LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO PER L’UOMO E L’AMBIENTE NELL’AMBITO DELLE AUTORIZZAZIONI DEI PRODOTTI FITOSANITARI A. SANTILIO*, A. GIAMBENEDETTI E CHIARA POMPILI ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA’ – DIPARTIMENTO AMBIENTE E SALUTE – REPARTO ECASS V.Le Regina Elena, 299 Email: [email protected]XV Convegno – Attività dell’amministrazione pubblica in materia di controllo dei prodotti fitosanitari e dei residui di fitofarmaci negli alimenti – ISS, 21 Novembre 2019
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LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO PER L’UOMO E L’AMBIENTE NELL’AMBITO DELLE AUTORIZZAZIONI DEI PRODOTTI FITOSANITARI
A. SANTILIO*, A. GIAMBENEDETTI E CHIARA POMPILIISTITUTO SUPERIORE DI SANITA’ – DIPARTIMENTO AMBIENTE E SALUTE – REPARTO ECASSV.Le Regina Elena, 299 Email: [email protected]
XV Convegno – Attività dell’amministrazione pubblica in materia di controllo dei prodotti fitosanitari e dei residui di fitofarmaci negli alimenti – ISS, 21 Novembre 2019
XV Convegno – Attività dell’amministrazione pubblica in materia di controllo dei prodotti fitosanitari e dei residui di fitofarmaci negli alimenti – ISS, 21 Novembre 2019
L’uso dei prodotti fitosanitari ha un impatto sugli ecosistemi e di conseguenza sulla salute animale e umana.
INTRODUZIONE
Il Regolamento (CE) n.1107/2009 stabilisce le regoleper l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, per la loro immissione in commercio e uso nell’ambito del mercato europeo.
L’autorizzazione dei prodotti deve assicurare un elevato livello di protezione per l’uomo, gli animali e l’ambiente.
XV Convegno – Attività dell’amministrazione pubblica in materia di controllo dei prodotti fitosanitari e dei residui di fitofarmaci negli alimenti – ISS, 21 Novembre 2019
Negli anni 2015-2017 nell’ambito degli accordi di collaborazione tra il Ministero della Salute e l’Istituto Superiore di Sanità sono stati valutati 173 prodotti fitosanitari.
INTRODUZIONE
La valutazione del rischio dei prodotti per l’uomo e l’ambiente è stata condotta per gli aspetti relativi a:Proprietà chimico – fisiche del prodotto Metodi di analisiEfficacia agronomicaTossicologia (classificazione, esposizione e valutazione del rischio dell’operatore, lavoratore, residenti e astanti)Residui (esposizione e valutazione del rischio per il consumatore)Destino ambientale (aria, acqua, suolo)Eco-tossicologia (esposizione e valutazione rischio per gli esseri viventi nei comparti ambientali)
XV Convegno – Attività dell’amministrazione pubblica in materia di controllo dei prodotti fitosanitari e dei residui di fitofarmaci negli alimenti – ISS, 21 Novembre 2019
INTRODUZIONE
Caratterizzazione rischio
Valutazione rischio
R= f(P;E)
Comunicazione del rischio
EtichetteSDS
Campagne informative
Gestione rischioAzione legislativa
mirata alla riduzione del
rischio
•Identificazione del pericolo•Caratterizzazione del pericolo•Valutazione dell’esposizione
Stima quali - quantitativa del potenziale effetto dannoso
sulla salute umana e sull’ambiente
in base all’identificazione e caratterizzazione
del pericolo,e alla valutazione dell’esposizione.
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Proprietà chimico fisiche
Proprietà intrinseche del prodotto che mi permettono di identificare i pericoli per l’uomo e l’ambiente.
Proprietà esplosiveProprietà ossidantiSaggi di infiammabilità, Auto-infiammabilità, punto di infiammabilitàAcidità/alcalinitàpHViscositàTensione superficialeDensitàStabilità a T ambiente (shelf life 2 anni), Stabilità ad altre temperature (25°C 2 settimane)
Classificazione Prodotto secondo CLP
Pericoli per ambiente
Pericoli per ambiente, efficacia.
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Proprietà chimico fisiche
Proprietà intrinseche del prodotto che mi permettono di identificare i pericoli per l’uomo e l’ambiente.
Sospensibilità, EmulsionabilitàBagnabilitàPersistenza alla schiumaSpontaneità alla dispersioneCompatibilità con altri prodotti……..
Permettono di identificare eventuali pericoli in relazione all’uso e all’efficacia.
Uso di macchinari di applicazione…
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Proprietà tossicologiche
Mi permettono di identificare pericoli per l’uomo (operatore, lavoratore, residenti, astanti, consumatore)
Identificazione dei pericoli per l’operatore, il lavoratore, i residenti e gli astanti
Identificazionedel pericolo per il consumatore
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Proprietà su metabolismo vegetale ed animale
Mi permettono di identificare i pericoli per l’uomo (consumatore)
Studi di metabolismo vegetale ed animale della sostanza contenuta nel prodotto.Studi residuo per le colture di cui si chiede l’uso.Stabilità dei residui su colture interessate.Studi su prodotti di trasformazione
Identificare i residui presenti sulle derrate vegetali ed animali e valutare il rischio per il consumatore
Parametritossicologici ADI e ARfD
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Efficacia agronomica
Identifica l’efficacia agronomica del prodotto per gli usi richiesti.
Studi di efficacia.Studi per gli effetti avversi.BAD
Identificare l’efficacia del prodotto per le colture di cui si richiede l’uso.
Linee guida EPPO
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Proprietà su aria, acqua e suolo (destino ambientale)
Mi permettono di identificare pericoli per l’ambiente nei diversi comparti ambientali
Suolo – velocità di degradazioneDegradazione aerobica e anaerobicaDissipazione, accumulo e mobilità suoloVolatilità – Destino nell’ariaCalcolo delle PEC nei diversi scenari di esposizione (suolo, acqua)
Identificare il destino della sostanza in aria, acqua e suolo
Solubilità acqua, Pressione di vaporeLog PowDT50Costante Legge di HenryStabilità fotoliticaStabilità idrolitica
Solubilità È un parametro che influenza direttamente la mobilità ambientale, in quantoa essa è legato il potenziale di dissoluzione in
acqua e la migrazione nel suolo.
Log Pow - Tale coefficiente esprime l’affinità di un composto per la fase organica e in campo ambientale viene utilizzato per stimare l’adsorbimento sul suolo e la potenziale capacità di bioaccumulo e di biomagnificazione lungo una catena alimentare.
DT50 - Le sostanze attive immesse nell’ambiente vanno incontro a fenomeni di trasformazione a seguito a processi di degradazione di natura fisica e biologica. Il tempo di dimezzamento (emivita, DT50),ovvero il tempo, espresso in giorni, richiesto per misurare una diminuzione del 50% dellaconcentrazione iniziale della sostanza, è il parametro utilizzato per valutare la persistenza in un datocomparto ambientale.
Pressione di vapore - Il potenziale di volatilizzazione di una sostanza chimica
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Proprietà su aria, acqua e suolo (destino ambientale)
Correlazione con le caratteristiche eco-tossicologiche.
Suol
o • Parametri chimico fisici• Kow, DT50
• Caratteristiche ecotossicologiche
• Mammiferi lombrichi
Acqu
e so
tter
rane
e e
supe
rfic
iali • Parametri chimico
fisici• Solubilità, Kow,
DT50
• Caratteristiche ecotossicologiche
• Pesci, Invertebrati, Alghe
Aria • Parametri chimico
fisici• Pressione di vapore
• Caratteristiche ecotossicologiche
• Uccelli, Api
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Ecotossicologia
Effetti su uccelliEffetti su organismi acquaticiEffetti su vertebrati terrestriApiEffetti su artropodi (oltre alle api)Calcolo «toxicity to exposure ratio»(TER)
Identifica i pericoli nei diversi organismi e relativa valutazione del rischiodefinizione delle buffer zone, classificazione ambientale
Considera le differenti specie rappresentative di uccelli, mammiferi, vermi, insetti con i differenti scenari di esposizione in funzione delle colture a cui l’uso del prodotto è destinato.
Sezione complessa poiché raccoglie tutte le informazioni chimico fisiche le caratteristiche tossicologiche della sostanza e del prodotto, tutte le informazioni del destino ambientale.
Kow, DT50, Pv,Solubilità
LD50LC50, NOEL,Solubilità
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Tipologie di valutazioni condotte negli anni 2015-2017
Prima autorizzazione - l’Italia è Stato Membro Relatore Zonale
Mutuo riconoscimento Autorizzazione per cui l’Italia è Stato Membro Interessato Rinnovo di autorizzazione secondo art. 43 per i quali l’Italia
è stato Membro Relatore Zonale Estensioni d’uso
Ri-registrazioni con procedura nazionale Ri-registrazioni per cui l’Italia è Stato Membro Relatore Ri-registrazioni con procedura zonale Ri-registrazioni con procedura nazionale in work sharing
volontario.
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174 prodotti valutati
Percentuali di prodotti secondo le diverse categorie di pesticidi
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Prima autorizzazione -l’Italia è Stato Membro Relatore Zonale per la zona del SUD Europa zRMS conduce la valutazione dell’applicazione.
Altri Stati Membri interessati all’applicazione forniscono commenti sulla prima valutazione.
zRMS valuta e risponde i commenti, aggiornando se del caso le sezioni interessate al commento.
zRMS finalizza il Registration Report (completando la parte A e l’etichetta) fornendo il parere di autorizzazione o no.
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Prima autorizzazione -l’Italia è Stato Membro Relatore Zonale per la zona del SUD Europa
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Prima autorizzazione -l’Italia è Stato Membro Relatore Zonale per la zona del SUD EuropaAspetti critici
Dossier incompleti (studi non finalizzati o non condotti secondo le line guida aggiornate, richiesta di ulteriori studi per calcolo residui e per l’efficacia agronomica, mancanza di SDS aggiornate)
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Prima autorizzazione -l’Italia è Stato Membro Relatore Zonale per la zona del SUD Europa
zRMS valuta e risponde i commenti, aggiornando se del caso le sezioni interessate al commento.
Spesso per rispondere ai commenti è necessariodisporre di studi aggiuntivi che dovranno essere inseritinelle sezioni aggiornate per poter condurre unacorretta valutazione del rischio.Questo comporta una rivalutazione della sezioneinteressata con conseguente allungamento dei tempi difinalizzazione.
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Mutuo Riconoscimento
Il mutuo riconoscimento permette al titolare di un’autorizzazione esistente in uno degli Stati Membri di applicare l’autorizzazione dello stesso prodotto con gli stessi usi e nelle condizioni agronomiche comparabili, in un altro Stato Membro interessato.
Gli articoli 40-42 del Regolamento (EU) n.1107/2009 definiscono i requisiti, i contenuti e le procedure per il mutuo riconoscimento.
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Il documento guida SANCO 13169/2010 rev.9 fornisce tutte le informazioni.
Le richieste di mutuo riconoscimento possono essere condotte solo se esiste un’autorizzazione di un prodotto fitosanitario in un altro Stato Membro.
Mutuo Riconoscimento
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Mutuo riconoscimento
Punti critici ?
Non abbiamo trovato grosse criticità nei dossier presentati.
Etichette non tradotte in lingua o in Inglese
Punti critici: Attesa di finalizzazione da parte dello Stato Membro Zonale Rivalutazione degli scenari di esposizione ambientali per
l’Italia Necessità di ulteriori studi di efficacia per le colture di
interesse
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Autorizzazioni per le quali l’Italia è Stato Membro Interessato
Core dossier da parte del richiedente Attesa di finalizzazione del core dossier da parte
dello Stato Membro Zonale Valutazione del core dossier finalizzato e
preparazione della Parte A nazionale con etichetta
Parte A e etichettaParte BParte C
Disponibilità dl dossier finalizzato su CIRCABC
Parte A nazionale, etichetta ed eventuali sezioni B nazionali.
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Autorizzazioni per le quali l’Italia è Stato Membro Interessato
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Rinnovo autorizzazione articolo 43 Italia Stato Membro Relatore Zonale
2 prodotti
Sostanze attive: Fenhexamid
A seguito del rinnovo diapprovazione della sostanza attivaFenhexamid, sono stati rivalutati 2prodotti fitosanitari peradeguamento agli aggiornamentidella sostanza attiva sulla basedelle nuove conoscenze tecniche escientifiche (applicazione di nuovelinee guida).
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Ri registrazioni per i quali l’Italia è Stato Membro Relatore
2 prodotti
Sostanze attive:
Metam sodiumSpirotetramat
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e Giberelline Acido Giberellico Giberelline Metaldeide
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Sostanze attive:
Florasulam Pyroxsulam Cloquintocet
Mexyl Metaflumizone Metobromuron
Ri-registrazione con procedura zonale
3 prodotti
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Ri-registrazione con procedura nazionale in worksharing volontario
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Ri-registrazione
47 prodotti
Punti critici:
Studi per una corretta valutazione del rischio ambientale
Studi di efficacia agronomica
Rivalutazione dell’esposizione di lavoratori, operatori, residenti e astanti.
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CONCLUSIONI
Valutazioni complesse e con tempi di conclusione più lunghi del previsto.
o Studi non sufficienti a concludere le valutazioni del rischio
o Ricalcoli dei parametri necessari alle valutazioni.
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