Impianti di ventilazione e
condizionamento a contaminazione
controllata (VCCC) per il blocco
operatorioProgettazione installazione, messa in marcia, qualifica,
gestione e manutenzione
27 aprile 2010 – Azienda Ospedaliera S. Gerardo - Monza
• Pier Angelo Galligani
• Techniconsult Firenze srl – ASCCA
QUALIFICA IMPIANTI VCCC PER IL BLOCCO
OPERATORIO
QUALIFICA IMPIANTI VCCC
PER IL BLOCCO OPERATORIO
• Pier Angelo Galligani
• Techniconsult Firenze srl – ASCCA
QUALIFICA IMPIANTI VCCC PER IL BLOCCO
OPERATORIO
Premessa: alcuni aspetti-chiave
1) IMPIANTO VCCC = IMPIANTO DI PROCESSO
(Processo=operazione chirurgica)
2) CONDIZIONI TERMOIGROMETRICHE IDONEE PER IL
PERSONALE INDISPENSABILI ANCHE PER IL CORRETTO
SVOLGERSI DEL PROCESSO
3) CRITICITA’ DEL PROCESSO → NECESSITA’ DI VERIFICHE
APPROFONDITE → QUALIFICA (in aggiunta ai normali collaudi o
verifiche tecniche – “commissioning”)
4) OGGETTO DI VERIFICA/QUALIFICA: L’IMPIANTO VCCC (fuori
scopo le modalità di gestione/pulizia dei blocchi operatori)
5) DIFFERENZA SOSTANZIALE TRA QUALIFICA, CONTROLLI
PERIODICI, RIQUALIFICA E MONITORAGGIO AMBIENTALE
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Sommario
1) Considerazioni Generali
2) Qualifica dell’Impianto
a. Verifica in corso d’opera
b. Verifica finale
c. Qualifica dell’installazione IQ
d. Qualifica Operativa OQ
e. Qualifica Prestazionale PQ
3) Riqualifica
4) Controlli Periodici
5) Impianti Esistenti
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1) Considerazioni Generali
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Durante il ciclo di vita dell’impianto sono previsti
momenti di qualifica diversi, correlati alle fasi di
progetto, installazione, messa in marcia e
utilizzo.
Ogni attività di qualifica deve essere eseguita in
base a protocolli predefiniti; il piano di qualifica,
in linea generale, deve comprendere le
verifiche di seguito descritte:
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2) QUALIFICA
DELL’IMPIANTO
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L’attività di qualifica si articola su due livelli
Il primo livello, che deve essere applicato a tutte le
tipologie impiantistiche installate nel blocco
operatorio, comprende le seguenti fasi:
•Verifica in corso d’opera
•Verifica finale
(precommissioning – commissioning)
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Il secondo livello, applicato agli impianti VCCC per
locali con livello di pulizia dell’aria classificato e
attuato secondo gli stati occupazionali definiti dalla
UNI EN ISO 14644-1, comprende le seguenti fasi:
•Qualifica dell’Installazione (IQ)
•Qualifica Operativa (OQ)
•Qualifica Prestazionale (PQ)
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Le attività di qualifica si svolgono:
•In base a protocolli e procedure approvate
•Con strumentazione calibrata
L’esito di ogni attività deve essere documentato,
datato e sottoscritto dall’esecutore.
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2.a) VERIFICA IN CORSO
D’OPERA
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La verifica in corso d’opera contempla:
• Attività di ispezione e verifica costruttiva che non
potrebbero essere effettuate dopo il
completamento dell’installazione.
•Verifiche funzionali alle successive attività di
messa in marcia e regolazione.
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La verifica in corso d’opera deve comprendere almeno:
�gli eventuali collaudi in fabbrica delle apparecchiature
principali (FAT – Factory Acceptance Test);
�le verifiche di rispondenza tecnica delle apparecchiature
alle specifiche;
�le verifiche di corretta installazione di apparecchiature e
componenti;
�la verifica di connessione alle alimentazioni elettrica e dei
fluidi;
�le verifiche del senso di rotazione di elettropompe e
ventilatori;
�le prove di circolazione dei circuiti termovettori;
�le prove di tenuta di tubazioni e canalizzazioni.
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2.b) VERIFICA FINALE
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La fase di verifica finale si svolge al termine
dell’installazione, in condizioni di impianto “a
riposo” ed ha l'obiettivo di accertare e
documentare:
• la conformità dell’impianto alla documentazione
di progetto, alla legislazione ed alle normative
tecniche vigenti;
•il corretto funzionamento dell’impianto e dei suoi
componenti;
•la conformità delle prestazioni dell’impianto ai
requisiti di progetto.
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La verifica finale deve comprendere almeno:
�il completamento delle verifiche di rispondenza tecnica e
corretta installazione;
�le verifiche di sicurezza;
�gli eventuali collaudi delle apparecchiature principali sul
luogo di installazione (SAT – Site Acceptance Test);
�la verifica preliminare degli strumenti a servizio
dell’impianto;
�le operazioni di regolazione e bilanciamento dell’impianto
(portate UTA , canali, terminali aeraulici, portate e
pressioni fluidi, set point, ecc.)
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�le verifiche funzionali (apparecchiature e logiche
regolazione, allarmi, interblocchi, ecc.)
�le verifiche prestazionali di apparecchiature (portata
UTA, espulsori, trattamenti t/igrometrici UTA, ∆p filtri)
�le verifiche prestazionali a livello di ambienti (portata
immissione, T/UR ambiente, ∆p ambiente, ∆t tra eventuali
sistemi FU e ambiente)
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2.c) QUALIFICA
INSTALLAZIONE - IQ
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La fase di Qualifica dell’Installazione verifica:
•documentazione di progetto
•caratteristiche tecniche dei materiali
•installazione
•stato di calibrazione della strumentazione
dell'impianto.
Le verifiche sono svolte in condizioni “a riposo”.
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QUALIFICA IMPIANTI VCCC PER IL BLOCCO
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L’IQ deve comprendere almeno:
�la verifica della documentazione di progetto (disegni,
schemi, specifiche, capitolati)
�la verifica della documentazione di installazione
(manuali, monografie componenti, certificati, ecc.)
�la verifica delle caratteristiche tecniche e delle modalità
di installazione
�la verifica delle connessioni ai servizi
�la verifica della calibrazione degli strumenti che
controllano parametri critici
�la verifica dei manuali d’uso e manutenzione e del
relativo programma di manutenzione
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2.d) QUALIFICA OPERATIVA -
OQ
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La Qualifica Operativa verifica:
•che l’impianto operi come previsto dalle
specifiche di progetto
•Il raggiungimento delle caratteristiche
prestazionali previste a livello di ambiente.
Le verifiche sono svolte in condizioni “a riposo”.
Il positivo completamento della fase di OQ
determina l’accettabilità tecnica dell’impianto e la
chiusura tecnico-amministrativa del contratto.
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L’OQ deve comprendere almeno:
�le verifiche sulla strumentazione e sui sistemi di controllo,
indicazione e monitoraggio (solo per funzioni e componenti
critici) : logiche, allarmi, interblocchi, strumenti di misura.
�La verifica della perdita di carico filtri HEPA
�la prova di tenuta “in situ” dei filtri HEPA
�le verifiche prestazionali in ambiente (portata immessa,
∆p tra ambienti adiacenti, t/UR ambiente, v aria nelle zone
occupate, livello pressione sonora in ambiente). .
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per i sistemi a flusso turbolento:
�classe di contaminazione particellare in condizioni a
teatro operatorio inattivo in accordo con la normativa
vigente
�il tempo di ripristino delle condizioni iniziali
per i sistemi a flusso misto:
�andamento dei campi di velocità e temperatura
dell’aria sotto flusso unidirezionale
�differenza tra la temperatura dell’aria immessa in
ambiente dai sistemi a flusso e quella misurata in
ambiente
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�smoke-test sotto flusso unidirezionale
�classe di contaminazione particellare in condizioni a
teatro operatorio inattivo internamente ed esternamente
al flusso unidirezionale
�tempo di ripristino delle condizioni iniziali
esternamente al flusso unidirezionale
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2.e) QUALIFICA
PRESTAZIONALE - PQ
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La Qualifica Prestazionale verifica:
• il raggiungimento delle caratteristiche
prestazionali previste a livello di ambiente.
•L’esistenza delle procedure di uso,
manutenzione, pulizia, ecc.
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Le verifiche sono svolte in condizioni simulate di
funzionamento operativo (riproducibili) che
prevedono:
• apparecchiature di sala e sistemi di illuminazione
in funzione
•presenza del personale, con abbigliamento e
posizione conformi a uno schema prefissato
•porte e vani di passaggio verso locali adiacenti
chiusi.
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La PQ deve comprendere almeno:
�la verifica delle procedure (uso, manutenzione, pulizia,
disinfezione, addestramento del personale, controllo dei
cambiamenti, ...)
�le verifiche prestazionali in ambiente
�livello di contaminazione microbica nell’aria di
immissione
�mantenimento per un tempo prolungato dei valori di
temperatura e umidità relativa dell’aria in ambiente
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OPERATORIO
per i sistemi a flusso turbolento
�classe di contaminazione particellare in condizioni
simulate operative
�tempo di ripristino delle condizioni iniziali
per i sistemi a flusso misto
�classe di contaminazione particellare in condizioni
simulate operative internamente ed esternamente al FU
�tempo di ripristino delle condizioni iniziali
esternamente al FU
�smoke-test sotto FU
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3) CONTROLLI PERIODICI
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Gli impianti qualificati devono essere sottoposti a
controlli periodici per verificare nel tempo il
permanere delle condizioni operative di qualifica.
Le verifiche sono svolte in condizioni “a riposo”.
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I piani di controllo periodico devono comprendere:
•con frequenza almeno semestrale:
�la verifica della classe di contaminazione particellare
a teatro operatorio inattivo, del tempo di ripristino delle
condizioni iniziali, del livello di contaminazione
microbica nell’aria di immissione, della temperatura e
dell’umidità relativa dell’aria, della pressione
differenziale in ambiente, della perdita di carico filtri
HEPA..
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•con frequenza almeno annuale.
�la verifica della calibrazione degli strumenti, la portata
di aria di immissione, l’andamento dei campi di velocità
sotto flusso unidirezionale, la verifiche di rumorosità e
lo smoke –test.
•con frequenza almeno biennale:
�le prove di tenuta “in situ” dei filtri HEPA.
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4) RIQUALIFICA
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Gli impianti qualificati possono essere soggetti a
riqualifica (qualora non sussista più la conformità
alle specifiche progettuali accertata in qualifica)
In particolare, si deve procedere alla riqualifica
nell’evenienza di:
•cambiamento della classe di pulizia;
•cambiamenti rilevanti alle caratteristiche del
sistema (impianto e/o blocco operatorio);
•cambiamenti alle condizioni di progetto e/o alle
condizioni operative del sistema (specifiche
prestazionali);
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OPERATORIO
•ripetuti fuori-specifica nei parametri misurati dai
sistemi di monitoraggio
•cambiamenti nella legislazione, nella normativa e
nelle linee guida applicabili.
Le operazioni di riqualifica comprendono di norma
la ripetizione di tutti i test di qualifica descritti nei
paragrafi precedenti; il numero di test può essere
ridotto, purché tale decisione sia supportata da
studi di analisi del rischio.
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5) IMPIANTI ESISTENTI
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La norma NON si applica a:
•Interventi di “manutenzione ordinaria” su impianti
esistenti.
•Interventi di “manutenzione straordinaria” dovuta
a sostituzione di macchine e di componenti che
non mutano le caratteristiche generali
dell’impianto esistente.
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La norma SI applica invece a:
•Interventi di “riqualificazione /ristrutturazione ” di
impianti esistenti volti a migliorare le prestazioni
complessive degli stessi
Per questi, In funzione delle caratteristiche dell’impianto,
della documentazione disponibile, della criticità delle
operazioni svolte e attraverso l’analisi del rischio si
definiscono i test necessari per le verifiche di idoneità e le
procedure atte a contenere eventuali carenze ineliminabili
di impianto
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GRAZIE PER L’ATTENZIONE