INTEGRATORI E NOVEL FOOD...INTEGRATORI E NOVEL FOOD Bruno Scarpa Direttore Ufficio 4 DGISAN...

INTEGRATORI

E NOVEL FOOD

Bruno Scarpa

Direttore Ufficio 4 DGISAN Ministero della salute

Regolamento UE 2015/2283Requisiti e controlli in materia di novel food

TORINO, 20 febbraio 2019

REGOLAMENTO (CE) 178/2002

“Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato,

destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani”

DEFINIZIONE DI ALIMENTO

Regolamento (CE) 178/2002

“Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato,

destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani”

PRIMA PARTE


REGOLAMENTO (UE) 2015/2283

Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere

ingerito… che abbia fatto registrare una storia di consumo significativo deponente a favore della

sicurezza entro il 15 maggio 1997


SECONDA PARTE

Articolo 2

Ai fini della presente direttiva si intende per:

a) «integratori alimentari»: i prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio,

vale a dire in forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili, di liquidi e polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari

INTEGRATORI ALIMENTARI

DIRETTIVA 2002/46/CE

PRODOTTO ALIMENTARE(in rosso gli aspetti peculiari rispetto agli usuali alimenti)

1) destinato ad essere ingerito

2) in forma predosata

3) che si configura come fonte concentrata di nutrienti o altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico

4) che abbiano fatto registrare una storia di consumo significativo deponente a favore della sicurezza entro il 15 maggio 1997

INTEGRATORE ALIMENTARE

Art. 3REGOLAMENTO (UE) 2015/2283

novel foodx) Gli alimenti utilizzati esclusivamente

in integratori alimentari nell'Unione prima del 15 maggio 1997, se destinati ad essere utilizzati in alimenti diversi

dagli integratori alimentari

CATALOGO NOVEL FOOD

Il settore degli integratori, nel campo alimentare è il più vasto contenitore di sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico impiegate come ingredienti

Se una sostanza ad effetto nutritivo o fisiologico viene usata al di fuori degli integratori aumentano i livelli di esposizione dei consumatori. Pertanto, in funzione del suo profilo di sicurezza,va valutato come gestire in sicurezza la sua «aggiunta»agli altri prodotti alimentari

INTEGRATORI ALIMENTARI E ALIMENTI: COSTITUENTI

Considerando (6)

Esiste un’ampia gamma di sostanze nutritive e di altri elementi che possono far parte della composizione degli integratori alimentari, ed in particolare, ma non in via esclusiva vitamine, minerali, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale (cioè i botanicals)

INTEGRATORI ALIMENTARI: COSTITUENTI AMMESSI

DIRETTIVA 2002/46/CE

BOTANICALS

«FITOCOMPLESSO»contenente una o piùsostanze ad effetto

fisiologico


Articolo 2


a)«integratori alimentari»: i prodotti alimentari destinati ad

integrare la dieta normale

INTEGRATORI ALIMENTARI E BOTANICALS

Articolo 2


a)«integratori alimentari»: i prodotti alimentari destinati ad

integrare la dieta normale

Perché «BOTANICALS»come integratori di una

«dieta normale»?

INTEGRATORI ALIMENTARI E BOTANICALS

Quale finalitàriconosce alla dieta

la legislazione alimentare vigente?

«DIETA NORMALE»

DUPLICE:

1)soddisfare i fabbisogni nutritivi

e nel contempo

2) ottimizzare le funzioni fisiologiche dell’organismo

FINALITA’ DELLA «DIETA NORMALE»

Quali sono i costituenti degli alimenti ?

«sostanza nutritiva»:

le proteine, i carboidrati, i grassi, le fibre, il sodio, le vitamine e i minerali elencati nell’allegato XIII, parte A, punto 1, del presente regolamento e le sostanze che appartengono o sono componenti di una di tali categorie (definizione aggiornata dal regolamento UE 1169/2011)

«sostanza di altro tipo»:

una sostanza diversa da quelle nutritive che abbia un effetto nutrizionale o fisiologico

REGOLAMENTO (CE) 1924/2006Costituenti alimentari

Quali caratteristiche devono essere dichiarate per gli alimenti ?

Regolamento (UE) 1169/2011 sulle informazioni fornite ai consumatori per i

prodotti alimentari

ETICHETTATURA

Quali caratteristiche possono essere dichiarate per gli alimenti ?

«Indicazione nutrizionale»: qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari proprietà nutrizionali benefiche, dovute:

a) all'energia (valore calorico) che i) apporta, ii) apporta a tasso ridotto o accresciuto, o iii) non apporta, e/o

b) alle sostanze nutritive o di altro tipo che i) contiene, ii) contiene in proporzioni ridotte o accresciute, o iii) non contiene

REGOLAMENTO (CE) 1924/2006Proprietà dei prodotti alimentari

Quali caratteristiche possono essere dichiarate per gli alimenti ?

«Indicazioni sulla salute»:qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda

l'esistenza di un rapporto tra un categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute


Quali proprietà possono essere rivendicate per gli alimenti ?

«Indicazioni sulla salute»:qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda

l'esistenza di un rapporto tra un categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute

Il claim sulla salute consiste nella rivendicazione del contributo al normale svolgimento di una specifica

funzione dell’organismo


Guidance on the implementation of Regulation (EC) 1924/2006 on nutrition and health claims

made on foods

EU COMMISSION 14 December 2007

CLAIM NUTRIZIONALE O SULLA SALUTE?

Una indicazione è un “nutrition claim”se nel nome della sostanza o della categoria della

sostanza c’è solo una informazione fattuale

Esempi

Contiene vitamina C

Contiene fermenti lattici

GUIDANCE ON THE IMPLEMENTATION OF REGULATION (EC) 1924/2006 (1)

Una indicazione è un “health claim”se nel nome della sostanza o della categoria di

sostanze c’è un riferimento alla funzionalità o un implicito effetto sulla salute

Esempi

Contiene antiossdanti(la funzione è un effetto antiossidante)

Contiene probiotici (il riferimento a probiotici implica

un effetto benefico sulla salute)

GUIDANCE ON THE IMPLEMENTATION OF REGULATION (EC) 1924/2006 (2)

Quali proprietà possono essere rivendicate per gli alimenti ?

Indicazioni relative alla riduzione di un FATTORE DI RISCHIO di malattia:

qualunque indicazione sulla salute che affermi, suggerisca o sottintenda che il consumo di una categoria di alimenti, di un

alimento o di uno dei suoi componenti riduce significativamente un fattore di rischio di sviluppo di una

malattia umana


Per il contenuto di nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico

1) Soddisfare i fabbisogni nutrizionali informazioni orientative per le scelte:dichiarazione nutrizionale e claims nutrizionali

2) Ottimizzare le funzioni fisiologiche dell’organismoinformazioni orientative per le scelte: claims sulla salute e claims sulla riduzione di un fattore di rischio di malattia

FINALITA’ DELLA «DIETA NORMALE»

Una sostanza nutritiva o una sostanza ad effetto nutritivo o fisiologico può essere contenuta sia negli alimenti che negli integratori alimentari

(applicando all’occorrenza il regolamento sui novel food)

caffeina: caffè o integratori da botanical (guaranà)

fitosteroli: da alimenti lattei addizionati o integratori

probiotici: yogurt o integratori

ALIMENTI/INTEGRATORI: Fonte di nutrienti e/o altre sostanze

I botanicals sono tra i principali costituenti degli IA

in commercio in Italia

La Direttiva 2002/46 sugli IA NON prevede l’armonizzazione per l’impiego di sostanze

diverse da vitamine e minerali

norme nazionali da applicare secondo il principio del mutuo riconoscimento

BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

SOSTANZE E PREPARATI VEGETALI NEGLI INTEGRATORI: IN EUROPA

Nel 2008 la Commissione Europea ha presentato una relazione con la quale, viste le divergenze di approccio da parte degli Stati membri, concluse di NON ravvisare le condizioni per armonizzare

l’impiego dei botanicals

sufficienti a tutela della sicurezza il complesso della legislazione alimentare vigente, tra cui in particolare il Reg. (UE) 2015/2283 sui novel food e il Reg.(CE) 1925/2006 “sull’aggiunta di vitamine, minerali e talune altre sostanze agli alimenti” (art. 8), insieme alle eventuali norme nazionali applicate secondo il principio del mutuo riconoscimento.

PROGETTO BELFRIT

Avviato nel 2011 dalle Autorità competenti di BElgio, FRancia e Italia per:

• DEFINIRE un elenco comune di piante ammissibili partendo da una revisione di quelle consentite a livello nazionale sulla base delle attuali evidenze scientifiche

• PROMUOVERE un processo di armonizzazione europea sull’impiego dei botanicals negli integratori alimentari, recuperando l’uso tradizionale come prova di “efficacia”

RECUPERO DELL’USO TRADIZIONALE COME PROVA DI EFFICACIA PER I BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

Considerazione attualmente accordata all’USO TRADIZIONALE

ACCETTATO come prova per i botanicals impiegati

nei MEDICINALI VEGETALI TRADIZIONALI

NON ACCETTATO come prova per i botanicals impiegati

negli INTEGRATORI ALIMENTARI (come per tutti gli alimenti)

RUOLO DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

A livello nazionale l’indicazione in etichetta degli effetti

«fisiologici» di un integratore alimentare è sempre stata considerata una informazione essenziale per

favorire scelte informate da parte dei consumatori

«OSTACOLO»: REGOLAMENTO (CE) 1924/2006

L’indicazione di un effetto fisiologico equivale a un claim sulla salute e non può essere impiegata se

non preventivamente autorizzata

INTEGRATORI ALIMENTARI: novel food e claims

Limite per i costituenti ammessi: regolamento novel food

Limite per l’indicazione degli effetti:regolamento claims

Un integratore contenente una sostanza non novel food per la quale non ci sono claims autorizzati va commercializzato senza l’indicazione degli effetti

fisiologici

(nonostante il decreto legislativo 2004/169 di attuazione della direttiva 2002/46/CE)

INTEGRATORI ALIMENTARI: Valutazione di sicurezza e di efficacia

EFFETTUATA CON CRITERI DIVERSI E CONFLITTUALI

USO TRADIZIONALE ACCETTATO COME PROVA DI SICUREZZA E NON NELLO STESSO TEMPO ANCHE COME PROVA DI

EFFICACIA

INTEGRATORI ALIMENTARI: Valutazione di sicurezza e di efficacia

MONACOLINA DA RISO ROSSO FERMENTATO

«Not novel food»per la storia di consumo maturata in Italia con un

apporto massimo di 3 mg

Claim sul contributo al controllo del colesterolo plasmatico

Condizione: apporto massimo di 10 mgper effetto di una valutazione di efficacia effettuata da EFSA disgiunta da una simultanea valutazione di

sicurezza della dose imposta come condizione

REG. (CE) N. 1925/2006 sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti

Art. 8Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla

sorveglianza della Comunità

Se insorgono preoccupazioni per la sicurezza, la sostanza è inserita in Allegato III

PARTE A e il suo impiego negli alimenti è vietato

PARTE B e il suo impiego negli alimenti è consentito solo alle condizioni ivi specificate

PARTE C se si individuata la possibilità di rischi per la salute ma l'incertezza scientifica persiste

Procedura applicabile ad una sostanza non novel food

SVILUPPI FUTURI

Art. 8 REG. (CE) N. 1925/2006Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla

sorveglianza della Comunità

N.5 mandati ricevuti dall’ EFSA

Monacolina da riso rosso fermentato

Epigallocatechine da te verde

Derivati dell’idrossiantracene

Parte A

Yohimbe

Ephedra specie

Parte da C ad A

Tale procedura costituisce una rete di sicurezza in termini di protezione della salute e può consentire di armonizzare le condizioni di impiego di un determinato numero di sostanze nel quadro di un approccio

precauzionale anche al fine di garantire l’efficace funzionamento del mercato interno.

CONCLUSIONE

It was UNABLE TO IDENTIFY a DIETARY INTAKE of monacolins from RYR that does not give rise to concerns about harmful effects to health, for the general population, and as appropriate, for vulnerable subgroups of the population.

BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI: CLAIMS

IN SOSPESO A LIVELLO UE

DAL 2010

DM 9 LUGLIO 2012

DISCIPLINA DELL’IMPIEGO NEGLIINTEGRATORI ALIMENTARI DI

SOSTANZE E PREPARATI VEGETALI

Contiene in allegato l’elenco delle piante ammesse e relative parti

Per varie piante sono previste disposizionisupplementari a tutela della sicurezza

AMMESSI SOLO BOTANICALS che abbiano fatto registrare una storia di consumo significativo in UE, tale da deporre a favore della sicurezza, ai

sensi del Regolamento sui novel food

La storia di consumo DEVE riguardare le modalità di preparazione degli estratti e dei preparati vegetali impiegabili come ingredienti

Modalità di preparazione «nuove»potrebbero comportare cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell'alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul

metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili

AMMISSIBILITA’ DEL BOTANICAL

1)Indicazione della pianta

2)Indicazione della parte di pianta

AMMISSIBILITA’ DEL BOTANICAL

1)Indicazione della pianta

2)Indicazione della parte di pianta

se non vi è contrasto con il regolamento (UE) 2015/2283 sui novel food

3) Indicazione dello specifico preparato

LISTA DI PIANTE (E RELATIVE PARTI) AMMESSE

Decreto Dirigenziale 27 marzo 2014

AGGIORNA il DM 9 luglio 2012 «Disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali»

MANTIENE la lista ITALIANA come allegato 1 INCLUDE anche la lista BELFRIT come allegato 1.bis

�l’allegato 1 comprende N. 1212 delle piante�l’allegato 1.bis ne comprende 1037 di cui 122 “nuove” per l’Italia.

Prevede inoltre una procedura di rivalutazione delle piante NON COMPRESE nella lista BELFRIT ma solo in quella italiana.

LE PIANTE NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI IN ITALIA

La divulgazione della lista comune, ha rappresentato una TAPPA FONDAMENTALE per un rilancio dell’armonizzazione europea

dei botanicals

La Commissione, infatti, nel documento del Food and Veterinary Office (DG SANTE’ 2015-7186-MR), cita il progetto BELFRIT come “Multi-national project” tra gli “Examples of good practice” nel settore degli integratori alimentari.

La stessa Commissione, poi, con la ROADMAP presentata nell’ottobre 2015, arriva a delineare un percorso volto a risolvere la questione pendente dei claims sui botanicals negli integratori (e dei profili nutritivi) che non esclude anche una sorta di armonizzazione

come possibile soluzione.

REFIT (REgolatory FITness and Performance Programme)Programma di controllo sull’adeguatezza ed efficacia del

Reg. claims 1924/2006

PER VALUTARE SE

Il Regolamento ha raggiunto i suoi obiettivi generali di informazione veritiera ai consumatori e di agevolazione della

libera circolazione

Le regole sulle indicazioni sulla salute sui prodotti botanici sono ancora "adatte allo scopo".

L'attuale quadro legislativo applicabile ai prodotti botanici èsufficiente in termini di sicurezza dell'uso dei prodotti botanici e del buon funzionamento del mercato interno

REFIT (REgolatory FITness and Performance Programme)Programma di controllo sull’adeguatezza ed efficacia del

Reg. claims 1924/2006

Quali esiti(?)

Dopo un prolungato lavoro di valutazione è stata messa a punto una LISTA UNICA di piante che

1)recupera la quasi totalità delle piante della attuale lista

italiana

2)introduce ulteriori disposizioni limitative volte ad elevarne il

livello di sicurezza

NUOVO DECRETO MINISTERIALE «Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e

preparati vegetali


preparati vegetali

BOTANICAL NAME

FAMILY SYNONYMS TRADITIONALLY USED

PARTS

AVVERTENZE SUPPLEMENTARI

(DOVUTA ALLA PRESENZA DI DERIVATI DI

IDROSSIANTRACENI)Cassia fistula L. Leguminosae fructus

AVVERTENZA SUPPLEMENTARE

«Non somministrare al di sotto dei 12 anni.

Consultare il medico in caso di

gravidanza e allattamento. Non

utilizzare per periodi prolungati senza

consultare il medico»

Senna alexandrina Mill. Leguminosae, Cassia acutifolia Delile, Cassia alexandrina (Garsault) Thell, Cassia angustifolia M. Vahl., Cassia senna L., Senna acutifolia (Delile) Batka, Senna alexandrina Garsault, Senna angustifolia (Vahl) Batka.

folium, fructus

Senna italica Mill Leguminosae Cassia italica (Mill.) Lam.ex F.W. Andrews

folium

Senna obtusifolia (L.) H.S.Irwin & Barneby

Leguminosae Cassia tora sensu auct. Cassia obtusifolia L.

folium, gemma, semen

Senna occidentalis (L.) Link

Leguminosae Cassia occidentalis L. cortex, folium, radix

Senna tora (L.) Roxb. Leguminosae folium, semen

Rheum australe D. Don Polygonaceae Rheum emodii Wall. ex Meisn. folium, radix, rhizoma

Rheum officinale Baill. Polygonaceae radix, rhizoma

Rheum palmatum L. Polygonaceae radix, rhizoma

Rheum rhabarbarum L. Polygonaceae Rheum undulatum L. caulis, radix, rhizoma

Rheum rhaponticum L. Polygonaceae radix, rhizoma, folium

Rheum hybridum Murray Polygonaceae radix, rhizoma, folium

E’ stato così predisposto un nuovo DM, destinato a sostituire il DM 9 luglio 2012 e successive modifiche, nell’intento di chiudere la fase transitoria aperta con il DM 27 gennaio 2014

Il nuovo DM ha avuto il parere favorevole della Commissione europea, al quale è stato preventivamente notificato ai sensi della direttiva 2015/1535, dell’articolo 12 del regolamento (CE) 1925/2006 e dell’articolo 45 del regolamento (UE) 1169/2011


preparati vegetali

GU 26 settembre 2018 DECRETO MINISTERIALE 10 agosto 2018

«Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali

Aggiorna e sostituisce il DM 9 luglio 2012 e successive modifiche dal 90 giorno dalla sua entrata in vigore

(dal 9 gennaio 2019)

Contiene 6 articoli e 2 allegati

Allegato 1:

LISTA UNICA delle piante (1241) da cui possono derivare sostanze e preparati vegetali ammessi negli integratori, fermo restando il Reg. (UE) 2015/2283 sui novel food

Allegato 2:

Documentazione da predisporre e controlli da effettuare per l'impiego di sostanze e preparati vegetali negli integratori

DECRETO DIRIGENZIALE 9 GENNAIO 2019

Modifica l’allegato 1 del DM 10 agosto 2018

Fornisce specifiche indicazioni sulla DOCUMENTAZIONE da predisporre e sulle

PROCEDURE da seguire per l’impiego negli IA di sostanze e preparati vegetali in

riferimento: alla loro NATURA,

al PROCESSO PRODUTTIVO

al PRODOTTO FINITO

Gli OSA devono tenere a disposizione tale documentazione (in formato elettronico o in

formato cartaceo) delle Autorità competenti ai fini del Controllo Ufficiale, per dimostrare

la CONFORMITÀ di ciascun IA notificato alle disposizioni applicabili della legislazione

alimentare vigente.

Allegato 2Documentazione a supporto dell’impiego di sostanze e

preparati vegetali negli IA



2. INFORMAZIONI SULLA PIANTA

2.1 IDENTIFICAZIONE

�Nome scientifico (famiglia, genere, specie, varietà)

�Nome comune o commerciale

�Parte utilizzata (es. radici, rizoma, foglie, sommità fiorite, pianta intera, frutti, semi, ecc.)

�Origine geografica (continente, paese o regione)

�Condizioni di coltivazione e periodo di raccolta, processo agricolo

2.2 DATABASE PER L’IDENTIFICAZIONE

Per l’identificazione botanica si può fare riferimento ai seguenti data base:

www.theplantlist.org

www.ars-grin.gov

www.algaebase.org

www.indexfungorum.org

www.lichens.ie



3. INFORMAZIONI SULLA SOSTANZA O IL PREPARATO VEGETALE COME MATERIAPRIMA

Descrizione del PROCESSO DI PREPARAZIONE: es. raccolta, estrazione, distillazione,

Descrizione delle PROCEDURE DI MANIPOLAZIONE, trasporto, stoccaggio;

Descrizione della FORMA COMMERCIALE: es. polvere, sospensione, soluzione;

Descrizione ELEMENTI CARATTERISTICI: identificazione dei componenti caratterizzanti, componenti indesiderati o tossici (%);

SPECIFICHE FISICHE E CHIMICHE in conformità a standard di riferimento

Carica batterica, funghi compresi;

Conservanti e/o altri additivi aggiunti;

Eventuali processi di eliminazione dei componenti indesiderati o tossici.

Per i preparati vegetali DEVE essere indicata la tipologia dell’estratto o del distillato e il metodo di estrazione/distillazione, utilizzando ove presenti metodi riportati nelle Farmacopee nazionali e/o in quella europea, monografie ESCOP e similari.



4.INFORMAZIONI SUL PRODOTTO FINITO

4.1 Descrizione del processo di fabbricazione e dei piani di autocontrollo

�CRITERI DI STANDARDIZZAZIONE: componenti caratterizzanti (rapporto droga/estratto, componenti responsabili degli effetti fisiologici, altri costituenti), componenti responsabili di eventuali effetti indesiderabili

�SPECIFICHE E DESCRIZIONE DELLA COMPOSIZIONE E DEL SUO RAZIONALE (livello quantitativo per dose giornaliera raccomandata riferita ai componenti responsabili dell’effetto fisiologico e ai componenti responsabili di eventuali effetti indesiderati);

�CRITERI DI PUREZZA (microbiologica, metalli pesanti, solventi residui, altri contaminanti, irraggiamento)

�ANALISI DEI RISCHI E DELLA SICUREZZA DEL PRODOTTO nelle condizioni d’impiego consigliate (effetto, dose giornaliera raccomandata)

POSSIBILI INTERAZIONI tra i preparati vegetali con altri costituenti del prodotto, nonché con altri costituenti della dieta o con farmaci

STUDI DI STABILITÀ E CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE

MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO utilizzati

BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI:PIANTE ED EFFETTI FISIOLOGICI AMMESSI (1)

BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI:PIANTE ED EFFETTI FISIOLOGICI AMMESSI (2)

In attesa di specifiche disposizioni comunitarie, Linee Guida Ministeriali (LGM) sugli IA per:

�Vitamine e minerali

�Altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico

�Probiotici e prebiotici

INTEGRATORI ALIMENTARI: COSTITUENTI AMMESSI

LINEE GUIDA MINISTERIALI

SISTEMI DI SORVEGLIANZA

SISTEMA DI ALLARME RAPIDO (RASFF)Istituito dal Reg. 178/2002 sotto forma di rete, a cui afferiscono la CE, l’EFSA e gli Stati membri dell'Unione. Fornisce alle autorità di controllo, con un meccanismo veloce, efficiente e su scala europea, lo scambio di informazioni sulle misure adottate per garantire la sicurezza alimentare, che possono comprendere RICHIAMI, RITIRI dei prodotti dal mercato o RESPINGIMENTI di frontiera.

SISTEMA DI FITONUTRIVIGILANZACoordinato dal 2002 a livello nazionale dall’ISS, (Istituto Salute Superiore) in accordo con l’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) e il Ministero della Salute, per la raccolta e valutazione di SEGNALAZIONE DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE correlate all’impiego di particolari categorie di prodotti, tra cui gli integratori alimentari.

69

SISTEMA DI FITO-NUTRIVIGILANZA PER GLI INTEGRATORI ALIMENTARI

Vigierbe.it

IMMISSIONE IN COMMERCIO:OGGI IN ITALIA

NOTIFICA dell’ETICHETTA al Ministero della Salute

al momento dell’immissione sul mercato

Decreto Legislativo, n. 169/2004«Attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori

alimentari»Art. 10

DAL 2 LUGLIO 2018 NOTIFICA ELETTRONICA

SVILUPPI FUTURIIN EUROPA

La TRADIZIONE D’USO è oggi considerata come prova di sicurezza ai

sensi del Reg. (UE) 2015/2283

Si auspica che venga recuperata anchecome prova di efficaciaper coerenza normativa

VALUTAZIONE CONGIUNTA SICUREZZA-EFFICACIA

QUANDO PUO’ ESSERE EFFETTUATA ?

ESEMPIO: se venisse fatta a livello UE una contemporanea

richiesta di autorizzazione per

1)un novel food

2)un claim per lo stesso novel food


QUANDO PUO’ ESSERE EFFETTUATA ?

ESEMPIO: se venisse fatta a livello UE una contemporanea

richiesta di autorizzazione per 1)un novel food

2)un claim per lo stesso novel food

PROBLEMA RISOLTO ?


IL PROBLEMA PERSISTEConsiderando 18

del regolamento (UE) 2015/2283

La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio si applica nei casi in cui un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche, può rientrare sia nella definizione di «medicinale», stabilita in tale direttiva, che nella definizione di prodotto disciplinato dal presente regolamento. Al riguardo, se uno Stato membro stabilisce in conformità della direttiva 2001/83/CE che un prodotto è un medicinale, esso può limitarne l'immissione sul mercato conformemente al diritto dell'Unione. I medicinali non rientrano inoltre nella definizione di alimento stabilita nel regolamento (CE) n. 178/2002, né pertanto nell'ambito di applicazione del presente regolamento.


BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE

Norme di buona fabbricazione diIntegratori alimentari (1)

• Scopo del presente documento è quello di fornire delle indicazioni tecniche che rispondano alle esigenze specifiche delle industrie che producono integratori alimentari in merito alla corretta applicazione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP)

• La definizione di tale documento è originata dalle caratteristiche peculiari di tale settore. A questo proposito è da tenere presente che gli ingredienti-base che possono essere impiegati in un integratore alimentare sono vari e comprendono: vitamine e minerali, acidi grassi essenziali o polinsaturi, fibre, estratti vegetali, probiotici e prebiotici, e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico

Norme di buona fabbricazione diIntegratori alimentari (2)

• Resta fermo che sostanze prive di una storia di consumo significativo si configurano come novel food, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, e pertanto non possono essere impiegate negli integratori se non dopo una eventuale autorizzazione a livello europeo ai sensi del predettoregolamento.

GRAZIE PER

L’ATTENZIONE

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