FONDAZIONE IRCCSISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI
La ROL La ROL e lo scenario Europeoe lo scenario Europeo
Marco A. Pierotti Marco A. Pierotti
LA RETE ONCOLOGICA LOMBARDASETTE ANNI DOPO: RITORNO AL FUTURO
Milano, 11 giugno 2013
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il cancro è in aumento a livello globale il cancro è in aumento a livello globale (WHO)(WHO)
2008 12,4 milioni nuovi casi2030 20 milioni nuovi casi
2008 8,3 milioni di decessi2030 12,9 milioni di decessi
2008 28 milioni di casi prevalenti2030 82 milioni di casi prevalenti
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il problema cancroil problema cancro
Con 25 milioni di casi prevalenti, il cancro sta diventando una delle malattie croniche più diffuse
E’ responsabile di in numero maggiore di decessi rispetto all’ AIDS, malaria e tubercolosi considerati insieme (WHO, 2007)
Il cancro rappresenta quindi un importante problema sociale anche in termini di sostenibilità economica per i sistemi sanitari
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Il problema cancro in Europa Il problema cancro in Europa
• In Europa nel 2006 sono stati stimati 1.7 milioni di decessi *
• Aumento di nuovi malati oncologici: l’incidenza è in aumento: nel 2006: 3,2 milioni di nuovi malati di cancro in Europa
• L’invecchiamento della popolazione europea provocherà l’aumento di tali stime
• La prevalenza aumenta in maniera maggiore
• I pazienti con malattia oncologica cronica vivono più a lungo
• Visione olistica del paziente - ulteriori nuovi bisogni
* Ferlay et al. Estimaates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006. Ann Oncol 2007; 18(3):581-92
•Il cancro è una delle principali malattie croniche
•Il trend attuale relativo al miglioramento della percentuale di sopravvivevenza per cancro in Europa non è sufficiente a diminuire il numero dei decessi per cancro nelle prossime decadi
•Contestualmente: la biologia del cancro e le moderne tecnologie offrono nuove possibilità
per modificare queste tendenze negative
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Conclusioni dalle analisi epidemiologicheConclusioni dalle analisi epidemiologiche
lo scenario Europeo:lo scenario Europeo: il problema cancro il problema cancro
I dati di outcome e di sopravvivenza variano nelle diverse Nazioni europee
Esistono difformità tra le diverse Nazioni nei Servizi per l’ oncologia con impatto sulla qualità di cura al paziente
EPAAC – European Partnership for action against cancer
Scopo: identificare e stabilire la “best care practice” in oncologianei Servizi Sanitari Europei, promuovendo lo scambio diesperienze con approccio innovativo in ambito organizzativo. Obiettivo primario: il paziente
Settori chiave:
• Multidisciplinarietà e Reti oncologiche su base nazionale e/o regionale• Standardizzazione dei trattamenti, cure palliative, • Standard delle cure pediatriche
• GB, 28 reti territoriali• Scozia, 3 reti territoriali•Francia, 1 rete (Rhone-Alpes)•Spagna, 1 rete (Catalogna)•Belgio, 1 rete (Iridium cancer network) •Paesi Bassi, 1 rete (South Eindhoven) •Danimarca, 1 rete• Italia, 6 reti regionali (Piemonte, Lombardia, Friuli, Trentino, Toscana, Umbria)
Reti Oncologiche in Europa
9.7 milioni di residenti: 16,3 % della popolazione italiana
INTENSA ATTIVITA’ DI RICERCA 35% delle biotech italiane
12 Università di cui 7 Milano > 400 Centri di Ricerca nel campo delle
Biotecnologie e di Trasferimento Tecnologico
La Salute in Lombardia ….alcuni dati
BUDGET >17 Miliardi €29 Aziende Ospedaliere pubbliche (95 presidi ospedalieri)91 Ospedali privati accreditati 15 Aziende Sanitarie Locali 18 IRCCS ( 42% dell’Italia)9.000 MMG & Pediatri di Libera Scelta30.000 Operatori Sanitari
Attrattività: >10% di pazienti da altre Regioni (50% in oncologia)
Tutti i tumori, M+F età 0-84Da: “I Tumori in Italia”
Incidenza: 47.000 nuovi casi/anno
Prevalenza:385.000 casi/anno
Mortalità 22.000 decessi/anno
EPIDEMIOLOGIA DEL CANCRO EPIDEMIOLOGIA DEL CANCRO IN LOMBARDIAIN LOMBARDIA
per garantire equità nell’erogazione dei servizi sanitari di alta qualità e migliorare l'integrazione tra assistenza
primaria, secondaria e terziaria(continuità di cura)
•Appropriatezza Appropriatezza •Sostenibilità Sostenibilità •Efficienza Efficienza
Regione Lombardia Regione Lombardia
Realizzare una governance clinica:Realizzare una governance clinica:
INNOVATIVA, fattibile, misurabile, basata sulla rete di servizi, che fornisca benefici per la salute per il paziente per :
•diagnosi corretta, diagnosi corretta, •trattamenti appropriati, trattamenti appropriati, •continuità di cura, continuità di cura, •accesso razionale alle risorseaccesso razionale alle risorse
La prospettiva di RegioneLa prospettiva di Regionecon il modello di Rete con il modello di Rete
Lavorare in Rete per lo sviluppo della collaborazione multidisciplinare
condivisione dei casi clinici condivisione dei casi clinici e e condivisione dicondivisione di
buona pratica clinica buona pratica clinica
La prospettiva dei professionisti:La prospettiva dei professionisti:
Architettura di rete Architettura di rete I punti fondanti del modello ROLI punti fondanti del modello ROL
Sviluppare una Community di clinici e ricercatori
Creare un Linguaggio Comune per la condivisione e l'aggiornamento di Linee Guida diagnostiche e terapeutiche per la pratica clinica
Generare e raccogliere i dati clinici tramite “ROL-DOC” : referto di
dimissione ospedaliera / visita ambulatoriale strutturato e integrato alle Linee Guida ROL pubblicate sul FSE finalizzate al disease management clinico
Sviluppare una Rete Clinica Gestita (Managed Clinical Network)
Attuare percorsi assistenziali integrati
OBIETTIVI DEL MODELLO DI MANAGED CLINICAL NETWORK
– Migliorare la qualità di cura (semplificazione ed efficacia)
– Appropriatezza (linee guida)
– Riduzione dei costi (efficienza)
– Maggior circolazione delle informazioni-dati – Minor migrazione sanitaria– Miglioramento dell’accessibilità alla diagnosi e cura
(Razionalizzazione dell’ accesso alle risorse - riduzione dei tempi di attesa)
– Supporto all’Health Technology Assessment– Facilitazione e sviluppo della Ricerca clinica e pre-
clinica
FONDAZIONE IRCCSISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI
Ente Attuatore Ente Attuatore
• Direzione Generale Salute • Commissione Oncologica Regionale
• Sub-commissioni della COR
GovernanceGovernance
Coordinatori di Patologia Oncologica A.S.L. – D.O.M.
Dipartimenti Interaziendali Provinciali Oncologici – D.I.P.O.
Enti di Ricerca in Lombardia
Community dei medici e ricercatori regionali operanti in ambito
oncologico
Partner Tecnologico
ORGANIZZAZIONE: ATTORIORGANIZZAZIONE: ATTORI
•Economia di scalaEconomia di scala
•Appropriatezza & qualità di curaAppropriatezza & qualità di cura il farmaco appropriato al paziente “giusto”
al momento giusto, alla dose corretta,
I vantaggi del modello I vantaggi del modello
Condivisione delle infrastrutture (diagnostiche,terapeutiche, biobanche,...)
Condivisione delle piattaforme tecnologiche (Next-Generation Sequencing..)
•EquitàEquità: per ogni paziente oncologico
la diagnosi e cura migliori
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Settembre 2006
in 22 Aziende Ospedaliere pubbliche
Settembre 2006
in 22 Aziende Ospedaliere pubbliche
START-UP:
119 119 ospedali / strutture sanitarie hanno aderito alla ROL
1010 Organizzazioni di Ricerca circa 1800 1800 specialisti di diverse
discipline
119 119 ospedali / strutture sanitarie hanno aderito alla ROL
1010 Organizzazioni di Ricerca circa 1800 1800 specialisti di diverse
discipline
...TODAY:
ROL, integrata al CRS-SISS rappresenta un modello di interazione organizzativa tra gli stakeholders:
specialisti, MMG, tutti gli altri operatori sanitari e il Volontariato oncologico .
La priorità:La priorità:
condivisione delle informazioni cliniche dei pazienti oncologici al centro del sistema
Il paziente definisce direttamente con lo “Specialista ROL”
il reparto “virtuale” il reparto “virtuale”
che risponde alle sue necessità, allargando o circoscrivendo il perimetro di circolazione delle informazioni
(la privacy è sempre garantita)
L’approccio innovativo si basa sulla gestione di documenti strutturati: informazioni cliniche codificate, definite e condivise dalla comunità oncologica dei medici lombardi
Il paziente definisce direttamente con lo “Specialista ROL”
il reparto “virtuale” il reparto “virtuale”
che risponde alle sue necessità, allargando o circoscrivendo il perimetro di circolazione delle informazioni
(la privacy è sempre garantita)
L’approccio innovativo si basa sulla gestione di documenti strutturati: informazioni cliniche codificate, definite e condivise dalla comunità oncologica dei medici lombardi
Risultato (1) - La CommunityRisultato (1) - La Community
Elemento unificante di ROL:… “l’evento clinico”
Elemento unificante di ROL:… “l’evento clinico”
Core business:La condivisione degli eventi clinici
Core business:La condivisione degli eventi clinici
Condivisione e definizione sintassi e semantica dei ROL-DOC• Lettere di dimissione di ricoveri oncologici ordinari• Lettere di dimissione di ricoveri oncologici Day Hospital• Referti di visite oncologiche ambulatoriali• Richieste e Risposte di teleconsulti oncologici
REQUISITI CLINICI DI SISTEMA
Community clinici lombardi operanti
in oncologia
ha prodotto tramite processo di consenso
Il Linguaggio comune Il Linguaggio comune
a partire dalle raccomandazioni cliniche di
Standard Individualizzate:
adatto per uso clinico individuale
Solo in fase di sperimentazione
Risultato (2) - Linee Guida ROL Risultato (2) - Linee Guida ROL
Opzioni diagnostico-terapeutiche evidence basedaggiornate su base annua:
Lettera di dimissione ospedaliera (Day Hospital, ricovero) Relazione clinica di visita ambulatoriale Teleconsultazione
Linguaggio comune: condivisione della codifica e della semantica
< x >Il ROL-DOC è un documento “strutturato”
Anamnesi Eventi anamnestici non
oncologici Trattamenti in base alla fase di
malattia Stato del paziente
Risultati (3) - il ROL-DOCRisultati (3) - il ROL-DOCApproccio innovativo Approccio innovativo
ottobre 2005 – aprile 2007
FASE 1 (Prototipo)
Studio e analisi clinico/metodologica
Sviluppo della piattaforma tecnologica
Utilizzo clinico, analisi dati di test
maggio 2007 – marzo 2008
Consolidamento del prototipo ed estensione a: colon, retto e polmone
gennaio 2009 – gennaio 2011
Realizzazione compiuta di ROL
FASE 2FASE 1 a
Estensione a tutti i tumori solidi
Patologie considerate: mammella, melanoma, t. rari
Attuale FASE 3Diffusione della ROL
Realizzare ed espandere una solida“community” clinico scientifica costituita da tutti i clinici e
ricercatori coinvolti in rete.
2011 - 2013
ROL e la RicercaROL e la RicercaIl cancro è una malattia genica
che ha luogo a seguito dell’accumulo nella stessa cellula di alterazioni dei geni di
differenti categorie(oncogeni e geni oncosoppressori)
Strumenti High-throughput
Classificazione molecolare Terapia a bersaglio molecolare definito
UN NUOVO SCENARIO
Caratterizzazione molecolare dei tumori
Una nuova classificazione dei tumori sulla Una nuova classificazione dei tumori sulla base di lesioni genetiche determina: base di lesioni genetiche determina:
- Stesso farmaco per differenti tipologie Stesso farmaco per differenti tipologie tumorali sul piano istologicotumorali sul piano istologico (i.e. Imatinib per CML, GIST, DFSP e Cordomi)
- - Trattamenti differenti Trattamenti differenti per tumori dello stesso istotipo con differenti lesioni genetiche (i.e. Herceptin nel ca. mammario con Her2 amplificato , Erbitux/Iressa nel cancro del colon e TKI diversi per NSLCC con alterazioni di EGFR,ALK, RET,ROS …)
CLASSIFICAZIONECLASSIFICAZIONE MOLECOLARE MOLECOLARE
TERAPIA A TERAPIA A BERSAGLIO BERSAGLIO MOLECOLARE MOLECOLARE DEFINITODEFINITO
NUOVE TERAPIE PERSONALIZZATE (TP) NUOVE SFIDE
Piramide demografica rovesciata
Alta incidenza del cancro
Sotto pressione la sostenibilità economica del sistema sanitario: TP costano 10 volte più delle le chemioterapie
BARRIERE
Aumento dei costi delle nuove terapie e…
- Necessità di un numero elevato di campioni tumorali per caratterizzazioni diagnostiche (tissue bank)
- Necessità di un numero elevato di pazienti con lo stesso target (farmacogenetica) (trial clinici altamente stratificati)
- Necessità di migliorare gli strumenti di bioinformatica per meta-analisi di database contenenti risultati di un numero elevato di analisi high through-put (proiezioni su diversi data-sets)
RISPOSTE
PAROLE CHIAVE: Lavorare in RETEPAROLE CHIAVE: Lavorare in RETE
Cooperazione vs CompetizioneCooperazione vs Competizione
• Investimenti tecnologici• Coinvolgimento di tutti gli attori• Condivisione degli obiettivi
Essere attrattivi per le Pharma per la Ricerca clinica(dati clinici, biomolecolari and imaging molecolare per una validazione rapida dell’efficacia dei farmaci )
Sinergia tra Assistenza e RicercaSinergia tra Assistenza e Ricercaper l’appropriatezza nella diagnosi e curaper l’appropriatezza nella diagnosi e cura
Contestualizzare la ricerca dell’ Accademia Contestualizzare la ricerca dell’ Accademia
Diagnosi/Terapia
Ricerca traslazionale
Terapie personalizzate
Dati molecolari
Processamento e conservazione dei campioni
Distribuzione dei campioni Raccolta dei campioni
l’ obiettivo: l’ obiettivo:
Gli investimenti per la salute (9% del PIL) devono diventare produttivi.
ll modello di Rete consente alle informazioni (dati clinici e biomolecolari) integrate e strutturate di generare
valore economico e promuovere partnership pubblico-privato
L’innovazione produce nuova ricchezza
Il problema della sostenibilità finanziaria del SSN:
il paradigma dell’oncologia
Nuovi modelli di collaborazione in ReteNuovi modelli di collaborazione in Rete
È auspicabile siano proposti nuovi modelli di
collaborazioni e condivisione delle responsabilità, delle capacità e
della proprietà intellettuale tra: Accademia, le Pharma e gli Enti di
governo locale.
Parte della Mission dei Centri accademici (enti di Ricerca e
Ospedali) e le amministrazioni locali dovrebbe essere indirizzata al
Miglioramento del processoMiglioramento del processo
Drug Discovery / DevelopmentDrug Discovery / Development
IL MODELLOIL MODELLO DA MODIFICAREDA MODIFICARE
Prodotti: Drug Discovery & Development (3D) Hit Lead Drug FASI I / II / III► ►l________________l_____________lFasi Precliniche Fasi Cliniche
AccademiaPone le basi per terapie
mirate, ma è carente sia per forma mentis che per risorseper produrre i nuovi
farmaci
Prodotti:Spesso limitati a pubblicazioni
scientifiche
Target Discovery Target Discovery & Validation& Validation
(TDV)(TDV)|_______________||_______________|
Industria FarmaceuticaKnow-how nel
drug development,ma possibiie limitazioni
verso nuove strategie terapeutiche
Il modello della Biobanca regionale Il modello della Biobanca regionale (Banca Tessuti Biologici)(Banca Tessuti Biologici)
AO S.Gerardo, Monza
Altre Aziende sanitarie regionali
AO Vimercate
Obiettivo della Biobanca virtuale regionale:Obiettivo della Biobanca virtuale regionale:collegare i campioni biologici distribuiti nel collegare i campioni biologici distribuiti nel
territorio con i referti clinici dei Pazienti territorio con i referti clinici dei Pazienti oncologicioncologici
Possibilità di effettuare ricerca clinica innovativa, su una base ampiamente territoriale come raramente è possibile ipotizzare, e parallelamente creare un collegamento con la ricerca biologica, come sempre più è richiesto dalla tipologia dei nuovi farmaci a bersaglio molecolare e dalle nuove tecnologie
NMS
RICERCA PRE-CLINICA ROL
RICERCA CLINICA ROL
bersagli molecolari brevettabili
infrastrutture (piattaforme) ed expertiseSupporto agli studi clinici
Ideazione
Sinergie per la deframmentazione della Ricerca e generazione di un processo continuo virtuoso nel
Drug Discovery & Drug Development
Nel 2010-2011 sono state realizzate 3 Call per Nel 2010-2011 sono state realizzate 3 Call per nuova progettualità nell’ambito ROL/RELnuova progettualità nell’ambito ROL/REL
Regione Lombardiafinanzia:
Ricerca clinica:Studi clinici indipendenti21 sottomissioni – 15 progetti selezionati
Riapertura della Call:
49 nuove sottomissioni – 35 progetti selezionatiCall 2
Ricerca pre-clinica:Identificazione di nuovi target allo scopo di sviluppare farmaci per Terapia a bersaglio molecolare definito presso NMS.
30 sottomissioni – 8 progetti selezionati
- 6 drug development su nuovo target
- 2 target validations
Call 1
Call 3
• Una Rete clinica gestita Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali Integrati
•Tutti i pazienti nella Rete
• Qualificazione dell’offerta Quali servizi e in quali ospedali diagnostico/terapeutica (economie di scala)
• Misure di performance della Rete Outcome research
• Favorire l’integrazione tra Pubblico (Accademia) / privato (Pharma)
• Aumentare l’attrattività regionale per gli studi clinici
Portare l'innovazione al letto del paziente
Le sfide del futuro Le sfide del futuro