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FUMOVAC 700Evacuatore di fumi chirurgici

Manuale dell'operatore

www.buffalofilter.com www.atmosmedical.com 0049.7653.6890

Distribuito da:ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KGLudwig-Kegel-Str. 1679853 Lenzkirch / Germania

GA 5752.5425 IT 02

SOMMARIO

Sezione Titolo Pagina

— SCHEMA/INDICE 3

— GLOSSARIO 4

1.0 DESCRIZIONE/INTRODUZIONE 51.1 Introduzione 1.2 Ispezione 1.3 Informazioni operative 1.4 Avvisi di attenzione e avvertenze

2.0 ISTRUZIONI OPERATIVE 102.1 Pannello di controllo 2.2 Installazione e funzionamento 2.3 Istruzioni relative al filtro 2.4 Riferimenti sulle prestazioni2.5 Informazioni sulla compatibilità elettromagnetica

3.0 MANUTENZIONE 173.1 Informazioni generali di manutenzione 3.2 Pulizia 3.3 Ispezione periodica 3.4 Risoluzione dei problemi

4.0 SERVIZIO CLIENTI 184.1 Restituzione del prodotto 4.2 Informazioni sugli ordini

5.0 TERMINI E GARANZIA 19

Servizio clienti/tecnico: 0049 7653 6890 Pagina 3

905045 Rev B ATMOS MEDAP Manuale dell'operatore

SCHEMA/INDICE

120 Cavo di alimentazione 220 Cavo di alimentazione Interruttore pneumatico a pedale Manuale elettronico su CD

PARTE ANTERIORE

PARTE POSTERIORE

Figura 1

Porta dispositivo di attivazione automatica

Presa di corrente

Terminale di messa a terra equipotenziale

Tasto Aspirazione

attivata/Standby

Indicatore di servizio(LED)

Porta interruttore pneumatico a pedale

Indicatore della durata del filtro(LED)

Indicatori velocità motore(bassa/media/alta)

(LED)

Indicatore motore acceso(LED)

Indicatore di standby(LED)

Filtro a tre porte con porte maschio nascoste

Tasto di controllo velocità motore

(bassa/media/alta)

PANNELLO DI CONTROLLO

100/120V~10 Amps50/60 HzCAUTION

This contains a RFID wireless tag FCCID: Y92-BF0002 and IC: 9532A-BF0002.CAUTIONGrounding reliability can only be achieved when the equipment is connected to a receptacle marked “Hospital Grade” or “Hospital Only”.

TYPE CF APPLIED PART.

PROTECT AGAINST DRIPPING WATER.ALTERNATING CURRENT.

IPX1

Rx ONLY

RemoteActivator

Medical – GeneralMedical Equipment as to Electrical Shock, Fire and

Mechanical Hazards only in Accordance with UL 60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3rd ed.), CAN/CSA C22.2

NO. 601.1, and CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1 (2008) 9D93

ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012, 1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012, and CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14

®

Manufactured by: Buffalo Filter LLC5900 Genesee Street, Lancaster, NY 140861.800.343.2324 (USA), 716.835.7000 (Int’l)www.buffalofilter.com

CLEANING INSTRUCTIONS: UNPLUG UNIT - Wipe with damp cloth containing mild disinfectant solution, or soapy water. Wipe dry with a clean cloth. DO NOT STEAM STERILIZE.This device complies with Part 15 of the FCC Rules.Operation is subject to the following two conditions: (1) this device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received,including interference that may cause undesired operation.

DE Chirurgische RauchabzugsvorrichtungES Evacuador quirúrgico de humosFR Évacuateur de fumée chirurgicaleIT Evacuatore di fumi chirurgiciDA Kirurgisk røgudsugningNL Chirurgische rookverwijderaarFI Kirurginen savunpoistolaitePT Extrator de fumo cirúrgicoNO Kirurgisk røykevakuatorSV Utsug för kirurgisk rökCS Odsávací zařízení chirurgického dýmuPL Pompa próżniowa do odsysania dymów operacyjnychTR Cerrahi Gaz Tahliye Cihazı

DANGERRisk of explosion if used in the presence of flammable anesthetics. CAUTIONElectrical shock hazard. Do not remove cover. Refer servicing to qualified service personnel.

905042 RevA

FUMOVAC 700Surgical Smoke Evacuator



GLOSSARIO

Nome DescrizioneAMP Ampere, unità di corrente elettrica

Dispositivo di attivazione automatica

Dispositivo utilizzato per azionare a distanza l'evacuatore di fumi chirurgici per controllare le modalità di aspirazione Attivata/Standby con attivazione ESU per prolungare la durata del filtro. (venduto separatamente)

CISPR Comitato internazionale speciale sulle interferenze radio

EMC Compatibilità elettromagnetica

ESD Scarica elettrostatica

Filtro Dispositivo completamente racchiuso dove il fumo chirurgico viene trattato attraverso (4) elementi filtranti.

Indicatore della durata del filtro Un'indicazione di stato visiva della durata del filtro in uso.

Presa elettrica con messa a terra Una presa elettrica che, oltre ai contatti sotto tensione, presenta un terzo contatto per il collegamento di un conduttore con messa a terra. Dispositivi e attrezzatura che beneficeranno di questa funzione di sicurezza devono essere dotati di una spina tripolare inserita in questa presa. Vi sono altre possibili soluzioni per queste prese, compreso l'uso di spine con messa a terra laterale che sono in contatto con strisce metalliche sul lato della spina. Queste spine hanno diversi nomi come spina di messa a terra, spina di terra, connettore con messa a terra, connettore di messa a terra, spina con messa a terra, spina di sicurezza o spina tripolare.

IEC Commissione elettrotecnica internazionale

LED Il diodo a emissione luminosa (LED) è una sorgente luminosa con semiconduttore a due fili che emette luce quando attivato.

Interruttore pneumatico a pedale Dispositivo utilizzato per azionare a distanza l'evacuatore di fumi chirurgici per controllare le modalità Aspirazione attivata/Standby

Cavo di alimentazione Un cavo utilizzato per collegare l'evacuatore di fumi chirurgici a una presa elettrica con messa a terra.

RF Una frequenza o una banda di frequenza nel range da 104 a 1011 o 1012 Hz, per l'uso nelle telecomunicazioni.

Tasto Aspirazione attivata/Standby Tasto per passare da una modalità di controllo aspirazione all'altra: Attivata e Standby.

Evacuatore di fumi chirurgici Dispositivo con uno o più filtri destinato all'evacuazione di fumo chirurgico e aerosol dal sito dell'operazione, all'eliminazione degli agenti contaminanti tramite filtrazione e alla riconduzione di aria filtrata alla camera operatoria.

VAC Volt corrente alternata



DESCRIZIONE/INTRODUZIONE: SEZIONE 1.0

1.1 IntroduzioneL'evacuatore di fumi chirurgici è destinato a evacuare e filtrare fumo chirurgico e aerosol creati dall'interfaccia degli strumenti chirurgici con il tessuto (esempi: laser, sistemi elettrochirurgici e dispositivi a ultrasuoni).

L'evacuatore di fumi chirurgici ha lo scopo di fornire l’aspirazione corretta applicando una delle tre velocità del motore per il trattamento di fumo chirurgico. Il motore ultrasilenzioso serve ad aspirare nella tubazione del vuoto i fumi dal sito chirurgico al filtro, ove vengono trattati da (4) fasi di filtraggio. Per semplificare l'installazione e la rimozione durante le sostituzioni viene utilizzato un filtro monouso completamente racchiuso per proteggere il personale sanitario da potenziali contaminazioni durante le sostituzioni.

1. Il primo elemento filtrante utilizza un prefiltro per catturare e rimuovere il particolato più grosso e il fluido casuale.

2. Il secondo elemento filtrante è un filtro di tipo ULPA (aria a bassissima penetrazione), con un modello brevettato ad alta tecnologia che cattura particelle e micro-organismi da 0,1 a 0,2 micron con un'efficienza pari al 99,999%.

3. Il terzo elemento filtrante utilizza carbone attivo vergine della più alta qualità. È risaputo che il carbone attivo rimuove i gas organici tossici e può fornire una rimozione ottimale degli odori.

4. Il quarto elemento filtrante è un supporto di filtrazione di tessuto in vetroresina utilizzato per ridurre la quantità di particelle di carbone in grado di migrare allontanandosi dal filtro.

1.2 IspezioneL'evacuatore di fumi chirurgici è stato accuratamente testato e ispezionato prima della spedizione. Ispezionare l'evacuatore di fumi chirurgici prima di utilizzarlo per controllare che tutti gli articoli inclusi siano stati ricevuti e che il dispositivo non abbia subito danni durante il trasporto. Se mancano articoli oppure se il dispositivo è evidentemente danneggiato, contattare il servizio clienti.

Articoli inclusi:• Manuale dell'operatore

• Filtro

• Cavo di alimentazione

• Interruttore pneumatico a pedale

1.3 Informazioni operativeLe informazioni operative contenute in questa sezione sono destinate ad essere esaminate dal cliente per le specifiche tecniche. Le informazioni sono relative all'uso a livello nazionale ed internazionale dei prodotti:

1. Sia il modello 100/120 VAC, 50/60 Hz che quello 220/240 VAC, 50/60 Hz di evacuatori di fumi chirurgici sono conformi alle specifiche elettriche IEC60601.1.

2. Tipo di protezione contro le scosse elettriche (UL 60601-1, Paragrafo 5.1): Classe I

3. Grado di protezione contro le scosse elettriche: (UL 60601-1, Paragrafo 5.2): Parte applicata di tipo CF

4. Grado di protezione contro la penetrazione di acqua (UL 60601-1, Paragrafo 5.3): IPX1

5. Metodo di sterilizzazione o di disinfezione consigliato (UL 60601-1, Paragrafo 5.4):

Scollegare l'evacuatore di fumi chirurgici. Passare sull'evacuatore di fumi chirurgici un panno inumidito con soluzione disinfettante neutra oppure acqua e sapone. Asciugare con un panno pulito. Non sterilizzare a vapore.

6. Grado di sicurezza di applicazione in presenza di miscela anestetica infiammabile con aria o con ossigeno o protossido di azoto (UL 60601-1, Paragrafo 5.5): Non adatto

7. Modalità di funzionamento (UL 60601-1, Paragrafo 5.6): continuo




8. Su richiesta, può essere fornito quanto segue: istruzioni sulla manutenzione e riparazione, inclusi schemi di circuiti ed elenchi di ricambi

9. I fusibili della scheda di circuito devono essere sostituiti da un tecnico autorizzato. Contattare i servizi tecnici.

100/120 VAC, 50/60 Hz utilizza fusibile da 10 Amp 250 Volt (Slo-Blo), (F1, F2)

220/240 VAC, 50/60 Hz utilizza fusibile da 8 Amp 250 Volt (Slo-Blo), (F1, F2)

10. L'evacuatore di fumi chirurgici necessita di precauzioni particolari per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica e deve essere installato secondo le informazioni sulla compatibilità elettromagnetica (EMC) nel presente manuale.

11. L'evacuatore di fumi chirurgici utilizza attrezzatura di comunicazione mobile in radiofrequenza (RF), che può influenzare il funzionamento dell'apparecchiatura medica elettrica.

12. L'evacuatore di fumi chirurgici è stato testato e valutato conforme ai limiti di un dispositivo digitale di Classe A, secondo quanto previsto dalla Parte 15 delle norme FCC. Tali limitazioni intendono fornire un'adeguata protezione contro le interferenze nocive nel caso in cui l'evacuatore di fumi chirurgici venga utilizzato in ambiente commerciale. L'evacuatore di fumi chirurgici genera, utilizza e può irradiare energia a radiofrequenza e, se non viene installato e utilizzato in conformità con il manuale di istruzioni, può provocare interferenze nocive alle radiocomunicazioni. L'uso dell'evacuatore di fumi in un'area residenziale può causare possibili interferenze dannose, che l'utilizzatore è tenuto a correggere a proprie spese.

L'evacuatore di fumi chirurgici funziona nelle seguenti specifiche per radiofrequenze.

Modulazione RX: durata dell’impulso codificata, modulazione AM 100% Frequenze TX: codifica Manchester,

A = fc =/- 423,75 kHz, B = fc +/- 484,29 kHz Bitrate basso: transizione da A a B

Bitrate alto: transizione da B a A

13. Per isolare l'evacuatore di fumi chirurgici dall'alimentazione, scollegare il cavo di alimentazione dalla presa di corrente sull'evacuatore di fumi chirurgici o dalla presa nella parete. Posizionare l'apparecchiatura in modo da poter agevolmente scollegare il cavo di alimentazione.

14. Conduttore per equalizzazione di potenziale: terminale posizionato sul pannello posteriore per il collegamento dell'equalizzazione di potenziale. Il conduttore è conforme ai requisiti della norma IEC 60601-1.

15. L'evacuatore di fumi chirurgici e tutti i filtri non sono indicati per essere a contatto con i pazienti.

16. In Europa, l'evacuatore di fumi è un dispositivo a breve raggio, RF Classe I, per Decisione della Commissione 2006/177/CE senza restrizioni. Questo prodotto funziona a 13,56 MHz con un'intensità di campo H di -4,61 dBuA/m a 10 m. Buffalo Filter dichiara con la presente che l'attrezzatura a radiofrequenza aspiratore di fumi chirurgici è conforme alla Direttiva 2014/53/UE. Il testo completo della dichiarazione di conformità UE è disponibile al seguente indirizzo web: http://www.buffalofilter.com/service-support/frequently-asked-questions/.




1.4 Avvisi di attenzione e avvertenzeLeggere e comprendere tutte le precauzioni e le avvertenze prima di usare l'evacuatore di fumi chirurgici.

Attenzione: consultare le istruzioni prima dell'uso.

1.4.1 AVVERTENZE:La garanzia dell'evacuatore di fumi chirurgici viene invalidata se una o più delle seguenti avvertenze vengono ignorate.

• Leggere attentamente questo manuale e prendere confidenza con il contenuto prima di usare l'evacuatore di fumi chirurgici.

• Confermare l'impostazione operativa dell'evacuatore di fumi chirurgici prima di applicare una procedura chirurgica.

• Scollegare l'evacuatore di fumi chirurgici dalla presa elettrica con messa a terra prima di ispezionare i componenti dell'evacuatore di fumi chirurgici.

• L'evacuatore di fumi chirurgici è destinato ed è adatto solo per le applicazioni citate nelle istruzioni operative.

• L'evacuatore di fumi chirurgici produce un forte vuoto; controllare quindi l'impostazione della velocità del motore prima dell'attivazione. Regolare la velocità del motore e la posizione del lato aspirazione della bacchetta (wand) o della tubazione, per evitare lesioni e l'aspirazione di materiali e campioni chirurgici.

• Per prevenire lesioni al paziente, la tubazione o la bacchetta non devono entrare in contatto diretto con il tessuto.

• Il filtro e gli accessori monouso sono completamente a perdere. Smaltire secondo i codici e le normative locali e la politica ospedaliera.

• Posizionare il cavo di alimentazione in modo da evitare rischi di inciampo o piegatura di cavi che potrebbe provocare un funzionamento inaffidabile o scosse elettriche.

• Posizionare l'interruttore pneumatico a pedale e tutti gli altri accessori collegati in modo da evitare rischi di inciampo o piegatura di cavi, che potrebbe provocare un funzionamento inaffidabile.

• Non far funzionare l'evacuatore di fumi chirurgici in presenza di gas infiammabili o esplosivi.

• L'evacuatore di fumi chirurgici deve essere utilizzato soltanto da personale sanitario.

• L'evacuatore di fumi chirurgici può provocare interferenze radio o influenzare il funzionamento dell'attrezzatura circostante. Può essere necessario adottare misure di attenuazione, quali un nuovo orientamento o una nuova collocazione dell'evacuatore di fumi chirurgici o la schermatura della posizione.

• L’uso di accessori diversi da quelli specificati dal produttore o venduti come ricambi di componenti interni può provocare un incremento delle emissioni e una riduzione dell’immunità dell'evacuatore di fumi chirurgici.

• Se è necessario l'uso adiacente o impilato, osservare l'evacuatore di fumi chirurgici per controllarne il normale funzionamento.

• Affidare la manutenzione regolare a personale tecnico biomedico qualificato.

• Cambiamenti o modifiche non espressamente approvati dal produttore possono invalidare la garanzia.

• Per evitare il rischio di scosse elettriche, l'apparecchiatura deve essere collegata unicamente a una presa elettrica munita di messa a terra protettiva.




1.4.2 AVVISI DI ATTENZIONE:• La legge federale degli USA limita la vendita dell'evacuatore di fumi chirurgici a medici o dietro

prescrizione di ricetta medica.

• L'utilizzo di altri filtri e accessori non specificati dal produttore può danneggiare e/o rendere inutilizzabile l'evacuatore di fumi chirurgici, invalidando la garanzia.

• Prestare attenzione in sede d'installazione di tubature, adattatori e dispositivi di raccolta dei liquidi. La mancata osservanza delle procedure indicate in questo manuale può causare il surriscaldamento del motore e annullare la garanzia dell'unità.

• L'evacuatore di fumi chirurgici non è destinato all'evacuazione di liquidi. Se è prevista l'aspirazione di fluidi, deve essere installato un dispositivo di raccolta dei fluidi sul filtro. L'inosservanza di questa norma può causare l'ostruzione del filtro e danneggiare i componenti elettrici.

• Il filtro deve essere sostituito secondo l’indicatore di durata del filtro. Il filtro non deve essere usato per un periodo superiore alla sua durata prevista. La mancata sostituzione del filtro può causare un calo dell'efficienza e possibile contaminazione interna.

• Non bloccare la tubazione o il filtro durante il funzionamento. Un'occlusione o una significativa restrizione potrebbe causare il surriscaldamento del motore e l'arresto del funzionamento dell'evacuatore di fumi chirurgici.

• L'installazione dell'evacuatore di fumi chirurgici deve essere effettuata in modo tale che le aperture di aspirazione e di scarico poste sul fondo del sistema non siano ostruite. L'installazione non corretta dell'evacuatore di fumi chirurgici può provocare prestazioni ridotte, danni e/o inutilizzabilità dell'evacuatore di fumi chirurgici, con invalidamento della garanzia.

• La temperatura ambiente durante il funzionamento deve essere mantenuta tra 10°C e 40°C (50°F e 104°F).

• L'umidità relativa durante il funzionamento deve essere mantenuta tra il 10% e il 75%.

• L'intervallo di pressione atmosferica deve essere compreso tra 700 hPA e 1060 hPa.

• La temperatura ambiente di conservazione deve essere compresa tra -10°C e 60°C (14°F e 140°F).

• L'umidità relativa dell'ambiente di conservazione deve essere compresa tra il 10% e il 75%.

• L'evacuatore di fumi chirurgici non contiene componenti riparabili dall'utilizzatore. Affidare la manutenzione regolare a personale tecnico biomedico qualificato o ai servizi tecnici.

• Utilizzare unicamente il cavo di alimentazione fornito e collegarlo sempre a una presa dotata di messa a terra.




Simbolo Descrizione/Significato

PERICOLO DI ALTA TENSIONE ATTENZIONE - RISCHIO DI SCOSSE ELETTRICHE. NON RIMUOVERE IL RIVESTIMENTO. FARE RIFERIMENTO A PERSONALE QUALIFICATO PER L'ASSISTENZA.

PERICOLOATTENZIONE - RISCHIO DI ESPLOSIONI SE USATO IN PRESENZA DI ANESTETICI INFIAMMABILI.

AVVERTENZA

ATTENZIONE

PARTE APPLICATA DI TIPO CF

IPX1 PROTEZIONE CONTRO L'INFILTRAZIONE DI ACQUA, COME SPECIFICATO IN IEC 60529

CORRENTE ALTERNATA

COLLEGAMENTO DI PROTEZIONE A TERRA (MASSA)

EQUIPOTENZIALITÀ

INDICA LA DATA DI PRODUZIONE DELL'APPARECCHIATURA

INDICA IL PRODUTTORE DEL DISPOSITIVO

RADIAZIONE NON IONIZZANTE

CONSULTARE LE ISTRUZIONI

ATTIVATORE REMOTO



ISTRUZIONI OPERATIVE: SEZIONE 2.0

2.1 Pannello di controllo (vedere Figura 1, Schema/Indice)Il pannello di controllo contiene i seguenti indicatori LED: Motore acceso, Standby, velocità del motore, durata del filtro e assistenza. Leggere tutte le istruzioni prima di mettere in funzione l'aspiratore di fumi chirurgici o installare gli accessori. La mancata osservanza di questa norma può causare danni all'evacuatore di fumi chirurgici e/o lesioni personali.

ACCENSIONE/SPEGNIMENTOPer accendere l'evacuatore di fumi chirurgici, collegare il cavo di alimentazione in dotazione a una presa elettrica con messa a terra e alla presa sulla parte posteriore dell'evacuatore di fumi chirurgici. Quando l'alimentazione è collegata, il LED di standby si illumina con luce gialla. Spegnere l'evacuatore di fumi chirurgici scollegando il cavo di alimentazione dalla presa sull'evacuatore di fumi chirurgici o la presa elettrica con messa a terra.

TASTO ASPIRAZIONE ATTIVATA/STANDBYPremere il tasto Aspirazione attivata/Standby per passare tra le due (2) modalità: Attivata o Standby. Il LED di aspirazione attivata si illumina con luce verde e il LED di Standby si illumina con luce gialla.

CONTROLLO VELOCITÀ MOTOREPremere il tasto controllo velocità motore per effettuare la regolazione scegliendo tra tre (3) impostazioni di velocità motore: bassa/media/alta. Il controllo della velocità del motore deve essere fissato sull'impostazione funzionale più bassa ai fini della completa eliminazione dei fumi chirurgici dal sito operatorio.

INDICATORE DELLA DURATA DEL FILTRO L'indicatore della durata del filtro sul panello di controllo fornisce un'indicazione visiva dello stato della durata del filtro in uso ed effettua la regolazione automatica in base all'impostazione della velocità del motore selezionata

Bassa (impostazione velocità del motore) = fino a 35 ore di durata del filtro

Media (impostazione velocità del motore) = fino a 24 ore di durata del filtroAlta (impostazione velocità del motore) = fino a 18 ore di durata del filtro

Installare un filtro non usato nell'evacuatore di fumi chirurgici come indicato nelle istruzioni per l'installazione. Quando il LED di motore acceso è illuminato, l'indicatore di durata del filtro accende il LED più verde per indicare una durata del filtro pari al 100%. L'indicatore passa attraverso il successivo LED verde, fino al LED giallo, con il passare del tempo, e inizia a lampeggiare in ROSSO a indicare che il filtro ha esaurito la sua durata utile e richiede la sostituzione.Se è esaurita la durata massima del filtro e l'evacuatore di fumi chirurgici è spento per più di sei (6) ore oppure se l'alimentazione principale è disinserita, è necessario un nuovo filtro per attivare l'evacuatore di fumi chirurgici e renderlo operativo.

PORTA INTERRUTTORE PNEUMATICO A PEDALEL'evacuatore di fumi chirurgici è dotato di una porta interruttore pneumatico a pedale come metodo alternativo all'uso del tasto Aspirazione attiva/Standby. L'interruttore pneumatico a pedale (venduto separatamente) può essere inserito spingendolo nella porta dell'interruttore pneumatico a pedale situata sulla parte anteriore dell'evacuatore di fumi chirurgici. L'interruttore pneumatico a pedale può essere controllato spingendo il pedale per passare dalla modalità Aspirazione attiva a Standby e viceversa.

PORTA DISPOSITIVO DI ATTIVAZIONE AUTOMATICAIl dispositivo di attivazione automatica (venduto separatamente) può anche essere installato inserendolo nella porta del Dispositivo di attivazione automatica situata sulla parte posteriore dell'evacuatore di fumi chirurgici. Per le istruzioni sull'utilizzo del dispositivo di attivazione automatica, consultare le istruzioni che accompagnano il prodotto.




2.2 Installazione e funzionamento1. Fissare il cavo di alimentazione alla presa sulla parte posteriore dell'evacuatore di fumi chirurgici e in

una presa elettrica con messa a terra.

2. Posizionare il cavo di alimentazione in modo da evitare rischi di inciampo o piegatura di cavi che potrebbe provocare un funzionamento inaffidabile o scosse elettriche.

3. Installare il filtro (vedere istruzioni per l'installazione del filtro).

4. Inserire la spina dell'interruttore pneumatico a pedale nell'interruttore pneumatico a pedale situato sulla parte anteriore dell'evacuatore di fumi chirurgici.

5. Controllare che tutti gli accessori per la cattura dell'evacuazione del fumo siano correttamente installati nella porta filtro.

6. Posizionare l'interruttore pneumatico a pedale e tutti gli altri accessori collegati in modo da evitare rischi di inciampo o piegatura di cavi, che potrebbe provocare un funzionamento inaffidabile.

7. Attivare l'evacuatore di fumi chirurgici come segue: Premere il tasto Aspirazione attivata/Standby sul pannello di controllo Premere e rilasciare l'interruttore pneumatico a pedale (se collegato)

8. Regolare il livello di aspirazione all'impostazione desiderata premendo il tasto di controllo velocità motore mentre l'evacuatore di fumi chirurgici è attivato. Il rumore creato dall'evacuatore di fumi chirurgici può essere minimizzato selezionando l'impostazione minima di aspirazione che elimina efficacemente il fumo chirurgico dal campo operatorio.

9. Disattivare l'evacuatore di fumi chirurgici in questo modo: Premere il tasto Aspirazione attivata/Standby sul pannello di controllo Premere e rilasciare l'interruttore pneumatico a pedale (se collegato)

10. Sostituire il filtro quando l'indicatore della durata del filtro lampeggia in rosso (0% di durata rimanente). La mancata sostituzione del filtro influisce sulla resa del filtro per evacuazione di fumi chirurgici.

2.3 Istruzioni relative al filtro

Istruzioni per l'installazione del filtro:Nota: prima di installare o rimuovere un filtro, controllare che l'evacuatore di fumi chirurgici sia posizionato nella modalità Standby premendo il tasto Aspirazione attivata/Standby.

1. Rimuovere il filtro dalla confezione di trasporto e gettare eventuali materiali protettivi.

2. Ispezionare il filtro per controllare che non abbia subito danni durante il trasporto e il rimessaggio. Non installare alcun filtro che presenti segni di danni strutturali.

3. Inserire il filtro nella camera del filtro e controllare che il filtro sia installato completamente contro il fondo della camera del filtro e che il fermo del filtro sia inserito completamente.

Istruzioni per la rimozione del filtro:1. Al termine della durata del filtro, portare l'evacuatore di fumi chirurgici nella modalità Standby

premendo il tasto Aspirazione attiva/Standby.

2. Rimuovere tutti gli accessori attaccati al filtro.

3. Premere il fermo del filtro e rimuovere il filtro dall'evacuatore di fumi chirurgici. Smaltire secondo i codici e le normative locali e la politica ospedaliera.

4. Pulire l'evacuatore i fumi chirurgici con un germicida appropriato prima di riutilizzarlo e seguire le istruzioni indicate per la manutenzione e l'installazione di un nuovo filtro.




2.4 Riferimenti sulle prestazioni*

PrestazioneNome del modello/descrizione Evacuatore di fumi chirurgici FUMOVACImpostazione massima di flusso (CFM-U.S.)

D.I. del tubo standard7/8” 25 CFM **3/8” 4,5 CFM1/4” 2 CFM

D.I. del tubo standard22 mm 708 LPM **9,5 mm 130 LPM6,4 mm 57 LPM

Dimensioni (alt. x largh. x prof.)

pollici 6 x 11 x 15,5

Dimensioni (alt. x largh. x prof.)

centimetri 15,2 x 27,9 x 39,4

Peso lbs 12,0Peso kg 5,0Livello sonoro, dBA massimo 55,0 dBATensione disponibile 100/120 VAC, 220/240 VACFrequenza, autorilevata 50/60 Hz

*Ad esclusivo uso di riferimento**Usando un nuovo tubo da 22 mm (7/8 pollici).




2.5 Informazioni sulla compatibilità elettromagnetica secondo IEC60601-1-2

Tabella 1Linee guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche

L'evacuatore di fumi chirurgici è stato progettato per l’uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l'utente dell'evacuatore di fumi chirurgici deve assicurarsi che esso sia utilizzato in questo tipo di ambiente.

Test di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico – Linee guida

Emissioni di radiofrequenze (RF)

CISPR 11

Gruppo 1 L'evacuatore di fumi chirurgici utilizza energia RF soltanto per il proprio funzionamento interno. Di conseguenza, le sue emissioni RF sono estremamente basse e non dovrebbero provocare interferenze sulle apparecchiature elettroniche circostanti.

Emissioni di radiofrequenze (RF)

CISPR 11

Classe A L'evacuatore di fumi chirurgici è adatto per l’uso in tutti gli ambienti, tranne quelli domestici e quelli collegati direttamente alla rete pubblica a bassa tensione che fornisce alimentazione agli edifici adibiti ad uso domestico.

Emissioni di armoniche

IEC 61000-3-2

Classe A Non pertinente.

Fluttuazioni di tensione/

Emissioni di flicker

IEC 61000-3-3

Classe A Non pertinente.




Tabella 2Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica


Test di immunitàIEC 60601Livello di prova

Livello di conformità Ambiente elettromagnetico – Linee guida

Scariche elettrostatiche (ESD)

IEC 61000-4-2

+6 kV a contatto

+8 kV in aria

+6 kV a contatto

+8 kV in aria

I pavimenti devono essere di legno, cemento o in piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti di materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere pari ad almeno il 30%.

Transitori elettrici veloci/burst

IEC 61000-4-4

+2 kV per linee di alimentazione

+1 kV per linee di ingresso/uscita

+2 kV per linee di alimentazione

+1 kV per linee di ingresso/uscita

La qualità della rete elettrica deve essere quella di un tipico ambiente commerciale od ospedaliero.

Impulso da sovratensione (surge)

IEC 61000-4-5

+1 kV modalità differenziale

+2 kV modalità comune

+1 kV modalità differenziale

+2 kV modalità comune


Cali di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di alimentazione in ingresso

IEC 61000-4-11

<5 % UT

(calo di >95 % in UT)

per 0,5 cicli

40 % UT

(calo del 60% in UT)

per 5 cicli

70 % UT


<5 % UT

(calo >95% in UT)

per 0,5 cicli

40 % UT


per 5 cicli

70 % UT



Se l'utente dell'evacuatore di fumi chirurgici richiede funzionamento continuo durante le interruzioni di alimentazione, si consiglia l'alimentazione dell'evacuatore di fumi chirurgici con gruppo di continuità o batteria.

per 25 cicli

<5 % UT

(calo di >95 % in UT)

per 5 sec

per 25 cicli

<5 % UT

(calo >95% in UT)

per 5 sec

Frequenza di rete

campo magnetico (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m I campi magnetici alla frequenza di rete devono essere ai livelli caratteristici di un’installazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero tipico.




Tabella 3Linee guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche


Test di immunitàIEC 60601Livello di prova

Livello di conformità Ambiente elettromagnetico – Linee guida

Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili devono essere usate a una distanza, rispetto a qualsiasi parte dell'evacuatore di fumi chirurgici, compresi i cavi, non inferiore alla distanza di separazione raccomandata, calcolata mediante l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.

RF irradiata 3 V/m d = 1,7 √P 80 MHz a 800 MHz

IEC 61000-4-3 Da 80 MHz a 2,5 GHz

3 V/m d = 2,3 √P 800 MHz a 2,5 GHz

3 Vrms d = [3,5/V1} √P

RF condotta Dove P è la potenza nominale massima di uscita del trasmettitore espressa in watt (W) dichiarata dal produttore del trasmettitore stesso e D è la distanza di separazione in metri (m) consigliata.

IEC 61000-4-6

Da 150 kHz a 80 MHz

L'intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, determinata mediante rilevamento elettromagnetico in loco, deve essere inferiore ai livelli di conformità in ciascun intervallo di frequenza.

Si possono verificare interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo:

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma di frequenza più elevata.

NOTA 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.

Le intensità di campo di trasmettitori fissi, quali stazioni base per radiotelefonia (telefoni cellulari/cordless) e radiomobili terrestri, radio amatoriali, trasmettitori radio AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teoricamente con precisione.

Per valutare l'ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori RF fissi, può essere preso in considerazione un questionario sul sito elettromagnetico. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui viene usato l'evacuatore di fumi chirurgici supera il sopraindicato livello di conformità applicabile relativamente alle RF osservare l'evacuatore di fumi chirurgici per verificare che funzioni normalmente.

Se si osserva un funzionamento anomalo, potrebbe essere necessario prendere provvedimenti aggiuntivi, quali un diverso orientamento o il riposizionamento dell'evacuatore di fumi chirurgici.

Sull’intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, l’intensità di campo deve essere inferiore a 3 V/m.




Tabella 4Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature

di comunicazione RF portatili e mobili e il modello di evacuatore di fumi chirurgici a 3 Vrms

L'evacuatore di fumi chirurgici è stato progettato per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi da RF siano controllati.

Il cliente o l’utente dell'evacuatore di fumi chirurgici può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo la distanza minima raccomandata, indicata nel seguito, tra le apparecchiature di comunicazione RF (trasmettitori) portatili e mobili e l'evacuatore di fumi chirurgici in base alla potenza in uscita massima delle apparecchiature di comunicazione.

Potenza in uscita nominale massima del trasmettitore W

Distanza di separazione in funzione della frequenza del trasmettitore m

Da 150 kHz a 80MHz

3,5d = √P

v1

Da 80 kHz a 800 MHz

3,5d = √P E1

Da 800 kHz a 2,5 GHz

3,5d = √P E1

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,34 0,34 0,74

1 1,7 1,7 2,3

10 3,7 3,7 7,4

100 11,7 11,7 23,3

Per i trasmettitori con una potenza nominale massima in uscita diversa dai valori elencati in precedenza, la distanza di separazione (D) in metri (M) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove (P) è la potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W) specificata dal produttore.

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione relativa all’intervallo di frequenza più alto.

NOTA 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.

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MANUTENZIONE: SEZIONE 3.0

3.1 Informazioni generali di manutenzioneSi consiglia di affidare l'ispezione e il controllo periodico delle prestazioni a personale tecnico biomedico qualificato per garantire un continuo funzionamento, sicuro ed efficace.

3.2 Pulizia• Scollegare l'evacuatore di fumi chirurgici dall'alimentazione. • Passare sull'evacuatore di fumi chirurgici un panno inumidito di soluzione disinfettante delicata oppure

con acqua e sapone. • Asciugare l'evacuatore di fumi chirurgici con un panno pulito. • Non sterilizzare a vapore.

3.3 Ispezione periodicaL'evacuatore di fumi chirurgici deve essere ispezionato visivamente almeno una volta all'anno. Questa ispezione deve includere i controlli su quanto segue:

• Danni al cavo di alimentazione o al modulo di ingresso dell'alimentazione. • Danni esterni o interni evidenti all'evacuatore di fumi chirurgici e al filtro.

FUSIBILI (scheda di circuito)Due fusibili da 10 AMP per evacuatori di fumi chirurgici 100/120 o due fusibili da 8 AMP per evacuatori di fumi chirurgici 220/240 si trovano sulla scheda di circuito nell'alloggiamento del sistema. I fusibili proteggono elettricamente sia l'evacuatore di fumi chirurgici che l'operatore da danni e lesioni. Se l'evacuatore di fumi chirurgici si surriscalda o in caso di sbalzo di tensione, i fusibili saltano e l'evacuatore di fumi chirurgici non funzionerà. Quando l'indicatore spia LED di assistenza si illumina, contattare il servizio clienti/il servizio tecnico.

3.4 Risoluzione dei problemi

PROBLEMA CAUSA POTENZIALE AZIONE CORRETTIVA

1. L'evacuatore di fumi chirurgici è acceso ma l'aspirazione è minima o nulla.

1. Il filtro non è completamente insediato.

1. Re-installare il filtro, premere con decisione per insediare e inserire completamente il fermo.

2. Il filtro è intasato. 2. Sostituire il filtro con il filtro del produttore.

3. Le tubature del vuoto sono intasate.

3. Sostituire le tubature del vuoto con articoli del produttore.

4. Il motore/la ventola sono bloccati.

4. Contattare il reparto BioMed o i servizi tecnici del produttore.

2. L'evacuatore di fumi chirurgici non funziona anche se è premuto il tasto Attivato/Standby.

1. Non collegato a una presa di corrente elettrica.

1. Controllare il collegamento alla presa elettrica connessa a terra e la presa sulla parte posteriore dell'evacuatore di fumi chirurgici.

2. Fusibili bruciati. 2. Contattare il reparto BioMed o i servizi tecnici del produttore.

3. Guasto elettronico dell'evacuatore di fumi chirurgici.

3. Contattare il reparto BioMed o i servizi tecnici del produttore.

4. La durata del filtro è esaurita oppure è stato inserito un filtro non valido.

4. Sostituire il filtro.

Riferire ogni incidente grave relativo a questo dispositivo a Buffalo Filter [email protected] o al distributore locale di fiducia. I clienti europei sono inoltre tenuti a denunciare l'incidente anche all'indirizzo e-mail [email protected] e all'autorità competente nello stato membro di appartenenza.



SERVIZIO CLIENTI: SEZIONE 4.0

4.1 Restituzione del prodottoPer una pronta risposta alle proprie esigenze di assistenza, seguire queste procedure:

Fase 1: annotare il modello e il numero di serie dell'evacuatore di fumi chirurgici.

Fase 2: contattare il servizio clienti e descrivere il problema.

Fase 3: se non si riesce a risolvere il problema al telefono e l'evacuatore di fumi chirurgici deve essere restituito per la riparazione, prima di restituire l'evacuatore di fumi chirurgici è necessario ottenere un numero di "Autorizzazione di restituzione di materiale" (RMA) dall'Assistenza clienti.

Fase 4: utilizzare il materiale della confezione originale per restituire l'evacuatore di fumi chirurgici quando possibile. Se non si possiede più il materiale originale di imballaggio, chiedere istruzioni all'Assistenza clienti su come confezionare l'unità per la spedizione del reso.

Fase 5: le spese di spedizione per tutti i prodotti resi devono essere prepagate dal mittente. L'indirizzo per la spedizione sarà fornito dal Servizio clienti.

4.2 Informazioni sugli ordiniPer effettuare un riordino, ottenere ricambi o restituire l'evacuatore di fumi chirurgici, contattare il servizio clienti o il vostro distributore/rappresentante vendite autorizzato.

Accessori disponibili:

• Filtri di ricambio

• Contenitore di raccolta dei fluidi

• Dispositivo di attivazione automatica

• Tubature

• Raccordi di riduzione

• Penne e adattatori elettrochirurgici per fumo chirurgico



TERMINI E GARANZIA: SEZIONE 5.0

5.1 Termini e garanzia

SPECIFICHELe specifiche sono soggette a modifiche senza preavviso.

INVIO DELL'ORDINEATMOS si impegna a soddisfare le singole richieste della clientela per quanto riguarda il metodo di spedizione. ATMOS si riserva il diritto di decidere il metodo di spedizione sugli ordini prepagati. Ogni attenzione viene posta sul controllo e sul confezionamento di tutta la merce per evitare errori; dovessero comunque sorgere delle discrepanze, presentare i reclami entro 24 ore dalla consegna.

La responsabilità di ATMOS cessa con la consegna corretta al trasportatore alla nostra banchina. Se la merce viene danneggiata durante il trasporto è necessario presentare richiesta di indennizzo al trasportatore interessato. ATMOS si impegna a offrire assistenza ai clienti nel perseguire tali richieste.

RESO DEL MATERIALETutti gli articoli restituiti devono avere un numero di "Autorizzazione di restituzione di materiale" (RMA) da ATMOS e devono essere contrassegnati con tale numero prima della restituzione. I costi dovuti per il trasporto devono essere pre-pagati dal mittente e spettano allo stesso tutti i rischi di perdita e danni di merce. I resi non autorizzati verranno rifiutati. Con il reso allegare copia dei documenti di accompagnamento alla confezione e/o della fattura. Il cambio avverrà in valore equivalente in dollari della merce resa, al lordo di un addebito per ricostituzione delle scorte e per imballaggio e spedizione su apparecchiature nuove, non utilizzate e non aperte oppure su monouso.

ECCEZIONI• La merce difettosa può essere restituita solo per un cambio. Si prega di contattare il Servizio clienti di

ATMOS prima di rispedire la merce.

• La merce spedita in modo non corretto è esente da tariffe di rifornimento scorte. Si prega di contattare il Servizio clienti di ATMOS prima di rispedire la merce.

GARANZIAATMOS garantisce che l'evacuatore di fumi chirurgici fabbricato da ATMOS è esente da difetti di materiale e di fabbricazione. I prodotti sono garantiti unicamente nella misura in cui ATMOS si impegna a sostituire gli evacuatori di fumi chirurgici che si sono dimostrati difettosi entro un (1) anno a partire dalla data di consegna degli evacuatori di fumi chirurgici, a condizione che a ATMOS venga data la possibilità di ispezionare l'evacuatore di fumi chirurgici difettoso e l'installazione o l'uso di esso. Non viene allegata alcuna garanzia per danni incidentali o conseguenti di qualsiasi natura, derivanti da un qualunque difetto. La garanzia di cui sopra è l'unica offerta da ATMOS ed è espressamente sostitutiva di ogni altra garanzia, esplicita o implicita, comprese, a solo titolo di esempio, garanzie di commerciabilità e di idoneità per un particolare scopo. Si escludono in modo espresso tutte le garanzie tacite per trattativa o consuetudine commerciale.

INFORMAZIONI RISERVATELe informazioni, i disegni, i piani e le specifiche forniti da ATMOS sono stati sviluppati a spese di ATMOS e non possono essere utilizzati o divulgati per scopi diversi dell'installazione, l'uso e la manutenzione dell'evacuatore di fumi chirurgici fornito.



TERMINI E GARANZIA: SEZIONE 5.0

DANNI CONSEGUENTI/LIMITI DI RESPONSABILITÀATMOS declina qualunque responsabilità per danni speciali, incidentali, indiretti o conseguenti di qualunque tipo. In nessun caso la responsabilità di ATMOS potrà superare la somma pagata a ATMOS dall'acquirente per lo specifico evacuatore di fumi chirurgici da cui scaturisce la responsabilità. L'acquirente acconsente a indennizzare e a esentare ATMOS da e contro qualsiasi responsabilità, richiesta di indennizzo e richieste di qualsiasi tipo di terzi, relativamente all'evacuatore di fumi chirurgici e al suo uso.

Con l'accettazione dell'offerta di ATMOS l'acquirente riconosce ed accetta i termini e le condizioni contenute nel presente documento. Tutti i punti che interessano la validità, l'interpretazione e l'applicazione di questo accordo vengono disciplinati dalle leggi dello Stato di New York. L'uso di un qualsiasi filtro non prodotto da ATMOS può causare danni ai sistemi e l'annullamento della garanzia.

ACCORDO TOTALECon l'accettazione dell'offerta di ATMOS l'acquirente riconosce ed accetta i termini e le condizioni contenute nel presente documento. Tutti i punti che interessano la validità, l'interpretazione e l'applicazione di questo accordo vengono disciplinati dalle leggi dello Stato di New York. L'uso di un qualsiasi filtro non prodotto da ATMOS può causare danni all'evacuatore di fumi chirurgici e determinare l'annullamento della garanzia.

GIURISDIZIONECon la presente, per qualsiasi controversia o disputa che scaturisce dal presente accordo o dalla merce venduta con il presente, l'acquirente si affida al tribunale di New York.

Per un periodo di un (1) anno a partire dalla data di consegna, ATMOS® garantisce l'evacuatore di fumi chirurgici FUMOVAC 700 da qualsiasi difetto nei materiali o di manodopera. ATMOS si impegna a riparare

o a sostituire (a discrezione di ATMOS) lo stesso, senza oneri, a condizione che sia stata eseguita la regolare manutenzione come specificato in questo manuale, mediante ricambi approvati da ATMOS.

La presente garanzia è nulla se il prodotto viene utilizzato in modo o per scopi diversi da quelli indicati.

Distribuito da:ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG

Ludwig-Kegel-Str. 1679853 Lenzkirch / Germania

www.atmosmed.com

Servizio clienti/ tecnico: 0049 7653 6890

Il livello di revisione di questo manuale viene specificato nella lettera di revisione più alta posta sulla seconda di copertina, oppure nelle (eventuali) pagine di errata allegate.

Numero del manuale 905045 Rev B

Numero di serie dell'unità _____________________________

DISPOSITIVO MEDICALE – APPARECCHIATURA MEDICA GENERICA CONFORME PER RISCHIO DI SHOCK ELETTRICO, INCENDIO E DANNO MECCANICO UNICAMENTE CON LE NORMATIVE UL 60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, 3a ed.), CAN/CSA C22.2 N. 601.1 E

CAN/CSA-C22.2 N. 60601-1 (2008) 9D93

ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012, 1:2009/(R)2012 e A2:2010/(R)2012, e CSA CAN/CSA-C22.2 N. 60601-1:14

________________________________________________

Questo dispositivo è conforme alla Parte 15 delle disposizioni FCC. Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni: (1) il dispositivo non può causare interferenze dannose e (2) il dispositivo deve accettare eventuali interferenze ricevute, comprese interferenze che possono causare

funzionamenti indesiderati.

Questo prodotto funziona a 13,56 MHz con un'intensità di campo H di -4,61 dβµA/m a 10 m.

In Europa, l'evacuatore di fumi è un dispositivo a breve raggio, RF Classe I, per Decisione della Commissione 2006/177/CE senza restrizioni. Questo prodotto funziona a 13,56 MHz con un'intensità di campo H di -4,61 dβµA/m a 10 m. Buffalo Filter dichiara con la presente che l'attrezzatura a radiofrequenza aspiratore di fumi chirurgici è conforme alla Direttiva 2014/53/UE. Il testo completo della dichi-arazione di conformità UE è disponibile al seguente indirizzo web: http://www.buffalofilter.com/service-support/frequently-asked-questions/.

Emergo EuropePrinsessegracht 202514 AP The Hague

Paesi Bassi

Buffalo Filter® è un marchio registrato di Buffalo Filter LLC negli USA e in altri Paesi. © 2018 Buffalo Filter LLC. Tutti i diritti riservati.

Date post:	02-Apr-2021
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Evacuatore di fumi chirurgici - Atmoscdn.atmosmed.com/docs/16564/ga57525425it_b_fumovac700.pdf ·...

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