Date post: | 26-Jul-2015 |
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Health & Medicine |
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Alma Mater Studiorum Università di BolognaSCUOLA DI FARMACIA, BIOTECNOLOGIE E SCIENZE MOTORIE
Corso di studio in Farmacia
La Rete Nazionale di La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e la nuova Farmacovigilanza e la nuova
normativa europea: normativa europea: regolamento UE 1235/2010 e regolamento UE 1235/2010 e
la direttiva 2010/84/UEla direttiva 2010/84/UE
Tesi di Laurea di Emiljan Meta
RelatoreLuigi Patregnani
A.A. I Sessione 2012/2013
Le reazioni averse al farmaco
Effetto nocivo e non voluto conseguente agli errori terapeutici, usi conformi e non
conformi alle indicazioni contenute nell’AIC incluso il sovradosaggio, l'uso improprio, l'abuso del medicinale, nonché associato all'esposizione per motivi professionali.
Direttiva 84/2010/UEADR
Impatti di salute ed economici delle ADR
9,3 giorni degenza media aggiuntivi
Costo stimato € 434 milioni Costo stimato € 434 milioni Casi evitabili 20,1%
Risparmio possibile € 87 milioni
ADR in Ospedale
In Germania nel 2004
5% degli accessi5° posto tra le cause di morte(Parlamento e Consiglio Europeo - dicembre 2008)
Farmacovigilanzaobiettivo principale
Valutazione del rischio/beneficio attraverso:
AD
1. individuazione tempestiva delle nuove reazioni avverse a farmaci (ADR);
2. migliorare le informazioni su sospette ADR già note;
3. analizzare comparativamente il profilo di sicurezza di un farmaco rispetto ad altri farmaci;
4. trasmettere tali informazioni per rendere più corretta e trasparente la pratica clinica.
Benefici
Effetti
collaterali
Scopo dello studio
Approfondire ed analizzare i compiti, le nuove sfide e le declinazioni pratiche dei processi e azioni di farmacoviglianza, nei suoi aspetti
storici, legislativi, e pratici.
Tappe storiche e legislative cruciali in materia di FV;Processi e azioni che caratterizzano la FV in Italia, la rete nazionale della farmacovigilanza e i centri regionali;Le ADR e l’importanza del segnale per la FV;Implicazioni del nuovo quadro normativo europeo e conseguenti attuazioni nelle sue declinazioni e operazionalizzazioni nazionali e locali.Interventi auspicabili
analis
i ed
appro
fondim
enti
Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA
20012001
nasce la retenasce la rete
2003
Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA
Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA - segnalatori
Processi e azioni che caratterizzano la farmacovigilanza
in Italia.
10 giorni
60 giorni
Centri Regionali di FarmacoVigilanza (CRFV=8+6)
Accordo Stato-Regioni 28 ott.2010
8 sono diventati operativi al interno della rete nel corso del 2005 e 6 di nuova istituzione nel 2012
Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA
Regolamento UE 1235/2010 in Italia dal 2 luglio 2012Direttiva 2010/84 UE in fase di recepimento.
nuova definizione di reazione avversa
monitoraggio addizionale
coinvolgimento attivo dei cittadini/pazienti
Rafforzamento della trasparenza e della comunicazione sul portale web;
Obbligo, per ogni stato membro e titolare di AIC, di adottare un preciso sistema di farmacovigilanza
NOVITA’
Novità della nuova normativaeuropeo
Interventi auspicabili e riproducibili 1/2
Ridurre in modo significativo il problema della sottosegnalazione con interventi intersettoriali (es. collaborazione con farmacie nel promuovere campagne di informazione);
Snellire e semplificare le procedure amministrative e burocratiche (es. segnalazione on line o attraverso specifiche app);
Favorire azioni e politiche che introducano e/o rafforzino la farmacovigilanza come parte integrante della pratica clinica ordinaria;
Potenziare l' offerta formativa universitaria sulla farmacovigilanza;
Interventi auspicabili e riproducibili 2/2
Coinvolgimento attivo dei professionisti sanitari con l'obiettivo prioritario di contribuire a valutare e ridurre il rischio legato alla terapia farmacologica;
Favorire un costante, interattivo e dinamico scambio di buone prassi utili per divulgare le esperienze di buona pratica clinica, sulle azioni e progetti di FV attiva;
inserire le attività di FV tra i livelli essenziali di assistenza (LEA.)
Conclusioni 1/2
Costante e continuo
aggiornamento coinvolgimento attivo dei
cittadini e operatori sanitari
Lavoro multidisciplinare,
intersettoriale e multilivellocrescenti sfide e compiti
Come coinvolgere,
comunicare, diffondere
1
2
3una migliore cultura della FV
Conclusioni 2/2
coinvolgimento attivo
dei cittadini
Centri Regionali di
FV
4
5
Conoscenze sia sul corretto utilizzo
dei farmaci che nel poter
individuare precocemente ADRs
gravi e significative
salute pubblica
lavoro sul territorio
elemento essenziale
un nodo di collegamento
GRAZIE PER
L’ATTENZIONE !
La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e la nuova normativa europea:
regolamento UE 1235/2010 e la direttiva 2010/84/UE