni compatte, Versat i l i tà e rapidi tà

Le ser ie 2 e 4 con apertura a scorr imento vert icale del le porte

Serie 2.150 VSD Serie 4.300 VSDSerie 4.450 VSD Serie 4.600 VSD

3

La linea Eurosteam è progettata per durare nel tempo. Il generoso dimensionamento, i fattori di sicurezza ridondanti e l’innovativa e resistente architettura delle strutture permettono di ottenere elevate performance, raddoppiando quelle delle apparecchiature attualmente proposte dal mercato.

La componentistica utilizzata è prodotta da aziende leader a livello Europeo, che garantiscono la reperibilità dei compo-nenti nel tempo e la loro intercambiabilità con le versioni future.

Angelantoni Life Science è in controtendenza con l’attuale impostazione del mercato, orientata ad una sostituzione a bre-ve termine delle apparecchiature e della componentistica, con un evidente impatto ambientale.

Durata

+50%Vita utile

Le ser ie 2 e 4 con apertura a scorr imento vert icale del le porte

E rgonomia di car ico Per formance elevate

Le ser ie 4 e 6 con apertura a scorr imento or izzontale del le porte

Serie 4.300 HSDSerie 4.450 HSD Serie 4.600 HSD

Serie 6.500 HSDSerie 6.700 HSDSerie 6.900 HSDSerie 6.1200 HSD

4

La produzione di serie è stata sviluppata in fase progettua-le, studiando la posizione dei componenti, dei principali gruppi funzionali e semplificando le fasi produttive.

La riduzione dei tempi e dei costi di produzione è garan-tita dalla ripetibilità delle operazioni di pre-assemblaggio e montaggio, favorendo l’industrializzazione del processo produttivo e il raggiungimento di elevati standard qualita-tivi sul prodotto finito.

IndustrializzazioneLe operazioni di validazione permettono di controlla-re, dopo l’installazione, che le condizioni progettuali siano state rispettate.

In particolare, durante il ciclo di sterilizzazione, ven-gono verificati nel tempo i valori di: pressione, tempe-ratura e gas non condensabili. I parametri monitorati garantiscono l’efficacia del processo di sterilizzazione in conformità alla norma di riferimento UNI EN ISO 17665-1:2016, e garantiscono un SAL (Sterility Assu-rance Level) di 10−6.

Validazione

4

SinergiaConoscenza

Capacitàal servizio del cliente

Esperienza

4

Centrale di sterilizzazione: lato di carico . Centrale di sterilizzazione: lato di scarico.

555

Risparmio di acqua del 95% , calcolato considerando 8 cicli/giorno + 2 cicli test/giorno, basato sul consumo di acqua di un’autoclave a vapore tradizionale della capacità di 600 litri (8US). L’unico consumo è relativo all’acqua osmotizzata utilizzata per generare il vapore pari al 5 % (20 litri).

CICLO

ANNO

litri

per ogni macchina

per ogni macchina

installata

installata

Centrale di sterilizzazione: lato di scarico.

ogni ciclo

ogni anno

500

1.300.000

risparmiati

litri risparmiati

6

La linea Eurosteam è stata studiata applicando l’eco-progettazione per preservare quanto più possibile l’ambiente in cui viviamo. Per ridurre in modo importante i consumi e l’inquinamento ambientale durante l’intero ciclo di vita, sono state introdotte soluzioni tecniche innovative e componenti di elevata qualità.

Partendo dall’idea di produrre un’apparecchiatura a consumo sostenibile e a basso l’impatto ambientale, sono stati fissati e raggiunti obiettivi significativi e misurabili che esaltano le performance della linea Eurosteam.

Impatto ambientale

100%Riciclabile

-95%Consumo

acqua

-40%Consumo

energetico

Consumo di acqua- 95% rispetto ad apparecchiature analoghe. La generazione del vuoto avviene con una pompa da vuoto meccanica operante a secco e compatibile con il vapore. Il consumo d’acqua per la generazione del vuoto è pari a zero. Il 5% di consumo è relativo all’acqua osmotizzata utilizzata per generare il vapore.

Consumo energetico-40% rispetto ad apparecchiature analoghe. L’ obiettivo della riduzione di consumo di energia elettrica è legato alla dissipazione termica e al recupero di energia.Attraverso l’utilizzo di soluzioni tecniche innovative e di materiali coibentanti ad alte prestazioni, si hanno risultati eccellenti nell’isolamento termico del generatore, della camera di sterilizzazione, delle porte e dell’impianto idraulico. Il dispositivo di pre-riscaldamento acqua e degasaggio (optional) è un ulteriore siste-ma di recupero energetico. La condensa dell’intercapedine viene riutilizzata per preriscaldare l’acqua del gene-ratore, l’elevata temperatura raggiunta permette il degassaggio (eliminazione dei gas non condensabili), riducendo le variazioni di temperatura all’interno delgeneratore durante l’immissione.

RiciclabilitàL’apparecchiatura è composta per l’80% da acciaio inossidabile e quindi totalmente riutilizzabile.Il restante 20% dei componenti è riciclabile secondo le individuali procedure.

Angelantoni Life Science si distingue per la ricerca costante di efficienza, efficacia e miglioramento produttivo, attraver-so un percorso progettuale rivolto al Risparmio, alla Sicurezza e alla Qualità Totale.

Il Risparmio nei consumi di esercizio e nelle fasi di manutenzione è uno dei principali obiettivi della progettazione, la linea Eurosteam propone soluzioni e componenti di elevata qualità, affidabilità e durata nel tempo.

Risparmi

7

La linea Eurosteam presenta soluzioni tecniche tali da rendere veloce lo svolgi-mento dei cicli di sterilizzazione rispetto ad apparecchiature analoghe. La cura dei dettagli nella progettazione degli impianti e nella scelta dei componen-ti influisce nello svolgimento dei cicli di sterilizzazione, permettendo di ridurre i tempi e aumentando la capacità produttiva. In particolare: -40%

Consumo energetico

Cicli di sterilizzazione

123456

789

- ciclo di sterilizzazione a 134°C per tessili - ciclo di sterilizzazione a 121°C per gomma - ciclo di sterilizzazione a 134°C per strumenti chirurgici - ciclo di sterilizzazione a 134°C per prioni - ciclo test penetrazione del vapore (Bowie&Dick Test) - ciclo test penetrazione del vapore elettronico automatico conforme alla EN 285 (Optional - Bowie&Dick elettronico/automatico) - ciclo test di tenuta del vuoto - cicli aperti: possibilità di programmare 100 nuovi cicli - ciclo flash a 134°C (da validare con il tipo carico da sterilizzare)

La linea Eurosteam è configurata con i seguenti cicli:

Pompa da vuoto meccanica operante a secco ad alte prestazioni, riduce drasticamente i tempi di raggiungimento per la creazione del vuoto.

Due ingressi contrapposti per l’immissione di vapore in camera,migliorano la diffusione del vaporee facilitano l’emissione dell’aria.

Potenza del generatore e Riserva di vapore, consentono una rapida salita della pressione e della temperatura in camera.

Circuito del vuoto e del vapore di dimensioni proporzionate,facilitano il passaggio dei fluidi.

-25%Durata ciclo

Cicli rapidi

Pressione

Temperatura

8

Una centrale di sterilizzazione prevede specifiche proce-dure, flussi di materiale, percorsi del personale sanitario e controlli di tracciabilità che devono essere eseguiti e rispettati per poter considerare sicuro il “re-processing” degli strumenti sporchi, puliti, sterili e il loro stoccaggio.

La separazione del materiale nelle diverse aree è un aspet-to fondamentale a cui è necessario dedicare zone protette, con limitazioni importanti di accesso e soluzioni costrutti-ve volte a mantenere ambienti separati e non inquinabili.

Angelantoni Life Science ha introdotto una barriera fisica all’interno delle sterilizzatrici passanti tra l’area pulita e l’a-rea sterile, impedendo il rischio di contaminazione.

Il Bioseal garantisce una completa separazione degli am-bienti, la barriera interna consiste in una struttura in accia-io inossidabile AISI 304 allineata con la parete e sigillata, che facilita il mantenimento della differenza di pressione tra le due aree.

Bioseal

Direttive, certificati e norme di costruzioneLe apparecchiature della linea Eurosteam MD.STM sono Dispositivi Medici con un numero di identificazione rilasciato dall’Ente Notificato e marcati CE in conformità alla Direttiva Europea 93/42/CEE.Sono costruiti rispettando le più recenti normative europee ed inter-nazionali: • 2014/68/UE per Apparecchiature a pressione (PED)• 2009/125/CE per Progettazione ecocompatibile (ERP)• 2014/35/UE per Bassa tensione• 2014/30/UE per Compatibilità elettromagnetica• 2006/42/CE per Direttiva macchine• UNI EN ISO 285:2016 (specifica i requisiti e le prove delle grandi

sterilizzatrici a vapore)• UNI EN ISO 17665-1:2016 (specifica lo sviluppo, convalida e test di

routine)• CEI EN ISO 61010-1:2013 ( requisiti di sicurezza per apparecchiatu-

re elettroniche)• CEI EN ISO 61010-2-040:2015 ( requisiti particolari per gli steri-

lizzatori e le lavastoviglie utilizzati per il trattamento di materiali medici)

• UNI EN ISO 15614-1:2012 (qualifica delle procedure di saldatura)• UNI EN ISO 9606-1:2013 ( prove di qualificazione dei saldatori)• UNI CEI EN ISO 17050-1:2005 ( valutazione della conformità)• UNI EN ISO 14971-1:2012 ( analisi del rischio per DM)• EN IEC 62304:2006 ( validazione del software)• IEC 62366-1:2015 ( usabilità dei DM)• UNI EN ISO 9001:2015 ( Sistema di Gestione Qualità)• UNI CEI EN ISO 13485:2012 (Sistema di Gestione Qualità per DM

Luogo e Data/Place and date: Vimercate (MB), 08 giugno 2016

Per l'Organismo di Certificazione/ For the Certification Body

Vittore Marangon

Management Representative

La validità del presente Certificato è subordinata al rispetto delle condizioni contenute nel Contratto di Certificazione/ Lack of fulfilment of conditions as set out in the Certification Agreement may render this Certificate invalid. DNV GL Business Assurance Italia S.r.l. Via Energy Park, 14, 20871 Vimercate (MB), Italy. Tel: 039 68 99 905. www.dnvgl.it/assurance

MANAGEMENT SYSTEM CERTIFICATE

Certificato No./Certificate No.: 194648-2016-AQ-ITA-ACCREDIA

Data prima emissione/Initial date: 28 gennaio 2016

Validità/Valid: 28 gennaio 2016 - 28 gennaio 2019

Si certifica che il sistema di gestione di/This is to certify that the management system of

ANGELANTONI LIFE SCIENCE S.r.l. Località Cimacolle, 464 - 06056 Massa Martana (PG) - Italy È conforme ai requisiti della norma per il Sistema di Gestione/ Has been found to conform to the Management System standard: UNI CEI EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003) Questa certificazione è valida This certificate is valid per il seguente campo applicativo: for the following scope: Progettazione, produzione, vendita e assistenza tecnica di emoteche e congelatori per la conservazione di plasma ed emoderivati, congelatori rapidi

per plasma, apparecchiature frigorifere per conservazione di tessuti biologici e sterilizzatrici a vapore e sistemi di lavaggio e disinfezione ad uso medicale

Design, manufacture, sale and technical service of blood bank refrigerators and plasma freezers, plasma shock freezers, biological tissues

cooling units ,steam sterilizers and washers and disinfectors devices for medical use

9

1.2.3.4.5.6.7.8.9.

10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.

26.27.28.29.30.31.32.33.34.

Struttura portante, pannelli frontali e laterali in acciaio inossidabile AISI 304Camera di sterilizzazione in acciaio inossidabile AISI 316Ti spessore 8 mmFondo camera con raccolta e filtrazione centrale perfettamente drenabile e pulibileIntercapedine in acciaio inossidabile AISI 316TI spessore 5 mmIntercapedine con copertura totale della camera di sterilizzazionePorta/e in acciaio inossidabile AISI 316TI spessore 30 mm Finitura interna camera e porte a specchio. Con riduzione superficiale dopo il trattamento pari al 35%Dispositivo di scorrimento automatico orizzontale/verticale della/e porta/eDispositivo dinamico di tenuta della/e porta/e con guarnizione della camera del tipo a “camera d’aria”Camera e generatore di vapore coibentati con materassino ignifugo e pannellazione in acciaio inossidabile AISI 304Tubazioni condensa e vapore completamente coibentati con materiale siliconico e fibre di KevlarImpianto idraulico e valvole pneumatiche in acciaio inossidabile AISI 316Bioseal di separazione lato sterile dal lato pulito in acciaio inossidabile AISI 304Generatore interno di vapore elettrico in acciaio inossidabile AISI 304 (E)Scambiatore interno di vapore in acciaio inossidabile AISI 304 (SE)Vapore centralizzato in camera (S)Generatore interno di vapore elettrico e connessione vapore centralizzato (ES)Pompa da vuoto meccanica operante a secco Doppi sistemi di rilevamento dati ( 2 sonde di temperature e 2 trasduttori di pressione) Controllore elettronico programmabile Siemens (certificato MD)Monitor touch screen Siemens a colori ad alta risoluzione (7” o 9”)Dispositivo di registrazione con stampante alfanumerica installata sul pannello frontaleConnessione USB per back-up datiPossibilità di connessione ad un sistema di tracciabilitàAccesso frontale per manutenzione ordinaria, con quadro elettrico telescopico e protezione IP

Dispositivo di disconnessione dell’acquaDispositivo di pre-riscaldamento acqua e degasaggio Dispositivo di controllo aria-vapore (qualità del vapore) Dispositivo di raffreddamento degli scarichiPredisposizione per collegamento remotoTest B&D elettronico/automaticoSecondo monitor touch screen Siemens sul lato di scaricoDispositivo di filtraggio per il vaporeCiclo liquidi con raffreddamento naturale

Optional

Principali caratteristiche costruttive

26

27

31

28

32

29

3334

30

10

Definizione del codice modello:

● Linea Eurosteam: Sterilizzatore a vapore saturo

● Dispositivo Medico - “MD”: Applicazione Ospedaliera

● Vapore - “STM”: Mezzo di Sterilizzazione

● Serie - “2/4/6”: capacità di carico in U.S. (dimensioni 300X300 mm)

● Volume - “da 158 a 1108 lt”: Capacità camera in litri

● Numero Porte - “1 o 2”

● Movimento Porta - “HSD”:Scorrimento automatico porta orizzontale

● Movimento Porta - “VSD”:Scorrimento automatico porta verticale

● Riscaldamento: E: Generatore di vapore elettrico Interno S: Vapore centralizzato in camera ES: Generatore di vapore elettrico interno e connessione vapore centralizzato SE: Scambiatore interno di vapore

Esempio MD.STM.4.600.2VSD.E

Dispositivo MedicoVapore8 U.S.600 litri2 Porte automatiche a scorrimento verticaleGeneratore di vapore elettrico interno

Esempio MD.STM.6.500.2HSD.ES

Dispositivo MedicoVapore6 U.S.500 litri2 Porte automatiche a scorrimento orizzontaleGeneratore di vapore elettrico interno e connessione vapore centralizzato

Gamma di prodotti EUROSTEAMVSD scorrimento verticale delle porte

E’ possibile realizzare, su richiesta, differenti dimensioni della camera di sterilizzazione +/-10% delle dimensioni con-gruenti alla forma della camera (EN 285:2006+a2:2009 Annex F.2- Criteri per identificare sterilizzatrici dello stesso tipo)

Serie Modello Capacità (l) US Dimensioni Camera (LxHxP mm) Dimensioni Ingombro (LxHxP mm)

2 MD.STM.2.150.1/2VSD.E/S/ES/SE 158 2 330x680x700 1020x1860x8904 MD.STM.4.300.1/2VSD.E/S/ES/SE 315 4 660x680x700 1400x1860x8904 MD.STM.4.450.1/2VSD.E/S/ES/SE 449 6 660x680x1000 1400x1860x11904 MD.STM.4.600.1/2VSD.E/S/ES/SE 584 8 660x680x1300 1400x1860x1490

HSD scorrimento orizzontale delle porte

E’ possibile realizzare, su richiesta, differenti dimensioni della camera di sterilizzazione +/-10% delle dimensioni con-gruenti alla forma della camera (EN 285:2006+a2:2009 Annex F.2- Criteri per identificare sterilizzatrici dello stesso tipo)

Serie Modello Capacità (l) US Dimensioni Camera (LxHxP mm) Dimensioni Ingombro (LxHxP mm)

4 MD.STM.4.300.1/2HSD.E/S/ES/SE 315 4 660x680x700 1650x1850x9704 MD.STM.4.450.1/2HSD.E/S/ES/SE 449 6 660x680x1000 1650x1850x12704 MD.STM.4.600.1/2HSD.E/S/ES/SE 584 8 660x680x1300 1650x1850x15706 MD.STM.6.500.1/2HSD.E/S/ES/SE 485 6 660x1050x700 1650x1850x9706 MD.STM.6.700.1/2HSD.E/S/ES/SE 693 9 660x1050x1000 1650x1850x12706 MD.STM.6.900.1/2HSD.E/S/ES/SE 901 12 660x1050x1300 1650x1850x15706 MD.STM.6.1200.1/2HSD.E/S/ES/SE 1108 15 660x1050x1600 1650x1850x1870

11

1 US Cestello per sterilizzazione

Optional esterni

Carrello internoSerie 2 (2 US)Serie 4 (4-6-8 US)

Carrello internoSerie 6 (6-9-12-15 US)

Griglia di baseSerie 2 (2 US)Serie 4 (4-6-8 US)

Dispositivo di carico automaticoSerie 2 (2 US)Serie 4 (4-6-8 US)

Dispositivo di carico automaticoSerie 6 (6-9-12-15 US)

Dispositivo di scaricoautomaticoSerie 2 (2 US)Serie 4 (4-6-8 US)

Dispositivo di scaricoautomaticoSerie 6 (6-9-12-15 US)

Griglia di base con ripiano intermedioSerie 2 (2 US)Serie 4 (4-6-8 US)

Cestello per sterilizzazione ISO

Carrello esterno altezza fissaSerie 2 (2 US)Serie 4 (4-6-8 US)

Carrello esterno altezza fissaSerie 6 (6-9-12-15 US)

Carrello esternoaltezza variabileSerie 2 (2 US)Serie 4 (4-6-8 US)

Carrello esternoaltezza variabileSerie 6 (6-9-12-15 US)

Angelantoni Life Science (ALS), sub-holding interamente controllata da Angelantoni Industrie, è tra le aziende leader a livello internazionale nella fornitura di apparecchiature frigorifere e nella progetta-zione di soluzioni tecnologiche nel settore biomedicale, con un costante impegno nell’innovazione e nella sicurezza, sia biologica che ambientale.

Centri di ricerca, Ospedali, Laboratori, Università, Aziende industriali dei settori farmaceutico e chimi-co sono i Clienti destinatari della produzione ALS, che copre tutte le esigenze della refrigerazione, del controllo della contaminazione (Infection Control) e della sicurezza microbiologica mediante una vasta gamma di prodotti standard e speciali. Angelantoni Life Science, con agenti e distributori in oltre 40 Paesi, è il partner ideale per il settore sanitario e la ricerca scientifica.

Angelantoni Life Science vanta una lunga esperienza nell’ambito del lavaggio, disinfezione e sterilizza-zione con una gamma completa di apparecchiature e servizi per soddisfare le esigenze di centrali di sterilizzazione (CSSD), centrali di disinfezione (CSDD) e applicazioni speciali nei laboratori BSL3 - BSL4 e nel trattamento dei rifiuti infetti (Biohazard). La nostra forza viene dalla competenza degli ingegneri e dalla tramandata esperienza che hanno acquisito nella progettazione, dalla professionalità dei tecnici nella produzione e nel service, dal coordinamento di manager esperti che completano il nostro team.Ciascun membro del team apporta il proprio entusiasmo e le proprie conoscenze scientifiche ed in-dustriali, in un ambiente di lavoro che stimola l’innovazione e lo sviluppo. Angelantoni Life Science in-veste oltre il 10% del suo fatturato in Ricerca e Sviluppo, in cui è impegnato un team multidisciplinare di tecnici e ricercatori.

Angelantoni Industrie, fondata nel 1932, è un gruppo industriale con 4 stabilimenti ed oltre 500 di-pendenti. E‘ fra le Aziende Leader mondiali nel settore delle camere di simulazione ambientale e spaziale (ATT Angelantoni Test Technologies), nelle applicazioni tecnologiche del freddo nella ricer-ca farmaceutica ed ospedaliera (ALS Angelantoni Life Science), nel settore dell’ Efficienza Energetica (Cold Energy) e dell’Energia Solare Termodinamica (tubi ricevitori di Archimede Solar Energy).All’avanguardia della scienza, della tecnica e dell‘innovazione

Angelantoni Life Science

Copyright © 2016 Angelantoni Life Science s.r.l. / Rev. 18 - 12/10/2017 - illustrazione, descrizioni e dati tecnici possono essere modificati senza preavviso.

Le nostre competenze e servizi al cliente:

● Formazione, sia presso la nostra sede che presso la sede del cliente

● Test e controllo qualità

● Convalide di processi (IQ-OQ-PQ)

● Progettazione centrali di sterilizzazione (CSSD) e di disinfezione (CSDD).

●Gestione di tracciabilità e controllo a distanza delle apparecchiature

● Calibrazione mediante strumenti certificati SIT

● Contratti di assistenza “ full risk “

● Garanzie estese

● Ricerca e sviluppo

● Installazione e messa in funzione

● Manutenzione preventiva

● Analisi di mercato e consigli

● Certificazioni

ALS HeadquarterAngelantoni Life Science srl

Loc. Cimacolle 464,06056 Massa Martana (PG) - Italy

T. +39 075 89551 - F. +39 075 8955200info@angelantoni.it - www.angelantoni.it

ALS Milan BranchAngelantoni Life Science srl

viale Monza, 291 - 20126 Milano (MI)T. +39 02 939701 1 - F. +39 02 93970123info@angelantoni.it - www.angelantoni.it