Il piano di eliminazionedi HCV nella Regione VenetoMargherita Andretta

Padova, 15 maggio 2019

�Attivazione Rete regionale dei centri prescrittori�Piattaforma informatizzata regionale (Navigatore) di collegamento in rete dei centri HUB&Spoke: convenzione Azienda Zero e Dipartimento di Medicina Molecolare dell’Università degli Studi di Padova�Definizione Linee di indirizzo per la prescrizione dei DAA �Pianificazione annuale del numero di pazienti da porre in trattamento attraverso l’analisi dei dati presenti in Navigatore e dei finanziamenti da erogare ai centri

Stato dell’arte sul trattamento dell’epatite C in Veneto

Azienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi MediciGiovanna Scroccaro

ASL/AO Popolazione(2017, ISTAT) Centri HUB Centri Spoke* Centro Coordinatore HUB1. Dolomiti 205.781 2 3 UOC Medicina Generale, Belluno.2. Marca Trevigiana 885.972 3 5 UOC Malattie Infettive, Treviso.3. Serenissima 639.043 5 2 UOC Malattie Infettive, Mestre e Venezia.4. Veneto Orientale 215.232 1 - UOC Medicina-Amb. Epatologia, Jesolo.5. Polesana 241.108 2 2 UOC Malattie infettive Rovigo.6. Euganea 933.754 2 (ASL 6)5 (AOPD) 6 SC Farmacia, Padova.UOC Medicina Generale.7. Pedemontana 367.351 1 4 UOSD Malattie Infettive, Santorso.8. Berica 497.731 2 4 UOC Farmacia, Vicenza.9. Scaligera 921.557 4 (ASL 9)3 (AOVR)1 (Negrar) 6 UOSD Malattie Infettive, Legnago.SC Farmacia, Verona.

*Centri autorizzati alla prescrizione di IFN (esclusi Dermatologia, Urologia, Oncologia, Ematologia, Nefrologia, Pediatria e centri HUB) – DGR 1121/2016

Attivazione Rete regionale dei centri (31 HUB e 32 Spoke)

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi MediciArea Sanità e SocialeAzienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici

Pianificazione di pazienti e dei finanziamenti Limite di costo assegnato con DDR 23/2019

Area Sanità e SocialeAzienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici

Monitoraggio dell’obiettivo - Pazienti Epatite C

Area Sanità e SocialeAzienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Azienda Sanitaria TrattamentiATTIVATI IN AIFAgen-mar 2019TrattamentiATTESI gen-mar 2019da DDR 23/2019

ATTIVATI vs ATTESIgen-mar 2019(%)Ulss 1 – Dolomiti 39 51 77%Ulss 2 - Marca Trevigiana 140 175 80%Ulss 3 - Serenissima 122 138 89%Ulss 4 - Veneto Orientale 8 13 61%Ulss 5 - Polesana 35 36 98%Ulss 6 - Euganea 29 66 44%Ulss 7 - Pedemontana 50 61 82%Ulss 8 - Berica 83 90 93%Ulss 9 - Scaligera 41 72 57%AO PD 99 216 46%AOUI VR 53 156 34%Ospedale Sacro Cuore Don Calabria 5 12 43%Regione Veneto 704 1.085 65%

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi MediciArea Sanità e Sociale

DAA prescritti nel I trimestre 2019

Fonte: AIFA

Maviret© (ABBVIE): GLE/PIBEpclusa© (GILEAD): SOF/VELZepatier© (MSD): GRA/ELBVosevi© (GILEAD): SOF/VEL/VOXAzienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi MediciArea Sanità e Sociale

Costo dei DAA in elenco farmaci innovativi

Azienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi MediciArea Sanità e Sociale

Trend dei pazienti avviati per AS

Azienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Azienda Sanitaria IV trim 2018 I trim 2019 Var % vs trim precedenteUlss 1 – Dolomiti 41 39 -5%Ulss 2 - Marca Trevigiana 123 140 14%Ulss 3 - Serenissima 115 122 6%Ulss 4 - Veneto Orientale 17 8 -53%Ulss 5 - Polesana 25 35 40%Ulss 6 - Euganea 30 29 -3%Ulss 7 - Pedemontana 43 50 16%Ulss 8 - Berica 72 83 15%Ulss 9 - Scaligera 34 41 21%AO PD 87 99 14%AOUI VR 62 53 -15%Ospedale Sacro Cuore Don Calabria 13 5 -62%Regione Veneto 662 704 6%

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici

Andamento dei trattamenti attivati con DAA

Area Sanità e Sociale

G.U. 75/2017 (ampliamento criteri eleggibilità)

Commercializzazione dei farmaci pangenotipici (SOF/VEL, GLE/PIB, etc.)Fonte: AIFATrattamenti attivati mensilmente

Azienda Zero - UOC Health Technology Assessment

I Trim 2018Obiettivo: 946Valore: 1.178I Trim 2019Obiettivo: 1.085Valore: 704

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi MediciArea Sanità e SocialeAzienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Pianificazione di pazienti e dei finanziamenti Aggioprnamento limite di costo assegnato con DDR 43/2019

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi MediciArea Sanità e Sociale

Confronto con le altre regioni: analisi cumulativa

VenetoLombardiaEmilia R.PiemonteToscana

Totale dei trattamenti attivati (x1.000.000 ab.)

Fonte: AIFA

G.U. 75/2017 (ampliamento criteri eleggibilità)

Azienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Il calo degli arruolamenti iniziato ad aprile 2018 modifica la pendenza. Aumenta quindi la distanza tra il Veneto e le altre regioni nel numero di trattamenti attivati/pop.ISTAT.

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici

Pazienti diagnosticati e non ancora trattati inseritinella Piattaforma Navigatore al 31.03.2019

Area Sanità e Sociale

Azienda Sanitaria Criterio 1-6 Criterio 7 Criterio 8 Criterio 9-10-11 Da valutare TotaleUlss 1 – Dolomiti - 19 - 1 20Ulss 2 - Marca Trevigiana 8 3 11 - - 22Ulss 3 - Serenissima 15 14 47 - 4 80Ulss 4 - Veneto Orientale 1 3 7 - 1 12Ulss 5 - Polesana 1 - - - 1Ulss 6 - Euganea 3 21 26 - 14 64Ulss 7 - Pedemontana 1 - 7 3 - 11Ulss 8 - Berica 16 3 8 - 5 32Ulss 9 - Scaligera 3 3 22 - - 28AO PD 10 13 8 - 3 34AOUI VR - 1 1 - 1 3Ospedale Sacro Cuore Don Calabria - 1 3 - - 4Regione Veneto 58 62 159 3 29 311Azienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici

Pazienti critici in attesa del trattamento con DAA

Area Sanità e Sociale

Criterio 1: Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili atrapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi.Criterio 2: Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.Criterio 3: Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi linfoproliferativea cellule B, insufficienza renale).Criterio 4: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishack).Criterio 5: in lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con possibilità di attesa in lista di almeno 2 mesi.Criterio 6: Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali diimmunosoppressione.Criterio 7: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epaticoCriterio 8: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epaticoCriterio 9: Operatori sanitari infettiCriterio 10: Epatite cronica o cirrosi epatica in pazienti con insufficienza renale cronica in trattamento emodialiticoCriterio 11: Epatite cronica nel paziente in lista d'attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo

Nota prot. 358256 del 4 settembre 2018

Azienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Criterio AIFA 1-6: pazienti diagnosticati e non ancora trattati (con dettaglio % sul totale)

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici

Rallentato reclutamento e liste d’attesaRisposte pervenute dai Centri Coordinatori

Area Sanità e Sociale

Motivi del rallentato reclutamento:• esaurimento pazienti storici;• accumulo dei pazienti più complicati;• difficoltà nel trovare nuovi casi;• pazienti HCV-HIV che rifiutano la terapia;• calo fisiologico legato alla stagione estiva;• assenze prolungate dei clinici. Presenza di liste d’attesa:• non tutti hanno completato la valutazione di eleggibilità al trattamento;• decisione del paziente;• comorbidità;• pazienti SerD con disagio psicologico/sociale;• lo stesso paziente può essere registrato più volte nel portale “navigatore”.Azienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici

Avvio del programma di eliminazione dell’epatite C –Istituzione Cabina di regia - DGR 791/2018

Area Sanità e SocialeAzienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Passaggi indispensabili sono:1. la precisa conoscenza dell’epidemiologia dell’infezione da HCV, sia per la popolazione generale che nei gruppi a rischio a maggior circolazione virale;2. la definizione di strategie di intervento efficaci nei tempi e nei costi, che favoriscano la diagnosi dei casi sommersi e l’accesso al trattamento dei casi eleggibili, che ottimizzino le fasi di screening-diagnosi-referral-terapia-follow up e che stabiliscano altresì il “chi-fa-cosa” tra le diverse figure sanitarie coinvolte nella gestione del paziente.

COMPOSIZIONE:• Direttore Generale Area Sanità e Sociale, o suo delegato, Regione del Veneto (Presidente);• Direttore Direzione Programmazione sanitaria – LEA, Regione del Veneto;• Direttore della Direzione Farmaceutico, protesica, dispositivi medici, Regione del Veneto;• Direttore della Direzione Prevenzione, sicurezza alimentare, veterinaria, Regione del Veneto;• Direttore U.O.C. HTA, Azienda Zero;• Direttore U.O.C. Controllo di Gestione e Adempimenti LEA, Azienda Zero;• dr.ssa Patrizia Benini - Direttore Sanitario Azienda Ulss 6 Euganea;• dr. Felice Alfonso Nava - Direttore U.O. Sanità Penitenziaria Azienda Ulss 6 Euganea;• dr. Salvatore Lobello Ser.D. Padova-Piove di Sacco, Azienda Ulss 6 Euganea• prof. Ercole Concia - Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona• dr. Vinicio Manfrin - Malattie Infettive, Azienda Ulss 8 Berica• dr. Sandro Panese - Malattie Infettive, Azienda Ulss 3 Serenissima• dr. Pier Giorgio Scotton - Malattie Infettive, Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana• dr. Enrico Costa - Farmacia ospedaliera, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona• prof. Alfredo Alberti - Referente piattaforma Navigatore, Dip. Medicina Molecolare, UNIPD• Presidente della Federazione Regionale degli Ordini dei medici (o suo delegato) ;• Presidente della Consulta degli Ordini dei Farmacisti (o suo delegato);• dr. Antonio Conti - Direttore U.O. Laboratorio Analisi Cliniche e Microbiologia, Azienda Ulss 9 Scaligera;• dr. Lucio Zanon - Medico di Medicina generale• dr.ssa Raffaella Michieli - Medico di Medicina generale SIMG• Ivan Gardini - Presidente Associazione EpaC Onlus - Rappresentante delle Associazioni di pazienti;

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici

Eliminazione dell’epatite C

Area Sanità e SocialeAzienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Definizione di azioni che prevedono il coinvolgimento di:• Regione• MMG• Specialisti H• Farmacisti • Farmacie private-convenzionate• Laboratori analisi/microbiologie• IT e controllo di gestione• Sanità penitenziaria• Ser.D• Direzioni ospedaliere• Associazione pazienti• Coris• Aziende farmaceutiche

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici

Azioni definite dalla Cabina di regia

Area Sanità e SocialeAzienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Azione 1

Azione 2

1.1 Definizione di percorsi di referral intra-H per i reparti a maggior prevalenza di infezioni1.2 Sensibilizzazione MMG2.1 Tracciare attraverso i dati di laboratorio e delle microbiologie i pz con epatite C confermata, attivando azioni di richiamo2.2 Informazione ai pz nel testo dei referti di lab.

Azione 3 3.1 Identificazione dei pz con HCV in carceri e Ser.D da sottoporre a screening

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici

Azioni definite dalla cabina di regia

Area Sanità e SocialeAzienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Azione 4 4.1 Divulgazione di materiale informativo per la popolazione generale4.2 Opuscoli per il MMG, farmacie convenzionate,..

Azione 5 5.1 FAD per i MMGAzione 6 6.1 PRIHTA per la presa in carico della fase diagnostica nelle carceri Azione 7 7.1 Predisposizione della nuova piattaforma Navigatore

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici

Adozione di un servizio per l’identificazione, la stratificazione e la presa in carico dei pz HCV-RNA positivi

Area Sanità e SocialeAzienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Azione 2

Attraverso il linkage sul codice identificativo anonimo del paziente tra flussi amministrativi e i dati del laboratorio analisi e microbiologie, tracciare i pz con epatite C confermata non ancora trattati

Convenzione tra Azienda Zero e Clicon s.r.l. per un servizio per l’identificazione, la stratificazione e la presa in carico dei pz HCV-RNA positivi, grazie ad un finanziamento non condizionante di Gilead SpA

I responsabili di ciascun laboratorio, dai risultati deanonimizzati, ricaveranno la lista dei pazienti con epatite C confermata non trattati farmacologicamente, che necessitano di una valutazione specialistica e da sottoporre ad azioni di richiamo.

Effettuata da tutte le ASAzienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Periodo di analisi: dal 01.01.2014 al 31.03.2019Coorte di pazienti in analisi:•Pazienti con almeno una rilevazione, in tutto il periodo, di positività agli anticorpi HCV (codice DM:91.19.5 VIRUS EPATITE C [HCV] ANTICORPI.) e/o•Pazienti con almeno una rilevazione, in tutto il periodo, di analisi Qualitativa HCV – RNA (codice DM:91.19.3 VIRUS EPATITE C [HCV] ANALISI QUALITATIVA DI HCV RNA) e/o•Pazienti con almeno una positività, in tutto il periodo, del test HCV-RNA (codici DM: 91.19.4 VIRUSEPATITE C [HCV] ANALISI QUANTITATIVA DI HCV RNA) e/o•Pazienti con almeno una presenza, indipendentemente dall’esito, in tutto il periodo, del test delgenotipo (codice DM: 91.20.2 VIRUS EPATITE C [HCV] TIPIZZAZIONE GENOMICA).

Tracciato da inviare ad Azienda Zero entro fine maggio con le seguenti informazioni:

Tracciato record da inviare:Per tutti i pazienti identificati e rientranti nella coorte di analisi, dovranno essere inviati i seguenti esami (tutto il disponibile):a. Su tutto il periodo di analisi:1. 91.19.3 VIRUS EPATITE C [HCV] ANALISI QUALITATIVA DI HCV RNA;2. 91.19.4 VIRUS EPATITE C [HCV] ANALISI QUANTITATIVA DI HCV RNA;3. 91.19.5 VIRUS EPATITE C [HCV] ANTICORPI 4. 91.20.2 VIRUS EPATITE C [HCV] TIPIZZAZIONE GENOMICA;b. Sull'ultimo anno:4. 90.62.2 EMOCROMO: Hb, GR, GB, HCT, PLT, IND. DERIV., F. L ( in relazione alla valutazione delle Piastrine);5. 90.16.3 CREATININA [S/U/dU/La];6. 90.04.5 ALANINA AMINOTRANSFERASI (ALT) (GPT) [S/U];7. 90.09.2 ASPARTATO AMINOTRANSFERASI (AST) (GOT) [S].

Nota per inserimento informazione ai pazienti nel testo dei referti di laboratorio

Azione 7Predisposizione della nuova piattaforma Navigatore

Il piano di eliminazionedi HCV nella Regione Veneto

Padova, 15 maggio 2019