LA NUOVA NORMA ISO 9001:2015-SANITA’. 2 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Come...

LA NUOVA NORMA ISO 9001:2015-SANITA’

2Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità

Come cambia il sistema di Gestione della Qualità la revisione della norma

Milano, 27 Marzo 2015

Relatore Christian Ricci

La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità


PRESENTAZIONE

• I Lavori internazionali della norma più

popolare al mondo la ISO 9001

• Il Committee Draft ha deliberato sostanziali

cambiamenti per l’edizione 2015



CAMBIAMENTI CHE RIGUARDERANNO

• LE RELAZIONI tra l’organizzazione ed il suo

contesto.

• LE ASPETTATIVE delle parti interessate.

• LA GESTIONE DEL RISCHIO

• Una maggiore APPLICABILITA’ in tutti i settori dei

servizi

• La SEMPLIFICAZIONE documentale

• Una maggiore attenzione all’APPROCCIO PER

PROCESSI.

• Più estesa trattazione del tema OUTSOURCING



OBIETTIVO Principale DEL CORSO

Il Principale OBIETTIVO del corso è quello di aiutare

l’Organizzazione che dispone di un sistema della

qualità o chi intende dotarsene a predisporsi per tempo

alle importanti novità che caratterizzeranno la revisione

della norma ISO9001 che vedrà la luce nel 2015.



ALTRI OBIETTIVI

• Consentire una comprensione critica e approfondita

dei nuovi requisiti della norma in modo da valutarne

l’impatto e l’applicazione.

• Definire il perché siamo arrivati a questi nuovi

requisiti.

• Prospettare i futuri passaggi per la pubblicazione del

nuovo standard.

• Definire la correlazione con le altre norme e con i

documenti guida.



Cosa cambia nella Norma nella prossima edizione

• La STRUTTURA della norma stessa

• La TERMINOLOGIA

• La GESTIONE DEL RISCHIO

• Il CONTESTO in cui l’ORGANIZZAZIONE si trova ad

operare.

• La gestione dei rapporti con LE PARTI

INTERESSATE.

• La documentazione del SISTEMA QUALITA’

• La RELAZIONE con le altre norme della famiglia ISO



L’ORIENTAMENTO dell’ Italia nel gruppo di lavoro

1. Aumento della complessità , aumento esigenze da

parte delle parti interessate, maggiori requisiti

obbligatori, maggiori variabili da controllare.

2. Esigenza di nuovi efficaci MODELLI di gestione della

complessità.

3. Esigenze di nuove norme per i sistemi di gestione ed

evoluzione di quelli esistenti.

4. I cambiamenti nel sistema socioeconomico globale.



LA NECESSITA’ DI MIGLIORAMENTI, ANCHE IN CONSIDERAZIONE ALLA PRECEDENTE APPLICAZIONE DELLA NORMA.

E IN BASE AI RISULTATI NON PARI ALLE ATTESE.



DIFETTI ATTUALI NELL’APPLICAZIONE DELLA NORMA

FOCUS Sulla certificazione e

basta

FOCUS Sulla certificazione e

basta

Mancato coinvolgimento del

cliente

Mancato coinvolgimento del

cliente Mancata conoscenza

degli strumenti della Qualità

Mancata conoscenza

degli strumenti della Qualità

Approccio minimalista

all’implementazione della norma

Approccio minimalista

all’implementazione della norma

Scarsa relazione tra l’applicazione della norma e i

risultati aziendali

Scarsa relazione tra l’applicazione della norma e i

risultati aziendali

Decrescente fiducia nell’affidabilità dei sistemi di gestione

della Qualità

Decrescente fiducia nell’affidabilità dei sistemi di gestione

della Qualità

Dal punto di vista del cliente non

significativo impatto tra l’applicazione del

SGQ e la sua soddisfazione sul

prodotto o serrvizio reso

Dal punto di vista del cliente non

significativo impatto tra l’applicazione del

SGQ e la sua soddisfazione sul

prodotto o serrvizio reso


QUINDI NECESSITA’ DI NUOVE PROSPETTIVE

• La prima delle prospettive si dovrebbe perseguire

attraverso la focalizzazione delle richieste delle parti

interessate e del cliente sugli INPUT del SGQ.

• Si dovrebbe aprire agli altri sistemi di gestione una

maggior fiducia sulla norma ISO 9001 e non ridurla

ad un pezzettino di carta.



NUOVE PROSPETTIVE PER LE DIREZIONI DELLE ORGANIZZAZIONI CHE APPLICANO LA ISO9001

• Stare a sentire cosa mi chiede il cliente e il mercato

e le parti interessate.

• Una standard concreto che porti in risalto i risultati

economici siano essi di profitto o no profit.

• Analisi del ritorno degli investimenti fatti sulla

qualità.

• Approcci più scientifici alla gestione della qualità

attraverso la miglior conoscenza degli strumenti

della qualità contro i venditori di carta.



ETICA 1

L’inserimento dei requisiti “Etici” all’interno della

norma può portare importanti e positive conseguenze

come la centralità della norma ISO9001 nel panorama

dei Sistemi di Gestione come standard originario e

costituente rispetto a tutti i successivi standard

contrattuali.

LA NORMA DELLE NORME….



ETICA 2

CONCETTUALMENTE riconoscimento dell’estensione

delle caratteristiche intangibili del prodotto, per

includervi i valori etici e di sostenibilità costituiti nello

stesso prodotto o nel servizio…

IL CONSUMATORE HA ALTRE ASPETTATIVE….



EVOLUZIONE DELLA NORMA ISO9001

1979 NEW WORK ITEM PROPOSAL

1980 ISTITUZIONE DEL COMITATO ISO TC/176

1986 PUBBLICAZIONE ISO 8402 TERMINOLOGIA

1987 PUBBLICAZIONE ISO 9001/2/3 E 9004

1991 PUBBLICAZIONE VISION 2000

1994 REVISIONATE ISO 8042, ISO 9001/2/3 ISO 9004-1

2000 ESCE ISO 9000 AL POSTO ISO 8042 REVISIONE ISO 9001, ISO 9004

2005 REVISIONE ISO 9000

2008 REVISIONE MINORE ISO9001

2009 REVISIONE 9004 NORMA SUL SUCCESSO SOSTENIBILE NEL TEMPO

2012 NEW WORK ITEM PROPOSAL PER UNA REVISIONE DELLA ISO 9001


LA FUTURA ISO 9001 EDZ 2015



International Organization for Standardisation

• Sede in Svizzera

• Circa 20.000 norme nel ISO portfolio

• Costituito da oltre 100 Organismi di Normazione Nazionali

• Le norme sono fondate sul contesto internazionale

• Le norme ISO sono sviluppate da comitati tecnici

• ISO/TC 176/SC2 Quality System è responsabile della ISO9001

• La nuova revisione è portata avanti nel SC2 del comitato da uno

specifico gruppo di lavoro il WG24 composto da esperti nominati dai

singoli organismi nazionali di normazione


• Accordo sulla necessità di revisione

• Accordo sul campo di applicazione e obiettivi DS Design Specification

• Working Draft (WD)

• Commite Draft (CD)

• Draft International Standard (DIS)Gli

• Final draft international Standard (FDIS)

• International Standard, soggetto a revisione sistematica ogni 5 anni.

• Nel 2012 è stato completato un riesame formale della norma dal quale

è emerso di procedere verso una revisione sostanziale della norma


Processo di elaborazione


Gli esperti internazionali hanno fatto un indagine specifica

Rivolta via web agli utilizzatori .

I risultati dell’indagine hanno dato i seguenti requisiti da seguire:

• Gestione delle risorse

• Voce del cliente

• Misurazione delle prestazioni sia a livello di soddisfazione ma anche di

ROI (return of investiment)

• Gestione della conoscenza

• Integrazione nella gestione del rischio

• Sistematicità nell’apprendimento e Problem Solving



Punti di debolezza evidenziati da indagine

l sistemi quasi mai sono approfonditi in questi aspetti:

• Enfasi sul miglioramento continuo

• Focalizzazione constante sulle azioni preventive

• Analisi delle cause-radici e azioni preventive deboli

• Uso approccio per processi debole e non formalizzato da esperti

• Gestione dei reclami

• Progettisti di sistemi non sempre formati ed a volte improvvisati



TIME LINE

• 2013 2014 2015

•MAG 2013 CD•MAG 2013 CD

•FEB 2014 DIS•FEB 2014 DIS

•FEB 2015 FDIS•FEB 2015 FDIS

•SET 2015 IS•SET 2015 IS



INTENTO STRATEGICO DEL DESIGN SPECIFICATION

• Tenere conto dei cambiamenti intervenuti nella prassi dei sistemi

di gestione qualità e nelle tecnologie, dopo l’ultima revisione

sostanziale avvenuta nel 2000 e fornire una più solida corporatura

dei requisiti per i prossimi 10 anni e più.

• Facilitare attraverso i requisiti della norma, l’efficace

implementazione da parte delle organizzazioni e un’efficace

valutazione di conformità.

• Assicurare che i requisiti della norma riflettano i cambiamenti nel

contesto crescente complesso, esigente e dinamico in cui le

organizzazioni si trovano ad operare nei nostri giorni.



INTENTO STRATEGICO DEL DESIGN SPECIFICATIONSegue

•Accrescere la capacità delle organizzazioni di soddisfare i propri

clienti.

•Accrescere la fiducia dei clienti nei sistemi di gestione per la qualità

basati sulla ISO9001.

•Accrescere la fiducia nella capacità delle organizzazioni di fornire

beni e servizi conformi.

•Accrescere l’immagine e la fiducia delle parti interessate verso le

organizzazioni dotate di sistema qualità conforme allo standard

ISO9001.



RAGIONI DEL CAMBIAMENTO

• Negli ultimi 25 anni molte altre norme di sistemi di gestione sono

entrati in uso.

• Le Organizzazioni che usano molteplici norme di Sistemi di

Gestione richiedono sempre più un format comune e un linguaggio

allineato fra tali norme.

COSA CAMBIA

• Minore enfasi sulla documentazione.

• Maggior enfasi sull’ottenimento di valore per le organizzazioni e

per il loro clienti.

• Maggiore enfasi sulla gestione del rischio, per il raggiungimento

degli obiettivi.



STRUTTURA DELLA NORMA:

Applicazione dell’Annex SL-HLS

• La direttiva ISO/IEC parte1 Supplemento ISO Consolidato 2013, Annesso SL

Appendice 2 definiscono la struttura di alto livello, identico testo base e termini

comuni e comuni definizioni, destinati a formare, quanto possibile il nucleo

delle future norme di sistemi di gestione come la norma ISO9001.

• Tutte le norme gestionali devono, in linea di principio usare una struttura

coerente, testo e terminologia comuni in modo che essi siano facili da

utilizzare e reciprocamente compatibili. La guida e la struttura date

nell’appendice “ a questo Annex SL devono pure, in linea di principio essere

seguiti (sulla base della risoluzione ISO/TMB 18/2012)



STRUTTURA DELLA NORMA non ancora documento ufficiale non e il final draft

PUNTO 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

PUNTO 2 RIFERIMENTI NORMATIVI

PUNTO 3 TERMINI E DEFINZIONI



STRUTTURA DELLA NORMA

PUNTO 4 CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONI

4.1 Comprendere l’organizzazione ed il suo contesto

4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti interessate

4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione della qualità

4.4 Sistema di gestione per la qualità4.4.1 Generalità4.4.2 Approccio per processi




PUNTO 5 LEADERSHIP

5.1 Leadership e impegno5.1.1 Leadership e impegno rispetto al Sistema di Gestione Q.5.1.2 Leadership e impegno nei riguardi dei bisogni e delle aspettative dei clienti.

5.2 Politiche per la qualità

5.3 Ruolo, responsabilità e autorità nell’organizzazione.




PUNTO 6 PIANIFICAZIONE

6.1 Azioni per affrontare opportunità e rischi(SARA IMPORTANTE APPROFONIDRE LA NORMA 31000 SUL RISCHIO SPECIALMENTE PER ADDETTI AI LAVORI QUESTA NORMA VIENE CITATA NEGLI ALLEGATI MA NON NEL CORPO DELLA NORMA).

6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento

6.3 Pianificazione dei cambiamenti.




PUNTO 7 SUPPORTO

7.1 Risorse

7.1.1 Generalità

7.1.2 Persone

7.1.3 infrastruttura

7.1.4 Ambiente per l’esecuzione dei processi

7.1.5 Risorse per misurazione e monitoraggio

7.1.6 Conoscenze Organizzative



•STRUTTURA DELLA NORMA

PUNTO 7 SUPPORTO

7.2 Competenze

7.3 Consapevolezza

7.4 Comunicazione

7.5 informazione documentata 7.5.1 Generalità 7.5.2 Creazione e aggiornamento 7.5.3 Controllo delle informazioni documentate




PUNTO 8 ATTIVITA’ OPERATIVA

8.1 Pianificazione e controlli operativi

8.2 Requisiti dei prodotti e servizi 8.2.1 Comunicazione con il cliente 8.2.2 Determinazione di requisiti relativi a beni e servizi 8.2.4 Riesame dei requisiti relativi ai beni e servizi 8.2.4 Modifiche ai requisiti dei prodotti e servizi





8.3 Processo di pianificazione operative 8.3.1 Generalità 8.3.2 Pianificazione della progettazione e sviluppo 8.3.3 Input della progettazione e sviluppo 8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo 8.3.5 Output della progettazione e sviluppo 8.3.6 Modifiche della progettazione e sviluppo

8.4 Controllo dell’approvvigionamento esterno 8.4.1 Generalità 8.4.2 Tipo ed estensione del controllo sugli approvvigionamenti esterni 8.4.3 informazione documentate per i fornitori esterni





8.5 Produzione ed erogazione dei servizi 8.5.1 Controllo della produzione e dell’erogazione dei servizi 8.5.2 identificazione e rintracciabilità 8.5.3 Proprietà appartenenti ai clienti e fornitori 8.5.4 Preservazione 8.5.5 Attività successive alla consegna 8.5.6 Controllo delle modifiche





8.6 Rilascio di prodotti e servizi

8.7 controllo degli output non conformi





8.6 Rilascio beni e servizi 8.7 Beni e servizi non conformi




PUNTO 9 VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI

9.1 Monitoraggio, misurazioni, analisi e miglioramento 9.1.1 Generalità 9.1.2 Soddisfazione del cliente 9.1.3 Analisi e valutazione dei dati

9.2 Audit interno

9.3 Riesame della Direzione


38Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità•38

•STRUTTURA DELLA NORMA

PUNTO 10 MIGLIORAMENTO

10.1 Generalità 10.2 Non conformità e azioni correttive

10.3 Miglioramento continuo

Annexes Annex A Chiarimenti sulla nuova struttura, terminologia e concetti.Annex B Principi per la gestione per la QualitàAnnex C Il portfolio ISO10000 della norma sulla gestione della qualità


•Principali differenze tra le terminologie versione 2008 versione 2015

Iso 9001 edizione 2008 Iso 9001 edizione 2015

Prodotto Prodotti e servizi

Esclusioni Non utilizzato

Documenti, Registrazioni Informazioni documentate

Ambiente di lavoro Ambiente per l’esecuzione dei processi

Prodotto approvvigionato Prodotti e servizi approvvigionati esternamente

Fornitore Fornitore esterno


•Aleggia il tema della sostenibilita’

•Cliente ed altri parti interessate

•Soddifazione del cliente


I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’

PGQ1 FOCALIZZAZIONE SUL CLIENTE

A)ESPOSIZIONE

L’Obiettivo principale della gestione della qualità è quello di soddisfare le esigenze dei clienti e di sforzarsi di superare le aspettative. dei clienti.

B) FONDAMENTO LOGICO

Il successo durevole è raggiunto quando un’organizzazione attrae e trattiene la fiducia dei clienti e delle altre parti interessate dalle quali essa dipende. Ogni aspetto dell’interazione con il cliente offre un’opportunità per creare maggiore valore per il cliente. La comprensione delle esigenze attuali e future dei clienti. La comprensione delle esigenze attuali e future dei clienti e delle altre parti interessate contribuisce al successo durevole di un’organizzazione.




PGQ2 LEADERSHIP

A)ESPOSIZIONE

•I leader a tutti i livelli stabiliscono unità d’intenti e di indirizzo e creano le condizioni affinché le persone siano impegnate nel raggiungere gli obiettivi della qualità dell’organizzazione.

•B) FONDAMENTO LOGICO

•La creazione di unità di intenti, indirizzi e impegno consentono ad un’organizzazione di allineare strategie, politiche, processi e risorse per conseguire i propri obiettivi.




•PGQ3 IMPEGNO DELLE PERSONE

A)ESPOSIZIONE

•Per l’organizzazione è essenziale che tutte le persone siano competenti, responsabilizzate e impegnate nel produrre valore.

•Le persone competenti, responsabilizzate e impegnate nell’ambito dell’intera organizzazione accrescono la sua capacità di creare valore.


•Per gestire un’organizzazione in modo efficace ed efficiente, è importante coinvolgere le persone a tutti i livelli e rispettarle come individui. Il riconoscimento, la responsabilizzazione e l’accrescimento delle abilità e della conoscenza facilitano l’impegno delle persone nel raggiungere gli obiettivi.




PGQ4 APPROCCIO PER PROCESSI

A)ESPOSIZIONE

Risultati constanti e affidabili sono ottenuti in modo più efficace ed efficiente quando le attività sono intese e gestite come processi interconnessi che operano come sistema coerente


Il sistema di gestione per la qualità è composto da processi interconnessi. Comprendere il modo in cui i risultati sono generati da questo sistema, inclusi tutti i suoi processi, risorse, controlli e interazioni, permette all’organizzazione di ottimizzare le proprie prestazioni.




PGQ5 MIGLIORAMENTO

A)ESPOSIZIONE

Le organizzazioni di successo sono costantemente concentrate sul miglioramento


Il miglioramento è essenziale affinché un’organizzazione mantenga i correnti livelli di prestazione, reagisca ai cambiamenti delle proprie condizioni interne e ed esterne e crei nuovi opportunità




PGQ6 PROCESSO DECISIONALE BASATO SULL’EVIDENZA

A)ESPOSIZIONE

Le decisioni basate sull’analisi e la valutazione dei dati e delle informazioni hanno maggiore probabilità di generare i risultati desiderati


Il processo decisionale può essere un processo complesso, e implica sempre una componente di incertezza. Esso spesso comporta molteplici tipi e fonti di dati in ingresso, nonché la loro interpretazione, che può essere soggettiva. E’ importante comprendere le relazioni di causa ed effetto e le potenziali conseguenze indesiderate. I fatti, l’evidenza e l’analisi dei dati conducono a una maggiore oggettività e fiducia nella decisione assunta




•PGQ7 GESTIONE DELLE RELAZIONI

A)ESPOSIZIONE

Ai fini del successo durevole, l’organizzazione gestisce le proprie relazioni con le parti interessate, quali i fornitori


Le parti interessate influenzano le prestazioni dell’organizzazione. Il successo durevole può essere raggiunto con maggiore probabilità quando un’organizzazione gestisce le relazioni con le proprie parti interessate in modo da ottimizzare il loro impatto sulle proprie prestazioni. La gestione delle relazioni con la rete di fornitori e partner è spesso di particolare importanza.



4 CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE

4.1 Comprensione dell’organizzazione e del suo contesto

• L’organizzazione deve determinare le questioni esterne ed interne

pertinenti alle sue finalità e che influenzano la sua capacità di conseguire

esiti previsti per il proprio sistema qualità

• L’organizzazione deve monitorare e riesaminare le informazioni che

rigaurdono tali fattori esterni ed interni.

• Nota 1 le questioni possono comprendere fattori positivi e negativi

• Nota 2 la comprensione del contesto esterno può essere facilitata

considerando le questioni che emergono dagli ambienti legali, tecnologici

etc.

• Nota 3 la comprensione del contesto interno può essere facilitata

considerando le questioni relative a valori culturali conoscenze e

prestazionali



4.2 Comprensione delle esigenze e delle aspettative delle parti interessate

Dato il loro impatto o potenziale impatto sulle capacità

dell’organizzazione di fornitori con regolarità prodotti e servizi che

soddisfano i requisiti del cliente e quelli obbligatori applicabili.

L’organizzazione deve determinare

•Le parti interessate che sono pertinenti al Sistema di Gestione della

Qualità

•I requisiti di tali parti interessate che sono pertinenti al sistema di

Gestione della Qualità

L’organizzazione deve monitorare e riesaminare le informazioni che

riguardano tali parti interessate e i loro requisiti pertinenti.



4.3 Determinazione del campo di Applicazione del sistema qualità

L’organizzazione deve determinare i confini e

l’applicabilità del sistema di gestione per la Qualità per

stabilirne il campo di applicazione

Nel determinare il campo di applicazione, l’organizzazione

deve considerare:

a)Le questioni esterni ed interni di cui al punto 4.1

b)I requisiti delle pertinenti parti interessate di cui al

punto 4.2

c)I prodotti e i servizi dell’organizzazione.



Segue 4.3Quando un requisito di questa norma ricadente nel campo

di applicazione è applicabile, allora l’organizzazione deve

applicarlo.

Ove eventuale requisito di questa norma internazionale

non possono essere applicati, ciò non deve incidere

negativamente sulla capacità e sulle responsabilità

dell’organizzazione di assicurare la conformità dei

prodotti e servizi e di accrescere la soddisfazione del

cliente.

In caso contrario non potrà essere affermata la conformità

alla norma.



Campo di applicazione

Il campo di applicazione deve essere mantenuto nella

forma di informazione documentata che dichiarino che i

prodotti e servizi coperti dal sistema di gestione della

qualità e la giustificazione dei requisiti eventualmente

inapplicabili perché non gestiti dall’organizzazione.



4.4 Sistema per la gestione della qualità

L’organizzazione deve stabilire, mantenere e migliorare in

modo continuo un Sistema di Gestione della Qualità, che

comprenda i processi necessari e le loro interazioni, in

accordo ai requisiti della presente norma.



•L’organizzazione deve determinare i processi richiesti per il sistema di

gestione per la qualità e la loro applicazione nell’ambito di tutta

l’organizzazione.

①Determinare gli input necessari e output attesi da tali processi

②Determinare la sequenza e l’interezione dei tali processi

③Determinare e applicare i criteri, i metodi, incluso il monitoraggio le

misurazioni e i correlati indicatori di prestazioni necessari per assicurare

l’attuazione efficace e controllo di tali processi.

④Determinare le risorse necessarie per tali processi e assicurarne la

disponibilità

⑤Attribuire le responsabilità e le autorità per tali processi

⑥Valutare tali processi e mettere in atto i cambiamenti necessari per

assicurare che tali processi ottengano i risultati attesi.

⑦Affrontare le opportunità e i rischi come determinati in accordo ai requisiti

di cui al successivo punto 6.1

⑧Migliorare i processi e il SGQ.



Informazione documentata per processi

•L’organizzazione deve mantenere informazione

documentata nelle misure necessarie a supportare

l’operatività dei processi, e conservare Informazioni

Documentate , nella misura necessaria affinché si possa

confidare nel fatto si possa confidare nel fatto che i

processi sono condotti come pianificato.



5 leadership 5.1 Leadership ed impegno

L’Alta Direzione deve dimostrare leaderschip e impegno

nei riguardi del sistema di gestione per la qualità:

•Assumere la responsabilità dell’efficacia del sistema

qualità.

•Assicurando che siano stabiliti la politica e gli obiettiv

per il SGQ e che essi siano compatibili con il contesto e

con gli indirizzi strategici dell’organizzazione.

•Assicurare l’integrazione dei requisiti del SGQ nei

processi di business dell’organizzazione

•Promovuendo la cosapevolezza dell’approccio per

processi e “risk based tinking”




• Assicurando che risorse necessarie al SGQ siano

disponibili

• Comunicando l’importanza di un SGQ efficace, e della

conformità ai requisiti del sistema di gestione per la

qualità

• Assicurando che il SGQ consegua esiti previsti

• Responsabilizzando, guidando e sostenendo le

persone affinchè contribuiscono all’efficacia del SGQ

• Promuovere il miglioramento continuo

• Fornendo sostegno agli altri pertinenti ruoli gestionali

nel dimostrare la propria leadship nelle rispettive aree

di responsabilità


5.3 Politica della qualità

5.3.1 Lo sviluppo della polita per la qualità

L’alta direzione deve stabilire, attuare e mantenere una

politica per la qualità che:•Sia appropriata alle finalità e al contesto dell’organizzazione, e

supporti la sua direzione strategica

•Costituisca un quadro di riferimento per fissare gli obiettivi per la

qualità

•Comprenda l’impegno a soddisfare i requisiti applicabili

•Comprenda un impegno per il miglioramento continuo del sistema di

gestione per la qualità



5.3.2 La comunicazione della Politica per la Qualità

La politica per la qualità deve:

•Essere disponibile e mantenuta come informazione

documentata

•Esser comunicata, compresa e applicata all’interno

dell’organizzazione

•Essere disponibile alle parti interessate come appropriate



5.4 Ruoli e responsabilità

L’alta direzione deve assicurare che la responsabilità e le autorità per

i ruoli pertinenti siano assegnati e comunicati nell’ambito dell’intera

organizzazione.

L’alta direzione deve assegnare le responsabilità e autorità per:

•Assicurare che il sistema di gestione per la qualità sia conforme ai requisiti

della presente norma internazionale;

•Assicurare che i processi stiano producendo gli output attesi

•Riferire all’AD sulle presentazione del SGQ, sulle opportunità per il

miglioramento e sulle necessità di cambiamenti o di innovazione per quando

appropriato

•Assicurare la promozione della focalizzazione al cliente nell’ambito

dell’intera organizzazione

•Assicurare che l’integrità del sistema di gestione per la qualità sia

conservata, quando vengono pianificate e attuati cambiamenti.



6. Pianificazione 6.1 Azioni per affrontare opportunità e rischi:

6.1.1 Nel pianificare il sistema di gestione per la qualità

L’organizzazione deve considerare le questioni di cui al punto 4.1 e i

requisiti di cui al punto 4.2 e determinare le opportunità e i rischi che

necessario affrontare per:

a)Assicurare che il sistema di gestione per la qualità possa

conseguire i risultati attesi

b)Prevenire, o ridurre, gli effetti indesiderati

c)Accrescere gli effetti desiderati

d)Ottenere il miglioramento.



6.1.2 L’organizzazione deve pianificare

a) Le azioni per affrontare queste opportunità e rischi.

b) Le modalità per:

• Integrare e attuare le azioni dei processi del proprio sistema di

gestione per la qualità

• Le azioni intraprese per affrontare le opportunità e i rischi devono

essere proporzionati all’impatto potenziale sulla conformità dei

prodotti e servizi.

• Vedi ISO31000.



6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro conseguimento:

L’organizzazione deve stabilire gli obiettivi per la qualità relativi alle

funzioni e ai livelli pertinenti nell’organizzazione e per i processi

necessari per il sistema di gestione della qualità.

①Essere coerenti con la Politica della qualità

②Essere misurabili

③Tenere conto dei requisiti applicabili

④Essere pertinenti alla conformità dei prodotti e servizi e all’aumento

della soddisfazione del cliente

⑤Essere monitorati

⑥Essere comunicati

⑦Essere aggiornati



segue

L’organizzazione deve mantenere informazioni

documentate sugli obiettivi per la qualità.

Nel pianificare come conseguire i propri obiettivi per la

Qualità, l’organizzazione deve determinare:

①Cosa sarà fatto

②Quali risorse saranno necessarie

③Chi ne sarà il responsabile

④Quando sarà completato

⑤Come saranno valutati i risultati



6.3 Pianificazione dei cambiamenti

Quando l’organizzazione necessità di cambiamento per l’SGQ, il

cambiamento deve essere condotto in modo pianificato. Vedi 4.4

L’organizzazione deve considerare

A)Le finalità del cambiamento e ciascuna delle sue eventuali conseguenze.

B)L’integrità del SGQ.

C)La disponibilità di risorse.

D)L’allocazione e la riallocazione delle responsabilità ed autorità.



7 Supporto 7.1. Risorse7.1.1. Generalità

L’organizzazione deve determinare e fornire le risorse

necessarie per l’istituzione, l’attuazione, il mantenimento

e il miglioramento continuo del sistema di gestione della

qualità.

L’organizzazione deve considerare:•La capacità delle risorse esistenti all’interno e i vincoli che gravano su di

esse.

•Che cosa deve provenire da fornitori esterni



7.1.2 Persone

Per assicurare che l’organizzazione possa soddisfare con

regolarità i requisiti del cliente e quelli obbligatori,

l’organizzazione deve determinare e mettere a

disposizione le persone necessarie per l’efficace

attuazione del sistema di gestione per la qualità e per

l’operatività e il controllo dei processi.



7.1.3 InfrastruttureL’organizzazione deve determinare, mettere a

disposizione e manutenere l’infrastruttura necessaria per

l’operatività dei suoi processi in modo da ottenere la

conformità dei prodotti e servizi.

Le infrastrutture sono intese

a)Edifici e relativi impianti

b)Apparecchiature, compresi hardware e software

c)Impianti per il trasporto

d)Tecnologie informatiche e di comunicazione



7.1.4 Ambiente per l’operatività dei processi

L’organizzazione deve determinare, mettere a disposizione e

manutenzione l’ambiente necessario per l’operatività dei suoi

processi e per ottenere la conformità di prodotti e servizi.

Nota: L’ambiente per l’operatività dei processi pouò compredere

fattori fisici, sociali, psicologici, ambientali.(temperature, umidità,

ergonomia e pulizia).



7.1.5 Risorse per il monitoraggio e la misurazione

7.1.5.1 Generalità

L’organizzazione deve determinare e mettere a disposizione le risorse

necessarie per assicurare risultati validi e affidabili, quando il

monitoraggio o la misurazione sono utilizzati allo scopo di assicurare

e verificare la conformità dei prodotti e servizi ai requisiti specificati.

L’organizzazione deve assicurare che le risorse messa a

disposizione:

1.Siano quelle necessarie e sufficienti per lo specifico tipo di attività

di monitoraggio e misurazione da intraprendere.

2.Siano manutenute in modo da assicurare la loro continua

adeguattezza

Per questo va mantenuta informazione docuemntata



7.1.5.2 Tracciabilità delle misurazioni quando la tracciabilità delle misure e un requisito

1. Un requisto

2. È considerato dall’organizzazione un elemento essenziale al fine

di fornire fiducia nella validità dei risultati di misurazione.

Le apparecchiature devono essere:

• Verificate e/o tarate, aintervalli specificati o prima dell’uso, a

fronte di campioni riferibili a campioni internazionali o nazionali.

• Identificate affinché ne sia determinato lo stato

• Salvaguardate da regolazioni, danni o deterioramenti che

potrebbe invalidare lo stato e di conseguenza i risultati delle

misurazioni



7.1.6 conoscenza organizzativa

L’organizzazione deve determinare la conoscenza necessaria per

l’operatività dei propri processi e per ottenere la conformità di

prodotti e servizi.

La conoscenza deve essere mantenuta attiva e resa disponibile nelle

misure necessaria.

Nell’affrontare necessità e tendenze di cambiamento l’organizzazione

deve considerare la propria conoscenza attuale e determinare come

acquisire o accedere alla necessaria ulteriore conoscenza e ad ogni

aggiornamento richiesto.

Nota 1 la conoscenza organizzativa può comprendere informazione

come la proprietà intellettuale e gli insegnamenti appresi.

Nota 2 per ottenere la conoscenza apprendimenti da errori interni,

conferenze ed attività esterne.


7.3 CONSAPEVOLEZZA

L’organizzazione deve assicurare che le persone pertinenti che

svolgono un’attività lavorativa sotto il controllo dell’organizzazione

siano consapevoli:

1.Delle politiche per la qualità

2.Dei pertinenti obiettivi per la qualità

3.Del proprio contributo all’efficacia del SGQ, compresi i benefici

derivanti dal miglioramento delle prestazioni relative alla qualità

4.Delle implicazioni derivanti dal non soddisfacimento dei requisiti del

sistema di gestione della qualità


7.2 COMPETENZE

L’organizzazione deve:

1.Determinare le competenze necessarie per le persone che svolgono

attività lavorative sotto il suo controllo e che influenzano l’efficacia

del SGQ.

2.Assicurare che queste persone siano competenti sulla base di

istruzioni formazione e addestramento o esperienze appropriate

3.Ove applicabile intraprendere azioni per acquisire le necessarie

competenze e valutare l’efficacia delle azioni intraprese e

4.Conservare appropriate informazioni documentate quale evidenza

delle competenze.

Le azioni applicabili possono includere, per esempio, il provvedere

alla formazione e addestramento, il mentoring, o la riallocazione delle

persone attualmente impiegate; oppure l’assunzione o la

contrattualizzazione delle persone competenti


7.4 COMUNICAZIONE

L’organizzazione deve determinare le comunicazioni interne ed

esterne pertinenti al SGQ comprendendo:

1.Su cosa si comunicherà

2.Quando si comunica

3.Con chi si comunica

4.Come comunicare

5.Chi comunica.


7.5.1 INFORMAZIONE DOCUMENTATA

Il sistema di gestione per la qualità dell’organizzazione deve

comprendere

1.Le informazioni documentate richieste dalla presente norma

internazionale

2.Le informazioni documentate che l’organizzazione ritiene essere

necessarie per l’efficacia del SGQ

3.L’estensione della documentazione deve essere proporzionale a:

•La dimensione dell’organizzazione e rispetto all’attività

•La complessità dei processi

•Le competenze delle persone


7.5.2 GENERAZIONE E AGGIORNAMENTO

Nel generare e aggiornare le informazioni documentate,

L’organizzazione deve assicurare appropriati

1.Identificare e descrizione

2.Formato

3.Riesame e approvazione per idoneità ed adeguatezza

7.5.3 CONTROLLO DELLE INFORMAZIONI DOCUMENTATE

TENUTE SOTTO CONTROLLO…

1.Siano disponibili e adatte all’uso

2.Siano adeguatamente protette


7.5.2 controllo informazioni docuementate

1. Distribuzione accesso reperimento e utilizzo

2. Archiviazione e protezione comprese conservazione e leggibilità

3. Tenuta sotto controllo delle modifiche

4. Conservare ed eliminare

Le ID di origine esterna, che l’organizzzazione ha determinato come

necessaria per se stessa deve essere identificata come appropriata e

l’utilizzo deve essere controllato

L’accesso può comprendere le autorizzazione e l’accesso alle

modifiche.


QUALI REGISTRAZIONI DELLA QUALITA’ PREVEDEVA LA NORMA ISO 9001 edizione 2008.



1. 5.6.1 Riesami della direzione

2. 6.2.2 e) istruzione, formazione addestramento, abilità ed esperienza

3. 7.1 d) Evidenza che i processi di realizzazione ed il prodotto soddisfino i requisiti

4. 7.2.2 Risultati del riesame dei requisiti correlati al prodotto e azioni che scaturiscono dal riesame

5. 7.3.2 Elementi in ingresso per la progettazione

6. 7.3.4 Risultati del riesame della progettazione

7. 7.3.5 Risultati delle verifiche di progetto

8. 7.3.6 Risultati della validazione di progetto

9. 7.3.7 Risultati dei riesami delle modifiche di progetto

10. 7.4.1 Risultati della valutazione del fornitori e azioni in seguito alle valutazioni

11. 7.5.2 Validazione dei processi.

12. 7.5.3 identificazione e rintracciabilità del prodotto o del servizio

13. 7.5.4 Proprietà del cliente

14. 7.6 a) Riferimenti adottati per la taratura o la verifica delle apparecchiature di misurazione



7.6 Validità dei risultati delle precedenti misurazioni qualora si riscontri che l’apparecchiatura non è conforme ai requisiti.

7.6 Risultati delle tarature e verifiche degli strumenti.

8.2.2 Risultati degli audit interni e delle attività successive

8.2.4 Indicazione della o delle persone che autorizzano il rilascio del prodotto per la consegna al cliente

8.3 Natura delle non conformità ed eventuali azioni intraprese ed eventuali concessioni

8.5.2 e) Risultati azioni correttive

8.5.3. d) Risultati azioni preventive.



INFORMAZIONE DOCUMENTATA DELLA NUOVA NORMA ISO 9001 EDIZIONE 2015



REQUISITO § N Evidenza documentaleDeterminare il campo di applicazione del SGQ

4.3 1 Il campo di applicazione del sistema qualità deve essere presente come informazione documentata.

Sistema di gestione della qualità 4.4 2 I processi vengono condotti come sono pianificati.

Politica per la qualità 5.2 .2 3 La politica per la qualità deve essere disponibile

Obiettivi per la qualità 6.2.1 4 Documentare gli obiettivi per la qualità

Dispositivi di misurazione e monitoraggio

7.1.5 5 Documentare l’evidenza dell’idoneità all’uso di dispositivi di misurazione e monitoraggio.

Dispositivi di misurazione e monitoraggio

7.1.5 6 Documentare riferimenti utilizzati per le verifiche.

Competenze 7.2 7 Documentare le informazioni quale evidenza delle competenze

Informazioni documentate 7.5 8 Il sistema di gestione della qualità deve mantenere informazioni documentate per la gestione efficace del sistema

Processo di pianificazione operativa 8.1 9 Gli output di questo processo di pianificazione deve essere in una forma adatta alle attività operative dell’organizzazione

Tipo di estensione del controllo sugli approvvigionamenti esterni

8.2.3 10 Risultati di riesami di progetto

Pianificazione della progettazione e sviluppo

8.3.2 11 Per confermare che i requisiti della progettazione siano stati soddisfatti



REQUISITO § N Evidenza documentaleOut put progettazione 8.4.3 12 Risultati progetto.

Modifiche di progetto 8.3.6 13 modificheprogetto

Controllo approvvigionamenti comprese estensioni all’esterno

8.4.1 14 a)La disponibilità di informazione documentata che descrivono le caratteristiche dei beni e dei servizi

Controllo della produzione di beni e l’erogazione di servizi

8.5.1 15 c) La disponibilità di informazioni documentate che descrivono le attività da eseguire e i risultati ottenuti come necessario

“ 8.5.1 16 Nota la validazione dimostra la capacità di tali processi di raggiungere i risultati pianificate attraverso requisiti documentati.

Identificazione e rintracciabilità 8.5.2 17 Laddove la tracciabilità è un requisito, si deve mantenere sotto controllo l’univoca identificazione dell’output di processo

Controllo del cambiamento 8.5.6 18 Deve essere mantenuta informazione documentata descriventi i risultati del riesame dei cambiamenti, il personale che autorizza i cambiamento e ogni azione necessaria

Rilascio di beni e servizi 8.7 19 Devono essere mantenute informazioni documentate indicanti le persone che autorizzano il rilascio del bene e del servizio per la consegna al cliente



REQUISITO § N Evidenza documentaleBeni e servizi non conformi 8.8 20 Devono mantenersi informazioni documentate descriventi la

natura delle non conformità ed ogni successiva azione comprese le concessioni

(Valutazione delle prestazioni) Generalità

9.1.1 21 L’organizzazione deve conservare appropriate informazioni come evidenza dei risultati

Audit interno 9.2 22 L’organizzazione deve conservare appropriate informazioni documentate quale evidenza dell’attuazione del programma di audit e risultati degli audit

Riesame della Direzione 9.3 23 L’organizzazione deve conservare informazione documentata quale evidenza dei risultati di riesami di direzione, incluse le azioni adottare

Non conformità ed azioni correttive 10.1 24 L’organizzazione deve mantenere informazione documentate quale evidenza A)Della natura delle non conformità e do ogni successiva azione intrapresaB)Dei risultati delle eventuali azioni correttive.



8 ATTIVITA’ OPERATIVE 8.1 PIANIFICAZIONE E CONTROLLI OPERATIVI

L’Organizzazione deve pianificare attuare e tenere sotto controllo i processi necessari a soddisfare i requisiti per la fornitura del prodotto.

1.Determinare i requisti

2.Stabilire i criteri di accettazione

3.Determinare le risorse necessari

4.Mettere in atto i controlli in accordo ai criteri

5.Determinare informazioni necessarie per aver fiducia che i processi siano condotti come pianificato.

Tenere sotto controllo i cambiamenti. E i processi esternalizzati.



8.2 requisiti per i prodotti e servizi – 8.2.1 comunicazione con il cliente

Riguardo :

1.Fornire informazioni relative a prodotti e servizi

2.Gestire le richieste compresi ordini e cambiamenti

3.Ottenere feedback soddisfazione e reclami

4.Tenere sotto controllo proprietà del cliente

5.Specificare requisiti per le azioni di emergenza

8.2.2 determinare i requisiti relativi a prodotti e servizi

1.Siano definiti

2.Corrispondo a quanto si afferma.



8.2 requisiti per i prodotti e servizi – 8.2.1 comunicazione con il cliente

Riguardo :

8.2.3 Riesame dei requisiti

1.Requisiti specificati compresi specialmente attività di consegna

2.Stabiliti con il cliente

3.Requisiti specificati dall’organizzazione

4.Requisiti legali cogenti

5.Requisiti cambiati rispetto a requisiti precedenti

8.2.4 Modifiche dei requisiti

Bisogna esplicitare le modifiche ed accordarsi con il cliente



8.3.1. generalità progettazione(soddisfare i requisiti)

8.3.2 pianificazione della progettazione

1.Natura e durata e complessità

2.Le fasi di progetto

3.Verifiche e validazioni

4.Responsabilità

5.Risorse interne ed esterne utilizzate e le interfacce

6.Coinvolgimento di clienti

7.Requisiti successivi alla fornitura

8.Livelli di controllo

9.Informazioni documentate



8.3.3. Input progettazione)

1.Requisiti e performance richieste

2.Informazioni da precedenti progetti

3.Requisiti legali e normativi

4.Potenziali conseguenze dovute a guasti


8.3.4. Controlli di progettazione

1.Risultati progetto

2.Riesami

3.Verifiche

4.Validazioni


8.3.5. Output progettazione

1.Soddisfare i requisiti di ingresso

2.Idoneo per i successivi processi di approvvigionamento

3.Comprendano requisiti di monitoraggio

4.Caratteristiche del prodotto


8.3.4. Modifiche della progettazione

1.Vanno tenute sotto controllo e documentate


8.4. Controllo approvvigionamento esterno

L’organizzazione deve assicurare che i processi i prodotti e i servizi approvvigionati all’esterno, siano conformi a requisito.

1.Fornitori esterni forniscono prodotti e servizi da incorporate in prodotti e servizi

2.Prodotti e servizi direttamente forniti dal fornitore esterno

3.Una parte di processo viene fornito dal fornitore esterno


8.4.2 . Tipo di estensione del controllo degli approvvigionamento

I processi forniti da fornitori esterni devono restare nel campo di applicazione del SGQ e qundi tenuti sotto controllo anche attraverso specifici controlli


8.4.3 Informazioni per forniture esterni

L’organizzazione deve assicurare l’adeguatezza dei requisiti specificati prima delle loro comunicazione al fornitore esterno. Processi e prodotti, approvazione dei prodotti e servizi competenze del personale.


8.5 . Produzione ed erogazione di servizi

Le condizioni controllate devono comprendere come applicabili:

1.Disponibilità informazioni documentate

2.Attuazione attività di monitoraggio

3.Uso idonee attrezzature infrastrutture e ambienti

4.Incarico a persone competenti

5.Validazione periodica

6.Azioni messe in atto a prevenire l’errore umano

7.Attività post consegna.


8.5.2 Identificazione e rintracciabilità

Identificazione e rintracciabilità rimane un requisito presente e ricalcante la precedente versione.


8.5.3 . Proprietà che appartengono ai clienti e fornitori esterni

Identificare , verificare e proteggere le proprietà dei clienti e fornitori

8.5.4 .Protezione

Mantenere la conformità dei prodotti e dei servizi erogati tematica coservazione

8.5.5 .Attività post consegna

Requisiti legali, natura ed impiego feedback etc.


8.5.6 Controllo dei cambiamenti

L’organizzazione deve riesaminare e tenere sotto controllo i cambiamenti attraverso opportune informazioni documentate.


8.6 Rilascio di prodotti e servizi

Non si può rilasciare i prodotti e servizi fino a quando tutti i controlli pianificati non siano stati eseguiti.

8.7 Controllo output non conformi

L’organizzazione deve assicurare che gli output non conformi ai requisiti siano identificati e tenuti sotto controllo, in modo da prevenire l’uso involontario.

Devono essere adottate opportune azioni per la risoluzione.

Mantenute informazioni documentate


9 Valutazione delle prestazioni

9.1 Monitoraggio misurazioni analisi e valutazioni

1.Ciò che richiede di essere monitorato e misurato.

2.Quando devono essere eseguiti

3.Quando i risultati devono essere analizzati


9.1.2 soddisfazione del cliente

Analizzare le percezioni del cliente

9.1.3 analisi e Valutazione

Conformità, soddisfazione del cliente, efficacia del sistema di gestione, prestazioni fornitori esterni, necessita di miglioramento.


9.2 audit interno

Vedi 19011 Programmare, pianificare, eseguire monitorare, rapportare.



Requisiti in ingresso : stato precedenti riesami, cambiamenti avvenuti

1.Soddisfazione del cliente

2.Misura obiettivi

3.Conformità, non conformità

4.Performance

5.Non conformi azioni correttive

6.Risultati audit

7.Performace fornitori


9.2 audit interno Vedi 19011 Programmare, pianificare, eseguire monitorare, rapportare.


Requisiti in ingresso : stato precedenti riesami, cambiamenti avvenuti

1.Soddisfazione del cliente

2.Misura obiettivi

3.Conformità, non conformità

4.Performance

5.Non conformi azioni correttive

6.Risultati audit

7.Performace fornitori

8.Adeguatezza risorse, efficacia azioni condette per mitigare ed analizzare rischi

9.Opportunita di miglioramento


9.3.3.Output riesame .

Gli elementi in uscita del riesame devono compredere

1.Opportunità di miglioramento

2.Necessità di modifiche al sistema.

10 .Miglioramento .

L’organizzazione deve determinare e scegliere le opportunità per il miglioramento e attuare le azioni necessarie per soddisfare i requisiti del cliente e accrescere la soddisfazione del cliente.

1.Il miglioramento dei prodotti e dei servii per soddisfare i requsiti

2.La correzione la prevenzione e l’efficacia del sistema

3.Il miglioramento delle prestazioni.


10.2 Non conformità ed azioni correttive.

Quando si verifica una non conformità comprese quelle che emergono dai reclami l’organizzazione deve

a.Reagire alle nono conformità

1.Intraprendendo azioni per tenere sotto controllo e correggerla

2.Occuparsi delle conseguenze

b. Valutare la necessità di azioni per eliminare le cause delle NC

1.Analizzare le NC

2.Determinare le cause

3.Determinare se esistono o potrebbero verificarsi non conformità simili

4.Attuare azioni necessarie

5.Riesaminare l’efficacia delle azioni intraprese

6.Effettuare modifiche al sistema.


Soddisfare i requisiti di rischio

UNI ISO 31000 2010 Gestione del Rischio Principi e linea guida.a) Creare valore

b) Parte integrante dei processi organizzativi

c) Parte del processo decisionale

d) Affrontare esplicitamente l’incertezza

e) Sistematica e tempestività strutturata

f) Basarsi sulle informazioni disponibili

g) Su misura

h) Presa in considerazione fattori umani e culturali

i) Trasparenza ed inclusività

j) Interattività dinamicità e reattività al cambiamento.

k) Facilità al miglioramento continuo e potenziamento della struttura

Principi (clausola 3)

a) Creare valore

b) Parte integrante dei processi organizzativi

c) Parte del processo decisionale

d) Affrontare esplicitamente l’incertezza

e) Sistematica e tempestività strutturata

f) Basarsi sulle informazioni disponibili

g) Su misura

h) Presa in considerazione fattori umani e culturali

i) Trasparenza ed inclusività

j) Interattività dinamicità e reattività al cambiamento.

k) Facilità al miglioramento continuo e potenziamento della struttura

Principi (clausola 3)

•Mandato ed impegno (4.2)•Mandato ed impegno (4.2)

•Progettazione di un quadro di

gestione del rischio(4.3)

•Progettazione di un quadro di

gestione del rischio(4.3)

•Miglioramento continuo del

quadro

•(4.6)

•Miglioramento continuo del

quadro

•(4.6)

•Implementaz

ione della

gestione del

rischio

•(4.4)

•Implementaz

ione della

gestione del

rischio

•(4.4)

•Monitoraggio e riesame del quadro(4.5)

•Monitoraggio e riesame del quadro(4.5)

•Analisi del rischio (5.4)•Analisi del rischio (5.4)

•Stabilire il contesto (5.3)

•Stabilire il contesto (5.3)

•Identificazione del rischio (5.4.2)

•Identificazione del rischio (5.4.2)

•Analisi del rischio (5.4.3)

•Analisi del rischio (5.4.3)

•Valutazione del rischio (5.4.4)

•Valutazione del rischio (5.4.4)

•Gestione del rischio (5.5)

•Gestione del rischio (5.5)

•Contesto (clausola 4) •Processo (clausola 5)


CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONECONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE

Soddisfare i requisiti di rischio

UNI ISO 31000 2010 Gestione del Rischio Principi e linea guida.

UNI EN ISO 9004UNI EN ISO 9004

FUTURA ISO 9001FUTURA ISO 9001

•GESTIONE AMBIENTALE ISO 14001

•GESTIONE AMBIENTALE ISO 14001

•GESTIONE PER LA

SALUTE E SICUREZZA

OHSAS 18001

•GESTIONE PER LA

SALUTE E SICUREZZA

OHSAS 18001

•GESTIONE PER LA SOCIAL

ACCOUNTABILITY

•SA8000

•GESTIONE PER LA SOCIAL

ACCOUNTABILITY

•SA8000

•ALTRI SISTEMI DI GESTIONE

•ALTRI SISTEMI DI GESTIONE

PARTI INTERESSATE

PARTI INTERESSATE

ESIGENZE DELLE PARTI

INTERESSATE

ESIGENZE DELLE PARTI

INTERESSATE

ESIGENZE DEI CLIENTIESIGENZE

DEI CLIENTI

PARTI INTERESSATE

PARTI INTERESSATE

SODDISFAZIONE DELLE

PARTI INTERESSA

TE

SODDISFAZIONE DELLE

PARTI INTERESSA

TE

SODDISFAZIONE DEL CLIENTE

SODDISFAZIONE DEL CLIENTE

FEEDBACKFEEDBACK


UNI EN ISO 9004 : 2009 Gestire un’organizzazione per il successo durevole. L’approccio della gestione della qualità

•La norma focalizza in modo più ampio la gestione per la qualità rispetto alla ISO9001.

•Prende in considerazione le esigenze ed aspettative di tutte le rilevanti parti interessate ed il contesto dell’organizzazione.

•Contiene un articolato strumento di autovalutazione.



AUDITARE LA FUTURA 9001 - SCOPI:

•AUDITARE L’ADEGUATEZZA DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’

•AUDITARE LA CONFORMITA’ DEL SGQ

•AUDITARE L’EFFICACIA DEL SGQ



EVIDENZE:

•Dimostrazione dell’adeguatezza delle scelte condotte dall’organizzazione nel determinare il proprio SGQ (dal punto di vista del campo di applicazione, del grado di strutturazione, del livello di prescrittività della documentazione.

•Dimostrazione di applicazione del SGQ (fra cui: Informazione documentate stabilite dalla norma e dall’organizzazione stessa), comprese quelle relative alla conformità del bene-servizio e alla soddisfazione del cliente.



EVIDENZE:

•Strategie, politiche, obiettivi e relative dimostrazioni di realizzazione.

•Competenze del personale

•Efficacia e miglioramento del Programma di gestione degli audit interni

•L’onore della dimostrazione di conformità, attraverso la presentazione delle opportune prove (evidenze), spetta ai responsabili dell’applicazione dei requisiti.



Tecniche:

•Valutazione della determinazione dei rischi (minacce/opportunità) da parte dell’organizzazione, e delle relative azioni.

•Audit per processi

•Interviste ed esame della documentazione, per ripercorrere le concatenazioni logico-causali

•Osservazione diretta delle operation



Competenze degli auditor

•Conoscenza dell’approccio per processi

•Conoscenza delle norme di supporto della serie 10000

•Capacità logico-deduttive

•Conoscenza della gestione del rischio

•Visione “sistemica”

•Competenze di area tecnica

•Formato sulla UNI EN ISO 19011



Richieste ulteriori della commissione nazionale Visione Italiana

•La norma dovrebbe accentuare che la soddisfazione delle parti interessate in particolare collettività e personale interno, può accrescere la soddisfazione del cliente. Dato che in numerosi settori le aspettative del cliente sono per un prodotto responsabile. Questo può essere la chiave vincente per un organizzazione di successo.

•Sarebbe necessario approfondire ancora meglio il concetto del rischio ben venga la 31000 ma sarà necessario approfondire la tematica.



Richieste ulteriori della commissione nazionale Visione Italiana segue…..

•Sarebbe da approfondire meglio le relazioni tra la politica della qualità e la strategia dell’organizzazione .

•Sarebbe importante avere un misuratore di livello di maturità del sistema organizzativo.

•Sarebbe necessario orientarsi sempre di più nell’analisi del Return on Quality Investment.

•Orientamento spinto verso i piani di miglioramento e la necessità di innovazione.



Richieste ulteriori della commissione nazionale Visione Italiana segue…..

I riferimenti al coinvolgimento e alle competenze delle persone sono ancora deboli anche se apprezzabile l’inserimento sull’analisi delle competenze . Considerata l’importanza delle persone nell’organizzazione, e il ruolo sull’efficacia del SGQ, si dovrebbe affrontare questo argomento con ulteriori e specifici requisiti che riguardano anche il coinvolgimento, la motivazione e le competenze dei dirigenti.



Richieste ulteriori della commissione nazionale Visione Italiana infine…..

•I possibili collegamenti tra la ISO9001 e la ISO9004, come norme coerenti, dovrebbero essere ancora di più evidenziati.

•In particolare si dovrebbe considerare che la Gestione Responsabile per la Qualità dal punto di vista del cliente, mentre la ISO9004 considera lo stesso tema dal punto di vista delle altre parti interessate .


Date post:	03-May-2015
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LA NUOVA NORMA ISO 9001:2015-SANITA’. 2 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Come...

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