News Pesatura industriale e ispezione prodotti Farmaceutica e biotecnologie p. 10 5 fasi per rafforzare le filiere nel settore farmaceutico Passaggio da confezionatore a produttore a contratto Innalzamento degli standard grazie a tecnologie di ispezione multiple Eliminare i punti critici delle bilance da pavimento in produzione p. 2 p. 4 p. 8 Produzione agile e conforme nel settore farmaceutico Più efficienza per le reti di produzione Attualmente, nel settore farmaceutico, i due terzi circa della produzione vengono esternalizzati. In una rete di questo tipo, tutti gli attori devono garantire qualità elevata, affidabilità nelle consegne e conformità completa alle normative. Un partner con un raggio d'azione globale e un'ampia conoscenza del settore può fare la differenza. nes Directive), e la maggiore attenzione alla Data Integrity comportano investimenti in in- frastrutture di produzione. che, se fatti con un fornitore di soluzioni di pesata globale, rendono più facile standardizzare la produ- zione ed essere conformi alle normative. Sfruttare la competenza degli esperti Un'organizzazione di portata globale come METTLER TOLEDO è in grado di fornire molto più che prodotti eccellenti. I nostri esperti ga- rantiscono la qualificazione della strumen- tazione, aiutano a snellire le attività di ma- nutenzione e ad evitare rischi di qualità, permettendo il risparmio di tempo e di costi. “Le aziende che si occupano di confe- zionamento e produzione a contratto (CMO e CPO) sono considerate un'esten- sione delle case farmaceutiche princi- pali...” Questa affermazione è stata fatta di recente in una lettera di richiamo inviata a un'azienda CMO dalla FDA, che ha solle- vato un'eccezione per mancata conformità alle normative GMP. Investire oculatamente in strumenti di pesatura intelligenti Le variazioni delle normative per i prodotti confezionati, come la nuova direttiva sui farmaci falsificati (FMD, Falsified Medici- 26
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NewsPesatura industriale e ispezione prodotti
Farmaceutica e biotecnologie
p. 10
5 fasi per rafforzare le filiere nel settore farmaceutico
Passaggio da confezionatore a produttore a contratto
Innalzamento degli standard grazie a tecnologie di ispezione multiple
Eliminare i punti critici delle bilance da pavimento in produzione
p. 2
p. 4
p. 8
Produzione agile e conforme nel settore farmaceutico Più efficienza per le reti di produzioneAttualmente, nel settore farmaceutico, i due terzi circa della produzione vengono esternalizzati. In una rete di questo tipo, tutti gli attori devono garantire qualità elevata, affidabilità nelle consegne e conformità completa alle normative. Un partner con un raggio d'azione globale e un'ampia conoscenza del settore può fare la differenza.
nes Directive), e la maggiore attenzione alla Data Integrity comportano investimenti in in-frastrutture di produzione. che, se fatti con un fornitore di soluzioni di pesata globale, rendono più facile standardizzare la produ-zione ed essere conformi alle normative.
Sfruttare la competenza degli espertiUn'organizzazione di portata globale come METTLER TOLEDO è in grado di fornire molto più che prodotti eccellenti. I nostri esperti ga-rantiscono la qualificazione della strumen-tazione, aiutano a snellire le attività di ma-nutenzione e ad evitare rischi di qualità, permettendo il risparmio di tempo e di costi.
“Le aziende che si occupano di confe-zionamento e produzione a contratto (CMO e CPO) sono considerate un'esten-sione delle case farmaceutiche princi-pali...” Questa affermazione è stata fatta di recente in una lettera di richiamo inviata a un'azienda CMO dalla FDA, che ha solle-vato un'eccezione per mancata conformità alle normative GMP.
Investire oculatamente in strumenti di pesatura intelligentiLe variazioni delle normative per i prodotti confezionati, come la nuova direttiva sui farmaci falsificati (FMD, Falsified Medici-
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Qualità integrata nei processi di pesaturaScegliere la bilancia giusta è es-senziale per garantire processi agevoli che non influiscano negati-vamente sulla qualità della produ-zione nelle aree a rischio di esplo-sione. In Good Weighing PracticeTM (GWP®) Recommendation di METTLER TOLEDO viene spiegato come scegliere gli strumenti giu-sti ed è presente una descrizione dell'accuratezza che tiene conto dei fattori ambientali e normativi.
` www.mt.com/GWP
Prestazioni garantite durante l'usoGWP Verification consente di con-trollare le prestazioni delle bilance utilizzate e propone consigli chiari su come e quando tararle e veri-ficarle. Fornisce inoltre documen-tazione pronta per le verifiche e supporta la creazione di SOP di pesatura per ottimizzare i costi della conformità e assicurare una qualità costante dei prodotti.
` www.mt.com/gwp-verification
Pesatura dinamica e serializzazionePer la serializzazione e le misure anticontraffazione è essenziale garantire che su tutte le confezioni sia stampato un codice univoco e leggibile, che tutti i dati necessari vengano raccolti in un database centralizzato e che vengano effettuati controlli per stabilire se il contenuto è corretto. Queste attività possono essere svolte in modo conveniente, utilizzando tecnologie di ispezione prodotti in linea ad alta velocità.
` www.mt.com/productinspection
Prestazioni garantite con i servizi di ispezione dello stato degli strumentiI servizi di ispezione dello stato delle bilance e per le aree a ri-schio di esplosione di METTLER TOLEDO sono in grado di rivelare problemi alle soluzioni di pesa-tura che passerebbero di norma inosservati. Le ispezioni pianifi-cate delle aree sicure e a rischio di esplosione da parte dei nostri tecnici qualificati contribuiscono a evitare tempi di fermo non previsti e a garantire un ambiente di la-voro sicuro.
` www.mt.com/ind-ex-service
Installazione e Operational Qualification più veloci Con i nostri pacchetti di installa-zione IPac, dotati di sezioni dedi-cate alle aree a rischio di esplo-sione, è possibile verificare che gli strumenti di pesatura siano con-formi alle specifiche progettuali e ai requisiti degli utenti. tecnici qualificati coprono l'intero campo di applicazione, dall'installazione e configurazione iniziali, fino alle istruzioni per l'uso.
` www.mt.com/IPac
Taratura con pesi di prova tracciabiliLa ritaratura con pesi di prova certificati assicura le corrette prestazioni dei sistemi di pesatura e consente di attenersi anche alle più rigorose normative del settore farmaceutico. Servizi e documentazione forniti da esperti altamente qualificati permettono di dimostrare che i processi sono sotto controllo e che rispettano gli standard applicabili emanati dagli enti normativi internazionali.
` www.mt.com/service
Fase 1Scelta e progettazione degli strumenti
Fase 3 Qualificazione
Fase 4 Ispezione
Fase 2 Installazione
Fase 5 Taratura e verifica
Libro bianco: supporto per la validazione dei processiScoprite come implementare le normative più recenti.www.mt.com/ind-validation-support
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Validation of Weighing ProcessesAre You Up-to-Date?
Contents
1 Validation Overview & Recent Regulatory Changes
2 Weighing Processes in Pharmaceutical Manufacturing
3 Process Design
4 Efficient Process Qualification for Weighing Processes
5 Continuous Weighing Process Verification
6 Summary
7 Additional resources
Good Manufacturing Practice guidelines are continuously revised to consider technological changes and current practices in pharmaceutical manufacturing. Process validation is a key requirement of all regulations.
The weighing experts from METTLER TOLEDO help you design weighing processes, qualify weighing equip-ment and continuously monitor it to ensure reliable product quality and avoid unpleasant surprises during audits.
Process validation contributes significantly to ensuring drug quality, but it also places a heavy burden on pharmaceutical manufacturers. It requires significant effort and resources that result in additional costs. Pharmaceutical production, and the validation of such a process, is a complex task that needs to consider many aspects, including weighing. Weighing has a significant impact on quality, both in production and in the laboratory. Therefore, weighing equipment must be qualified and critical weighing processes need to be validated. This white paper explains how METTLER TOLEDO weighing compliance experts can help you get through the validation lifecycle efficiently.
5 fasi per rafforzare le filiere nel settore farmaceuticoQualità nelle attività esternalizzate
Nel settore farmaceutico, le caratteristiche essenziali di un produttore affidabile sono l'impiego di strumenti robusti e adatti all'uso previsto, la disponibilità di documentazione sulla Data Integrity e la verifica delle prestazioni standardizzate. Queste attività tuttavia richiedono molte risorse e comportano costi elevati, limitando la flessibilità della produzione. Scoprite in che modo le cinque fasi seguenti possono aiutarvi a tenere sotto controllo i costi della conformità e a soddisfare le richieste dei clienti.
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La sfidaLe procedure di pesatura interne dell'azienda erano cambiate nel tempo e fornivano un certo grado di accuratezza, ma non erano basate sugli assunti scien-tifici più recenti. Serviva una so-luzione per identificare i problemi che ostacolavano il passaggio dell'azienda a CMO e per col-mare le lacune esistenti a livello di coerenza e ripetibilità dei pro-cessi di pesatura.
La soluzione Per far fronte alle esigenze dell'azienda in relazione alle ve-rifiche, l'esperto locale METTLER TOLEDO ha consigliato un du-plice approccio: un progetto im-mediato di riscrittura delle SOP di pesatura e uno più a lungo termine con l'utilizzo di GWP® Verification, volto a verificare l'a-deguatezza delle bilance instal-late rispetto ai requisiti di accu-ratezza. Questo approccio aveva la funzione di agevolare il lavoro del personale addetto al con-trollo qualità e di garantire il su-peramento delle verifiche sia in-terne che esterne.
Il risultato A ogni GWP® Verification l'a-zienda si avvicina sempre più al 100% di conformità per le ope-razioni di pesatura ed è ora in grado di dimostrare di avere adottato procedure SOP stan-dardizzate ed efficaci, basate su fondamenti scientifici. Il ma-nagement è soddisfatto dell'at-tenzione ricevuta dal team di METTLER TOLEDO, si dice certo che le nuove SOP per la pesa-tura siano conformi alle esigenze del processo e si sente pronto per la prossima serie di verifiche.
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O Il passaggio da CPO a CMOÈ più facile con il partner giusto
Un'azienda farmaceutica era in procinto di passare da un'organizzazione di confezionamento a contratto (CPO) a un'organizzazione di produzione completa a contratto (CMO). Good Weighing PracticeTM (GWP®) di METTLER TOLEDO ha contribuito ad assicurare che tutte le soluzioni di pesatura fossero idonee all'uso previsto e ricevessero una manutenzione adeguata. Inoltre, GWP® Verification e la scrittura di SOP sono state utili per identificare e colmare efficacemente le lacune nei processi di pesatura.
` www.mt.com/GWP
Attiva sia in Canada che negli Stati Uniti, l'azienda si occupa di prodotti a somministrazione orale dalle prime fasi della formulazione clinica fino alla produzione commerciale e al confezionamento. Fra i suoi clienti annovera importanti nomi del panorama farmaceutico e nutraceutico internazionale.
La società ha iniziato a operare come CPO negli anni settanta. Quando ha deciso di affrontare la transizione da CPO a CMO, da una serie di verifiche è emersa l'esigenza di potenziare il programma di pesatura esistente. La filosofia dell'azienda è rimasta la stessa durante tutto il corso della trasformazione: fornire qualità ai clienti in modo affidabile e costante lungo il ciclo di servizio. Per raggiungere questo obiettivo, la scelta ovvia è stata una partnership con METTLER TOLEDO.
Siamo rimasti molto soddisfatti dell'attenzione che METTLER TOLEDO ci ha riservato. Siamo certi che le nostre nuove SOP per la pesatura siano conformi alle esigenze del processo e siamo pronti per la prossima verifica.
Checklist di verifica delle prestazioniScoprite come sviluppare un piano di verifica ideale.
www.mt.com/ind-performance-verification-checklist
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tti Tecnologia di ispezione prodottiSoluzioni di controllo qualità Track & Trace
Assenza di contaminanti metalliciTecnologia di ispezione per una maggiore produttività che garantisce la rimozione dei contaminanti costituiti da metalli per soddisfare i requisiti di conformità.
` www.mt.com/metal-detection
Rivelazione di contaminanti e controlli di integritàControlli di completezza e integrità dei blister, verifica della presenza del foglietto illustrativo e ispezione dei kit medico-diagnostici.
` www.mt.com/xray-inspection
Controllo peso per l'industria farmaceuticaPesatura ad accuratezza elevata e controlli di completezza per garantire la sicurezza di prodotti e processi, conformità e protezione del marchio.
` www.mt.com/checkweighing
Sicurezza nella serializzazioneTracciabilità agevolata delle singole confezioni di prodotto integrata nelle linee di confezionamento esistenti o come opzione indipendente.
` www.mt.com/pce
Trasparenza nell'aggregazioneI codici univoci delle confezioni garantiscono la trasparenza completa delle filiere, grazie alla conformità ai requisiti governativi e di settore globali.
` www.mt.com/track-trace-aggregation
PCE Line Manager e Site ManagerIl software di Track & Trace misura e registra i dati di ispezione, consentendo analisi approfondite e il miglioramento dei processi di produzione e garantendo anche la conformità agli standard di settore.
` www.mt.com/pce-software
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di METTLER TOLEDO, che sono in grado di rivelare e scartare automa-ticamente le confezioni sottopeso e sovrappeso. Con un'accuratezza di +/- 200 mg, queste eccellenti se-lezionatrici ponderali impiegano celle di pesata EMFR (compensa-zione delle forze elettromagnetiche). La tecnologia EMFR assicura ele-vata accuratezza per lunghi periodi di tempo e minimizza gli errori di pe-satura causati da variazioni di tem-peratura e umidità.
Phoenix Formulations ha iniziato la sua attività nel 2015, riunendo un team di esperti che, congiuntamente, vantano oltre 200 anni di esperienza nella fabbricazione di prodotti nutraceutici.
Tecnologia innovativaLo stabilimento di produzione di Phoenix è all'avanguardia. Adot-tando tecniche innovative e le tec-nologie più recenti, fra cui soluzioni per l'ispezione dei prodotti di elevata qualità, l'azienda fornisce prodotti nutraceutici a clienti di alto livello.
Sistemi di ispezione a raggi-XPer le linee di riempimento che includono packaging con pellicole di alluminio, Phoenix si affida ai sistemi di ispezione a raggi-X X33 per rivelare i contaminanti densi, inclusi tutti i tipi di metalli. La gamma X33 è una soluzione a raggi-X di nuova generazione a marchio METTLER TOLEDO, che integra un'eccellente sensibilità di rivelazione e consumi energetici ridotti.
Sensibilità di rivelazione coerente“Lo scopo principale dei nostri sistemi a raggi-X è eliminare la potenziale contaminazione da metalli evitando che arrivi ai consumatori. Gli strumenti sono in grado di identificare in modo affidabile piccoli pezzi di metallo eventualmente presenti”, ha dichiarato Chad Hill, direttore della manutenzione. “In più queste macchine ci fanno fare bella figura, i clienti che vengono a visitare il nostro stabilimento rimangono molto colpiti. I bassi consumi energetici poi sono un vantaggio non trascurabile.”
Semplificazione dei cambi prodottoSulle linee di confezionamento pro-dotti che non utilizzano alluminio, Phoenix ha installato rivelatori di metalli Profile*. Grazie al funziona-mento a tre frequenze ad alte presta-zioni e alla capacità di raggruppa-mento prodotti avanzata, il sistema Profile offre la massima sensibilità di
rivelazione e si adatta a una vasta gamma di prodotti senza richiedere l'intervento dell'operatore durante i cambi prodotto. È inoltre dotato della capacità di filtrare le interfe-renze esterne per ridurre i falsi scarti.
Garanzia di accuratezza nel riempimentoPer monitorare i livelli di riempi-mento sulla linea delle buste er-metiche e verificare il conteggio corretto delle confezioni multiple su altre quattro linee, Phoenix uti-lizza i sistemi di controllo peso XE3
Gli strumenti sono in grado di identificare in modo affidabile piccoli pezzi di metallo eventualmente presenti.
Chad Hill, direttore della manutenzione di Phoenix Formulations
I sistemi a raggi-X X33 controllano la presenza di contaminanti all'interno delle confezioni in alluminio, mentre le selezionatrici ponderali XE3 verificano i livelli di riempimento
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iStandard di qualità elevari nel settorenutraceutico grazie alle tecnologie di ispezione prodotto
Un'importante azienda statunitense che realizza prodotti nutraceutici con etichetta privata ha beneficiato dell'installazione di quattro rivelatori di metalli, tre sistemi a raggi-X e cinque selezionatrici ponderali per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti finali presso una nuova struttura all'avanguardia.
Leggete il caso di studioScoprite perché Phoenix si è affidata a METTLER TOLEDO per migliorare la qualità delle proprie linee di produzione.www.mt.com/pi-phoenix
Phoenix FormulationsHas Quality in the Bag (and Bottle!)
Phoenix FormulationsEnsuring Product Quality
with Foreign Body Detection
and Checkweighing
METTLER TOLEDO Safeline PowerPhasePRO* Metal Detector and X33 X-ray Inspection System
Phoenix Formulation’s new manufacturing facility is state-of-the-art from top to bottom. By applying innovative techniques and the latest technologies, including high-end equipment from METTLER TOLEDO Product Inspection Group, Phoenix delivers premium custom-formula nutraceuticals. They rely on four METTLER TOLEDO metal detectors, three METTLER TOLEDO x-ray systems and five METTLER TOLEDO checkweighers to help ensure final product qualityand safety.
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*Il rivelatore di metalli Profile negli USA è denominato PowerPhasePRO.
8 9METTLER TOLEDO Farmaceutica e biotecnologie News 26 METTLER TOLEDO Farmaceutica e biotecnologie News 26
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ne 5 punti critici comuni in produzionee come superarli con le bilance da pavimento
In ambito farmaceutico e biotecnologico non è facile mantenere operativi i processi produttivi senza incorrere in problemi. Le bilance da pavimento sono presenti in molte fasi cruciali del processo di produzione, quando occorre una pesatura accurata e versatile. I nuovi modelli che si sono aggiunti alla nostra gamma di bilance da pavimento aiutano a risolvere alcuni dei punti critici più comuni in produzione.
Flussi di lavoro inefficienti e rischio di inciampare
Sistema di pesatura da pavimento senza caviLa principale causa di infortunio per gli operai negli stabilimenti di produzione sono le cadute. La nuova bilancia da pavimento senza cavi riduce il rischio di inciampare e permette di configurare il layout dell'ambiente di produzione con maggiore libertà, massimizzando l'efficienza e riducendo i costi.
` www.mt.com/ind-cable-free-floor-scale
Rischio di contaminazione e pulizia efficace
Bilance da pavimento progettate secondo criteri igienico-sanitariLa diffusione della contaminazione può avere conseguenze gravi, se non addirittura letali. Le bilance da pavimento progettate secondo criteri igienico-sanitari, con superfici elettrolucidate, acciai approvati e piatti di carico facili da sollevare, consentono una pulizia rapida e profonda che permette di evitare il rischio di contaminazione incrociata.
` www.mt.com/PFA779lift
Installazione di strumenti nell'ambiente di produzione
Bilance da pavimento versatiliNegli ambienti di produzione lo spazio scarseggia sempre e per cambiare il layout o la destinazione d'uso della sala può essere necessario accettare compromessi. La nostra gamma di bilance da pavi-mento solide, accurate e affidabili può essere perso-nalizzata in base alle attuali esigenze della produ-zione, lasciando comunque flessibilità per il futuro.
` www.mt.com/floor_scales
Sicurezza e accuratezza nelle aree a rischio di esplosione
Bilance da pavimento approvate per le aree a rischio di esplosioneMolte formulazioni e principi attivi utilizzati nell'indu-stria farmaceutica vengono prodotti in zone a rischio di esplosione e richiedono il massimo livello di accura-tezza. Le nostre bilance da pavimento sono approvate in base agli standard internazionali e a molte nor-mative locali vigenti in materia e offrono lo stesso livello di funzionalità dei modelli per le zone sicure.
` www.mt.com/PFK9
Malfunzionamenti non segnalati che causano la rilavorazione dei lotti
Bilancia da pavimento PowerDeckLe bilance da pavimento tradizionali sono meno accurate e rendono quindi più difficili da individuare eventuali danneggiamenti o errori degli utenti. Le funzionalità di diagnostica, la guida per l'utente e la solidità costruttiva delle bilance PowerDeck contribuiscono a evitare i problemi di produzione che vanno a influire sulla qualità.
` www.mt.com/PowerDeck
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Per ulteriori informazioni
La sicurezza prima di tuttoRimanete aggiornati sulle aree a rischio di esplosione
Il nostro portale per la conformità nelle aree a rischio fornisce molti strumenti e risorse utili per una pesatura efficiente nelle aree a potenziale rischio di esplosione. Esplorate la nostra gamma di risorse, fra cui guide, video, libri bianchi e seminari online.
Visitate il portale per informazioni su come:• Scegliere le bilance giuste in base al livello di rischio• Uniformarsi con facilità alle normative internazionali sulle
aree a rischio di esplosione• Configurare gli strumenti di pesatura in aree sicure e
a rischio di esplosione per una produttività ottimale• Effettuare regolarmente la manutenzione e l'ispezione degli
strumenti nel rispetto degli standard IEC 60079-17
`www.mt.com/ind-hazardous-compliance
Per ampliare le conoscenze
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Per partecipare a questa breve indagine, visitate:
