Il piano di eliminazione di HCV nella Regione Veneto · Ulss8 -Berica 83 90 93% Ulss9 -Scaligera 41...

Il piano di eliminazionedi HCV nella Regione VenetoMargherita Andretta

Padova, 15 maggio 2019

�Attivazione Rete regionale dei centri prescrittori�Piattaforma informatizzata regionale (Navigatore) di collegamento in rete dei centri HUB&Spoke: convenzione Azienda Zero e Dipartimento di Medicina Molecolare dell’Università degli Studi di Padova�Definizione Linee di indirizzo per la prescrizione dei DAA �Pianificazione annuale del numero di pazienti da porre in trattamento attraverso l’analisi dei dati presenti in Navigatore e dei finanziamenti da erogare ai centri

Stato dell’arte sul trattamento dell’epatite C in Veneto

Azienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi MediciGiovanna Scroccaro

ASL/AO Popolazione(2017, ISTAT) Centri HUB Centri Spoke* Centro Coordinatore HUB1. Dolomiti 205.781 2 3 UOC Medicina Generale, Belluno.2. Marca Trevigiana 885.972 3 5 UOC Malattie Infettive, Treviso.3. Serenissima 639.043 5 2 UOC Malattie Infettive, Mestre e Venezia.4. Veneto Orientale 215.232 1 - UOC Medicina-Amb. Epatologia, Jesolo.5. Polesana 241.108 2 2 UOC Malattie infettive Rovigo.6. Euganea 933.754 2 (ASL 6)5 (AOPD) 6 SC Farmacia, Padova.UOC Medicina Generale.7. Pedemontana 367.351 1 4 UOSD Malattie Infettive, Santorso.8. Berica 497.731 2 4 UOC Farmacia, Vicenza.9. Scaligera 921.557 4 (ASL 9)3 (AOVR)1 (Negrar) 6 UOSD Malattie Infettive, Legnago.SC Farmacia, Verona.

*Centri autorizzati alla prescrizione di IFN (esclusi Dermatologia, Urologia, Oncologia, Ematologia, Nefrologia, Pediatria e centri HUB) – DGR 1121/2016

Attivazione Rete regionale dei centri (31 HUB e 32 Spoke)

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi MediciArea Sanità e SocialeAzienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici

Pianificazione di pazienti e dei finanziamenti Limite di costo assegnato con DDR 23/2019

Area Sanità e SocialeAzienda Zero - UOC Health Technology Assessment


Monitoraggio dell’obiettivo - Pazienti Epatite C


Azienda Sanitaria TrattamentiATTIVATI IN AIFAgen-mar 2019TrattamentiATTESI gen-mar 2019da DDR 23/2019

ATTIVATI vs ATTESIgen-mar 2019(%)Ulss 1 – Dolomiti 39 51 77%Ulss 2 - Marca Trevigiana 140 175 80%Ulss 3 - Serenissima 122 138 89%Ulss 4 - Veneto Orientale 8 13 61%Ulss 5 - Polesana 35 36 98%Ulss 6 - Euganea 29 66 44%Ulss 7 - Pedemontana 50 61 82%Ulss 8 - Berica 83 90 93%Ulss 9 - Scaligera 41 72 57%AO PD 99 216 46%AOUI VR 53 156 34%Ospedale Sacro Cuore Don Calabria 5 12 43%Regione Veneto 704 1.085 65%

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi MediciArea Sanità e Sociale

DAA prescritti nel I trimestre 2019

Fonte: AIFA

Maviret© (ABBVIE): GLE/PIBEpclusa© (GILEAD): SOF/VELZepatier© (MSD): GRA/ELBVosevi© (GILEAD): SOF/VEL/VOXAzienda Zero - UOC Health Technology Assessment


Costo dei DAA in elenco farmaci innovativi



Trend dei pazienti avviati per AS


Azienda Sanitaria IV trim 2018 I trim 2019 Var % vs trim precedenteUlss 1 – Dolomiti 41 39 -5%Ulss 2 - Marca Trevigiana 123 140 14%Ulss 3 - Serenissima 115 122 6%Ulss 4 - Veneto Orientale 17 8 -53%Ulss 5 - Polesana 25 35 40%Ulss 6 - Euganea 30 29 -3%Ulss 7 - Pedemontana 43 50 16%Ulss 8 - Berica 72 83 15%Ulss 9 - Scaligera 34 41 21%AO PD 87 99 14%AOUI VR 62 53 -15%Ospedale Sacro Cuore Don Calabria 13 5 -62%Regione Veneto 662 704 6%


Andamento dei trattamenti attivati con DAA

Area Sanità e Sociale

G.U. 75/2017 (ampliamento criteri eleggibilità)

Commercializzazione dei farmaci pangenotipici (SOF/VEL, GLE/PIB, etc.)Fonte: AIFATrattamenti attivati mensilmente


I Trim 2018Obiettivo: 946Valore: 1.178I Trim 2019Obiettivo: 1.085Valore: 704

Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi MediciArea Sanità e SocialeAzienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Pianificazione di pazienti e dei finanziamenti Aggioprnamento limite di costo assegnato con DDR 43/2019


Confronto con le altre regioni: analisi cumulativa

VenetoLombardiaEmilia R.PiemonteToscana

Totale dei trattamenti attivati (x1.000.000 ab.)

Fonte: AIFA

G.U. 75/2017 (ampliamento criteri eleggibilità)


Il calo degli arruolamenti iniziato ad aprile 2018 modifica la pendenza. Aumenta quindi la distanza tra il Veneto e le altre regioni nel numero di trattamenti attivati/pop.ISTAT.


Pazienti diagnosticati e non ancora trattati inseritinella Piattaforma Navigatore al 31.03.2019


Azienda Sanitaria Criterio 1-6 Criterio 7 Criterio 8 Criterio 9-10-11 Da valutare TotaleUlss 1 – Dolomiti - 19 - 1 20Ulss 2 - Marca Trevigiana 8 3 11 - - 22Ulss 3 - Serenissima 15 14 47 - 4 80Ulss 4 - Veneto Orientale 1 3 7 - 1 12Ulss 5 - Polesana 1 - - - 1Ulss 6 - Euganea 3 21 26 - 14 64Ulss 7 - Pedemontana 1 - 7 3 - 11Ulss 8 - Berica 16 3 8 - 5 32Ulss 9 - Scaligera 3 3 22 - - 28AO PD 10 13 8 - 3 34AOUI VR - 1 1 - 1 3Ospedale Sacro Cuore Don Calabria - 1 3 - - 4Regione Veneto 58 62 159 3 29 311Azienda Zero - UOC Health Technology Assessment


Pazienti critici in attesa del trattamento con DAA


Criterio 1: Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili atrapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi.Criterio 2: Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.Criterio 3: Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi linfoproliferativea cellule B, insufficienza renale).Criterio 4: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishack).Criterio 5: in lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con possibilità di attesa in lista di almeno 2 mesi.Criterio 6: Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali diimmunosoppressione.Criterio 7: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epaticoCriterio 8: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epaticoCriterio 9: Operatori sanitari infettiCriterio 10: Epatite cronica o cirrosi epatica in pazienti con insufficienza renale cronica in trattamento emodialiticoCriterio 11: Epatite cronica nel paziente in lista d'attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo

Nota prot. 358256 del 4 settembre 2018


Criterio AIFA 1-6: pazienti diagnosticati e non ancora trattati (con dettaglio % sul totale)


Rallentato reclutamento e liste d’attesaRisposte pervenute dai Centri Coordinatori


Motivi del rallentato reclutamento:• esaurimento pazienti storici;• accumulo dei pazienti più complicati;• difficoltà nel trovare nuovi casi;• pazienti HCV-HIV che rifiutano la terapia;• calo fisiologico legato alla stagione estiva;• assenze prolungate dei clinici. Presenza di liste d’attesa:• non tutti hanno completato la valutazione di eleggibilità al trattamento;• decisione del paziente;• comorbidità;• pazienti SerD con disagio psicologico/sociale;• lo stesso paziente può essere registrato più volte nel portale “navigatore”.Azienda Zero - UOC Health Technology Assessment


Avvio del programma di eliminazione dell’epatite C –Istituzione Cabina di regia - DGR 791/2018


Passaggi indispensabili sono:1. la precisa conoscenza dell’epidemiologia dell’infezione da HCV, sia per la popolazione generale che nei gruppi a rischio a maggior circolazione virale;2. la definizione di strategie di intervento efficaci nei tempi e nei costi, che favoriscano la diagnosi dei casi sommersi e l’accesso al trattamento dei casi eleggibili, che ottimizzino le fasi di screening-diagnosi-referral-terapia-follow up e che stabiliscano altresì il “chi-fa-cosa” tra le diverse figure sanitarie coinvolte nella gestione del paziente.

COMPOSIZIONE:• Direttore Generale Area Sanità e Sociale, o suo delegato, Regione del Veneto (Presidente);• Direttore Direzione Programmazione sanitaria – LEA, Regione del Veneto;• Direttore della Direzione Farmaceutico, protesica, dispositivi medici, Regione del Veneto;• Direttore della Direzione Prevenzione, sicurezza alimentare, veterinaria, Regione del Veneto;• Direttore U.O.C. HTA, Azienda Zero;• Direttore U.O.C. Controllo di Gestione e Adempimenti LEA, Azienda Zero;• dr.ssa Patrizia Benini - Direttore Sanitario Azienda Ulss 6 Euganea;• dr. Felice Alfonso Nava - Direttore U.O. Sanità Penitenziaria Azienda Ulss 6 Euganea;• dr. Salvatore Lobello Ser.D. Padova-Piove di Sacco, Azienda Ulss 6 Euganea• prof. Ercole Concia - Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona• dr. Vinicio Manfrin - Malattie Infettive, Azienda Ulss 8 Berica• dr. Sandro Panese - Malattie Infettive, Azienda Ulss 3 Serenissima• dr. Pier Giorgio Scotton - Malattie Infettive, Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana• dr. Enrico Costa - Farmacia ospedaliera, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona• prof. Alfredo Alberti - Referente piattaforma Navigatore, Dip. Medicina Molecolare, UNIPD• Presidente della Federazione Regionale degli Ordini dei medici (o suo delegato) ;• Presidente della Consulta degli Ordini dei Farmacisti (o suo delegato);• dr. Antonio Conti - Direttore U.O. Laboratorio Analisi Cliniche e Microbiologia, Azienda Ulss 9 Scaligera;• dr. Lucio Zanon - Medico di Medicina generale• dr.ssa Raffaella Michieli - Medico di Medicina generale SIMG• Ivan Gardini - Presidente Associazione EpaC Onlus - Rappresentante delle Associazioni di pazienti;


Eliminazione dell’epatite C


Definizione di azioni che prevedono il coinvolgimento di:• Regione• MMG• Specialisti H• Farmacisti • Farmacie private-convenzionate• Laboratori analisi/microbiologie• IT e controllo di gestione• Sanità penitenziaria• Ser.D• Direzioni ospedaliere• Associazione pazienti• Coris• Aziende farmaceutiche


Azioni definite dalla Cabina di regia


Azione 1

Azione 2

1.1 Definizione di percorsi di referral intra-H per i reparti a maggior prevalenza di infezioni1.2 Sensibilizzazione MMG2.1 Tracciare attraverso i dati di laboratorio e delle microbiologie i pz con epatite C confermata, attivando azioni di richiamo2.2 Informazione ai pz nel testo dei referti di lab.

Azione 3 3.1 Identificazione dei pz con HCV in carceri e Ser.D da sottoporre a screening


Azioni definite dalla cabina di regia


Azione 4 4.1 Divulgazione di materiale informativo per la popolazione generale4.2 Opuscoli per il MMG, farmacie convenzionate,..

Azione 5 5.1 FAD per i MMGAzione 6 6.1 PRIHTA per la presa in carico della fase diagnostica nelle carceri Azione 7 7.1 Predisposizione della nuova piattaforma Navigatore


Adozione di un servizio per l’identificazione, la stratificazione e la presa in carico dei pz HCV-RNA positivi


Azione 2

Attraverso il linkage sul codice identificativo anonimo del paziente tra flussi amministrativi e i dati del laboratorio analisi e microbiologie, tracciare i pz con epatite C confermata non ancora trattati

Convenzione tra Azienda Zero e Clicon s.r.l. per un servizio per l’identificazione, la stratificazione e la presa in carico dei pz HCV-RNA positivi, grazie ad un finanziamento non condizionante di Gilead SpA

I responsabili di ciascun laboratorio, dai risultati deanonimizzati, ricaveranno la lista dei pazienti con epatite C confermata non trattati farmacologicamente, che necessitano di una valutazione specialistica e da sottoporre ad azioni di richiamo.

Effettuata da tutte le ASAzienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Periodo di analisi: dal 01.01.2014 al 31.03.2019Coorte di pazienti in analisi:•Pazienti con almeno una rilevazione, in tutto il periodo, di positività agli anticorpi HCV (codice DM:91.19.5 VIRUS EPATITE C [HCV] ANTICORPI.) e/o•Pazienti con almeno una rilevazione, in tutto il periodo, di analisi Qualitativa HCV – RNA (codice DM:91.19.3 VIRUS EPATITE C [HCV] ANALISI QUALITATIVA DI HCV RNA) e/o•Pazienti con almeno una positività, in tutto il periodo, del test HCV-RNA (codici DM: 91.19.4 VIRUSEPATITE C [HCV] ANALISI QUANTITATIVA DI HCV RNA) e/o•Pazienti con almeno una presenza, indipendentemente dall’esito, in tutto il periodo, del test delgenotipo (codice DM: 91.20.2 VIRUS EPATITE C [HCV] TIPIZZAZIONE GENOMICA).

Tracciato da inviare ad Azienda Zero entro fine maggio con le seguenti informazioni:

Tracciato record da inviare:Per tutti i pazienti identificati e rientranti nella coorte di analisi, dovranno essere inviati i seguenti esami (tutto il disponibile):a. Su tutto il periodo di analisi:1. 91.19.3 VIRUS EPATITE C [HCV] ANALISI QUALITATIVA DI HCV RNA;2. 91.19.4 VIRUS EPATITE C [HCV] ANALISI QUANTITATIVA DI HCV RNA;3. 91.19.5 VIRUS EPATITE C [HCV] ANTICORPI 4. 91.20.2 VIRUS EPATITE C [HCV] TIPIZZAZIONE GENOMICA;b. Sull'ultimo anno:4. 90.62.2 EMOCROMO: Hb, GR, GB, HCT, PLT, IND. DERIV., F. L ( in relazione alla valutazione delle Piastrine);5. 90.16.3 CREATININA [S/U/dU/La];6. 90.04.5 ALANINA AMINOTRANSFERASI (ALT) (GPT) [S/U];7. 90.09.2 ASPARTATO AMINOTRANSFERASI (AST) (GOT) [S].

Nota per inserimento informazione ai pazienti nel testo dei referti di laboratorio

Azione 7Predisposizione della nuova piattaforma Navigatore

Il piano di eliminazionedi HCV nella Regione Veneto

Padova, 15 maggio 2019

Date post:	01-Feb-2020
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