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Fascicolo Sanitario Elettronico

BIOINGEGNERIA ED INFORMATICA MEDICA

Lezione VIII - BioIngInfMed 1 30/11/2012

Definizione – linee guida nazionali 2011

30/11/2012 Lezione VIII - BioIngInfMed 2

Il Fascicolo Sanitario Elettronico è l’insieme dei dati e documenti digitali di

tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e

trascorsi, riguardanti l’assistito.

Ha un orizzonte temporale che copre l’intera vita del paziente, è

alimentato in maniera continuativa dai soggetti che prendono in cura

l’assistito nell’ambito del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-

sanitari regionali.

Finalità del FSE


FSE è finalizzato a raccogliere e trasmettere informazioni socio-sanitarie e dati clinici del cittadino, in modo da garantire la continuità di cura attraverso i diversi servizi assistenziali

Per la sua realizzazione è tuttavia necessaria una infrastruttura che assicuri l’integrazione tra i diversi sistemi di generazione degli eventi sanitari e ne garantisca l’accesso sicuro in rete agli operatori autorizzati e al cittadino, nel pieno rispetto della normativa vigente in materia di privacy

Utilizzo del FSE da parte del Medico

Accesso al referto di un cardiologo

per un paziente che sta visitando;

Controllo dell’andamento del

diabete per un paziente che ha fornito

elettronicamente i dati sanguigni del

glucosio;

Prescrizione farmaceutica

elettronica per un proprio assistito,

integrata con informazioni

sull’erogazione da parte del farmacista.

…

RICOVERO

OSPEDALIERO

PRESTAZIONI

FARMACEUTICHE

SPECIALISTICA

AMBULATORIALE

ASSISTENZA

RESIDENZIALE

ASSISTENZA

DOMICILIARE …. ACCESSI AL PS

FSE

Ricovero

ospedaliero

Farmaci

Specialistica

ambulatoriale

Prevenzione

Assistenza

Domiciliare

Assistenza

Residenziale

…

…

Area socio-sanitaria

Contenuti del FSE


Dati Identificativi dell’anagrafica dell’assistito: il fulcro intorno al quale ruotano tutti i processi legati all’assistenza sanitaria.

La correttezza e l’aggiornamento dei dati anagrafici e assistenziali relativi ai cittadini per i quali sono erogate prestazioni sanitarie è un prerequisito alla costituzione e alla gestione del Fascicolo Sanitario Elettronico.

I dati anagrafici non fanno parte del FSE ma sono gestiti in archivi separati alimentati dalle anagrafi degli assistiti.

Tra i dati anagrafici è fondamentale il Codice Fiscale che rappresenta la chiave univoca di identificazione del cittadino e viene attribuito esclusivamente dall’Agenzia delle Entrate, che, in caso di necessità, provvede a risolvere i casi di omocodia.

Dati Identificativi


Dati amministrativi relativi all’assistenza


Documenti sanitari e socio-sanitari (1)


FSE viene automaticamente aggiornato, tenendo

conto anche dei contenuti informativi già disponibili, con i

documenti sanitari e socio-sanitari “certificati”, cioè

rilasciati dai soggetti del Servizio Sanitario Nazionale (ad

es. referti di laboratorio, radiologia e specialistica

ambulatoriale) archiviati elettronicamente presso

repository dedicati.

FSE è costituito da:

1. Un nucleo minimo di documenti indispensabili disponibili a

livello regionale

2. Altri documenti dipendono grado di informatizzazione della

regione di riferimento

Documenti sanitari e socio-sanitari (2)


Profilo Sanitario Sintetico (1)


Profilo Sanitario Sintetico (Patient Summary) è il documento informatico sanitario che riassume la storia clinica del paziente e la sua situazione corrente.

Creato ed aggiornato dal MMG/PLS ogni qualvolta intervengono cambiamenti da lui ritenuti rilevanti ai fini della storia clinica del paziente e contiene un set predefinito di dati clinici significativi utili in caso di emergenza

Caratteristiche

1. Sintetico (informazioni essenziali)

2. Unico autore (creato dal MMG/PLS, non dedotto da FSE)

3. Non clinicamente specializzato (serve per la continuità di cura)

4. Non ha un destinatario predefinito

5. Unico (all’interno FSE non per paziente)

Profilo sanitario sintetico (2)


Intestazione Dati del paziente Cognome, nome, codice fiscale, sesso, età

in anni, data di nascita, comune di nascita,

indirizzo di domicilio, telefono (sono

importanti eventuali esenzioni e

l’appartenenza ad una rete di patologia) Dati del medico Cognome, nome, codice fiscale, indirizzo e-

mail, telefono Eventuali nominativi

da contattare Persona da contattare (nel caso in cui il

paziente sia minore, o nelcaso in cui non

sia in grado di intendere o volere)



Dati essenziali (se valorizzati in cartella) Allergie, reazioni avverse ai farmaci o ai

mezzi di contrasto o ad altre sostanze,

intolleranze, rischi immunitari

Sostanza scatenante, tipo di reazione. L’assenza di allergie o di reazioni allergiche

conosciute va dichiarata così come se non rilevate perché non a conoscenza.

Problemi di salute rilevanti e diagnosi Attuale situazione clinica (patologie croniche e/o rilevanti) del paziente: sintomi,

attuali e passati, del paziente; condizioni, sospetti diagnostici e diagnosi certe,

screening oncologici; lista malattie pregresse se rilevanti, dipendenze, etc.

Terapie in corso Farmaci somministrati in maniera continuativa oltre a quelli riferitialle prescrizioni

effettuate nell’ultimo mese integrate eventualmenteda altre riconosciute come

rilevanti dal medico Stato del paziente Indicazioni socio-assistenziali utili, in particolare, in fase di dimissione del paziente

dalla struttura al fine di attivare adeguati percorsi assistenziali necessari (ad es.

capacità motoria, stato mentale, autosufficienza

Trattamenti e procedure terapeutiche, chirurgiche e diagnostiche

Interventi chirurgici rilevanti ed eventuali riferimenti a referti di laboratorio, di radiologia, di visite specialistiche, etc., inclusa l’eventuale partecipazione a trials clinici; riportare i risultati di accertamenti registrati nell’ultimo anno con l’aggiunta delle informazioni ritenute rilevanti dal MMG/PLS.

Fattori di rischio rischio eredo-familiare, Dipendenze, esposizione a sostanze tossiche,etc.

Vaccinazioni Somministrazioni di cui è a conoscenza il MMG/PLS (tipo di vaccino, data e modalità di somministrazione).

Organi mancanti/trapianti/espianti

Protesi, impianti, ausili Se portatore di dispositivi permanenti e impiantabili



Altre informazioni sul paziente Parametri di monitoraggio Ultima rilevazione di pressione arteriosa, peso,

altezza, funzionalitàpolmonari

Piano di cura attivo L’insieme delle informazioni su prescrizioni di

prestazioni, interventi, appuntamenti, procedure

attive e non terminate

Gruppo sanguigno

Altre patologie di recente

insorgenza

Gravidanza e parto

Assenso/dissenso alla donazione

d’organi Contiene la dichiarazione del donatore prevista

dall’art.23 comma 3L.91/99 se dichiarata al

MMG/PLS

Requisiti di liceità per il trattamento dei

dati personali contenuti nel FSE


Verso il cittadino:

Informativa

Deve essere evidenziata l’intenzione di costituire un FSE che

documenti la storia sanitaria dell’assistito ai fini del miglioramento

del processo di cura (mediante la raccolta di una maggiore quantità

di informazioni possibili), chiarendo che i dati che confluiscono nel

fascicolo sono relativi al suo stato di salute pregresso e/o

attuale.

Consenso informato al trattamento dei dati

La creazione del FSE ha in se l’elaborazione del dato del singolo

paziente. Necessaria forma esplicita di consenso al trattamento dei

dati.

Soluzione architetturale idonea


La soluzione architetturale, quindi, deve essere tale da garantire che l’accesso alle informazioni del FSE sia consentito solo se si verificano le seguenti condizioni: l’assistito ha espresso esplicito consenso alla costituzione del proprio FSE;

le informazioni da trattare sono indispensabili per la specifica cura dell’assistito;

le informazioni da far confluire nel FSE non siano state oggetto di oscuramento da parte dell’assistito;

l’assistito ha espresso esplicito consenso all’accesso alle informazioni autorizzate;

l’assistito ha indicato le categorie di operatori sanitari abilitati alla consultazione delle informazioni autorizzate, fermo restando che il personale sanitario abilitato, coinvolto nella cura di un paziente, può consultare solo i dati clinici dell’assistito correlati con la patologia in cura.

Definizione di ruoli, profili, e modalità di

accesso (1)


Considerata la differente natura delle informazioni, appare necessario determinare il livello di visibilità più appropriato per ciascuna categoria sanitaria.

Ricorso a un sistema di gestione dei privilegi di natura modulare che, basandosi su una preventiva classificazione dei dati, attribuisca diritti di accesso ed autorizzazioni limitate soltanto ad un sottoinsieme di essi.

Ricorso a politiche di accesso per consentire a un utente di identificarsi e autenticarsi, mediante meccanismi di autenticazione debole e/o forte.

Al fine di garantire la tracciabilità delle operazioni svolte sul sistema e di chi le ha eseguite in modo da abilitare funzionalità di auditing e di certificazione sulle attività svolte per le diverse finalità previste, dovranno essere registrate tutte le operazioni, sia quelle andate a buon fine che quelle annullate.


accesso (2)


Fonti abilitate ad alimentare i dati del FSE:

Strutture accreditate per la diagnosi e cura del cittadino in cui operano i professionisti della Sanità

Soggetti destinatari e relativi profili di accesso:

Vengono definite le macro categorie per definire i profili di accesso

dati Anagrafici – riguardano le informazioni personali identificative del cittadino;

dati Amministrativi – riguardano le esenzioni e il medico di base;

dati Prescrittivi – riguardano le prescrizioni;

dati Clinici- riguardano tutti i documenti clinici;

dati di Consenso – riguarda la possibilità di trattare i dati all’interno del FSE.


accesso (3)


Nella definizione dei soggetti abilitati si dovrà tenere conto di quanto

specificato dalle “Linee guida in tema di fascicolo sanitario elettronico

(FSE) e dossier sanitario” dell’Autorità Garante per la protezione dei dati

personali del 16 luglio 2009 in tema di individuazione dei soggetti che possono

trattare i dati (punto 4 del citato Provvedimento del Garante) e accesso ai

dati personali contenuti nel Fascicolo sanitario elettronico e nel dossier sanitario

(punto 5 del citato Provvedimento del Garante).

RUOLO FUNZIONI TIPOLOGIE DI DATI

….

Medico di Medicina

Generale/Pediatra di

Libera Scelta

Medico convenzionato con

la ASL per svolgere attività

di MMG/PLS

Lettura Anagrafici

Amministrativi

Prescrizioni

Clinici

Consenso

Scrittura Prescrizioni

Clinici (solo se previsti come tipi di documento)

Consenso

….

Valore legale del fascicolo


Il decreto legislativo del 7 marzo 2005, n. 82 recante “Codice

dell'amministrazione digitale” (CAD), come modificato

dal decreto legislativo 30 dicembre 2010, n. 235, definisce il

documento informatico come “la rappresentazione informatica

di atti, fatti o dati giuridicamente rilevanti” (art. 1, comma 1,

lettera p).

Tale decreto presuppone la Firma Digitale Elettronica e

la marcatura temporale.

FSE non assume valore legale qualora ogni singolo componete

non è stato firmato elettronicamente (Firma elettronica)

La sicurezza dei SI sanitari: normative di

riferimento


I componente del FSE devono comunque far riferimento all’allegato B (art.

da 33 a 36 D.Lgs 196/2003) (Disciplinare Tecnico in materia di misure

minime di sicurezza) che prende in considerazione un sottoinsieme dello

standard «ISO/IEC 17799:2005, Information Technology – Security

Techniques» sulle tecniche di sicurezza dei sistemi informativi

Tale sottoinsieme tratta:

Autenticazione, codici identificativi e password

Profili di autorizzazione

Disposizioni varie

Adozione di sistemi di cifratura

Backup

Interventi formativi.

Le ISO/IEC 17799:2005 sono state aggiornate nello standard ISO/IES 27001

(Information security management systems)

Standard di interoperabilità

BIOINGEGNERIA ED INFORMATICA MEDICA

Lezione VIII - BioIngInfMed 20 30/11/2012

Interoperabilità

I modelli architetturali attualmente maggiormente

diffusi non scambiano informazioni tra di loro.

Per poter far parlare tra loro i SI sanitari è possibile

aggiungere uno strato software di intermezzo (detto

“middleware”) che deve assicurare

l’interoperabilità.

Interoperabilità: possibilità di scambiare informazioni

e utilizzare procedure mediante stazioni di lavoro con

caratteristiche hardware e software diverse

Interoperabilità - problemi attuali

Fino ad oggi la difficoltà di pervenire ad una condivisione

di informazione clinica attraverso basi di dati eterogenee

è stata grande, a causa della diversità di piattaforme

software, di struttura dei database e di connessione

fra i vari luoghi di deposito dei dati.

Molti software proprietari

Non uniformità dei dati raccolti

Difficoltà nello scambiare i dati con altri centri

Tuttavia ... è pressoché impossibile pensare a sistemi

informativi completamente integrati

Approcci al problema


Gli approcci a questo problema sono sostanzialmente due:

1. Primo approccio tende a perseguire la codifica e la traduzione dei documenti clinici in un vocabolario controllato. Difficoltà di ottenere una codifica realmente universale enorme, ed il

sistema di codifica decurta il documento clinico della ricchezza informativa del linguaggio naturale. Inoltre sono sempre necessarie soluzioni locali di condivisione fra piattaforme e software differenti

2. L'altro approccio è quello cosiddetto document-centered, che renda il documento indipendente da software e da piattaforma e consenta uno scambio di informazione completo, semplice ed immediato.

Record medico universale

L’utilizzo di Internet con HTML non è sufficiente perchè

HTML è incentrato sulla presentazione dei dati e non sul

loro contenuto

Non è possibile fare drag&drop delle informazioni sul proprio

database

La soluzione è data da XML (XML - eXtensible Markup

Language) e dalla standardizzazione del formato di scambio

Ogni ambiente medico può creare il proprio vocabolario

attraverso un set DTD (Document Type Definition)

Viene specificata struttura e formato di ciascun tipo di dato

Il contenuto del database è automaticamente convertito in un

documento XML valido

Record medico universale

Sarà possibile recuperare i documenti attraverso

browser standard e motori di ricerca per

recuperare i record

Un browser Internet può essere interrogato da molti

utenti contemporaneamente

I dottori possono i rivedere i dati dall’ospedale, da

casa, in viaggio

Possono essere generati automaticamente

reports e lettere di dimissione

UN ESEMPIO

Un’agenzia di home care necessita di tutti i dati clinici del paziente

Il materiale va prelevato dai vari presidi in cui si è recato

Non è possibile pensare di trovare software standard o di standardizzare hw/sw nel futuro

L’unica soluzione è attualmente accedere ai presidi via browser, stampare la documentazione del paziente e ricopiarla sul proprio DB

La soluzione ideale è invece raggiugere il sito dell’ospedale, farsi autorizzare l’accesso, accedere alla sua documentazione, fare drag&drop sul proprio database.

Appena rilasciata la prima versione stabile di XML l’organizzazione delle aziende di homecare ha sviluppato lo Health Care Markup Language

ALTRI ESEMPI

Il Royal Brompton Hospital (UK) ha sviluppato un sistema

XML che produce lettere di dimissione automatiche,

report di broncoscopia, links ai dati dei pazienti a scopo

di ricerca

Le informazioni sono inserite come testo libero

Esiste possibilità di ricerca con criteri complessi

Non è mai necessario inserire i dati due volte

E’ semplice generare reports con formato flessibile

Il sistema alimenta continuamente un EPR generale

Il sistema è stato sviluppato in 8 settimane e I vecchi

records sono stati convertiti in XML al 98%

ALTRI ESEMPI

Lo Hunt Orthopaedic Hospital (UK) utilizza XML per

migliorare la qualità dell’assistenza

Opera un’attenta analisi dell’EPR secondo un dettagliato

markup

E’ possibile trovare l’occorrenza delle operazioni in cui è

stata utilizzata una speciale procedura o calcolare

l’incidenza di farmaci costosi

Basta cercare la parola chiave accanto al tag desiderato

HL7 Patient Record Architecture

E’ stato creato un insieme di specifiche per documenti

clinici fino all’approvazione dello Health Level 7 (HL7)

come standard ANSI nel 1997

HL7 è iniziato come movimento bottom-up da parte dei

medici ed è divenuto standard di fatto.

Il “documento HL7” è l’unità base dei un EPR orientato al

documento.

Ogni tipo di record è derivabile dai documenti base per

estrazione, copia, link


Lo HL7 PRA (Patient Record Architecture) definisce la

semantica e i vincoli strutturali

L’architettura è indipendente dalla piattaforma e da

software proprietario

L’architettura è specificata in XML

Ogni documento HL7 consiste in uno header e un body.

Lo header fornisce metadati che identificano e

classificano il documento

Il body supporta la visualizzazione dei dati


L’architettura è scalabile e multilivello per

consentire la granularità dei livelli di markup

Consiste di 3 livelli che vanno di pari passo con

la profondità dell’informazione clinica:

LIVELLO 1 (Coded Header)

Specifica il markup della struttura del documento

in modo che ogni documento sia visualizzabile

secondo un foglio di stile comune


LIVELLO 2 (Coded Structure)

E’ possibile condividere anche la semantica dei documenti, identificando

sezioni e sottosezioni con titolo codificato (es. Anamnesi con

sottosezione Storia della patologia attuale)

Il livello 2 specifica i markup per queste sottostrutture

E’ possibile compilare ed emettere schede di dimissione (anche create

per dettatura)

Il livello 2 deve avere la sua DTD che specifichi le sottosezioni

LIVELLO 3 (Coded Content):

Articolazione semantica completa

Il ricevente può utilizzare su questo livello qualsiasi

strumento di analisi pur di conoscerne I markup


HL7 definisce anche eventi Trigger cioè eventi che scatenano

un flusso di informazioni all'interno della struttura sanitaria

(ad es. la accettazione di un paziente implica l'aggiornamento della

anagrafica pazienti ma anche del sistema di gestione dei posti letto).

A tali eventi corrispondono pertanto dei messaggi che i vari

sottosistemi informativi si scambiano per tenersi aggiornati

l'uno con l'altro

(ad es. il sistema di prenotazione esami e quello amministrativo devono

essere sempre sincronizzati tra loro per consentire di calcolare

efficientemente il DRG all'atto della dimissione).

Molte case di software sanitario stanno incorporando il PRA

nei loro sistemi di sviluppo


The Open HealthCare Group fornisce un sistema chiamato X-Chart che utilizza un codice sorgente open.

Il codice OHG risulta effettivamente trasferibile da/verso ogni centro di cura

Ogni istituzione è incoraggiato ad usarlo e modificarlo

Scopo del gruppo è creare una comunità che intenda migliorare l’assistenza medica grazie al miglior uso dell’informazione

Sono presenti nel sito vari tipi di record chirurgici e codice DTD, XML e XSL.

La National Library of Medicine incoraggia a mandare citazioni ed abstracts da inserire in Medline in formato XML già con opportuni tag, per assicurare un inserimento utile dei riferimenti bibliografici da parte degli utenti remoti

RIS – standard DICOM


RIS (Sistema Informativo di Radiologia) fornisce supporto

alla attività di prenotazione esami, refertazione,

archiviazione e interrogazione della base dati delle

immagini radiologiche.

Lo scambio di immagini avviene grazie allo standard

DICOM (Digital Imaging and Communication in

Medicine), Inizialmente la pluralità di produttori di hardware in campo medico ha

ostacolato la standardizzazione

La NEMA, organismo che rappresenta i costruttori Americani, ha

promosso la definizione di DICOM.

DICOM


DICOM può essere considerato una evoluzione del PACS

(Picture Archiving and Communications System), in

quanto prevede l'interconnessione sia meccanica che

elettrica delle apparecchiature con costi e difficoltà

minori ed una manutenzione semplificata.

Consente sia l'utilizzo di un unico sistema di

documentazione (stampante laser) e di memorizzazione,

sia il collegamento diretto bidirezionale ai sistemi

informativi di reparto (RIS) ed ospedaleri (HIS), oltre che

la comunicazione all'esterno con altri ospedali o con

Internet.

DICOM


Date post:	17-Feb-2019
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