DECRETO DEL PRESIDENTE IN QUALITÀ DI COMMISSARIO AD ACTA 2 luglio 2009, n. 45: Promozione dell’appropriatezza diagnostica e terapeutica nelle dislipidemie e dei farmaci equivalenti nelle classi C10AA e C10BA degli inibitori del HGM-CoA Reduttasi singoli o in associazione. Integrato con - PowerPoint PPT Presentation
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Integrato con NOTA DELLA REGIONE LAZIO N.98868 D4/45/07 27 agosto 2009: D.ssa M.Letizia Tosini UOC Farmacia Aziendale AUSL Viterbo Tarquinia 5 novembre 2009 DECRETO DEL PRESIDENTE IN QUALITÀ DI COMMISSARIO AD ACTA 2 luglio 2009, n. 45: Promozione dell’appropriatezza diagnostica e terapeutica Promozione dell’appropriatezza diagnostica e terapeutica nelle dislipidemie e dei farmaci equivalenti nelle classi C10AA e nelle dislipidemie e dei farmaci equivalenti nelle classi C10AA e C10BA degli inibitori del HGM-CoA Reduttasi singoli o in C10BA degli inibitori del HGM-CoA Reduttasi singoli o in associazione. associazione. Nota applicativa del Decreto dei Presidente in qualità di Nota applicativa del Decreto dei Presidente in qualità di Commissario ad acta n.0045 dcl 2 luglio 2009 Commissario ad acta n.0045 dcl 2 luglio 2009
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NOTA DELLA REGIONE LAZIO N.98868 D4/45/07 27 agosto 2009:
DECRETO DEL PRESIDENTE IN QUALITÀ DI COMMISSARIO AD ACTA 2 luglio 2009, n. 45:
Promozione dell’appropriatezza diagnostica e terapeutica Promozione dell’appropriatezza diagnostica e terapeutica nelle dislipidemie e dei farmaci equivalenti nelle classi C10AA nelle dislipidemie e dei farmaci equivalenti nelle classi C10AA
e C10BA degli inibitori del HGM-CoA Reduttasi singoli o in e C10BA degli inibitori del HGM-CoA Reduttasi singoli o in associazione.associazione.
DECRETO DEL PRESIDENTE IN QUALITÀ DI COMMISSARIO AD ACTA 2 luglio 2009, n. 45:
Promozione dell’appropriatezza diagnostica e terapeutica Promozione dell’appropriatezza diagnostica e terapeutica nelle dislipidemie e dei farmaci equivalenti nelle classi C10AA nelle dislipidemie e dei farmaci equivalenti nelle classi C10AA
e C10BA degli inibitori del HGM-CoA Reduttasi singoli o in e C10BA degli inibitori del HGM-CoA Reduttasi singoli o in associazione.associazione.
Nota applicativa del Decreto dei Presidente in qualità di Nota applicativa del Decreto dei Presidente in qualità di Commissario ad acta n.0045 dcl 2 luglio 2009Commissario ad acta n.0045 dcl 2 luglio 2009
Nota applicativa del Decreto dei Presidente in qualità di Nota applicativa del Decreto dei Presidente in qualità di Commissario ad acta n.0045 dcl 2 luglio 2009Commissario ad acta n.0045 dcl 2 luglio 2009
Considerato che:
“I dati di consumo dei farmaci nell’anno 2008 mostrano come la Regione Lazio non sia stata allineata al tetto di spesa previsto dalla normativa vigente….”
“ i farmaci appartenenti alla classe inibitori HMG CoA reduttasi con ATC C10AA rappresentano l’8% della spesa farmaceutica convenzionata nel Lazio. Pari a € 100.090.630 ( dati Sfera 2008)….”
“ l’andamento dei consumi nel Lazio nel 2008 per la classe inibitori HMG-CoA reduttasi con ATC C10AA ha mostrato un trend in aumento dei volumi rispetto al 2007, pur con una riduzione della relativa spesa, dovuta alla scadenza brevettuale della simvastatina e della pravastatina….”
“ pertanto la necessità di implementare, relativamente agli inibitori HMG CoA-reduttasi, l’utilizzo appropriato delle statine equivalenti, pur mantenendo inalterati i livelli di assistenza….”
I medici all’atto della prescrizione di inibitori della HMG CoA reduttasi, semplici o associati devono attenersi rigorosamente alle indicazioni previste dalla Nota AIFA 13 da riportare obbligatoriamente in ricetta
ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta: - in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni > 20% in base alle Carte di Rischio del Progetto Cuore dell’Istituto Superiore di Sanità) (prevenzione primaria)- in soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prevenzione secondaria) atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe
in soggetti con pregresso infarto del miocardio (prevenzione secondaria) omega 3 etilesteri
iperlipidemie non corrette dalla sola dieta: - indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori della aromatasi) - in pazienti con insufficienza renale cronicaatorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibebezafibrato, fenofibrato, gemfibrozilomega 3 etilesteri
Linee Guida
Le Linee Guida (LG) più aggiornate (pubblicate dopo il 2005) e che corrispondono ai criteri scientifici di evidence based medicine (EBM) (composizione multidisciplinare del panel, revisione sistematica della letteratura) sono 6:
1. - NICE (2007/2008),2. - SIGN (2007),3. - ESC (2007),4. - AHA/ACC (2006),5. - HAS (2007),6. - AU/NZ (2006).Nessuna LG afferma che la scelta della statina deve essere fatta sulla
base del valore di colesterolo LDL di partenza.
In prevenzione secondaria le Linee Guida identificano i seguenti valori-obiettivovalori-obiettivo di
colesterolo LDL - < 100 mg/dl (LG AHA e ESC) - < 80 mg/dl (LG NICE e AU/NZ e quando
fattibile nelle LG ESC) - < 70 mg/dl (LG AHA come opzione
ragionevole o se prima di iniziare il trattamento
il livello è tra 70 e 100);D.ssa M.Letizia Tosini UOC Farmacia Aziendale AUSL Viterbo
Poiché la LG NICE è la più recente, la più esaustiva ed è stata redatta da un organismo istituzionale indipendente, le raccomandazioni formulate nell’ambito del presente documento sono state elaborate utilizzando quest’ultima come punto di riferimento principale.
Raccomandazioni formulate utilizzando la L.G. NICE
Per la prevenzione secondaria o primaria delle malattie cardiovascolari sono da preferire:
farmaci per i quali ci sono prove di efficacia in trial clinici relativamente alla riduzione della morbidità e mortalità cardiovascolare, ossia end-point clinici rilevanti
Tabella 2. Dosi in mg di statina per raggiungere varie riduzioni del C-LDL rispetto al basale.Fonte: Mahley RW, Bersot TP 200619
Riduzione percentuale del C-LDL 26-30% 31-35% 36-40% 41-50% 51-55%
rosuvastatina - - 5 10 20-40
atorvastatina - 10 20 40 80
simvastatina 10 20 40 80 -
pravastatina 20 40 80 - -
fluvastatina 20 40 - - -
lovastatina 40 80 - - -
Se l’obiettivo del trattamento è la riduzione di LDL in misura non superiore al 40%
devono essere prescritti inibitori della HMG CoA devono essere prescritti inibitori della HMG CoA reduttasi equivalenti o con brevetto scadutoreduttasi equivalenti o con brevetto scaduto
PREVENZIONE SECONDARIA
Raccomandazioni in prevenzione secondaria
Il trattamento deve essere immediatamente iniziato con simvastatina 40mg.
In presenza di potenziali interazioni con altri farmaci o di intolleranza all’uso della simvastatina 40mg, può essere scelta una dose inferiore o un medicinale contenente pravastatina.
L’uso delle statine ad alta potenza va riservato ai casi certificati che non rispondono, dopo un congruo periodo di 12 settimane, senza sostituire la specialità prescritta, di trattamento con statine a minore potenza e a più basso costo e qualora si ravvisi la necessitò di ridurre di oltre il 40% il valore del C LDL.
l’uso della combinazione ezetimibe+simvastatina in prevenzione secondaria deve essere limitata ai casi in cui sia clinicamente indicato raggiungere livelli target di colesterolo LDL non raggiunti con le singole statine, anche a dosaggi elevati o ad alta potenza
Prima di ricorrere alla terapia ipolipemizzante dovrebbero essere presi in considerazione tutti gli altri fattori di rischio modificabili ed ottimizzarne il controllo (fumo, alcool, ipertensione, obesità). Dovrebbe essere condotta una valutazione clinica ed esami ematochimici al fine di trattare le comorbidità e le cause secondarie di dislipidemia.
La terapia con statine è raccomandata come parte della strategia complessiva di trattamento per la popolazione adulta con rischio cardiovascolare globale assoluto calcolato secondo le funzioni del progetto CUORE dell’I.S.S. del 20% o superiore di sviluppare malattie cardiovascolari entro 10 anni.
Il trattamento deve essere iniziato con simvastatina 40mg.
In presenza di potenziali interazioni con altri farmaci o di intolleranza all’uso della simvastatina 40mg, può essere scelta una dose inferiore o un medicinale contenente pravastatina
Raccomandazioni in prevenzione primaria
L’uso delle statine ad alta potenza va riservato ai casi certificati che non rispondono, dopo un congruo periodo di 12 settimane, senza sostituire la specialità prescritta, di trattamento con statine a minore potenza e a più basso costo e qualora si ravvisi la necessitò di ridurre di oltre il 40% il valore del C LDL.
l’uso della combinazione ezetimibe+simvastatina in prevenzione primaria deve essere limitata ai casi in cui sia clinicamente indicato raggiungere livelli target di colesterolo LDL non raggiunti con le singole statine, anche a dosaggi elevati o ad alta potenza
Per i pazienti già in terapia con statine verrà considerato il precedente trattamento farmacologico che, se non in linea con quanto previsto dal Decreto, darà luogo ad una rivalutazione della terapia in corso, da parte del medico curante.
L’uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale.
Le CAPD effettueranno il monitoraggio del numero di confezioni/anno prescritte per singolo paziente, evidenziando eventuali eccedenze o trattamenti discontinui pur in presenza di ulteriori contatti prescrittore-paziente.
E’ importante un attento monitoraggio per evidenziare eventuali effetti collaterali, che vanno segnalati.
PERIODO CONGRUO:
12 settimane entro cui non può essere sostituita la s.m. prescritta, al fine di valutare, senza alcuna distorsione dovuta a parametri di tipo farmacocinetico, il raggiungimento del target previsto nel soggetto trattato; a tal fine il medico prescrittore è invitato ad apporre in ricetta la dicitura “non sostituibile”.
La bioequivalenza tra due prodotti viene dimostrata in modo indiretto mediante studi comparativi di biodisponibilità effettuati su gruppi di pazienti.
Non si utilizzano parametri clinici ma si confrontano parametri farmacocinetici che caratterizzano la biodisponibilità sistemica dei due prodotti a confronto.
Studi farmacocinetici:parametri chiave
Cmax: Massima concentrazione raggiungibile
Tmax: Tempo per raggiungere la max conc
AUC: Area sotto la curva concentrazione-tempo
Prodotti bioequivalenti
Due preparati sono bioequivalenti quando
l’intervallo di confidenza al 90% del rapporto tra i parametri farmacocinetici AUC e Cmax è compreso
all’interno dei limiti stabiliti dalla normativa:
FDA
AUC ± 0,20
Cmax ± 0,20
In caso di inosservanza opportunamente documentata dalle CAPD, di quanto disposto dal decreto Regionale, verrà applicato quanto dettato dall’art.1 comma4 della L.425 8/08/96 e quanto previsto dai vigenti e rispettivi accordi contrattuali e convenzionali, nazionali e regionali per le diverse categorie di medici prescrittori.
